Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest, Roemenië

Nr. 513 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 15 april 2019

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de brief van 29 maart
2019 over de geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in
Boekarest, Roemenië (Kamerstuk 21 501-31, nr. 511).

De vragen en opmerkingen zijn op 10 april 2019 aan de Minister voor Medische Zorg
voorgelegd. Bij brief van 12 april 2019 zijn de vragen beantwoord. De vragen met betrekking
tot de overige onderwerpen worden voor het meireces beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

 
 
 

I.

Vragen en Opmerkingen vanuit de Fracties

2

II.

Reactie van de Minister

4

III.

Volledige Agenda

12

I. Vragen en Opmerkingen vanuit de Fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de agenda voor de Informele EU-Gezondheidsraad.
Zij hebben onder meer nog een aantal vragen en opmerkingen over een no deal Brexit-scenario.

Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie
en medisch onderzoek

Zie Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over de gevolgen van een no-deal
Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek
(Kamerstuk 23 987, nr. 297).

Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen

De leden van de SP-fractie hebben vragen over de medische hulpmiddelen met een CE-certificaat
die nog geregistreerd staan bij een Brits notified body en waarop toezicht vanuit
de EU niet meer mogelijk is. De aansprakelijkheid voor (de kwaliteit van) deze hulpmiddelen,
waarvoor een ontheffing is verleend, zal volledig bij de fabrikant komen te liggen.
Zullen patiënten worden geïnformeerd als zij behandeld worden met hulpmiddelen die
niet aan de gebruikelijke controle zijn blootgesteld? Mocht zich een incident of calamiteit
voordoen met zo’n hulpmiddel, hoe wordt van patiënten en zorgverleners verwacht dat
zij hier melding van doen als de IGJ hier geen toezicht op uitoefent?

Voorts vragen de leden van de SP-fractie zich af wat voor maatregelen andere lidstaten
getroffen hebben op dit vlak, bij afwezigheid van Europese contingency-maatregelen.
Hoe streng zijn de eisen in andere lidstaten op het gebied van vorm, voorwaarden en
duur en hoe groot is de kans dat via de Europese interne markt deze producten in Nederlandse
zorginstellingen zullen worden gebruikt?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de agenda voor
de informele EU-gezondheidsraad in Boekarest. Deze leden hebben nadere vragen over
de beschikbaarheid van geneesmiddelen specifiek na een mogelijke chaotische Brexit
en over toegang beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen op de lange termijn.

Geannoteerde Agenda Informele EU-Gezondheidsraad

Toegang tot Geneesmiddelen

De leden van de D66-fractie lezen dat Nederland zich wil inzetten om toegang, beschikbaarheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen op de agenda van de Europese Commissie te krijgen
en te houden. De leden van de D66-fractie zijn van mening dat de Europese lidstaten
toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen het beste borgen wanneer zij hierover
gezamenlijk onderhandelen met farmaceuten. Deelt het kabinet die inzet? Is dit ook
de insteek van het kabinet wanneer bij de Nederlandse inzet stelt dat de Europese
Commissie zich moet committeren aan concrete resultaten? Zo niet, welke andere concrete
resultaten heeft het kabinet hierbij voor ogen? Verwacht het kabinet hiervoor een
meerderheid in de Raad?

Brexit

De leden van de D66-fractie zien dat er mede door het CBG grote inspanningen zijn
geleverd om ook na een mogelijk chaotische no-deal Brexit levering van kritieke geneesmiddelen
te borgen. Zij lezen in de brief van 29 maart dat voor veel middelen een oplossing
is gezocht, en dat farmaceuten die dat nog niet hadden gedaan tot 30 maart een tijdelijke
ontheffing konden aanvragen voor de kwaliteitscontrole. Nu die deadline is verstreken
vragen de leden van de D66-fractie of er geneesmiddelen resteren waarvoor farmaceuten
geen ontheffing hebben aangevraagd en waarvoor ondertussen nog geen oplossing is gevonden?
De leden van de D66-fractie lezen dat veel fabrikanten van hulpmiddelen tot het laatste
moment lijken te wachten om voorbereidingen te treffen. Zij vinden dit zorgelijk.
Deze leden lezen dat ten tijde van de kabinetsbrief van 29 maart 2019 nog niet duidelijk
was hoe groot de gevolgen voor Nederlandse patiënten zouden zijn. Heeft het kabinet
dat overzicht inmiddels? Welke knelpunten lijken er te resteren en hoe wil het kabinet
deze knelpunten oplossen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
informele EU-Gezondheidsraad d.d. 15 april 2019. Deze leden hebben enkele vragen bij
deze agenda en enkele aanverwante zaken.

Geannoteerde Agenda Informele EU-Gezondheidsraad

Toegang tot Geneesmiddelen

De leden van de CDA-fractie vragen waarom het krachtenveld binnen de Raad nog onbekend
is op het gebied van toegang tot nieuwe geneesmiddelen voor de gehele Europese markt.
Is dit Nederlandse voorstel nog geen enkele eerdere keer besproken in een (in)formele
Raad? Deze leden vragen daarnaast of tekorten van geneesmiddelen in bepaalde EU-landen
meer voorkomen dan in andere landen, en of Nederland overweegt samen met deze landen
op te trekken om hier binnen Europa actie op te zetten.

Hepatitis

De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze Nederland vanuit de solidariteitsgedachte
een bijdrage kan leveren aan een effectieve aanpak van hepatitis in Zuidoost Europa.
Is Nederland voornemens om hierbij meer bij te dragen dan alleen het noemen van de
genoemde voorbeelden van het beleid zoals dat in Nederland hierop gevoerd wordt?

Patiëntenmobiliteit

De leden van de CDA-fractie vragen of inmiddels duidelijk is wat het Roemeens voorzitterschap
ten aanzien van het onderwerp patiëntmobiliteit wil bespreken.

Brexit

In de brief van 19 maart 20191 geeft de Minister aan dat handelsvergunningshouders van geneesmiddelen voor 30 maart
een tijdelijke ontheffing konden aanvragen van de locatie van kwaliteitscontrole die
normaal gesproken binnen één van de EU-27 lidstaten zou moeten. De leden van de CDA-fractie
vragen de Minister om aan te geven hoeveel handelsvergunninghouders gebruik hebben
gemaakt van deze tijdelijke ontheffing. Is deze optie om een ontheffing aan te vragen
door het uitstel van de Brexit datum, ook verlengd tot na 30 maart?

De leden van de CDA-fractie vragen of het nog steeds zo is dat naar schatting minstens
30% van het totaal aantal door Britse Notified Bodies afgegeven certificaten voor
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in het VK geregistreerd staan. Deze
leden vragen of de Minister aan kan geven welke stappen hij gaat ondernemen, eventueel
in samenspraak met andere EU27 lidstaten, om er voor te zorgen dat de overige 30%
van door Britste Notified Bodies afgegeven certificaten over gezet gaan worden naar
EU27 notified bodies? Deze leden vragen daarnaast wanneer de Minister in kaart kan
brengen welk deel van deze certificaten producten betreft die op de Nederlandse markt
gebruikt worden?

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister al meer duidelijkheid kan geven
over stappen van de Europese Commissie om contingency maatregelen voor te stellen
op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als het gaat om het verlenen
van tijdelijke ontheffingen.

De leden van de CDA-fractie vragen ten slotte of de Minister kan ingaan op de opmerkingen
van Eurocommissaris Katainen2 waarin aangegeven wordt dat er geen reden is voor patiënten om zich zorgen te maken
dat zij hun medicijnen niet meer krijgen in geval van een no-deal Brexit. Deelt de
Minister die conclusie? Zo ja, waarom?

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie
en medisch onderzoek

Oorspronkelijke vraag

Zie Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over de gevolgen van een no-deal
Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie en medisch onderzoek
(Kamerstuk 23 987, nr. 297).

Beantwoording

Voor het antwoord op de inbreng van de SP-fractie voor een schriftelijk overleg over
de gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische
technologie en medisch onderzoek (Kamerstuk 23 987, nr. 297), verwijs ik u naar mijn reactie van 8 april jl. (Kamerstuk 23 987, nr. 345).

Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen

Oorspronkelijke vraag

De leden van de SP-fractie hebben vragen over de medische hulpmiddelen met een CE-certificaat
die nog geregistreerd staan bij een Brits notified body en waarop toezicht vanuit
de EU niet meer mogelijk is. De aansprakelijkheid voor (de kwaliteit van) deze hulpmiddelen,
waarvoor een ontheffing is verleend, zal volledig bij de fabrikant komen te liggen.
Zullen patiënten worden geïnformeerd als zij behandeld worden met hulpmiddelen die
niet aan de gebruikelijke controle zijn blootgesteld? Mocht zich een incident of calamiteit
voordoen met zo’n hulpmiddel, hoe wordt van patiënten en zorgverleners verwacht dat
zij hier melding van doen als de IGJ hier geen toezicht op uitoefent?

Beantwoording

In mijn brief aan de Kamer van 19 maart 20193 heb ik aangegeven dat ik de mogelijkheid heb gecreëerd om op grond van artikel 8
van de Wet medische hulpmiddelen, een ontheffing te verlenen aan fabrikanten van medische
hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s) die op de Brexit-datum nog onder een Brits CE-certificaat geregistreerd
staan bij een Britse Notified Body (NoBo). Al deze geregistreerde producten zijn vóór
de Brexit-datum door het betreffende Britse Notified Body gecontroleerd en op basis
daarvan gecertificeerd. Bij een no deal scenario zullen Britse NoBo’s en Britse toezichthoudende autoriteiten echter geen
onderdeel meer uitmaken van het EU-systeem en niet langer toezien op de veiligheid
van deze producten op de Europese markt.

Bovengenoemde ontheffing dient door fabrikanten te worden aangevraagd en moet voldoen
aan enkele voorwaarden en eisen. Fabrikanten blijven ook in deze situatie, aansprakelijk
voor eventuele problemen of risico’s die er kunnen optreden met hun producten.

Om in aanmerking te komen voor een tijdelijke ontheffing van de verplichting dat een
medisch hulpmiddel of IVD geregistreerd dient te staan bij een NoBo in één van de
EU27 lidstaten, moeten fabrikanten een verzoek tot ontheffing indienen. Hiermee ontstaat
er zicht op de producten waar een ontheffing voor wordt gegeven. De Inspectie voor
Volksgezondheid en Jeugd (IGJ) blijft te allen tijde aanspreekbaar bij eventuele incidenten
of calamiteiten met een medisch hulpmiddel. Ook wanneer hiervoor een ontheffing is
afgegeven. Voor patiënten en zorgverleners verandert er daarom niets.

Oorspronkelijke vraag

Voorts vragen de leden van de SP-fractie zich af wat voor maatregelen andere lidstaten
getroffen hebben op dit vlak, bij afwezigheid van Europese contingency-maatregelen.
Hoe streng zijn de eisen in andere lidstaten op het gebied van vorm, voorwaarden en
duur en hoe groot is de kans dat via de Europese interne markt deze producten in Nederlandse
zorginstellingen zullen worden gebruikt?

Beantwoording

EU-lidstaten gaan op verschillende wijzen om met de mogelijkheid tot het verlenen
van nationale ontheffingen. De ontheffing op grond van artikel 8 van de Wet medische
hulpmiddelen (Wmh) is gebaseerd op artikel 11 (13) van de Europese Richtlijn Medische
Hulpmiddelen.4 Verschillende lidstaten hebben deze bepaling omgezet in nationale wetgeving. De ontheffing
zoals opgenomen in de Wmh biedt mij de nodige ruimte om de ontheffing redelijk flexibel
in te richten. Iedere lidstaat heeft de procedure om een ontheffing te verlenen anders
ingericht, waarbij sommige lidstaten zelfs een ontheffing per individuele patiënt
kunnen afgeven. De ontheffing ik die heb vastgesteld biedt ons land de mogelijkheid
om een relatief groot aantal ontheffingen in korte tijd af te handelen. Door de ontheffingen
te registreren en openbaar te maken wordt ook maximale transparantie nagestreefd.

Inmiddels heeft de Commissie richtsnoeren gepubliceerd over het gebruik van nationale
ontheffingen. De wijze waarop ons land ontheffingen voor medische hulpmiddelen heeft
ingevuld, voldoet aan die richtsnoeren. Ook de andere landen zullen de richtsnoeren
moeten respecteren, zodat de risico’s van nationale ontheffingen beperkt blijven.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Geannoteerde Agenda Informele EU-Gezondheidsraad

Toegang tot Geneesmiddelen

Oorspronkelijke vraag

De leden van de D66-fractie lezen dat Nederland zich wil inzetten om toegang, beschikbaarheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen op de agenda van de Europese Commissie te krijgen
en te houden. De leden van de D66-fractie zijn van mening dat de Europese lidstaten
toegang en betaalbaarheid van geneesmiddelen het beste borgen wanneer zij hierover
gezamenlijk onderhandelen met farmaceuten. Deelt het kabinet die inzet? Is dit ook
de insteek van het kabinet wanneer bij de Nederlandse inzet stelt dat de Europese
Commissie zich moet committeren aan concrete resultaten? Zo niet, welke andere concrete
resultaten heeft het kabinet hierbij voor ogen? Verwacht het kabinet hiervoor een
meerderheid in de Raad?

Beantwoording

Gezamenlijk onderhandelen binnen samenwerkingsverbanden als BeNeLuXa is één van de
inspanningen waar Nederland zich op richt en waarmee de toegankelijkheid, beschikbaarheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen worden verbeterd. Maar Nederland zet zich op
meer punten in. Er wordt ook beoogd de onderlinge samenwerking tussen lidstaten te
vergroten als het gaat om horizon scanning, het doen van gezamenlijke HTA-beoordelingen
en informatie uitwisseling over prijzen en vergoedingen. Dit alles gebeurt op basis
van vrijwilligheid en het is niet de inzet van het kabinet om dit wettelijk te gaan
verankeren, aangezien prijsonderhandelingen een nationale competentie betreffen.

Voor de toegang tot dure geneesmiddelen richt de Nederlandse inzet zich op het verbeteren
van de balans tussen publieke en private belangen in het EU-geneesmiddelensysteem.
Hiermee kan de toegankelijkheid, beschikbaarheid en betaalbaarheid van geneesmiddelen
worden verbeterd en innovatie worden bevorderd. De inspanningen van Nederland zijn
er ook op gericht om samen met andere EU-lidstaten en de Europese Commissie de EU-geneesmiddelen
wet- en regelgeving te evalueren en waar nodig aan te passen.

Brexit

Oorspronkelijke vraag

De leden van de D66-fractie hebben nadere vragen over de beschikbaarheid van geneesmiddelen
specifiek na een mogelijke chaotische Brexit en over toegang beschikbaarheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen op de lange termijn. Deze leden vragen onder meer of er nog farmaceuten
of handelsvergunninghouders zijn die voor de originele Brexit-datum van 29 maart nog
geen EU-ontheffing hadden aangevraagd zoals deze uiteen is gezet in mijn brief van
19 maart 2019.5 Ook vragen deze leden of inmiddels duidelijk is hoe groot de gevolgen voor Nederlandse
patiënten kunnen zijn bij een no-deal scenario. Deze leden vragen ook welke knelpunten
er resteren en hoe ik deze wil oplossen.

Beantwoording

In mijn brief van 19 maart 2019 heb ik uw Kamer een toelichting gegeven op de EU-ontheffing
voor geneesmiddelen, waarvoor de kwaliteitscontrole locatie op de Brexit-datum nog
in het VK gevestigd is en welke de Europese Commissie op 25 februari 2019 heeft bekendgemaakt.
Er is geen overzicht beschikbaar voor welke geneesmiddelen met een afhankelijkheid
van het VK, deze situatie relevant is. Met name omdat dit niet altijd eenduidig geregistreerd
staat bij het CBG. Wel is duidelijk dat voor twee geneesmiddelen op het overzicht
met kritieke geneesmiddelen dat door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) is opgesteld, alleen de kwaliteitscontrole locatie nog in het VK gevestigd was.
Voor beide producten is de EU-ontheffing succesvol afgerond. Overigens, wanneer handelsvergunninghouders
met een product dat opgenomen is op het CBG overzicht van kritieke geneesmiddelen
onverhoopt hun EU-ontheffing niet tijdig hebben ingediend op de Brexit-datum, dan
bestaat er nog altijd de mogelijkheid om zo’n geneesmiddel voor Nederlandse patiënten
beschikbaar te krijgen via een besluit van de IGJ op basis van artikel 3.17a van de
Regeling geneesmiddelenwet.

Voor wat betreft de gevolgen van een no-deal scenario voor Nederlandse patiënten,
is niet aan te geven hoe groot mogelijke ongewenste gevolgen zullen zijn. Immers,
er is nog geen sprake van een no deal Brexit en indien deze zich voordoet, is niet van tevoren te voorspellen of, voor
welke geneesmiddelen en in welke mate er zich leveringsproblemen c.q. tekorten zullen
voordoen. Voor alle producten op het overzicht met kritieke geneesmiddelen zijn oplossingen
voorhanden, mochten er zich onverhoopt problemen voordoen. Deze oplossingen betreffen
onder meer – zoals in eerdere brieven aan uw Kamer aangegeven – de mogelijkheid tot
het verlenen van nationale ontheffingen, het verlenen van een marktvergunning aan
geneesmiddelen die in andere EU-lidstaten op de markt zijn en de mogelijkheid tot
het verruimen van voorraden of een apothekersbereiding.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Geannoteerde Agenda Informele EU-Gezondheidsraad

Toegang tot Geneesmiddelen

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen waarom het krachtenveld binnen de Raad nog onbekend
is op het gebied van toegang tot nieuwe geneesmiddelen voor de gehele Europese markt.
Is dit Nederlandse voorstel nog geen enkele eerdere keer besproken in een (in)formele
Raad? Deze leden vragen daarnaast of tekorten van geneesmiddelen in bepaalde EU-landen
meer voorkomen dan in andere landen, en of Nederland overweegt samen met deze landen
op te trekken om hier binnen Europa actie op te zetten.

Beantwoording

Toegang tot nieuwe geneesmiddelen borduurt voort op het voorstel dat Minister Schippers
in oktober 2017 heeft gedaan aan haar EU-collega’s om de bestaande EU-wetgeving zodanig
aan te passen, dat fabrikanten in de toekomst worden verplicht een geneesmiddel dat
een markttoelating heeft gekregen voor de Europese markt, ook in alle landen op de
markt te brengen.

Nu kunnen zij nog aan de EU-eisen voldoen door hun product in slechts één of enkele
landen op de markt te brengen. Dit voorstel is ook besproken onder het Oostenrijkse
voorzitterschap. Kleinere en armere lidstaten, waaronder Roemenië, prefereren verscherpte
regelgeving voor de geneesmiddelenindustrie. De grotere (farma) lidstaten zullen terughoudender
zijn wanneer aanscherping zal leiden tot meer verplichtingen voor de industrie.

Geneesmiddelentekorten in de zin dat een geneesmiddel dat op de markt is tijdelijk
niet leverbaar is, komt in alle Europese landen voor. Nederland overweegt inderdaad
om met meer landen op te trekken om hier binnen Europa een actie op te zetten.

Hepatitis

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze Nederland vanuit de solidariteitsgedachte
een bijdrage kan leveren aan een effectieve aanpak van hepatitis in Zuidoost Europa.
Is Nederland voornemens om hierbij meer bij te dragen dan alleen het noemen van de
genoemde voorbeelden van het beleid zoals dat in Nederland hierop gevoerd wordt?

Beantwoording

In 2016 hebben lidstaten van de WHO besloten om een Global Health Sector Strategy
on Viral Hepatitis aan te nemen, die oproept tot het elimineren van virale hepatitis
in 2030. Ik vind dit een goede zaak aangezien er wereldwijd ongeveer 257 miljoen mensen
chronisch geïnfecteerd zijn met hepatitis B en 71 miljoen met hepatitis C. Ik moedig
de reductie van virale hepatitis daarom ook ten zeerste aan, ook in de landen in Zuidoost
Europa. Ik zou hen daar graag bij willen helpen, maar het lijkt mij meest effectief
om dit in Europees verband te doen. Er zijn hiervan ook al een aantal voorbeelden
van initiatieven te noemen: vanuit de Europese Commissie bestaat er een EU HIV/AIDS,
Hepatitis and Tuberculosis Think Tank. Ook worden er een aantal projecten door de
Europese Unie gefinancierd die helpen bij een effectieve aanpak van hepatitis in Europa.
Dit zijn bijvoorbeeld de HA-REACT samenwerking HIV/AIDS, tuberculosis en hepatitis
onder injecterende drugsgebruikers en het ESTICOM project, waarbij onderzoek wordt
gedaan en trainingen worden gegeven om de gezondheid onder mannen die seks hebben
met mannen te verbeteren. Verder is er een integrale samenwerking waarbij de focus
ligt op het stellen van een vroege diagnose en de preventie en zorg van HIV, virale
hepatitis, tuberculose en seksueel overdraagbare aandoeningen. Ten slotte noem ik
hier graag nog het HepCare Europe project, waarbij er integraal wordt samengewerkt
en er een focus ligt op een innovatieve integraal zorgmodel voor hepatitis C behandelingen
gebaseerd op de eerste en tweede lijn (primaire en specialistische) zorg.

Patiëntenmobiliteit

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen of inmiddels duidelijk is wat het Roemeens voorzitterschap
ten aanzien van het onderwerp patiëntmobiliteit wil bespreken.

Beantwoording

Het Roemeens voorzitterschap heeft op 5 april jl. een discussiestuk verspreid. Het
stuk is bedoeld als aanzet voor een bespreking over hoe het gaat met de implementatie
van (en het werken met) de EU-Richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende
zorg (Richtlijn 24/2011/EU). Het Roemeens voorzitterschap stelt de volgende twee onderwerpen
voor ter bespreking:

I. Het verbeteren van de toegang tot grensoverschrijdende zorg

Het voorzitterschap wil het hebben over welke uitdagingen lidstaten ervaren ten aanzien
van de implementatie van de richtlijn en hoe verzekerden bewust gemaakt worden over
de mogelijkheden van grensoverschrijdende zorg. Daarnaast wil het voorzitterschap
spreken over hoe grensoverschrijdende samenwerking bij zorg beter gepromoot kan worden.

Ten aanzien van de uitdagingen van de implementatie en bewustwording over grensoverschrijdende
zorg, het volgende. Zoals ik reeds in mijn annotatie van de agenda voor de Informele
EU-Gezondheidsraad heb aangegeven, heeft Nederland de EU-patiëntenrechtenrichtlijn
geïmplementeerd in de Zorgverzekeringswet. De Zorgverzekeringswet kent werelddekking.
Door deze werelddekking, kende de implementatie van de Patiëntenrechtenrichtlijn relatief
weinig uitdagingen. Ook waren zorgverzekeraars reeds bekend met het vergoeden van
grensoverschrijdende zorg. Het kabinet benadrukt dat het belangrijk is dat kwalitatief
goede zorg zo doelmatig mogelijk beschikbaar is voor verzekerden en dat zorgverzekeraars
moeten voldoen aan hun zorgplicht. Het maakt daarbij niet uit of de zorg in Nederland
of over de grens gecontracteerd wordt. In Nederland contracteren zorgverzekeraars
met een (groot) klantenbestand in de grensregio’s al vaak in België of Duitsland.
Op het gebied van het verbeteren grensoverschrijdende samenwerking in de grensregio’s
geldt dat er voor de vergoeding er vanuit Nederlands perspectief geen wettelijke belemmeringen
zijn om grensoverschrijdend samen te werken.

Voor wat betreft de informatievoorziening en bewustwording geldt dat een verzekerde
in de eerste plaats bij zijn verzekeraar kan navragen welke voorwaarden deze hanteert.
Daarnaast is het Nationaal Contactpunt (NCP) uit de Patiëntenrechtenrichtlijn belegd
bij het CAK. Dit algemeen informatiepunt is voor iedereen bereikbaar. Het NCP kan
algemene vragen beantwoorden over hoe grensoverschrijdende zorg werkt. Tevens verstrekt
het informatie aan buitenlandse patiënten die graag gebruik willen maken van zorg
in Nederland.

II. Integratie van ERNs (European Reference Networks) in de gezondheidssystemen van
lidstaten

Het voorzitterschap wil graag spreken over uitdagingen bij het integreren van het
European Reference Network in de nationale zorgstelsels. ERNs zijn met name gericht
op kennis- en expertise-uitwisseling tussen lidstaten op het gebied van zeldzame en
complexe ziekten. Voor patiënten met dergelijke aandoeningen zijn de ERNs waardevol,
omdat hier de kennis en kunde vanuit diverse lidstaten en specialisten wordt gebundeld.
Nederland is heel actief om de zorg voor patiënten met zeldzame aandoeningen te verbeteren
en staat daarom positief tegenover de oprichting en implementatie van ERNs. Er zijn
veel Nederlandse centra die zijn aangesloten bij ERNs. Daarnaast leveren veel Nederlandse
specialisten expertise aan overige lidstaten bij de bespreking van complexe casussen.
Tevens zijn 7 van de 24 ERN-coördinatoren specialisten van een Nederlands UMC. Nederland
is nu bezig met de uitwerking van internationale en nationale afspraken om ERNs te
integreren in het zorgstelsel. Om die reden is het voorstel van het Roemeens voorzitterschap
om een gerichte discussie te voeren over deze integratie, zeer welkom.

Brexit

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie willen graag weten hoeveel handelsvergunninghouders gebruik
hebben gemaakt van de mogelijkheid om een tijdelijke EU-ontheffing aan te vragen voor
de locatie van kwaliteitscontrole die normaal gesproken binnen één van de EU-27 lidstaten
gevestigd zou moeten zijn. Deze leden vragen of deze optie om een ontheffing aan te
vragen door het uitstel van de Brexit datum, ook verlengd is tot na 30 maart?

Beantwoording

Er is geen overzicht beschikbaar voor welke geneesmiddelen met een afhankelijkheid
van het VK deze situatie relevant is, met name ook omdat dit niet altijd eenduidig
geregistreerd staat bij het CBG. Wel is duidelijk dat voor twee geneesmiddelen op
het overzicht kritieke geneesmiddelen dat door het CBG is opgesteld alleen de kwaliteitscontrole
locatie nog in het VK gevestigd was. Voor beide producten is de EU-ontheffing succesvol
afgerond. Met het verschuiven van de Brexit-datum is ook de deadline voor het indienen
van deze EU-ontheffing verschoven.

Overigens, wanneer handelsvergunninghouders met een product dat opgenomen is op het
CBG-overzicht van kritieke geneesmiddelen onverhoopt hun EU-ontheffing niet tijdig
hebben ingediend op de Brexit-datum, dan bestaat er nog altijd de mogelijkheid om
zo’n geneesmiddel voor Nederlandse patiënten beschikbaar te krijgen via een besluit
van de IGJ op basis van artikel 3.17a van de Regeling geneesmiddelenwet.

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen of het nog steeds zo is dat naar schatting minstens
30% van het totaal aantal door Britse Notified Bodies afgegeven certificaten voor
medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in het VK geregistreerd staan. Deze
leden vragen of ik aan kan geven welke stappen hij gaat ondernemen, eventueel in samenspraak
met andere EU27 lidstaten, om er voor te zorgen dat de overige 30% van door Britste
Notified Bodies afgegeven certificaten overgezet gaan worden naar EU27 notified bodies.
Ook vragen deze leden wanneer ik in kaart kan brengen welk deel van deze certificaten
producten betreft die op de Nederlandse markt gebruikt worden?

Beantwoording

Het is niet bekend welke producten met een Brits CE-certificaat er specifiek op de
Nederlandse markt gebruikt worden. Zoals aangegeven in de brief aan uw Kamer van 19 maart
2019, is er in de afgelopen maanden goede voortgang geboekt met het overzetten van
productregistraties van het Britse NoBo BSI UK, naar de nieuwe Nederlandse NoBo BSI
NL. Na overzetting van de CE-certificaten naar BSI NL, resteert er bij de drie overige
Britse NoBo’s (LRQA, SGS en LU) nog zo’n 30% van het oorspronkelijke aantal. Dat komt
overeen met mogelijk nog zo’n 10% van alle CE-certificaten die binnen de EU op de
markt zijn. Er zijn signalen dat bedrijven hun CE-certificaten bij die NoBo’s actief
trachten over te zetten naar NoBo’s in één van de EU27 lidstaten. Op EU-niveau wordt
de noodzaak tot het overzetten van certificaten onderkend door andere lidstaten en
de Europese Commissie. Fabrikanten dienen echter zelf een aanvraag tot overzetting
naar één van de EU27 NoBo’s in te dienen.

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister al meer duidelijkheid kan geven
over stappen van de Europese Commissie om contingency maatregelen voor te stellen
op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld als het gaat om het verlenen
van tijdelijke ontheffingen?

Beantwoording

Zoals ik uw Kamer in verschillende brieven heb gemeld, heb ik in de afgelopen maanden
actief contact gezocht met andere EU-lidstaten om gezamenlijk op te trekken rondom
de problematiek van medische hulpmiddelen. Ook heb ik de Europese Commissie gevraagd
om een actieve rol op te pakken om zo te voorkomen dat er tekorten of andere problemen
ontstaan rondom de beschikbaarheid van medische hulpmiddelen met een Brits CE-certificaat.
In mijn brief van 18 maart 2019 heb ik de EU Commissarissen Bienkowska (GROW) en Andriukaitis
(SANTE) opgeroepen het gebruik van nationale ontheffingen door de individuele EU27
lidstaten te coördineren en te monitoren om zo fragmentatie en onduidelijkheid in
de zorg en markt voor medische hulpmiddelen te voorkomen. In reactie hierop heeft
de Commissie aangegeven deze rol te willen oppakken. Inmiddels heeft zij al richtsnoeren
gepubliceerd over het gebruik van nationale ontheffingen. De wijze waarop ons land
ontheffingen voor medische hulpmiddelen heeft ingevuld, voldoet aan die richtsnoeren.

Oorspronkelijke vraag

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister kan ingaan op de opmerkingen van
Eurocommissaris Katainen6 waarin aangegeven wordt dat er geen reden is voor patiënten om zich zorgen te maken
dat zij hun medicijnen niet meer krijgen in geval van een no-deal Brexit. Deze leden
vragen of de Minister die conclusie deelt en zo ja, waarom?

Beantwoording

Eurocommissaris Kataïnen heeft met zijn opmerkingen benadrukt dat de Europese Unie
een uitgebreid systeem van markttoelating voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
heeft, waarbij de veiligheid van de patiënt en beschikbaarheid en leveringszekerheid
van producten via een verscheidenheid aan afspraken is geregeld.

De Commissaris heeft echter ook aangegeven dat er bij een no deal Brexit sprake is van een veranderde situatie, waarbij het VK een derde land is geworden.
Dit betekent dat handelsvergunninghouders van geneesmiddelen met een afhankelijkheid
van het VK hun producten op de juiste wijze dienen te registreren bij geneesmiddelenautoriteiten
in één van de EU27 lidstaten. Fabrikanten van medische hulpmiddelen dienen hun producten
te registreren bij een NoBo in één van de EU27 lidstaten. Wanneer alle partijen zich
goed voorbereiden, zowel de Europese als nationale autoriteiten, zorginstellingen
en zorgverleners en bedrijven in de medische zorg, dan kan zoveel mogelijk voorkomen
worden dat er voor patiënten ongewenste gevolgen ontstaan. Tegen die context deel
ik het optimisme van de Commissaris. Echter, omdat er zich nog niet eerder een situatie
heeft voorgedaan als de Brexit en gezien de onvoorspelbaarheid en grilligheid van
het proces, kunnen er geen garanties gegeven worden dat er geen problemen ontstaan.

III. Volledige Agenda

Geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest –
brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 29 maart 2019, 21 501-31, nr. 511

Verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 7 december 2018 te Brussel – brief regering
– Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 8 januari 2019, 21 501-31, nr. 505

Fiche: mededeling EU-kader hormoonverstorende stoffen – brief regering – Minister
van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 14 december 2018, 22 112, nr. 2739

Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie
en medisch onderzoek – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins –
20 december 2018, 23 987, nr. 297

Voortgang verhuizing Europees Geneesmiddelen Agentschap naar Nederland – brief regering
– Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 9 januari 2019, 29 477, nr. 536

Verslag van de OJCS-Raad (onderdelen Jeugd en Sport) van 26 en 27 november 2018 –
brief regering – Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis
– 16 januari 2019, 21 501-34, nr. 308

Fiche: Mededeling Tweede actieplan bestrijding illegale tabakshandel 2018–2022 – brief
regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 1 februari 2019, 22 112, nr. 2765

Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins
– 19 maart 2019, 23 987, nr. 331

Europees traject inkoop en aanbesteden in het sociaal domein – brief regering – Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 17 maart 2019, 34 477, nr. 56

Fiche: Aanbeveling voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers,
brief regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 15 maart 2019, 22 112, nr. 2785

Europese gezamelijke aankoop pandemisch griepvaccin – brief regering – Minister voor
Medische Zorg, B.J. Bruins – 29 maart 2019, 32 793, nr. 369