Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Pia Dijkstra over het bericht 'Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op tot meer dan een jaar'

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 19 februari 2020).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd nieuwe levensreddende medicijnen loopt op
tot meer dan een jaar»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Hoe verklaart u het feit dat de gemiddelde doorlooptijd voor dure medicijnen in de
sluis over de jaren 2015 en 2016 nog 312 dagen bedroeg, maar de gemiddelde doorlooptijd
in 2018 tot maar liefst 410 dagen is gestegen en dat deze momenteel nog altijd verder
stijgt?

Antwoord 2

De conclusie dat de wachttijden zijn opgelopen en gemiddeld 410 dagen bedragen onderschrijf
ik niet. De gemiddelde tijd voor afgeronde sluisprocedures is op dit moment circa
340 dagen (13 sluisprocedures), voor nog lopende procedures die voor 1 december 2019
zijn gestart (12 sluisprocedures) is dat circa 280 dagen. Dat leidt tot een gemiddelde
van 310 dagen, niet 410.

Het FD heeft ook de lopende procedures meegenomen en in de gemiddelden die in het
betreffende artikel worden genoemd zijn ook casussen meegenomen die nog in de sluis
zitten nadat het Zorginstituut daarover een negatief advies heeft afgegeven. Deze
casussen blijven technisch gezien in de sluis tot er nieuwe gegevens zijn en er een
herbeoordeling kan plaatsvinden.

In zowel de cijfers van het FD als de cijfers die ik hiervoor noem is overigens niet
meegenomen dat waar mogelijk bij een onderhandeling ook al financiële afspraken worden
gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden binnen
een termijn van twee jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct,
zonder vertraging en mét afgedekte financiële risico’s in het pakket. Daarvoor hanteren
we niet opnieuw een sluis.

Vraag 3

Verwacht u dat de gemiddelde doorlooptijd de komende jaren zal blijven stijgen, mede
gelet op de toename van het aantal dure behandelmethoden?

Antwoord 3

Dit verwacht ik niet. De sluis zoals we die nu hebben bestaat nog maar een paar jaar,
zoals al eerder toegezegd monitor ik de doorlooptijden en ik blijf de Kamer daar ook
over informeren in de jaarlijkse voortgangsbrieven financiële arrangementen.

De inzet van alle partijen is noodzakelijk om een geneesmiddel snel uit de sluis te
krijgen. Het Zorginstituut kan bijvoorbeeld pas starten als hij beschikt over een
volledig dossier van een fabrikant. Helaas zien we ook dat onderhandelingen soms langer
duren dan wij zouden willen. Er is elk jaar een beperkt aantal onderhandelingen waarbij
er sprake is van een sterke spreiding in onderhandelduur. Er zijn grote verschillen
in financiële impact van deze individuele geneesmiddelen, daarmee verschilt ook de
inzet en aard van de verschillende onderhandelingen. De onderhandelingen zijn en blijven
maatwerk.

In de data is niet meegenomen dat vaak bij een onderhandeling ook al financiële afspraken
worden gemaakt over nieuwe behandelindicaties die voor het geneesmiddel verwacht worden
in een termijn van 2 jaar. Deze aanvullende indicaties stromen dan dus later direct,
zonder vertraging, in het pakket.

Vraag 4

Komt de tijdige beschikbaarheid van dure, potentieel levensreddende geneesmiddelen
volgens u inmiddels te ver in het gedrang, of acht u de balans tussen beschikbaarheid
en betaalbaarheid nog op orde?

Antwoord 4

Zoals u weet is de sluis een instrument om de beschikbaarheid en betaalbaarheid voor
de lange termijn te borgen. Hoewel er nu sinds 2018 meer middelen in de sluis gaan,
stroomt het merendeel van nieuwe middelen nog in zonder sluis. In december 2019 heb
ik uw Kamer geïnformeerd over beschikbaarheid van geneesmiddelen tijdens de sluis
(Kamerstuk 35 300-XVI, nr. 150).

Vraag 5

Onderschrijft u de stelling van de medisch directeur van het Prinses Maxima Centrum,
dat het uitstel van de introductie van het geneesmiddel Yescarta mensenlevens kost?

Antwoord 5

De fabrikant stelt Yescarta, sinds de Europese registratie, voor een aantal patiënten
ter beschikking in overleg met de behandelende artsen. Ik ken geen gevallen waarbij
patiënten levensreddende middelen niet ontvingen vanwege de sluisprocedure.

Vraag 6

Kunt u toelichten hoe het komt dat Yescarta wel al wordt vergoed in onder meer Engeland,
Duitsland, Spanje, Italië en Frankrijk, maar nog niet in Nederland? Zijn zij bereid
het geneesmiddel te vergoeden tegen een prijs die u er niet voor wilt betalen?

