Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Kuzu over het bericht dat er vreselijke dingen zijn gebeurd met het testen van vaccins in Afrika

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister van Buitenlandse Zaken (ontvangen 28 september 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Vreselijke dingen gebeurd met testen van vaccins in
Afrika»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat verscheidene farmaceutische bedrijven een coronavaccin testen in ontwikkelingslanden?

Antwoord 2

Er worden in veel verschillende landen klinische studies gedaan naar een COVID-19
vaccin. Ik heb geen inzicht in welke landen er klinisch onderzoek wordt gedaan naar
een vaccin tegen COVID-19.

Vraag 3

Op welke wijze wordt er toezicht gehouden op de manier waarop deze testen worden uitgevoerd,
zodat de rechten van personen die deelnemen aan dergelijke testen, en internationale
normen ten aanzien van het testen van geneesmiddelen worden gerespecteerd?

Antwoord 3

Klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU,
waar ook ter wereld uitgevoerd, moeten voldoen aan alle regelgeving op het gebied
van Good Clinical Practice (GCP)2 zoals die ook geldt in de EU. Wat dat betreft maakt het niet uit of een onderzoek
in binnen of buiten Europa wordt uitgevoerd.

Bij de toelating tot de EU-markt coördineert het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
de verificatie van de naleving van GCP. Het doet dit door middel van retrospectieve,
steekproefsgewijze en zogenoemde «getriggerde» inspecties3, aangevraagd door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in verband met de beoordeling van aanvragen van de marktvergunning. Het programma
van de controle op GCP maakt optimaal gebruik van de (beperkt) beschikbare inspectiecapaciteit
bij de lidstaten. Daarbij wordt bij de te inspecteren locaties rekening gehouden met
verschillende risicofactoren, zoals het aantal in het onderzoek opgenomen proefpersonen,
de aanwezigheid van kwetsbare bevolkingsgroepen en of er sprake is van een onderzoeklocatie
buiten de EU/EEA, waarover weinig of geen informatie is over de naleving van GCP.

Vraag 4

Zijn er op dit moment misstanden bekend die zijn voorgevallen bij testen van coronavaccins
die worden uitgevoerd in ontwikkelingslanden? Zo ja, op welke wijze worden deze misstanden
aangepakt?

Antwoord 4

Nee.

Vraag 5

Worden geneesmiddelen die niet tot stand zijn gekomen volgens internationale en Europese
normen altijd geweigerd door het Europese geneesmiddelenbureau EMA? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 5

Ja.

Vraag 6

Bestaan er internationale afspraken over hoe slachtoffers van misstanden bij het testen
van geneesmiddelen tegemoet gekomen worden?

Antwoord 6

Zowel de World Medical Association Declaration of Helsinki als de GCP kennen de verplichting tot schadeloosstelling bij schade door klinisch
onderzoek. Daarmee in lijn kent de EU-richtlijn inzake klinisch onderzoek een verplichte
verzekering/schadeloosstelling. Het formulier voor geïnformeerde toestemming (Informed Consent Form, ICF) dat door de deelnemer wordt ondertekend, moet verwijzingen bevatten naar vergoedingen
en de dekking die de deelnemers wordt geboden in geval van schade of letsel. Het toestemmingsformulier
dient ook specifiek te vermelden hoe contact opgenomen kan worden met de verzekeraar,
zodat patiënten hun claims niet noodzakelijkerwijs hoeven in te dienen via het onderzoekspersoneel
of de uitvoerende onderzoeksorganisatie.

Vraag 7

Klopt het dat farmaceutische bedrijven soms de voorkeur hebben om testen uit te voeren
in ontwikkelingslanden, omdat dit financieel aantrekkelijker is en er voldaan moet
worden aan minder voorschriften ten aanzien van de rechten van proefpersonen? Zo ja,
deelt u de mening dat dit onwenselijk is?

Antwoord 7

Het uitvoeren van klinisch onderzoek wordt steeds internationaler. De redenen hiervoor
zijn divers; niet alleen de kosten maar ook bijvoorbeeld de beschikbaarheid van patiënten
met een bepaalde ziekte, de bereidheid van patiënten en artsen om deel te nemen aan
klinisch onderzoek en de efficiëntie van het toetsingssysteem (Medisch Ethische Commissies)
in een bepaald land kunnen de voorkeur bepalen. Waar echter ter wereld ook uitgevoerd,
klinische onderzoeken ten behoeve van de registratie van geneesmiddelen in de EU,
moeten voldoen aan dezelfde regelgeving op het gebied van GCP zoals die ook geldt
in de EU.

Vraag 8

Bent u bereid om zich ervoor in te zetten dat mensen in ontwikkelingslanden niet als
makkelijke en voordelige proefkonijnen voor de farmaceutische industrie worden ingezet?
Zo ja, op welke wijze? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 8

De ICH richtlijn over GCP en het systeem voor toelating op de EU-markt biedt in beginsel
voldoende waarborgen voor ook de rechten van proefpersonen. Verder heeft het Europees
Geneesmiddelenbureau in samenwerking met de nationale autoriteiten – waaronder het
College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) – en de Good Clinical Practice Inspectors Working Group (GCP IWG) diverse activiteiten op het gebied van klinisch onderzoek in ontwikkelingslanden.
Zo organiseert het specifieke trainingen voor toezichthouders in de Europese Unie
en in ontwikkelingslanden om inspecties in ontwikkelingslanden goed te kunnen uitvoeren.

Het onderwerp onethische onderzoekspraktijken staat nadrukkelijk op de (inter-) nationale
agenda, wat bijdraagt aan internationale bewustwording en landen stimuleert acties
te doen ondernemen tegen onethische onderzoekspraktijken.

Nederland heeft verder geïnvesteerd in het vergroten van de capaciteit in ontwikkelingslanden
om zelf voorwaarden te kunnen stellen aan de (ethische) kwaliteit van klinische studies,
onder andere via het European Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) en via de ongeoormerkte bijdrage aan de Wereldgezondheidsorganisatie.