Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Raemakers over gebrekkige afspraken over betaalbaarheid, transparantie en toegankelijkheid van geneesmiddelen in de toolkit Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 19 oktober 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met de inhoud van de onlangs gepubliceerde «toolkit» voor Maatschappelijk
Verantwoord Licentiëren van de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra
(NFU) en de Vereniging van Universiteiten?1

Antwoord 1

Ja. Op korte termijn stuur ik een kabinetsreactie op de toolkit naar de Kamer, mede
namens de Minister van OCW en de Staatssecretaris van EZK.

Vraag 2

Kunt u toelichten welke juridische bepalingen in de «toolkit» enige bijdrage kunnen
leveren aan de betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie (over prijzen en
ontwikkelkosten) van geneesmiddelen die (deels) gefinancierd zijn met publieke middelen?

Antwoord 2

In de toolkit staan een aantal bepalingen die een bijdrage kunnen leveren aan betaalbaarheid,
toegankelijkheid en transparantie. Deze staan in artikel VIII van de «Clause list»:

– «Access for Humanitarian purposes» draagt bij aan beschikbaarheid in ontwikkelende
en ontwikkelingslanden.

– «Rewarding compliance, availability, transparency and/or local development» 3A draagt
bij aan transparantie en/of prijsopbouw wanneer partijen overeenkomen naar een daarvoor
relevante norm te verwijzen.

– «Rewarding compliance, availability, transparency and/or local development» 3B draagt
bij aan de beschikbaarheid binnen de Europese Unie

– «Rewarding compliance, availability, transparency and/or local development» 3C draagt
bij aan ontwikkeling van producten of diensten binnen Nederland/de EU

– «Ensuring pursuing of new products» 4A draagt bij aan het beschikbaar maken van de
technologie voor nieuwe producten of diensten.

Vraag 3

Acht u de bepalingen in de «toolkit» op elk van deze punten afdoende of zouden de
bepalingen volgens u verder moeten strekken?

Antwoord 3

Het zou misschien goed zijn als sommige bepalingen verder zouden strekken, mits dat
niet ten koste gaat van de effectieve beschikbaarheid van vindingen die met academische
kennis zijn ontwikkeld. Ik zie daarom uit naar verdere ontwikkeling van de toolkit.
De toolkit zal gebruikt worden door alle universiteiten en UMC’s – ook buiten het
veld van geneesmiddelen – en zij zullen erover rapporteren. Over twee jaar wordt de
toolkit geëvalueerd en bijgesteld in overleg met stakeholders. Er is een risico dat
Nederlandse academische vindingen de patiënt niet meer bereiken als de licentievoorwaarden
te stringent zijn of verkeerd geformuleerd zijn. Dat geldt vooral wanneer er nog geen
gelijk speelveld is in Europa.

Vraag 4, 5

Welke garanties bieden de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren
en de daaruit voortvloeiende «toolkit» volgens u om te voorkomen dat de overheid later
de hoofdprijs betaalt voor een (deels) publiek ontwikkeld middel?

Kunt u bij uw antwoord op vraag 4 voorbeelden uit de afgelopen jaren betrekken, zoals
het medicijn tegen de ziekte van Pompe dat werd ontdekt in het Erasmus MC en nu naar
schatting nog altijd honderdduizenden euro’s per jaar per patiënt kost?

Antwoord 4, 5

Volgens de tien principes voor Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren moet de kennisinstelling
die een licentie verleent aan een bedrijf zich vergewissen van de intenties van het
bedrijf. En de toolkit biedt de mogelijkheid om prijsstelling bespreekbaar te maken
tijdens de licentieonderhandelingen. Bij licentie-onderhandelingen moet men echter
rekening houden met allerlei specifieke omstandigheden. Het gaat nu te ver om bepaalde
clausules al verplicht te stellen, zonder dat we goed weten wat de gevolgen daarvan
zijn met betrekking tot de effectieve beschikbaarheid van het product.

Myozyme tegen de ziekte van Pompe is inderdaad ontwikkeld met kennis van het Erasmus
MC. In het geval van Myozyme is het intellectuele eigendom destijds overgegaan van
het ene naar het andere bedrijf. De toolkit benoemt de mogelijkheid om intellectueel
eigendom over te dragen, waarbij het uitgangspunt is dat gemaakte afspraken in stand
blijven, ook wat betreft maatschappelijke impact. Wanneer destijds de tien principes
en de toolkit beschikbaar waren geweest dan zouden we nu mogelijk een lagere prijs
betalen voor Myozyme. Over Myozyme zijn door mijn ambtsvoorganger vertrouwelijke prijsafspraken
gemaakt, waarover ik niet kan uitweiden.

Ik heb nu geen andere voorbeelden. Waarschijnlijk is slechts een heel klein deel van
de in Nederland beschikbare geneesmiddelen gebaseerd op patenten uit Nederlandse kennisinstellingen,
maar ik beschik niet over een accuraat overzicht hiervan.

Vraag 6

Kunt u reflecteren op het artikel in de Volkskrant waarin een breed scala aan politieke
jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties stelt dat de NFU bij de ontwikkeling
van de «toolkit» op voorhand afzag van het opnemen van bepalingen over transparantie
in de kostenopbouw en verantwoorde prijsstelling?2 Kunt u hierover in gesprek treden met de NFU?

Antwoord 6

Het is goed dat de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties
betrokkenen scherp houden ten aanzien van maatschappelijk verantwoord licentiëren.
De toolkit geeft nadere invulling aan de «tien principes voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren» die de kennisinstellingen in 2019 formuleerden. De NFU heeft dit vervolgproces
begeleid en de verschillende stakeholders betrokken via een werkgroep en een klankbordgroep.
In de werkgroep zaten Knowledge Transfer Officers/KTO-directeuren, investeerders en
ondernemers. Deze werkgroepleden droegen primair zorg voor de inhoudelijke totstandkoming
van de toolkit. Zij hebben in de dagelijkse praktijk met dit proces te maken en gaan
zelf met de toolkit werken. De klankbordgroep bestond uit vertegenwoordigers van publieke
en charitatieve onderzoeksfinanciers, politieke en maatschappelijke organisaties en
koepelorganisaties uit het bedrijfsleven. De leden van de klankbordgroep gaven hun
visie op en mening over het proces en de toolkit. Licence to Heal heeft, als lid van
de klankbordgroep, conceptartikelen laten opstellen met het verzoek deze op te nemen
in de toolkit. In zowel de werkgroep als de klankbordgroep zijn deze artikelen respectievelijk
de insteek besproken. De werkgroep onder leiding van de NFU heeft geconcludeerd dat
deze voor de toolkit niet werkbaar zijn. Onder meer vanwege onderstaande argumenten:

– De conceptartikelen zijn vrijwel uitsluitend van toepassing op de Nederlandse context
en houden geen rekening met Europese en internationale kaders en praktijk. Het is
in die praktijk dat de bedrijven werken aan nieuwe ontwikkelingen en producten op
de markt willen brengen.

– Bedrijven ontlenen hun concurrentiekracht aan kennis en expertise die hun concurrenten
niet hebben. Gedwongen eenzijdige openheid benadeelt een partij onevenredig en beperkt
of verhindert de ontwikkeling van producten. Uniforme regels of afspraken die zorgen
voor een gelijk speelveld (op Europees niveau) kunnen dit doorbreken.

– Kostenverantwoording vindt plaats op basis van normen maar kostenopbouw en kostentoerekening
is in belangrijke mate een bestuurlijke keuze van een onderneming.

– Kennisinstellingen hebben de kennis niet om te beoordelen welke kosten worden gemaakt
en toegerekend aan productontwikkeling omdat dit in vrijwel alle gevallen buiten hun
kerntaak en competenties valt.

Over twee jaar wordt de toolkit geëvalueerd en herzien, maar zoals ook in het notaoverleg
van 15 oktober jl. is besproken ben ik bereid de komende tijd al met de NFU in gesprek
te gaan om te bezien of sommige bepalingen in de toolkit kunnen worden aangescherpt
of aangevuld.

Vraag 7

Klopt het dat de NFU heeft gesteld dat zelfs het tijdens de onderhandelingen ter sprake
brengen van transparantie en verantwoorde prijsstelling ongewenst zou zijn vanwege
schade voor het innovatieklimaat? Zo ja, wat vindt u daarvan?

Antwoord 7

Ik ben geïnformeerd dat tijdens de gesprekken in zowel de klankbordgroep als de werkgroep
op diverse momenten de aspecten transparantie en prijsstelling ter sprake zijn gekomen.
In de gesprekken in de klankbordgroep kwamen de verschillende en op punten tegenstrijdige
gezichtspunten van betrokken partijen meermaals scherp in beeld. De voorzitter van
de klankbordgroep heeft er ook voor gezorgd dat wanneer nieuwe partijen aansloten,
deze tegenstelling expliciet benoemd is. Juist omdat partijen in deze kwestie botsende
visies aandroegen, was het gesprek in de klankbordgroep belangrijk. Hoewel alle partijen
het overgrote deel van de tien principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren
als relevant en waardevol zagen, was het zoals verwacht de vertaling naar de toepassing
waar zaken tot botsingen leidden.

Ik vind deze gang van zaken niet verrassend. Het wordt nu tijd dat er een betere empirische
basis ontstaat voor uitspraken over maatschappelijk verantwoord licentiëren, en die
kan nu ontstaan wanneer deze toolkit breed gebruikt wordt. Daarom vind ik het verheugend dat Nederlandse universiteiten
en UMC’s de toolkit gaan gebruiken en erover gaat rapporteren.

Vraag 8, 9

Deelt u de mening van de politieke jongerenorganisaties en maatschappelijke organisaties
dat de huidige impasse alleen verbroken kan worden wanneer de overheid de regie neemt
in dit proces?

Waarom verbindt u – vooralsnog – zelf geen publieke voorwaarden aan de licentiëring
van geneesmiddelen?

Antwoord 8, 9

De overheid heeft niet de kennis en ervaring in huis om aan kennisinstellingen goede
licentieclausules voor te schrijven die de effectieve beschikbaarheid zekerstellen
van producten die met academische kennis zijn ontwikkeld. De meeste kennis en ervaring
dienaangaande zit bij de Kennis Transfer Organisaties (KTO’s) van de kennisinstellingen.
Zij benutten hun ervaring nu om een veldnorm te ontwikkelen voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren. De toolkit is het voorlopige resultaat, maar niet het eindproduct. Daarom
is het goed dat de NFU en de Vereniging van Universiteiten (VSNU) het principe hanteren
van «pas toe of leg uit.» Ik sluit niet uit dat de overheid uiteindelijk wel bepaalde
licentieclausules zal afdwingen via subsidievoorwaarden, bijvoorbeeld wanneer de overheid
ook het vroege klinische onderzoek van academici subsidieert, waardoor kennisinstellingen
sterker staan in de licentieonderhandelingen met de licentienemer.

Vraag 10

Deelt u de stelling dat het – op termijn – voor iedereen kenbaar zou moeten zijn welke
kosten farmaceuten daadwerkelijk maken voor het onderzoek, de ontwikkeling en de productie
van hun geneesmiddelen?

Antwoord 10

Voor mij is deze transparantie geen doel op zich. Deze transparantie is goed als ze
bijdraagt aan de ontwikkeling, beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen.
En uiteraard ligt er een verantwoordelijkheid bij de farmaceutische industrie om –
waar men hele hoge prijzen vraagt – transparant te zijn over hun prijsopbouw en investeringen.
Het is wel de vraag of het realistisch is om te proberen dat nu via Nederlandse licentievoorwaarden
af te dwingen. De deskundigen in de werkgroep die de toolkit opstelden vonden het
niet realistisch. Het vergt een internationale aanpak.

Vraag 11

Bent u bereid om de komende tijd in Europees verband nieuwe stappen te zetten om vaker
gezamenlijk te onderhandelen over geneesmiddelen? Zo ja, hoe wilt u dit doen?

Antwoord 11

Al enige tijd ben ik actief om samen met mijn Beneluxa-partners te onderhandelen over
geneesmiddelenprijzen. Ik heb dit inmiddels een aantal keer gedaan en er lopen ook
nieuwe trajecten. Met Beneluxa werk ik eraan om internationale samenwerking te optimaliseren,
waar prijsonderhandelingen een onderdeel van is, maar ook het tot stand brengen van
een internationale horizonscan en het beoordelen van geneesmiddelen. Dit is van belang
om internationale en nationale prijsonderhandelingen optimaal uit te kunnen voeren.

Vraag 12

Welke stappen bent u bereid te zetten om te komen tot een Europees maatschappelijk
verantwoord systeem van geneesmiddelenontwikkeling?

Antwoord 12

Zoals ik ook in het notaoverleg van 15 oktober jl. heb aangegeven zal ik de komende
tijd de toolkit in Europees verband uitdragen en onder de aandacht brengen van de Europese Commissie,
EU-lidstaten en stakeholders.

Vraag 13

Zou u deze vragen kunnen beantwoorden voor het algemeen overleg Geneesmiddelen-/hulpmiddelenbeleid
van 15 oktober 2020?

Antwoord 13

Ik heb uw vragen zo spoedig mogelijk beantwoord.