Memorie van toelichting : Memorie van toelichting

Nr. 3
MEMORIE VAN TOELICHTING

ALGEMEEN

1. Kern van het wetsvoorstel

Dit wetsvoorstel heeft tot doel meer keuzevrijheid te creëren voor mensen die gebruik
willen maken van preventief gezondheidsonderzoek. Tegelijkertijd worden de nodige
waarborgen gecreëerd om de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek te waarborgen
en deelnemers te beschermen tegen de nadelen en risico’s van preventief gezondheidsonderzoek.
Ook worden maatregelen voorgesteld om de effectiviteit en efficiëntie van bevolkingsonderzoek
van rijkswege te beschermen en de samenleving te beschermen tegen onnodige vervolgzorgkosten.
Ten slotte wordt voorgesteld de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) meer
handhavingsmogelijkheden te geven.

2. Inleiding

In de gezondheidszorg neemt preventief gezondheidsonderzoek waaronder ook de zogenoemde
health checks1 een aparte plaats in. Als algemeen uitgangspunt bij de vaststelling van ziekten,
aandoeningen en risico-indicatoren (diagnostiek) geldt dat dit gebeurt op basis van
gezondheidsklachten. Indien bij het stellen van een diagnose gebruik moet worden gemaakt
van een onderzoeksmethode of een onderzoeksmiddel dat schadelijke gevolgen kan hebben
voor de te onderzoeken persoon, vindt een afweging plaats van de voor- en nadelen
van dat onderzoek. Bij preventief gezondheidsonderzoek ligt deze afweging principieel
anders omdat de te onderzoeken persoon in beginsel vrij van klachten is.2 Dit rechtvaardigt het stellen van aanvullende eisen aan preventieve gezondheidsonderzoeken
ten opzichte van medisch handelen naar aanleiding van klachten. Uitgangspunt bij het
uitvoeren van preventief gezondheidsonderzoek is dat dit geen schadelijke gevolgen
met zich meebrengt.

De Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo) is vastgesteld in 1992. Doelstelling
van de wet was het beschermen van mensen tegen de nadelen en risico’s van preventief
gezondheidsonderzoek. In die tijd ging het vooral om bevolkingsonderzoeken die door
het rijk werden aangeboden en om wetenschappelijk onderzoek. Sinds 1992 zijn er echter
veel meer preventieve gezondheidsonderzoeken beschikbaar gekomen. Mensen willen daar
ook gebruik van maken. Zij kunnen en willen meer verantwoordelijkheid nemen voor hun
eigen gezondheid. Een preventief gezondheidsonderzoek kan mensen helpen een keuze
te maken over hun leefstijl; een besluit te nemen over het al dan niet raadplegen
van een zorgverlener en kan geruststelling geven over hun gezondheid. Ook kan in individuele
gevallen het deelnemen aan een preventief gezondheidsonderzoek gezondheidswinst opleveren.
Overigens hoeft preventief gezondheidsonderzoek niet altijd gezondheidswinst na te
streven. Zo hebben aanstaande ouders de mogelijkheid te kiezen voor prenatale screening,
waarbij hun ongeboren kind wordt onderzocht op ernstige aangeboren afwijkingen. Hiermee
kunnen ook onbehandelbare aandoeningen worden aangetroffen waarbij er geen perspectief
is op gezondheidswinst, maar waarbij ouders wel meer handvatten hebben om keuzes te
maken rond de zwangerschap en eventueel na de geboorte.

Daarnaast wil de overheid zo min mogelijk ingrijpen in de keuzevrijheid van het individu.
Er zijn nieuwe onderzoeksmethoden beschikbaar gekomen die mensen steeds gemakkelijker
zelf kunnen toepassen. Aanbieders willen meer ruimte om deze innovatieve onderzoeksmethoden
aan te kunnen bieden. Ook komen er steeds betere behandelmogelijkheden van ziekten
beschikbaar waardoor ziekten die eerder ernstig en onbehandelbaar waren inmiddels
goed te behandelen zijn. Dit kan mensen aanleiding geven om zich daarop preventief
te laten onderzoeken. De Wbo richt zich op het geheel aan preventief gezondheidsonderzoek,
zowel de door de rijksoverheid aangeboden collectieve bevolkingsonderzoeken als preventieve
gezondheidsonderzoeken waarbij mensen zelf een keuze maken uit het beschikbare aanbod.

Met deze voorgestelde wijziging van de Wbo sluit de vernieuwde Wbo beter aan op de
ontwikkelingen van de laatste jaren waar het gaat om het aanbieden en verrichten van
preventief gezondheidsonderzoek. Door de voorgestelde wijzigingen komt er meer ruimte
voor preventief gezondheidsonderzoek. Dit vraagt ook om andere eisen aan dergelijk
onderzoek. Naast het beschermen van de mensen tegen de nadelen en risico’s van preventief
gezondheidsonderzoek, wordt met dit wetsvoorstel ook een hoge kwaliteit van preventief
gezondheidsonderzoek nagestreefd en worden eisen voorgesteld om de samenleving te
beschermen tegen onnodige vervolgzorgkosten die ten laste komen van het collectieve
zorgstelsel. Dit kan gebeuren wanneer onnodig wordt doorverwezen naar tweedelijns
zorg en de capaciteit hiervan onder druk komt te staan. Ook worden maatregelen genomen
om de effectiviteit en efficiëntie van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
te verzekeren.

Dit wetsvoorstel maakt meer flexibiliteit in het aanbod mogelijk waardoor de consument
meer keuzevrijheid krijgt. Zo wordt voorgesteld dat preventief gezondheidsonderzoek
naar kanker in beginsel niet meer vergunningplichtig is. Bij de inwerkingtreding van
de Wbo was kanker een zeer ernstige ziekte waarbij de kans op een succesvolle behandeling
klein was, evenals de overlevingstermijn. Standpunt destijds was dat een screening
op kanker vooral veel ongerustheid en psychisch lijden met zich mee bracht. Inmiddels
is kanker vaker een goed behandelbare of chronische ziekte geworden. De extra waarborg
van de vergunningplicht is daarom niet langer noodzakelijk. Ook was bij de inwerkingtreding
van de Wbo de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) nog niet in werking.
Onverzekerde zorg, zoals (veel) preventieve gezondheidsonderzoeken, vielen niet onder
de reikwijdte van de toenmalige Kwaliteitswet zorginstellingen, waardoor de vergunningplicht
de enige waarborg voor kwalitatief goede onderzoeken was. Voorts wordt voorgesteld
de voorwaarden op grond waarvan een vergunning kan worden verkregen te versoepelen.
De toepassing van het criterium dat een preventief gezondheidsonderzoek op collectief
niveau gezondheidswinst moet opleveren wordt selectiever toegepast. Het wetsvoorstel
biedt de nodige bescherming voor consumenten doordat van bevolkingsonderzoeken die
niet-vergunningplichtig zijn, maar waarbij wel enig medisch risico is of om andere
reden de kwaliteit moet worden geborgd, wordt geëist dat er wordt gewerkt volgens
de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of het van toepassing zijnde onderdeel
van de professionele standaard (hierna: de van toepassing zijnde standaarden). Dit
biedt consumenten meer mogelijkheden om zich hier zelf een oordeel over te vormen
en bevordert dat zij op basis van evenwichtige informatie een weloverwogen keuze kunnen
maken uit het aanbod.

Tot slot moeten consumenten erop kunnen vertrouwen dat het aanbod veilig is en van
goede kwaliteit. Daarom wordt in dit wetsvoorstel het handhavingsinstrumentarium voor
de IGJ versterkt.

3. Indeling in categorieën

Een van de dilemma’s bij het vormgeven van regelgeving voor preventief gezondheidsonderzoek
is de indeling in categorieën. Om hier meer inzicht in te krijgen heeft het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (hierna: RIVM) het preventief gezondheidsonderzoek
dat in Nederland wordt aangeboden geïnventariseerd.3 Het aanbod loopt volgens deze inventarisatie (onder veel meer) uiteen van bijvoorbeeld
online risicotesten en speekseltesten, tot verschillende aangeboden bloedonderzoeken
en vaststelling van het DNA-profiel. Vervolgens is het preventief gezondheidsonderzoek
toegedeeld naar de categorieën die zijn vermeld in het nader standpunt van de toenmalige
Minister van VWS van 27 juni 20164 op het advies van de Gezondheidsraad Doorlichten doorgelicht.

Het gaat om de volgende categorieën:

1) vrij toestaan bevolkingsonderzoeken zonder medisch risico;

2) beroepsnormen voor bevolkingsonderzoeken met een medisch risico;

3) vergunningplicht voor bevolkingsonderzoeken:

a. waarbij ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk
is of risico-indicatoren die in het bijzonder daarop betrekking hebben, kunnen worden
aangetroffen;

b. waarbij dezelfde aandoeningen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren
kunnen worden aangetroffen als bij bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden
aangeboden.

In het vervolg worden deze drie groepen nader uitgewerkt. Ook wordt toegelicht waarom
er bepaalde punten andere keuzes zijn gemaakt in het voorliggende wetsvoorstel dan
in het nader standpunt.

3.1. Vrij toestaan van preventief gezondheidsonderzoek zonder medisch risico

Nagegaan is in hoeverre andere wettelijke regelingen een adequaat kader bieden voor
preventieve gezondheidsonderzoeken waarvoor dit wetsvoorstel geen aanvullende regels
geeft. De uitkomsten van een dergelijk onderzoek kunnen wel grote gevolgen hebben,
waardoor voldoende waarborgen wenselijk zijn. Gebleken is echter dat dergelijke onderzoeken
zelden als dienst (en dus als preventief gezondheidsonderzoek) worden aangeboden.
Het gaat veelal om zelftesten waarbij gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen,
waaronder in-vitro diagnostica. Deze producten worden gereguleerd via een ander wettelijk
kader (de Wet op de medische hulpmiddelen en de daaronder vallende besluiten5). De Wbo is hierop niet van toepassing.

Op al het preventief gezondheidsonderzoek dat door zorgaanbieders wordt verricht is
de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz) van toepassing. Deze
wet waarborgt dat de zorgverlener goede zorg levert. Onder goede zorg wordt verstaan
zorg van goede kwaliteit en van goed niveau die in ieder geval veilig, doeltreffend,
doelmatig en cliëntgericht is. Daarnaast wordt de goede zorg tijdig verleend en afgestemd
op de reële behoefte van de cliënt. Ook handelen zorgverleners bij het verlenen van
goede zorg in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid, voortvloeiende
uit de professionele standaard en de kwaliteitsstandaarden. Ten slotte verplicht het
leveren van goede zorg dat de rechten van de cliënt zorgvuldig in acht worden genomen,
de cliënt goed wordt geïnformeerd en de cliënt ook overigens met respect wordt behandeld.
Het stellen van aanvullende eisen aan preventieve gezondheidsonderzoeken uit de eerste
categorie is gelet op de waarborgen die de Wkkgz en enkele andere wettelijke bepalingen
bieden niet nodig (zie paragraaf 7).

Het feit dat de Wbo geen specifieke eisen stelt aan preventieve gezondheidsonderzoeken
in deze categorie, betekent niet dat aanbieders en verrichters van onderzoeken in
deze categorie niet gebonden kunnen zijn aan specifieke regels. Indien zij ervoor
kiezen om de kwaliteit van hun onderzoek te borgen via standaarden, is men op grond
van de hiervoor genoemde definitie van «goede zorg» in de Wkkgz, verplicht deze te
volgen.

3.2. Preventief gezondheidsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen worden verricht
of een andere reden is om de kwaliteit de waarborgen

In de tweede categorie vallen onder andere preventieve gezondheidsonderzoeken waarbij
voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG worden verricht. Voorgesteld wordt
dat deze kunnen worden aangeboden en verricht voor zover ze voldoen aan beroepsnormen
en de bijbehorende kwaliteitseisen. Dergelijke normen met bijbehorende kwaliteitseisen
zijn neergelegd in kwaliteitsstandaarden en onderdelen van de professionele standaard.
Onder de professionele standaard wordt (in lijn met voorstel van wet tot wijziging
van de Wkkgz in verband met financiële toetsing voorgedragen kwaliteitsstandaarden6) verstaan het geheel van private normen en regels, medisch wetenschappelijke inzichten
en ervaringen dat invulling geeft aan het professioneel handelen van zorgverleners.
Onder een kwaliteitsstandaard wordt verstaan: richtlijn, module, norm, zorgstandaard
dan wel organisatiebeschrijving, die betrekking heeft op het gehele zorgproces of
een deel van een zorgproces; vastlegt wat noodzakelijk is om vanuit het perspectief
van de cliënt goede zorg te verlenen en is opgenomen in het openbaar register van
Zorginstituut Nederland (ZIN). Het volgen van de van toepassing zijnde standaarden
voor preventieve gezondheidsonderzoeken uit de tweede categorie is verplicht op grond
van de Wkkgz. Echter, als er slechts sprake is van het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek,
dan valt dit niet onder de Wkkgz. Voor die fase zijn in dit wetsvoorstel aanvullende
waarborgen opgenomen.

Indien geen op het betrokken preventief gezondheidsonderzoek van toepassing zijnde
standaarden beschikbaar zijn, valt dit onderzoek onder de vergunningplicht zoals die
geldt voor de derde categorie. Hiermee wordt de ontwikkeling van van toepassing zijnde
standaarden gestimuleerd.

In aanvulling op het eerder genoemde standpunt wordt voorgesteld om in lagere regelgeving
preventieve gezondheidsonderzoeken aan te kunnen wijzen waarbij weliswaar geen voorbehouden
handelingen worden verricht, maar waarbij het naleven van beroepsnormen bij de uitvoering
wel noodzakelijk wordt geacht. Deze aangewezen onderzoeken vallen daarmee eveneens
onder de tweede categorie. Deze grondslag zal in elk geval worden gebruikt om preventieve
gezondheidsonderzoeken waarbij een MRI7 wordt gebruikt onder deze categorie te laten vallen. Er zijn aanwijzingen dat preventief
gezondheidsonderzoek waarbij een MRI wordt gebruikt leidt tot relatief veel doorverwijzingen
naar de tweedelijns zorg8. Met de beschikbaarheid van een standaard wordt de kwaliteit van onderzoeken waarbij
een MRI-scan wordt gemaakt beter geborgd met het oog op mogelijke valspositieve resultaten
en doorverwijzingen en het daarmee gemoeide capaciteitsbeslag in de zorg.

3.3. Vergunningplicht en preventief gezondheidsonderzoek

Voorgesteld wordt om de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar
kanker te laten vervallen. De volgende groepen preventief gezondheidsonderzoek zijn
in dit wetsvoorstel wel vergunningplichtig:

• Preventieve gezondheidsonderzoeken naar ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor
geen preventie of behandeling mogelijk is, of in het bijzonder daarop betrekking hebbende
risico-indicatoren.

• Preventieve gezondheidsonderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling.

• Preventieve gezondheidsonderzoeken waarbij dezelfde ziekten, aandoeningen of in het
bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen
als bij bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden.

• Preventieve gezondheidsonderzoeken waarbij een voorbehouden handeling wordt verricht
of die bij lagere regelgeving zijn aangewezen en waarvoor geen van toepassing zijnde
standaarden beschikbaar zijn.

3.3.1. Onbehandelbare ziekten of aandoeningen

Preventief gezondheidsonderzoek naar onbehandelbare ziekten of aandoeningen of in
het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren zijn in dit wetsvoorstel
vergunningplichtig. Om te bepalen of het gaat om ernstige ziekten of aandoeningen
waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, verwijs ik naar het advies van
de Gezondheidsraad hierover.9 Het advies geeft aan dat niet te snel geconcludeerd mag worden dat een ziekte of
aandoening behandelbaar is. Uitgangspunt is dat een ziekte of aandoening als niet-behandelbaar
moet worden beschouwd zolang de wetenschappelijke literatuur geen betrouwbare conclusies
toelaat over een bij medisch ingrijpen te verwachten gunstig effect van relevante
omvang op klinische uitkomstmaten. Klinische uitkomstmaten wil zeggen; indicatoren
die aangeven of sprake is van een gunstig effect, zijn het voorkomen van sterfte en
ziekte of het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bij het bepalen of een ziekte
of aandoening ernstig is spelen diverse elementen een rol: of de ziekte of aandoening
ingrijpende gevolgen heeft voor de ontwikkeling, het dagelijks leven of dat het ernstig
lijden met zich meebrengt en de prognose van de ziekte of aandoening, bijvoorbeeld
of het (on)verenigbaar is met het leven. Voorbeelden die de Gezondheidsraad noemt
zijn de ziekte van Huntington of de ziekte van Alzheimer.

Preventief gezondheidsonderzoek naar ziekten of aandoeningen die zowel ernstig als
onbehandelbaar zijn, vallen onder de vergunningplicht. Dit betreft bijvoorbeeld ook
vormen van kanker die in het licht van het voorgaande als onbehandelbaar kunnen worden
beschouwd. Een preventief gezondheidsonderzoek is in elk geval op ernstige en onbehandelbare
ziekten of aandoeningen gericht als deze in het aanbod worden genoemd. Daarnaast is
een preventief gezondheidsonderzoek daarop gericht als hierover standaard worden teruggekoppeld.

Ook preventief gezondheidsonderzoek dat zich in het bijzonder richt op risico-indicatoren
voor ernstige ziekten of aandoeningen waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk
is, valt in de derde categorie. Onderzoek naar dergelijke risico-indicatoren vraagt
om dezelfde waarborgen. Bij de Downscreening was het bijvoorbeeld gebruikelijk om
een nekplooimeting en een bloedonderzoek uit te voeren. Het onderzoek naar de combinatie
van deze risico-indicatoren is in het bijzonder gericht op het syndroom van Down.
Omdat het hier gaat om een onbehandelbare en ernstige aandoening is voor onderzoek
naar deze combinatie van risico-indicatoren een vergunning noodzakelijk. Dit is anders
bij risico-indicatoren die niet erg specifiek zijn, zoals een verhoogde bloeddruk.
Dit kan weliswaar duiden op een ernstige en onbehandelbare ziekte of aandoening, maar
duidt in het algemeen op risico’s voor wel te behandelen ziekten of aandoeningen.