Antwoord 6

Ik heb geen inzicht in de afwegingen die andere landen maken bij hun individuele vergoedingsbesluiten,
ik heb dan ook geen zicht op de voorwaarden die zij hebben afgesproken met de betreffende
fabrikant. Het is mij dus ook onbekend voor welke prijs Yescarta beschikbaar is in
andere landen aangezien de industrie weigert te onderhandelen over de prijs als niet
van tevoren een geheimhoudingsovereenkomst wordt getekend.

Vraag 7 en 8

Waarom is het u niet gelukt fabrikant Gilead bereid te vinden om Yescarta voorlopig
beschikbaar te stellen?

Hoe verhoudt dit zich tot uw eerdere verwachting dat fabrikanten voortaan bereidwilliger
zouden zijn om hun geneesmiddelen tijdens de sluisperiode aan patiënten te verstrekken,
doordat u kenbaar had gemaakt dat de overheid rekening zou houden met de daarmee gepaard
gaande kosten?2

Antwoord 8

De fabrikant heeft Yescarta beschikbaar gesteld in een programma voor patiënten met
medische noodzaak. Daarnaast zijn er ook patiënten behandeld in medisch onderzoek.

Vraag 9

Welke maatregelen gaat u concreet ondernemen om de doorlooptijden te verbeteren van
medicijnen die in de sluis zijn geplaatst?

Antwoord 9

Ik zie op dit moment geen aanleiding om maatregelen te nemen. Ik wil benadrukken:
het is de hoge prijs die snelle toegang in de weg staat, niet de sluis. Uiteraard
is het wel van belang dat we scherp blijven op vlotte beoordelingen en onderhandelingen,
echter zonder in te boeten op zorgvuldigheid en uitkomsten.

Vraag 10

Ziet u ook het gezamenlijk onderhandelen in Europees verband als potentiële accelerator
waardoor dure geneesmiddelen sneller beschikbaar kunnen komen tegen aanvaarbaardere
prijzen? Zo ja, welke stappen gaat u concreet zetten om in het vervolg vaker gezamenlijk
te onderhandelen in Europees verband?

Antwoord 10

In de toekomst kan dit mogelijk voor snellere toegang zorgen. Echter wil ik hier wel
aan verwachtingsmanagement doen. Ook in dat geval geldt dat fabrikanten op tijd hun
dossier op orde moeten hebben en zal een inhoudelijke beoordeling aan dezelfde eisen
moeten voldoen als bij een nationale procedure. Vanuit het Beneluxa initiatief worden
gesprekken gevoerd met meerdere fabrikanten voor mogelijke pilots in het komende jaar.

Vraag 11

Vindt u het wenselijk dat bij een aantal sluizen farmaceuten pas na bijna een half
jaar het vereiste dossier gereed hadden, op basis waarvan de beoordeling door het
Zorginstituut Nederland kon starten? Zo niet, ziet u mogelijkheden om te bewerkstelligen
dat farmaceuten dit dossier voortaan standaard sneller op orde hebben bij een sluisprocedure?3

Antwoord 11

Een sluis start nu op het moment van Europese registratie. Dat een middel in Europa
is geregistreerd betekent niet dat een fabrikant het middel ook direct in Nederland
gaat aanbieden. Voor een aantal middelen geldt dat hier door de leverancier nog geen
dossier is ingediend bij het Zorginstituut. Op de website van het Zorginstituut staat
bij een aantal sluismiddelen ook wanneer er na sluisplaatsing een volledig dossier
was ingediend. Dat is soms pas meer dan een half jaar nadat een product in Europa
is geregistreerd. Dit betekent overigens niet dat er in die gevallen in andere landen
wel al een dossier was ingediend. Ik kan een bedrijf niet dwingen om direct na registratie
in Nederland hun middel aan te bieden.

Vraag 12

Zou voorts de gemiddelde beoordelingstijd door het Zorginstituut Nederland, die vier
maanden bedraagt, kunnen worden versneld door een herziene prioritering of vergroting
van de capaciteit?

Antwoord 12

Deze tijd is niet alleen afhankelijk van capaciteit maar heeft ook te maken met inbreng
vanuit de wetenschappelijke adviesraad en de adviescommissie pakket van het Zorginstituut.
Ook wordt aan diverse partijen (leverancier, zorgverzekeraars, patiëntenvereniging,
beroepsvereniging) om inbreng gevraagd gedurende het beoordelingsproces. Ik vind het
van belang dat er een zorgvuldige weging wordt gemaakt. Zo snel als mogelijk uiteraard,
maar niet ten koste van zorgvuldigheid.