Schriftelijke vragen : De gevolgen van nieuwe Europese wetgeving voor de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek

Vraag 1

Kunt u aangeven van welke middelen tekorten kunnen worden verwacht als gevolg van
de Medical Devices Regulation, wat de Europese Commissie ertoe heeft geleid te kiezen
voor uitstel?1

Vraag 2

Is Nederland akkoord gegaan met uitstel van de verordening? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 3

Klopt het dat de in vitro diagnostics verordening in-huis (gefabriceerde) testen verbiedt
zolang er een op de markt beschikbaar gelijkwaardig hulpmiddel is (artikel 5 lid 5
onder c); dat dit verplicht alles van private partijen in te kopen, waardoor we nog
kwetsbaarder worden voor situaties vergelijkbaar als wat we hebben meegemaakt met
fabrikant Roche? Kunt u uw antwoord toelichten?

Vraag 4

Hoe verklaart u dat dit past bij het belangrijkste aandachtspunt van Nederland te
weten de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen in het algemeen en voor innovatieve
hulpmiddelen in het bijzonder?2

Vraag 5

Deelt u de mening dat het niet wenselijk is met het oog op een innovatieve, wendbare
en competitieve markt dat in huis testen slechts zijn toegestaan als er geen vergelijkbaar
aanbod van marktpartijen beschikbaar is?

Vraag 6

Deelt u de mening dat we ons moeten realiseren dat hierdoor veel beschikbare kennis,
opgeleid personeel en infrastructuur voor Nederland verloren zullen gaan?

Vraag 7

Deelt u de mening dat we als land zelf moeten beschikken over kennis en capaciteit
aangaande testen en testmaterialen, en de coronacrisis aantoont dat we ons niet verder
moeten overleveren aan private partijen, zoals de aangenomen motie-Marijnissen/Heerma
ook bevestigt, alsook de Intravacc affaire?3

Vraag 8

Bent u bereid om in samenspraak met het beroepsveld de belangrijkste knelpunten en
bedreigingen in kaart te brengen van deze wetgeving voor de beschikbaarheid van kennis,
infrastructuur, capaciteit, en de toegankelijkheid van zorg op het gebied van In Vitro
Diagnostiek en waar nodig aanpassing van de wetgeving te overwegen? Kunt uw uw standpunt
toelichten?

Vraag 9

Hoe ziet u de toekomst van deze verordening, aangezien de huidige pandemie waarschijnlijk
niet de laatste zal zijn en we dus in de toekomst, als de wet mogelijk wel van kracht
is, wel tegen vergelijkbare problemen aan zullen lopen die nu juist voorkomen moeten
worden met uitstel van de wetgeving?

Vraag 10

Bent u bereid te pleiten voor het opschorten van deze verordening en zelf, waar nodig
in Europees verband, met betere regelgeving te komen voor het verlenen van markttoelating
voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek? Zo nee, waarom niet?