Om te voorkomen dat deze vergunningplicht wordt omzeild doordat bevindingen van ernstige
en onbehandelbare ziekten en aandoeningen worden gepresenteerd als onbedoelde nevenbevindingen,
waar het preventief gezondheidsonderzoek niet op gericht was, is in dit wetsvoorstel
een bepaling opgenomen met betrekking tot nevenbevindingen. Nevenbevindingen die betrekking
hebben op ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen mogen niet aan de betrokkene
worden gemeld, tenzij de arts hierdoor in gewetensnood komt. Deze gewetensnood kan
ontstaan doordat de arts terugkoppeling van de bevindingen noodzakelijk vindt vanwege
het nadeel dat uit niet-melden kan voortvloeien voor de betrokkene zelf of voor anderen.
Hiervan kan bijvoorbeeld sprake zijn als de nevenbevinding nadelige gevolgen heeft
voor de rijvaardigheid. In een dergelijke geval kan de hulpverlener de ernstige en
onbehandelbare nevenbevinding toch terugkoppelen ook al is daarvoor geen vergunning
verleend.

Deze regeling geldt ook voor nevenbevindingen die betrekking hebben op ziekten en
aandoeningen waarop het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek zich richt. Zie
hiervoor ook paragraaf 3.3.3.

3.3.2. Ioniserende straling

Het voorstel brengt (in afwijking van het eerder ingenomen standpunt10 waarin werd aangegeven dat de vergunningplicht niet voor onderzoek met ioniserende
straling zou blijven gelden) preventief gezondheidsonderzoek waarbij gebruik wordt
gemaakt van ioniserende straling onder de vergunningplicht. Op dit punt wordt dus
geen wijziging voorgesteld ten opzichte van de huidige regelgeving. Toepassing van
ioniserende straling is in beginsel schadelijk. In de gezondheidszorg gebeurt dit
alleen na een afweging tussen de medische noodzaak en de mogelijke schade die dit
met zich mee brengt. Bij een preventief gezondheidsonderzoek is deze afweging vaak
niet mogelijk; er bestaat immers geen medische noodzaak. Bovendien is de frequentie
van het onderzoek niet gelimiteerd omdat er geen specifieke aanleiding is voor het
onderzoek. Dit brengt met zich mee dat stralingsbelasting door preventief gezondheidsonderzoek
substantieel kan zijn, zonder dat dit gerechtvaardigd wordt door een mogelijk gezondheidsvoordeel.

3.3.3. Bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden versus preventief gezondheidsonderzoek
op eigen initiatief

Het begrip «bevolkingsonderzoek» heeft voor velen de connotatie dat het gaat om een
programmatisch aanbod van preventief gezondheidsonderzoek dat aan een bepaalde categorie
van de bevolking actief van rijkswege wordt aangeboden. In de huidige Wbo valt onder
dit begrip echter ook het preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen
initiatief en kosten ondergaat. Om dit onderscheid te verduidelijken wordt voorgesteld
het begrip bevolkingsonderzoek in de Wbo te vervangen door «preventief gezondheidsonderzoek»
en ook de citeertitel van de wet hieraan aan te passen naar de Wet preventief gezondheidsonderzoek.
De term bevolkingsonderzoek, die ook wordt gebruikt in de Wet publieke gezondheid,
blijft daarmee gereserveerd voor het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden.

Het voorstel benadert bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden op
een andere manier dan preventief gezondheidsonderzoek dat op initiatief van de te
onderzoeken persoon wordt uitgevoerd. Bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden
aangeboden, dienen een publiek belang omdat zij gezondheidswinst op populatieniveau
opleveren. Aangezien zij worden aangeboden aan mensen die hier niet om gevraagd hebben,
vereist het grote zorgvuldigheid bij het maken van de afweging om al dan niet over
te gaan tot het van rijkswege aanbieden van een bevolkingsonderzoek. Ook moet de uitvoering
van een dergelijk bevolkingsonderzoek met goede waarborgen worden omgeven. Zowel bij
bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden als bij preventief gezondheidsonderzoeken
die op eigen initiatief worden uitgevoerd, geldt het uitgangspunt dat mensen zelf
de afweging maken of zij het onderzoek nuttig en nodig vinden. Om deze afweging te
kunnen maken hebben zij toegang tot goede informatie nodig en moeten zij ervan uit
kunnen gaan dat de uitvoering zorgvuldig gebeurt.

Het onderscheid tussen preventief gezondheidsonderzoek op eigen initiatief en van
rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek komt tot uitdrukking bij de vergunningplicht
zoals voorgesteld in dit wetsvoorstel. Voorgesteld wordt dat geen vergunning meer
nodig is voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en verricht.
Een besluit over het al dan niet aanbieden en verrichten van een bevolkingsonderzoek
van rijkswege gebeurt altijd op basis van een advies van de Gezondheidsraad. Dit advies
wordt gevolgd door een uitvoeringstoets, uitgevoerd door het Centrum voor Bevolkingsonderzoek
van het RIVM. De uitvoeringstoets kan aanleiding geven tot het stellen van nadere
vragen aan de Gezondheidsraad. Indien het rijk daadwerkelijk besluit tot het aanbieden
en verrichten van het bevolkingsonderzoek, dan zal het bevolkingsonderzoek krachtens
artikel 12a van de Wet publieke gezondheid worden aangewezen in artikel 16a van het
Besluit publieke gezondheid en krijgt het RIVM opdracht tot coördinatie van de uitvoering
van het bevolkingsonderzoek. De opdracht aan het RIVM kan voorwaarden aan de uitvoering
van het bevolkingsonderzoek bevatten. Het RIVM kan bij de verlening van de opdracht
voor het aanbieden en verrichten van het bevolkingsonderzoek nadere eisen stellen
aan de uitvoering van het bevolkingsonderzoek. Een vergunningvereiste heeft in deze
gevallen geen toegevoegde waarde.

Op dit moment gaat het om de bevolkingsonderzoeken naar borstkanker, baarmoederhalskanker
en darmkanker. Naast deze bevolkingsonderzoeken coördineert het RIVM ook de prenatale
screening op down- edwards- en patausyndroom (DEP), het structureel echoscopisch onderzoek
(SEO), het bloedonderzoek bij zwangeren (PSIE), de hielprik en de neonatale gehoorscreening.
De DEP-screening en de SEO worden in de zorg uitgevoerd. Een vergunning voor deze
preventieve gezondheidsonderzoeken blijft noodzakelijk om de kwaliteit te kunnen borgen.
De PSIE is niet vergunningplichtig en dat verandert niet met dit wetsvoorstel. Hierbij
wordt weliswaar een voorbehouden handeling uitgevoerd maar dit gebeurt conform richtlijnen
van de beroepsgroepen. De hielprik en de neonatale gehoorscreening zijn niet vergunningplichtig
en dat verandert niet met dit wetsvoorstel.

In het wetsvoorstel is opgenomen dat het is verboden een preventief gezondheidsonderzoek
aan te bieden en te verrichten naar dezelfde ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren
en dat op dezelfde doelgroep is gericht als een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege
wordt aangeboden. Als minder mensen gebruik maken van het van rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek, omdat ze elders al een vergelijkbaar onderzoek hebben gehad,
zal het van rijkswege aangeboden onderzoek minder effectief en efficiënt worden. Daarnaast
verhindert het verbod dat mensen het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
mijden om in plaats daarvan een ander, mogelijk minder effectief of betrouwbaar onderzoek
te doen.

Een uitzondering op dit verbod betreft preventief gezondheidsonderzoek dat tevens
wetenschappelijk onderzoek is. Hiermee wordt beoogd dat het van rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek kan worden geoptimaliseerd of geïnnoveerd door middel van wetenschappelijk
onderzoek. Voorgesteld wordt dat dat onderzoek wel vergunningplichtig is. Een andere
uitzondering betreft het aanbieden van een dergelijk onderzoek aan een andere doelgroep
dan waarop het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek zich richt. Ook dat preventief
gezondheidsonderzoek is vergunningplichtig.

3.3.4 Als er geen van toepassing zijnde standaarden zijn

Indien er bij een preventief gezondheidsonderzoek voorbehouden handelingen in de zin
van de Wet BIG worden verricht of het preventief gezondheidsonderzoek bij lagere regelgeving
aangewezen is, is het in principe voldoende als de van toepassing zijnde standaarden
worden gevolgd (zie paragraaf 3.2). Er zijn echter niet voor al deze preventieve gezondheidsonderzoeken
standaarden beschikbaar. Indien er voor het betrokken preventief gezondheidsonderzoek
geen van toepassing zijnde standaarden beschikbaar zijn, valt dit onderzoek onder
de vergunningplicht zoals die geldt voor de derde categorie. Hiermee wordt de ontwikkeling
van van toepassing zijnde standaarden gestimuleerd.

4. Nieuwe criteria voor vergunningverlening

Een vergunning wordt slechts verleend na advisering door de Gezondheidsraad. Aan die
vergunning kunnen voorwaarden worden verbonden om eventuele risico’s van dat preventief
gezondheidsonderzoek te ondervangen. Voor de beoordeling van vergunningaanvragen wordt
tot nu toe onder andere een afweging gemaakt tussen het nut van het preventief gezondheidsonderzoek
voor een categorie van de bevolking en de risico’s voor de gezondheid van die personen.
Voorgesteld wordt om de veiligheid en de kwaliteit van het aanbod meer centraal te
stellen. Hiermee verandert de afweging en komen er meer mogelijkheden voor het verlenen
van een vergunning.

Bij vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek wordt altijd getoetst of het
naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is en of het in overeenstemming is met
de wettelijke regels voor medisch handelen. Voorgesteld wordt om het criterium «het
te verwachten nut van het onderzoek moet opwegen tegen de risico’s daarvan voor de
te onderzoeken personen» te laten vervallen. Slechts bij de vergunningverlening voor
preventief gezondheidsonderzoek naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen
preventie of behandeling mogelijk is of in het bijzonder daarop betrekking hebbende
risicofactoren, blijft dit criterium bestaan. Daarnaast wordt een vergunning in dit
geval slechts verleend wanneer bijzondere omstandigheden hier aanleiding toe geven.
Bij preventief gezondheidsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, geldt
dat het wetenschappelijk onderzoek een voordeel moet opleveren voor de volksgezondheid
op populatieniveau.

5. Nieuwe definitie van preventief gezondheidsonderzoek

De huidige Wbo gaat uit van preventief gezondheidsonderzoek, ongeacht of dit op eigen
initiatief wordt uitgevoerd of dat dit van rijkswege wordt aangeboden. Beiden vallen
onder definitie bevolkingsonderzoek. Dit levert in de praktijk verwarring op omdat,
ook met de bijbehorende definitie, niet altijd duidelijk is wat wel en niet onder
dit begrip valt. Dit wetsvoorstel gaat uit van preventief gezondheidsonderzoek en
geeft daarvoor een nieuwe definitie. Bij de uitwerking hiervan wordt aangesloten bij
het advies van de Gezondheidsraad WBO: essentiële begrippen belicht (7 maart 2017, nr. 2017/03). In de voorgestelde definitie van preventief gezondheidsonderzoek
komt tot uitdrukking dat het moet gaan om een onderzoek dat wordt aangeboden of verricht
ongeacht of er sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie bij de
te onderzoeken personen. Dit geldt ook wanneer een individu zelf daartoe het uiteindelijke
initiatief neemt. Hiermee onderscheidt preventief gezondheidsonderzoek zich ook van
de reguliere zorg. In de reguliere zorg wordt onderzoek immers uitgevoerd wanneer
er sprake is van gezondheidsklachten.

Er is geen sprake van preventief gezondheidsonderzoek als er onderzoek plaatsvindt
naar aanleiding van een individuele hulpvraag of een medische indicatie. Die medische
indicatie is in de eerste plaats aan de orde wanneer er sprake is van gezondheidsklachten
en/of symptomen van een ziekte of aandoening. De medische indicatie kan echter ook
zijn grondslag vinden in een reeds gestelde diagnose bij de patiënt of zijn verwanten.
Een voorbeeld is de zogenoemde cascadescreening bij familiaire aandoeningen of afwijkingen
zoals erfelijke kankers. Hierbij worden familieleden van een patiënt waarbij een ziekte
of aandoening is vastgesteld, benaderd voor een onderzoek. In dat geval is er een
medische reden om een individu of een categorie mensen te onderzoeken, waarbij de
doelgroep wordt afgebakend op grond van afkomst. Door de aanwezigheid van een medische
grondslag om betreffende familieleden te benaderen, valt dit niet onder de reikwijdte
van het onderhavige wetsvoorstel. Ook kan het gaan om een reeds gestelde diagnose
die een risico meebrengt op een andere aandoening, op grond waarvan bijvoorbeeld periodiek
oogheelkundig onderzoek plaatsvindt bij diabetespatiënten of een herhaalde coloscopie
bij mensen bij wie eerder hoogrisicoadenomen waren gevonden. Het is ook denkbaar dat
een medische grondslag wordt gevonden in het gedurende een periode woonachtig of werkzaam
te zijn of te zijn geweest in een bepaald gebied, of het te hebben gewerkt met bepaalde
apparatuur of stoffen. Als er een aannemelijk verband is aangetoond tussen deze omstandigheden
en het zich voordoen van een ziekte of afwijking, valt het benaderen van bedoelde
categorie van de bevolking niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel.

Onderzoek waarbij sprake is van een zogenoemd getrapt model, valt echter wel onder
preventief gezondheidsonderzoek in de zin van dit wetsvoorstel. Hierbij wordt het
onderzoek voorafgegaan door voorselectie of risicoselectie met een vragenlijst of
op selectie gerichte handelingen, zoals het opmeten van de buikomvang, lengte of gewicht.
Naar aanleiding daarvan kan de aanbieder preventief gezondheidsonderzoek adviseren.
Zowel de voorselectie als het vervolgonderzoek dat daaruit voortvloeit, maken onderdeel
uit van het preventief gezondheidsonderzoek als geheel en valt daarmee onder preventief
gezondheidsonderzoek in de zin van dit wetsvoorstel.

Preventief gezondheidsonderzoek moet altijd «ten behoeve van een foetus of persoon»
worden verricht. Dit betekent dat er een individuele terugkoppeling van de onderzoeksresultaten
nodig is. Is dit niet het geval, bijvoorbeeld omdat het onderzoek puur ten behoeve
van wetenschappelijk onderzoek is verricht, dan is er geen sprake van preventief gezondheidsonderzoek.
De terugkoppeling en het aanbieden van het onderzoek moeten inspelen op mogelijke
aspecten van de individuele gezondheid. Wanneer informatie wordt verstrekt over de
interpretatie van technische uitslagen dan is er sprake van een beoordeling van de
gezondheidstoestand. Daarmee valt het onderzoek onder andere onder de Wkkgz én is
er sprake van een preventief gezondheidsonderzoek in de zin van de Wbo. Het verstrekken
van informatie over de interpretatie van de technische gegevens hoeft niet rechtstreeks
te gebeuren, het kan ook door middel van een losse folder of de verwijzing naar een
website. Het is niet nodig dat er een advies over eventueel vervolgonderzoek of een
leefstijladvies aan het preventief gezondheidsonderzoek is gekoppeld.

Bij preconceptionele dragerschapstesten gaat het om het opsporen van een verhoogde
kans op het krijgen van een kind met een ziekte of aandoening. Toekomstige ouders
kunnen drager zijn van een eigenschap op hun DNA die alleen tot uiting komt wanneer
zowel de vader als de moeder drager zijn. De toekomstige ouders lijden niet aan de
ziekte of aandoening, maar een toekomstig kind loopt dat risico wel. De testen richten
zich niet op het opsporen van een ziekte, aandoening of risicofactoren hiervoor bij
de te onderzoeken persoon zelf. Deze dragerschapstesten vallen daarmee niet onder
de reikwijdte van de onderhavige wet.

In de nieuw voorgestelde definitie van preventief gezondheidsonderzoek is expliciet
opgenomen dat onderzoek van foetussen wel onder de reikwijdte van de Wbo valt. In
de praktijk werd al op deze manier gewerkt, maar dat wordt nu expliciet opgenomen.
Dit betekent dat als onderzoek van de foetus wordt aangeboden ongeacht of er sprake
is van een medische indicatie bij de foetus, er sprake is van preventief gezondheidsonderzoek.
Hiervan is bijvoorbeeld sprake bij de 20-wekenecho.

6. Uitbreiden reikwijdte van de wet

Er kunnen situaties zijn waarin preventief gezondheidsonderzoek wel in Nederland wordt
aangeboden, maar niet in Nederland wordt verricht. Hiervan is bijvoorbeeld sprake
als een aanbieder van een preventief gezondheidsonderzoek een vestiging in Nederland
heeft waar verschillende werkzaamheden worden verricht, zoals informatieverstrekking
over het onderzoek per telefoon of in persoon, betalingsverkeer wordt afgehandeld
of intakegesprekken worden gevoerd. Het werkelijke onderzoek wordt in een dergelijk
geval in het buitenland verricht. Aangezien het onderzoek aangeboden wordt in Nederland,
zou dit naar de mening van de regering onder de werkingssfeer van de Wbo moeten vallen.
Het onderhavige wetsvoorstel voorziet hierin.

Onder aanbieden valt ook het aanprijzen van preventief gezondheidsonderzoek door middel
van advertenties en reclames in kranten en tijdschriften en andere media. Het is hierbij
van belang dat er in de reclame een directe link wordt gelegd met een aanbieder van
dit onderzoek. Publieksvoorlichting over het belang van tijdige onderkenning van bepaalde
aandoeningen, bijvoorbeeld door middel van een folder bij de huisarts of apotheek,
valt hier niet onder. Wordt in deze folder echter ook een onderzoek ter controle op
die aandoening aangeboden, dan is er wel sprake van het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek.
Ook een informatieavond over een (nieuwe) screeningsmethode of een test valt binnen
de reikwijdte van de Wbo indien aansluitend deelname wordt aangeboden. Een informatieavond
over een screeningsmethode alleen gericht op (na)scholing van zorgprofessionals is
geen aanbod in de zin van dit wetsvoorstel. Bepalend is dus de aard van de informatie
en de bedoeling van de aanbieder.

