Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 15 februari 2019 en het nader rapport d.d. 20 maart 2019, aangeboden aan de Koning
door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de Afdeling
advisering van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 4 januari 2019, no. 2019000002,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling)
haar advies inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen
toekomen. Dit advies, gedateerd 15 februari 2019, no. W13.18.0411/III, bied ik U hierbij
aan. Het advies is ook integraal opgenomen in het nader rapport. Daarbij is de tekst
van het advies cursief weergegeven.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

Hieronder ga ik in op de door de Afdeling advisering van de Raad van State (hierna:
de Afdeling) gemaakte opmerkingen.

Bij Kabinetsmissive van 4 januari 2019, no. 2019000002, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering
van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging
van de Embryowet in verband met aanpassing van het verbod op geslachtskeuze en gebruik
van geslachtscellen en embryo's ten behoeve van kwaliteitsbewaking, met memorie van
toelichting.

Het wetsvoorstel wijzigt de Embryowet op twee punten. In de eerste plaats wordt geslachtskeuze
mogelijk gemaakt ter beperking van het risico op een zeer ernstige erfelijke aandoening
met ongelijke geslachtsincidentie. Ten tweede wordt voorzien in een grondslag voor
het gebruik van restmateriaal (embryo’s en geslachtscellen) voor kwaliteitsbewaking
in instellingen die handelingen verrichten met geslachtscellen en embryo’s in het
kader van fertiliteitszorg.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft begrip voor het voorstel om onder
de gestelde voorwaarden geslachtskeuze mogelijk te maken, maar maakt een opmerking
over de mate van ongelijkheid van geslachtsincidentie. Zij maakt ook een opmerking
over de in de toelichting geopperde mogelijkheid van toestemming om restembryo’s te
gebruiken voor kwaliteitsbewaking. Zij adviseert de toelichting op deze punten aan
te passen.

1. Geslachtskeuze bij erfelijke aandoeningen met ongelijke geslachtsincidentie

Artikel 26 van de Embryowet regelt het verbod op geslachtskeuze. Het is verboden om
handelingen met geslachtscellen of embryo's te verrichten met het oogmerk het geslacht
van een toekomstig kind te kunnen kiezen. Op het verbod op geslachtskeuze geldt op
dit moment één uitzondering. Indien naar wetenschappelijk verantwoord medisch inzicht
het risico bestaat op een ernstige geslachtsgebonden erfelijke aandoening bij het
kind en de handelingen plaatsvinden ter voorkoming daarvan, geldt het verbod op geslachtskeuze
niet. Het risico op de aandoening komt bij het andere geslacht niet of in beperkte
mate voor.

Voorgesteld wordt om geslachtskeuze ook mogelijk te maken bij het risico op een ernstige
erfelijke aandoening waarvoor een ongelijke geslachtsincidentie bestaat. Ongelijke
geslachtsincidentie betekent dat de aandoening niet evenveel voorkomt bij mannen en
vrouwen, terwijl de genetische risicofactor bij beide geslachten wel aanwezig is.
Met de voorgestelde uitzondering komt er ruimte voor geslachtskeuze bij zogeheten
niet-mendeliaans overervende aandoeningen met ongelijke geslachtsincidentie.2

In de toelichting worden twee aandoeningen genoemd die voor deze uitzondering in aanmerking
zouden komen: LHON, dat leidt tot blindheid, en erfelijke borstkanker, veroorzaakt
door mutaties in een van de BRCA-genen.3

De Afdeling heeft begrip voor de wens om geslachtskeuze mogelijk te maken bij ernstige
erfelijke aandoeningen met ongelijke geslachtsincidentie. Zij maakt hierover twee
opmerkingen.

a. Ongelijke geslachtsincidentie

De toelichting vermeldt niet in welke mate de geslachtsincidentie bij de genoemde
aandoeningen ongelijk moet zijn. Uit het essay dat gevoegd is bij de brief aan de
Tweede Kamer van 23 februari 2017 over de morele aanvaardbaarheid van het voorstel
leidt de Afdeling af dat bij LHON jongens een kans van 50% hebben om de onbehandelbare
oogaandoening te krijgen en meisjes een kans van 10%. Bij erfelijke borstkanker hebben
vrouwen een kans van 60–80% om borstkanker te krijgen, terwijl bij mannen die kans
ten hoogste 7% is.4 Bij dergelijke percentages is de ongelijkheid van de geslachtsincidentie duidelijk.
De Afdeling wijst er echter op dat niet wordt toegelicht waar de grens van de ongelijkheid
in geslachtsincidentie ligt op grond waarvan geslachtskeuze wordt toegestaan. Naarmate
het verschil in kans op een aandoening bij beide geslachten kleiner is, rijst de vraag
of geslachtskeuze nog wel voor de hand ligt.

De Afdeling adviseert om nader toe te lichten welke mate van ongelijkheid van geslachtsincidentie
van een ernstige erfelijke aandoening verlangd wordt om geslachtskeuze toe te mogen
passen.

b. Erfelijke aandoeningen

Duidelijkheid over de mate van ongelijkheid van de geslachtsincidentie is evenzeer
van belang, nu uit de toelichting niet blijkt of de daar genoemde aandoeningen – LHON
en erfelijke borstkanker – ook de enige aandoeningen zijn die in aanmerking (kunnen)
komen voor de voorgestelde uitzondering. De Afdeling wijst erop dat onduidelijk is
in hoeverre de uitzondering ook op andere aandoeningen van toepassing is of in de
toekomst kan zijn. Zij adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

Het wetsvoorstel beoogt in algemene zin geslachtskeuze mogelijk te maken bij ernstige
erfelijke aandoeningen waarbij sprake is van ongelijke geslachtsincidentie. Dat betekent
dat er in de toekomst mogelijk ook andere aandoeningen dan LHON en erfelijke borstkanker
in aanmerking kunnen komen. Het betekent echter niet dat de mogelijkheden onbegrensd
zijn. Geslachtskeuze is op dit moment alleen mogelijk met behulp van pre-implantatie
genetische diagnostiek (hierna: PGD), waardoor de regeling PGD van toepassing is.

De regeling PGD bepaalt dat ten eerste sprake moet zijn van een hoog individueel risico
op een ernstige genetische aandoening of ziekte. Of dit het geval is wordt beoordeeld
door een multidisciplinair team, desgevraagd geadviseerd door de landelijke indicatiecommissie
PGD. Zowel het multidisciplinaire team als de landelijke indicatiecommissie PGD hanteren
het beoordelingskader van de regeling PGD met daarin de volgende criteria: 1) ernst
en aard van de ziekte; 2) behandelmogelijkheden; 3) aanvullende medische criteria;
en 4) psychische en morele factoren. Dit beoordelingskader maakt dat op dit moment
alleen LHON en erfelijke borstkanker in aanmerking kunnen komen. Nieuwe wetenschappelijke
inzichten zullen in de toekomst waarschijnlijk de erfelijke component van meer ernstige
erfelijke aandoeningen blootleggen. Wanneer die aandoeningen niet voor behandeling
met reguliere PGD in aanmerking komen, en de ziekte zich in ongelijke mate uit bij
jongens en meisjes, dan zouden ook deze aandoeningen mogelijk in aanmerking kunnen
komen voor geslachtskeuze. Maar dat is geen vanzelfsprekendheid. Telkens vindt een
weging van belangen plaats door het multidisciplinaire team, desgevraagd geadviseerd
door de landelijke indicatiecommissie PGD. Daarbij wordt, zoals in de regeling PGD
expliciet benoemd, de mate van penetrantie meegewogen. De mate waarin de kans op de
ziekte tussen jongens en meisjes verschilt – met andere woorden het verschil in penetrantie
tussen jongens en meisjes – is dus eveneens onderdeel van deze afweging. Om bovengenoemde
redenen is het niet mogelijk een algemeen geldende uitspraak te doen over waar de
grens van de ongelijkheid in geslachtsincidentie ligt op grond waarvan geslachtskeuze
wordt toegestaan.

Overigens staat niet op voorhand vast dat patiënten met LHON en erfelijke borstkanker
automatisch in aanmerking komen voor geslachtskeuze. Ook voor deze aandoeningen zal
het multidisciplinaire team per casus de afweging maken, desgevraagd geadviseerd door
de landelijke indicatiecommissie PGD. De afweging of een paar in aanmerking komt voor
PGD, dus ook geslachtskeuze via PGD, is er immers een die gemaakt wordt in de relatie
tussen patiënt en behandelaars, waarbij de afwegingen van het multidisciplinaire team
zwaarwegend zijn. Bijvoorbeeld de aard en ernst van de uiting van de aandoening binnen
een familie kunnen maken dat in een specifieke casus juist wel of juist niet overgegaan
wordt tot geslachtskeuze.

De toelichting is op deze punten verduidelijkt.

2. Kwaliteitsbewaking

De Embryowet kent een gesloten systeem van doelen waarvoor geslachtscellen en embryo’s
mogen worden gebruikt. Op grond van de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal
zijn instellingen verplicht om de kwaliteit van de fertiliteitszorg te bewaken. De
Embryowet biedt echter geen grondslag om lichaamsmateriaal dat ingevolge die wet ter
beschikking is gesteld, maar niet meer voor dat doel gebruikt wordt, te gebruiken
voor kwaliteitsbewaking. Met dit voorstel wordt een knelpunt in de regelgeving opgelost,
aldus de toelichting.5 Instellingen mogen het «restmateriaal» gebruiken voor kwaliteitsbewaking in de fertiliteitszorg.
De Afdeling merkt het volgende op.

In de toelichting wordt verduidelijkt dat voor het gebruik van restmateriaal, in tegenstelling
tot het gebruik voor andere doelen, geen toestemmingsvereiste is opgenomen. De redenen
hiervoor zijn dat het gaat om een wettelijke verplichting voor instellingen die voortvloeit
uit Europese regelgeving en dat kwaliteitsbewaking een onlosmakelijk onderdeel is
van goede zorg.6

Volgens de toelichting staat het instellingen niettemin vrij om toestemming te vragen
of een weigering te respecteren. Hiertoe zijn zij op grond van de wet echter niet
verplicht.7 De Afdeling wijst erop dat deze situatie in de praktijk bij zowel instellingen als
donoren tot onduidelijkheid kan leiden. Als een donor om toestemming wordt gevraagd
en weigert die te geven, is onduidelijk wat de status van de weigering is. De wet
staat immers toe dat de instelling het restmateriaal mag gebruiken voor kwaliteitsbewaking,
ongeacht of de donor daarmee heeft ingestemd. Strikt genomen doet de toestemming of
de weigering daarom niet ter zake.

De Afdeling merkt op dat niet duidelijk is wat de verhouding is tussen de wettelijke
verplichting van instellingen en de in de toelichting geschetste mogelijkheid om toestemming
te vragen aan donoren. Zij adviseert de toelichting ook op dit punt aan te passen.

In de praktijk wordt bij gebruik van geslachtscellen en embryo’s door de instelling
een overeenkomst gesloten met de donor. De overeenkomst fungeert als de schriftelijke
vastlegging van het beschikbaar stellen van de geslachtscellen of embryo’s voor eigen
geneeskundig gebruik dan wel het ter beschikking stellen daarvan voor de in de Embryowet
genoemde doeleinden. Door middel van de overeenkomst kunnen ook andere aspecten worden
geregeld, zoals de verplichting van de donor tot betaling van bepaalde kosten. Indien
een instelling er voor kiest om bij het gebruik van restmateriaal voor kwaliteitsbewaking
uit te gaan van expliciete toestemming van de donor dan wel een expliciete weigering
te respecteren, ligt het in de rede dat de instelling dit vastlegt in de overeenkomst
met de donor. De instelling is dan juridisch gebonden aan de met de donor gemaakte
afspraak.

De toelichting is op dit punt verduidelijkt.

3. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De redactionele opmerking van de Afdeling is verwerkt.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

Ik moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde
memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge