Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de prijsverhoging van Priadel

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 22 augustus 2019). Zie ook
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 3481.

Vraag 1 en 2

Kent u het bericht «Bijbetaling op Priadel per 1 juli»?1 Wat is uw reactie op de prijsverhoging van het middel Priadel (lithium) voor manisch
depressieve patiënten?2

Deelt u de mening dat de prijsverhoging onacceptabel is, aangezien de eigen bijdrage
die patiënten nu moeten betalen voor veel mensen met een bipolaire stoornis niet op
te brengen is, vanwege de precaire situatie waar veel van hen in zitten?

Antwoord 1 en 2

Ja, ik ken het bericht. Hoewel het verhogen van prijzen niet in strijd is met de huidige
wet- en regelgeving, acht ik het onwenselijk als fabrikanten dergelijke forse prijsverhogingen
puur uit winstoogmerk doorvoeren. Het klopt dat patiënten vanwege deze prijsverhoging
een bijbetaling niet kunnen ontlopen.

Ik heb met Essential Pharma gesproken om de reden en onderbouwing van de prijsverhoging
helder te krijgen. De fabrikant betreurt het dat hij de prijsverhoging niet vooraf
aan patiënten heeft aangekondigd. De prijsverhoging is volgens de fabrikant noodzakelijk
om het geneesmiddel te kunnen blijven aanbieden. Essential Pharma is gespecialiseerd
in het opkopen van generieke producten van grote farmaceutische bedrijven die deze
oude producten willen verkopen of juist van de markt willen halen. Deze middelen zijn
vaak al lang op de markt maar nog steeds van belang voor specifieke patiëntpopulaties.
Het bedrijfsmodel van Essential Pharma is daardoor anders dan dat van grote farmaceutische
bedrijven die deze middelen tegen lagere prijzen kunnen aanbieden. Grote bedrijven
passen de prijzen van dit soort geneesmiddelen vaak jaren niet aan. Priadel was op
de markt voor ongeveer 5 eurocent per tablet en was daarmee het goedkoopste middel
binnen dit cluster. Daarnaast speelt volgens Essential Pharma mee dat de prijzen van
de grondstof lithium zijn gestegen. Lithium is een gewild product op de wereldmarkt.
Met de prijsverhoging van Priadel heeft het geneesmiddel volgens Essential Pharma
een reële prijs, die vergelijkbaar is met de bestaande generieke concurrenten.

Ik heb aangegeven graag een kostenonderbouwing te zien van de prijs van Priadel. Een
deugdelijke onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen.
Ik wil echter ook dat de kostenonderbouwing een duidelijk toekomstbeeld van de prijs
geeft. Dat wil zeggen dat Essential Pharma moet verzekeren dat we niet binnen afzienbare
tijd opnieuw met een prijsverhoging geconfronteerd worden. Essential Pharma komt hier
in september 2019 bij mij op terug.

Vraag 3

Deelt u de mening dat het opkopen van verschillende medicijnen, het creëren van een
monopoly en maximaal verhogen van de prijzen -zoals Essential Pharma doet- immoreel,
gevaarlijk en onacceptabel gedrag is? Zo ja, wat gaat u doen om dit gedrag tegen te
gaan? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 3 (en 5, 6, 8, 9 en 11)

Het staat farmaceutische bedrijven vrij, net als andere bedrijven, onderdelen aan
te kopen of af te stoten. Ook zijn ze vrij in het stellen van een prijs voor een geneesmiddel.
Uiteraard dienen zij zich hierbij wel aan de geldende wet- en regelgeving te houden.

Het gaat hierbij ten eerste om de Wet Geneesmiddelenprijzen (Wgp). Deze stelt de maximumprijs
vast die een fabrikant voor zijn geneesmiddel in Nederland mag vragen.

Daarnaast gelden de nationale en Europese mededingingswetgeving. Zo worden fusies
en overnames boven bepaalde omzetdrempels door mededingingsautoriteiten getoetst op
de gevolgen voor mededinging. Ook mogen ondernemingen met een economische machtspositie
geen misbruik maken van hun positie, bijvoorbeeld door excessief hoge prijzen in rekening
te brengen of concurrenten uit te sluiten.