7. Toezicht en handhaving

7.1 Handhavingsinstrumentarium

Op het terrein van de preventieve gezondheidszorg kan sprake zijn van wisselende aanbieders
die soms maar korte tijd actief zijn. Daarom is het gewenst dat de IGJ een punitief
handhavingsinstrument beschikbaar heeft. Met het oog daarop wordt voorgesteld dat
de IGJ de bevoegdheid krijgt om een bestuurlijke boete op te leggen. Als er sprake
is van wisselende aanbieders is een herstelsanctie minder effectief. Voor aanbieders
en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek die zich wel langere tijd in Nederland
vestigen, is het gewenst dat de IGJ ook beschikt over de bevoegdheid om herstelsancties
op te leggen. Daarom wordt ook voorgesteld de IGJ de bevoegdheid te geven tot het
opleggen van een last onder bestuursdwang en een last onder dwangsom ter handhaving
van de vergunningplicht, de vergunningvoorschriften, de eisen met betrekking tot nevenbevindingen,
de eisen die worden gesteld aan preventieve gezondheidsonderzoeken in de tweede categorie
en de preventieve gezondheidsonderzoeken die worden verboden op grond van het voorgestelde
artikel 9b.

7.2 Last onder bestuursdwang en last onder dwangsom

De last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom zijn erg effectief indien de
overtreding voortduurt of er sprake is van een herhalende overtreding. De IGJ kan
met de last onder dwangsom bepalen dat de overtreder een bepaald bedrag aan dwangsom
verbeurt voor elke dag dat de overtreding voortduurt, of voor elke keer dat de overtreding
opnieuw wordt begaan. De hoogte van het bedrag moet in redelijke verhouding staan
tot de zwaarte van het geschonden belang.11

Voorgesteld wordt dat de IGJ de last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom
kan gebruiken bij overtreding van de vergunningplicht of overtreding van voorschriften
die aan de vergunning zijn verbonden. Daarnaast wordt voorgesteld om deze bevoegdheid
ook te creëren voor overtreding van de bepaling ten aanzien van nevenbevindingen.
Omdat hierbij sprake kan zijn van het ontwijken van de vergunningplicht, is het van
belang dat dezelfde handhavingsinstrumenten beschikbaar zijn. Daarnaast wordt voorgesteld
dat ook het handelen in strijd met de verplichting om de van toepassing zijnde standaarden
in acht te nemen, handhaafbaar wordt via de last onder bestuursdwang en de last onder
dwangsom. Deze verplichting geldt alleen bij het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen worden verricht of die bij algemene maatregel van
bestuur zijn aangewezen. Omdat het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek tot
op het moment dat het persoonlijke contact tot stand komt (bij het geven van individuele
informatie over het preventief gezondheidsonderzoek of een intake) niet onder de reikwijdte
van de Wkkgz valt, heeft de IGJ bij het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen worden verricht geen herstelsancties uit de Wkkgz
tot zijn beschikking. Ten slotte wordt voorgesteld dat de IGJ deze bevoegdheid kan
gebruiken ter handhaving van de verboden gesteld bij of krachtens artikel 9c.

7.3 Bestuurlijke boete

Voorts wordt voorgesteld om de IGJ de bevoegdheid te geven een bestuurlijke boete
op te leggen. Over het algemeen betreffen overtredingen van de Wbo overtredingen met
een geringe normatieve lading, zolang er geen letsel aan personen of schade aan goederen
wordt toegebracht. Daarnaast zijn voor de handhaving geen vrijheidsbenemende of andere
ingrijpende strafrechtelijke dwangbevoegdheden nodig. Gelet op deze omstandigheden
staat strafrechtelijke vervolging vaak niet in verhouding tot de overtreding. Daarentegen
lenen dergelijke voorschriften zich naar het oordeel van de regering meer voor een
bestuursrechtelijke punitieve handhaving. De bestuurlijke boete vormt in de hier genoemde
gevallen een passend middel dat snel (lik-op-stuk) en op maat is in te zetten. Daarnaast
is er bij de IGJ specifieke kennis en kunde beschikbaar met betrekking tot het toezicht
op en de handhaving van de wetgeving op het terrein van de zorg en met betrekking
tot de adressaten tot wie de normen van die wetgeving gericht zijn. Bij het Openbaar
Ministerie ontbreekt deze kennis vaak. Ook beschikt de IGJ al op grond van verschillende
andere wetten over de bevoegdheid om een bestuurlijke boete op te leggen. Er is bij
de organisatie voldoende kennis aanwezig over dit instrument. De IGJ is zodoende beter
gepositioneerd om op te treden bij aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek
die tekortschieten in het naleven van de regelgeving. De bevoegdheid tot het opleggen
van een punitieve bestuurlijke sanctie stelt de toezichthouder daarbij in staat om
waar nodig snel en doeltreffend op te treden.

De voorgestelde maximale bestuurlijke boete is het bedrag van de vijfde categorie
(op dit moment € 83.000). Met dit bedrag is aangesloten bij de hoogte van de strafrechtelijke
boete (zie paragraaf 6.5). Hierbij is rekening gehouden met de aard van de personen
tot wie de boetebepaling is gericht, de mate waarin de overtreder profijt heeft van
zijn overtreding, de ernst van de overtreding en het effect van de sanctie. Ook moet
de sanctie voldoende effect hebben ofwel voldoende afschrikwekkend zijn, gelet op
de draagkracht van de potentiële overtreders. Die draagkracht kan groot zijn als het
gaat om commerciële aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek.
Anderzijds zal de draagkracht kleiner zijn als het gaat om niet-commerciële instellingen
die preventief gezondheidsonderzoek aanbieden en verrichten. De bestuurlijke boete
kan worden opgelegd voor alle overtredingen op grond van de Wbo. Welke boete in een
specifieke casus zal worden opgelegd, zal afhangen van de ernst van de overtreding
en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten (artikel 5:46, tweede
lid, van de Algemene wet bestuursrecht). Bovendien zullen de Beleidsregels bestuurlijke
boete Minister VWS12 van toepassing zijn, die meer specifieke kaders bieden voor de uiteindelijk op te
leggen boete.

7.4 Openbaarmaking

De Wbo is genoemd in de bijlage bij het Besluit openbaarmaking toezicht- en uitvoeringsgegevens
Gezondheidswet en Jeugdwet. Dit betekent dat de uitkomsten van controle en onderzoek
op basis van risicotoezicht en thematisch toezicht openbaar worden gemaakt. Hiervan
zijn uitgezonderd de zogenaamde calamiteitenrapporten, reacties en besluiten op handhavingsverzoeken
en boeterapporten die ten grondslag liggen aan het opleggen van een bestuurlijke boete.
De voorgestelde artikelen van dit wetsvoorstel waarin de IGJ de mogelijkheid krijgt
tot het opleggen van een last onder dwangsom of een last onder bestuursdwang zullen
bij algemene maatregel van bestuur aan de bijlage van het Besluit openbaarmaking toezicht-
en uitvoeringsgegevens worden toegevoegd. Besluiten tot oplegging van een last onder
dwangsom of een last onder bestuursdwang zullen dan op grond van het Besluit openbaarmaking
toezicht- en uitvoeringsgegevens openbaar gemaakt worden.

7.5 Strafrechtelijke handhaving

Het introduceren van een bestuurlijke boetebevoegdheid in de Wbo heeft ook gevolgen
voor de strafrechtelijke handhaving van deze wet. Op dit moment is in de Wbo opgenomen
dat de maximale straf voor overtreding van deze wet een geldboete is van de vierde
categorie van artikel 23 van het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 20.750).
Voorgesteld wordt om de maximale strafrechtelijke boete te verhogen naar de vijfde
categorie uit het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 83.000). Deze verhoging
weerspiegelt enerzijds het potentieel te verkrijgen voordeel wat met de overtreding
behaald kan worden. Anderzijds is de verhoging nodig om de discrepantie van de strafrechtelijke
boete en de hierboven beschreven bestuurlijke boete weg te nemen. Daarnaast wordt
mogelijk gemaakt dat de strafrechter bij de veroordeling van een rechtspersoon, vennootschap
zonder rechtspersoonlijkheid, maatschap, rederij of doelvermogen een geldboete kan
opleggen van ten hoogste het bedrag van de naast hogere categorie van het Wetboek
van Strafrecht indien de voor het feit bepaalde boetecategorie geen passende bestraffing
toelaat. Dit is opgenomen in artikel 23, zevende en achtste lid, van het Wetboek van
Strafrecht. Deze bepalingen worden in dit wetsvoorstel van overeenkomstige toepassing
verklaard op de Wbo. Hiermee komt de maximale strafrechtelijke boete voor een rechtspersoon
of maatschap uit op een bedrag van de zesde categorie van het Wetboek van Strafrecht
(op dit moment € 830.000), hetgeen hoger is dan de voorgestelde maximale bestuurlijke
boete van het bedrag van de vijfde categorie.

7.6 Uitbreiden reikwijdte Wet op het bevolkingsonderzoek

De derde manier waarop de handhavingsmogelijkheden van de IGJ worden verbeterd, heeft
te maken met het voorstel om naast het verrichten van een preventief gezondheidsonderzoek,
ook het aanbieden van dit onderzoek onder de reikwijdte van deze wet te brengen. De
IGJ kan hierdoor haar handhavingsbevoegdheden breder inzetten. Dit is bijvoorbeeld
van belang wanneer preventieve gezondheidsonderzoeken wel in Nederland worden aangeboden,
maar in het buitenland worden verricht. Indien deze aanbieder geen vestiging heeft
in Nederland kan de IGJ een verzoek tot samenwerking indienen bij de autoriteiten
van het andere land als Nederland daarover afspraken heeft gemaakt met het betreffende
land. In het kader van strafrechtelijke zaken verloopt dit via het Openbaar Ministerie.
Indien het gaat om bestuursrechtelijke zaken verloopt dit via het Centraal Justitieel
Incassobureau.

7.7 De van toepassing zijnde standaarden

Voor het toezicht en handhaving op de groep preventieve gezondheidsonderzoeken waarvoor
als enkele eis geldt dat zij moeten voldoen aan de van toepassing zijnde standaarden,
is het van belang dat er een adequate beroepsnorm beschikbaar is. Het gaat om preventieve
gezondheidsonderzoeken waarbij voorbehouden handelingen plaats vinden, of die als
zodanig zijn aangewezen. Indien voor het uitgevoerde preventief gezondheidsonderzoek
geen kwaliteitsstandaarden of professionele standaarden van toepassing zijn, dan is
het onderzoek vergunningplichtig. De van toepassing zijnde standaarden moeten zich
richten op preventief gezondheidsonderzoek. Het wetsvoorstel bevat een prikkel voor
de aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek om een van toepassing
zijnde standaard vast te stellen. De Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch
Onderzoek (PMO-richtlijn) is een dergelijke norm die randvoorwaarden biedt voor de
kwaliteit waaraan preventief gezondheidsonderzoek moet voldoen.

De PMO-richtlijn is als kwaliteitsstandaard ingeschreven in het Register van het (ZIN).
De KNMG13 heeft weliswaar verzocht om de richtlijn in te trekken, maar gezien de bredere steun
voor de richtlijn heeft ZIN besloten om de richtlijn als kwaliteitsstandaard te handhaven
in het Register. Hiermee blijft de PMO-richtlijn een standaard die breed gedragen
is en transparant maakt hoe goede zorg kan worden verleend. De partijen die de richtlijn
ondersteunen hebben zich inmiddels verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Preventieve
Gezondheidszorg. Een van de doelstellingen van deze vereniging is het zich inzetten
voor het borgen en verbeteren van de kwaliteit van preventief medisch onderzoek.14

7.8 Overleg IGJ

De IGJ heeft het wetsvoorstel beoordeeld op toezichts- en handhavingsaspecten. Daarbij
heeft de IGJ onder andere gewezen op het belang van voldoende duidelijkheid over de
status van de van toepassing zijnde standaarden. Deze is in ieder geval geborgd wanneer
het ZIN de kwaliteitsstandaard heeft opgenomen in zijn openbaar register. Op dit moment
bestaan er echter ook onderdelen van de professionele standaard die niet zijn ingeschreven
in dit register, maar die wel onderdeel zijn van de goede zorg in de zin van artikel
2 van de Wkkgz. De opname in het register is daarom niet verplicht. Op verzoek van
de IGJ is het toezichts- en handhavingsinstrumentarium verder aangescherpt. Daarnaast
is er in de toelichting nader ingegaan op de afbakening tussen de Wkkgz en de definitie
van preventief gezondheidsonderzoek. Er zal met de IGJ nog verder in overleg worden
getreden over de eventueel benodigde extra capaciteit die nodig is voor de handhaving
van de Wbo.

8. Samenhang met andere wettelijke regelingen

Naast de Wbo is een aantal andere wetgevende kaders van belang voor preventieve gezondheidsonderzoeken.
Het gaat om de volgende regelgeving:

8.1 Wet op de medische hulpmiddelen en het Besluit in-vitro diagnostica

Het op de markt brengen van producten waarmee preventief gezondheidsonderzoek kan
worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de consument zelf, valt niet binnen de reikwijdte
van de Wbo. Deze producten zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica)
en vallen daarmee onder de Wet op de medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en de daaronder
hangende besluiten. De Europese richtlijnen15 waarop de Wmh is gebaseerd worden in mei 2020 vervangen door een verordening.16 De verordening voor in-vitro diagnostica zal in mei 2022 volledig van toepassing
zijn.17 Hiertoe is de nieuwe Wet medische hulpmiddelen tot stand gekomen waarbij de Wet op
de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.18 Voor dergelijke producten worden in dit wetsvoorstel geen aanvullende eisen voorgesteld.

8.2 Wet op bijzondere medische verrichtingen

De Wet op bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) regelt wat bijzondere medische
verrichtingen zijn en wie bevoegd is tot het uitvoeren daarvan. Deze wet ziet op innovatieve
zorgvormen die vaak hoogcomplex zijn en daarom wordt via concentratie de kwaliteit
daarvan gegarandeerd. Op basis van deze wet zijn er bijvoorbeeld specifieke regels
voor klinisch genetisch onderzoek bij DNA-testen. Een instelling die een vergunning
heeft op grond van de Wbmv kan ook een vergunning nodig hebben op grond van de Wbo,
zoals het geval is bij genetisch onderzoek naar bijvoorbeeld de ziekte van Huntington.
Deze overlap kan ontstaan bij instellingen die een vergunning hebben op grond van
het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering. Het
doel van de Wbmv is dat door middel van beperkte vergunningverlening wat betreft omvang
en locaties, een beheerste introductie plaatsvindt van de aangewezen medische verrichtingen
(vaak nieuwe zorgvormen). Dit doel is een ander dan dat wordt nagestreefd op grond
van de Wbo. In het kader van de vergunningverlening op grond van de Wbo wordt vooral
gekeken naar de effecten voor de volksgezondheid en de gezondheid van het individu
dat het preventief gezondheidsonderzoek ondergaat. Hierbij speelt bijvoorbeeld de
doelgroep een grote rol, terwijl dit bij de vergunningverlening op grond van de Wbmv
geen rol speelt. Daarnaast is van belang dat in een instelling die een vergunning
heeft op grond van het Planningsbesluit klinisch genetisch onderzoek alle vormen van
klinisch genetisch onderzoek en erfelijkheidsadvisering kunnen worden toegepast. De
Wbmv is minder goed ingericht voor een afweging per onderzoek, hetgeen gelet op de
doelstellingen van de Wbo wel gewenst is. Om deze reden blijft in de gevallen waar
deze wetten elkaar overlappen een dubbele vergunningplicht bestaan.

8.3 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg

De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg bepaalt dat zorgaanbieders goede zorg
moeten leveren. Alle verrichters van preventief gezondheidsonderzoek vallen onder
deze wet. Onder «goede zorg» wordt onder andere verstaan dat de zorg veilig, doeltreffend,
doelmatig en cliëntgericht is, tijdig wordt verleend en is afgestemd op de reële behoefte
van de cliënt. Daarnaast moeten zorgverleners handelen in overeenstemming met de op
hen rustende verantwoordelijkheid die voortvloeit uit de professionele standaard en
de kwaliteitsstandaard (artikel 2 Wkkgz). De zorgaanbieder organiseert de zorgverlening
op zo’n manier dat dit leidt tot het verlenen van goede zorg (artikel 3 van de Wkkgz).

De Wbo is aanvullend op hetgeen is geregeld in de Wkkgz. Dit betekent onder andere
dat een verrichter van vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek, naast het
hebben van een vergunning en voldoen aan de vergunningvoorschriften, ook moet voldoen
aan de eisen die zijn opgenomen in de Wkkgz. Daarnaast wordt voorgesteld de Wbo ook
van toepassing te laten zijn op het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek.
Dit aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek valt niet onder de Wkkgz, zo blijkt
uit de memorie van toelichting bij de Wkkgz:

Er zijn in Nederland verschillende organisaties die bevolkingsonderzoek of preventieve
geneeskunde coördineren. De werkzaamheden van deze organisaties bestaan er doorgaans
alleen uit, de personen die behoren tot de doelgroep op wie zij zich richten, in contact
te brengen met de desbetreffende beroepsbeoefenaars, hoofdzakelijk huisartsen. Het
zijn die beroepsbeoefenaars die de eigenlijke zorg verlenen, en zij zijn de zorgaanbieder.
Zou zo’n organisatie zelf personen die zorg verlenen, in dienst hebben of inhuren,
dan is de organisatie als zorgaanbieder te bestempelen.

Uit het voorgaande kan worden afgeleid dat de Wkkgz van toepassing is zodra er een
individueel contact tot stand is gekomen tussen de (potentiële) cliënt en de aanbieder
en verrichter van een preventief gezondheidsonderzoek.

