Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over het bericht ‘Acuut tekort aan medische hulpmiddelen dreigt, waarschuwt Zwolse klinisch fysicus’

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 13 maart 2020).

Vraag 1

Kent u het artikel «Acuut tekort aan medische hulpmiddelen dreigt, waarschuwt Zwolse
klinisch fysicus»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u het verschil van inzicht duiden tussen u, gezien uw stelling tijdens het mondelinge
vragenuur van 11 februari 2020, waarin u aangaf zich niet druk te maken over de beschikbaarheid
van medische hulpmiddelen en anderzijds de Nederlandse Vereniging van Klinische Fysica
die echter waarschuwt voor levensbedreigende situaties?2

Antwoord 2

Per 26 mei 2020 treedt de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen (Medical
Device Regulation EU)3 in werking. In de verordeningen zijn overgangstermijnen opgenomen, waarmee een hulpmiddel
tot uiterlijk 2025 op de markt kan blijven onder de voorwaarden van de huidige Europese
richtlijnen. Deze transitietermijn is opgenomen om de overgang naar de verordeningen
soepel te laten verlopen. Uit gesprekken met notified bodies en koepelorganisaties
van fabrikanten blijkt dat veel gebruik wordt gemaakt van deze transitietermijn. Hierdoor
hebben fabrikanten langer de tijd om hun product volgens de MDR-eisen te laten beoordelen
en kan naar verwachting de beschikbaarheid van hulpmiddelen beter geborgd worden.
Dit sluit niet uit dat een fabrikant ervoor kan kiezen om een hulpmiddel niet langer
op de markt aan te bieden. Dit staat overigens los van de nieuwe verordeningen, dat
is nu ook al het geval.

Vraag 3

Klopt het dat de Intensive Care op de afdeling Neonatologie in het Isala ziekenhuis
nu al niet meer kan beschikken over een beademingsmaskertje voor zuigelingen en dat
eenzelfde afdeling in het Radboud Universitair Medisch Centrum (RUMC) in Nijmegen
op zoek moest naar een ander hartkathertje omdat de leverancier zich terugtrok?

Antwoord 3

Ik heb geen signalen ontvangen over het niet langer beschikbaar zijn van deze specifieke
hulpmiddelen. Het is mogelijk dat deze hulpmiddelen niet langer op de markt worden
aangeboden door de fabrikant. Als partijen zich zorgen maken over de beschikbaarheid
van een specifiek product, ga ik hierover graag met hen in gesprek.

Vraag 4, 5, 6 en 7

Wat vindt u ervan dat volgens de neonatologen van het Isala ziekenhuis «de beste manier»
van behandeling (door gebruik van het oude beademingsmaskertje) niet meer beschikbaar
is voor zuigelingen?

Kunt u aangeven welke medische hulpmiddelen die bekend staan als «de beste manier»
nog meer uit de handel zijn genomen of waarvan producenten overwegen deze uit het
assortiment te halen?

Klopt het dat de ziekenhuizen in de meeste gevallen niet weten welk product straks
zomaar dreigt te verdwijnen? Zo ja, bent u bereid bij de producenten er op aan te
dringen de ziekenhuizen zo spoedig mogelijk te informeren over het op handen zijn
van het uit de handel nemen van een medisch hulpmiddel?

Bent u bereid bij alle ziekenhuizen op te vragen waar ze reeds nu tegenaan lopen met
betrekking tot medische hulpmiddelen en welke oplossingen er vooralsnog zijn genomen
(of niet)?

Antwoord 4, 5, 6 en 7

Bij de bovengenoemde nieuwe wetgeving is de nadruk gelegd op strengere eisen om de
patiëntveiligheid te verhogen. Deze patiëntveiligheid staat wat mij betreft voorop.
Alle fabrikanten moeten uiteindelijk aan de strengere regels voldoen.

Zoals eerder aangegeven in de beantwoording op vragen van het Kamerlid Bergkamp4 heb ik gedurende de implementatie van de verordeningen een serie bijeenkomsten georganiseerd
voor betrokken veldpartijen. In deze bijeenkomsten stimuleer ik koepelorganisaties
van zowel zorginstellingen als fabrikanten vroegtijdig met elkaar in gesprek te gaan
over de gevolgen van de nieuwe verordeningen op het aanbod medische hulpmiddelen.
In deze dialoog kan in ieder geval aandacht worden besteed aan de vraag welke hulpmiddelen
voor een zorginstelling essentieel zijn, welke toekomstplannen de fabrikant heeft
met het hulpmiddel en welke alternatieven er voor dit product beschikbaar zijn.

De koepelorganisaties van de ziekenhuizen en de umc’s, NVZ en NFU, zijn vanaf het
begin meegenomen in de implementatie van de verordeningen en zijn vorig jaar ook een
eigen implementatieprogramma gestart om de ziekenhuizen voor te bereiden op de komst
van de verordeningen. Indien zich problemen voordoen in de implementatie of er gerichte
vragen zijn, ga ik daarover graag met hen in gesprek.

Vraag 8

Wat gaat u doen aan het feit dat er wellicht de komende twee jaar nog geen inzicht
zal zijn in de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen doordat het Europees register
niet op tijd beschikbaar is?

Antwoord 8

De Europese database Eudamed is een deel van de oplossing wat betreft transparantie
over het aanbod van hulpmiddelen. Er wordt op dit moment in Europees verband gewerkt
aan een guidance die ingaat op de precieze consequenties van de vertraging, voor verschillende
verplichtingen uit de verordeningen die aan Eudamed gekoppeld zijn. De Europese Commissie
heeft lidstaten de ruimte geboden om modules uit Eudamed die eerder al klaar zijn,
op vrijwillige basis vanaf mei 2020 in gebruik te gaan nemen. Omdat ik transparantie
in de hulpmiddelen belangrijk vind, zal Nederland daar gebruik van maken. Naar verwachting
zal het hierbij eerst gaan om de module waarin marktdeelnemers (fabrikanten en gemachtigden)
zich registeren.

Beschikbaarheidsvraagstukken zijn niet alleen afhankelijk van Eudamed. Belangrijk
is ook dat veldpartijen met elkaar in gesprek gaan over de veranderingen in de markt
van hulpmiddelen en hoe partijen zich hierop kunnen voorbereiden.

Vraag 9

Welke maatregelen hebben buurlanden genomen om de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen
te borgen of voor een alternatief te zorgen?

Antwoord 9

De beschikbaarheid van hulpmiddelen is onderwerp van gesprek in de Medical Device
Coordination Group (het besluitvormende Europese orgaan voor de verordeningen). De
Europese Commissie en alle lidstaten zetten in op tijdige aanwijzing van notified
bodies. Daarnaast blijkt dat lidstaten elk op hun eigen manier omgaan met mogelijke
problemen met beschikbaarheid van hulpmiddelen, mede afhankelijk van de inrichting
van hun zorgstelsel. De verordeningen geven de mogelijkheid tot het verlenen van een
ontheffing, waardoor een hulpmiddel langer op de markt mag blijven. Deze optie is
er ook in Nederland. Onder welke voorwaarden deze ontheffing wordt gegeven kan verschillend
worden ingevuld per lidstaat. Het gesprek met andere lidstaten om te komen tot zoveel
mogelijk gezamenlijke oplossingen blijf ik voeren.