Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de nieuwe LDL-cholesterol-richtlijn

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 6 juni 2019).

Vraag 1

Hebt u kennisgenomen van de brief van Hartpatiënten Nederland over de nieuwe richtlijn
voor cholesterolwaardes?1 Wat is uw reactie daarop?

Antwoord 1

Ja, ik heb kennisgenomen van de brief van Hartpatiënten Nederland. Voor mijn reactie
op deze brief verwijs ik naar mijn antwoorden op de vragen 1, 2, 3 en 5 van het lid
Ploumen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 2 en 3

Wat is uw reactie op de constatering dat er geen enkele wetenschappelijke onderbouwing
is voor de streefwaarde van LDL-cholesterol van 1,8 en dus voor de nieuwe richtlijn?
Hoe verhoudt u dit tot het feit dat cholesterol een onvervangbaar onderdeel van het
zenuwstelsel en de hormoonhuishouding is en een dergelijke lage waarde niet natuurlijk
is en negatieve gevolgen kan hebben voor de gezondheid?

Wat is uw reactie op de constatering dat de farmaceutische industrie belang heeft
bij een zo laag mogelijke streefwaarde, omdat dan nieuwe peperdure cholesterolverlagers
als het injecteerbare Repatha kunnen worden gepusht?

Antwoord 2 en 3

Ik ben van mening dat medische behandelingen van patiënten plaats dienen te vinden
op basis van transparante medisch inhoudelijke gronden, en verwacht dat artsen bij
het opstellen van richtlijnen en bij behandelkeuzes in de praktijk daar ook naar handelen.

Vraag 4

Wat gaat u doen om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen als Repatha, die niet uit curatieve
overwegingen maar puur preventief worden toegediend, voldoen aan de gouden standaard
die stelt dat effectiviteit en veiligheid met de hoogste vorm van bewijsvoering moeten
zijn aangetoond?

Antwoord 4

Voor mijn antwoord verwijs ik naar mijn antwoorden op vragen 5 en 15 van het lid Ploumen
(Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).

Vraag 5

Wat zegt het feit dat veel huisartsen en zorggroepen al hebben aangegeven dat zij
de richtlijn naast zich neer zullen leggen volgens u over de richtlijn en de wijze
waarop zij tot stand is gekomen?

Antwoord 5

VWS zelf heeft geen signaal ontvangen dat huisartsen of zorggroepen de herziene richtlijn
of de NHG-standaard gaan negeren. De NHG heeft op haar website wel een duiding geplaatst
over de toepassing van de richtlijn.

Vraag 6 en 7

Wat vindt u ervan dat de streefwaarde van 1,8 een zakelijke overeenkomst lijkt te
zijn geweest als voorwaarde voor deelname aan de commissie die de richtlijn opstelde?

Wat gaat u doen om alles boven water te krijgen aangaande deze overeenkomst die niet
door medisch-wetenschappelijke overwegingen is ingegeven en tegelijkertijd verregaande
gevolgen kan hebben voor de gezondheid van patiënten en voor de zorgkosten?

Antwoord 6 en 7

Ik zal het Nederlands Huisartsen Genootschap uitnodigen en om hun zienswijze vragen.

Vraag 8 en 10

Hoe kan het dat deze situatie zich in 2019 voordoet terwijl er reeds in 2008 een artikel
in Medisch Contact verscheen over het inpalmen van medische opinieleiders door de
industrie bij het opstellen van de richtlijn alsook over mogelijke gezondheidsrisico’s
en de hogere kosten?2

Wat zegt deze casus volgens u over de integriteit van de cardiologen die een overeenkomst
sloten waarbij vooral de financiële belangen van de industrie worden gediend en de
gezondheid van patiënten in gevaar van komen?

Antwoord 8 en 10

In het artikel uit Medisch Contact Open over belangen, van Lex Goudsmids c.s.3 uit 2008 wordt onder meer gesteld dat richtlijnontwikkelaars niet om betrokken experts
heen kunnen. Ook wordt in dit artikel vermeld dat er bij bepaalde aandoeningen en
ziekten – o.a. bij diabetes en cardiovasculaire aandoeningen – nauwelijks experts
zijn te vinden die geen banden hebben (gehad) met de industrie. Om hier transparant
over te zijn hebben leden van de richtlijncommissie een verklaring opgesteld over
hun eventuele financiële belangen met de farmaceutische industrie, aldus de auteur.

Voor het antwoord op vraag 8 en 10 verwijs ik u verder naar mijn antwoorden op vraag
16 en 17 van de vragen van het lid Ploumen over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen
van richtlijnen.

Vraag 9

Hoe ziet u deze casus in het licht van situaties in het verleden waarbij tienduizenden
patiënten kwamen te overlijden als gevolg van behandeling met medicijnen als Lipobay
en Avandia? Wat zegt dit over het lerend vermogen van de sector?

Antwoord 9

De regulering rondom de rapportage en registratie van bijwerkingen van geneesmiddelen
is sinds het op de markt komen van de middelen Lipobay en Avandia strenger geworden.
Omdat de PCSK-9 remmers behoren tot een nieuwe klasse van geneesmiddelen zijn ze door
de European Medicines Agency (EMA) onderworpen aan aanvullende monitoring. De fabrikanten
hebben hierbij strikte verplichtingen ten aanzien van de farmacovigilantie. Daardoor
kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Zodra er verdenking bestaat
dat het gebruik van deze middelen in de praktijk ernstige bijwerkingen met zich meebrengt
wordt er door EMA en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen actie ondernomen.

Vraag 11

Wat zegt deze casus volgens u over het functioneren van het Nederlands Huisartsen
Genootschap (NHG) die deze belangenverstrengeling heeft geaccepteerd, terwijl veel
huisartsen die het NHG vertegenwoordigt zich hiervan distantiëren?

Antwoord 11

Het Nederlands Huisartsen Genootschap heeft nog niet gereageerd op deze casus. Ik
kan deze vraag daarom niet beantwoorden. Zie tevens mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 12 en 13

Kunt u inzicht geven in hoe het opstellen van richtlijnen in zijn werk gaat en wat
de (mogelijke) invloed van de farmaceutische industrie en/of niet-medisch ingegeven
informatie daarop is in welke fases?

Wat gaat u doen om bij alle in het verleden opgestelde en in de toekomst op te stellen
richtlijnen er zeker van te zijn dat er geen onnodig dure en gevaarlijke medicatie
wordt gepusht waardoor met de gezondheid van patiënten wordt gespeeld, de zorgkosten
oplopen en de belangen van de industrie worden gediend?

Antwoord 12 en 13

Het opstellen van richtlijnen behoort in beginsel tot de professionele verantwoordelijkheid
van de betreffende beroepsbeoefenaren. Om oneigenlijke beïnvloeding van artsen door
de farmaceutische industrie te voorkomen dient zowel de arts als de farmaceut zich
te houden aan het wettelijk verbod op gunstbetoon, als bedoeld in artikel 94 van de
Geneesmiddelenwet en de gedragsregels zoals neergelegd in de Gedragscode Geneesmiddelenreclame
over transparantie. Ik beschik niet over aanvullende instrumenten om te garanderen
dat er in het geheel geen contact is tussen de farmaceutische industrie en leden van
richtlijncommissies. Ik acht dit overigens ook niet noodzakelijk gelet op de huidige
wettelijke restricties, waarbij ook een mogelijkheid tot sanctie is.

Vraag 14

Kunt u deze vragen beantwoorden voor het algemeen overleg geneesmiddelenbeleid van
6 juni 2019?

Antwoord 14

Met de beantwoording van deze vragen voldoe ik aan uw verzoek om deze vragen te beantwoorden
voor het Algemeen Overleg Geneesmiddelenbeleid van 6 juni 2019.

Toelichting:

Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van het lid Ploumen (PvdA),
ingezonden 21 mei 2019 (vraagnummer 2019Z10119)