Voor de categorie van preventieve gezondheidsonderzoeken die niet vergunningplichtig
zijn, maar waarbij wel voorbehouden handelingen worden verricht, volgt uit de Wbo
alleen de eis dat de aanbieder en verrichter van dat onderzoek zich houdt aan de van
toepassing zijnde standaarden. Deze eis geldt ook op grond van de Wkkgz, daarom wordt
voorgesteld deze eis in de Wbo alleen te laten gelden voor het aanbieden van preventief
gezondheidsonderzoek. Hiermee wordt voorkomen dat op enig moment twee wettelijke kaders
van toepassing zijn die dezelfde norm geven. Omdat het van belang is dat ook bij het
aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek zorgvuldig wordt gehandeld, wordt voorgesteld
om in de Wbo de eis op te nemen dat ook in deze fase voldaan moet worden aan de van
toepassing zijnde standaarden. Het voorstel stimuleert de ontwikkeling van de van
toepassing zijnde standaarden doordat de afwezigheid hiervan een vergunningplicht
met zich meebrengt.

8.4 Wet BIG

De Wet BIG geeft aan wat «voorbehouden handelingen» zijn en wie er bevoegd zijn om
deze te verrichten. Dit is van belang voor de tweede categorie van preventieve gezondheidsonderzoeken
die wordt afgebakend door het al dan niet verrichten van voorbehouden handelingen
bij het verrichten van het preventief gezondheidsonderzoek. Op grond van de Wet BIG
is het anderen dan geregistreerde beroepsbeoefenaren verboden om voorbehouden handelingen
te verrichten. Daarnaast zijn de geregistreerde beroepsbeoefenaren onderworpen aan
tuchtrechtspraak ter zake van zijn of haar professioneel handelen.

8.5 Wet publieke gezondheid

In artikel 12a van de Wet publieke gezondheid is een grondslag opgenomen om bij algemene
maatregel van bestuur bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden, aan
te wijzen. Over deze van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken heeft de Minister
van VWS via het RIVM de regie en coördinatie. Op grond van dit artikel zijn op dit
moment de hielprikscreening en de prenatale screening infectieziekten en erytrocytenimmunisatie
(PSIE) aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid. Deze bevolkingsonderzoeken
zijn op dit moment niet vergunningplichtig op grond van de Wbo. Dit wetsvoorstel verandert
daar niets aan.

Daarnaast coördineert het RIVM ook de bevolkingsonderzoeken die worden uitgevoerd
met een subsidie op grond van de Subsidieregeling publieke gezondheid19 (naar baarmoederhalskanker, borstkanker en darmkanker). Deze bevolkingsonderzoeken
zullen op termijn worden aangewezen in artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid.
Dan zal op grond van dit wetsvoorstel geen vergunningplicht meer gelden voor de uitvoering
van dit bevolkingsonderzoek. Bij de financiering zullen eisen worden gesteld aan de
kwaliteit en betrouwbaarheid van deze bevolkingsonderzoeken. Voorgesteld wordt dat
wanneer anderen een preventief gezondheidsonderzoek willen aanbieden of verrichten
naar dezelfde ziekten, aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende
risico-indicatoren als bij het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden
en verricht, dit preventief gezondheidsonderzoek vergunningplichtig wordt. Voorwaarde
hiervoor is dat het preventief gezondheidsonderzoek alleen wordt aangeboden aan een
andere doelgroep dan waarop het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek zich
richt of dat er sprake is van een wetenschappelijk onderzoek dat tevens preventief
gezondheidsonderzoek is. Door middel van deze vergunningplicht wordt verzekerd dat
de effectiviteit en efficiëntie van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
niet wordt ondermijnd. Voorgesteld wordt dat indien het preventief gezondheidsonderzoek
zich richt op dezelfde doelgroep als het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
en er is geen sprak van wetenschappelijk onderzoek, het preventief gezondheidsonderzoek
wordt verboden.

8.6 Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is er op gericht waarborgen te
bieden aan proefpersonen die bereid zijn mee te werken aan medisch-wetenschappelijke
experimenten. Deze waarborgen worden met name geboden doordat onderzoeksvoorstellen
op ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid worden getoetst door een onafhankelijke
commissie. Een wetenschappelijk onderzoek in de zin van deze wet kan tevens een preventief
gezondheidsonderzoek zijn in de zin van de Wbo als het verrichte onderzoek mede ten
goede kan komen aan de afzonderlijke proefpersoon in de vorm van een diagnose of het
signaleren van een risico-indicator. In artikel 1, derde lid, van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen is geregeld dat die wet niet van toepassing is op onderzoek waarvoor
een vergunning is vereist op grond van de Wbo. Ratio hierachter is dat de belangen
van de proefpersoon bij vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek dat tevens
wetenschappelijk onderzoek is, voldoende zijn gewaarborgd indien het onderzoek is
omgeven met de waarborgen van de vergunning op grond van de Wbo. Voor preventief gezondheidsonderzoek
dat tevens wetenschappelijk onderzoek is, maar dat niet vergunningplichtig is op grond
van de Wbo, geldt de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen wel onverkort.

In dit wetsvoorstel worden specifieke regels gesteld aan preventief gezondheidsonderzoek
naar dezelfde ziekten en aandoeningen en in het bijzonder daarop betrekking hebbende
risico-indicatoren als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden.
Als dit preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden aan of verricht bij dezelfde
doelgroep als het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, is het verboden.
Op dit verbod wordt een uitzondering gemaakt voor wetenschappelijk onderzoek. Hierdoor
blijft het mogelijk dat er tegelijkertijd met het verrichten van een bevolkingsonderzoek
dat van rijkswege wordt aangeboden, ook medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd.
Hiermee kan bijvoorbeeld wetenschappelijk onderzoek worden gedaan naar nieuwe onderzoeksmethoden.
Dergelijk preventief gezondheidsonderzoek dat tegelijkertijd wetenschappelijk onderzoek
is, is vergunningplichtig. De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is
hierdoor niet van toepassing, maar bij het al dan niet verlenen van een vergunning
en de voorwaarden die daarbij worden gesteld, kan rekening worden gehouden met de
belangen van de proefpersonen.

8.7 Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst

De artikelen 446 tot en met 468 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek (hierna: BW)
worden ook wel de Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst (hierna: Wgbo)
genoemd. Ook de overeenkomst tot het verrichten van een preventief gezondheidsonderzoek
is een overeenkomst inzake geneeskundige behandeling in de zin van deze wet. Voor
preventief gezondheidsonderzoek is vooral van belang dat op grond van artikel 7:448
BW de hulpverlener verplicht is de patiënt op duidelijke wijze in te lichten over
het voorgenomen onderzoek. Hierbij is expliciet bepaald dat de risico’s ook benoemd
moeten worden en dat er alternatieven besproken moeten worden. Doordat de Wgbo van
toepassing is, is geborgd dat consumenten een goed geïnformeerde keuze kunnen maken.

Daarnaast is artikel 7:449 BW van belang. Dit geeft artsen de ruimte om bij gewetensnood
een bepaalde bevinding toch aan de patiënt te melden, ook al heeft deze aangegeven
dit niet te willen weten. Criterium daarvoor is dat het nadeel van de patiënt niet
opweegt tegen het voordeel dat hijzelf of anderen kunnen hebben van het wel melden
van de bevinding. Van deze bewoordingen wordt gebruik gemaakt bij de voorgestelde
noodzakelijkheidsuitzondering die is geformuleerd bij het verbod op het melden van
nevenbevindingen van vergunningplichtige ziekten en aandoeningen, indien daarvoor
geen vergunning is verleend.

9. Verhouding tot hoger recht

Dit wetsvoorstel gaat over het aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek.
Het op de markt brengen van producten waarmee preventief gezondheidsonderzoek kan
worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de consument zelf, valt niet binnen de reikwijdte
van de Wbo. Deze producten zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica)
en vallen daarmee onder de Wmh en de daaronder hangende besluiten. De regels voor
deze producten zijn afgeleid van een Europese richtlijn,20 waardoor in de Europese Unie voor de markttoelating van deze producten dezelfde regels
gelden. De Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen worden in mei 2020 vervangen
door een verordening.21 De verordening voor in-vitro diagnostica zal in mei 2022 volledig van toepassing
zijn.22 Hiertoe is de nieuwe Wet medische hulpmiddelen tot stand gekomen waarbij de Wet op
de medische hulpmiddelen wordt ingetrokken.23

Ten aanzien van preventief gezondheidsonderzoek is in de Europese Unie geen geharmoniseerde
regeling vastgesteld, waardoor er voor de lidstaten ruimte is om hiervoor nationale
regels te stellen. In het geval dat een aanbieder of verrichter van preventief gezondheidsonderzoek
zich vanuit een andere lidstaat in Nederland wil vestigen, is er echter wel sprake
van de vrijheid van vestiging uit het Verdrag betreffende de werking van de Europese
Unie (hierna: VWEU). In het geval dat een aanbieder of verrichter van preventief gezondheidsonderzoek
in een andere lidstaat van de Europese Unie is gevestigd, maar zijn diensten wel in
Nederland aanbiedt, is het vrij verkeer van diensten van toepassing. Uit de rechtspraak
van het Hof van Justitie van de Europese Unie (hierna: HvJEU) blijkt dat de rechtvaardigingsgronden
voor belemmeringen in het vrij verkeer van diensten en het vrij verkeer van vestiging,
niet erg verschillen.24 De evenredigheid van een belemmering van het vrij verkeer van diensten wordt echter
strenger getoetst dan de evenredigheid van een belemmering van de vrijheid van vestiging.25 Daarom zullen de voorgestelde maatregelen in het vervolg van deze paragraaf slechts
worden getoetst aan het vrij verkeer van diensten in overeenstemming met de rechtspraak
van HvJEU.26 Uit jurisprudentie van het HvJEU volgt dat beperkingen van het vrij verkeer van diensten
gerechtvaardigd zijn als aan de volgende voorwaarden is voldaan:

– de beperking geldt zonder discriminatie;

– de beperking is ingesteld vanwege een dwingende reden van algemeen belang;

– de maatregel is geschikt om het gestelde doel te waarborgen (subsidiariteit); en

– de maatregel gaat niet verder dan nodig is om het doel te bereiken (proportionaliteit).27

De regels voorgesteld in dit wetsvoorstel gelden zonder discriminatie; er wordt geen
onderscheid gemaakt tussen Nederlandse aanbieders en verrichters en aanbieders en
verrichters uit andere lidstaten van de Europese Unie.

De vergunningplicht en de eis dat voldaan moet worden aan de van toepassing zijnde
standaarden dienen in de eerste plaats een volksgezondheidsbelang. Dit belang is opgenomen
in het VWEU als rechtvaardigingsgrond voor het beperken van het vrij verkeer van diensten
(artikel 62 VWEU gelezen in samenhang met artikel 52, eerste lid, VWEU). Hierbij is
van belang dat in de jurisprudentie van het HvJEU is bepaald dat lidstaten bij het
beschermen van de volksgezondheid een ruime beoordelingsmarge moet worden gelaten
omdat het niveau van bescherming per lidstaat kan verschillen.28

Voor preventief gezondheidsonderzoek naar ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen,
is van belang dat mensen een open toekomst houden. De wetenschap een ernstige en onbehandelbare
ziekte of aandoening te hebben, kan ernstige psychologische gevolgen hebben. Daarom
moet ook hiermee terughoudend worden omgegaan. Hieruit blijkt dat de vergunningplicht
bijdraagt aan het beschermen van de volksgezondheid.

Bij preventief gezondheidsonderzoek met ioniserende straling is het voor de Nederlandse
regering van belang om consumenten te beschermen tegen de negatieve gevolgen van deze
straling. Wanneer er geen medische indicatie is om onderzoek met ioniserende straling
uit te voeren, moet hiermee terughoudend worden omgegaan. Bij een medische indicatie
kan een goede afweging tussen medisch noodzaak en mogelijke schade gemaakt worden.
Bij een preventief gezondheidsonderzoek is dat niet mogelijk.

Voor de hiervoor genoemde categorieën van preventief gezondheidsonderzoek geldt ook
dat de voorgestelde maatregelen (vergunningplicht) worden gerechtvaardigd in verband
met het beschermen van het socialezekerheidsstelsel. Deze rechtvaardigingsgrond is
in de jurisprudentie van het HvJEU aangenomen.29 Volgens deze jurisprudentie zijn maatregelen die het vrij verkeer beperken onder
omstandigheden toelaatbaar in het belang van de kostenbeheersing in het socialezekerheidsstelsel,
waarvan in deze Europeesrechtelijke zin de gezondheidszorg deel uitmaakt. Bij het
beoordelen van de evenredigheid van de voorgestelde maatregelen is het van belang
dat het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek niet geheel wordt verboden,
maar slechts aan beperkingen wordt onderworpen.30 Hoewel consumenten over het algemeen zelf het preventief gezondheidsonderzoek betalen
(al dan niet via een aanvullende verzekering), zullen eventuele zorgkosten als gevolg
van daarbij opgelopen schade aan de (psychische) gezondheid worden bekostigd uit het
op solidariteit gebaseerde zorgstelsel. Het is daarom voor de overheid van belang
deze gezondheidsschade te voorkomen.

De hiervoor genoemde vergunningplicht is geschikt om het doel te bereiken. Door middel
van de vergunningplicht kan de overheid zorgen dat als preventief gezondheidsonderzoek
in de genoemde groepen wordt aangeboden, dit alleen gebeurt als dit aan bepaalde,
in de vergunning op te nemen eisen voldoet. Daarnaast gaan de maatregelen ook niet
verder dan nodig is om de gestelde doelen te bereiken. Zo worden de genoemde groepen
preventieve gezondheidsonderzoeken niet geheel verboden, maar slechts aan beperkingen
onderworpen.

Daarnaast wordt voorgesteld om preventief gezondheidsonderzoek te verbieden naar ziekten,
aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren waarop
ook het bevolkingsonderzoek zich richt dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht.
Op dit verbod gelden twee uitzonderingen. Ten eerste geldt het verbod niet als er
sprake is van een andere doelgroep. Daarnaast geldt het verbod niet indien er sprake
is van medisch-wetenschappelijk onderzoek dat tevens preventief gezondheidsonderzoek
is. Als minder mensen gebruik maken van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek,
omdat ze elders al een vergelijkbaar onderzoek hebben gehad, zal het van rijkswege
aangeboden onderzoek minder effectief en efficiënt worden. Voor behoud van kwaliteit
van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek, is het nodig dat de zorgprofessionals
die het onderzoek uitvoeren dit met grote regelmaat doen. Indien dit niet het geval
is, moet dit gecompenseerd worden door extra trainingen. Daarnaast speelt mee dat,
als er minder mensen meedoen aan een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek,
de vaste kosten van een dergelijk onderzoek over minder onderzoeken worden omgeslagen.
De kosten voor het aanbieden en verrichten van een bevolkingsonderzoek van rijkswege
worden geheel bekostigd uit de collectieve middelen. Dit verbod dient dus het belang
van het beschermen van het socialezekerheidsstelsel. Deze bepaling dient ook het belang
van de volksgezondheid omdat het verhindert dat mensen het van rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek mijden om in plaats daarvan een ander, mogelijk minder effectief
of betrouwbaar onderzoek te doen. Dit kan ook weer tot extra zorgkosten leiden in
het collectief bekostigde zorgstelsel.

Het verbod is geschikt om dit doel te bereiken omdat het ervoor zorgt dat er voor
de doelgroep die wordt uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege
wordt aangeboden, geen alternatief beschikbaar is in Nederland. Daarnaast gaat het
verbod niet verder dan nodig is doordat het mogelijk blijft een dergelijk onderzoek
aan een andere doelgroep aan te bieden. Ook blijft het mogelijk om met dezelfde doelgroep
als het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek medisch-wetenschappelijk onderzoek
te doen dat tevens preventief gezondheidsonderzoek is. Voor deze laatste groepen van
preventief gezondheidsonderzoeken geldt wel een vergunningplicht. Hiermee wordt het
socialezekerheidsstelsel beschermd. Met de vergunningplicht kan de overheid controleren
of er daadwerkelijk geen onderzoek wordt aangeboden aan of verricht bij mensen die
in de doelgroep vallen van het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden
en of het medisch-wetenschappelijk onderzoek niet slechts is opgetuigd om het verbod
te omzeilen. Bovendien gaat deze eis niet verder dan noodzakelijk is omdat door het
vergunningvereiste het voor andere aanbieders en verrichters mogelijk blijft om een
preventief gezondheidsonderzoek binnen enkele randvoorwaarden aan te bieden en te
verrichten.

Ook de eis dat bij niet-vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek waarbij
voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG worden verricht, aan de van toepassing
zijnde standaarden moet worden voldaan, is gerechtvaardigd in het belang van de volksgezondheid.
Als er voorbehouden handelingen worden verricht, is er sprake van een zeker medisch
risico. Daarom heeft de wetgever bepaald dat deze handelingen alleen mogen worden
verricht door bepaalde bij of krachtens de Wet BIG aangewezen beroepsbeoefenaren.
Deze beroepsbeoefenaren kunnen indien nodig, op grond van het tuchtrecht worden aangesproken
op hun functioneren. In het kader van het aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek
is het van belang dat niet alleen de beroepsbeoefenaren kunnen worden aangesproken,
maar ook de organisaties waarvoor zij werken indien binnen die organisaties niet wordt
gewerkt volgens de van toepassing zijnde standaarden. Het werken volgens de van toepassing
zijnde standaarden waarborgt de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek.
Daarmee worden deelnemers ten eerste beschermd tegen valspositieve uitslagen en onnodige
ongerustheid. Ook worden zij beschermd tegen valsnegatieve uitslagen waardoor zij
wellicht minder adequaat reageren op het moment dat zij symptomen krijgen. Met deze
eis wordt dus de volksgezondheid beschermd.

Valspositieve uitkomsten die het gevolg zijn van het niet werken volgens de van toepassing
zijnde standaarden, kunnen echter ook leiden tot onnodige vervolgzorgkosten die ten
laste komen van het op solidariteit gebaseerde zorgstelsel. Deze eis is daarom ook
gerechtvaardigd met het oog op het in standhouden van het sociale zekerheidsstelsel.

