Mededeling (uitstel antwoord) : Uitstel beantwoording vragen van het lid Ploumen over het nauwelijks openbaar maken van medicijnonderzoek

Mededeling van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 14 september 2020)

Vraag 1

Bent u op de hoogte van het feit dat maar 3% van de resultaten van klinische medicijnonderzoeken
openbaar gemaakt wordt? Wat is uw reactie?1

Vraag 2

Deelt u de mening dat patiënten gevaar kunnen lopen door het niet registreren van
eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan
zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja,
hoe?

Vraag 3

Deelt u de mening dat er sprake is van geldverspilling door het niet registreren van
eerdere resultaten van klinische studies? Is dit voor u aanleiding ervoor te gaan
zorgen dat resultaten voortaan wel geregistreerd worden? Zo nee, waarom niet? Zo ja,
hoe?

Vraag 4

Kunt u zich voorstellen dat het gunstig is voor sommige farmaceutische bedrijven,
dat bepaalde resultaten van klinisch onderzoek niet openbaar gemaakt worden? In hoeverre
speelt de farmaceutische industrie hierbij een rol?

Vraag 5

Wat vindt u van het verschil met landen als het Verenigd Koninkrijk waar 80% van de
studieresultaten openbaar zijn, en Ierland waar dat zelfs in 100% van de klinische
studies het geval is? Welke verklaring heeft u voor dit verschil ten aanzien van beleid,
regelgeving en controle?

Vraag 6

Waar en hoe is de Europese richtlijn uit 2014 geïmplementeerd die aangeeft dat resultaten
van klinisch onderzoek binnen een jaar na afronding opgenomen moeten worden in een
Europees register?

Vraag 7

Welke instrumenten heeft u om universiteiten, onderzoeksinstituten en farmaceutische
bedrijven in Nederland te verplichten om resultaten van klinische studies te registreren?

Vraag 8

Hoe is het toezicht door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op het
registreren van de resultaten van klinische studies in de praktijk geregeld?

Vraag 9

Bent u van mening dat Nederland, mede vanwege de vestiging van het Europees Geneesmiddelenbureau
(EMA), het goede voorbeeld dient te geven? Zo ja, hoe gaat u dat doen?

Vraag 10

Kunt u toezeggen dat u het CBG zult aanzetten om het naleven van de regels voor het
registreren van klinische studies nu al streng te handhaven? Zo nee, waarom niet?

Vraag 11

Kunt u toezeggen dat het aantal meldingen van universiteiten, onderzoeksinstituten
en farmaceutische bedrijven in Nederland voortaan wordt opgenomen in het jaarverslag
van het CBG? Zo nee, waarom niet?

Mededeling

De vragen van het Kamerlid Ploumen (PvdA) over het nauwelijks openbaar maken van medicijnonderzoek
(2020Z14878)(ingezonden 20 augustus 2020), kunnen tot mijn spijt niet binnen de gestelde termijn
worden beantwoordt.

De reden van het uitstel is dat de afstemming ten behoeve van de beantwoording van
de vragen meer tijd vraagt.

Ik zal u zo spoedig mogelijk de antwoorden op de Kamervragen doen toekomen.