Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht ‘Farmalobby wil dekking tegen claims over vaccins’

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 1 oktober
2020) Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 75.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het artikel «Farmalobby wil dekking tegen claims over vaccins»?1

Antwoord 1

In het artikel bevestigt de woordvoerder van de Europese Commissie dat de regels over
aansprakelijkheid niet zullen veranderen. Dat beeld deel ik. Tegelijkertijd geeft
de woordvoerder aan dat het een andere vraag is of regeringen van landen farmaceutische
bedrijven op de een of andere manier zullen vrijwaren van toekomstige claims. Daarmee
bedoelt de woordvoerder, zo blijkt uit uitlatingen van de Commissie, dat lidstaten
bijvoorbeeld onder bepaalde voorwaarden financiële compensatie kunnen bieden bij claims
die zien op een verborgen gebrek van een vaccin dat niet bekend was op het moment
van toelating. De vermeende suggestie uit het artikel dat de Europese Commissie in
de contracten een vrijstelling van de wettelijke productaansprakelijkheid voor farmaceuten
zou hebben geregeld, is niet aan de orde.

Vraag 2

Deelt u de mening dat deze lobby de ware intenties van big farma blootlegt, te weten
cashen op de crisis in plaats van de pandemie uit te roeien?

Antwoord 2

De farmaceutische bedrijven waarmee de Commissie in gesprek is, zijn bedrijven die
erkennen dat de wereld op dit moment in een crisis verkeert. Zij tonen hun commitment
door veel geld en energie te stoppen in het ontwikkelen van een veilig vaccin dat
een einde zal brengen aan de pandemie. Van sommige van de vaccins tegen Covid-19 die
zij ontwikkelen, zijn er hoge verwachtingen. Tegelijkertijd kent het ontwikkelen van
vaccins veel onzekerheden. De farmaceutische bedrijven werken er hard aan om te voldoen
aan de strenge eisen die binnen de Europese Unie gelden voor de veiligheid, werkzaamheid
en kwaliteit van de vaccins, zoals ook blijkt uit het gezamenlijke persbericht dat
negen grote farmaceutische bedrijven op 8 september 2020 hebben uitgebracht.3 Ik herken het beeld niet dat farmaceutische bedrijven vooral geld willen verdienen
in plaats van de pandemie te willen bestrijden.

Vraag 3

Kunt u garanderen dat de Europese regels over aansprakelijkheid van toepassing zijn
en blijven op farmabedrijven die zich bezighouden met de ontwikkeling van coronavaccins?

Antwoord 3

De Europese Commissie heeft ook tijdens een bijeenkomst van de commissie voor volksgezondheid
op 7 september 2020 in het Europees parlement verklaard dat alle wetgeving van de
EU inzake productaansprakelijkheid volledig wordt gerespecteerd en dat de rechten
van burgers onaangetast blijven.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het niet mogelijk moet zijn farmabedrijven te beschermen tegen
rechtszaken?

Antwoord 4

Ja. In de Geneesmiddelenrichtlijn is opgenomen dat het toekennen van een handelsvergunning
niets afdoet aan de aansprakelijkheid van een fabrikant en vergunninghouder. In Nederland
is dat geregeld in het Burgerlijk Wetboek; dat is onverkort van toepassing. Als een
geneesmiddel wordt gebruikt in lijn met de goedgekeurde indicaties, ligt de aansprakelijkheid
bij de fabrikant of vergunninghouder.

Vraag 5

Welk precedent is er voor het vrijstellen van de farmaceutische industrie van aansprakelijkheid,
zowel binnen als buiten de EU?

Antwoord 5

Een aantal jaren geleden is voor de behandeling van een Ebola patiënt Favipiravir
toegediend. Dit product was op dat moment alleen in Japan geregistreerd voor de indicatie
ernstige influenza en de fabrikant was toen gevrijwaard van aansprakelijkheid, omdat
het product op dat moment geen registratie voor de indicatie Ebola had. Een ander
geval betrof het behandelen van een Lassakoorts patiënt met Ribavirine, een product
dat geregistreerd is voor de behandeling van patiënten met chronische hepatitis B.
Ook in dit geval was de fabrikant gevrijwaard omdat het product niet voor de indicatie
Lassakoorts was geregistreerd.

Vraag 6

Welke afspraken zijn er in bestaande contracten met farmabedrijven met betrekking
tot bescherming voor eventuele rechtszaken?

Antwoord 6

In algemene zin geldt dat de contracten die getekend worden door de Europese Commissie
voorzien in een geheimhoudingsverklaring voor alle betrokken partijen inclusief de
vertegenwoordigers van de 27 lidstaten. Hierdoor kan niet ingegaan worden op specifiek
gemaakte afspraken in die contracten.

De Europese wetgeving inzake productaansprakelijkheid wordt volledig gerespecteerd
en blijft op het bedrijf rusten. De rechten van burgers blijven volledig onaangetast.
In zoverre bieden de overeenkomsten de bedrijven dus geen bescherming voor eventuele
rechtszaken.

Wel worden in de overeenkomsten afspraken gemaakt over een vrijwaring door de Lidstaten
van de farmaceutische bedrijven ten aanzien van claims van derden. Voor deze vrijwaringssituatie
gelden specifieke en strikte voorwaarden.

Vraag 7

Wat is uw reactie op de uitspraak van AstraZeneca bestuurder Dobber: «Dit is een unieke
situatie waarin wij als bedrijf simpelweg het risico niet kunnen nemen. Wij vragen
in onze contracten om vrijstelling. Voor de meeste landen is het acceptabel om deze
risico's zelf te dragen, omdat dat in het nationale belang is.»?

Antwoord 7

Zie antwoord 3.

Vraag 8

Hoeveel zou zo’n dekking de staat mogelijkerwijs kunnen kosten?

Antwoord 8

Omdat er in de Europese Unie geen sprake is van vrijstelling van productaansprakelijkheid,
is een dekking daarvoor ook niet aan de orde. Eventuele zeldzame bijwerkingen van
een vaccin, komen soms pas na registratie bij toepassing op grote schaal aan het licht.
Vooraf is een dekking daarom moeilijk in te schatten.

Vraag 9

Wat is uw reactie op de rechtvaardiging die lobbyorganisatie the European Federation
of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) aanhaalt met betrekking tot
de extra risico’s die ontstaan met het zo snel mogelijk ontwikkelen van een vaccin?

Antwoord 9

In het statement van negen grote farmaceutische bedrijven zie ik bevestiging van het
feit dat deze bedrijven alles op alles zetten om een veilig vaccin tegen COVID-19
op de markt te brengen. Het is belangrijk om te benadrukken, dat hoewel bepaalde procedures
in de vaccinontwikkeling versneld / parallel uitgevoerd worden, de eventuele toelating
van de vaccins tot de markt (registratie) net zo kritisch en zorgvuldig door de EMA
zal worden beoordeeld.

Vraag 10

Wat vindt u ervan dat farmabedrijven stellen dat er onvermijdelijk risico’s ontstaan
bij de snelheid waarmee de vaccins tot stand komen? Hoe kan dit het geval zijn terwijl
vaccins, net als in normale tijden, alle vereiste goedkeuringen moeten verkrijgen
en alle gebruikelijke procedures moeten doorlopen?

Antwoord 10

We willen natuurlijk zo snel mogelijk een vaccin tegen het coronavirus, maar dit mag
niet ten koste gaan van de kwaliteit en veiligheid. De COVID-19 vaccins die worden
ontwikkeld moeten aan de hoogste zorgvuldigheids- en veiligheidseisen voldoen. Er
zijn verschillende stappen in de ontwikkeling die versneld kunnen worden door bijvoorbeeld
klinische studies parallel te laten verlopen en de productie vast te starten, zoals
ik ook bij het antwoord op vraag 9 heb aangegeven. Ik wil nogmaals benadrukken dat
bij de zoektocht naar een vaccin de snelheid nooit boven zorgvuldigheid mag gaan.
COVID-19 vaccins zullen bij toelating tot de markt aan dezelfde eisen moeten voldoen
als elk ander vaccin. Medicijnautoriteiten zoals de EMA en het CBG zien hier streng
op toe.

Vraag 11

Als, zoals beweerd wordt, de snelheid niet ten koste gaat van de nauwkeurigheid, en
vaccinontwikkeling aan alle gebruikelijke checks en balances onderworpen wordt, wat
zou dan de rechtvaardiging zijn voor een uitzonderingspositie met betrekking tot claims,
waarvan wordt verwacht dat zij een gevolg zullen zijn van de snelheid van vaccinontwikkeling?

Antwoord 11

Zoals ik in de beantwoording op eerdere vragen heb aangegeven staan de veiligheid
en werkzaamheid van een vaccin voorop. De medicijnautoriteiten zullen niet anders
beoordelen dan bij andere vaccins en ook na het beoordelingsproces blijft het belangrijk
de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin te monitoren. Net als bij andere medicijnen
bestaat de mogelijkheid dat na toelating onbekende of zeldzame bijwerkingen naar voren
komen, die tijdens het onderzoek niet zichtbaar waren.

Vaccinproducenten maken hoge kosten om zo snel als mogelijk een vaccin beschikbaar
te stellen. Er worden daarom afspraken gemaakt om een stuk van het financiële risico
af te dekken voor producenten om tijdig een veilig vaccin op de markt te brengen.
In de afspraken die met vaccinproducenten worden gemaakt gaat het onder andere over
het vrijwaren/compenseren voor bepaalde aansprakelijkheden onder strikte condities.
Deze afspraken staan helemaal los van de toelatingsprocedure.

Vraag 12

Deelt u de mening dat de snelheid waarmee vaccins nu tot stand komen juist in het
teken moet staan van werkzaamheid en veiligheid van het vaccin? Kunt u uw antwoord
toelichten?

Antwoord 12

Ja, een vaccin moet ten alle tijden zo veilig mogelijk zijn. Dit is niet alleen belangrijk
voor het effectief bestrijden van deze pandemie, maar is ook essentieel om het draagvlak
voor vaccinaties in het algemeen hoog te houden.