Deze eis is geschikt om het doel te bereiken omdat men in de zorg gewend is om met
standaarden te werken om hiermee de kwaliteit van de zorg te waarborgen en waar nodig
te verhogen. Deze eis is ook proportioneel, omdat op deze categorie van preventief
gezondheidsonderzoeken geen vergunningplicht van toepassing is, maar gelet op het
medische risico dat verbonden is aan het verrichten van voorbehouden handelingen,
is het onevenredig om in het geheel geen eisen te stellen.

Indien er geen van toepassing zijnde standaard beschikbaar is, is een preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen worden verricht vergunningplichtig. Hiermee worden
de hierboven genoemde belangen gediend omdat het nodig is om op een andere manier
de kwaliteit van dergelijk preventief gezondheidsonderzoek te waarborgen. Een vergunning
is hiervoor een geschikt middel. Deze maatregel gaat ook niet verder dan noodzakelijk
omdat een vergunning verleend zal worden als de kwaliteit van het onderzoek goed is
en in overeenstemming is met de wettelijke regels voor medisch handelen.

Ook is in het wetsvoorstel een bepaling opgenomen om te voorkomen dat de vergunningplicht
wordt ontweken doordat bepaalde vergunningplichtige bevindingen als nevenbevinding
worden aangetroffen. Dergelijke nevenbevindingen mogen niet aan de betrokkene worden
gemeld, tenzij de arts hierdoor in gewetensnood komt. Hiervoor is een noodzakelijkheidsuitzondering
geformuleerd die aansluit bij hetgeen geldt in het kader van de Wet op de geneeskundige
behandelovereenkomst. Deze bepaling dient belangen die zijn beschreven in het kader
van de vergunningplicht van ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen en
van dezelfde ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren als bij van rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek.

Daarnaast is in het wetsvoorstel een clausule van wederzijdse erkenning opgenomen
voor dienstverrichters die in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn gevestigd.31 Indien in die andere lidstaat vergelijkbare eisen gelden ter bescherming van de volksgezondheid
en het in stand houden van de sociale zekerheid, is het niet nodig om aan de Nederlandse
eisen te voldoen, zoals het hebben van een vergunning, om in Nederland vergunningplichtig
preventief gezondheidsonderzoek aan te bieden (en te verrichten). Als de eisen in
de andere lidstaat van de Europese Unie niet ten minste gelijkwaardig zijn aan de
in de Wbo opgenomen eisen, dan kan het zijn dat een vergunning verplicht is voor het
in Nederland aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek dat in het buitenland wordt
verricht. Of, indien bij het preventief gezondheidsonderzoek voorbehouden handelingen
in de zin van de Wet BIG worden verricht, is het verplicht om aan de Nederlandse van
toepassing zijnde standaarden te voldoen. De clausule van wederzijdse erkenning geldt
niet voor de ondernemer uit een andere lidstaat van de Europese Unie die zich in Nederland
wil vestigen om preventief gezondheidsonderzoek aan te bieden of te verrichten. Het
geldt slechts voor het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek dat een ander
EU-land wordt verricht of voor preventief gezondheidsonderzoek dat wordt verricht
in een mobiele locatie (bijvoorbeeld een bus), terwijl de aanbieder of verrichter
van dit onderzoek in een ander EU-land is gevestigd.

10. Financiële gevolgen

Het voorstel heeft geen directe financiële gevolgen. Gebruikers van preventief gezondheidsonderzoek
bepalen zelf of, en welk onderzoek zij willen ondergaan en eventueel hoeveel zij daarvoor
willen betalen. Ook brengt het voorstel geen wijzigingen met zich mee voor de financiering
van de bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden.

Uit onderzoek van Celsus blijkt dat de meeste consumenten hun ervaring met preventief
gezondheidsonderzoek als positief en geruststellend ervaren.32 Mochten er echter uit een preventief gezondheidsonderzoek risico’s op ziekten of
aandoeningen naar voren komen, kan de gebruiker zich wenden tot de reguliere zorg.
De zorg die vervolgens wordt verleend is over het algemeen onderdeel van het Basispakket
Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw) en leidt wel tot financiële gevolgen. Verkennend
onderzoek heeft laten zien dat lang niet iedereen die een positieve uitslag krijgt
ook de stap naar de reguliere zorg maakt. Wanneer dit wel gebeurt dan laat onderzoek
van het Nivel zien dat huisartsen effectieve poortwachters zijn.33 Huisartsen kunnen de resultaten van een bevolkingsonderzoek meestal in het juiste
perspectief plaatsen en goed duiden. Wanneer het bevolkingsonderzoek leidt tot vervolgzorg
in de tweede lijn dan kan dit aanzienlijke kosten met zich mee brengen. De meeste
vervolgkosten worden dan ook veroorzaakt in de tweede lijn. Verkennend onderzoek door
Panteia34 heeft laten zien dat doorsturen naar tweedelijnszorg beperkt gebeurt. Ook geeft dit
onderzoek een indicatie van de kosten die dit met zich mee zou kunnen brengen.

Uit deze onderzoeken volgt dat op dit moment niet gesteld kan worden dat het aanbod
van preventief gezondheidsonderzoek leidt tot een overmatig beslag op de capaciteit
van de zorg of leidt tot grote zorgkosten ten laste van de Zvw. Beide aspecten zijn
wel een punt van aandacht bij het aanbod van preventief gezondheidsonderzoek. De grote
toename in het beschikbaar komen van nieuwe preventief gezondheidsonderzoeken lijkt
al in het verleden te liggen. De wijziging van de Wbo heeft daar geen invloed op.
Mocht het aanbod van nieuwe preventief onderzoek leiden tot onnodige vervolgzorgkosten
doordat de kwaliteit van het onderzoek onvoldoende is dan krijgt de overheid met de
wijziging van de Wbo twee vangnetmaatregelen ter beschikken om wanneer en waar nodig
regulerend op te treden (respectievelijk de artikelen 9b, tweede lid en 9c, tweede
lid).

11. Regeldrukgevolgen

Het voorstel heeft geen regeldrukgevolgen voor burgers. Met de wijziging van de Wbo
veranderen wel een aantal inhoudelijke- en informatieverplichtingen voor aanbieders
en verrichters van bevolkingsonderzoek.

De wijziging onderscheidt een drietal categorieën preventief gezondheidsonderzoek.
De verplichtingen die uit de wijziging voortvloeien verschillen naar gelang de categorie
waartoe het bevolkingsonderzoek hoort.

Voor de categorie preventief gezondheidsonderzoeken naar ernstige ziekten en aandoeningen
waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is, en in het bijzonder daarop betrekking
hebbende risico-indicatoren is een vergunning nodig. Hetzelfde geldt voor preventieve
gezondheidsonderzoeken waarbij gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling en naar
dezelfde ziekten of aandoeningen als bij een bevolkingsonderzoek dat van rijkswege
wordt aangeboden of verricht. Het gaat om een vergunning voor het mogen aanbieden
en verrichten van het preventief gezondheidsonderzoek. Een vergunning wordt in het
algemeen voor een periode van vijf jaar verleend. Op dit moment gaat het om ongeveer
zestig vergunningen, dat betekent ongeveer twaalf aanvragen per jaar. Dit is inclusief
de vergunningen die op dit moment worden afgegeven voor bevolkingsonderzoeken naar
kanker die van rijkswege worden aangeboden. Echter, voorgesteld wordt dat voor deze
bevolkingsonderzoeken geen vergunning meer nodig is.

De wetswijziging maakt de omvang van de groep preventieve gezondheidsonderzoeken waarvoor
het aanvragen van een vergunning noodzakelijk is enerzijds kleiner en anderzijds groter.
Kleiner omdat het in het algemeen niet meer nodig is om een vergunning aan te vragen
voor preventief gezondheidsonderzoek dat zich richt op (risico-indicatoren voor) kanker
en voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden en verricht. Groter
om de volgende redenen. Ten eerste geldt er een vergunningplicht voor preventieve
gezondheidsonderzoeken naar dezelfde ziekten of aandoeningen als een bevolkingsonderzoek
dat van rijkswege wordt aangeboden en verricht. Ten tweede valt ook het aanbieden
van vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek onder de vergunningplicht.
Tot slot wordt het aantal aanvragen groter omdat, gelet op de verruiming van de toetsingscriteria,
preventieve gezondheidsonderzoeken nu vaker voor een vergunning in aanmerking kunnen
komen.

Omdat de criteria voor het verlenen van een vergunning veranderen, wordt verwacht
dat er meer (andere) vergunningen aangevraagd gaan worden. Het zou dan bijvoorbeeld
kunnen gaan om aanvragen voor het mogen aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek
naar bijvoorbeeld borstkanker bij andere leeftijdsgroepen dan die waar de rijksoverheid
zich op richt. Aanname is dat hierdoor het aantal aanvragen stijgt met 10 per jaar.
De structurele administratieve lasten die hiermee voor de aanvragers, dat wil zeggen
de aanbieder dan wel verrichter van het preventief gezondheidsonderzoek, gemoeid zijn
worden geraamd op € 108.000 (10 aanvragen x inzet 200 uur door een hoogopgeleide kenniswerker
à € 54 per uur).

Op dit moment worden vooral vergunningen aangevraagd voor de bevolkingsonderzoeken
die van rijkswege worden aangeboden of voor wetenschappelijk onderzoek dat daarmee
samenhangt. Voorgesteld wordt om bevolkingsonderzoeken die van rijkswege worden aangeboden
vrij te stellen van de vergunningplicht. Hiermee dalen de administratieve lasten voor
die groep. Omdat er vaak meerdere uitvoerders betrokken zijn bij een bevolkingsonderzoek
kan een aanvraag tot meerdere vergunningen leiden (3 bevolkingsonderzoeken en 15 vergunningen).
Het vervallen van de vergunningplicht voor bevolkingsonderzoeken die van rijkswege
worden aangeboden, levert een structurele lastenbesparing op van € 32.400 (3 aanvragen
x inzet 200 uur door een hoogopgeleide kenniswerker à € 54 per uur).

Voor de categorie preventief gezondheidsonderzoek waarbij voorbehouden handelingen
als bedoeld in artikel 36 van de Wet BIG worden verricht, wordt bepaald dat een zorgverlener
goede zorg moet verlenen. Zorg die in overeenstemming is met de van toepassing zijnde
standaarden kan worden beschouwd als goede zorg. Hierdoor volgen er uit deze voorgestelde
verplichting geen nieuwe verplichtingen voor aanbieders en verrichters van preventief
gezondheidsonderzoek. Indien er geen van toepassing zijnde standaard beschikbaar is,
moet voor deze preventieve gezondheidsonderzoeken een vergunning worden aangevraagd.
Aangezien deze vergunningplicht niet geldt als aanbieders en verrichters van dergelijke
preventieve gezondheidsonderzoeken samenwerken door een van toepassing zijnde standaard
vast te stellen, worden hiervoor geen aanvullende administratieve lasten verwacht.

Voor de overige preventieve gezondheidsonderzoeken worden in dit wetsvoorstel geen
(nadere) regels gegeven. Hierdoor levert dit wetsvoorstel voor die groep ook geen
nieuwe inhoudelijke en/of informatieverplichtingen op.

Samenvattend, dit wetsvoorstel levert een structurele vermeerdering van administratieve
lasten op van (€ 108.000 min € 32.400) € 75.600.

Het Adviescollege toetsing regeldruk heeft op 7 november 2018 geadviseerd om ook voor
preventief gezondheidsonderzoek die tot de tweede en derde categorie behoren te volstaan
met de bestaande wettelijke waarborgen, dan wel in de toelichting inhoudelijk te motiveren
waarom niet wordt gekozen voor dit minder belastende alternatief. Gelet op de bijzondere
positie die preventief gezondheidsonderzoek inneemt binnen de zorg, zijn aanvullende
waarborgen nodig naast de gebruikelijke waarborgen die in de zorg gelden. Dit is in
de toelichting verder uitgewerkt.

12. Advies en consultatie

Aan de basis van dit wetsvoorstel ligt het advies van de Gezondheidsraad: Doorlichten doorgelicht, gepast gebruik van health checks van 5 maart 2015. Het standpunt hierop (Kamerstukken II 2015/16, 32 793, nr. 199) is besproken met belanghebbenden tijdens een rondetafelbijeenkomst op 3 maart 2016.
Vervolgens is een nader standpunt geformuleerd (Kamerstukken II 2016/17, 32 793, nr. 228) waarop een VSO is gevolgd (Kamerstukken II 2016/17, 32 793 nr. 247). Deze stukken vormen de basis voor het opstellen van een wijziging van de Wbo. Deze
wijziging is op 27 juni 2018 via een internetconsultatie voorgelegd aan geïnteresseerden.
Er zijn zestien reacties ontvangen, waarop per onderwerp wordt ingegaan.

Er zijn zorgen over de vaak door commerciële bedrijven rechtstreeks aan consumenten
aangeboden genetische tests, de zogenaamde direct-to-consumer genetische tests (DTC-GT).
Gevraagd werd of deze tests onder het wetsvoorstel vallen en of daarvoor een vergunning
vereist is. Het antwoord op deze vraag is afhankelijk van hoe het aanbod en de verrichting
plaatsvindt. Als het gaat om het louter op de markt brengen of aanbieden van producten
waarmee preventief gezondheidsonderzoek kan worden uitgevoerd, bijvoorbeeld door de
consument zelf, dan valt dat niet binnen de reikwijdte van de Wbo. Deze producten
zijn medische hulpmiddelen (waaronder ook in-vitro diagnostica) en vallen daarmee
onder de Wmh en de daaronder hangende besluiten35. Echter, op het moment dat bij deze test ook een dienst wordt aangeboden zoals advisering
vooraf of toelichting op de technische uitslagen achteraf, dan is er sprake van preventief
gezondheidsonderzoek in de zin van dit wetsvoorstel, ook als het laboratoriumwerk
buiten Nederland plaatsvindt. Als deze genetische tests zijn gericht op ernstige ziekten
en afwijkingen, waarvoor geen preventie of behandeling mogelijk is en in het bijzonder
daarop betrekking hebbende risico-indicatoren, valt dit aanbod onder de categorie
vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek in de zin van dit wetsvoorstel.
Daarnaast is het ook mogelijk dat betreffende verrichting vergunningplichtig is op
grond van de Wbmv.

Aanbieders van preventief gezondheidsonderzoek dat door dit wetsvoorstel onder categorie
twee komt te vallen waarvoor een vergunningplicht geldt zolang er geen van toepassing
zijnde standaard is, vinden de overgangsregeling te kort. Na inwerkingtreding van
het wetsvoorstel krijgen de aanbieders en verrichters van bedoeld preventief gezondheidsonderzoek
drie maanden de tijd om een vergunningaanvraag in te dienen. Indien de vergunningaanvraag
binnen die termijn is ingediend, mogen de werkzaamheden zonder vergunning worden voortgezet
tot het moment dat op de vergunningaanvraag is beslist. Een aantal aanbieders geeft
aan dat binnen die drie maanden geen van toepassing zijnde standaard kan worden ontwikkeld.
Echter, het wetsvoorstel stelt geen termijn aan de totstandkoming van een standaard,
maar aan het indienen van een vergunningaanvraag voor het in de tweede categorie vallende
preventief gezondheidsonderzoek zolang daarvoor nog geen van toepassing zijnde standaard
geldt. Overigens behoeven partijen niet te wachten met de ontwikkeling van een nieuwe
standaard totdat onderhavige wetswijziging in werking is getreden. Het voorstel van
aanbieders om ontheven te blijven van de vergunningplicht voor de termijn waarin een
van toepassing zijnde standaard kan worden ontwikkeld is onverantwoord gelet op de
risico’s die samenhangen met deze categorie van bevolkingsonderzoek.

Over de van toepassing zijnde standaarden werden door een aantal organisaties vragen
gesteld. Hoewel het voorstelbaar is dat deze term vragen oproept, gaat het niet om
nieuwe termen. In het recente wijzigingsvoorstel van de Wkkgz zijn voor beide termen
definities opgenomen.

Over de definitie van preventief gezondheidsonderzoek werd aangegeven dat het element
«zonder individuele hulpvraag» eerder vragen dan duidelijkheid oplevert, terwijl kan
worden volstaan met «zonder medische indicatie». Naar aanleiding van de opmerkingen
is besloten de definitie van preventief gezondheidsonderzoek te wijzigen. In plaats
van de afwezigheid van een individuele hulpvraag en een medische indicatie is nu opgenomen
dat het preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden of verricht ongeacht of er sprake is van een medische indicatie of individuele hulpvraag.

Een aantal aanbieders vindt dat het wetsvoorstel rekenschap en ruimte zou moeten geven
aan het toepassen van betere screeningsmethoden dan de thans van overheidswege aangeboden
methoden of de in de standaarden opgenomen methoden. Als het gaat om preventief gezondheidsonderzoek
in een andere doelgroep dan die geldt voor van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek,
dan is dergelijk preventief gezondheidsonderzoek vergunningplichtig. De criteria waar
vergunningaanvragen voor dergelijk preventief gezondheidsonderzoek aan worden getoetst
staan in het voorgestelde artikel 7. Een vergunning kan geweigerd worden indien het
preventief gezondheidsonderzoek naar wetenschappelijke maatstaven ondeugdelijk is
of niet in overeenstemming met wettelijke regels voor medisch handelen.

Als het gaat om mensen die in een doelgroep van een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
vallen, wordt gesteld dat deze mensen graag zouden willen betalen voor andere onderzoeksmethoden
omdat die beter zouden zijn, waarbij eveneens werd gewezen op de sensitiviteit van
een test. Echter, wanneer bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden, dan
gebeurt dat op de wijze en met behulp van opsporingsmethoden die wetenschappelijk
gezien als beste worden beoordeeld door de Gezondheidsraad. Aan eventueel sensitievere
testen kleven mogelijk nadelen als lagere specificiteit en een grotere kans op valspositieve
uitslagen. Vanuit de overweging dat mensen het naar het oordeel van de Gezondheidsraad
beste bevolkingsonderzoek wordt aangeboden, is het niet wenselijk dat betreffende
doelgroep aangeboden wordt zijn heil te zoeken bij minder adequate opsporingsmethoden.
Aanvullende doelmatigheidsargumenten hiervoor zijn elders in de memorie van toelichting
uiteengezet.

