Schriftelijke vragen : Het inspectierapport over het onderzoek naar- en de toepassing van de cryoballon Arctic Front in het Erasmus Medisch Centrum in de periode 2005-2007

Vraag 1

Hoe kan het dat in het inspectierapport wordt gesteld dat de cryoballon Arctic Front
een CE-markering ontving in 2001, terwijl de internationale nieuwsdienst Reuters alsook
de heer Van B. tijdens het proces-verbaal stelt dat dit pas in juli 2005 gebeurde,
slechts een maand voor de start van het onderzoek onder patiënten door de heer Van
B.? Welke informatie is correct? Als de CE-markering veel later blijkt toegekend te
zijn dan tot nu toe bij de Inspectie bekend is, welke conclusies vallen er dan te
trekken over het onderzoek door de heer Van B. en dat van de Inspectie?1,2,3.

Vraag 2

Is de cryoballon Arctic Front enkel in het Erasmus MC toegepast, zoals constant is
gesuggereerd, of in meerdere ziekenhuizen, zoals het Inspectierapport stelt?

Vraag 3

In welke ziekenhuizen werd de cryoballon Arctic Front in de periode van 2005 tot 2007
toegepast? Zijn alle behandelde patiënten inmiddels op de hoogte van het onderzoek
waar zij deel van uitmaakten en de mogelijke gevaren van het hulpmiddel?

Vraag 4

Kunt u volledig uitsluiten dat de cryoballon Arctic Front buiten de periode van augustus
2005 tot augustus 2007 zonder CE-markering is toegepast?

Vraag 5

Wat betekent het feit dat het inspectierapport stelt dat de techniek van de cryoballonkatheter
al eerder werd onderzocht – en waarbij wordt verwezen naar een studie van Manusama
et al. waarbinnen het om een heel andere cryocatheter van een andere producent en
een patiëntenpopulatie met andere klachten ging (atriale flutter in plaats van atriale
fibrillatie) – volgens u voor de conclusies van het onderzoek door de Inspectie?4

Vraag 6

Deelt u de mening dat de tipkatheter uit het onderzoek van Manusama et al. een ander
hulpmiddel betreft dan de cryoballon Arctic Front, waar ook een aparte CE-markering
aan is toegekend, en het dus niet mogelijk is om conclusies over werkzaamheid en veiligheid
van beide hulpmiddelen inwisselbaar te gebruiken?

Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat de betreffende cryoballon ook in Duitsland werd toegepast
als onderdeel van een prospectief, patiëntgebonden en klinisch onderzoek dat was voorgelegd
aan de «local institutional ethics committee» en patiënten hier vooraf een informed
consent-formulier kregen voorgelegd? Zo ja, wat vindt u hiervan?5

Vraag 8

Deelt u, alles overziende, de mening dat in het Erasmus MC ook informed consent had
moeten vragen aan haar patënten?6