Lijst van vragen : Lijst van vragen over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie (Kamerstuk 27428-364)

De vaste commissie voor Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft een aantal vragen
voorgelegd aan de Minister van Infrastructuur en Waterstaat over de brief inzake de
Voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening
voor gentherapie (Kamerstuk 27 428, nr. 364).

De voorzitter van de commissie, Kuiken

De adjunct-griffier van de commissie, De Leau-Kolkman

Nr

Vraag

1

Kunt u de te behalen doelen en te verbeteren onderwerpen om het vergunningverleningsproces
te verbeteren SMART beschrijven zodat duidelijk wordt wat er precies verbeterd gaat
worden en binnen welke termijn?

2

Welke indicatoren hanteert u met betrekking tot de verbetering van doorlooptijden
en de vermindering van administratieve lasten en hoe gaat u dit monitoren en rapporteren?

3

Kunt u het verkorten van proceduretermijnen en het verminderen van informatievereisten
SMART formuleren?

4

Kunt u de doelen rond het verminderen van verschillen tussen Nederland en andere EU-lidstaten
SMART formuleren?

5

Wanneer en hoe gaat u het behalen van deze doelen monitoren en op welke wijze wordt
de Kamer hierover geïnformeerd in aanloop naar de algemene overleggen over het onderwerp?

6

Welke vermindering van dagen en administratieve lasten heeft u voor ogen ten aanzien
van het vergunningverleningsproces en de doorlooptijden?

7

Hoe borgt u dat de informatievereisten voor een vergunning in Nederland geharmoniseerd
zijn met die in andere EU-lidstaten?

8

Geldt dit pakket voor processen, doorlooptijden en administratieve lasten voor aanvragen
voor klinisch onderzoek met medische genetisch gemodificeerde organismen (ggo)-producten
in de hele breedte of voor bepaalde subsets of categorieën van aanvragen, en waar
is dit op gebaseerd?

9

Kunt u aangeven op basis van welke indicatoren gemonitord wordt of Nederland concurrerender
wordt in Europees verband als gevolg van de wijzigingen?

10

Heeft u over het huidige maatregelenpakket overleg gehad met de sector, zowel de industrie
als ook de wetenschap en zorginstellingen?

11

Kunt u aangeven hoe de sector tegenover dit maatregelenpakket staat en welke opmerkingen
dezeheeft bij het maatregelenpakket?

12

In hoeverre borgt u met het huidige maatregelenpakket dat ook in geval van een toename
van het aantal vergunningverleningen er geen termijnoverschrijdingen meer ontstaan?

13

Kunt u aangeven waarom het verbeterplan nog niet naar de Kamer is gestuurd en kunt
u aangeven wanneer dit wel gebeurt?

14

Hoe wordt in het maatregelenpakket bedrijfsvertrouwelijke informatie beschermd bij
zowel private als publieke instellingen?

15

Kunt u nader specificeren welke EU-aanvraagformulieren dit betreft en of deze formulieren
alleen toepasbaar zijn voor aanvragen op basis van introductie in het milieu of dat
dit afhangt van de situatie per Europees land?

16

Kunt u aangeven op welke termijn de «guidance»-documenten worden gepubliceerd die
nodig zijn bij het aanvraagformulier?

17

Hoe kunnen aanvragers tot die publicatie gebruik maken van het aanvraagformulier en
hoe worden aanvragen zonder «guidance»-document in behandeling genomen?

18

Voor welk type vergunningen zijn de aanvraagformulieren nu beschikbaar?

19

Op welke wijze zal een eventuele aanpassing van het Europese aanvraagformulier tijdig
overgenomen worden?

20

Waarom en op welke punten wijkt het advies van de Commissie Genetische Modificatie
(COGEM) voor getransduceerde cellen op punten af van het Europees document en hoe
stroken deze afwijkingen met de doelstelling om Nederland concurrerend te maken met
andere EU-landen?

21

Wat is het beleid voor andere categorieën naast CAR-T en AAV, zoals ex vivo toepassingen
met LVV- en RVV-vectoren, waarin geen vrije virusachtige deeltjes meer in het medicijnproduct
aanwezig zijn? Hoe wordt geregeld dat ook voor deze categorieën gebruik kan worden
gemaakt van Europees vastgestelde generieke risicobeoordelingen, zodat Nederlandse
onderzoekers ook daar kortere vergunningstermijnen tegemoet gaan zien?

22

Gaat u aan de COGEM ook om een advies vragen voor de «overige» 25%» en mogelijke nieuwe
toepassingen in de nabije toekomst?

23

Kunt u aangeven wat wordt verstaan onder «aantonen» en kunt u aangeven waarom niet
volstaan kan worden met het enkel «verklaren»?

24

Kunt u aangeven of goedkeuring uit andere EU-lidstaten op de generieke milieurisicobeoordeling
ook zal volstaan als aanvragers daarnaar verwijzen in de vergunningaanvraag in Nederland?

25

Hoeveel sneller verloopt de vergunningverlening door deze generieke risicobeoordelingen?

26

Kunt u aangeven wat de doorlooptijd is van het wijzigen van het Besluit (en eventueel
de Regeling) GGO voor verkorting van proceduretermijnen voor bepaalde categorieën?

27

Wie beslist of een categorie toegevoegd kan worden of niet en op basis waarvan?

28

Hoe kan het Besluit en een eventuele Regeling GGO zodanig geformuleerd worden zodat
niet bij elke nieuwe toepassing of categorie een wijziging hiervan nodig is?

29

Zitten er elementen van een lerend systeem in het Besluit en de Regeling GGO?

30

Voor welke categorieën medische ggo’s gaat de normale bezwaarprocedure gelden en wat
is uw inzet om dit te verbreden naar andere categorieën medische ggo’s?

31

Kunt u bevestigen dat de planning van januari/februari 2020 voor het advies aan COGEM
nog steeds klopt?

32

Kunt u het volledige advies naar de Kamer sturen, inclusief eventuele vervolgstappen
vanuit alle betrokken departementen en organisaties?

33

Kunt u bevestigen dat dit verkenningstraject tot doel heeft zo snel mogelijk vergunningverlening
voor gentherapie onder voorwaarden mogelijk te maken?

34

Kunt u het doel van deze verkenning en het (besluitvormings-)traject om dit mogelijk
te maken SMART formuleren zodat hier meer duidelijkheid over komt?

35

Kunt u toelichten hoe het feit dat vergunningverlening voor gentherapie volgens u
altijd valt onder «introductie in het milieu» zich verhoudt tot de mededeling in de
eerdere Kamerbrief van 20 juni jl. (bijlage bij Kamerstuk 27 428, nr. 358) waarin u aangeeft dat er geen formele belemmering bestaat voor een aanvrager om
in Nederland een vergunning voor gentherapie onder ingeperkt gebruik aan te vragen,
mits hij afdoende kan onderbouwen dat het door hem gebruikte ggo niet in het milieu
terecht kan komen en het risico voor mens en milieu daarvan verwaarloosbaar klein
is, en hoe verhoudt dit zich tot uw toezegging in dezelfde Kamerbrief dat u bereid
bent de ruimte voor betere benutting van die mogelijkheid te verkennen met de betrokken
actoren?

36

Kunt u aangeven waarom er besluitvorming over het wijzigen van staand beleid noodzakelijk
is, terwijl er eerder nog geen formele belemmering was voor vergunningverlening onder
«ingeperkt gebruik» (IG)?

37

Kunt u aangeven waarom «ingeperkt gebruik» geen mogelijkheid geeft om tot een betekenisvolle
verkorting van de doorlooptijd te komen, terwijl in andere landen «ingeperkt gebruik»
wel toepasbaar is voor vergunningverlening voor gentherapie?

38

Kunt u aangeven wat de praktische uitwerking is voor vergunningaanvragers om aan de
gestelde voorwaarden te voldoen?

39

Kunt u aangeven in hoeverre en binnen welke termijn het mogelijk is om het Besluit
GGO zodanig aan te passen om IG-aanvragen voor gentherapie mogelijk te maken en kunt
u de Kamer hierover informeren?

40

Kunt u aangeven wat u onder het begrip «mens» verstaat in het geciteerde stuk «het
risico voor mens en milieu», bedoelt u hiermee de individuele patiënt of de Nederlandse
bevolking als geheel?

41

Kunt u met betrekking tot voorwaarde A aangeven welke inperkingsmaatregelen Nederland
op dit moment kent en hoe deze zich verhouden tot inperkingen in andere EU-landen?

42

Kunt u toelichten wat met «in beginsel» zoals geformuleerd in voorwaarde B bedoeld
wordt?

43

Kunt u toelichten welke eisen voorwaarde C precies behelst?

44

Wat wordt concreet bedoeld met «niet uitgesloten», «incidentele verspreiding» en «slechts
verwaarloosbare risico's voor mens en milieu» in voorwaarde C?

45

Wat wordt de inzet van Nederland op dit onderwerp als het gaat om de doorlooptijden
en administratieve lasten in Europa in verhouding tot de rest van de wereld?

46

Kunt u bevestigen dat Nederland streeft naar Europese afspraken die tegemoet komen
aan de ambitie om ook internationaal concurrerend te zijn als het gaat om vergunningverlening
voor gentherapie?

47

Wat is de definitie van gentherapie bij dit onderdeel en bij vorige onderdelen in
deze Kamerbrief en hoe verhoudt zich die tot de definitie van medische ggo-producten?

48

Hoe verhoudt de inzet tot het aanpakken van knelpunten en pas daarna het zo nodig
herzien van de regelgeving zich tot de huidige inzet vanuit de departementen van Landbouw,
Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) en Infrastructuur en Waterstaat (IenW) om modernisering
van wet- en regelgeving voor genetische modificatie in Europa te agenderen?