In de versie het wetsvoorstel zoals dat in internetconsultatie is gegaan was opgenomen
dat een preventief gezondheidsonderzoek vergunningplichtig was als er een gerede kans
was dat een vergunningplichtige ziekte of aandoening als nevenbevinding werd aangetroffen.
Uit de reacties op de internetconsultatie bleek dat dit onvoldoende duidelijkheid
geeft voor aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek over de vraag
of het door hen aangeboden onderzoek vergunningplichtig is of niet. Vanwege de reacties
is nu in het wetsvoorstel een andere regeling met betrekking tot nevenbevindingen
opgenomen. Voorgesteld wordt dat de vergunningplicht alleen nog geldt voor de ziekten,
aandoeningen en risico-indicatoren waarop het preventief gezondheidsonderzoek is gericht.
Dit zijn de ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren die in het aanbod worden genoemd
en die standaard worden gemeld aan de deelnemer indien deze worden aangetroffen. Daarnaast
is er in het wetsvoorstel een verbodsbepaling opgenomen voor het terugmelden van nevenbevindingen
indien voor deze nevenbevinding een vergunningplicht geldt indien het preventief gezondheidsonderzoek
daarop gericht zou zijn. Dit verbod is niet absoluut, maar mag door de arts worden
doorbroken indien hij of zij in gewetensnood komt. Deze gewetensnood kan ontstaan
doordat de arts terugkoppeling van de bevindingen noodzakelijk vindt vanwege het nadeel
dat uit niet-melden kan voortvloeien voor de betrokkene zelf of voor anderen. Hiervan
kan bijvoorbeeld sprake zijn als de nevenbevinding nadelige gevolgen heeft voor de
rijvaardigheid. In een dergelijke geval kan de hulpverlener de ernstige en onbehandelbare
nevenbevinding toch terugkoppelen ook al is daarvoor geen vergunning verleend.

Ten slotte gaven enkele aanbieders aan dat zij de criteria voor vergunningverlening
onduidelijk vinden of de inzet van het instrument vergunningverlening te ruim vonden.
De criteria voor de vergunningverlening zijn opnieuw bezien en anders verwoord (zie
paragraaf 3).

13. Notificatie

Het ontwerp van dit wetsvoorstel is op 13 september 2019 gemeld aan de Europese Commissie
ter voldoening aan artikel 5, eerste lid, van Richtlijn (EU) 2015/1535.36 Deze notificatie is noodzakelijk, aangezien dit wetsvoorstel mogelijk technische
voorschriften bevat in de zin van richtlijn (EU) 2015/1535. Deze voorschriften zijn
gerechtvaardigd in het belang van de bescherming van de volksgezondheid. Er zijn geen
reacties binnengekomen op de notificatie.

14. Overgangsrecht en inwerkingtreding

Het voorstel leidt tot een verruiming van de bestaande mogelijkheden tot het verrichten
van preventief gezondheidsonderzoek en daarom is voor het grootste gedeelte van dit
wetsvoorstel geen overgangsrecht nodig. Zo is voor preventief gezondheidsonderzoek
naar kanker in beginsel geen vergunning meer nodig.

Echter, preventieve gezondheidsonderzoeken kunnen vergunningplichtig worden als zij
gericht zijn dezelfde ziekten of aandoeningen of in het bijzonder daarop betrekking
hebbende risico-indicatoren als bij een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek.
Voor deze groep moet in overgangsrecht worden voorzien. Ook moet worden voorzien in
overgangsrecht voor aanbieders van vergunningplichtig preventief gezondheidsonderzoek
die het onderzoek zelf in een ander land verrichten. Deze bedrijven vallen op dit
moment niet onder de Wbo, maar als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en in werking
treedt, wel. Een derde groep zijn de preventieve gezondheidsonderzoeken die eerder
niet vergunningplichtig waren en waarbij voorbehouden handelingen worden verricht,
terwijl voor het preventief gezondheidsonderzoek geen van toepassing zijnde standaard
beschikbaar is. Voor alle drie de genoemde groepen aanbieders en verrichters van preventief
gezondheidsonderzoek geldt dat zij na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel een periode
van drie maanden krijgen om een vergunningaanvraag in te dienen. Indien de vergunningaanvraag
binnen die termijn is ingediend, mogen de werkzaamheden zonder vergunning worden voortgezet
tot het moment dat op de vergunningaanvraag is beslist.

Voor verrichters van preventief gezondheidsonderzoek dat na inwerkingtreding van dit
wetsvoorstel in categorie twee valt en waarvoor een van toepassing zijnde standaard
beschikbaar is, is geen overgangsrecht opgenomen, omdat het verrichten van dergelijk
preventief gezondheidsonderzoek al onder de Wkkgz valt. Het is echter mogelijk dat
dergelijk preventief gezondheidsonderzoek alleen in Nederland wordt aangeboden, maar
over de grens wordt verricht. Dan is de Wkkgz niet van toepassing. Voorgesteld wordt
dat de Wbo dan wel van toepassing is. Dergelijke aanbieders van preventief gezondheidsonderzoek
krijgen zes maanden de tijd om hun werkzaamheden aan te passen aan de van toepassing
zijnde standaarden.

Ten slotte ontstaat er behoefte aan overgangsrecht als er een nieuw bevolkingsonderzoek
van rijkswege wordt aangeboden. In dit wetsvoorstel is hiervoor een voorziening opgenomen.
Als een nieuw bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden, wordt dit aangewezen
op grond van artikel 12a van de Wet publieke gezondheid. Na de aanwijzing mogen andere
aanbieders en verrichters het preventief gezondheidsonderzoek nog een jaar lang aanbieden
en verrichten. De aanwijzing van het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
hoeft niet samen te vallen met de ingang van de uitvoering daarvan. Bij ministeriële
regeling op grond van artikel 16a van het Besluit publieke gezondheid kan een andere
ingangsdatum worden vastgesteld. Hierdoor kan de aanwijzing plaats vinden een jaar
voordat de uitvoering start. Op die manier is er geen overlap met het jaar overgangstermijn
die geldt voor andere aanbieders. De termijn van een jaar is ook opgenomen als overgangstermijn
voor aanbieders of verrichters van een preventief gezondheidsonderzoek dat ook van
rijkswege wordt aangeboden en zich richt op dezelfde doelgroep waarbij geen sprake
is van wetenschappelijk onderzoek. Als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en
in werking treedt hebben deze aanbieders en verrichters een jaar de tijd om deze werkzaamheden
af te bouwen. Na een jaar dienen de genoemde werkzaamheden te zijn gestaakt. Voor
zover het gaat om preventief gezondheidsonderzoek dat gericht is op dezelfde ziekten,
aandoeningen of risico-indicatoren als een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek,
maar er is tevens sprake van een wetenschappelijk onderzoek of het preventief gezondheidsonderzoek
is gericht op een andere doelgroep dan het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek,
dan wordt dit vergunningplichtig. Hiervoor geldt tevens dat als de vergunning binnen
drie maanden is aangevraagd, maar daarop nog niet binnen de overgangstermijn van een
jaar is beslist, de werkzaamheden rechtmatig mogen worden voortgezet totdat wel op
de vergunningaanvraag is beslist.

Indien een van toepassing zijnde standaard bij een preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen worden verricht, komt te vervallen (bijvoorbeeld
doordat deze door de vereniging van de beroepsgroep wordt ingetrokken en er verder
onvoldoende steun voor deze standaard is), wordt het preventief gezondheidsonderzoek
vergunningplichtig. Voorgesteld wordt dat aanbieders en verrichters van een dergelijk
onderzoek drie maanden de tijd krijgen om een vergunning aan te vragen. Indien de
vergunning binnen drie maanden is aangevraagd, mag de aanbieder of verrichter van
het bevolkingsonderzoek zijn werkzaamheden zonder vergunning blijven uitvoeren totdat
op de vergunningaanvraag is beslist.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

Artikel I

Onderdeel A

In onderdeel A, onder 1, wordt voorgesteld de begripsbepaling van Onze Minister aan
te passen aan de huidige titulatuur van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport.

In onderdeel A, onder 2, wordt voorgesteld de definitie van bevolkingsonderzoek opnieuw
vast te stellen. Ten eerste wordt voorgesteld om het begrip «bevolkingsonderzoek»
te vervangen door het begrip «preventief gezondheidsonderzoek». Door gebruik te maken
van dit begrip wordt het onderscheid tussen de van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken
en de andere (commercieel) aangeboden onderzoeken. In het kader van de Wet publieke
gezondheid, waar de van rijkswege aangeboden onderzoeken worden geregeld, wordt wel
nog steeds gesproken over «bevolkingsonderzoek.

Daarnaast zijn er vier wijzigingen ten opzichte van de huidige definitie. Ten eerste
wordt voorgesteld het woord «geneeskundig» in de zinsnede «geneeskundig onderzoek»
te laten vervallen omdat er geen definitie bestaat van deze term. Door het woord te
laten vervallen, worden eventuele onduidelijkheden hierover weggenomen. De definitie
is voldoende begrensd doordat het moet gaan om een onderzoek dat gericht is op het
opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren.

Daarnaast komt de zinsnede «ter uitvoering van een aan de gehele bevolking of een
categorie daarvan gedaan aanbod» niet meer terug in de definitie van preventief gezondheidsonderzoek.
Deze zinsnede levert veel onduidelijkheid op. In plaats daarvan wordt voorgesteld
om op te nemen dat preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden ongeacht of er
sprake is van een medische indicatie of een medische hulpvraag. Als een onderzoek
wordt aangeboden naar aanleiding van een individuele hulpvraag of een medische indicatie
is er geen sprake meer van een preventief gezondheidsonderzoek, maar gaat om gewoon
medisch handelen. Opgemerkt wordt dat het niet nodig is dat er geen sprake is van
een individuele hulpvraag of medische indicatie bij de persoon aan wie het preventief
gezondheidsonderzoek wordt aangeboden. Het gaat er om dat het preventief gezondheidsonderzoek
ook wordt aangeboden als die hulpvraag of indicatie er niet zou zijn. Met deze wijziging
wordt aangesloten bij het advies van de Gezondheidsraad.37

De derde voorgestelde wijziging ten opzichte van de huidige definitie is dat wordt
verduidelijkt dat ook een ongerichte screening (zoals een total body scan of het opmaken
van een genetisch paspoort) onder de reikwijdte van deze wet valt. In de huidige definitie
van bevolkingsonderzoek wordt gesproken over «ziekten van bepaalde aard of van bepaalde
risico-indicatoren». Door het gebruik van het woord «bepaalde» kan onduidelijkheid
ontstaan of ongerichte screeningen ook onder de reikwijdte van de Wbo vallen. Door
in de nieuw voorgestelde definitie te verwijzen naar «ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren»
wordt deze onduidelijkheid weggenomen. Met deze wijziging wordt aangesloten bij het
advies van de Gezondheidsraad over knelpunten in de uitvoering van de Wbo uit 2009.38

Ten slotte wordt expliciet opgenomen dat ook het preventief onderzoeken van foetussen
onder de reikwijdte van deze wet valt. Op dit moment valt dergelijk onderzoek niet
onder de definitie van bevolkingsonderzoek maar wordt er wel op basis van de Wbo vergunning
voor verleend. Deze wijziging bestendigt de situatie zoals die nu is en levert in
de praktijk geen verandering op omdat onderzoek aan ongeboren leven al als vergunningplichtig
wordt behandeld indien daarbij werd gescreend op ernstige en onbehandelbare aandoeningen.

Bij het bespreken van de definitie van preventief gezondheidsonderzoek is het van
belang zich te realiseren dat niet aan alle onderzoeken die onder de definitie van
preventief gezondheidsonderzoek en dus binnen de reikwijdte van de wet vallen, regels
worden gesteld. Veel preventief gezondheidsonderzoeken vallen in de eerste categorie
waaraan geen risico’s kleven en waaraan dus in de Wbo geen nadere regels worden gesteld,
behoudens de voorgestelde regels met betrekking tot bepaalde nevenbevindingen.

Daarnaast wordt voorgesteld een begripsbepaling op te nemen voor het begrip «aanbieden».
In dit wetsvoorstel wordt voorgesteld om ook het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
onder de reikwijdte van deze wet te brengen. Hierom wordt er in de rest van het wetsvoorstel
steeds gesproken over het «aanbieden en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek».
Onder dit aanbieden wordt gelet op de voorgestelde definitiebepaling verstaan: het
in de gelegenheid stellen, uitnodigen of aanprijzen ongeacht op welke wijze. Hiermee
wordt duidelijk gemaakt dat zowel het gericht uitnodigen door middel van een tussenpersoon
als het ongericht aanprijzen van preventief gezondheidsonderzoek onder de reikwijdte
van dit wetsvoorstel valt. Van aanbieden is geen sprake meer als er een individueel
contact tussen de (potentiële) cliënt en de zorgverlener tot stand is gekomen.

Onderdeel B

Met de voorgestelde wijziging van artikel 2, eerste lid, wordt de groep preventieve
gezondheidsonderzoeken waarvoor een vergunning noodzakelijk is, gewijzigd. Op grond
van de huidige tekst van de Wbo is een vergunning verplicht als het preventief gezondheidsonderzoek
gericht is op kanker, als bij het preventief gezondheidsonderzoek gebruik wordt gemaakt
van ioniserende straling, of als het preventief gezondheidsonderzoek gericht is op
ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is.
Voorgesteld wordt dat de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar
kanker komt te vervallen. Reden hiervoor is dat de behandelbaarheid van kanker in
algemene zin, door ontwikkelingen in de geneeskunde enorm is verbeterd. Daarmee is
ook de maatschappelijke opvatting over het doen van preventief gezondheidsonderzoek
naar kanker veranderd. De regering wil daaraan ruimte geven.

De laatste twee groepen komen terug in het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder
a en b. Onder a gaat het om ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling
of preventie mogelijk is. Hierbij wordt een wijziging voorgesteld: de vergunningplicht
geldt ook voor preventief gezondheidsonderzoek naar risico-indicatoren die in het
bijzonder betrekking hebben op dergelijke ernstige en onbehandelbare ziekten of afwijkingen.
Als geen preventie of behandeling mogelijk is, is het voor een persoon niet bij voorbaat
wenselijk te weten dat hij of zij een groter risico loopt op een dergelijke ziekte
of afwijking. Daarom wordt voorgesteld ook preventief gezondheidsonderzoek waarbij
deze risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen aan de vergunningplicht te onderwerpen.

Met betrekking tot de term risico-indicatoren wordt het volgende opgemerkt. Deze term
is ook opgenomen in de huidige definitie van bevolkingsonderzoek en voorgestelde definitie
van preventief gezondheidsonderzoek in artikel 1, onder c, van de Wbo (zie onderdeel
A). In de memorie van toelichting bij de totstandkoming van de Wbo wordt dit toegelicht
als zijnde:

een gegeven van een individu dat informatie bevat betreffende de hoogte van het, naar
tijdsbestek en klinische manifestatie omschreven, risico van datzelfde individu. Het betreft hier verschijnselen die in zekere mate een voorspellende betekenis hebben.
Zij vergroten de kans op het krijgen van bepaalde ziekten.39

Uit deze toelichting volgt dat het begrip risico-indicator in de definitie van preventief
gezondheidsonderzoek een ruime uitleg moet krijgen. Bij de risico-indicatoren in de
voorgestelde bepaling, gaat het echter slechts om risico-indicatoren die in het bijzonder
betrekking hebben op een onbehandelbare ziekte of aandoening. Meer algemene kenmerken
van de gezondheid, zoals bijvoorbeeld de hoogte van de bloeddruk, vallen wel onder
de term risico-indicator, maar niet in de zin van de voorgestelde bepaling omdat deze
risico-indicator op meerdere ziektebeelden ziet. Een onderzoek naar de hoogte van
de bloeddruk valt dus wel onder de reikwijdte van het begrip «preventief gezondheidsonderzoek»,
maar een dergelijk preventief gezondheidsonderzoek is niet vergunningplichtig.

Onder b is het preventief gezondheidsonderzoek opgenomen waarbij gebruik wordt gemaakt
van ioniserende straling. Omdat het gebruik van ioniserende straling risico met zich
meebrengt, is het niet vanzelfsprekend dat deze onderzoeksmethode wordt ingezet ongeacht
of er sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie hebben. Het is
van groot belang dat een preventief gezondheidsonderzoek met ioniserende straling
wordt beoordeelt op de wetenschappelijke deugdelijkheid en het voldoen aan de wettelijke
regels met betrekking tot medisch handelen. Daarmee kan het preventief gezondheidsonderzoek
worden gerechtvaardigd. Met deze beoordeling dient zorgvuldig te worden omgegaan.

In het eerste lid, onder c, is preventief gezondheidsonderzoek opgenomen naar dezelfde
ziekten, afwijkingen of daarop betrekking hebbende risico-indicatoren als bij een
bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden. Het betreft bevolkingsonderzoek,
aangewezen krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid in artikel 16a van
het Besluit publieke gezondheid. Er wordt geen vergunning afgegeven indien het preventief
gezondheidsonderzoek zich richt op dezelfde doelgroep als het van rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek en er geen sprake is van wetenschappelijk onderzoek (zie hiervoor
de toelichting bij onderdeel G, nieuw artikel 9c, eerste lid). Door de voorgestelde
bepaling kan goed worden afgewogen of door een dergelijk preventief gezondheidsonderzoek
de effectiviteit en efficiëntie van een van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek
niet wordt ondermijnd. Dergelijk preventief gezondheidsonderzoek wordt niet geheel
verboden omdat het zich op een andere doelgroep kan richten dan het van rijkswege
aangeboden bevolkingsonderzoek. Ook kan er sprake zijn van wetenschappelijk onderzoek
dat tevens een preventief gezondheidsonderzoek is, omdat er een terugkoppeling van
het onderzoek aan de betrokkene wordt gegeven. De uitkomsten van dergelijk wetenschappelijk
onderzoek kunnen het bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden ten goede
komen.

Voor zowel het voorgestelde onderdeel a als onderdeel c kan de vraag worden gesteld
wanneer er sprake is van «een preventief gezondheidsonderzoek naar». Een preventief
gezondheidsonderzoek is in elk geval op bepaalde ziekten of afwijkingen gericht als
deze in het aanbod worden genoemd. Daarnaast is een preventief gezondheidsonderzoek
op een bepaalde ziekte of afwijking gericht als bevindingen hierover standaard worden
teruggekoppeld. Terugkoppeling van ziekten, afwijkingen of risico-indicatoren als
bedoeld in de onderdelen a en c is bij vergunningvrij preventief gezondheidsonderzoek
slechts toegestaan als er sprake is van de noodzakelijkheidsuitzondering zoals geformuleerd
in het voorgestelde artikel 9a.

Ten slotte wordt voorgesteld een vergunning te eisen voor een preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG verricht worden of dat op
grond van het voorgestelde artikel 9b, tweede lid, daaraan gelijk is gesteld, en er
voor dit preventief gezondheidsonderzoek geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard
dan wel onderdeel van de professionele standaard beschikbaar is. Hiermee worden aanbieders
en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek gestimuleerd om een van toepassing
zijnde kwaliteitsstandaard dan wel een van toepassing zijnd onderdeel van de professionele
standaard te ontwikkelen.

Voorts wordt voorgesteld om artikel 2, tweede lid, aan te passen aan het nieuwe begrip
preventief gezondheidsonderzoek en wordt een verwijzing naar artikel 3 aangepast nu
wordt voorgesteld de leden van dit artikel te vernummeren.

Onderdeel C

In onderdeel C wordt voorgesteld om artikel 3 te wijzigen. Het huidige artikel 3 regelt
dat een vergunning verplicht is voor het verrichten van een preventief gezondheidsonderzoek
als bedoeld in artikel 2, eerste en tweede lid. De voorgestelde wijziging houdt in
dat een vergunning niet alleen verplicht is voor het verrichten van dergelijke preventieve
gezondheidsonderzoeken, maar ook voor het aanbieden daarvan. Met «aanbieden» wordt
bedoeld het in de gelegenheid stellen, uitnodigen of aanprijzen, ongeacht op welke
wijze (zie onderdeel A).

Voorgesteld wordt een nieuw tweede lid in te voegen. Op grond van dit lid is een vergunning
niet verplicht voor bevolkingsonderzoeken die door de Minister van VWS worden aangewezen
krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid. Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek
van het RIVM coördineert namens de Minister van VWS onder andere de bevolkingsonderzoeken
die van rijkswege worden aangeboden en verricht. Het RIVM verleent opdrachten en subsidies
aan de organisaties die deze bevolkingsonderzoeken aanbieden of verrichten. Het is
overbodig dat de organisaties die deze bevolkingsonderzoeken aanbieden en verrichten
een vergunning moeten aanvragen. De benodigde voorwaarden met betrekking tot veiligheid,
betrouwbaarheid en effectiviteit kunnen ook als voorwaarde bij de subsidie- of opdrachtverlening
worden gesteld. Om te voorkomen dat partijen die hiervoor een subsidie of opdracht
krijgen ook nog een vergunning moeten aanvragen, wordt voorgesteld dat de bevolkingsonderzoeken
die de Minister van VWS krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid, aanwijst,
niet vergunningplichtig zijn indien zij van rijkswege worden aangeboden en verricht.
Het is gewoonte dat de Gezondheidsraad om advies wordt gevraagd voordat een bevolkingsonderzoek
van rijkswege wordt aangeboden en verricht. Ook gelet daarop is het overbodig om hiervoor
een vergunning te verlenen omdat de Gezondheidsraad dan nog een keer moet adviseren
op grond van artikel 6 van de Wbo.

De rijksoverheid bekostigt soms ook (bijvoorbeeld via NWO of ZonMw) wetenschappelijk
onderzoek dat (mede) bestaat uit een preventief gezondheidsonderzoek. Indien bij een
dergelijk preventief gezondheidsonderzoek dezelfde ziekten of aandoeningen of in het
bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen
als bij een preventief gezondheidsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden en
verricht, geldt de vergunningvrijstelling niet. Hiervoor is in het voorgestelde tweede
lid een verwijzing naar «wetenschappelijk onderzoek op het gebied van de geneeskunst»
opgenomen. Met deze bewoordingen is aangesloten bij artikel 2, derde lid (nieuw).
Dergelijk preventief gezondheidsonderzoek valt onder het voorgestelde artikel 2, eerste
lid, onder c, en is daarmee vergunningplichtig.

Voorts wordt voorgesteld artikel 3 aan te passen aan het nieuw voorgestelde begrip
«preventief gezondheidsonderzoek».

Onderdeel D

In onderdeel D wordt voorgesteld artikel 4, eerste lid, onderdeel c, opnieuw vast
te stellen. Artikel 4 bepaalt welke gegevens verstrekt moeten worden bij de aanvraag
voor een vergunning voor het aanbieden en verrichten van vergunningplichtig preventief
gezondheidsonderzoek. De voorgestelde wijziging in het eerste lid, onderdeel c, heeft
als doel te verduidelijken welke gegevens verstrekt moeten worden, namelijk gegevens
over de te onderzoeken doelgroep.

Daarnaast wordt voorgesteld artikel 4 aan te passen aan het nieuw voorgestelde begrip
«preventief gezondheidsonderzoek».

Onderdeel E

In dit onderdeel wordt voorgesteld artikel 7 opnieuw vast te stellen. Het voorgestelde
artikel 7 geeft de gronden waarop de aanvraag voor een vergunning voor het aanbieden
en verrichten van preventief gezondheidsonderzoek moet worden verleend. In tegenstelling
tot het huidige artikel 7 zijn de vergunningcriteria positief geformuleerd. Hiermee
wordt beoogd de leesbaarheid van het wetsartikel te verbeteren.

In het algemeen wordt voorgesteld dat er nog slechts twee vereisten gesteld worden
aan het verkrijgen van een vergunning. Aangetoond moet worden dat het preventief gezondheidsonderzoek
naar wetenschappelijke maatstaven deugdelijk is en in overeenstemming is met de wettelijke
regels voor medisch handelen. Voorgesteld wordt dat de nut-risicoafweging die is opgenomen
in het huidige artikel 7, eerste lid, onderdeel c, te laten vervallen. De Gezondheidsraad
kan in haar advisering de nut-risicoafweging wel betrekken bij de beoordeling van
de overgebleven twee criteria.

In het voorgestelde tweede lid wordt een extra eis gegeven ten aanzien van preventief
gezondheidsonderzoek dat tevens wetenschappelijk onderzoek is. Een dergelijke vergunningaanvraag
wordt geweigerd indien een het preventief gezondheidsonderzoek geen voordeel oplevert
voor de volksgezondheid. Dit criterium is een verduidelijking van het huidige.

Voor preventief gezondheidsonderzoek naar ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen
geldt een verzwaard regime dat is opgenomen in het voorgestelde derde lid. In deze
eisen is geen wijziging aangebracht ten opzichte van de huidige regelgeving. Een vergunning
wordt slechts verleend indien er sprake is van een positieve nut-risicoafweging en
er sprake is van bijzondere omstandigheden. De grote gevolgen die de uitkomsten van
een dergelijk preventief gezondheidsonderzoek kunnen hebben, rechtvaardigen de extra
eisen voor vergunningverlening.

Onderdeel F

In dit onderdeel wordt voorgesteld om artikel 9 aan te passen aan het nieuw voorgestelde
begrip «preventief gezondheidsonderzoek».

Onderdeel G

Voorgesteld wordt om naast de vergunningplichtige preventieve gezondheidsonderzoeken
ook met betrekking tot andere preventieve gezondheidsonderzoeken regels te stellen.
Daarom wordt voorgesteld een hoofdstuk aan de Wbo toe te voegen «Overige eisen aan
preventief gezondheidsonderzoek».

Artikel 9a

Het is niet de bedoeling dat door nevenbevindingen de vergunningplicht of de verboden
van het voorgestelde artikel 9c, tweede lid, worden omzeild. Daarom wordt in het voorgestelde
artikel 9a, eerste lid, aan alle preventieve gezondheidsonderzoeken in principe verboden
nevenbevindingen terug te koppelen die betrekking hebben op ziekten en aandoeningen
waarvoor een vergunningplicht geldt, tenzij er voor die (neven)bevinding een vergunning
is verleend. Immers indien dergelijke terugkoppeling plaats zou vinden zou het preventief
gezondheidsonderzoek eigenlijk vergunningplichtig zijn. Hiertoe wordt verwezen naar
ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren als bedoeld in artikel 2, eerste lid,
onder a en c. Het betreft hier de ernstige en onbehandelbare ziekten en aandoeningen
of risico-indicatoren en de ziekten en aandoeningen of risico-indicatoren waar het
van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek op is gericht. Nu in het voorgestelde
artikel 9a, eerste lid, slechts wordt verwezen naar de ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren
en niet naar de doelgroep, vallen hieronder ook de preventieve gezondheidsonderzoeken
die worden verboden in het voorgestelde artikel 9c, eerste lid. Het gaat daarbij ten
slotte om dezelfde ziekten, afwijkingen of risico-indicatoren.

Het voorgestelde verbod is echter niet totaal, maar kan worden doorbroken als dit
noodzakelijk is vanwege de nadelen die uit het niet-melden voor betrokkene zelf of
anderen kunnen voortvloeien. Met deze bewoordingen is aangesloten bij de bewoordingen
van artikel 7:449 BW. Het is vervolgens aan de hulpverlener om te bepalen of terugmelding
noodzakelijk is vanwege het nadeel dat uit niet-melden voor de betrokkene zelf of
anderen kan voortvloeien. Hiervan kan bijvoorbeeld sprake zijn indien de nevenbevinding
nadelige gevolgen heeft voor de rijvaardigheid. In een dergelijke geval kan de hulpverlener
de nevenbevinding toch terugkoppelen ook al is daarvoor geen vergunning verleend.

In het tweede lid wordt voorgesteld dat nevenbevindingen van ziekten, aandoeningen
of risico-indicatoren waarnaar het doen van preventief gezondheidsonderzoek op grond
van het voorgestelde artikel 9c, tweede lid, geheel is verboden, niet mogen worden
terug gemeld. Indien wordt besloten om bij algemene maatregel van bestuur een preventief
gezondheidsonderzoek geheel te verbieden, ligt daarmee voor de hand dat daarbij is
afgewogen dat er voor betrokkene of anderen geen nadelen kunnen voortvloeien uit niet-weten.
Daarom is in het voorgestelde tweede lid niet de mogelijkheid opgenomen om dit verbod
te doorbreken als dit noodzakelijk is vanwege de nadelen die uit het niet-melden voor
betrokkene zelf of anderen kunnen voortvloeien.

Artikel 9b

In het voorgestelde artikel 9b worden regels gesteld aan preventief gezondheidsonderzoek
dat niet vergunningplichtig is, maar waarbij wel voorbehouden handelingen in de zin
van de Wet BIG worden verricht. Vanwege het medisch risico dat daarbij hoort, is het
van belang dat degene die het preventief gezondheidsonderzoek aanbiedt of verricht,
zich houdt aan de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel de van toepassing
zijnde onderdelen van de professionele standaard. De standaard moet dus in de eerste
plaats van toepassing zijn. Dit betekent twee dingen. Het moet gaan om een kwaliteitsstandaard
dan wel een onderdeel van de professionele standaard die gericht is op preventieve
zorg. Vanwege het bijzondere karakter van preventief gezondheidsonderzoek is het niet
voldoende als gebruik wordt gemaakt van een kwaliteitsstandaard of een onderdeel van
de professionele standaard die wordt gebruikt in de reguliere zorg. Daarnaast moet
het gaan om de meest actuele versie van de betreffende standaard. De gebruikte versie
mag het niet zijn ingetrokken of vervangen door een nieuwe versie. Verder moet het
gaan om een onderdeel van de een professionele standaard. Dat betekent dat de standaard
moet zijn ontwikkeld door professionals die hiermee dagelijks gaan werken en moet
de standaard formeel bekrachtigd zijn door de betrokken beroeps- of branchevereniging.
Het is heel goed mogelijk dat er een nieuwe beroeps- of branchevereniging wordt opgericht
voor preventieve zorg en dat binnen deze vereniging een kwaliteitsstandaard dan wel
een onderdeel van de professionele standaard wordt ontwikkeld. Indien het ZIN het
onderdeel van de professionele standaard heeft opgenomen in zijn openbaar register
verkrijgt de standaard de status van kwaliteitsstandaard. Het ZIN heeft instrumenten
beschikbaar om goede kwaliteitsstandaarden tot stand te brengen. Ook is een toetsingskader
ontwikkeld op basis waarvan kan worden beoordeeld of een kwaliteitsstandaard kan worden
aangemerkt als een verantwoorde beschrijving van de kwaliteit van een zorgproces respectievelijk
als een verantwoord middel om te meten of goede zorg is geleverd.

Het verrichten van preventief gezondheidsonderzoek in deze categorie van preventieve
gezondheidsonderzoeken valt binnen het begrip «zorg» in de zin van artikel 1 van de
Wkkgz en daarmee binnen de reikwijdte van die wet. Op grond van artikel 2 van de Wkkgz
dient de zorgaanbieder kwaliteitsstandaarden en de professionele standaard in acht
te nemen. De voorgestelde bepaling is aanvullend bedoeld op hetgeen geregeld is in
de Wkkgz. Omdat de Wkkgz niet van toepassing is op het aanbieden van zorg tot het
moment waarop het individuele contact tot stand komt, wordt voorgesteld in artikel
9b, eerste lid, op te nemen dat ook bij het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen verricht worden, de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard
dan wel het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard in acht
genomen moeten worden. De Wkkgz is bijvoorbeeld niet van toepassing op «bemiddeling»,
terwijl er dan wel sprake kan zijn van het «aanbieden van een preventief gezondheidsonderzoek».
Het is belangrijk dat ook in deze fase de aanbieder van een preventief gezondheidsonderzoek
goede en volledige informatie verschaft aan de consument. Door de voorgestelde bepaling
geldt deze verplichting onder andere ook voor aanbieders van preventief gezondheidsonderzoek
die zelf geen zorg verlenen. Met deze tekst wordt aangesloten bij de tekst van artikel
2 van de Wkkgz.

Voor het geval voor een bepaald preventief gezondheidsonderzoek waarbij voorbehouden
handelingen worden verricht geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel
onderdeel van de professionele standaard is vastgesteld, geldt het voorgestelde artikel
2, eerste lid, onder d. Dergelijk preventief gezondheidsonderzoek is vergunningplichtig.
Hiermee worden de aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek gestimuleerd
om de betreffende kwaliteitsstandaard dan wel het betreffende onderdeel van de professionele
standaard te ontwikkelen.

In het voorgestelde tweede lid van artikel 9b wordt een delegatiegrondslag gegeven
om bij algemene maatregel van bestuur ook voor het aanbieden preventieve gezondheidsonderzoeken
waarbij geen voorbehouden handelingen worden verricht, het volgen van de van toepassing
zijnde kwaliteitsstandaard dan wel de van toepassing zijnde onderdelen van de professionele
standaard te verplichten. Preventieve gezondheidsonderzoeken kunnen bij algemene maatregel
van bestuur worden aangewezen indien dit in het belang is van de kwaliteit van het
aangeboden preventief gezondheidsonderzoek. Hoge kwaliteit van aangeboden preventief
gezondheidsonderzoek kan van belang zijn om de (psychische) gezondheid van deelnemers
te beschermen of om kostenbeheersing in de zorg te bereiken. Hierbij moet gedacht
worden aan preventieve gezondheidsonderzoeken die kunnen leiden tot nodeloze ongerustheid
of nodeloze, en soms risicovolle vervolgonderzoeken. Deze grondslag zal in elk geval
worden gebruikt om preventieve gezondheidsonderzoeken met een MRI-scan40 onder de reikwijdte van het eerste lid te laten vallen.

In het voorgestelde derde lid wordt voorzien in overgangsrecht indien een van toepassing
zijnde kwaliteitsstandaard dan wel onderdeel van de professionele standaard komt te
vervallen. Hiermee wordt het preventief gezondheidsonderzoek op grond van het voorgestelde
artikel 2, eerste lid, onder d, gelezen in samenhang met artikel 3, eerste lid, vergunningplichtig.
Voorgesteld wordt om aanbieders en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek
waaraan op grond van artikel 9b regels worden gesteld, een termijn van drie maanden
te geven waarin zij, in dat geval een vergunning mogen aanvragen. Indien zij binnen
die termijn een vergunning aanvragen, mogen zij hun werkzaamheden blijven aanbieden
totdat op de vergunningaanvraag is beslist. Indien de vergunningaanvraag meer omvat
dan de werkzaamheden die op het moment van het vervallen van de betreffende kwaliteitsstandaard
dan wel het betreffende onderdeel van de professionele standaard in Nederland werden
aangeboden, geldt de overgangstermijn alleen voor de werkzaamheden die op grond van
artikel 9b rechtmatig in Nederland werden aangeboden. Voor het uitvoeren van andere
werkzaamheden moet worden gewacht tot positief op de aanvraag is beslist. Als de vergunningaanvraag
niet wordt ingewilligd, dient de aanbieder zijn werkzaamheden te staken.

Artikel 9c

In het voorgestelde artikel 9c wordt geregeld dat verschillende preventieve gezondheidsonderzoeken
geheel verboden (kunnen) worden. In de eerste plaats wordt voorgesteld om preventieve
gezondheidsonderzoeken te verbieden waarbij geen sprake is van een bevolkingsonderzoek,
maar waarbij wel dezelfde ziekten en afwijkingen en in het bijzonder daarop betrekking
hebbende risico-indicatoren kunnen worden aangetroffen. De bevolkingsonderzoeken die
van rijkswege worden aangeboden en de daarbij gehanteerde screeningsmethode zijn gebaseerd
op adviezen van de Gezondheidsraad. Het aanbieden van een andere screeningsmethode
(die minder effectief is) zou de gezondheidswinst door het bevolkingsonderzoek deels
tenietdoen. Daarnaast dient het preventief gezondheidsonderzoek zich op dezelfde doelgroep
te richten als het bevolkingsonderzoek. Onderdeel c van het voorgestelde eerste lid,
bevat een uitzondering op deze regel. Het verbod geldt niet als er sprake is van wetenschappelijk
onderzoek op het gebied van de geneeskunst. Door deze uitzondering blijft het mogelijk
om wetenschappelijk onderzoek te doen, bijvoorbeeld tegelijkertijd met het van rijkswege
aangeboden bevolkingsonderzoek. Bij dergelijk wetenschappelijk onderzoek kan worden
onderzocht of de van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoeken effectiever, efficiënter
of met minder ongemak voor de patiënt kunnen worden verricht.