Specifiek voor deze casus geldt dat het hier niet gaat om een nieuw innovatief geneesmiddel.
Voor Priadel is in 1971 al een handelsvergunning afgegeven. Naast Priadel zijn er
ook nog twee andere geneesmiddelen met lithium op de markt die bij de behandeling
van bipolaire stoornis, depressie of clusterhoofdpijn worden gebruikt. Het betreft
Camcolit, ook van Essential Pharma, en generieke producten van Teva. De fabrikant
heeft de prijs van Priadel verhoogd naar de geldende maximumprijs van de Wgp, waarbij
het product in dezelfde prijsbereik valt als de andere producten met lithium.

De prijsverhoging is dan ook niet in strijd met de Wgp. Desondanks vind ik het onwenselijk
als deze verhoging puur uit winstoogmerk wordt doorgevoerd. Ik ben in gesprek met
de fabrikant, zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

Verder geldt in het algemeen dat ik bij de Nederlandse mededingingsautoriteit en bij
de Europese Commissie aandacht gevraagd heb voor constructies waarbij de geneesmiddelenketen
wordt gemonopoliseerd. In mijn brief van 5 juni 2019 (Kamerstuk 29 477, nr. 574) heb ik uw Kamer geïnformeerd dat ik recent heb gesproken met de Autoriteit Consument
en Markt (ACM). Ik begrijp van de ACM dat zij de geneesmiddelenprijzen hebben aangemerkt
als een van haar prioriteiten en dat zij haar werkzaamheden binnen de farmaceutische
sector heeft versterkt. Ook werkt de ACM bij de aanpak van hoge geneesmiddelenprijzen
internationaal samen met nationale mededingingsautoriteiten en de Europese Commissie.
Ik vind de verscherpte aandacht voor deze sector een goede ontwikkeling en zal hiervoor
bij de ACM en bij de nieuwe Europese Commissie aandacht blijven vragen.

Vraag 4

Bent u bereid de therapietrouwheid van patiënten na deze stap van Essential Pharma
te monitoren en de gevolgen van de prijsverhoging in kaart te brengen? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 4

Nee. Ik ga ervanuit dat patiënten hun geneesmiddelen nemen omdat ze deze nodig hebben
en vertrouwen hebben in de behandelaar die de geneesmiddelen voorschrijft. Een bijbetaling
zou dit niet moeten veranderen. De behandelaar dient goed aan de patiënt uit te leggen
waarom deze middelen noodzakelijk zijn. Daarnaast ben ik nog in gesprek met Essential
Pharma, zie mijn antwoord op de vragen 1 en 2.

Vraag 5

Deelt u de woorden van de heer Bannenberg van de Stichting Farma ter Verantwoording
dat hier sprake is van misbruik van recht en marktpositie en welke rol ziet u voor
uzelf weggelegd in het juridisch afdwingen van de zorgplicht van de farmaceutische
industrie waar hij over spreekt?3

Antwoord 5

Zie mijn antwoord op vraag 3. In aanvulling hierop: de zorgplicht waarover de heer
Bannenberg spreekt, ontleent hij aan een richtsnoer van de Raad van de Mensenrechten
van de Verenigde Naties. Dit richtsnoer geeft mij echter niet de bevoegdheid om (prijstechnisch)
op te treden tegen farmaceutische bedrijven. De wet biedt mij niet de mogelijkheid
om een leverplicht af te dwingen voor een geneesmiddel. Wel stellen we met de Wet
Geneesmiddelenprijzen (Wgp) de maximumprijzen vast.

Vraag 6

Wat gaat u doen om fabrikanten aan te pakken die hun middel doorverkopen terwijl te
voorzien valt dat er een monopoly wordt gecreëerd en de prijs maximaal verhoogd, zoals
in dit geval Sanofi?

Antwoord 6

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 7

Klopt het dat Essential Pharma nu vier middelen heeft waarvoor moeten worden bijbetaald?
Welke zijn dat en wat zijn de bijbetalingen gemiddeld op jaarbasis bij gemiddeld gebruik?
Wat is uw oordeel daarover?

Antwoord 7

Dat klopt. Het betreft de geneesmiddelen Priadel, Camcolit, Norgalax en Slow-K. In
tabel 1 staan de bijbetalingen vermeld. Norgalax is een klysma en wordt (niet-chronisch)
gebruikt bij incidentele obstipatie.

Tabel 1 Geneesmiddelen van Essential Pharma met bijbetaling

Geneesmiddel

Bijbetaling (gemiddeld)

Camcolit

€ 97 euro per jaar

Norgalax

€ 18 euro per 6 tubes

Priadel

€ 97 euro per jaar

Slow-K

€ 321 euro per jaar

Mijn oordeel over Priadel heb ik in beantwoording op vragen 1 en 2 gegeven. Een eventuele
aanpassing van de vergoedingslimiet van Priadel raakt ook de bijbetaling voor Camcolit,
aangezien deze middelen in hetzelfde cluster zitten. Patiënten die Norgalax voorgeschreven
krijgen kunnen uitwijken naar een bijbetalingsvrij alternatief. Over de bijbetaling
voor Slow-K heb ik de Kamer in 2017 geïnformeerd (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2016–2017, nr. 1686).

Vraag 8

Hoe gaat u voorkomen dat praktijken van het monopoliseren van oude producten door
farmaceutische bedrijven nog kunnen plaatsvinden? Wat is de rol dan wel zou de rol
van de ACM kunnen zijn om dergelijke ontwikkelingen te voorkomen?

Antwoord 8

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 9

Bent u evenals uw voorganger nog steeds van mening dat tegen de praktijken van Essential
Pharma niks valt te ondernemen behalve dat het niet ethisch is wat het bedrijf doet?4

Antwoord 9

Zie mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 10

Wat is het oordeel van de Vereniging van Innovatieve Geneesmiddelen (VIG)? Welke maatregelen
kan zij ondernemen tegen fabrikanten die betrokken zijn bij dit dossier en lid zijn
van de VIG? Is dat afdoende?

Antwoord 10

Ik begrijp van de VIG dat zij geen uitspraken doet over prijzen van individuele geneesmiddelen.
De VIG kan leden en andere partijen niet voor schrijven hoe zij hun bedrijf moeten
runnen. Wel vindt de VIG dat grote en onverwachte prijsverhogingen op zijn minst om
een goede uitleg vragen. Ook werkt de VIG samen met de aangesloten bedrijven in Nederland
aan een code. Met deze code willen bedrijven laten zien dat ze zich bewust zijn van
hun maatschappelijke verantwoordelijkheid, aldus de VIG. Overigens is Essential Pharma
geen lid van de VIG.

Vraag 11

Wat zijn de wettelijke mogelijkheden in Nederland dan wel Europees verband om dergelijke
ontwikkelingen te voorkomen? Bent u bereid daar onderzoek naar te doen?

Antwoord 11

Zie mijn antwoord op vraag 3. Daarnaast geldt dat ik ook op Europees niveau aandacht
vraag voor bijvoorbeeld de hoogte van geneesmiddelenprijzen en transparantie. Ik zie
geen toegevoegde waarde in aanvullend onderzoek.

Vraag 12

Kunt u een overzicht geven van de prijzen van Camcolit en Priadel in de landen die
vallen onder het Noorse model als ook Noorwegen zelf?

Antwoord 12

Noorwegen gebruikt 9 Europese landen als referentieland bij de berekening van de maximumprijzen:
Zweden, Denemarken, Finland, Duitsland, het Verenigd Koninkrijk, Nederland, België
en Oostenrijk. Priadel en Camcolit zijn niet in al deze landen op de markt, ook niet
in Noorwegen (tabel 2). Deze prijzen dateren van juli 2019, van Essential Pharma begreep
ik dat zij Priadel in elk land voor dezelfde prijs willen aanbieden. Dit betekent
dat de prijs van Priadel in Ierland en het Verenigd Koninkrijk ook op hetzelfde niveau
zullen komen.

Tabel 2 Prijzen Priadel en Camcolit in Nederland, Ierland en het Verenigd Koninkrijk

Land

Geneesmiddel

Prijs per stuk

Nederland

Camcolit (400mg)

€ 0,157800

Priadel (400mg)

€ 0,157800

Ierland

Camcolit (250mg)

€ 0,036800

Priadel (400mg)

€ 0,047100

Verenigd Koninkrijk

Camcolit (400mg)

€ 0,547092

Priadel (400mg)

€ 0,045648

België

Camcolit (400mg)

€ 0,180506

(Bron: database met nationale geneesmiddelenprijzen van EURIPID, een vrijwillig en
non-profit samenwerkingsverband tussen voornamelijk Europese landen).

Vraag 13

Bent u bereid om de voorwaarden waaronder de inspectie niet handhavend zal optreden
tegen collegiaal doorleveren van medicijnen door apothekers uit te breiden en het
mogelijk te maken voor apothekers om medicatie collegiaal door te leveren als er sprake
is van een onacceptabele prijsverhoging zoals het geval is met Priadel? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 13

Eerder is mijn voorganger in de beantwoording van de motie-Otwin van Dijk (Kamerstuk
29 477, nr. 378) al ingegaan op de vraag in hoeverre doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker gemaakt
zouden moeten worden en zouden moeten worden gestimuleerd. In die beantwoording is
aangegeven dat het doorleveren van eigen bereidingen door apothekers wettelijk niet
is toegestaan. De Geneesmiddelenwet en Richtlijn 2001/83/EG, die daaraan ten grondslag
ligt, staat dat niet toe. Uitgangspunt daarin is dat, behoudens uitzonderingen, alleen
geregistreerde geneesmiddelen mogen worden verhandeld. De reden daarvoor is dat geregistreerde
geneesmiddelen zijn getoetst op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid door een onafhankelijke
bevoegde autoriteit. Ik hecht aan dit fundamentele uitgangspunt van de Geneesmiddelenwet
en de Richtlijn om doorgeleverde bereidingen aantrekkelijker te maken ten koste van
geregistreerde alternatieven.

Daarbij benadruk ik overigens dat doorgeleverde bereidingen wel degelijk voorzien
in een duidelijke patiëntbehoefte in Nederland, wanneer geregistreerde adequate alternatieven
niet commercieel beschikbaar zijn, of wanneer geregistreerde alternatieven op basis
van medische gronden geen uitkomst bieden. Om die reden treedt IGJ in dergelijke gevallen
ook niet handhavend op, mits uiteraard aan alle overige voorwaarden, zoals opgenomen
in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen
door apothekers» 2016–01-IGZ wordt voldaan.

Vraag 14

Bent u omwille van het maatschappelijke belang bereid om eventueel een dwanglicentie
af te geven voor dit middel? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 14

Van een dwanglicentie kan alleen sprake zijn als er een patent op rust. Voor zover
mij bekend rust er geen patent op het geneesmiddel, dat al sinds 1971 een handelsvergunning
heeft. Er is hier dus geen sprake van een nieuw duur geneesmiddel. Het betreft een
product waarvoor ook concurrerende producten op de markt zijn.

Vraag 15

Welke mogelijkheden ziet u door het aanpassen van het geneesmiddelenvergoedingsysteem
(GVS) om bijbetaling door patiënten te verminderen dan wel te voorkomen? Kunt u een
vrijloper introduceren in dit cluster? Bent u bereid lithium uit te sluiten van een
eigen bijdrage? Kunt u uw standpunt toelichten?

Antwoord 15

Zoals ik in antwoorden op vragen 1 en 2 heb aangegeven zie ik graag een kostenonderbouwing
van de prijs van Priadel tegemoet alvorens eventuele maatregelen te nemen. Een deugdelijke
onderbouwing kan reden zijn om de huidige vergoedingslimieten te heroverwegen en daarmee
een eigen betaling te verkleinen of te voorkomen. Essential Pharma komt hier in september
2019 op terug.