Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 8
NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Ontvangen 16 september 2019

1. Algemeen

Met interesse heb ik kennis genomen van het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over het onderhavige wetsvoorstel. Ik dank de fracties van VVD, CDA,
D66, SP, PvdA, ChristenUnie en SGP voor hun inbreng. Het heeft mij verheugd dat de
commissie, onder het voorbehoud dat de gestelde vragen en gemaakte opmerkingen voldoende
zullen worden beantwoord, de openbare behandeling van het wetsvoorstel genoegzaam
voorbereid acht.

Hieronder zal ik nader ingaan op de vragen en opmerkingen die de leden van de diverse
fracties over het wetsvoorstel naar voren hebben gebracht. Daarbij zal ik de vragen
beantwoorden in de volgorde van het door de commissie uitgebrachte verslag.

2. Inleiding

De leden van de VVD-fractie vragen wanneer de nadere ethische analyse naar dragerschap
van ernstige aandoeningen verwacht kan worden en of de regering voornemens is in deze
periode nog iets te doen met de uitkomsten ervan. Zoals ik heb toegelicht in de voortgangsrapportage
medische ethiek van 3 juli 20191, heb ik eind 2018 opdrachten uitgezet voor ethische reflectie op het vraagstuk in
hoeverre geslachtskeuze bij dragerschap van een ernstige erfelijke aandoening aanvaardbaar
is. Hiervoor heb ik twee ethici gevraagd om dit vraagstuk vanuit verschillende levensbeschouwelijke
achtergronden in een essay uit te werken. Ik verwacht in het najaar van 2019 het resultaat
aan uw Kamer te kunnen sturen. Dit resultaat vormt tevens de basis van de maatschappelijke
dialoog over dit vraagstuk, die gedurende 2020 zal verlopen. Afhankelijk van de uitkomsten
hiervan, kan een besluit worden genomen over eventuele vervolgstappen.

Door de leden van de VVD-fractie wordt voorts verwezen naar de diverse onderzoeken
die rondom vraagstukken met betrekking tot embryo’s plaatsvinden, zoals de regulering
van cybriden en iPS-chimaeren, geslachtskeuze bij dragerschap, alternatieven voor
embryo-onderzoek, en het speciaal kweken van embryo’s. Zij vragen of de regering voornemens
is al deze deelonderzoeken uiteindelijk bij elkaar te voegen en tot één integrale
visie ten aanzien van omgang met (het kweken van) embryo’s te komen. In wezen geeft
de Embryowet de – tot op heden verankerde – integrale visie van de wetgever op de
omgang met embryo’s weer. De vraagstukken die voorliggen in de diverse onderzoeken
verschillen zo in aard, dat het de vraag is of het mogelijk en zinvol is om daarover
één integrale visie te formuleren. Zo gaan bijvoorbeeld de vraagstukken rond kiembaanmodificatie
en geslachtskeuze over klinische handelingen ter voorkoming van erfelijke aandoeningen.
Andere onderwerpen hebben vooral betrekking op wetenschappelijk onderzoek, dat weliswaar
in de toekomst gericht zal zijn op verbeteringen in de klinische praktijk, maar niet
één op één gerelateerd aan een zwangerschap. De vraagstukken die voorliggen behelzen
complexe ethische kwesties. In het regeerakkoord is een toetsingskader met drie vragen
opgenomen, die voor dit kabinet het uitgangspunt vormen voor het maken van keuzes
over dergelijke kwesties. Ten eerste wordt de vraag naar de medisch-wetenschappelijke
noodzaak gesteld, ten tweede is er het element van de medisch-ethische dimensie en
ten derde is van belang dat er maatschappelijke discussie en politieke bezinning heeft
plaatsgevonden. Voor elk vraagstuk moeten deze vragen beantwoord worden. Per vraagstuk
kunnen er verschillen zijn, bijvoorbeeld wat betreft de medisch wetenschappelijke
noodzaak of de mate waarin politieke bezinning gevorderd is. Als er samenhang bestaat
tussen de vraagstukken zal dat steeds worden meegenomen, maar uiteindelijk zal de
beantwoording van deze vragen steeds per onderwerp bekeken moeten worden.

De leden van de VVD-fractie vragen of in het onderzoek wordt meegenomen welke risico’s
kunnen ontstaan indien het verbod op het kweken van embryo’s niet wordt opgeheven,
en op welke wijze dit aspect wordt meegenomen in de brede maatschappelijke discussie
die hierover zal plaatsvinden. Bij brief van 6 mei 2015 stuurde ik uw Kamer het rapport
«Onderzoek naar speciaal kweken» over het speciaal tot stand brengen van embryo’s
voor wetenschappelijk onderzoek2, waarin is ingegaan op de klinisch relevante medisch-wetenschappelijke ontwikkelingen
die mogelijk belemmerd worden. Ik zie geen aanleiding om over mogelijke risico’s ingeval
van handhaving van het verbod op het speciaal kweken nieuw onderzoek te laten verrichten.
In de te voeren maatschappelijke dialoog zal de laatste stand van zaken van de medisch-wetenschappelijke
ontwikkelingen worden betrokken, zodat een relevante dialoog kan plaatsvinden op basis
van actuele informatie. De stand van zaken wordt getoetst in focusgroepen met vertegenwoordigers
van relevante doelgroepen, waaronder medici/medisch onderzoekers. Het is derhalve
te verwachten dat belemmeringen voor onderzoekers in deze focusgroepen aan bod komen,
evenals de daarmee gepaard gaande risico’s voor de ivf-praktijk wanneer het verbod
gehandhaafd blijft. Ik zal de partij die de dialoog faciliteert wijzen op het belang
om ook aandacht te hebben voor de risico’s van handhaving van het verbod.

De leden van de CDA-fractie constateren dat in het wijzigingsvoorstel van artikel
26, tweede lid, wordt gesproken van «een ernstige» erfelijke aandoening met een ongelijke
geslachtsincidentie, terwijl in het regeerakkoord wordt gesproken van een «zeer ernstige»
erfelijke aandoening. Deze leden willen graag weten waarom de terminologie van het
regeerakkoord en het wetsvoorstel uiteen lopen. In het wijzigingsvoorstel van artikel
26, tweede lid, is aangesloten bij de reeds bestaande uitzondering op het verbod op
geslachtskeuze ingeval van een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening. Zowel
bij laatstgenoemde aandoening als bij een ernstige erfelijke aandoening met een ongelijke
geslachtsincidentie is geslachtskeuze op dit moment alleen mogelijk met pre-implantatie
genetische diagnostiek (hierna: PGD). Op grond van het in de Regeling PGD neergelegde
beoordelingskader gelden strenge criteria, allereerst ten aanzien van de vraag of
sprake is van een aandoening ten aanzien waarvan een uitzondering op het verbod op
geslachtskeuze geïndiceerd kan zijn en vervolgens of in het voorliggende concrete
geval de aard en ernst van die aandoening reden zijn om daadwerkelijk tot geslachtskeuze
over te gaan. Dit zal ertoe leiden dat slechts in een beperkt aantal gevallen zal
worden overgegaan tot het maken van een uitzondering op het verbod van geslachtskeuze.
De toevoeging «zeer» heeft feitelijk dan ook geen meerwaarde en zou bovendien verwarrend
kunnen werken, omdat de toevoeging «zeer» niet is vermeld bij de reeds bestaande uitzondering
in artikel 26, tweede lid, van de Embryowet. Door de toevoeging «zeer» wel op te nemen
bij een ernstige erfelijke aandoening met een ongelijke geslachtsincidentie zou ten
onrechte de suggestie kunnen worden gewekt dat bij zodanige aandoeningen een ander
en zwaarder beoordelingskader geldt dan bij ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen.
Voor zover op pagina 2 van de memorie van toelichting wordt gesproken van een «zeer
ernstige» erfelijke aandoening, is dat louter terug te voeren op het feit dat in die
passage wordt gerefereerd aan het regeerakkoord.