Het verbod in artikel 9c, eerste lid, is erop gericht de efficiëntie en effectiviteit
van bevolkingsonderzoek dat van rijkswege wordt aangeboden, te beschermen. Indien
het preventief gezondheidsonderzoek zich niet richt op dezelfde doelgroep als het
bevolkingsonderzoek of indien er sprake is van wetenschappelijk onderzoek in de zin
van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, valt het preventief gezondheidsonderzoek
onder het voorgestelde artikel 2, eerste lid, onder c. Het preventief gezondheidsonderzoek
is dan vergunningplichtig.

In het tweede lid wordt een delegatiegrondslag voorgesteld om bij algemene maatregel
van bestuur bepaalde preventieve gezondheidsonderzoeken te kunnen verbieden. Het gaat
hierbij om preventieve gezondheidsonderzoeken die ongewenst zijn vanwege maatschappelijke,
ethische of juridische aspecten. Hierbij kan bijvoorbeeld gedacht worden aan preventief
gezondheidsonderzoek dat de kosten voor de reguliere gezondheidszorg erg laat stijgen
of dat bepaalde negatieve stigmatisering van bevolkingsgroepen tot gevolg heeft. Voor
de tekst van dit artikellid is aangesloten bij artikel 3 van de Wet op bijzondere
medische verrichtingen waarin is geregeld dat bepaalde bijzondere medische verrichtingen
om dezelfde redenen verboden kunnen worden. Regeling van een dergelijke verbod bij
algemene maatregel van bestuur komt alleen in aanmerking als regeling van dit verbod
bij wet niet kan worden afgewacht.

In het derde lid wordt geregeld dat een algemene maatregel van bestuur die op grond
van het tweede lid tot stand is gekomen na twee jaar vervalt, tenzij binnen die termijn
een wetsvoorstel bij de Tweede Kamer is ingediend dat hetzelfde regelt. Deze bepaling
benadrukt het feit dat een dergelijk onderwerp slechts bij algemene maatregel van
bestuur kan worden geregeld als regeling bij wet niet kan worden afgewacht. Indien
binnen de termijn van twee jaar een wetsvoorstel is ingediend, blijft de algemene
maatregel van bestuur van kracht totdat een van de Kamers het wetsvoorstel verwerpt
of het wetsvoorstel kracht van wet heeft verkregen.

Onderdeel H

In onderdeel G wordt voorgesteld om de hoofdstuktitel te vernummeren nu in onderdeel
F wordt voorgesteld om een nieuw hoofdstuk in te voegen.

Onderdeel I

In onderdeel I wordt voorgesteld om aan het begin van hoofdstuk IV (nieuw) een nieuw
artikel in te voegen dat genummerd wordt als artikel 9d. Het voorgestelde artikel
9d bevat een zogenoemde clausule van wederzijdse erkenning. Als in een andere lidstaat
van de Europese Unie de eisen die worden gesteld aan preventief gezondheidsonderzoek
ten minste gelijkwaardig zijn aan de Nederlandse eisen, mag een aanbieder of verrichter
van preventief gezondheidsonderzoek die in een andere lidstaat van de Europese Unie
gevestigd is, zijn diensten ook in Nederland aanbieden en verrichten, zonder dat hij
aan de specifieke Nederlandse eisen hoeft te voldoen, zoals het beschikken over een
Nederlandse vergunning. Indien een buitenlandse aanbieder of verrichter van preventief
gezondheidsonderzoek zich in Nederland wil vestigen, geldt deze clausule van wederzijdse
erkenning niet. Deze clausule is dus vooral van belang indien een instelling preventief
gezondheidsonderzoek in Nederland wil aanbieden terwijl dit in een vestiging in een
andere lidstaat van de Europese Unie wordt verricht of als er sprake is van een mobiele
ruimte (in een bus of vrachtwagen) waarin het preventief gezondheidsonderzoek wordt
verricht. In deze gevallen is sprake van grensoverschrijdende dienstverlening waarbij
binnen de Europese Unie wederzijdse erkenning moet worden toegepast.

Onderdeel J

In onderdeel J wordt voorgesteld artikel 12 te wijzigen en de Minister van VWS de
bevoegdheid te geven tot het opleggen van een last onder bestuursdwang. Deze bevoegdheid
kan ten eerste worden gebruikt voor de handhaving van de vergunningplicht en vergunningvoorwaarden.
Daarnaast wordt voorgesteld om de bevoegdheid om een last onder bestuursdwang op te
leggen, ook te laten gelden voor het verbod tot het terugmelden van nevenbevindingen
waarvoor een vergunningplicht geldt of waarnaar het doen van preventief gezondheidsonderzoek
verboden is. Deze last zal logischerwijs alleen worden opgelegd als er geen sprake
is van de noodzakelijkheidsuitzondering zoals die in artikel 9a, eerste lid, is geformuleerd.
Omdat met het terugmelden van vergunningplichtige ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren
de vergunningplicht kan worden omzeild, is het van belang hiervoor dezelfde handhavingsmogelijkheden
te hebben als bij de handhaving van de vergunningplicht zelf.

Voorts kan een last onder bestuursdwang worden opgelegd bij overtreding van het aanbieden
van de categorie preventieve gezondheidsonderzoeken waarvoor de verplichting geldt
om de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard dan wel het van toepassing zijnde
onderdeel van de professionele standaard in acht te nemen (zie het voorgestelde artikel
9b, eerste lid). Omdat het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek tot het moment
waarop het individuele contact daadwerkelijk tot stand is gekomen, niet onder de reikwijdte
van de Wkkgz valt, bestaan er bij het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
waarbij voorbehouden handelingen worden verricht (of die worden aangewezen op grond
van het voorgestelde artikel 9b, tweede lid) geen reparatoire sancties uit de Wkkgz.
Daarom wordt voorgesteld de Minister in die gevallen de bevoegdheid te geven tot het
opleggen van een last onder bestuursdwang. Voorgesteld wordt dat de last onder bestuursdwang
ook kan worden toegepast als er een preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden
of verricht dat is verboden bij of krachtens het voorgestelde artikel 9c. Het gaat
dan om preventief gezondheidsonderzoek dat ook van rijkswege als bevolkingsonderzoek
wordt aangeboden, dat geen wetenschappelijk onderzoek is en dat op dezelfde doelgroep
is gericht als het van rijkswege aangeboden onderzoek. Daarnaast gaat het om preventief
gezondheidsonderzoek dat op grond van het voorgestelde tweede lid van artikel 9c wordt
verboden. Juist bij dergelijke overtredingen is het van belang dat de overtreding
snel kan worden beëindigd.

In de praktijk zal deze handhavingsbevoegdheid in mandaat worden uitgeoefend door
de IGJ. Op grond van artikel 5:32 van de Algemene wet bestuursrecht kan ook een last
onder dwangsom worden opgelegd als er de bevoegdheid is tot het opleggen van een last
onder bestuursdwang. De last onder bestuursdwang en de last onder dwangsom zijn vooral
effectief indien de overtreding voortduurt of bij herhaling plaatsvindt.

Onderdeel K

In onderdeel K, onder 1, wordt voorgesteld artikel 13, eerste lid, opnieuw vast te
stellen. Het huidige artikel 13 stelt overtreding van bepalingen van de Wbo strafbaar.
Aan deze bepaling wordt een aantal onderdelen gewijzigd. In de eerste plaats wordt
voorgesteld om de maximale strafrechtelijke boete te verhogen van de vierde categorie
van het Wetboek van Strafrecht naar de vijfde categorie (thans € 83.000). Deze verhoging
is gerechtvaardigd nu er steeds meer commerciële aanbieders van preventief gezondheidsonderzoek
op de markt komen en gelet op het potentieel te behalen voordeel bij overtreding van
de Wbo. Daarnaast zorgt het ervoor dat er geen discrepantie ontstaat met de maximale
bestuurlijke boete zoals die wordt voorgesteld in onderdeel K. Voorts wordt voorgesteld
om de verwijzingen naar artikel 3 aan te passen nu een aantal leden daarvan wordt
vernummerd. Ook wordt voorgesteld om het bepaalde bij of krachtens de nieuwe artikelen
9a, 9b en 9c aan dit artikel toe te voegen.

In onderdeel K, onder 2 wordt voorgesteld aan artikel 13 een lid toe te voegen waarin
artikel 23, zevende en achtste lid, van het Wetboek van Strafrecht van overeenkomstige
toepassing wordt verklaard. Deze leden bepalen dat de strafrechter bij de veroordeling
van een rechtspersoon, een vennootschap zonder rechtspersoonlijkheid, een maatschap,
een rederij of een doelvermogen een geldboete kan opleggen van ten hoogste het bedrag
van de naast hogere categorie van het Wetboek van Strafrecht indien de voor het feit
bepaalde boetecategorie geen passende bestraffing toelaat. Hiermee komt de maximale
strafrechtelijke boete voor een rechtspersoon of maatschap uit op een bedrag van de
zesde categorie van het Wetboek van Strafrecht (op dit moment € 830.000), hetgeen
hoger is dan de voorgestelde maximale bestuurlijke boete.

Onderdeel L

In onderdeel L wordt voorgesteld een nieuw artikel 13a toe te voegen. In dit artikel
wordt aan de Minister van VWS de bevoegdheid verleend om een bestuurlijke boete op
te leggen. Dezelfde feiten die in artikel 13 strafbaar zijn gesteld, samen met de
in onderdeel K voorgestelde toevoegingen daarbij, zijn in het voorgestelde artikel
13a opgenomen als beboetbare feiten. Voor de maximale bestuurlijke boete is aangesloten
bij het bedrag van de (verhoogde; zie onderdeel K) strafrechtelijke boete. Gelet op
het veld met enerzijds zorgaanbieders zonder winstoogmerk en anderzijds commerciële
aanbieders, vindt de regering een maximale bestuurlijke boete van (op dit moment)
€ 83.000 proportioneel. Bij het bepalen van de boetehoogte in een specifieke casus
zullen de Beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS41 van toepassing zijn. Deze beleidsregels geven meer specifieke kaders voor de uiteindelijk
op te leggen boete.

Onderdeel M

In onderdeel M wordt voorgesteld een verwijzing naar artikel 3 aan te passen nu wordt
voorgesteld de leden van dit artikel te vernummeren.

Onderdeel N

In het voorgestelde artikel 15 wordt voorzien in overgangsrecht voor de situatie dat
er een nieuw bevolkingsonderzoek van rijkswege wordt aangeboden. Dit overgangsrecht
zorgt voor rechtszekerheid in verband met de voorgestelde artikelen 2, eerste lid,
onderdeel c; 3, tweede lid (nieuw), en 9c, eerste lid.

Het voorgestelde eerste lid regelt het overgangsrecht voor preventief gezondheidsonderzoek
dat wordt verboden op grond van het voorgestelde artikel 9c, eerste lid, nadat er
een nieuw bevolkingsonderzoek wordt aangeboden of verricht van rijkswege. Er geldt
een overgangstermijn van een jaar vanaf het moment dat het bevolkingsonderzoek is
aangewezen krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid en deze wijziging
in werking is getreden. De overgangstermijn is alleen van toepassing indien de aanbieder
of verrichter van het preventief gezondheidsonderzoek dit preventief gezondheidsonderzoek
al rechtmatig aanbood of verrichtte op het moment dat het door de Minister van VWS
als bevolkingsonderzoek werd aangewezen.

Het voorgestelde tweede lid regelt het overgangsrecht voor preventief gezondheidsonderzoek
dat vergunningplichtig wordt op grond van artikel 2, eerste lid, onderdeel c, nadat
het is aangewezen krachtens artikel 12a van de Wet publieke gezondheid als bevolkingsonderzoek.
Hiervoor geldt hetzelfde regime als in het eerste lid wordt voorgesteld. In aanvulling
daarop wordt voorgesteld dat als het preventief gezondheidsonderzoek vergunningplichtig
is geworden en de vergunning binnen drie maanden is aangevraagd, maar daarop niet
binnen de overgangstermijn is beslist, de overgangstermijn wordt verlengd tot het
moment dat wel op de aanvraag is beslist.

Onderdeel O

In het voorgestelde artikel 15a wordt voorzien in overgangsrecht voor de situatie
die ontstaat als dit wetsvoorstel tot wet wordt verheven en in werking treedt. In
het voorgestelde eerste lid wordt voorzien in het overgangsrecht vanwege preventief
gezondheidsonderzoek dat na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel vergunningplichtig
wordt. Dit kan doordat wordt voorgesteld ook het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek
onder de reikwijdte van deze wet te brengen. Daarnaast kan het gaan om aanbieders
en verrichters van preventief gezondheidsonderzoek dat eerder niet vergunningplichtig
was, maar met dit wetsvoorstel wel vergunningplichtig wordt, bijvoorbeeld doordat
er geen van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard of onderdeel van de professionele
standaard is. Voorgesteld wordt om deze aanbieders en verrichters een periode van
drie maanden te geven waarbinnen zij een vergunningaanvraag moeten indienen. Indien
zij binnen die periode een vergunningaanvraag indienen, mogen zij hun werkzaamheden
blijven uitvoeren totdat op de aanvraag is beslist. Indien de vergunningaanvraag meer
omvat dan de werkzaamheden die op het moment van inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
rechtmatig in Nederland werden uitgevoerd, geldt de overgangstermijn alleen voor de
werkzaamheden die al rechtmatig in Nederland werden uitgevoerd. Voor het uitvoeren
van andere werkzaamheden moet worden gewacht tot positief op de aanvraag is beslist.
Als de vergunningaanvraag niet wordt ingewilligd, dient de aanbieder of verrichter
zijn werkzaamheden te staken.

In het voorgestelde tweede lid wordt voorzien in overgangsrecht voor aanbieders van
preventief gezondheidsonderzoek dat onder het voorgestelde artikel 9b valt. Zij krijgen
zes maanden de tijd om te gaan voldoen aan de van toepassing zijnde kwaliteitsstandaard
dan wel het van toepassing zijnde onderdeel van de professionele standaard. Dit overgangsrecht
geldt alleen voor het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek. De eisen uit
artikel 9a gelden op grond van de Wkkgz al voor het verrichten van preventief gezondheidsonderzoek.
Daarvoor is dus geen overgangsrecht noodzakelijk.

Het voorgestelde derde lid regelt een uitgestelde inwerkingtreding van artikel 9c,
eerste lid, voor aanbieders of verrichters van een preventief gezondheidsonderzoek
dat onder de reikwijdte van die bepaling valt. Zij krijgen een jaar de tijd om zich
aan de nieuwe situatie aan te passen. Daarna moeten deze aanbieders of verrichters
hun werkzaamheden staken voor zover het gaat om het aanbieden en verrichten van een
preventief gezondheidsonderzoek dat ook als bevolkingsonderzoek van rijkswege is aangewezen
en het gaat om dezelfde doelgroep als bij het bevolkingsonderzoek en er geen sprake
is van wetenschappelijk onderzoek.

Onderdeel P

In onderdeel P wordt voorgesteld de citeertitel van de wet te wijzigen. Nu wordt voorgestelde
het kernbegrip van de wet te wijzigen van «bevolkingsonderzoek» in «preventief gezondheidsonderzoek»,
ligt het voor de hand om ook de citeertitel hieraan aan te passen. De voorgestelde
citeertitel is Wet preventief gezondheidsonderzoek.

Artikel II

In artikel II wordt voorgesteld een verwijzing naar de Wet op het bevolkingsonderzoek
in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen aan te passen een de voorgestelde
nieuwe citeertitel.

Artikel III

Artikel III regelt de samenloop van onderhavig wetsvoorstel met het wetsvoorstel tot
wijziging van de Algemene bestuursrecht en enkele andere wetten in verband met het
nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatie (Kamerstukken 35 256). Een samenloopbepaling is nodig omdat beide wetsvoorstellen artikel 12 van de Wbo
wijzigen of laten vervallen. In dit wetsvoorstel wordt er vanuit gegaan dat het eerder
genoemde wetsvoorstel als eerste in werking zal treden. Mocht dit echter niet het
geval zijn, bevat artikel III hiervoor een regeling.

Artikel IV

Artikel IV regelt de samenloop van onderhavig wetsvoorstel met het wetsvoorstel tot
wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna Wkkgz) in verband
met het creëren van een bevoegdheid voor Onze Minister om een voorgedragen kwaliteitsstandaard
vanwege financiële gevolgen niet in het openbaar register op te nemen (financiële
toetsing voorgedragen kwaliteitsstandaarden) (Kamerstukken 35 124). Een samenloopbepaling is nodig omdat in de voorgestelde artikelen 2, eerste lid,
onder d (onderdeel B), 9b (onderdeel G) en 15a, tweede lid (onderdeel O), gebruik
wordt gemaakt van de terminologie van de Wkkgz zoals die komt te luiden als voornoemd
wetsvoorstel in werking treedt. In dit wetsvoorstel wordt er vanuit gegaan dat het
eerder genoemde wetsvoorstel als eerste in werking zal treden. Mocht dit echter niet
het geval zijn, bevat artikel IV hiervoor een regeling. In dacht geval komt artikel
I, onderdelen B, G, en O, van onderhavig wetsvoorstel te luiden zoals opgenomen in
de samenloopbepaling en wordt er in het voornoemde wetsvoorstel een artikel ingevoegd
tot wijziging van de Wet preventief gezondheidsonderzoek.

Artikel V

Artikel V regelt de inwerkingtreding van dit wetsvoorstel. Dit wetsvoorstel zal in
werking treden op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip. Voor de inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel zal rekening worden gehouden met de vaste verandermomenten.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis