Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ellemeet over de toelatingsprocedure van medicijnen voor kankerpatiënten

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 19 oktober 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kankermedicijnen hier maanden later op de markt dan
in de VS: lange wachttijd dodelijk»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat kankerpatiënten sneller toegang tot levensreddende medicijnen
zouden moeten hebben?

Antwoord 2

Ik ben van mening dat patiënten snel toegang moeten krijgen tot nieuwe geneesmiddelen
die een belangrijke, aantoonbare meerwaarde voor de behandeling van patiënten hebben.
Dat geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen die levensreddend kunnen zijn, zoals
bijvoorbeeld bij kankerpatiënten. Daar is mijn beleid ook op gericht.

Tussen snelheid en zorgvuldigheid zit wel een spanningsveld. Het is namelijk van essentieel
belang dat de geneesmiddelen aantoonbaar veilig, werkzaam en van goede kwaliteit zijn
en dat de kosten voor dergelijke geneesmiddelen fair en betaalbaar zijn. Dat levert
een dilemma op.

Zowel de Europese markttoelatingsprocedure, die toeziet op de werkzaamheid en veiligheid
van een geneesmiddel, als de Nederlandse vergoedingsprocedures moeten snel en efficiënt
zijn, om geneesmiddelen die een plaats in de behandeling verdienen zo snel mogelijk
na markttoelating in het verzekerde pakket op te nemen. Aanvullend moeten we er ook
op letten dat we ons zorggeld niet onnodig uitgeven aan middelen die slechts bij sommigen
werken of enorm hoge prijzen kennen.

Rond vergoedingsbeslissingen loopt op dit moment een pilot van het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) en Zorginstituut Nederland (ZINL) waarbij geëxperimenteerd
wordt met parallelle beoordeling van geneesmiddelen: gelijktijdig met de markttoelatingsprocedure
vindt het schrijven van het vergoedingsadvies plaats. Zo kan bij markttoelating direct
een vergoedingsbesluit genomen worden. De eerste ervaringen zijn zeer positief.

Daarnaast hebben artsen een belangrijke taak om hun richtlijnen regelmatig en op wetenschappelijke
gronden te actualiseren, zodat nieuwe, waardevolle geneesmiddelen na toelating ook
snel hun weg naar de patiënt kunnen vinden.

De Horizon Scan van het Zorginstituut helpt ze daarbij door al in een vroeg stadium,
voorafgaand aan markttoelating, te signaleren welke potentieel waardevolle geneesmiddelen
eraan komen. Dat biedt de behandelaren al vroeg de mogelijkheid om voor te bereiden
op hun komst.

Vraag 3

Kunt u aangeven waarom de toelatingsprocedure van het Europees Geneesmiddelen Agentschap
(EMA) zo veel trager is dan van de Food and Drug Administration (FDA)?

Antwoord 3

Nader bezien lopen de termijnen tussen de procedures van EMA en FDA beperkt uiteen.
De beoordeling door de EMA kan 210 dagen duren. Dit is exclusief zogeheten «clock
stops», de tijd waarin de fabrikant gedurende het beoordelingsproces door de EMA gevraagd
wordt extra informatie te verstrekken die nodig is om de beoordeling te kunnen uitvoeren.
Onvolledigheden kunnen leiden tot langere «clock stops» en daarmee een langer lopende
procedure.

In bijzondere situaties kan op verzoek van de aanvrager een versnelde beoordeling
plaatsvinden, waarbij de tijd verkort wordt tot 150 dagen.

De standaardprocedure bij de FDA duurt tien maanden (ca. 300 dagen). Als mogelijk
van een belangrijke doorbraak sprake is, kan deze tijd worden teruggebracht tot zes
maanden (ca. 180 dagen).

Zoals ook in het Parool artikel vermeld is een belangrijke nuancering in vergelijkingen
met de beschikbaarheid in de Verenigde Staten dat het moment van toelating tot de
Europese markt niet altijd door de tijdslijnen van de EMA bepaald wordt. In veel gevallen
dienen fabrikanten uit eigen strategie een aanvraag eerst in bij de FDA en pas later
bij de EMA.

Vraag 4

Wat kunt u in Europees verband doen om de toelatingsprocedures van de EMA te versnellen?

Antwoord 4

Het CBG vertegenwoordigt Nederland bij de EMA en doet actief mee met initiatieven
om de markttoelatingsprocedure zo efficiënt mogelijk in te richten, zonder dat dit
afdoet aan de kwaliteit van de beoordelingen. Zoals ik eerder aangaf experimenteert
CBG samen met ZINL met parallelle beoordelingen. De ervaringen en de eisen die een
dergelijke beoordeling stelt aan de markttoelatingsprocedure, worden actief gedeeld
in EMA-verband.

Vraag 5

Hoe komt het dat na toelating van de EMA het gemiddeld nog 128 duurt voordat medicijnen
worden toegelaten op de Nederlandse markt?

Antwoord 5

Geneesmiddelen die door de EMA goedgekeurd zijn, zijn per definitie direct toegelaten
op de Nederlandse markt. Het is aan de fabrikant om een geneesmiddel ook daadwerkelijk
op de markt aan te bieden. Daarna zijn de tijd die een eventueel vergoedingsbesluit
vraagt en de snelheid waarmee artsen een nieuw geneesmiddel opnemen in hun richtlijnen
bepalend voor de toepassing van deze geneesmiddelen.

Deze procedures vergen enige tijd om zorgvuldige afwegingen in het belang van de patiënt
te kunnen maken.

Het in Parool beschreven onderzoek is mede tot stand gekomen dankzij financiële ondersteuning
door de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen2 en kijkt naar een selectie van nieuwe oncolytica. Voor oncolytica in het algemeen
is de periode tussen de markttoelatingsbeslissing en het moment waarop ze vergoed
worden (en daarmee feitelijk kunnen worden voorgeschreven), in Nederland kort vergeleken
bij de meeste andere Europese landen.

Dit blijkt ook onder andere uit jaarlijks door de Europese branchevereniging van farmaceutische
bedrijven EFPIA uitgevoerd onderzoek3: voor zowel reguliere oncolytica als voor weesgeneesmiddelen voor kanker staat Nederland
op de vijfde plaats van alle 28 lidstaten.

Daarnaast stelt het onderzoek dat de beschikbaarheid van oncolytica in Nederland hoger
ligt dan die van andere geneesmiddelen.

Voor de vergoedingsprocedure geldt het volgende.

Voor extramurale oncolytica geldt een reguliere vergoedingsprocedure bij het Zorginstituut.
De aanvraag van de fabrikant moet op klinische meerwaarde en kosteneffectiviteit getoetst
worden, voordat een vergoedingsbesluit genomen wordt door de Minister.

Veel oncolytica zijn intramurale geneesmiddelen. Ze vallen dan ook onder de zogenaamde
open instroom, wat betekent dat de meeste direct na markttoelating en zonder nadere
beoordelingsprocedure vergoed kunnen worden. Hier is dus in principe geen sprake van
een wachttijd als gevolg van een vergoedingsbeslissing.

Voor bepaalde geneesmiddelen die zo’n hoge prijs of hoge budgetimpact kennen dat ze
voldoen aan de «sluiscriteria», geldt dat deze worden uitgesloten van vergoeding om
eerst een beoordeling te kunnen ondergaan, gevolgd door een onderhandelperiode voor
een financieel arrangement.

In beide gevallen kan de eerdergenoemde parallelle procedure uitkomst bieden, indien
de resultaten uit het experiment positief blijken.

Vraag 6

Kunt u aangeven waarom het in Duitsland maar zeventien dagen duurt voordat een medicijn
op de markt komt (nadat deze is toegelaten door de EMA)?

Antwoord 6

Het verschil met Duitsland laat zich verklaren door het feit dat Duitsland geen vergoedingsbesluit
vooraf kent, wat betekent dat alle geneesmiddelen direct na markttoelating vergoed
worden. Daarna vindt pas beoordeling en mogelijke prijsonderhandeling plaats. De meeste
andere Europese landen kennen een dergelijk open systeem niet. Dit leidt ertoe dat
bedrijven Duitsland prioriteren bij het op de markt brengen van geneesmiddelen.

Vraag 7

Bent u bereid te leren van de procedures die andere Europese lidstaten hanteren om
de snelheid en transparantie van de Nederlandse procedure te verbeteren?

Antwoord 7

Nederland zet zich al geruime tijd in voor betere samenwerking en uitwisseling op
het terrein van het geneesmiddelenbeleid. Zowel het CBG als het Zorginstituut werken
intensief met hun Europese partners samen en ook rond de bekostiging van geneesmiddelen
wisselen we met veel landen ervaringen uit.

Vraag 8

Hoe kan het dat in Oostenrijk en België medicijnen zo veel sneller beschikbaar komen,
terwijl Nederland met deze landen samenwerkt om medicijnen snel beschikbaar te maken
in Nederland?

Antwoord 8

Het in het in Parool beschreven artikel van Uyl- de Groot et al. hanteert «speed of
uptake» als indicator, dat wil zeggen de tijd die verstrijkt tussen het moment waarop
een geneesmiddel in het pakket wordt opgenomen en het breed door voorschrijvers wordt
toegepast.

In die vergelijking lijkt de tijd voor de door de onderzoekers geselecteerde set van
oncolytica in Oostenrijk en België korter te zijn. In het onderzoek van Uyl- de Groot
et al. scoort Nederland overigens net als beide landen hoger dan de meeste Europese
lidstaten.

De reden hiervoor kan gezocht worden in de richtlijnontwikkeling en de opname van
nieuwe geneesmiddelen in de behandeling door de voorschrijver.

Het geneesmiddel wordt immers vergoed en is beschikbaar.

Ik vind het belangrijk dat beroepsgroepen proactief aan richtlijnontwikkeling doen,
omdat ze ook de basis vormen voor een doelmatige inzet van geneesmiddelen.

De kwaliteit van richtlijnontwikkeling bij kanker is in Nederland hoog. Enerzijds
kost een zorgvuldige afweging voor toepassing van nieuwe geneesmiddelen tijd, anderzijds
kan het zo zijn dat nieuwe geneesmiddelen voor bepaalde patiëntgroepen niet altijd
een toegevoegde waarde hebben en daarom niet of slechts beperkt worden toegepast.

Ik realiseer me dat richtlijnontwikkeling en advisering veel van de beroepsgroep vraagt,
zeker bij indicatiegebieden waar veel nieuwe ontwikkelingen en geneesmiddelen in hoog
tempo geïntroduceerd worden.

Ik neem het signaal uit het beschreven onderzoek serieus en ga daarover in overleg
met de voorschrijvers om te bezien in hoeverre zij het beeld herkennen.

Vraag 9

Hoe gaat u ervoor zorgen dat de sluisprocedure voor met name dure geneesmiddelen wordt
verkort?

Antwoord 9

Alleen geneesmiddelen of behandelingen met een hoge prijs of groot financieel risico
worden in de sluis geplaatst. Dit zijn dus per definitie dure geneesmiddelen.

Juist omdat het gaat over belangrijke innovaties maar ook over fabrikanten die dikwijls
honderdduizend euro voor een behandeling vragen is het belangrijk dat we ook kritisch
zijn op de prijzen van deze middelen, juist om alle patiënten toegang te kunnen geven.

Ik streef naar een snelle en efficiënte procedure voor de beoordeling en prijsonderhandeling
voor geneesmiddelen die in de sluis worden geplaatst.

Daar past een efficiënte procedure bij. Helaas is vertraging niet altijd vermijdbaar.
Niet vanwege procedures, maar door de enorm hoge prijzen en de soms moeizame onderhandelingen
die nodig zijn om tot een aanvaardbare prijs te komen.

Ook kunnen fabrikanten bijdragen aan een korte sluisprocedure door al voor marktintroductie
zich voor te bereiden op een beoordeling en redelijke uitkomst van een onderhandeling.

Naast het experiment met parallelle beoordeling van geneesmiddelen ben ik in overleg
met het Zorginstituut om te bekijken hoe de sluisperiode zo kort mogelijk kan blijven
en op welke manieren fabrikanten beter voorbereid kunnen worden.