De leden van de SP-fractie vragen wat de stand van zaken is met betrekking tot de
brede maatschappelijke discussie over de mogelijkheid om embryo’s speciaal voor onderzoek
tot stand te brengen, welke stappen tot op heden zijn genomen en welke stappen op
de korte termijn worden verwacht. Het Adviesbureau Schuttelaar & Partners faciliteert
de maatschappelijke dialoog en is op 1 juni jl. met de opdracht gestart. Het adviesbureau
zal eerst de actuele stand van zaken over dit onderwerp in kaart brengen. Deze stand
van zaken wordt vervolgens deze zomer getoetst in focusgroepen, met vertegenwoordigers
van relevante doelgroepen (medici/medisch onderzoekers, ethici en vertegenwoordigers
van patiëntenverenigingen). Door middel van de dialoog die in de focusgroepen plaatsvindt,
verkrijgt men mede inzicht in de kennisbehoefte van mensen voor het ontwikkelen van
het benodigde informatiemateriaal. In september komt het informatiemateriaal beschikbaar,
bijvoorbeeld in de vorm van een brochure, die geschikt is voor zowel online als offline
communicatie. Dit zal worden ondersteund met een website en social media berichten
om het onderwerp onder de aandacht te brengen. Na de zomer volgt een informatiecampagne
om het onderwerp en de aankomende publieksbijeenkomst onder de aandacht te brengen.
Het voornemen is om eind 2019 een publieksbijeenkomst plaats te laten vinden, waarbij
op laagdrempelige wijze alle geïnteresseerden met elkaar de dialoog aan kunnen gaan.
Daarna volgt aanvullend kwantitatief onderzoek, zodat een representatief beeld ontstaat
over hoe over dit onderwerp gedacht wordt. In de voortgangsrapportage medische ethiek
2020 zal ik uw Kamer over de resultaten van deze maatschappelijke dialoog informeren.

De leden van de SP-fractie willen voorts weten wat de stand van zaken is van het in
de nota medische ethiek genoemde samenwerkingsverband. Het betreffende samenwerkingsverband
heeft betrekking op de maatschappelijke dialoog over kiembaanmodificatie. Het kernteam
van het samenwerkingsverband bestaat uit het Erfocentrum (penvoerder), het Rathenau
Instituut, twee UMC’s (Erasmus MC en Amsterdam UMC), een kenniscentrum op het terrein
van gezondheidscommunicatie (Centrum Media&Gezondheid), twee beroepsverenigingen (VKGN
en NACGG), twee patiëntenverenigingen (NPV en VSOP), NEMO Kennislink en het RIVM.
Het project is op 1 januari 2019 gestart met onderzoeksactiviteiten en pilot dialogen.
Voor verdere informatie over deze plannen verwijs ik naar de voortgangsrapportage
medische ethiek die op 3 juli 2019 aan uw Kamer verzonden is.

Daarnaast vragen de leden van de SP-fractie naar de stand van zaken met betrekking
tot de nadere ethische analyse betreffende geslachtskeuze bij dragerschap. Voor de
beantwoording van deze vraag verwijs ik naar de beantwoording van een soortgelijke
vraag van de leden van de VVD hierboven.

De leden van de PvdA-fractie verzoeken om uitgebreid uiteen te zetten waarom een evenwichtig
advies van de Gezondheidsraad over het speciaal kweken van embryo’s terzijde wordt
geschoven en het kabinet meent dat eerst een brede maatschappelijke discussie moet
plaatsvinden. De Gezondheidsraad en de COGEM hebben in een gemeenschappelijk advies
«Ingrijpen in het DNA van de mens, Morele en maatschappelijke implicaties van kiembaanmodificatie»
positief geadviseerd over het toestaan van speciaal kweken van embryo’s, vanuit het
perspectief dat dit nodig is om fundamenteel onderzoek te doen naar het gebruik van
CRISPR/Cas voor kiembaanmodificatie. In het regeerakkoord is een toetsingskader met
drie vragen opgenomen dat voor dit kabinet bij mogelijke beleidswijzigingen op medisch-ethisch
terrein, zoals verruiming van de huidige regelgeving voor onderzoek met embryo’s,
als uitgangspunt geldt. In het genoemde advies van de Gezondheidsraad, wordt de medisch-wetenschappelijke
noodzaak voor een specifieke toepassing – namelijk kiembaanmodificatie – uiteengezet.
Het vorige kabinet heeft op basis van het hiervoor reeds genoemde rapport «Onderzoek
naar speciaal kweken» van 6 mei 2015 een breder beeld geschetst van de medisch-wetenschappelijke
noodzaak. Ook ethische overwegingen zijn in de advisering, opiniestukken van professionals
en de motivatie van het vorige kabinet aan bod gekomen. Er ontbreekt voor dit kabinet
echter een belangrijk onderdeel, namelijk de maatschappelijke discussie, de derde
vraag in het toetsingskader. Pas als een maatschappelijk discussie heeft plaatsgevonden
waarin ruimte is geweest om alle verschillende perspectieven te uiten, acht dit kabinet
het gepast om eventuele vervolgstappen te ondernemen.

De leden van PvdA-fractie vragen in hoeverre een brede maatschappelijke discussie
over het verruimen van de mogelijkheden voor onderzoek met embryo’s inmiddels is geïnitieerd,
welke stappen concreet zijn gezet, wie eraan deelnemen en hoe de discussie is opgezet.
Tevens vragen deze leden wanneer resultaten zijn te verwachten. Voor de beantwoording
van de vragen over de opzet van de maatschappelijke dialoog verwijs ik naar de beantwoording
hiervoor van een soortgelijke vraag van de leden van de SP. Hieraan wil ik toevoegen
dat bij de publieksbijeenkomst iedereen kan meepraten die geïnteresseerd is, dus zowel
experts als leken. Daarnaast wordt bij wijze van steekproef een vragenlijst uitgezet
onder een representatieve groep Nederlanders. Het aangetrokken adviesbureau zal de
publieksbijeenkomst te zijner tijd onder de aanbracht brengen, zodat geïnteresseerden
zich kunnen aanmelden. Mede aan de hand van de publieksbijeenkomst wordt een kwalitatieve
en kwantitatieve analyse gemaakt om in beeld te brengen hoe mensen over het onderwerp
denken, welke overwegingen voor hen in deze discussie van belang zijn en hoe ze de
verschillende argumenten wegen. In de voortgangsrapportage medische ethiek 2020 zal
ik uw Kamer over de resultaten van deze maatschappelijke dialoog informeren.

De leden van de PvdA-fractie willen weten wat precies de meerwaarde van een «brede
maatschappelijke discussie» is, verwijzend naar de praktijk rond onderzoek met embryo’s
die nu al heel zorgvuldig is vormgegeven. Voorts vragen deze leden wat het extra toetsingskader
waarbij de nadruk ligt op politieke bezinning in dit geval toevoegt.

Het klopt dat de huidige praktijk rond onderzoek met embryo’s heel zorgvuldig is vormgegeven.
Er wordt uiting gegeven aan de beschermwaardigheid van het embryo aan de ene kant
en het belang van vooruitgang van de medische wetenschap aan de andere kant. Zoals
de leden zelf al opmerken, wordt elk voorstel voor onderzoek met embryo’s beoordeeld
door de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (hierna: CCMO), waardoor telkens
een eigenstandige beoordeling van het onderzoek plaatsvindt. Aan deze praktijk is
geen extra toetsingskader toegevoegd met de afspraken in het regeerakkoord. De politieke
bezinning waarnaar de vraagstellers verwijzen heeft alleen betrekking op nieuwe ontwikkelingen
of mogelijke beleidswijzigingen op medisch-ethisch gebied. Het mogelijk maken van
het speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek, is een fundamentele
beleidswijziging. Voor dit kabinet vraagt dit om een zorgvuldige maatschappelijke
discussie, alvorens hierover nader te beslissen.

Tevens vragen de leden van de PvdA-fractie hoe voorkomen wordt dat dit extra toetsingskader
eigenlijk alleen maar tot stilstand leidt. Het kabinet onderkent het belang van wetenschappelijke
vooruitgang. Daarom zet dit kabinet in op alternatieve onderzoekslijnen, waarvoor
geen embryo’s tot stand hoeven worden gebracht. Er zijn meerdere wegen die tot resultaten
kunnen leiden en het kabinet kiest ervoor om in te zetten op innovatief stamcelonderzoek,
naast het voeren van de maatschappelijke discussie. Ook hierover heb ik uw Kamer geïnformeerd
in de voortgangsrapportage medische ethiek van 3 juli 2019.

Door de leden van de PvdA-fractie is gevraagd om een toelichting op een zinsnede in
het regeerakkoord, namelijk dat de regering zal inzetten op «onderzoek naar de mogelijkheid
van het gebruik van (geïnduceerde) pluripotente stamcellen voor onderzoek ter voorkoming
van ernstige erfelijke ziekten». Zij willen weten of de regering dit onderzoek ziet
als alternatief voor onderzoek met embryo’s en of de regering meent dat pluripotente
stamcellen hetzelfde zijn als embryo’s.

Zoals hiervoor in antwoord op vragen van de leden van de PvdA-fractie al is genoemd,
is het kabinet van mening dat aan de voorwaarde van een brede maatschappelijke discussie
over het speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek nog niet is
voldaan. Om gedurende het voeren van die maatschappelijke discussie ook voortgang
te behouden, zet het kabinet tevens in op het vinden van alternatieven. Want hoewel
de politiek van mening kan verschillen over de vraag of de belangen in de medische
wetenschap zwaarwegend genoeg zijn voor het opheffen van het verbod op het speciaal
kweken van embryo’s, bestaat er brede consensus dat embryo’s van bijzondere waarde
zijn. Dat betekent dat als er alternatieven zijn om een medisch doel te bereiken,
waardoor geen embryo’s hoeven worden te gebruikt, deze alternatieven de voorkeur genieten.
Dat is dan ook (mede) beoogd met de genoemde zinsnede in het regeerakkoord: inzetten
op alternatieven voor onderzoek met embryo’s. Daarmee is niet bedoeld te zeggen dat
het kabinet van mening is dat pluripotente stamcellen hetzelfde zijn als embryo’s.

De leden van de PvdA-fractie vragen welke gelijkwaardige alternatieven voor onderzoek
met gekweekte embryo’s er zijn voor de verbetering van de veiligheid en effectiviteit
van al bestaande vruchtbaarheidstechnieken, zoals ivf. Ook vragen zij om te reageren
op de uitspraak van prof. S. Repping: «We mogen wel baby’s maken, maar de Embryowet
staat ons niet toe om met behulp van kweekembryo’s te testen of we dat wel veilig
doen. Dat is raar».

ZonMw heeft in de Verkenning pluripotent stamcelonderzoek aangegeven dat er momenteel
nog geen gelijkwaardige alternatieven zijn voor onderzoek met gekweekte embryo’s voor
de verbetering van de veiligheid en effectiviteit van bestaande vruchtbaarheidstechnieken
en dat daarom de behoefte aan kweekembryo’s niet op korte termijn vermindert. Het
beoogde onderzoeksprogramma dient er juist toe dergelijke alternatieven te ontwikkelen.

Wetgeving en richtlijnen van de beroepsgroepen van embryologen en gynaecologen waarborgen
dat de fertiliteitszorg in Nederland veilig en effectief is. In vergelijking met veel
landen om ons heen – waar commerciële motieven mede het aanbod in de fertiliteitszorg
bepalen – mogen wij ons in Nederland gelukkig prijzen met fertiliteitsinterventies
die, voor zover mogelijk, wetenschappelijk bewezen veilig en effectief zijn. Dat neemt
niet weg dat sommige factoren onbekend zijn en dat verder wetenschappelijk onderzoek
de zorg verder kan verbeteren. Zo heeft Nederlands onderzoek uitgewezen dat kweekomstandigheden
invloed kunnen hebben op het embryo en het geboortegewicht van het kind en zodoende
mogelijk op de latere gezondheid van het kind. Om huidige behandelingen te verbeteren
en nieuwe behandelingen te ontwikkelen is onderzoek met speciaal daarvoor tot stand
gebrachte embryo’s van belang en het verbod daarop kan mogelijk tot op zekere hoogte
de medische vooruitgang vertragen. Het is echter onjuist om te veronderstellen dat
het verbod op speciaal kweken de fertiliteitszorg onveilig zou maken.

De leden van de PvdA-fractie verwijzen naar een passage uit de verkenning van ZonMw,
waarin staat dat nieuwe modellen de behoefte aan gebruik van embryo’s voor onderzoek
kan verminderen, maar dat er behoefte blijft bestaan aan het speciaal tot stand brengen
van embryo’s voor onderzoek. Tevens verwijzen de leden naar uitspraken van deskundigen
tijdens het rondetafelgesprek in de Tweede Kamer dat onderzoek dat met stamcellen
gedaan kan worden niets te maken heeft met het onderzoek dat met embryo’s vanaf de
periode van pre-implantatie gedaan kan worden. Ook deze deskundigen wijzen erop dat
er geen alternatieven voor speciaal gekweekte embryo’s zijn om de effectiviteit en
veiligheid van hun werk in het laboratorium te toetsen. De leden vragen om een uitgebreide
reactie hierop.

In de voortgangsrapportage medische ethiek van 3 juli 2019 heb ik erkend dat de alternatieven
weliswaar de behoefte aan het gebruik van embryo’s kunnen verminderen, maar niet volledig
zullen wegnemen, met name als het gaat om speciaal voor onderzoek gekweekte embryo’s.
Dat neemt niet weg dat ZonMw ook mogelijkheden presenteert, waarmee uit pluripotente
stamcellen modellen ontwikkeld kunnen worden, die als alternatief kunnen dienen voor
onderzoek met embryo’s. Er is zelfs een alternatief model denkbaar dat echte embryo’s
goed kan benaderen, namelijk door uit genetisch aangepaste stamcellen geslachtscellen
te maken en daarmee een niet-levensvatbaar embryo tot stand te brengen. Omdat dit
onderzoek zich nog in een zeer fundamentele fase bevindt, zal dat de behoefte aan
speciaal gekweekte embryo’s op korte termijn niet verminderen. Bovendien brengt ook
dit alternatieve model ethische vragen met zich mee, die eerst geadresseerd moeten
worden, voordat daadwerkelijk op deze wijze niet-levensvatbare embryo’s tot stand
worden gebracht. Zoals ik reeds heb aangekondigd, moet in het programma van ZonMw
ook aan deze ethische aspecten ruimschoots aandacht worden besteed.

Met andere woorden, het kabinet is positief over de mogelijkheden die ZonMw presenteert
voor onderzoek met pluripotente stamcellen en realiseert zich dat het hierbij wel
gaat om alternatieven voor embryo’s op de lange termijn. Daarom is hiernaast de maatschappelijke
dialoog over speciaal kweken van embryo’s van groot belang, zodat daarover een zorgvuldig
besluit, aan de hand van het hiervoor geschetste toetsingskader, kan worden genomen.
De maatschappelijke dialoog is in gang gezet en ik verwacht in het voorjaar van 2020
de resultaten daarvan.

Het kabinet acht het inzetten op alternatieven een goede zaak; ook wanneer in de toekomst
het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor onderzoek mocht worden toegestaan,
is het streven naar minimale inzet hiervan – door gebruik te maken van alternatieven
– aangewezen, om recht te doen aan de intrinsieke waarde van embryo’s.

De leden van de PvdA-fractie benoemen dat van de 100.000 embryo’s uiteindelijk maar
5.000 embryo’s tot een zwangerschap leiden en wijzen erop dat onderzoek naar de kweekomstandigheden
kan leiden tot verbetering van de techniek van ivf, waarmee embryo’s bespaard kunnen
worden. Daarom vragen deze leden hoe het weigeren van verruiming van de Embryowet
te rijmen valt met het uitgangspunt «respect voor menselijke waardigheid en menselijk
leven».

In de Embryowet is geregeld dat embryo’s alleen tot stand mogen worden gebracht ten
behoeve van een zwangerschap. Slechts een klein deel van de tot stand gebrachte embryo’s
resulteert in een voldragen zwangerschap. Dat heeft verschillende oorzaken. Een deel
van de embryo’s die ten behoeve van een zwangerschap tot stand worden gebracht blijkt
niet geschikt voor terugplaatsing, omdat ze ontstaan zijn uit afwijkend bevruchte
eicellen of omdat ze van onvoldoende kwaliteit zijn om terug te plaatsen. Bovendien
zal bij een deel van de embryo’s die wel worden teruggeplaatst geen succesvolle zwangerschap
tot stand komen. Daarnaast kunnen er tijdens de behandeling meer geschikte embryo’s
tot stand zijn gebracht dan worden teruggeplaatst, die vervolgens bewaard worden voor
latere pogingen. Wetenschappelijk onderzoek naar de kweekomstandigheden zal invloed
hebben op de kwaliteit van de embryo’s bij ivf en daarmee leiden tot een hoger aantal
embryo’s geschikt voor plaatsing per behandeling en een hoger aantal succesvolle zwangerschappen
na terugplaatsing. Het zal echter niet te voorkomen zijn dat een bepaald percentage
van de pogingen mislukt, want ook bij natuurlijke bevruchtingen vindt er na de conceptie
niet altijd innesteling plaats of na innesteling van het embryo niet altijd verdere
ontwikkeling (volgens schattingen kan het hierbij gaan om 60% van de natuurlijke bevruchtingen,
nog zonder dat de vrouw een miskraam constateert). Hoewel verbetering te verwachten
is door middel van aanvullend onderzoek naar de verbetering van kweekomstandigheden,
is niet bekend in welke mate dit mogelijk is.

Daarbij is het al of niet mogelijk maken van speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk
onderzoek een fundamentele keuze. De conclusie van de leden van de PvdA dat het weigeren
van een verruiming niet te rijmen is met het uitgangspunt «respect voor menselijke
waardigheid en menselijk leven» deel ik daarom niet. Gezien de fundamentele aard van
de keuze, is voor dit kabinet een brede maatschappelijk dialoog gewenst.

De leden van de PvdA-fractie vragen tot slot wat de argumenten van de regering zijn
om te bepalen dat onderzoek naar verbetering van ivf en PGD in Nederland niet mag
worden uitgevoerd. Voorts vragen genoemde leden of het gewenst is dat paren daarom
naar het buitenland uitwijken, hoe artsen moeten weten met welke zorgvuldigheid de
procedure in het buitenland is uitgevoerd en hoe voorkomen wordt dat paren hierdoor
overgeleverd worden aan commerciële instanties.

De leden van de PvdA stellen hun vragen in het licht van het door artsen en onderzoekers
geuite signaal dat onderzoek met speciaal gekweekte embryo’s kan bijdragen aan het
ontwikkelen van nieuwe mogelijkheden voor ivf en PGD om paren die hiermee nu niet
geholpen worden wel te kunnen helpen. Deze leden veronderstellen dat deze wensouders
mogelijk naar (commerciële) centra in het buitenland gaan voor een behandeling met
mogelijk negatieve gevolgen. Het is bekend dat bepaald onderzoek naar nieuwe fertiliteitstechnieken
niet uitgevoerd kan worden in Nederland door het verbod op het speciaal kweken van
embryo’s. Het gaat hier echter om fundamenteel en preklinisch onderzoek, waardoor
het betreffende verbod niet ten grondslag kan liggen aan verschillen in aangeboden
behandelingen tussen Nederland en andere landen. Er hoeven dus geen paren met een
kinderwens naar het buitenland uit te wijken als gevolg van beperkte behandelmogelijkheden
door het verbod op speciaal kweken. Bovendien is in het hiervoor reeds genoemde rapport
«Onderzoek naar speciaal kweken» van 6 mei 2015 aangegeven dat onderzoekers geen kennisachterstand
ervaren omdat via wetenschappelijke congressen en wetenschappelijke publicaties de
kennis uit andere landen gedeeld wordt. Op dit moment is er, voor zover mij bekend
is, geen sprake van dat embryologen uit de klinische praktijk door dit verbod dusdanige
vaardigheden missen, dat Nederlandse paren naar het buitenland moeten uitwijken.

De leden van de SGP-fractie willen tegen de achtergrond van het beoogde evenwicht
tussen respect voor menselijk leven enerzijds en het welzijn van het toekomstige kind
anderzijds, toegelicht hebben hoe het onderhavige voorstel recht doet aan «respect
voor menselijk leven». De Embryowet hanteert de menselijke waardigheid als algemeen
uitgangspunt en stelt om die reden uitdrukkelijk voorwaarden en grenzen aan het gebruik van
geslachtscellen en embryo’s. Dat is ook het geval in het onderhavige voorstel waarin
na een zorgvuldige afweging van het respect voor menselijk leven enerzijds en de in
geding zijnde belangen anderzijds bepaalde handelingen toelaatbaar worden geacht,
doch uitsluitend ten behoeve van de genoemde doeleinden en met inachtneming van de
geldende eisen.

3. Geslachtskeuze

De leden van de CDA-fractie hebben gelezen dat autisme niet in aanmerking zal komen
voor geslachtskeuze door middel van PGD, omdat geen sprake is van een individueel
hoog risico op een ernstige genetische aandoening. Genoemde leden vragen wat er gebeurt
als in de toekomst wel wordt aangetoond dat er bij autisme sprake is van een genetische
aandoening.

Autisme is een complexe stoornis. Vandaar dat tegenwoordig gesproken wordt van autismespectrumstoornis,
waarbij er sprake is van verschillende uitingsvormen. Op dit moment wordt aangenomen
dat de meeste vormen van autisme worden veroorzaakt door een interactie tussen genen
en omgeving. Het lijkt daarom niet waarschijnlijk dat een enkel gen autisme veroorzaakt.
Mocht, voor bepaalde uitingsvormen van autisme, toch duidelijk worden dat een specifiek
gen verantwoordelijk is, dan staat daarmee nog niet vast dat bij die specifieke uitingsvormen
PGD een optie zal zijn en de prevalentie tussen jongens en meisjes zodanig verschilt,
dat geslachtskeuze aangewezen kan zijn. Pas als dat in voldoende mate zou zijn aangetoond,
kan een keuze worden gemaakt over de wenselijkheid van de toepassing van geslachtskeuze
door middel van PGD

De leden van de CDA-fractie vragen waarom de regering er niet voor gekozen heeft om
in de wet of in gedelegeerde wetgeving een limitatieve lijst op te nemen bij welke
ernstige genetische aandoeningen geslachtskeuze mogelijk wordt gemaakt.

De mogelijkheid om een limitatieve lijst met aandoeningen op te nemen is ook naar
voren gekomen bij het tot stand komen van het toetsingskader PGD.3 De argumenten die destijds van belang waren om voor PGD niet een limitatieve lijst
met ziekten op te nemen, gelden ook voor de toepassing van PGD voor geslachtskeuze.

In de eerste plaats is een dergelijke lijst niet gewenst wegens de mogelijk stigmatiserende
werking die daar van uitgaat, en ook vanwege het feit dat daarmee een rigide kader
ontstaat dat niet in staat is in te spelen op nieuwe wetenschappelijke inzichten.
Dergelijke inzichten kunnen ertoe leiden dat dragers van erfelijke ziekten en aandoeningen
waarbij een hoog individueel risico eerder nog niet kon worden vastgesteld, door voortschrijdende
kennis in de toekomst alsnog in aanmerking kunnen komen voor PGD, maar evengoed kunnen
nieuwe inzichten, methoden en alternatieven ertoe leiden dat in de toekomst bepaalde
ziekten niet meer voor PGD in aanmerking komen waar dat nu wel het geval is. Daarnaast
weegt voor het kabinet mee dat door een lijst van aandoeningen vast te stellen ten
onrechte de suggestie kan worden gewekt dat, los van de individuele afweging op basis
van bovengeschetste criteria, er een automatisch recht ontstaat op PGD voor dragers
van de betreffende genetische aandoening.

Door de leden van de CDA-fractie is gevraagd hoe het beoordelingskader van het multidisciplinaire
team tot stand komt. Zij willen weten in hoeverre voor de toekomst geborgd blijft
dat het beoordelingskader voldoende zorgvuldig en stringent blijft en of een eventuele
wijziging van het beoordelingskader ook kenbaar is. De Regeling PGD bevat een duidelijk
afgebakend en richtinggevend kader voor de toepassing van PGD. Aanpassing van dat
kader zal niet plaatsvinden dan nadat uw Kamer daarover is geïnformeerd. Binnen de
grenzen van het kader blijft de afweging in een individuele casus voorbehouden aan
de deskundigen om recht te kunnen doen aan de complexe werkelijkheid in individuele
gevallen en vernieuwende wetenschappelijke inzichten. Om te borgen dat de uitvoeringspraktijk
zich blijft begeven binnen de grenzen van wat ethisch en maatschappelijk aanvaardbaar
wordt geacht (bijvoorbeeld indien wordt overwogen het toepassingsbereik van PGD uit
te breiden naar een ziekte of aandiening die niet eerder voor PGD in aanmerking kwam),
moet dit ter toetsing worden voorgelegd aan de landelijke indicatiecommissie PGD.4 Om goed zicht te houden op de uitvoeringspraktijk is de instelling die PGD uitvoert
jaarlijks verplicht een rapportage aan het Ministerie van VWS te sturen, waarin verslag
wordt gedaan van de aard en aantallen van de genetische ziekten en aandoeningen waarvoor
PGD wordt toegepast. In het jaarverslag worden de indicaties gemeld en de overwegingen
om al dan niet over te gaan tot een PGD-behandeling als het gaat om casussen die ter
toetsing zijn voorgelegd aan de richtlijnencommissie. Deze rapportage stuur ik uw
Kamer elk jaar toe.5

De leden van de CDA-fractie vragen tot slot wat de mate van penetrantie van erfelijke
borstkanker en LHON is, gelet op het feit dat in het beoordelingskader PGD de mate
van penetrantie wordt meegewogen. De mate van penetrantie is de mate waarin de ziekte
zich daadwerkelijk uit bij personen die drager zijn van een bepaald gen, oftewel de
kans dat de ziekte daadwerkelijk tot uiting komt. Voor de beslissing om al dan niet
over te gaan tot geslachtskeuze, is het verschil in penetrantie van belang tussen
mannen en vrouwen. In het in de memorie van toelichting genoemde essay «M/V PGD JA/NEE»
van prof. dr. I.D. de Beaufort staat toegelicht wat het verschil in penetrantie is
tussen mannen en vrouwen. Het onderstaande is daarop gebaseerd.

Bij een mutatie in het BRCA1- en het BRCA2-gen heeft men een verhoogde kans op borst-
en eierstokkanker. Het risico op borstkanker (b) en eierstokkanker (e) voor het 70e
levensjaar is als volgt:

– Vrouwen zonder genmutatie: 14% (b) 0,7% (e)

– Vrouwen met een BRCA1-mutatie: 60–80% (b) 30–60% (e)

– Vrouwen met een BRCA2-mutatie: 60–80% (b) 5–20% (e)

– Mannen zonder genmutatie: 0,1% (b) n.v.t. (e)

– Mannen met een BRCA1-mutatie: 1% (b) n.v.t. (e)

– Mannen met een BRCA2-mutatie: 7% (b) n.v.t. (e)

Voor LHON geldt dat de penetrantie bij jongens met deze fout 50% is en dat houdt in
dat er 50% kans is dat de ziekte tijdens het leven tot uiting komt. Vrouwen hebben
een lagere penetrantie, namelijk 10%. Voor de beslissing is eveneens relevant dat
mannen het gen niet kunnen doorgeven aan het nageslacht, terwijl vrouwen het gen altijd
doorgeven.

Door de leden van de D66-fractie is gevraagd op basis waarvan de regering in de memorie
van toelichting stelt dat naar aanleiding van het onderhavige voorstel enkel erfelijke
borstkanker en LHON in aanmerking komen voor geslachtskeuze, en of deze afweging niet
gemaakt dient te worden door het multidisciplinaire team.

Voorliggende wetswijziging is alleen relevant voor erfelijke aandoeningen met een
ongelijke geslachtsincidentie, zonder dat er sprake is van een geslachtsgebonden aandoening
(waarbij het gen op een geslachtschromosoom ligt). Het moet dus gaan om een erfelijk
overdraagbare aandoening die vaker bij het ene dan bij het andere geslacht tot uiting
komt, terwijl de genetische risicofactor bij beide geslachten hetzelfde is. Er is
slechts een heel beperkt aantal erfelijke ziektes waarbij dit speelt.

In het hiervoor genoemde essay van prof. dr. de Beaufort is aangegeven dat momenteel
alleen erfelijke borstkanker en LHON aan de criteria voor geslachtskeuze door middel
van PGD lijken te kunnen voldoen. Dit is gebaseerd op gesprekken met relevante experts
op dit gebied. Dit beeld is na het tot stand komen van het essay niet veranderd.

Zoals de vraagstellers terecht opmerken, zal in de praktijk echter eerst een weging
van belangen plaats moeten vinden door het multidisciplinaire team, desgevraagd geadviseerd
door de landelijke indicatiecommissie PGD. Het multidisciplinaire team moet altijd
op basis van het beoordelingskader PGD beslissen of overgegaan kan worden tot geslachtskeuze.
Het staat daarbij dus nog niet vast dat toepassing van geslachtskeuze door middel
van PGD voor deze ziekten (altijd) mogelijk is.

De leden van de SP-fractie vragen naar de verwachtingen met betrekking tot mogelijke
uitbreidingen voor de komende jaren, en of er al mogelijke uitbreidingen in beeld
zijn.

Elk jaar zijn er nieuwe indicaties die besproken worden in de landelijke Indicatiecommissie
PGD, waaronder ook geslachtsgebonden aandoeningen (waarbij het gen op het geslachtschromosoom
ligt). Deze worden gerapporteerd in het jaarverslag PGD dat uw Kamer jaarlijks ontvangt.
Voorliggende wetswijziging is alleen relevant voor erfelijke aandoeningen met een
ongelijke geslachtsincidentie, zonder dat er sprake is van een geslachtsgebonden aandoening.
Zoals ik hiervoor heb aangegeven in antwoord op een soortgelijke vraag van leden van
de D66-fractie, zijn er op dit moment geen mogelijke uitbreidingen in beeld naast
de mogelijke toepassing bij LHON en erfelijke borstkanker.

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen waarom de mogelijkheid van geslachtskeuze
in de wet niet is beperkt tot de twee genoemde erfelijke aandoeningen LHON en erfelijke
borstkanker en of de regering verwacht dat op korte termijn meer erfelijke aandoeningen
zullen voldoen aan het beoordelingskader van de Regeling PGD. Het antwoord op de tweede
vraag luidt ontkennend, zoals ik hiervoor reeds heb aangegeven. Voor het antwoord
op de eerste vraag verwijs ik naar het antwoord dat ik hiervoor heb gegeven op de
door de leden van de CDA-fractie gestelde vraag waarom in de wet geen limitatieve
lijst van ernstige genetische aandoeningen is opgenomen.

De leden van de SGP-fractie vragen, verwijzend naar de nieuwe mogelijkheid om geslachtskeuze
toe te passen, of de regering de mening deelt dat met deze wetswijziging een wissel
om gaat en dat de verruiming van de Embryowet de deur openzet voor andere mogelijke
verruimingen. Deze mening deel ik niet. Geslachtskeuze is en blijft een verboden handeling
met als enige uitzonderingsgrond een medische reden: het voorkomen van ernstige erfelijke
aandoeningen. Zoals in het hiervoor genoemde essay van prof. dr. de Beaufort staat
genoemd, vragen de wensouders niet om een geslacht, maar om de kans op de ziekte bij
het kind te reduceren. Ik deel de mening dan ook niet dat er met dit wijzigingsvoorstel
een wissel om zou gaan.

De leden van de SGP-fractie vragen wat de absolute grenzen zijn die de regering niet
over zou willen gaan, en of het de intentie van de regering is om in de toekomst een
verruiming van de wet voor te stellen om ook geslachtskeuze mogelijk te maken om dragerschap
van ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoeningen te voorkomen. Het kabinet acht
het niet aan hem om absolute grenzen aan te geven voor toekomstige aanpassingen in
de wetgeving. Over fundamentele ethische vraagstukken moet besloten worden op basis
van een open dialoog waarin ruimte is voor verschillende perspectieven. Over het vraagstuk
geslachtskeuze ter voorkoming van dragerschap van ernstige geslachtsgebonden erfelijke
aandoeningen vindt momenteel ethische reflectie plaats vanuit verschillende levensbeschouwelijke
perspectieven. Zoals ik hiervoor heb aangegeven in de beantwoording van een vraag
van de leden van de VVD-fractie, verwacht ik in het najaar van 2019 het resultaat
daarvan aan uw Kamer te kunnen sturen. Dit resultaat vormt tevens de basis van de
maatschappelijke dialoog over dit onderwerp, die gedurende 2020 zal verlopen. Afhankelijk
van de uitkomsten hiervan, kan een besluit worden genomen over eventuele vervolgstappen.

De leden van de SGP-fractie constateren dat de regering voortdurend spreekt over «ernstige
erfelijke aandoeningen» of «ernstig medisch lijden bij het toekomstige kind» en vragen
of er een definitie of overzicht bestaat van wat ernstige erfelijke aandoeningen zijn.

In de Regeling PGD is geen definitie vastgelegd van het begrip ernstige erfelijke
aandoening. Wel bestaat er een overzicht van aandoeningen die in principe aan de voorwaarden
voor PGD voldoen, waaronder de ernst van de aandoening. Dit overzicht is inzichtelijk
via het jaarverslag PGD dat ik uw Kamer elk jaar toestuur en waarnaar ik hiervoor
heb verwezen. Er wordt echter altijd per casus gekeken naar de uitingsvorm en ernst
van de aandoening binnen de familie van de wensouders, zodat voor de specifieke situatie
de ernst ingeschat kan worden door het team van zorgverleners.

De leden van de SGP-fractie hebben gelezen dat bij een deel van de patiënten met LHON
het gezichtsvermogen spontaan weer enigszins kan verbeteren en dat er geen sprake
is van een levensbedreigende aandoening. Genoemde leden verzoeken om uitgebreid toe
te lichten waarom LHON wordt aangemerkt als een ernstige aandoening.

Onder ernstige aandoeningen worden niet alleen levensbedreigende aandoeningen verstaan.
Het kan ook gaan om aandoeningen die de kwaliteit van leven aanzienlijk verminderen.
Bij LHON speelt een aantal zaken mee. Voor de meerderheid van de patiënten geldt dat
verlies van het centrale gezichtsvermogen ernstig en permanent is, met mogelijk grote
gevolgen voor de mate waarin de aangedane patiënten maatschappelijk kunnen functioneren.
Voor de ziektelast maakt het ook uit of iemand blind geboren is of op latere leeftijd
blind wordt, zoals bij LHON. In dat laatste geval wordt de ziektelast als groter ervaren.
Tot slot speelt ook mee dat voorafgaande aan de slechtziendheid die het gevolg is
van de LHON mutatie, personen met de LHON aanleg jarenlang moeten leven met de onzekerheid
of, wanneer en in welke mate de ziekte zal optreden. Ook deze onzekerheid kan als
een zware psychische last worden ervaren.

Daarbij geldt dat, zoals in de memorie van toelichting ook is aangegeven, niet op
voorhand vaststaat dat patiënten met LHON automatisch in aanmerking komen voor geslachtskeuze.
In de praktijk zal een weging van belangen plaats moeten vinden door het multidisciplinaire
team, desgevraagd geadviseerd door de landelijke indicatiecommissie PGD, conform de
Regeling PGD. Het multidisciplinaire team moet altijd op basis van het beoordelingskader
PGD beslissen of overgegaan kan worden tot geslachtskeuze. Een milde uiting van LHON
in een familie kan dus reden vormen om in een concreet geval te besluiten niet tot
PGD over te gaan.

De leden van de SGP-fractie vragen verder de regering te verduidelijken wat de rol
is van het desbetreffende echtpaar in de besluitvorming van het multidisciplinaire
team over de vraag of overgegaan mag worden tot geslachtskeuze.

Als het multidisciplinaire team tot de conclusie komt dat PGD verantwoord kan worden
toegepast voor een bepaalde situatie, blijft de keuze nog steeds aan het paar of het
gebruik wil maken van PGD. De overwegingen van het multidisciplinaire team vormen
voor het paar belangrijke input voor dit besluit. Zoals te lezen in de jaarverslagen
van PGD Nederland, ziet jaarlijks rond de 20% van de doorverwezen paren zelf af van
PGD. Het paar heeft geen invloed op de manier waarop het multidisciplinaire team de
afweging maakt en kan niet meebeslissen over de vraag of de ziekte ernstig genoeg
is. Wel zal het multidisciplinaire team persoonlijke omstandigheden van het paar mee
kunnen wegen, maar dat zal nooit doorslaggevend zijn voor de beslissing.

Door de leden van de SGP-fractie is voorts gevraagd naar de proportionaliteit van
de voorgestelde wetswijziging gegeven het feit dat zeer weinig echtparen gebruik zullen
maken van de mogelijkheid tot geslachtskeuze. Met de voorgestelde tweede uitzondering
op het verbod op geslachtskeuze kan het risico op een ernstige erfelijke aandoening,
zoals LHON en erfelijke borstkanker, bij toekomstige kinderen worden verkleind. In
het belang om deze kinderen ernstig leed te kunnen besparen, is – mede in het licht
van de uitgebreide ethische reflectie die daaraan vooraf is gegaan – voldoende reden
gezien om een wetswijziging te rechtvaardigen.

Tot slot verzoeken de leden van de SGP-fractie om aan te geven wat de verwachting
is over het aantal mensen dat gebruik zal maken van geslachtskeuze bij erfelijke borst-
en eierstokkanker. Uit het laatste jaarverslag PGD blijkt dat er in 2016 40 paren
waren die in aanmerking zijn gekomen voor PGD vanwege het risico op erfelijke borst-
en eierstokkanker. Zoals ik reeds in de memorie van toelichting heb aangegeven, zal
geslachtskeuze alleen plaatsvinden als een reguliere PGD-behandeling niet resulteert
in embryo’s zonder mutaties of in doorgaande zwangerschappen. Alleen in deze gevallen
zal overwogen kunnen worden om eventueel over te gaan tot geslachtskeuze en plaatsing
van een mannelijk embryo met de mutatie. Dat zou naar verwachting in een gering aantal
gevallen kunnen resulteren in extra terugplaatsingen van embryo’s bij de wensmoeder.

4. Kwaliteitsbewaking

De leden van de CDA-fractie willen weten op welke termijn het voorstel voor de Wet
zeggenschap lichaamsmateriaal aan de Kamer zal worden aangeboden. De verwachting is
dat het wetvoorstel in 2020 bij de Tweede Kamer zal worden ingediend.

De leden van de CDA-fractie wijzen erop dat de Europese richtlijn op grond waarvan
kwaliteitsbewaking bij fertiliteitsklinieken vereist is, al sinds 2006 van kracht
is en vragen waarom het zo lang geduurd heeft voordat deze eis in wetgeving is vastgelegd.

De betreffende richtlijn is per 1 juni 2007 geïmplementeerd in de Wet veiligheid en
kwaliteit lichaamsmateriaal en het Eisenbesluit lichaamsmateriaal 2006.6 Uit de eerste evaluatie van de Embryowet uit 2006 kwam naar voren dat het begrip
«wetenschappelijk onderzoek» in de Embryowet onvoldoende helder gedefinieerd was en
dat daardoor onduidelijk was welke handelingen tot dat begrip te rekenen zijn. Men
signaleerde dat dit een knelpunt vormt bij het bewaken van de kwaliteit van ivf-behandelingen. Mede in reactie hierop heeft de CCMO een definitie van wetenschappelijk onderzoek
gepubliceerd. Ter toelichting is daarbij vermeld dat van belang is dat de resultaten
en conclusies uit het onderzoek kunnen leiden tot algemeen geldende uitspraken die
niet tijd- en plaatsgebonden zijn. Hieruit volgde dat kwaliteitsbewaking niet onder
de definitie van wetenschappelijk onderzoek valt en werd duidelijk dat er bij het
gebruik van geslachtscellen en embryo’s voor kwaliteitsbewaking een knelpunt was.
Er zou onderzocht worden wat de mogelijkheden waren voor een oplossing voor dit knelpunt,
waarbij de toekomstige Wet zeggenschap lichaamsmateriaal is genoemd en – bij voorkeur
– de Embryowet zelf. Hier is enige tijd overheen gegaan. In het conceptvoorstel van
de Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal, dat voor de zomer van 2017 in publieke consultatie
is geweest, is een wijzigingsvoorstel op dit punt opgenomen. Nu een wijzigingsvoorstel
van de Embryowet eerder aan uw Kamer kon worden voorgelegd dan een voorstel van de
Wet Zeggenschap lichaamsmateriaal, heb ik ervoor gekozen dit over te hevelen naar
het onderhavige wijzigingsvoorstel.

De leden van de CDA-fractie vragen de regering nader toe te lichten waarom er niet
voor gekozen is om een expliciet toestemmingsvereiste in de wet op te nemen voor het
gebruik van overgebleven embryo’s en geslachtscellen voor kwaliteitsbewaking, en waarop
het vermoeden gebaseerd is dat onvoldoende betrokkenen hiervoor toestemming zullen
verlenen. Van belang is dat instellingen die handelingen met geslachtscellen en embryo’s
verrichten in het kader van fertiliteitszorg, verplicht zijn tot kwaliteitsbewaking
op grond van Europese regelgeving. Dit is van zeer groot belang voor de kwaliteit
van de geboden zorg en dus in het belang van eenieder die gebruik maakt of wenst te
gaan maken van die zorg. Tegen deze achtergrond is het niet passend en wenselijk geacht
om de mate waarin instellingen aan hun wettelijke verplichting kunnen voldoen afhankelijk
te stellen van toestemming van derden.

Ook willen de leden van de CDA-fractie weten waarom er niet voor gekozen is om expliciete
toestemming voor het gebruik van overgebleven embryo’s voor kwaliteitsbewaking als
voorwaarde voor het starten van een fertiliteitsbehandeling op te nemen. Door toestemming
te vragen voor het gebruik van overgebleven embryo’s voor kwaliteitsbewaking, zou
de toegang tot een fertiliteitsbehandeling worden ontzegd als deze toestemming niet
gegeven wordt. Dit zou een relatief zware sanctie zijn, die niet wenselijk is geacht.

Verder vragen de leden van de CDA-fractie op welke wijze wensouders worden geïnformeerd
over het feit dat overgebleven embryo’s voor kwaliteitsbewaking gebruikt kunnen worden.
Naast de mondelinge toelichting van de behandelaar, is het gebruikelijk dat ziekenhuizen
en instellingen schriftelijke informatie over het gebruik van restmateriaal aanbieden
in de vorm van een brochure. Daarnaast worden patiënten geïnformeerd door de specifieke
ivf patiënten informatiefolder. Deze informatievoorziening vindt plaats voorafgaand
aan de start van de behandeling. Het ligt in de rede dat in deze informatie ook de
mogelijkheid wordt genoemd van het gebruik van eventueel gedoneerde geslachtscellen
en embryo’s voor kwaliteitsdoeleinden.

De leden van de CDA-fractie vrezen dat als het mogelijke gebruik ten behoeve van kwaliteitsbewaking
niet direct bij aanvang van de behandeling aan de orde wordt gesteld, wensouders voor
een voldongen feit kunnen worden geplaatst omdat zij dan niet meer de mogelijkheid
hebben om van een behandeling af te zien of naar een andere fertiliteitskliniek te
gaan. Zij willen hier een reactie op. Zoals hiervoor is aangegeven, verwacht ik dat
patiënten voorafgaand aan de start van een behandeling worden geïnformeerd over het
mogelijke gebruik van restmateriaal voor kwaliteitsdoeleinden, juist ook om de door
de leden geschetste situatie te voorkomen. Bovendien kunnen patiënten voor wie het
nader gebruik van hun geslachtscellen en embryo’s op bezwaren stuit, dat ook zelf
tijdig aan de orde stellen bij de instelling.

Door de leden van de CDA-fractie is gevraagd waarom er niet voor is gekozen om wensouders
te allen tijde de gelegenheid te geven om expliciet het gebruik van overgebleven embryo’s
voor kwaliteitsbewaking te weigeren. Deze vraag komt in wezen op hetzelfde neer als
de door de betreffende leden hiervoor reeds vermelde vraag waarom in het onderhavige
voorstel niet is gekozen voor een toestemmingsvereiste. Zoals in het antwoord op die
vraag is aangegeven, heb ik op het niveau van de wet in formele zin de situatie willen
voorkomen dat instellingen niet aan de wettelijke verplichtingen kunnen voldoen vanwege
onvoldoende beschikbaar restmateriaal. Instellingen kunnen zelf goed inschatten of
naleving van hun wettelijke verplichtingen in het gedrang zou komen als zij niettemin
wensen uit te gaan van toestemmingen van donoren voor het gebruik van restmateriaal
ten behoeve van kwaliteitsbewaking. Om die reden is aan instellingen die mogelijkheid
gelaten.

Verder willen de leden van de CDA-fractie weten hoe gewaarborgd wordt dat instellingen
geslachtscellen en embryo’s die niet meer worden gebruikt voor geneeskundige of andere
doeleinden slechts «in beperkte mate» gebruiken voor kwaliteitsbewaking, en of instellingen
hiervoor protocollen zullen opstellen.

Bij het gebruik voor kwaliteitsdoeleinden kan het om verschillende typen gebruik gaan,
zoals het oefenen van handelingen voor nieuwe medewerkers, het testen van nieuwe apparatuur
of het testen van kweekmedia. Over het algemeen zal hiervoor materiaal worden gebruikt
waarvan direct al duidelijk is dat het niet geschikt is voor de vruchtbaarheidsbehandeling
en om die reden vernietigd zal worden, bijvoorbeeld omdat er sprake is van een niet
volledig gerijpte eicel of omdat er sprake is van een embryo van zeer slechte kwaliteit.
Op voorhand is geen uitspraak te doen hoeveel materiaal er nodig is. Als het bijvoorbeeld
gaat om het trainen van nieuwe medewerkers zal dat onder andere afhankelijk zijn van
het type handelingen dat geoefend wordt en de ervarenheid van de betreffende medewerker.
Hier is daarom niet een algemeen geldend protocol voor te ontwikkelen. Er kan echter
van uit worden gegaan dat het oefenen van handelingen alleen gebeurt als dat nodig
is om de vaardigheden van de medewerker verder te ontwikkelen.

Door de leden van de SP-fractie is gevraagd of een weigering of toestemming ten aanzien
van gebruik van restmateriaal voor kwaliteitsbewaking altijd in een overeenkomst zal
worden vastgelegd of dat instellingen ook andere opties hebben.

Het is aan de instelling om te bepalen hoe de met de donor gemaakte afspraak wordt
vastgelegd, maar vastlegging in een overeenkomst ligt voor de hand omdat met die wijze
van vastlegging de instelling juridisch gebonden is aan de gemaakte afspraak. Ingeval
van een weigering van een donor is de instelling dus niet vrij om restmateriaal alsnog
te gebruiken voor kwaliteitsbewaking gelet op de civielrechtelijke plicht tot nakoming
van overeenkomsten.

Door de leden van de ChristenUnie-fractie is gevraagd waarom in het nieuwe artikel
9a geen toestemmingsvereiste is opgenomen voor het gebruik van geslachtscellen en
embryo’s voor kwaliteitsbewaking. Ik verwijs hiervoor naar het hiervoor gegeven antwoord
op de door de leden van de CDA-fractie gestelde vergelijkbare vraag.

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of het sluiten van een overeenkomst met
de donoren gemeengoed is of dat het incidenteel gebeurt. Ook vragen genoemde leden
of de regering bereid is om instellingen expliciet te wijzen op de wenselijkheid om
toestemming via een overeenkomst met de donor te regelen, en of de regering van mening
is dat een instelling een expliciete weigering van een donor om geslachtscellen of
embryo’s voor kwaliteitsbewaking te gebruiken, te allen tijde dient te respecteren.
Voor het gebruik van restmateriaal voor onderzoeksdoeleinden is het inderdaad gemeengoed
om een overeenkomst te sluiten. In het Modelreglement embryowet dat de Nederlandse
Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (NVOG) de vereniging voor Klinische Embryologie
(KLEM) gezamenlijk hebben opgesteld zijn modelovereenkomsten opgenomen.7

Voor gebruik voor kwaliteitsdoeleinden wordt de keuze aan de instellingen overgelaten
om daar al of niet toestemming voor te vragen. Daar zal ik geen rol in spelen. Hierbij
is wel van belang dat de donoren altijd over het mogelijke gebruik van restmateriaal
voor kwaliteitsbewaking geïnformeerd worden. Over de wijze waarop de donoren geïnformeerd
worden ben ik ingegaan bij de beantwoording van de vraag hierover van de leden van
de CDA-fractie. Als de donor expliciet weigert, verwacht ik dat de instelling deze
weigering respecteert.

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering nader toe te lichten wanneer
en op welke wijze donoren worden geïnformeerd over het mogelijke gebruik van geslachtscellen
en embryo’s ten behoeve van kwaliteitsbewaking, en of de donoren geïnformeerd worden
als alle geslachtscellen of embryo’s die ter beschikking waren gesteld voor kwaliteitsbewaking
zijn gebruikt.

Voor de beantwoording van de eerste vraag verwijs ik naar de beantwoording op de door
de leden van de CDA-fractie gestelde vergelijkbare vraag.

Daarnaast ligt het niet in de rede donoren te informeren als alle geslachtscellen
of embryo’s zijn gebruikt voor kwaliteitsbewaking. Het gebruikte materiaal betreft
restmateriaal. Dat betekent dat het gaat om materiaal dat na verkrijging niet geschikt
is voor verdere verwerking in de fertiliteitsbehandeling, men klaar is met de behandeling
en het materiaal niet ter beschikking wenst te stellen voor andere doeleinden, de
terbeschikkingstelling wordt ingetrokken, of de bewaarovereenkomst verloopt. Op dat
moment vereist de Embryowet dat het materiaal vernietigd wordt en die vernietiging
kan geschieden door het materiaal te gebruiken voor kwaliteitsbewaking. Het is voor
donoren dan ook helder rondom welk moment de geslachtscellen of embryo’s er niet meer
zullen zijn.

5. Verhouding met grondrechten

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister kan bevestigen dat er voor wensouders
een «recht op niet te weten» blijft bestaan, ongeacht de toegenomen technische mogelijkheden
om ernstige erfelijke aandoeningen te voorkomen. Ook vragen deze leden of bevestigd
kan worden dat zorgverzekeraars niet van wensouders mogen eisen dat zij zich laten
screenen op ernstige aandoeningen die te voorkomen zijn. Het onderhavige wetsvoorstel
biedt een grondslag voor een (tweede) uitzondering op het verbod van geslachtskeuze,
indien de wensouders daarmee hebben ingestemd en aan de daaromtrent gestelde voorwaarden
wordt voldaan. Het onderhavige wetsvoorstel brengt geen enkele wijziging in het recht
op niet weten, zoals dat is neergelegd in artikel 7:449 van het Burgerlijk Wetboek.
Voor de volledigheid wordt erop gewezen dat ook in het beleid rond prenatale screening
het «recht op niet weten» is geborgd, omdat als een vrouw niet wil deelnemen aan prenatale
screening en ook geen informatie hierover wil ontvangen die keuze zal worden gerespecteerd.8

Door de leden van de SP-fractie zijn vragen gesteld over de passage in de memorie
van toelichting waarin is vermeld dat het op grond van jurisprudentie van het Europees
Hof voor de Rechten van de Mens aan de lidstaten is om in nationale wetgeving de beschermwaardigheid
van embryo’s in vitro nader uit te werken. De betreffende leden willen weten welke
lidstaten deze kwestie reeds uitgewerkt hebben in nationale wetgeving en in hoeverre
deze uitwerkingen overeen komen met of verschillen van de in het wetsvoorstel gekozen
wijze. In Nederland is met de Embryowet beschermwaardigheid aan het embryo in vitro
toegekend, zij het dat de mate van beschermwaardigheid afhankelijk is van een weging
tussen respect voor menselijke waardigheid en menselijk leven enerzijds en andere
belangrijke waarden anderzijds. In het kader van de evaluatie van de Embryowet in
20069 en 201210 is de wetgeving in een aantal andere landen bekeken. Een gemeenschappelijke overeenkomst
tussen de wetgeving in de verschillende landen is dezelfde gevoelde noodzaak om een
evenwicht te vinden tussen de hiervoor genoemde belangen. Die afweging heeft in de
diverse landen tot verschillende uitkomsten geleid. Specifiek op het punt van geslachtskeuze
volgt uit de evaluatie in 2012 dat Duitsland en Groot-Brittannië, net als Nederland,
een verbod op geslachtskeuze kennen met uitzonderingen voor bepaalde medische doeleinden
(zoals bij bepaalde ernstige ziekten).

6. Toezicht en handhaving

De leden van de SP-fractie zijn benieuwd naar de inspectieresultaten van de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) met betrekking tot de Embryowet over de afgelopen
tien jaar. Zij wensen inzicht in de voor het toezicht en de handhaving van deze wet
beschikbare capaciteit bij de IGJ, naar het aantal meldingen dat de IGJ van burgers,
zorgaanbieders of andere instanties heeft ontvangen en wat de inhoud van die meldingen
was.

Voor de bepalingen die in de Embryowet worden gesteld geldt dat ze – althans vanuit
het perspectief van de toezichthouder – niet geïsoleerd kunnen worden beschouwd van
de bepalingen die vanuit andere wetgeving van toepassing zijn op de fertiliteitszorg.
Dat betreft (naast de generieke wetten zoals de Wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg) specifieke wetten
zoals de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting, de Wet veiligheid en kwaliteit
lichaamsmateriaal, de Wet foetaal weefsel, de Wet op bijzondere medische verrichtingen,
de Wet op het Bevolkingsonderzoek en de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen. De sterke verwevenheid die in casuïstiek tussen deze wetten kan bestaan, doet
zich ook voor in het toezicht op deze wetten. De wetten zijn van toepassing op zorgaanbieders
die actief zijn in verschillende sectoren en ze zijn derhalve opgenomen in de toezichtskaders
die voor desbetreffende sectoren worden gehanteerd. Dit impliceert dat het toezicht
van de IGJ niet zodanig is georganiseerd dat een specifiek aantal inspecteurs zich
bezig houdt met uitsluitend toezicht en handhaving van de Embryowet. Met betrekking
tot de fertiliteitszorg bestaan binnen de IGJ expertgroepen, waarin expertise van
verschillende betrokken afdelingen wordt samengebracht. De IGJ zet enerzijds haar
toezichtcapaciteit proactief in op de gebieden met de grootste risico’s (risicotoezicht)
en reageert anderzijds op meldingen van burgers, zorgaanbieders of andere instanties
(incidenten-toezicht). Per geval wordt afgewogen of de Embryowet eventueel van toepassing
is. De IGJ heeft mij laten weten over voldoende capaciteit en expertise te beschikken
om op een adequate wijze invulling te geven aan het toezicht op de Embryowet.

Voor zover is na te gaan heeft er de afgelopen tien jaar geen melding plaatsgevonden
van een burger, zorgaanbieder of andere instantie specifiek op grond van de Embryowet.
Wel waren er meldingen of signalen waarbij de IGJ zelf de Embryowet betrok bij haar
toetsing en onderzoek. Voorbeelden hiervan zijn: de door een buitenlandse organisatie
aangeboden geslachtstest via de NIPT (niet-invasief prenataal onderzoek), en het systeem
van «faire wederkerigheid» dat een fertiliteitskliniek hanteerde voor voorrang op
behandeling bij patiënten. Daarnaast is voor de IGJ de naleving van de Embryowet (en
de uitwerking daarvan in het Modelreglement Embryowet) een belangrijk toetsingscriterium
bij de beoordeling van IVF-centra.

Door de leden van de ChristenUnie-fractie is gevraagd om aan te geven op welke wijze
de IGJ het toezicht denkt te kunnen invullen en of de IGJ daar voldoende capaciteit
en expertise voor heeft. Zoals aangegeven in het antwoord hiervoor op de vragen van
de SP-fractie, maakt de toetsing op de naleving van de Embryowet onderdeel uit van
een breder toezichtskader, dat door betrokken afdelingen in samenhang wordt gehanteerd.
Na de wijziging van de Embryowet zal de IGJ de toezichtskaders dienovereenkomstig
aanpassen. Ze heeft op dit moment voldoende capaciteit en expertise voor deze specifieke
wetgeving en draagt er zorg voor dat deze expertise in stand blijft.

7. Financiële gevolgen en regeldrukgevolgen

De leden van de CDA-fractie vragen onder welke voorwaarden geslachtskeuze via een
PGD-behandeling bij het risico op ernstige erfelijke aandoeningen met een ongelijke
geslachtsincidentie in aanmerking kan komen voor vergoeding op grond van de zorgverzekering.
Een paar komt enkel in aanmerking voor PGD als er sprake is van een hoog individueel
risico op een ernstige genetische aandoening of ziekte, zoals bepaald door de Regeling
PGD. Dit wordt beoordeeld door een multidisciplinair team, desgewenst geadviseerd
door de landelijke indicatiecommissie PGD.

Als het multidisciplinair team tot de conclusie komt dat aan de criteria voldaan is,
is er sprake van een medische noodzaak voor de PGD behandeling. De PGD behandeling
wordt daarom vergoed op basis van de zorgverzekering. Voor ernstige erfelijke aandoeningen
met een ongelijke geslachtsincidentie is dat niet anders.

8. Consultatie

De leden van de CDA-fractie vragen om uitvoeriger aan te geven welke opmerkingen de
Nederlandse Patiëntenvereniging (hierna: NPV) bij het wetsvoorstel heeft gegeven.
Hoewel ik uiteraard graag bereid ben om een meer uitvoerige samenvatting van de reactie
van de NPV te geven, komt het mij zinvoller voor om de leden te verwijzen naar de
website van de NPV waar de betreffende reactie integraal raadpleegbaar is.11

9. Artikelsgewijze toelichting

Onderdeel B

Door de leden van de D66-fractie is gevraagd waarom kwaliteitsbewaking in het voorgestelde
nieuwe artikel 9a, tweede lid, beperkter is gedefinieerd dan in artikel 2, onderdeel
c, van richtlijn 2006/86/EG.12 Dit betreffende onderdeel van artikel 2 van de genoemde richtlijn bevat de definitie
van het begrip «kwaliteitssysteem». Dat begrip is ruimer dan de kwaliteitsbewaking
die bedoeld is in het voorgestelde artikel 9a. Met het nieuwe artikel 9a is uitdrukkelijk
beoogd het bestaande knelpunt op te lossen door in de Embryowet een grondslag te regelen
voor gebruik van restmateriaal ten behoeve van kwaliteitsbewaking waartoe de betreffende
instellingen op grond van het Europese recht verplicht zijn.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge