Home
Kamerstukken
Kamervragen

Lijst van vragen en antwoorden : Lijst van vragen en antwoorden over de uitzending van Radar TV d.d. 26 november 2018 over de Implant Files

32 805 Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 67
LIJST VAN VRAGEN EN ANTWOORDEN

Vastgesteld 5 februari 2019

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de brief van 11 december 2018 inzake
de reactie op verzoek commissie over de uitzending van Radar TV d.d. 26 november 2018
over de Implant Files (Kamerstuk 32 805, nr. 64).

De Minister heeft deze vragen beantwoord bij brief van 4 februari 2019. Vragen en
antwoorden, voorzien van een inleiding, zijn hierna afgedrukt.

De voorzitter van de commissie, Lodders

Adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inleiding

Definities enkele begrippen

Voor de leesbaarheid van het document zal ik enkele terugkerende begrippen eerst nader
toelichten.

Aangemelde instanties, ook wel notified bodies genoemd, zijn verantwoordelijk voor
de beoordeling van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica voor de hulpmiddelen op de markt komen. Zij voeren daartoe een periodieke
conformiteitsbeoordeling uit. In deze beoordeling controleert de instantie of de fabrikant en het hulpmiddel
voldoen aan alle eisen uit de Europese regelgeving.

Aangemelde instanties zijn gevestigd in een EU-lidstaat. Ze worden aangewezen na een zorgvuldige beoordeling
door de bevoegde autoriteit van de lidstaat, gezamenlijk met een Europees team bestaande
uit de Europese Commissie en twee experts van bevoegde autoriteiten uit andere lidstaten.
Dit aanwijzingsproces duurt gemiddeld anderhalf jaar.

De nieuwe verordeningen zullen in mei 2020 van toepassing zijn en stellen strengere
eisen aan Post Market Surveillance (PMS). Bij de PMS verzamelen en evalueren fabrikanten de ervaringen met hun medisch hulpmiddel.
Dit betekent dat fabrikanten actief onderzoek moeten doen naar een hulpmiddel nadat
het op de markt gebracht is om het hulpmiddel verder te verbeteren. De Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) en aangemelde instanties betrekken PMS in hun toezicht. Als de fabrikant
niet voldoet aan zijn PMS-verplichtingen, kan dat er in het uiterste geval toe leiden
dat een CE-certificaat door de aangemelde instantie wordt ingetrokken.

1. Betreft het toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) alleen toezicht
op de notified bodies (aangemelde instanties) en niet op het Post-Market Surveillance
(PMS) (post markttoezicht) van de fabrikant van het hulpmiddel? Waarom houdt de IGJ
daar geen toezicht op, het gaat immers om de gezondheid van alle patiënten die de
hulpmiddelen gebruiken en geïmplanteerd krijgen?

De IGJ houdt toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen. Daar hoort ook toezicht
op PMS bij. Sinds 2016 besteedt de IGJ extra aandacht aan PMS. Als de fabrikant niet
voldoet aan zijn PMS-verplichtingen, kan dat er in het uiterste geval toe leiden dat
een CE-certificaat wordt ingetrokken.

2. Welke instantie gaat toezicht houden op de aangescherpte EU-regelgeving?

De aangemelde instanties zijn verantwoordelijk voor de beoordeling van medische hulpmiddelen
en in-vitro diagnostica, voordat ze tot de markt kunnen worden toegelaten. Aan de hand van de
aangescherpte eisen op o.a. het gebied van klinische bewijsvoering, vigilantie en
post market surveillance beoordeelt een aangemelde instantie of het hulpmiddel voldoet
aan de wettelijke eisen en geeft het een CE-certificaat af.

In het wetsvoorstel Wet medische hulpmiddelen (Kamerstuk 35 043), dat ik op 25 september 2018 aan uw Kamer heb aangeboden, wordt de IGJ aangewezen
als toezichthouder op de verordeningen voor medische hulpmiddelen (Verordening (EU)
2017/745, hierna: MDR) en in-vitro diagnostica (Verordening (EU) 2017/746, hierna: IVDR).

3. Hoe kan markttoelating gekoppeld worden aan PMS, zodat een fabrikant zijn handelsvergunning
kwijtraakt wanneer geen PMS wordt uitgevoerd?

Onder de MDR en IVDR worden medische hulpmiddelen alleen tot de markt toegelaten als
de fabrikant beschikt over een PMS-systeem. Aangemelde instanties voeren na markttoelating
inspecties uit bij de fabrikant. Indien blijkt dat fabrikanten niet voldoen aan hun
PMS-verplichtingen, dan kan de aangemelde instantie het CE-certificaat schorsen of intrekken.

4. Hoe vindt de professionalisering van de aangemelde instanties plaats met de nieuwe
Europese regelgeving betreffende medische hulpmiddelen?

Na het PIP-schandaal met borstimplantaten zijn de eisen in 2013 voor aangemelde instanties
verscherpt door middel van een aparte aanvullende Regulation1. Zo worden er strenge eisen gesteld aan de onpartijdigheid en de onafhankelijkheid
van de organisatie en het personeel, de expertise en competenties van personeel dat
beoordelingen uitvoert, de beschikbare faciliteiten om benodigde testen uit te voeren,
het beoordelen van klinische evaluaties, het kwaliteitsmanagementsysteem en het financiële
draagvlak en aansprakelijkheid van een aangemelde instantie. Tevens zijn aangemelde
instanties verplicht onaangekondigde audits bij fabrikanten uit te voeren.

Verder is het aanwijzingsproces van aangemelde instanties verscherpt en zijn er extra
waarborgen gekomen voor de onafhankelijkheid van beoordeling van de aangemelde instantie,
door de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten daarin een grotere rol
te geven.

Deze aangescherpte eisen zijn ook opgenomen in de nieuwe Europese verordeningen.

5. Wat is de laatste stand van zaken met betrekking tot de accreditatie van aangemelde
instanties in het kader van de EU-verordening medische hulpmiddelen?

Voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen onder de verordeningen moeten aangemelde
instanties een nieuwe aanvraag indienen en wordt er opnieuw beoordeeld of zij aan
de verscherpte eisen voldoen. De Europese Commissie publiceert elk kwartaal een stand
van zaken van de verschillende aanvragen van aangemelde instanties.2

Op 5 december 2018 waren er 35 aanvragen voor aanwijzing ingediend, waarvan 28 voor
de Verordening (EU) 2017/745 (medische hulpmiddelen) en 7 voor de Verordening (EU)
2017/746 (medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek). Ter vergelijking, onder de huidige richtlijnen zijn 55 aangemelde instanties
aangewezen voor het beoordelen van medische hulpmiddelen en 21 voor medische hulpmiddelen
voor in-vitro diagnostiek. Overigens hebben alle grote aangemelde instanties binnen de EU inmiddels
een aanvraag ingediend. Uit de informatie van de Europese Commissie blijkt dat voor
alle verschillende productgroepen door aangemelde instanties aanvragen zijn ingediend.

Volgens de Europese Commissie ligt het aanwijzingsproces van aangemelde instanties
op schema. Op 21 januari 2019 is de eerste aangemelde instantie aangewezen voor de
nieuwe verordeningen.

Op dit moment zijn er 3 aangemelde instanties aangewezen in Nederland, namelijk Dekra
Certification B.V., Dare! Medical Certifications B.V. en BSI Group The Netherlands
B.V.

6. Op grond van welke criteria deelt een aangemelde instantie het Conformité Européenne
(CE)-keurmerk uit? Zijn dat objectieve criteria of betreft het alleen informatie die
de fabrikant aanlevert?

Voor het afgeven van een CE-certificaat voert een aangemelde instantie een conformiteitsbeoordeling
uit. In deze beoordeling controleert de instantie of de fabrikant en het hulpmiddel
voldoen aan alle essentiële eisen voor veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen
en IVD’s uit de Europese regelgeving. Dan gaat het bijvoorbeeld om de vraag of het
technisch dossier op orde is, of de fabrikant voldoende klinisch bewijs heeft dat
zijn hulpmiddel doet wat het belooft, en of de fabrikant een duidelijk PMS-plan heeft.
Deze eisen zijn vastgesteld door de lidstaten, Europese Commissie en Europees Parlement.
De zwaarte van de conformiteitsbeoordeling is afhankelijk van de risicoklasse van
het medisch hulpmiddel waarvoor een certificaat verstrekt wordt. Hoe hoger de risicoklasse,
hoe meer en strengere eisen worden gesteld aan het aantonen van de veiligheid en effectiviteit
van de producten.

Fabrikanten moeten aan de aangemelde instantie gegevens overleggen en toegang geven
om inspecties uit te voeren om aan te tonen dat producten aan de essentiële eisen
voor veiligheid en effectiviteit voldoen. Het betreft hier geen keurmerk dat is ingesteld
door veldpartijen zoals industrie en zorginstellingen.

7. Wordt een CE-keurmerk nog steeds voldoende geacht om een implantaat op de markt
toe te laten?

Ja, met een geldig CE-certificaat heeft een implantaat toegang tot de Europese markt.
Overigens is het CE-certificaat geen keurmerk. Een keurmerk wordt over het algemeen
ingesteld door betrokken veldpartijen. Een CE-markering betekent dat het product aan
de relevante Europese wet- en regelgeving voldoet. Deze wettelijke eisen zijn met
de komst van de verordeningen op o.a. het gebied van klinische bewijsvoering, het
meldingensysteem dat een fabrikant moet hebben, en post market surveillance verscherpt.

8. In welk opzicht is gewaarborgd dat de verstrekking van een CE-keurmerk nu onafhankelijker
verloopt?

In eerdere wet- en regelgeving waren eisen aan onafhankelijkheid in meer algemene
termen omschreven. Vanaf 2013 zijn specifieke wettelijke eisen gesteld aan de onafhankelijkheid
van aangemelde instanties. Deze eisen zijn overgenomen in de verordeningen. Zo omschrijven
de verordeningen duidelijk welke activiteiten voor een aangemelde instantie en personeel
verboden zijn. Zo mogen zij bijvoorbeeld niet betrokken zijn bij het ontwerpen of
vervaardigen van een hulpmiddel, of betrokken zijn bij een organisatie die advies
verleent over het vervaardigen van een hulpmiddel. In het aanwijzingsproces van de
aangemelde instantie wordt kritisch gekeken naar de organisatiestructuur en onafhankelijkheid
van de organisatie en personeel.

9. Welke voorbeelden zijn er van het gebruik van implantaten die eigenlijk niets toevoegen?

Elk medisch hulpmiddel moet, vóórdat een CE-markering wordt aangebracht, met succes
een «klinische evaluatie» doorlopen. In een klinische evaluatie worden klinische gegevens
op een systematische manier verzameld en gewogen. Het doel van de klinische evaluatie
is om te onderzoeken of het medisch hulpmiddel de beloofde prestaties levert. Daarbij
wordt ook beoordeeld of de baten van een medisch hulpmiddel voor de patiënt opwegen
tegen de eventuele risico’s. Er kunnen dus in principe geen medische hulpmiddelen
op de markt worden gebracht die niets toevoegen. Er wordt vervolgens na de markttoelating,
steeds als het certificaat is verlopen, opnieuw gekeken of een implantaat iets toevoegt
of niet. De meeste certificaten hebben een geldigheid van 3 of 5 jaar.

Het Zorginstituut toetst of een implantaat voldoet aan het criterium «stand van wetenschap
en praktijk». Bij dit criterium komt het erop neer dat alleen zorg die als effectief
wordt beschouwd, onderdeel is van het verzekerde pakket. Alleen implantaten die voldoen
aan dit criterium, komen voor vergoeding uit het verzekerde pakket in aanmerking.
Implantaten die niet effectief zijn zullen dus geen onderdeel zijn van verzekerde
zorg.

Ook bepaalt de beroepsgroep aan de hand van de laatste wetenschappelijke literatuur
of een implantaat al dan niet wordt opgenomen in behandelrichtlijnen, en dus in de
praktijk worden gebruikt. Indien er aanleiding voor is (bijvoorbeeld doordat het niets
toevoegt of onveilig is), zal een implantaat ook weer uit deze richtlijn verdwijnen.

Uiteindelijk bepalen arts en patiënt samen of de voordelen van een implantaat voor
de desbetreffende patiënt opwegen tegen de eventuele risico’s.

De patiëntveiligheid wordt naar mijn mening het beste geborgd door het voeren van
het goede gesprek tussen arts en patiënt over de keuze voor het juiste implantaat.
Ik hecht veel belang aan de kwaliteitsregisters. Deze registers hebben een goede signaleringsfunctie
en dienen naar mijn mening als basis voor de kennisopbouw van artsen, die essentieel
is om de keuze voor het juiste implantaat voor de patiënt te kunnen maken.

10. Hoe kan ervoor worden gezorgd dat een prospectief vergelijkend onderzoek wordt
uitgevoerd bij introductie van een nieuw implantaat, waarbij een nieuw middel wordt
vergeleken met de gouden standaard zoals die door de beroepsgroep wordt opgesteld?

Elk medisch hulpmiddel moet vóórdat een CE-markering wordt aangebracht met succes
een «klinische evaluatie» doorlopen. Klinische evaluatie is een proces waarbij klinische
gegevens op een systematische manier worden verzameld en gewogen, om een gefundeerde
conclusie te kunnen trekken of de baten van een medisch hulpmiddel voor de patiënt
opwegen tegen de risico’s. Deze klinische evaluatie moet worden uitgevoerd volgens
een Europees richtsnoer. In dit richtsnoer staat dat de baten van een hulpmiddel moeten
worden afgewogen tegen de risico’s. De conclusie of dit het geval is, moet worden
gebaseerd op de de richtlijn voor behandeling van de aandoening, waarvoor het medisch
hulpmiddel is geïndiceerd. De bepalingen over klinische evaluatie in de verordening,
die in mei 2020 van kracht wordt, zijn grotendeels gebaseerd op het huidige Europese
richtsnoer voor klinische evaluatie, maar scherpt bepaalde eisen verder aan: zo moet
voor implantaten altijd een klinisch onderzoek worden uitgevoerd vóór markttoelating.

Klinisch onderzoek heeft natuurlijk een bepaalde reikwijdte. Na markttoelating zal
meer praktijkervaring met het implantaat worden opgedaan. Hiervoor zijn het LIR en
het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen.

11. Waarom worden bijwerkingen van implantaten niet opgenomen in het Landelijk Implantaten
Register (LIR)?

Wat is het voordeel van het gescheiden bijhouden bij wie een implantaat is geplaatst
en van de bijwerkingen die optreden?

Is het niet logischer en efficiënter om in het register bij te houden bij wie een
implantaat is geplaatst en welke bijwerkingen er optreden, zodat met een druk op de
knop ook bekeken kan worden bij welke andere patiënten, hetzij van dezelfde zorgverlener,
hetzij landelijk, vergelijkbare bijwerkingen optreden?

In de brief van 20 november 20123 heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer geïnformeerd dat de doelstellingen van het implantatenregister
werden teruggebracht tot enkel traceerbaarheid. De reden daarvoor was dat een verkenning
duidelijk had gemaakt dat de wens van de Kamer om een implantatenregister in te stellen,
alleen op korte termijn haalbaar zou zijn, indien dit register zich beperkt tot traceerbaarheid.
De verwachting was toen dat andere mogelijke doelstellingen, waaronder het systematisch
monitoren van bijwerkingen, op termijn konden worden gerealiseerd nadat het zogeheten
Implantaten Basisregister van start was gegaan. Dat het sindsdien tot 31 januari 2015
heeft geduurd voor het van start gaan van de eerste versie van het register, en 1 januari
2019 voor de tweede versie, geeft aan dat het instellen van een Landelijk Implantatenregister
(LIR) geen eenvoudige opgave is geweest. Tussentijds is uw Kamer regelmatig per brief
op de hoogte gebracht van de genomen stappen en keuzes in het ontwikkeltraject, waaronder
de keuze om geen persoonsgegevens van patiënten op te nemen in het LIR. Voor de doelstelling
van traceerbaarheid is dat ook niet nodig. Ik sta ervoor open om te onderzoeken in
hoeverre er een verband kan worden gelegd tussen de gegevens in het LIR en de database
van het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van het RIVM.

Parallel aan het LIR-traject is gewerkt aan de doelstelling om bijwerkingen beter
in kaart te brengen door de oprichting van het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten.
Bij brief van 6 oktober 20154 is uw Kamer geïnformeerd over de voorgenomen werkwijze van dat centrum en de redenen
daarvoor.

Deze maatregelen kunnen alleen succesvol zijn, als er voldoende meldingen van bijwerkingen
binnenkomen, die daadwerkelijk zijn te relateren aan een implantaat. Dit blijkt in
de praktijk voor veel bijwerkingen vaak nog niet het geval. Bijwerkingen kunnen bijvoorbeeld
ook het gevolg zijn van de operatie zelf. Mijn voornemen om de bekendheid van het
centrum via een campagne te vergroten, heeft alleen effect als meldingen over een
implantaat zijn voorzien van voldoende duiding.

Graag benadruk ik dat voor bepaalde categorieën implantaten kwaliteitsregisters bestaan,
waarin de prestaties van de implantaten systematisch gevolgd worden en, indien bekend,
bijwerkingen worden geregistreerd. De wetenschappelijke verenigingen die deze registers
beheren, worden dan ook betrokken bij de duiding van meldingen bij het Expertisecentrum.

De verschillende doelstellingen (traceerbaarheid en duiding bijwerkingen) hebben geleid
tot verschillende instrumenten, elk passend bij het respectievelijke doel.

12. Monitoring van effect en mogelijke bijwerkingen behoort onderdeel te zijn van
goede zorg; hoe wordt hierop toegezien? Hoe kan ervoor worden gezorgd dat artsen patiënten
bij wie implantaten zijn geplaatst monitoren en bijwerkingen registreren?

De IGJ houdt toezicht op het leveren van goede zorg. Zorgaanbieders moeten de uitkomsten
van zorg systematisch bewaken, beheersen en verbeteren. Goede zorg omvat daarnaast
ook voorlichting en nazorg, bijvoorbeeld controle na een ingreep. In veldnormen en
kwaliteitsstandaarden is uitgewerkt hoe goede zorg concreet moet worden ingevuld voor
bepaalde ingrepen. Daarnaast bestaan er kwaliteitsregistraties, waarin de kwaliteit
en uitkomsten van operaties, en de kwaliteit van implantaten worden geregistreerd
en geanalyseerd. Hieronder vallen ook bijwerkingen. De IGJ houdt toezicht of zorgaanbieders
zich houden aan deze veldnormen en kwaliteitsstandaarden.

Er gaat daarnaast een campagne worden opgezet om het Meldpunt en Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten zichtbaarder te maken, ook bij artsen. Deze campagne moet
het aantal meldingen over bijwerkingen met implantaten door zowel behandelaar als
patiënt gaan bevorderen.

13. Hoe en per wanneer kan geregeld worden dat niet alleen calamiteiten worden gemeld,
maar ook incidenten verplicht worden gemeld, zodat een beeld ontstaat van het ontstaan
van symptomen waaraan implantaten wellicht hebben bijgedragen?

Het melden van incidenten door fabrikanten aan de IGJ beoogt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen
te vergroten. Het betreft: «elk slecht functioneren of elke verslechtering van de
kenmerken of prestaties van het medisch hulpmiddel, waaronder ongewenste bijwerkingen
en verkeerd verstrekte informatie». Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor hun producten.
Daarom ligt de verplichting om incidenten aan de IGJ te melden bij fabrikanten en
niet bij zorgaanbieders.

Het melden van calamiteiten door zorgaanbieders aan de IGJ is gericht op (het toezicht op) de kwaliteit van zorg.
Het zou bijvoorbeeld kunnen gaan om een menselijke fout tijdens een operatie of een
fout bij de medicatieverstrekking. Medische hulpmiddelen kunnen onderdeel zijn van
een integrale behandeling. Zorgaanbieders zijn verplicht calamiteiten te melden bij
de IGJ. Het betreft: «een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking
heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of een ernstig
schadelijk gevolg voor de cliënt heeft geleid». Dit is een wettelijke definitie die
is vastgelegd in de WKKGZ.

Mijn uitgangspunt is dat informatie-uitwisseling over incidenten kan bijdragen aan
verbetering van de zorg voor de patiënt, rekening houdend met de aard en de impact
van het incident. Ik ben van mening dat de informatie-uitwisseling tussen zorgverleners
en fabrikanten beter kan en moet. De IGJ geeft aan dat zij zien dat meldingsbereidheid
toeneemt en het aantal meldingen stijgt. Maar toch roep ik zorgverleners op om bij
twijfel of sprake is van een calamiteit, deze altijd te melden. Daarom zal ik de beroepsgroepen
en koepels van zorgverleners en fabrikanten actief bijeen brengen om de informatieoverdracht
over calamiteiten, maar ook incidenten met medische hulpmiddelen te verbeteren.

14. Hoe en per wanneer kan gezorgd worden voor een eenduidige registratie, in Europees
verband, maar tot het zo ver is in ieder geval al in Nederland?

De Europese Commissie zorgt ervoor dat vanaf mei 2020 een internationaal erkende naamgeving
(een zogenaamde nomenclatuur) voor medische hulpmiddelen kosteloos ter beschikking
wordt gesteld ten behoeve van eenduidige registratie van medische hulpmiddelen in
Eudamed.

Het is per 1 januari 2019 verplicht om implantaten in Nederland met een scan in het
patiëntendossier te registeren en de geregistreerde gegevens gaan vervolgens automatisch
naar het LIR. Uitgangspunt is het beginsel van enkelvoudig registreren aan de bron
(in het patiëntendossier), van waaruit de gegevens (meervoudig) kunnen worden verstrekt
ten behoeve van het LIR en de patiënt. Ik ga in overleg met de wetenschappelijke verenigingen
om te bespreken of het mogelijk is om de kwaliteitsregisters te koppelen aan het LIR
ten behoeve van enkelvoudig en eenduidig registreren.

15. Het instellen van het implantatenregister is niet voldoende om ervoor te zorgen
dat patiënten veilige implantaten krijgen; welke aanvullende maatregelen kunnen worden
genomen en welke aanvullende maatregelen zullen worden genomen?

In mijn Kamerbrief over de patiëntveiligheid van implantaten5 heb ik een overzicht gegeven van de belangrijkste maatregelen die de komende jaren
op Europees niveau zullen worden ingevoerd, en welke maatregelen ik aanvullend op
nationaal niveau nog zal nemen om de veiligheid van implantaten te vergroten. Op Europees
niveau zal, met de komst van nieuwe verordeningen in mei 2020 op het gebied van medische
hulpmiddelen, een belangrijke stap worden gezet in de transparantie door de komst
van Eudamed, de uniforme barcodering en de implantaatkaart.

Op nationaal niveau ga ik investeren in het voeren van het goede gesprek tussen arts
en patiënt over de keuze voor een implantaat. Daarnaast ga ik extra investeren in
het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten, met als doel dat bijwerkingen
over implantaten sneller aan het licht komen. Tenslotte ga ik het onderzoek naar de
risico’s van implantaten intensiveren en start ik een extra campagne richting zorgverleners,
om artsen beter te informeren over de risico’s van implantaten.

16. Hoe gaat ervoor worden gezorgd dat artsen bekend zijn met de Gedragscode Medische
Hulpmiddelen (GMH)? Hoe wordt beter toegezien dat artsen zich houden aan de GMH?

De Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (Stichting GMH) signaleert dat niet
alle artsen voldoende op de hoogte zijn van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen.
Ik heb van de Stichting GMH begrepen dat zowel vanuit de stichting, als vanuit de
Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering van de Geneeskunst (KNMG) de
komende tijd ingezet gaat worden op meer voorlichting aan artsen over de Gedragscode
en het wettelijk verbod op gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector.

Wat betreft het naleven van de regels over gunstbetoon houdt de IGJ toezicht op naleving
van het wettelijk verbod op gunstbetoon en op de Beleidsregels gunstbetoon medische
hulpmiddelen. De Codecommissie van de Stichting GMH draagt bij aan toezicht op naleving
van de Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH) in de vorm van het geven van adviezen
en behandeling van klachten. IGJ en Stichting GMH hebben in dat kader werkafspraken
gemaakt en overleggen hier regelmatig over.

17. Behoren consultant contracten tussen artsen en de industrie gemeld te worden in
het Transparantieregister Zorg? Zo nee, waarom niet? Zo ja, waarom staan deze contracten
er niet allemaal in? Wat zegt dit over het toezicht op handhaving van de Gedragscode
respectievelijk de vrijblijvendheid van de GMH?

De vraag of consultancy contracten (in de GMH aangeduid als «dienstverleningsovereenkomsten»)
tussen artsen en de industrie gemeld moeten worden in het Transparantieregister Zorg
hangt vooral af van de vraag of de inhoud van het contract valt onder de bepalingen
in de GMH waarvoor de verplichting tot openbaarmaking geldt.6

Het feit dat niet alle contracten in het register staan, heeft onder meer te maken
met een gefaseerde invoering van openbaarmaking in het Transparantieregister zorg
voor de sector van de medische hulpmiddelen, zo laat de Stichting GMH mij weten. In
2015 en 2016 is een pilot uitgevoerd, waarin alleen bepaalde financiële relaties tussen
leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en cardiologen en orthopeden anderzijds
zijn gemeld en openbaar gemaakt. Daarna is de transparantieverplichting uitgebreid:
Vanaf 2017 moeten dienstverlenings- en sponsorovereenkomsten tussen alle leveranciers
van medische hulpmiddelen en alle medisch specialisten (met een totale waarde op jaarbasis
van tenminste € 500,–) gemeld worden bij het Transparantieregister zorg. Deze gegevens
zijn in juni 2018 voor het eerst openbaar gemaakt door het Transparantieregister zorg.
Thans wordt de evaluatie van het Transparantieregister voorbereid.

18. Wie moet de consultant contracten melden aan het Transparantieregister Zorg?

Op grond van artikel 24, eerste lid, van GMH dienen leveranciers van medische hulpmiddelen
deze gegevens te melden aan het Transparantieregister zorg. Als het gaat om leveranciers
die buiten Nederland gevestigd zijn of om leveranciers die niet zijn aangesloten bij
de Stichting GMH, dienen de zorgprofessionals zelf zorg te dragen voor het aanleveren
van deze gegevens.

19. Hoe verhoudt het feit dat bij consultant contracten geheimhouding wordt verlangd
zich met de GMH en met het Transparantieregister Zorg?

In de Gedragscode Medische Hulpmiddelen is bepaald7 dat alle partijen die aan de Gedragscode gebonden zijn ervoor zorgdragen dat zij
met ingang van 1 januari 2015 geen overeenkomsten meer afsluiten waarin bepalingen
zijn opgenomen, die een verplichting tot openbaarmaking in het Transparantieregister
Zorg op grond van de Gedragscode in de weg kunnen staan. Uit navraag bij de Stichting
GMH blijkt dat voor zover sprake zou zijn van geheimhoudingsclausules in contracten,
waarvan in het artikel van Follow The Money melding wordt gemaakt, de Gedragscode8 wordt geschonden.

20. In hoeverre zijn ziekenhuizen respectievelijk artsen op de hoogte van de Gedragscode
Medische Hulpmiddelen?

De Stichting GMH signaleert dat niet alle artsen voldoende op de hoogte zijn van de
Gedragscode Medische Hulpmiddelen. Ik heb begrepen dat zowel vanuit de stichting,
als vanuit de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter Bevordering van de Geneeskunst
(KNMG) de komende tijd ingezet gaat worden op meer voorlichting aan artsen over de
Gedragscode en het wettelijk verbod op gunstbetoon in de medische hulpmiddelensector.

21. Is het feit dat artsen niet op de hoogte zijn van de GMH en zich er niet aan houden
aanleiding om zelfregulering om te zetten in een wettelijk verplicht Transparantieregister
Zorg? Zo nee, waarom niet?

Nee, als artsen onvoldoende op de hoogte zijn van de GMH en de naleving door artsen
daardoor te wensen overlaat, is het een aangewezen actie om artsen beter voor te lichten
over de GMH. In dit verband verwijs ik tevens naar mijn antwoord op vraag 16 van deze
vragen.

22. Hoeveel kost het om een klacht in te dienen bij de Codecommissie? In hoeverre
vormt dit een drempel?

Voor een natuurlijk persoon (bijvoorbeeld: zorgprofessional) is geen griffiegeld verschuldigd
als hij of zij een klacht wil indienen bij de Stichting GMH. Als een klacht wordt
ingediend door een rechtspersoon, bedraagt het griffiegeld € 500,–. Volgens de Stichting
GMH vormt dit voor rechtspersonen geen drempel om een klacht in te dienen. Daar komt
bij dat de Codecommissie kan bepalen dat een partij die de gedragscode heeft overtreden
het door de klager betaalde griffiegeld dient te vergoeden.

23. In hoeverre worden in Nederlandse ziekenhuizen lezingen gehouden door de industrie,
waarbij arts-assistenten aanwezig moeten zijn om geld te verdienen voor bijvoorbeeld
het jaarlijkse ski-reisje? Zouden dit soort marketing activiteiten in het Transparantieregister
Zorg gemeld moeten worden?

Dergelijke marketing activiteiten zijn op grond van de GMH niet toegestaan. Leveranciers
van medische hulpmiddelen mogen artsen en andere zorgprofessionals niet betalen om
als toehoorder aanwezig te zijn bij een lezing. Evenmin is het toegestaan dat leveranciers
van medische hulpmiddelen een financiële bijdrage leveren aan bijvoorbeeld ski-reisjes
van artsen en andere zorgprofessionals. Uit navraag bij de Stichting GMH is gebleken
dat zij er niet mee bekend zijn dat deze marketingactiviteiten vandaag de dag in de
praktijk voorkomen.

24. Welke maatregelen zijn mogelijk om de transparantie in de hulpmiddelensector in
Nederland te vergroten? Welke maatregelen zijn mogelijk om de transparantie in de
hulpmiddelensector in Europa te vergroten?

In de nieuwe verordeningen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica is het vergroten van transparantie over de veiligheid en effectiviteit
een belangrijke pijler. Daarom is in de verordeningen opgenomen dat er in het voorjaar
van 2020 een nieuw ICT-systeem komt voor medische hulpmiddelen: Eudamed. Eudamed staat
voor de European Databank on Medical Devices. Dit wordt het centrale systeem voor
het verzamelen en verstrekken van informatie over medische hulpmiddelen. In deze database
staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering,
klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. Zorginstellingen en zorgverleners
kunnen de publiekelijk toegankelijke delen van Eudamed inzien voor informatie over
de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen. Daarnaast moeten fabrikanten
als gevolg van de verordeningen een unieke identificatiecode op hun hulpmiddel aanbrengen,
zodat makkelijk is na te gaan waar een product vandaan komt.

Tenslotte moeten patiënten met een implantaat als gevolg van de verordeningen voortaan
gerichte informatie over het product met behulp van een implantaatkaart. De fabrikant
moet deze kaart verstrekken. In de praktijk zal de patiënt de implantaatkaart via
zijn zorgaanbieder krijgen.

Naast de verordeningen die de transparantie zullen vergroten op Europees niveau, zijn
er ook op nationaal niveau maatregelen genomen om de transparantie te verbeteren.
In dit verband is het Transparantieregister Zorg van belang dat patiënten kunnen raadplegen
over financiële relaties tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en artsen of
andere zorgprofessionals die betrokken zijn bij de toepassing van medische hulpmiddelen.
Sinds 1 januari 2018 zijn alle leveranciers van medische hulpmiddelen gehouden om
deze financiële relaties te melden in het Transparantieregister Zorg.

25. Is het juist dat artsen van het Universitair Medische Centrum (UMC) Amsterdam
tot 2.200 euro aan vergoedingen op eigen rekening mogen ontvangen? Hoe is dat bij
andere ziekenhuizen? Waar is dat geregeld?

Het is mij niet bekend welke afspraken het Amsterdam UMC en andere ziekenhuizen hebben
met hun artsen over de wijze waarop vergoedingen geboekt worden. In de Wet op de medische
hulpmiddelen (Wmh) is gunstbetoon verboden.9 Hiervan zijn onder meer uitgezonderd vergoedingen voor geleverde diensten, zoals
het geven van presentaties, advisering en de onkosten daarvoor. De wet bepaalt niet
of vergoedingen voor dienstverlening op eigen rekening mogen worden ontvangen of niet.
Ook bevat de wet geen maximum voor het totale bedrag van vergoedingen voor dienstverlening
aan artsen. Bepalend is of een vergoeding in redelijke verhouding staat tot de geleverde
dienst. In de Beleidsregels gunstbetoon Wet op de medische hulpmiddelen10 zijn daarvoor maximum uurtarieven opgenomen. Ook moet de dienstverlening in een schriftelijke
overeenkomst zijn vastgelegd en relevant zijn voor de leverancier of voor de beroepsuitoefening
van de natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel.

26. Hoe gaat u ervoor zorgen dat behandelaars frequenter en eenduidiger gaan melden
in het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten?

Ik zal opdracht geven aanRIVM om en campagne op te zettenom het Meldpunt en Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten zichtbaarder te maken. Deze campagne zal medio dit jaar starten
en moet het aantal meldingen over bijwerkingen met implantaten door zowel behandelaar
als patiënt gaan bevorderen. Er wordt daarnaast gewerkt aan een «visitekaartje» die
door behandelaars meegegeven zal worden aan patiënten. Daarnaast wordt er meer nadruk
gelegd op het belang van melden, waarvoor er zal worden gesproken met wetenschappelijke
beroepsverenigingen. Signaleringen en/of attenderingen over implantaten, die door
het Meldpunt worden uitgegeven, worden actief verstuurd naar betrokken beroepsverenigingen.

27. Kunt u garanderen dat het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten en het Expertisecentrum
Bijwerkingen Implantaten patiënten en zorgverleners informeren over meldingen als
daar aanleiding toe bestaat?

Ja. Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten brengt meldingen uit
over bijwerkingen die door een implantaat veroorzaakt kunnen worden. Deze zijn terug
te vinden op de website van het meldpunt.11Deze meldingen beschrijven nog niet eerder geïdentificeerde bijwerkingen of risico’s,
en zijn bedoeld voor de IGJ, zorgprofessionals en patiënten. Ook publiceert het Meldpunt
en Expertisecentrum attenderingen over implantaten. Deze attenderingen zijn bedoeld
om kennis over al eerder geïdentificeerde risico’s bij het gebruik van implantaten
in de dagelijkse praktijk te verspreiden onder zorgverleners en patiënten. Voorbeelden
van recente attenderingen die via het Meldpunt kwamen, betroffen problemen rond maagbandjes
en spiraaltjes (2018).

28. Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten meer inzicht en toegankelijke informatie
krijgen over de voor- en nadelen van implantaten, de ervaringen van andere patiënten
en de mogelijke bijwerkingen?

Uitgangspunt is de patiëntveiligheid. Deze wordt naar mijn mening het beste geborgd
door het voeren van het goede gesprek tussen arts en patiënt over de keuze voor het
juiste implantaat. Ik hecht veel belang aan de kwaliteitsregisters. Deze registers
hebben een goede signaleringsfunctie en dienen naar mijn mening als basis voor de
kennisopbouw van artsen, die essentieel is om de keuze voor het juiste implantaat
voor de patiënt te kunnen maken.

Daarnaast is in het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg afgesproken dat
Samen Beslissen in de spreekkamer wordt bevorderd. Samen Beslissen betekent dat de
patiënt samen met de arts en goed geïnformeerd beslist over welke zorg het beste past.
Hierover heb ik u in de Kamerbrief over de ontwikkeling naar uitkomstgerichte zorg
voor de jaren 2018–2022 van juli 201812 geïnformeerd. Verder is Samen Beslissen opgenomen als toetsingscriterium voor nieuwe
kwaliteitstandaarden en werken we aan het borgen van het onderwerp in de opleidingen
voor zorgverleners.

Ik ondersteun de campagne «Samen beslissen, 3 goede vragen» van de Patiëntenfederatie
Nederland en de Federatie Medisch Specialisten. De campagne stimuleert het goede gesprek
tussen arts en patiënt. Ik ontwikkel, met de andere partijen een aanvullende communicatiestrategie
voor patiënten en zorgverleners, aanvullend op de campagne «Samen beslissen, 3 goede
vragen».

Daarnaast heb ik in 2018 een keuzehulptool voor cosmetische ingrepen laten ontwikkelen
om mensen bewust te maken van de mogelijke risico’s en te ondersteunen bij het stellen
van de juiste vragen voorafgaand aan een eventuele behandeling. Deze keuzehulptool
is te vinden op www.jezelfmooiermaken.nl.

29. Bent u bereid te onderzoeken hoe de markttoelating van implantaten en andere medische
apparaten zorgvuldiger kan plaatsvinden?

Op Europees niveau worden met de komst van nieuwe verordeningen op het gebied van
medische hulpmiddelen, belangrijke stappen gezet om de markttoelating van implantaten
de komende jaren te verbeteren. Voorbeelden hiervan zijn de verscherpte eisen die
gesteld worden aan aangemelde instanties, klinische bewijsvoering en post market surveillance.
Daarnaast komt er voor bepaalde hoog risico producten, waaronder sommige implantaten,
een striktere procedure voor de markttoelating met een advies van een deskundigenpanel.
Aanvullend hierop investeer ik op nationaal niveau de komende jaren in het Meldpunt
en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten en doe ik extra onderzoek naar de risico’s
van implantaten. Al deze maatregelen dragen bij aan een verbeterde markttoelating.

30. Hoe en op welke termijn gaat u meer bekendheid geven aan het Meldpunt Bijwerkingen
Implantaten?

Het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten zal via onder meer een campagne gaan werken
aan betere zichtbaarheid en bekendheid onder behandelaars en patiënten.

Daarnaast zal het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten het komende jaar gaan werken aan
de zichtbaarheid door onder andere het verbeteren van de leesbaarheid van de website,
en via contact met wetenschappelijke verenigingen.

31. In hoeverre zijn er tussen de verschillende Europese lidstaten en wereldwijd afwijkingen
in de definities van calamiteiten en incidenten?

De definitie van incidenten staat in de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen
en is dus voor alle lidstaten gelijk. De definitie kan afwijken van de definities
elders in de wereld.

De definitie van calamiteiten is opgenomen in de Wet kwaliteit, klachten, geschillen
zorg (Wkkgz). Het begrip calamiteiten heeft betrekking op de gehele kwaliteit van
zorg.

Ik roep zorgverleners op om bij twijfel of sprake is van een calamiteit deze altijd
te melden. Daarom zal ik de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners en fabrikanten
actief bijeen brengen om de informatieoverdracht over calamiteiten, maar ook incidenten
met medische hulpmiddelen te verbeteren.

32. Welke mogelijkheden zijn er om met de implementatie van de EU-Verordening medische
hulpmiddelen in de verschillende lidstaten alsnog uit te gaan van dezelfde definities
voor calamiteiten en incidenten?

Het melden van incidenten beoogt de kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen
te vergroten. Omdat sprake is van een Europese markt, is het belangrijk dat de definitie
van incidenten in alle lidstaten gelijk is. In de MDR en IVDR, maar ook al in de Europese
richtlijnen voor hulpmiddelen die nu gelden, voor alle lidstaten, wordt daarom een
definitie van incidenten gegeven. Het betreft elk slecht functioneren of elke verslechtering
van de kenmerken of prestaties van het medisch hulpmiddel, waaronder ongewenste bijwerkingen
en verkeerd verstrekte informatie. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor hun producten.
Daarom ligt de verplichting om incidenten melden bij fabrikanten en niet bij zorgaanbieders.
Deze definitie kan afwijken van de definities elders in de wereld.

Het melden van calamiteiten door zorgaanbieders aan de IGJ is gericht op (het toezicht
op) de kwaliteit van zorg. Het zou bijvoorbeeld kunnen gaan om een menselijke fout
tijdens een operatie of een fout bij de medicatieverstrekking. Medische hulpmiddelen
kunnen onderdeel zijn van een integrale behandeling. Zorgaanbieders zijn verplicht
calamiteiten te melden bij de IGJ. De definitie die in de Wkkgz wordt gehanteerd,
geldt alleen voor Nederland. Het betreft: «een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis,
die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt
of een ernstig schadelijk gevolg voor de cliënt heeft geleid». Calamiteiten hebben
niet alleen betrekking op medische hulpmiddelen, maar op de volledige kwaliteit van
zorg. De kwaliteit van zorg is een nationale aangelegenheid.

Ik acht het niet noodzakelijk om dezelfde definitie van calamiteiten aan te houden
als andere lidstaten. Voor het bieden van veilige zorg in Nederland is het bijvoorbeeld
niet noodzakelijk om een melding te krijgen wanneer een zorgverlener in een andere
lidstaat bepaalde medische hulpmiddelen verkeerd heeft gebruikt. Wel is het mogelijk
van elkaar te leren.

33. In hoeverre vallen de contracten die artsen van UMC’s blijken te hebben met producenten
van medische hulpmiddelen (waarover Follow the Money onlangs publiceerde) binnen het
verbod op gunstbetoon?

Ik heb geen inzage gehad in alle 50 contracten waarover Follow The Money zegt te beschikken.
De contracten vallen onder het artikel van het verbod op gunstbetoon van de Whm als
ze betrekking hebben op diensten die na 1 januari 201813 worden geleverd. Uitgangspunt bij het verbod op gunstbetoon is dat de beloning voor
dienstverlening in redelijke verhouding moet staan tot de geleverde tegenprestatie.
Toetsing zal in essentie plaatsvinden aan de hand van de bestede tijd en een uur-
of dagtarief. Rekening moet worden gehouden met de aard en de omvang van geleverde
diensten en de positie en kwalificaties van de persoon betrokken bij de toepassing
van het medisch hulpmiddel. Voor vaststelling van een redelijk uur- of dagtarief wordt
aangesloten bij de (uur)tarieven die voor de personen betrokken bij de toepassing
van een medisch hulpmiddel zijn vastgesteld in de toelichting bij de Gedragscode Medische
Hulpmiddelen14. De dienstverleningsovereenkomst moet vooraf in één document schriftelijk zijn vastgelegd.
In de overeenkomst dienen in ieder geval te zijn vastgelegd:

a. de inhoud, aard, duur en omvang van de dienst;

b. het daarmee te bereiken resultaat en/of doel;

c. de vergoeding voor de dienst en vergoeding van eventuele onkosten.

34. In hoeverre leven de artsen van UMC’s met de contracten met producenten van medische
hulpmiddelen de GMH na?

Mij is niet bekend in hoeverre de artsen van UMC’s met de contracten met producenten
van medische hulpmiddelen de GMH naleven.

35. In hoeverre is in het Transparantieregister Zorg melding gemaakt van de relaties
tussen artsen van UMC’s en producenten van medische hulpmiddelen?

Ik beschik niet over een overzicht van alle in het Transparantieregister zorg gemelde
gegevens.

36. Kunt u als onderdeel van deze feitelijke vragenronde tevens reageren op de vragen
over de siliconenprothese verwijdering?

Uw Kamer ontvangt zo snel mogelijk/gelijktijdig separaat de beantwoording van de schriftelijke
vragen over siliconenprothese verwijdering.

37. Welke mogelijkheden heeft de IGJ om handhavend op te treden bij artsen die contracten
hebben gesloten met producenten van medische hulpmiddelen?

Zoals ik in het antwoord op vraag 25 en 33 heb aangegeven is dienstverlening door
artsen voor leveranciers van medische hulpmiddelen niet verboden.

Bij overtreding van het verbod op gunstbetoon kan de IGJ een bestuurlijke boete opleggen.
De Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie VWS 201915 bepalen dat de overtredingen direct beboetbaar zijn. Het boetenormbedrag is € 150.000,–.
De boete wordt gedifferentieerd naar aard van het product, de ernst van de overtreding
en de verwijtbaarheid. Voor een natuurlijk persoon is het boetenormbedrag maximaal
€ 15.000,–. De IGJ kan zowel optreden tegen de leverancier van medische hulpmiddelen
die het verboden gunstbetoon heeft verstrekt, als de arts die het verboden gunstbetoon
in ontvangst heeft genomen. Ook kan de IGJ een boete opleggen aan de instelling of
zorgverzekeraar die het verboden gunstbetoon in ontvangst heeft genomen. Het verbod
is namelijk wederkerig.

38. Hoe gaat u voorkomen dat er zich in de toekomst weer problemen voordoen met niet
terug te vinden meldingen op de website van de IGJ?

Naar aanleiding van eerdere signalen dat niet alle meldingen op de website waren gepubliceerd,
heeft de IGJ haar interne procedures aangepast. De IGJ controleert vanaf heden periodiek
of alle waarschuwingen vanuit fabrikanten, zogenaamde Field Safety Notices (FSN’s)
op de website zijn geplaatst.

39. Kunt u toelichten waarom de IGJ ten behoeve van het concept wetsvoorstel Wet medische
hulpmiddelen pleitte voor de bevoegdheid voor de IGJ om een bevel op te leggen en
hoe het mogelijk is dat dit in de huidige situatie wel de praktijk is, maar u er niet
mee akkoord bent gegaan bij deze nieuwe wetgeving omdat het staatsrechtelijk niet
zuiver zou zijn?

In de huidige Wet op de medische hulpmiddelen16 is de bevoegdheid van het opleggen van een bevel geattribueerd aan de IGJ. De IGJ
heeft bij het onderliggende wetsvoorstel daarom geadviseerd aan te sluiten bij deze
bepaling. Staatsrechtelijk gezien bepaalt een Minister echter zelf de organisatie
van zijn ministerie, daarom wordt in het wetsvoorstel de Minister genoemd als bevoegde
instantie, en zal de IGJ de maatregelen in mandaat nemen17. Mandaat is over het algemeen de meest geschikte vorm voor de verdeling van bevoegdheden
binnen een hiërarchische organisatie. Dit is de hoofdregel en volgens de heersende
staatsrechtelijke opvatting de gebruikelijke gang van zaken. Afwijking van deze hoofdregel
behoeft een aantoonbare juridische toegevoegde waarde van attributie ten opzichte
van mandaat, en deze toegevoegde waarde is niet aangetoond. Voor de praktijk is er
geen verschil of de IGJ een maatregel al dan niet in mandaat neemt.

40. Wat zal de IGJ meer of beter kunnen doen met de door u toegezegde uitbreiding
van het team Medische Technologie?

De vereisten in de nieuwe verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen en
in-vitro diagnostica, maar ook de komst van het Landelijk Implantaten Register stellen meer
en hogere eisen aan het toezicht. Daarom is voorzien in een uitbreiding van de inspectiecapaciteit.
De verordeningen vragen een uitbreiding van de bestaande toezichttaken en het operationaliseren
van nieuwe toezichttaken. Zo wordt het toezicht op aangemelde instanties geïntensiveerd,
omdat al deze instanties opnieuw formeel moeten worden aangewezen en vervolgens periodiek
moeten worden gecontroleerd. Het aantal in Nederland gevestigde aangemelde instanties
neemt bovendien toe. Daarnaast wordt als gevolg van de verordeningen meer informatie
van fabrikanten verwacht, die door de IGJ moet worden beoordeeld. Zo wordt een stijging
in het aantal meldingen van fabrikanten verwacht, waarvoor extra inzet nodig is. Tenslotte
is extra inzet noodzakelijk op het toezicht op klinisch onderzoek, de verscherpte
eisen op het gebied van in-vitro diagnostica en bijbehorende Europese expertgroepen waar de IGJ aan deelneemt.

41. Wordt het melden van bijwerkingen van implantaten verplicht? Zo nee, waarom niet?
Zo ja, hoe wordt dat geregeld?

Allereerst wil ik benadrukken dat er een meldplicht is voor calamiteiten, waaronder
bijwerkingen met ernstige schadelijke gevolgen voor de patiënt. Ik roep artsen op
om bij twijfel of er sprake is van een calamiteit, altijd te melden.

In de kwaliteitsregisters worden ook minder ernstige klachten geregistreerd. Ik hecht
veel belang aan de kwaliteitsregisters. De registers hebben een goede signaleringsfunctie
en dienen naar mijn mening als basis voor de kennisopbouw van artsen, die essentieel
is om de keuze voor het juiste implantaat voor de patiënt te kunnen maken.

Patiënten kunnen bijwerkingen melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten. Ook artsen kunnen melden bij het Meldpunt, bijvoorbeeld als hun beroepsgroep
nog niet beschikt over een kwaliteitsregister.

Ik ga met partijen om de tafel om te verkennen welke mogelijkheden er zijn om de kennis
uit de kwaliteitsregisters te koppelen aan de informatie die bekend is bij het Meldpunt.

Daarnaast zal ik door middel van een campagne de bekendheid van het Meldpunt Bijwerkingen
Implantaten onder patiënten en behandelaars vergroten, en daarbij het belang van melden
van bijwerkingen bij het Meldpunt aangeven.

Bijwerkingen kunnen soms jaren na implantatie optreden. Dat maakt het bij implantaten
lastig om vast te stellen of sprake is van causaliteit tussen een klacht en het implantaat.
Daarnaast kunnen ook klachten ontstaan door verkeerde toepassing van het implantaat
door de behandelaar. Het implantaat zelf veroorzaakt dan niet de klacht. De arts is
het best in staat een afweging te maken of daadwerkelijk sprake is van een bijwerking
en daarmee of het noodzakelijk is om te melden.

Daarom vind ik een meldplicht voor bijwerkingen van implantaten niet nodig.

42. Wanneer is uniforme barcodering een feit? Wat moet daarvoor nog gebeuren?

Vanaf mei 2021 zijn fabrikanten van hoogrisico implantaten (risicoklasse III) verplicht
om een unieke identificatienummers (Unique Device Identification, hierna: UDI) op
het etiket van hun medisch hulpmiddel te plaatsen. De Europese Commissie zal organisaties
aanwijzen die deze UDI’s toekennen. De organisaties die kans maken om te worden aangewezen
werken allemaal met een UDI in de vorm van barcodering. In het kader van het LIR wordt
er van fabrikanten al verwacht dat zij een barcodering aanbrengen op implantaten die
op de inclusielijst staan. Dit is al vooruitlopend op de Europese regels over de uniforme
barcodering. Om het proces rondom de barcodering te bespoedigen treed ik op korte
termijn in overleg met de betrokken LIR partijen.

43. Zou u een Europese toezichthouder op medische implantaten wenselijk vinden?

Nee, daarvoor is niet gekozen. In Europees is verband is lang en intensief gesproken
over het verbeteren van de effectiviteit en veiligheid van medische hulpmiddelen,
waaronder implantaten. Het overgrote deel van de lidstaten heeft erop aangedrongen
het bestaande systeem met aangemelde instanties, die onder toezicht staan van een
nationale bevoegde autoriteit, aan te scherpen.

Daarnaast zijn extra waarborgen gekomen voor de onafhankelijkheid van beoordeling
van de aangemelde instantie, door de Europese Commissie en experts uit andere lidstaten
daarin een grotere rol te geven.

Aangemelde instanties mogen hun activiteiten alleen aanbieden als ze aan wettelijke
eisen voldoen. Deze eisen hebben betrekking op de onafhankelijkheid, onpartijdigheid
en deskundigheid van het personeel. Deze strengere eisen hebben ertoe geleid dat de
kwaliteit van de aangemelde instanties is toegenomen. Hierdoor is het aantal aangemelde
instanties in de afgelopen jaren afgenomen, omdat ze niet allemaal aan de verscherpte
eisen konden voldoen. Of een aangemelde instantie aan die eisen voldoet, wordt getoetst
door de bevoegde autoriteit. In Nederland is dat het Ministerie van VWS, na advies
van de IGJ.

44. Welke onderzoeksgroepen zijn op dit moment bezig met onderzoek naar de gevolgen
van (siliconen) implantaten? Hoe worden deze onderzoeksgroepen gefinancierd? Welke
meerwaarde heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieuhygiëne (RIVM) boven
de onderzoeksgroepen bij de academische centra?

Mij is bekend dat onderzoeksgroepen van het Amsterdam Universitair Medisch Centrum
(AUMC), Radboud UMC en Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC) onderzoek doen
naar de siliconenimplantaten. Ze richten zich primair op onderzoek met patiënten en
patiëntmaterialen. Deze universitair medische centra ontvangen geld van het Ministerie
van OCW en NWO om onderzoek te doen. Daarnaast verstrekt het Ministerie van VWS een
bijdrage aan UMC’s voor de specifieke academische functie van de UMC’s. Dit geld is
deels ook bedoeld voor onderzoek en innovatie. Ook kunnen UMC’s beroep doen op middelen
vanuit ZonMw. Dat is een financier van gezondheidsonderzoek die ook middelen krijgt
van VWS. Daarnaast kunnen zij zelf fondsen werven.

Het RIVM is onderdeel van het Ministerie van VWS. Daarmee is het een logisch eerste
aanspreekpunt voor vragen vanuit VWS en de IGJ. Het RIVM heeft in de afgelopen jaren
een grote ervaring opgebouwd op het terrein van medische hulpmiddelen door onderzoeksvragen
van VWS en de IGJ. Dit onderzoek richt zich op de product controle (chemisch en biologisch
laboratoriumonderzoek, dossieronderzoek) en de bijwerkingen (klachtenonderzoek SBI’s,
ALCL18, meldpunt en expertisecentrum bijwerkingen implantaten). Met betrekking tot laboratoriumonderzoek
is RIVM één van de weinige overheidslaboratoria in de wereld waar medische hulpmiddelen
kunnen worden onderzocht. De kennis van de producten en de beschikbaarheid van een
laboratorium zorgt er voor dat RIVM ook patiëntmaterialen en explantaten kan onderzoeken.
Verdere samenwerking tussen RIVM en externe partijen ligt voor de hand op dit dossier.

45. Bent u bereid te onderzoeken hoe de markttoelating van implantaten en andere medische
apparaten zorgvuldiger kan plaatsvinden?

Op Europees niveau zullen, met de komst van nieuwe verordeningen op het gebied van
medische hulpmiddelen per het voorjaar van 2020, al belangrijke stappen worden gezet
om de markttoelating van implantaten de komende jaren te verbeteren, zoals bijvoorbeeld
met de komst van strengere eisen die gesteld worden aan aangemelde instanties, klinische
bewijsvoering en post market surveillance. Daarnaast komt er voor bepaalde hoog risico
producten, waaronder sommige implantaten, een striktere procedure voor de markttoelating
met een advies van een deskundigenpanel. Aanvullend hierop investeer ik op nationaal
niveau de komende jaren in het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten,
teneinde meer meldingen te ontvangen en daardoor sneller signalen te kunnen ontvangen
dat er iets mis is met een implantaat. Tenslotte doe ik extra onderzoek naar de risico’s
van implantaten. Al deze maatregelen dragen bij aan een verbeterde markttoelating.

46. Wie toetst de veiligheid van implantaten voordat ze op de markt worden toegelaten?
Hoe verloopt dit proces en wie ziet hierop toe? Wat verandert hieraan met de nieuwe
EU-verordeningen?

Een fabrikant van een implantaat moet zich houden aan de Europese eisen voor het ontwerpen
en produceren van een implantaat. Voordat implantaten op de EU markt worden toegelaten,
worden ze beoordeeld door een aangemelde instantie. Een aangemelde instantie beoordeelt
een medisch hulpmiddel aan de hand van uitgebreide documentatie en klinisch bewijs
of het voldoet aan alle eisen voor veiligheid en effectiviteit. Afhankelijk van het
soort hulpmiddel en de risicoklasse, kan een aangemelde instantie verschillende testen
uitvoeren op het hulpmiddel en de productiefaciliteit. Indien een hulpmiddel wordt
goedgekeurd en een CE-certificaat wordt afgegeven, wordt dit gemeld bij de IGJ. CE-certificaten
worden gepubliceerd in de Europese database Eudamed, die na 2020 voor het publiek
toegankelijk is.

Na toelating van een hulpmiddel tot de markt, voert de aangemelde instantie aangekondigde
en onaangekondigde controles uit bij de fabrikant. Het aantal controles is risicogestuurd
en verschilt per soort hulpmiddel. De IGJ houdt toezicht op de aangemelde instanties.
Tevens kan de IGJ, naar aanleiding van bijvoorbeeld meldingen, inspecties uitvoeren
bij fabrikanten die gevestigd zijn in Nederland. De nieuwe EU-verordeningen veranderen
dit proces niet. Wel worden de eisen waaraan fabrikanten, hulpmiddelen en aangemelde
instanties moeten voldoen, verscherpt.

47. Kunt u als onderdeel van deze feitelijke vragenronde tevens reageren op de vragen
over verborgen deals van topartsen met de hulpmiddelenindustrie (schriftelijke vragen
ingezonden op 13 december 2018)?

Ja, voor het antwoord op vraag 47, verwijs ik naar mijn antwoorden op de Kamervragen
over verborgen deals van topartsen van 21 januari 201919 die ik naar de Tweede Kamer heb gezonden.

48. Hoeveel patiënten hebben in Nederland als gevolg van gebrekkige medische hulpmiddelen
(zwaar) letsel opgelopen?

Exacte aantallen zijn als zodanig niet bekend, onder meer omdat het begrip (zwaar)
letsel niet is gedefinieerd. Dat hangt ook af van hoe (zwaar) letsel wordt gedefinieerd.
De IGJ heeft wel inzicht in aantallen meldingen rondom medische hulpmiddelen, maar
daarbij is (lang) niet altijd sprake van een causaliteit tussen het incident en het
medisch hulpmiddel.

49. In hoeveel gevallen zijn patiënten in Nederland als gevolg van gebrekkige medische
hulpmiddelen komen te overlijden (en heeft er dus een calamiteit plaatsgevonden)?

Ook die informatie is niet als zodanig gedifferentieerd beschikbaar. De (mogelijke)
relatie tussen overlijden en een tekortkoming van een medisch hulpmiddel is niet altijd
duidelijk te leggen. In sommige gevallen kan de relatie ook niet worden gelegd en/of
wordt er geen calamiteit gemeld.

Daarom start ik in 2019 een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze campagne
zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen calamiteit en incident
en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben bij het melden van incidenten
bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners
bij twijfel altijd dienen te melden. Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.

50. Hoe verhouden het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten, het LIR, de Europese database
(Eudamed) en de kwaliteitsregistraties van wetenschappelijke verenigingen van medisch
specialisten zich tot elkaar en hoe gaat u ervoor zorgen dat deze verschillende platforms
eenduidige en complete informatie verstrekken en niet langs elkaar heen werken? Wat
is de rol van IGJ en RIVM hierin?

Ik ben met u van mening dat het van groot belang is dat de diverse registraties die
er zijn én komen eenduidige en complete informatie verstrekken en niet langs elkaar
heen werken.

Het LIR dient om de traceerbaarheid te borgen en de kwaliteitsregisters dienen om
de kwaliteit van zorg te verbeteren door onder meer het bijhouden van klinisch relevante
uitkomsten. Ik wil dat zorgverleners en fabrikanten eenmalig hun gegevens vastleggen,
zodat ze eenduidig in alle registers komen te staan. De basis voor alle registraties
is het patiëntendossier.

Implantaten worden met een scan in het patiëntendossier geregistreerd en de geregistreerde
gegevens gaan vervolgens automatisch naar het LIR. Ik ga in gesprek met de wetenschappelijke
verenigingen om te verkennen of het mogelijk is om de gegevens vanuit het patiëntendossier
ook automatisch naar het kwaliteitsregister door te sturen.

Vanaf het voorjaar van 2020 moeten fabrikanten medische hulpmiddelen gaan registreren
in Eudamed. Er wordt gewerkt aan een ICT-oplossing zodat de fabrikanten maar een keer
gegevens over implantaten hoeven in te voeren. Zorgverleners leveren geen gegevens
aan ten behoeve van Eudamed.

Meldpunt Bijwerkingen Implantaten: Signaleren en informeren

Het Meldpunt Bijwerkingen implantaten wordt op dit moment niet gevoed door een van
de eerdergenoemde registers, maar is bedoeld voor het melden van gezondheidsklachten
en mogelijke bijwerkingen die door implantaten worden veroorzaakt. De meldingen worden
geanalyseerd en geïnterpreteerd door het Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten.
Als het nodig is, wordt er een onderzoek gestart naar bepaalde implantaten waarvoor
veel of specifieke bijwerkingen zijn gemeld. Indien nodig, worden de resultaten van
het onderzoek verspreid via een attendering. De attendering is voor patiënten, veldpartijen
uit het zorgdomein en de IGJ.

Ik sta ervoor open om te onderzoeken in hoeverre er een verband kan worden gelegd
tussen de gegevens in het LIR en de database van het Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten van het RIVM.

Kwaliteitsregister: Kwaliteitsverbetering zorg

Kwaliteitsregisters zijn bedoeld om de kwaliteit van zorg te verbeteren. Vier van
de kwaliteitsregisters zijn gericht op de kwaliteit van (behandelingen met) implantaten.
De kwaliteitsregisters zijn het initiatief van wetenschappelijke verenigingen, de
NVPC20, de NOV21, de NVVC22 en de NVOG23. In de registers worden niet alleen bijwerkingen bijgehouden, maar bijvoorbeeld ook
basale kenmerken van de patiënten, Patiënt Reported Outcome Measures (PROMs), en andere
klinisch relevante uitkomsten worden geregistreerd. De registers geven inzicht in
de kwaliteit van de geleverde zorg van zorgaanbieders die implantaten inbrengen. Belangrijke
kennis en lessen die uit de kwaliteitsregisters naar voren komen worden verspreid
door de wetenschappelijke verenigingen.

Landelijk implantatenregister: Traceren patiënten

Vanaf januari 2019 zijn zorgverleners verplicht om implantaatgegevens in het Nederlandse
implantatenregister te registreren. Het LIR heeft als primair doel om te kunnen achterhalen
welke patiënten een bepaald exemplaar van een implantaat hebben, als er problemen
mee zijn. De IGJ beheert het implantatenregister. De IGJ is de enige die het register
kan inzien. Als er problemen zijn met een implantaat, dan neemt IGJ contact op met
de zorgaanbieders die de implantaatgegevens hebben aangeleverd. De zorgverleners en
-aanbieders informeren de patiënten. In het landelijk implantatenregister worden alleen
hoogrisico implantaten geregistreerd. Ten opzichte van de kwaliteitsregisters verzamelt
het LIR geen bijwerkingen en/of andere persoonsgegevens, omdat dit voor de doelstelling
van traceerbaarheid niet nodig is.

Eudamed: Reguleren Europese markt

In de Europese databank komen geen gegevens van de zorgaanbieders of afzonderlijke
exemplaren van implantaten. Het kan daarom niet worden gebruikt om te achterhalen
welke patiënten een bepaald implantaat hebben. Eudamed wordt opgericht om bij te dragen
aan meer transparantie en passende toegang tot informatie voor gebruikers van medische
hulpmiddelen. Eudamed is daarom ook (deels) openbaar toegankelijk. In Eudamed worden
de marktdeelnemers en medische hulpmiddelen geregistreerd. Zo is voor iedereen inzichtelijk
welke marktdeelnemers en hulpmiddelen op de Europese markt zijn. Daarnaast wordt Eudamed
onder andere gebruikt voor het aanvragen van conformiteitsbeoordelingen (CE-markering)
en klinisch onderzoek, het melden van incidenten en het rapporteren over veiligheidsrisico’s.
In Eudamed worden naast implantaten ook alle andere medische hulpmiddelen (inclusief
IVD’s) geregistreerd.

51. Kunt u aangeven wat aan de Inspectie gemeld moet worden en wat aan het RIVM?

Incidenten worden door fabrikanten gemeld bij de IGJ. Het melden van incidenten beoogt de kwaliteit
en veiligheid van medische hulpmiddelen te vergroten. Fabrikanten zijn verantwoordelijk
voor hun producten. Daarom ligt de verplichting om incidenten aan de IGJ te melden
bij fabrikanten en niet bij zorgaanbieders.

Ik ben van mening dat de informatie-uitwisseling tussen zorgverleners en fabrikanten
beter kan en moet. De IGJ geeft aan dat zij zien dat meldingsbereidheid toeneemt en
het aantal meldingen stijgt. Maar toch roep ik zorgverleners op om bij twijfel of
sprake is van een calamiteit, deze altijd te melden. Daarom zal ik de beroepsgroepen
en koepels van zorgverleners en fabrikanten actief bijeen brengen om de informatieoverdracht
over calamiteiten, maar ook incidenten met medische hulpmiddelen te verbeteren.

Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van het RIVM (in samenwerking
met onder andere Lareb, de IGJ en de Federatie Medisch Specialisten) ontvangt – op
vrijwillige basis – meldingen van patiënten en zorgverleners over bijwerkingen van
implantaten. Het doel van het meldpunt is het snel signaleren van problemen met een
specifiek implantaat, zodat patiënten en zorgverleners hierover kunnen worden geïnformeerd.
Uiteraard wordt ook de IGJ geïnformeerd over de meldingen. De reden dat bijwerkingen
(apart) bij het RIVM worden gemeld, is dat de IGJ gericht is op toezicht en handhaving.
Bij het Meldpunt Implantaten worden ook minder ernstige en reeds bekende bijwerkingen
gemeld waarbij sprake is van veilige producten en kwalitatief goede zorg.

52. Met welke externe deskundigen werkt het RIVM samen voor zijn onderzoek naar de
risico’s van implantaten?

Er is de laatste jaren contact geweest en/of onderzoek gedaan met externe experts
van verschillende academische centra en ziekenhuizen (o.a. UMCU/Julius Centrum, MUMC,
AUMC, Universiteit van Leiden, Radboudumc, Antoni van Leeuwenhoek), verschillende
universiteiten (o.a. Twente, Eindhoven, Maastricht), het Lareb en Nivel. I.k.v. de
internationale wetenschappelijke bijeenkomst over ALCL is er contact met nationale
en internationale experts op dit gebied, en voor laboratoriumwerk is er nauwe samenwerking
met partners van het Official Medicines Control Laboratory netwerk van de EDQM. Het
RIVM neemt deel aan een SCHEER (Scientific Committee in Health Environmental and Emerging
Risks) werkgroep van de Europese Commissie die diverse opinies heeft gemaakt over
borstimplantaten. Daarnaast is er nauwe samenwerking tussen het RIVM en de IGJ. Voor
het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten wordt ook inhoudelijke expertise ingeroepen
via de Federatie Medische Specialisten. RIVM neemt deel aan een ISO-commissie die
de geharmoniseerde internationale standaarden ontwikkelt voor biologische evaluatie
van medische hulpmiddelen, in opdracht van VWS.

53. Welk doel dient het bundelen van meldingen? Bent u van plan dit onmogelijk te
maken? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom niet?

Fabrikanten melden incidenten bij de IGJ. Alleen veelvoorkomende en goed gedocumenteerde
meldingen, waarbij het risico voor de patiënt onder controle is, mogen door fabrikanten
gebundeld worden aangeleverd. De fabrikant dient altijd van te voren een verzoek in
om meldingen gebundeld aan te leveren bij de IGJ. Alleen als de fabrikant voldoet
aan de Europese criteria geeft de IGJ toestemming om op deze wijze te gaan melden.
Zo is gebundeld melden alleen toegestaan als het incident al eerder is gemeld en beoordeeld
door de nationale inspectie.

Het bundelen van meldingen heeft als doel om de efficiëntie van het toezicht te vergroten.
Als de IGJ laag risico meldingen apart ontvangt, kost het meer tijd en moeite om de
risicovolle meldingen er uit te filteren. Daarom wil ik het bundelen van meldingen
blijven toestaan.

Zorgaanbieders melden calamiteiten bij de IGJ. Zoals ik eerder heb aangegeven hebben
calamiteiten een ander karakter dan incidenten. Het is niet toegestaan om calamiteiten
gebundeld te melden.

54. Hoe is het mogelijk dat binnen de autoriteiten van de Europese Unie rapporten
over meldingen soms geheim worden houden? Waarom gebeurt dit?

Om de doelstellingen uit de MDR en IVDR te bereiken, ontwikkelt de Europese Commissie
een Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed). Hierin wordt vanaf 2020
informatie verzameld over de medische hulpmiddelen en marktdeelnemers die op de Europese
markt aanwezig zijn. Eén doelstelling van de databank is het vergroten van de algehele
transparantie, onder meer via betere toegang tot informatie voor het publiek en zorgverleners.
Zo wordt informatie over maatregelen die Europese inspecties opleggen (corrective
actions) openbaar en de samenvattingen van rapportages over de veiligheids- en klinische
prestaties.

Bepaalde informatie uit Eudamed is specifiek bedoeld voor het markttoezicht door autoriteiten
en zal om die reden niet openbaar gemaakt worden. Dit betreft bijvoorbeeld bedrijfsgevoelige
gegevens en gegevens die de autoriteiten zelf invoeren in Eudamed (zoals inspectierapporten,
jaarverslagen met resultaten van toezichtsactiviteiten en informatie over preventieve
maatregelen). Eudamed wordt namelijk ook gebruikt om informatie te delen tussen toezichthouders
onderling en met de Europese Commissie.

55. Waarom bent u vooralsnog niet van plan het melden van incidenten door zorgverleners
aan fabrikanten te verplichten?

Artsen en verpleegkundigen zijn op dit moment al veel tijd kwijt aan administratie,
wat zorgt voor een hoge werkdruk. De regering wil de regeldruk in de zorg aanpakken
door onnodige administratieve regels te schrappen. Het toevoegen van extra (registratie)verplichtingen
zou juist een extra regel inhouden.

Fabrikanten hebben de wettelijke verplichting om PMS uit te voeren. Daarvoor is input
van zorgverleners nodig. Als eerste stap zijn we in overleg met koepels van fabrikanten
en zorgverleners over de nationale invulling van PMS, waarbij de administratieve lasten
met name voor de zorgverleners beperkt blijven. Met mijn campagne gericht op zorgverleners
zal ik meer duidelijkheid geven over wat van zorgverleners wordt verwacht. Ook zal
ik zorgverleners aanspreken op hun verantwoordelijkheid om incidenten te melden bij
fabrikanten. Ik heb er vertrouwen in dat deze acties voldoende zijn om de informatie-uitwisseling
tussen fabrikanten en zorgverleners te verbeteren, zodat een wettelijke plicht niet
nodig is.

56. Is het voor fabrikanten verplicht om als onderdeel van het periodiek veiligheidsverslag
dat zij moeten uitbrengen navraag te doen naar hun makelij bij de werking van medische
hulpmiddelen die in omloop zijn? Zo nee, bent u alsnog bereid dit te verplichten?

Ja. De fabrikant is verplicht tot het uitvoeren van PMS. Bij de PMS verzamelen en
evalueren fabrikanten de ervaringen met hun medisch hulpmiddel. Het periodiek veiligheidsverslag
moet een samenvatting bevatten van de resultaten, conclusies en ondernomen acties
van de post-market surveillance.

57. Hoe wordt gecontroleerd hoe fabrikanten met meldingen over incidenten omgaan?

Onderdeel van toezicht op de fabrikanten is het toezicht op hun klachtenafhandeling
en hun systeem voor het rapporteren van en reageren op incidenten (vigilantiesysteem).
De IGJ beoordeelt of de fabrikant de meldingen over incidenten onderzoekt en indien
nodig actie onderneemt. Daarnaast wordt beoordeeld of fabrikanten de informatie uit
klachten en incidenten gebruiken in het continue proces van evaluatie en verbetering
van hun producten. Zowel de inspectie als de aangemelde instantie houden hier toezicht
op. Bij het toezicht op fabrikanten en aangemelde instanties is de klachtenafhandeling
en het vigilantiesysteem van de fabrikant een vast onderdeel in het toetsingskader
van de inspectie.

58. Welke sancties zijn mogelijk als fabrikanten niks met meldingen doen?

De inspectie kent een generiek handhavingskader, dat van toepassing is voor al haar
onder toezicht staanden, waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit omvat
stimulerende, corrigerende en bestuursrechtelijke maatregelen.

Indien aan de orde zullen fabrikanten eerst aangesproken worden op hun wettelijke
verplichtingen tot vigilantie en gesommeerd worden informatie alsnog adequaat aan
te leveren. Indien nodig wordt contact gelegd met de betrokken aangemelde instantie
van de fabrikant. Dat kan tot (al dan niet tijdelijke) intrekking van het CE-certificaat
leiden. De inspectie kan de fabrikant een bestuursrechtelijke maatregel (boete) opleggen
indien niet aan de conformiteitsvereisten wordt voldaan. In het uiterst geval heeft
de inspectie de wettelijke bevoegdheid een product van de markt te halen indien de
volksgezondheid ernstig in het geding is.

59. Welke instanties beoordelen de klinische onderzoeken van fabrikanten en controleren
of fabrikanten de strengere procedure volledig doorlopen?

In het wetsvoorstel Wet medische hulpmiddelen (Kamerstuk 35 043) wordt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) aangewezen als de bevoegde
autoriteit voor het beoordelen van aanvragen voor klinisch onderzoek. De CCMO valideert
het dossier en zet de aanvraag voor klinisch onderzoek daarna door naar een van de
erkende medisch-ethische toetsingscommissies, die het onderzoeksvoorstel beoordeelt.
Het onderzoek mag alleen worden uitgevoerd na een positieve beoordeling.

60. Wanneer wordt het in Nederland nodig geacht om een extra controle op fabrikanten
door onafhankelijke experts plaats te laten vinden?

Onderdeel van de verordeningen is de inrichting van onder andere zogenaamde deskundigenpanels
(«expert panels»). De deskundigenpanels bestaan uit adviseurs die actuele kennis en
expertise hebben op relevante klinische, wetenschappelijke of technische terreinen.
Deze deskundigenpanels zullen op Europees niveau worden ingericht en voeren hun taken
op Europees niveau uit. De verordeningen beschrijven de belangrijkste taken van de
deskundigenpanels, namelijk als extra controle de beoordeling van implanteerbare medische
hulpmiddelen van de hoogste risicoklasse en van nieuwe hoog-risico IVD’s waarvoor
geen gemeenschappelijke specificaties beschikbaar zijn. De panels geven hierover een
advies aan de aangemelde instanties, die dit advies in hun uiteindelijke beoordeling
mee moeten nemen. Daarnaast kan het deskundigenpanel op verzoek ook voor andere doelen
worden ingezet, zoals het geven van wetenschappelijk, technisch en/of klinisch advies
aan de Medical Device Coördination Group (hierna: MDCG), fabrikanten en de Europese
Commissie.

61. In hoeveel gevallen heeft in Nederland in het afgelopen jaar een extra controle
door onafhankelijke experts op fabrikanten plaatsgevonden?

Op dit moment vinden nog geen beoordelingen plaats door deze deskundigenpanels. De
Europese Commissie is in samenspraak met de MDCG bezig met de ontwikkeling van deze
deskundigenpanels. Nederland is hier actief bij betrokken. De verwachting is dat in
de eerste helft van 2019 meer duidelijkheid kan worden gegeven over de precieze vormgeving en selectiecriteria van de deskundigenpanels.

62. Acht u fabrikanten voldoende onafhankelijk in hun beoordeling van de veiligheid
van implantaten?

Als een fabrikant een nieuw hulpmiddel op de markt wil brengen, dient hij meerdere
stappen te doorlopen voordat het product daadwerkelijk op de markt kan worden toegelaten.
Ten eerste dient hij een dossier te maken met technische informatie over het hulpmiddel.
Vervolgens dient hij een klinische evaluatie uit te voeren, op basis waarvan de fabrikant
kan laten zien dat het product doet wat het belooft. Klinisch onderzoek kan onderdeel
zijn van die klinische evaluatie en indien de fabrikant klinisch onderzoek dient uit
te voeren, wordt het voorstel daartoe getoetst door de CCMO en de medisch-ethische
toetsingscommissie.

Aan de hand van het technisch dossier en klinische evaluatie dient de fabrikant aan
te tonen dat zijn hulpmiddel voldoet aan de wettelijke eisen op het gebied van veiligheid
en effectiviteit, en dat de baten van het hulpmiddel opwegen tegen de risico’s. Of
dit daadwerkelijk het geval is, wordt beoordeeld door een aangemelde instantie. Zowel
de fabrikant als de aangemelde instantie staan onder toezicht van de IGJ. Dit systeem
voor markttoelating voorziet in de noodzakelijke waarborgen voor de patiëntveiligheid
van alle hulpmiddelen, waaronder implantaten.

63. Heeft de IGJ inzage in de gegevens die fabrikanten verzamelen over hun implantaten?

De IGJ is bevoegd om informatie uit de PMS van fabrikanten op te vragen, en doet dit
zodra er aanleiding toe is. Hierbij kijkt de IGJ ook naar hoe de fabrikant zijn PMS-systeem
heeft ingericht, en hoe de informatie hieruit wordt verwerkt voor de verbetering van
het hulpmiddel. Deze bevoegdheid is ook gebruikt bij de onderzoeken naar hoog risico hulpmiddelen die het RIVM
in opdracht van de IGJ uitvoert, zoals de studie naar borstimplantaten (2015)24, fillers (2017)25 en onlangs gepubliceerde rapport over transkatheter aorta hartkleppen (TAVI, 2019)26.

64. Zijn eisen gesteld aan de veiligheidsverslagen die fabrikanten moeten indienen
en zo ja, welke eisen?

Ja, de verordeningen bepalen dat een periodiek veiligheidsverslag een samenvatting
moet bevatten van de resultaten en conclusies van de analyses die de fabrikant heeft
verzameld uit zijn post market surveillance systeem. Daartoe behoren ook eventueel
ondernomen preventieve en corrigerende acties. Verder bevat het verslag de conclusies
van de vaststelling van de baten-risicoverhouding van (categorie of groep van) hulpmiddelen,
de belangrijkste bevingen van het post market clinical follow up plan en het verkoopvolume
van het hulpmiddel. Tenslotte bevat het verslag een raming van de omvang en eventuele
andere kenmerken van de populatie die het hulpmiddel gebruikt. Indien mogelijk bevat
het verslag ook de gebruiksfrequentie van het hulpmiddel.

65. Gaat u ervoor zorgen dat patiënten met implantaten door hun behandelend arts voldoende
worden gecontroleerd op eventueel falen van het hulpmiddel? Zo ja, hoe? Zo nee, waarom
niet?

Ja. De IGJ houdt toezicht op het leveren van goede zorg. Zorgaanbieders moeten de
uitkomsten van zorg systematisch bewaken, beheersen en verbeteren. Goede zorg omvat
daarnaast ook voorlichting en nazorg, bijvoorbeeld controle op falen van hulpmiddelen.
Veel medisch specialistische beroepsgroepen hebben daartoe al richtlijnen en/of kwaliteitsregistraties.
Ik ga hen stimuleren om dit nog verder te optimaliseren. Voorbeelden van dit soort
initiatieven zijn de kwaliteitsstandaarden van de Nederlandse Orthopaedische Vereniging
(NOV), en de nog te ontwikkelen NVPC evidence-based richtlijn borstprothesechirurgie,
waarin het ideale beleid rondom periodieke controle van borstprothesen zal worden
uitgezocht. De IGJ houdt vervolgens toezicht of zorgaanbieders zich houden aan deze
veldnormen en kwaliteitsstandaarden.

66. Worden wat u betreft voldoende hulpmiddelen in de hogere risicoklasse ingedeeld
en op basis waarvan wordt bepaald in welke risicoklasse een hulpmiddel wordt ingedeeld?
Zijn er naast het markttoegang verkrijgen via een aangemelde instantie nog andere
verscherpte eisen?

In bijlage VIII van zowel de MDR als de IVDR staat in welke risicoklasse verschillende
typen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vallen. Sommige classificatieregels zijn gewijzigd, waardoor enkele categorieën
hulpmiddelen voortaan in een hogere risicoklasse zullen vallen. Door de nieuwe classificatieregels
vallen bijvoorbeeld bepaalde softwareproducten die bestemd zijn voor therapeutische
en diagnostische doeleinden, in een hogere risicoklasse. Dit geldt ook voor bepaalde
zelfzorghulpmiddelen, die zijn samengesteld uit stoffen of combinaties van stoffen,
bedoeld om in het menselijk lichaam te worden ingebracht via een lichaamsopening,
of om op huid te worden aangebracht. Voorbeelden hiervan zijn neusspray, anti-luismiddel
en bepaalde huid crèmes.

Het gevolg hiervan is dat fabrikanten mogelijk te maken zullen gaan krijgen met een
beoordeling door een aangemelde instantie, waar dat onder de huidige richtlijnen nog
niet het geval was. Voor de in-vitro diagnostica is een geheel nieuwe indeling in risicoklassen geïntroduceerd gebaseerd
op classificatieregels, in plaats van het gebruik van lijsten met opsommingen van
hoger hoogrisico-producten onder de huidige richtlijnen. Als gevolg van deze nieuwe
risicoclassificatie zullen veel meer fabrikanten van IVD’s in de toekomst een beoordeling
door een aangemelde instantie moeten aanvragen.

Voor hulpmiddelen en IVD’s uit alle risicoklassen geldt dat de eisen aan klinische
bewijsvoering en post-market surveillance aangescherpt zijn. De risicoklasse is daarbij
van invloed op de aard en striktheid van de eisen: voor hulpmiddelen uit de hoogste
risicoklasse (klasse III) en implantaten geldt bijvoorbeeld dat een klinisch onderzoek
met mensen altijd deel moet uitmaken van de bewijsvoering (tenzij sprake is van enkele
wettelijke) uitzonderingsgronden. De risicoklasse heeft ook effect op de frequentie
waarmee een periodiek veiligheidsverslag ingediend moet worden. Daarnaast geldt voor
bepaalde hulpmiddelen en IVD’s uit de hoogste risicoklassen dat zij een extra beoordeling
ondergaan door een deskundigen panel (medische hulpmiddelen) of referentielaboratorium
(IVD’s).

67. Doen zich ook incidenten voor met hulpmiddelen die niet in de hogere risicoklasse
zijn ingedeeld en waar beoordeling door een aangemelde instantie dus niet voor vereist
is?

Ja, ook met hulpmiddelen uit de lagere risicoklassen doen zich incidenten voor. Deze
incidenten worden net zoals de hogere risicoklassen ook gemeld bij de IGJ. De fabrikant
heeft bovendien dezelfde verplichtingen op het gebied van post market surveillance,
vigilantie en productveiligheid.

68. Deelt u de mening dat het feit dat geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van
aard verschillen en dus anders getest moeten worden, niet mag betekenen dat de risico’s
van gebruik ook enorm uiteenlopen? Kunt u uw antwoord toelichten?

Ja, die mening deel ik. Daarom is zowel voor geneesmiddelen als voor medische hulpmiddelen
een systeem ingericht, dat rekening houdt met de aard en het risico van het betreffende
middel.

Voor medische hulpmiddelen is in de verordeningen voorzien in een risicoclassificatie.
De risicoklasse van het betreffende hulpmiddel is bepalend voor de vereisten waaraan
moet worden voldaan om de veiligheid en de effectiviteit van het hulpmiddel aan te
tonen. Hoe hoger de risicoklasse, hoe hoger de vereisten.

Ook bij geneesmiddelen bestaat verschil in de hoeveelheid en het type data dat een
fabrikant moet aanleveren om een handelsvergunning te krijgen. Zo hoeft een fabrikant
van een generiek geneesmiddel minder data te overleggen dan voor een spécialité geneesmiddel.

Voor beide systemen geldt dat in de wettelijke vereisten rekening wordt gehouden met
de toepassing van het middel en de bijbehorende risico’s.

69. Hoe worden proefpersonen geïnformeerd? Zijn patiënten wat u betreft voldoende
op de hoogte van de risico’s van innovatieve hulpmiddelen die nog niet veel in de
praktijk zijn gebruikt? Kunt u uw antwoord toelichten?

Zowel onder de huidige wetgeving als straks onder de nieuwe verordeningen bepalen
wetten en richtlijnen de wijze waarop patiënten geïnformeerd worden, voordat zij medewerking
verlenen aan een klinisch onderzoek. Het benoemen van de risico’s van (innovatieve)
hulpmiddelen is een verplicht onderdeel van de proefpersoneninformatiebrief. Deze
verplichting is opgenomen in het model informatiebrief voor de proefpersoon die het
veld samen met de CCMO heeft opgesteld. De informatiebrief waarin op een heldere en
correcte wijze de risico’s en belasting van het onderzoek zijn beschreven, moet goedgekeurd
zijn door een erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC). De onderzoeker moet
verifiëren of de patiënt de informatie heeft begrepen en voldoende antwoord heeft
gekregen op zijn of haar vragen voordat toestemming voor deelname aan het onderzoek
kan worden gegeven. De IGJ en CCMO werken nauw samen om er met de METC’s voor te zorgen
dat de controle van de proefpersoneninformatiebrief op dit punt zeer strikt is en
blijft.

70. Hoe kan het dat in sommige gevallen ernstige bijwerkingen van implantaten pas
aan het licht komen als ze al in gebruik zijn?

Bij implantaten is het uit ethisch oogpunt niet wenselijk (en verboden) om grootschalig
onderzoek te doen met gezonde mensen. Zo is het bijvoorbeeld niet mogelijk om bij
een grote groep gezonde mensen een werkende en niet-werkende pacemaker te implanteren,
om de verschillen te meten. Om die reden worden onderzoeken met implantaten alleen
uitgevoerd bij patiënten die waarschijnlijk baat hebben bij de operatie. Aangezien
slechts een beperkt aantal personen tijdens de onderzoeksperiode een bepaald implantaat
nodig heeft, wordt het onderzoek gedaan met veel kleinere aantallen proefpersonen.
Bij bijvoorbeeld pacemakers laat bij 2 op de 1.000 patiënten het draad naar het hart
los.27 In een onderzoek met 50 proefpersonen is de kans dat dit naar voren komt erg klein.
Bovendien laat het draad van de pacemaker vaak pas na jarenlange mechanische belasting
los. Ook andere implantaten veroorzaken soms pas na jaren klachten. Bijwerkingen van
implantaten komen daarom in sommige gevallen pas aan het licht als het implantaat
al in de handel is en door grote groepen patiënten wordt gedragen. Dat is de reden
dat PMS zo een belangrijk onderdeel is van de nieuwe Europese verordeningen.

Daarnaast vind ik het van belang dat de patiëntveiligheid goed wordt geborgd door
het voeren van het goede gesprek tussen arts en patiënt over de keuze voor het juiste
implantaat. Ik hecht veel belang aan de kwaliteitsregisters. Deze registers hebben
een goede signaleringsfunctie en dienen naar mijn mening als basis voor de kennisopbouw
van artsen, die essentieel is om de keuze voor het juiste implantaat voor de patiënt
te kunnen maken.

71. Is het volgens u wenselijk om na markttoelating blijvend wetenschappelijk onderzoek
te doen naar medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld het controleren van de apparatuur
na het overlijden van een patiënt? Zo nee, waarom niet?

Het is noodzakelijk om de prestaties en veiligheid van medische hulpmiddelen na markttoelating
te blijven volgen. Dit is de reden dat de MDR fabrikanten verplicht PMS uit te voeren.
Wetenschappelijk onderzoek is een mogelijke invulling van de PMS van fabrikanten.
Daarnaast laat de IGJ jaarlijks minimaal één hoog risico implantaat nader onderzoeken
door het RIVM. Het rapport over de transkatheter aorta hartkleppen (TAVI) dat u separaat
ontvangt, is hier een voorbeeld van. Ook bij signalen dat er veiligheidsrisico’s zijn,
schakelt de IGJ het RIVM in om de betreffende medische hulpmiddelen te onderzoeken.

Het verplicht onderzoeken van implantaten na het overlijden acht ik niet wenselijk.
Het is een onnodige belasting voor nabestaanden. Bij het verwijderen kunnen namelijk
beschadigingen ontstaan die de controle van het implantaat na het overlijden bemoeilijkt.

72. Kunt u garanderen dat door middel van een implantaatkaart die met de invoering
van de nieuwe Wet medische hulpmiddelen verplicht wordt, patiënten voldoende informatie
kunnen achterhalen om te kunnen weten of hun implantaat veilig en werkzaam is? Kunt
u uw antwoord toelichten?

Vanaf mei 2020 is de fabrikant verplicht deze implantaatkaart te leveren. Op de kaart
staan de gegevens over het implantaat, waaronder de unieke identificatiecode, en de
gegevens van de fabrikant. De patiënt kan deze gegevens gebruiken om makkelijker mogelijke
klachten over een implantaat te kunnen melden en bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten
en kan hiermee informatie over zijn implantaat opzoeken in Eudamed. Daarmee krijgt
de patiënt meer inzicht in de veiligheid en effectiviteit van zijn implantaat.

Ik investeer de komende periode extra in Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
en zet erop in dat de kwaliteitsregisters beter gevuld worden met informatie uit incidenten
met hulpmiddelen, zodat patiënten in deze registers informatie kunnen opzoeken over
hun implantaat.

73. Kunnen patiënten er volgens u op rekenen dat artsen de voor hen meest werkzame
en veilige middelen zullen aanraden en er voor de arts geen andere belangen meespelen
bij het aanraden van een bepaald hulpmiddel?

Het wettelijk verbod op gunstbetoon voor medische hulpmiddelen dat sinds 1 januari
2018 geldt voor de gehele sector van de medische hulpmiddelen heeft als doel het voorkomen
van oneigenlijke beïnvloeding van artsen, zodat het gezondheidsbelang van de patiënt
voorop staat. De IGJ ziet toe op dit wettelijk verbod en de wettelijk omschreven uitzonderingen
op het verbod op gunstbetoon. Dit zal een positief effect hebben op de veilige en
objectieve toepassing van medische hulpmiddelen.

74. Komt de garantie dat een patiënt de voor hem/haar meest geschikte behandeling
ontvangt volgens u in het geding door afspraken/verbindingen tussen arts en industrie?

Nee, het bestaan van financiële relaties tussen artsen en leveranciers van medische
hulpmiddelen hoeft geen afbreuk te doen aan een juiste en objectieve keuze voor een
bepaald medisch hulpmiddel voor patiënten. Dat er (financiële) relaties bestaan tussen
artsen en leveranciers van medische hulpmiddelen is wenselijk en noodzakelijk om kennis
uit te wisselen en nieuwe medische hulpmiddelen te ontwikkelen en deze ook te kunnen
toepassen. Om ongewenste beïnvloeding van artsen door leveranciers te voorkomen, geldt
sinds 1 januari 2018 het wettelijk verbod op gunstbetoon, met in de wet omschreven
uitzonderingen. Ook worden financiële relaties tussen deze artsen en leveranciers
openbaar gemaakt in het Transparantieregister Zorg. Dit draag bij aan een behandeling
of toepassing van een medisch hulpmiddel op objectieve gronden.

75. Kunt u aangeven welke hervormingen, waar Nederland op Europees niveau in de het
kader van de twee EU-verordeningen over medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek voor heeft gepleit, niet zijn binnengehaald?

Om belangenverstrengeling tussen fabrikanten en zorgverleners in de wetgeving te verankeren,
heeft Nederland in 2013 in Brussel een voorstel ingediend voor strengere regels voor
gunstbetoon door fabrikanten. Er was onvoldoende draagvlak voor in de Raad om dit
onderwerp in de verordeningen voor medische hulpmiddelen op te nemen. Omdat er op
Europees niveau geen draagvlak was, heeft mijn voorganger ervoor gekozen op nationaal
niveau wetgeving te ontwikkelen die belangenverstrengeling tussen fabrikanten en zorgverleners
moet tegengaan.

76. In hoeverre is de fabrikant aansprakelijk voor schade opgelopen door medische
hulpmiddelen?

Natuurlijke personen en rechtspersonen kunnen een vergoeding eisen voor schade die
is veroorzaakt door een defect hulpmiddel. De MDR en de IVDR bepalen dat fabrikanten
er daarom voor dienen te zorgen dat zij maatregelen hebben genomen voor voldoende
financiële dekking met betrekking tot hun mogelijke aansprakelijkheid uit hoofde van
Richtlijn 85/374/EEG. Deze richtlijn is destijds geïmplementeerd in het Nederlands
aansprakelijkheidsrecht. Op grond hiervan kan een producent, en dus ook een fabrikant
van een medisch hulpmiddel, aansprakelijk worden gesteld voor schade die is veroorzaakt
door een gebrek in zijn product. Het Nederlands aansprakelijkheidsrecht vormt dus
het regelgevingskader bij de beoordeling van de vraag of in een specifieke situatie
een fabrikant aansprakelijk is voor opgelopen schade. De hoofdregel hierbij is dat
een producent in beginsel aansprakelijk is voor schade veroorzaakt door een gebrek
in zijn product, tenzij er sprake is van een uitzonderingssituatie.28

77. In hoeverre is de arts aansprakelijk voor schade opgelopen door medische hulpmiddelen?

De MDR en de IVDR geven geen regels over de aansprakelijkheid van een arts bij schade
door een hulpmiddel, omdat dit onderwerp de reikwijdte van de verordeningen te buiten
schiet. In Nederland vormt het reguliere aansprakelijkheidsrecht het regelgevingskader
op grond waarvan per situatie bepaald dient te worden of een arts aansprakelijk is
voor opgelopen schade door een hulpmiddel. Deze regels zijn opgenomen in artikel 6:74
e.v. van het Burgerlijk Wetboek. Het uitgangspunt van dit productaansprakelijkheidsrecht
is dat indien er bij de uitvoering van een verbintenis (bijvoorbeeld de geneeskundige
behandelingsovereenkomst tussen arts en patiënt) gebruik wordt gemaakt van een gebrekkige
zaak (bijvoorbeeld medisch hulpmiddel), de tekortkoming die ontstaat door het gebrekkige
product in beginsel wordt toegerekend aan de arts, tenzij dit onredelijk zou zijn
(gelet op inhoud van en strekking van de rechtshandeling waaruit de verbintenis voortspruit,
de in het verkeer geldende opvattingen en de overige omstandigheden van het geval)29.

78. Welke partijen kunnen aansprakelijk worden gehouden wanneer blijkt dat een controle
van goederen voordat deze in de handel komen niet voldoende of volledig is uitgevoerd?

De MDR en IVDR bepalen dat een hulpmiddel alleen in de handel mag worden gebracht
indien het aan de verordeningen voldoet en het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd,
onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogd doeleind. Verschillende partijen
in de leveringsketen van een hulpmiddel zijn verplicht te controleren of het hulpmiddel
aan de eisen uit de verordening voldoet. In de eerste plaats is de fabrikant verplicht
erop toe te zien dat zijn hulpmiddelen overeenkomstig de vereisten van de verordening
zijn ontworpen en vervaardigd30. In de tweede plaats bepalen de verordeningen dat een importeur alleen hulpmiddelen
in de handel mag brengen die in overeenstemming zijn met de verordeningen. Om aan
deze verplichting te voldoen, moeten importeurs een aantal controles uitvoeren, bijvoorbeeld
de controle of het hulpmiddel is voorzien van een CE-markering en er een conformiteitsverklaring
is opgesteld31. Tot slot hebben ook distributeurs de verplichting na te gaan of een hulpmiddel aan
de vereisten uit de verordeningen voldoet, alvorens zij het hulpmiddel op de markt
aanbieden32. Wanneer door de toezichthouder wordt geconstateerd dat (een van) deze partijen niet
de verplichte controles hebben uitgevoerd, kan de IGJ een bestuurlijke boete opleggen33.

79. Op welke gronden keuren aangemelde instanties een medisch hulpmiddel goed? Welke
rol spelen veiligheid, werking en kwaliteit in deze beoordeling?

Een aangemelde instantie zal een CE-certificaat afgeven als een hulpmiddel en fabrikant
aan alle van toepassing zijnde wet- en regelgeving voldoet. Hierbij kijkt een aangemelde
instantie onder meer naar de technische informatie en ontwerp van het hulpmiddel,
naar de resultaten van het klinisch onderzoek en klinische evaluatie en naar de fabricage
en prestaties van het hulpmiddel. Verder voert de instantie passende fysieke of laboratoriumtests
uit en controleert de tests die fabrikant gedurende de fabricage uitvoert om kwaliteit
van productie te garanderen. Daarnaast inspecteert de instantie de bedrijfsruimten
en apparatuur en beoordeelt het plan voor PMS. Tevens beoordeelt de aangemelde instantie
het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant. Wat een aangemelde instantie precies
test en beoordeelt hangt af van het type hulpmiddel en de risicoklasse.

Onderdeel van de nieuwe verordeningen is de inrichting van zogenaamde deskundigenpanels.
De verordeningen beschrijven de belangrijkste taken van de deskundigenpanels, namelijk
als extra controle de beoordeling van implanteerbare medische hulpmiddelen van de
hoogste risicoklasse en van nieuwe hoog-risico IVD’s waarvoor geen gemeenschappelijke
specificaties beschikbaar zijn. De panels geven hierover een advies aan de aangemelde
instanties, die dit advies in hun uiteindelijke beoordeling mee moeten nemen.

Aangemelde instanties toetsen het hulpmiddel aan de regelgeving. In deze regelgeving
staan de veiligheid, werking en prestaties van het hulpmiddel centraal. Bij het gebruik
van een hulpmiddel maken de zorgverlener en patiënt een voortdurende afweging tussen
de baten van een hulpmiddel en de eventuele risico’s.

80. Kunt u voorbeelden geven van aangemelde instanties die een CE-markering hebben
ingetrokken? Kunt u daarbij aangeven wat hier de aanleiding voor was en welke risico’s
patiënten hebben gelopen?

Ja, indien nodig trekken aangemelde instanties eerder afgegeven CE-certificaten in.
Dit gebeurt als een fabrikant of hulpmiddel niet langer voldoet aan de regelgeving.
Een voorbeeld hiervan zijn de Silimed borstimplantaten.

Overigens worden certificaten veelal ingetrokken vanwege van procedurele of administratieve
redenen. Zo kan het zijn dat bedrijven niet hun financiële verplichtingen nakomen.
Of dat na een controle van een aangemelde instantie een bedrijf niet de juiste verbetermaatregelen
neemt. In dergelijke gevallen is er vaak geen direct risico voor de patiënt.

81. Welke garanties geven de testen die aangemelde instanties uitvoeren?

82. Hoe komt het dat aangemelde instanties testen op kwaliteits- en gezondheidseisen,
maar er zich toch gevaarlijke situaties voordoen?

Aangemelde instanties testen zorgvuldig of de hulpmiddelen voldoen aan de regelgeving
omtrent veiligheid en prestaties. Deze testen kunnen echter geen garanties geven dat
er nooit incidenten of onverwachte bijwerkingen zijn. Zo is het bij veel hulpmiddelen
uit ethisch oogpunt niet wenselijk (en verboden) om grootschalig onderzoek te doen
met gezonde mensen. Zo is het bijvoorbeeld niet mogelijk om bij een grote groep gezonde
mensen een werkende en niet-werkende pacemaker te implanteren, om te verschillen te
meten. Om die reden worden onderzoeken met implantaten uitgevoerd bij patiënten die
waarschijnlijk baat hebben bij de operatie. Aangezien slechts een beperkt aantal personen
tijdens de onderzoeksperiode een bepaald implantaat nodig heeft, wordt het onderzoek
gedaan met veel kleinere aantallen proefpersonen. Bij bijvoorbeeld pacemakers laat
bij 2 op de 1.000 patiënten het draad naar het hart los. In een onderzoek met 50 proefpersonen
is de kans dat dit naar voren komt erg klein. Bovendien laat het draad van de pacemaker
vaak pas na jarenlange mechanische belasting los. Ook andere implantaten veroorzaken
soms pas na jaren klachten. Bijwerkingen van implantaten komen daarom in sommige gevallen
pas aan het licht als het implantaat al in de handel is en door grote groepen patiënten
wordt gedragen. Dat is de reden dat PMS zo een belangrijk onderdeel is van de nieuwe
Europese verordeningen.

Bij het gebruik van een hulpmiddel maken de zorgverlener en patiënt een voortdurende
afweging tussen de baten van een hulpmiddel en de eventuele risico’s.

83. Welke onafhankelijkheidseisen worden gesteld bij de aanwijzing van aangemelde
instanties?

De aangemelde instantie dient onafhankelijk te opereren ten aanzien van de fabrikant
die een aanvraag voor beoordeling indient, concurrenten van de fabrikant en alle andere
marktdeelnemers die belang hebben bij het product. De instantie, de hoogste leidinggevenden
en het personeel dat betrokken is bij de beoordeling van hulpmiddelen mogen geen advies
geven aan fabrikanten of andere marktdeelnemers of diensten verlenen die de onafhankelijkheid
in het gedrang brengt, of dat gedaan hebben gedurende de voorgaande 3 jaar. Tevens
mag de bezoldiging niet afhangen van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de
resultaten daarvan. Verder moet de instantie beschikken over procedures om gevallen,
waarin sprake kan zijn van een belangenconflict, te inventariseren, onderzoeken en
op te lossen.

84. Hoe is het mogelijk dat Radar melding deed van fabrikanten die «shoppen» bij aangemelde
instanties, terwijl u zegt dat dit sinds het PIP-actieplan van 2012 niet meer mogelijk
is? Wat belet u om dit wettelijk te verbieden?

Sinds 1993 is het een fabrikant niet toegestaan om een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling
bij meerdere aangemelde instanties gelijktijdig in te dienen. Bevoegde autoriteiten
controleren tijdens de aanwijzing of aangemelde instanties dit ook hebben opgenomen
in hun algemene voorwaarden. Dit is een vereiste dat uit het eerdere actieplan uit
2012 dat nu ook is opgenomen in de nieuwe verordening. Aangemelde instanties zijn
verplicht de bevoegde autoriteiten en andere aangemelde instanties te informeren over
de certificaten die zij hebben geweigerd, geschorst of ingetrokken. Dit is nog verscherpt
in de verordeningen. Indien een fabrikant overstapt naar een andere aangemelde instantie,
wordt het dossier van de oude instantie aan de nieuwe instantie overgedragen. Ook
als een fabrikant zijn aanvraag intrekt voordat een CE-certificaat is verkregen, dient
alle relevante bijkomende informatie ter beschikking te worden gesteld aan een eventuele
andere aangemelde instantie waar de fabrikant een aanvraag indient. De bepaling gaat
daarmee het «shoppen» tussen aangemelde instanties tegen. Een verder wettelijk verbod
is daarmee niet nodig. Ik vind het overigens onwenselijk als fabrikanten niet zouden
kunnen overstappen van een aangemelde instantie naar een andere. Goede redenen om
te kunnen overstappen zijn bijvoorbeeld dat een aangemelde instantie niet langer de
benodigde competentie bezit, geen capaciteit heeft om het hulpmiddelen te beoordelen
of vanwege andere verschillen in de dienstverlening.

85. Vinden de «waakzaamheidsconferenties» waartoe het PIP-actieplan uit 2012 heeft
geleid nog steeds plaats? Zo ja, hoe komt het dat deze conferenties de schandalen
die nu aan het licht zijn gekomen niet hebben kunnen voorkomen? Zo nee, waarom niet?

Bij de beantwoording van deze vraag ga ik ervan uit dat gedoeld wordt op de zgn. vigilance
telcons. De Vigilance Telcon is een maandelijks telefonisch overleg tussen de bevoegde
autoriteiten van de EU lidstaten, waar de IGJ als toezichthouder aan deelneemt. Het
doel hiervan is informatie uitwisselen over mogelijke risico’s met medische hulpmiddelen
of IVD’s tussen de bevoegde autoriteiten, en het zo vroeg mogelijk signaleren van
mogelijke problemen met een hulpmiddel. De Vigilance Telcon bevordert de samenwerking
tussen de verschillende EU lidstaten, regelmatig wordt er door een aantal lidstaten
gezamenlijk actie ondernomen. Indien er onderwerpen aandienen die meer aandacht nodig
hebben dan de maandelijkse telcon is de mogelijkheid een taskforce op te richten waarbij
meerdere bevoegde autoriteiten samenwerken om de eventuele zorgen of risico’s zo snel
mogelijk weg te nemen en maatregelen af te dwingen bij de fabrikant. Een recent voorbeeld
hiervan is de Nellix EndoVascular Aneurysm Sealing System, van de fabrikant Endologix
International Holdings B.V. Dit hulpmiddel was onder de aandacht van de bevoegde autoriteiten.
Uiteindelijk is het certificaat van het hulpmiddel ingetrokken door de aangemelde
instantie en heeft de fabrikant zelf een waarschuwing (Field Safety Notice) uitgebracht
en besloten tot een onmiddellijke terughaalactie. De FSN is terug te vinden op de
website van de IGJ34.

Deze samenwerking zorgt ervoor dat er beter en efficiënter toezicht is op medische
hulpmiddelen en het detecteren van eventuele risico’s bij medische hulpmiddelen die
reeds op de markt zijn toegelaten. Voor de maatregelen die op Europees niveau zijn
genomen ter verbetering van de markttoelating, verwijs ik naar de beantwoording van
vraag 29 en 45.

86. Acht u het wenselijk om de kwalificaties en reikwijdte van activiteiten van aangemelde
instanties periodiek te herbeoordelen, gezien de snelle technologische innovatie die
de medische hulpmiddelenindustrie kenmerkt? Zo nee, waarom niet?

Ja, ik vind het belangrijk dat aangemelde instanties op de hoogte zijn van de nieuwste
ontwikkelingen en de juiste expertise in huis hebben om de nieuwe technieken te beoordelen.
EU-regelgeving vereist ook dat een aangemelde instantie ervoor zorgt dat, via een
doorlopend opleidingsprogramma en het uitwisselen van ervaringen, de kwalificaties
en deskundigheid van het personeel op peil is. Zowel de kwalificaties, als het opleidingsprogramma
worden bij de aanwijzing, en daarna ten minste elke 5 jaar bij de heraanwijzing van
de aangemelde instantie, beoordeeld door een Europees assessment team onder leiding
van de Europese Commissie. Daarnaast worden de in Nederland gevestigde aangemelde
instanties ten minste jaarlijks beoordeeld door de bevoegde autoriteit, IGJ.

87. Acht u het wenselijk om periodiek gezamenlijke audits van aangemelde instanties
uit te voeren om vroegtijdig problemen te constateren en waar nodig maatregelen te
nemen? Zo nee, waarom niet?

Ja, ik acht het wenselijk om periodiek aangemelde instanties te inspecteren. Dit is
ook wettelijk vastgelegd in de EU-regelgeving. Ten minste elke vijf jaar moeten aangemelde
instanties een verzoek tot heraanwijzing indienen: hierbij wordt eenzelfde proces
gehanteerd als bij de aanwijzing. Onderdeel van het proces tot (her)aanwijzing is
een gezamenlijke beoordeling door de bevoegde autoriteit in de lidstaat waar de instantie
gevestigd is, samen met een gezamenlijk Europees team bestaande uit de Europese Commissie
en experts uit twee andere lidstaten. Naar aanleiding van de inspectie wordt een plan
met verbetermaatregelen opgesteld door de aangemelde instantie. Indien de bevoegde
autoriteit van oordeel is dat een aangemelde instantie niet langer in staat is om
(bepaalde) hulpmiddelen te beoordelen, kan zij de aanwijzing, geheel of gedeeltelijk,
intrekken. Daarnaast worden de in Nederland gevestigde aangemelde instanties ten minste
jaarlijks beoordeeld door de bevoegde autoriteit om vroegtijdig problemen te constateren
en indien nodig maatregelen te nemen. Elk kwartaal vindt er overleg plaats over belangrijke
(personeels-) ontwikkelingen binnen de instantie. Verder gaat de IGJ jaarlijks mee
op inspecties die de aangemelde instanties uitvoeren bij fabrikanten.

88. Welke belangen hebben aangemelde instanties bij het toekennen van een CE-markering
aan medische hulpmiddelen?

Aangemelde instanties hebben vooral belang om een zorgvuldige conformiteitsbeoordeling
uit te voeren voor het toekennen van een CE-certificaat. Aangemelde instanties zijn
immers aansprakelijk voor de certificaten die zij afgeven. Tevens kunnen onterecht
afgegeven certificaten leiden tot het geheel of gedeeltelijk intrekken van de aanwijzing
van aangemelde instanties door de bevoegde autoriteit. Dat betekent dat de instantie
geen beoordelingen meer mag uitvoeren voor bepaalde hulpmiddelen of in het uiterste
geval voor geen enkel hulpmiddel.

89. Hoe hoog zijn de winsten van aangemelde instanties in Nederland?

De hoogte van de winsten van aangemelde instanties is mij niet bekend.

De bevoegde autoriteit kijkt in de beoordeling van een instantie naar de (financiële)
stabiliteit. De EU-regelgeving legt bepaalde eisen op aan aangemelde instanties ten aanzien van
hun financiële middelen. Deze zijn erop gericht om te zorgen dat een aangemelde instantie
voldoende financiële middelen heeft voor het uitvoeren van beoordelingsactiviteiten,
financiële draagkracht en economische levensvatbaarheid op lange termijn en voldoende
dekking in geval van mogelijke aansprakelijkheid. Er wordt daarbij niet gekeken naar
de winst van de instantie.

90. Wat zou moeten gebeuren om een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische
Hulpmiddelen in het leven te roepen?

In Europees verband is lang en intensief gesproken over het verbeteren van de effectiviteit
en veiligheid van medische hulpmiddelen. Het overgrote deel van de lidstaten heeft
erop aangedrongen het bestaande systeem met aangemelde instanties, die onder toezicht
staan van een nationale bevoegde autoriteit, aan te scherpen.

Het oprichten van een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische Hulpmiddelen
zou daarom een akkoord behoeven op Europees niveau. Een vergelijking met andere landen
buiten de EU waar de beoordeling plaatsvindt door een overheidsinstantie, zoals bijvoorbeeld
de Verenigde Staten, laten zien dat zich daar vergelijkbare risico’s voordoen met
medische hulpmiddelen.

91. Hoe zou volgens u met een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische Hulpmiddelen
de werkwijze verschillen ten opzichte van de huidige situatie?

Het huidige systeem gaat uit van markttoelating na een beoordeling door een private
instantie, die onder toezicht staat van de bevoegde autoriteit. Indien zou worden
gekozen voor een onafhankelijk College ter Beoordeling van Medische Hulpmiddelen,
zou de markttoelating worden beoordeeld door een overheidsorganisatie. Voor het overige
verwijs ik naar het antwoord op vraag 90.

92. Is het onderscheid tussen incidenten en calamiteiten met implantaten nu voor alle
betrokkenen duidelijk?

93. Is het voor alle betrokkenen duidelijk dat incidenten gemeld moeten worden en
waar dat moet gebeuren?

De IGJ geeft aan dat zij zien dat meldingsbereidheid toeneemt en het aantal meldingen
stijgt. Maar toch roep ik zorgverleners op om bij twijfel of sprake is van een calamiteit,
deze altijd te melden. Daarom zal ik de beroepsgroepen en koepels van zorgverleners
en fabrikanten actief bijeen brengen om de informatieoverdracht over calamiteiten,
maar ook incidenten met medische hulpmiddelen te verbeteren.

94. Hoe wordt gecontroleerd of bijgehouden dat incidenten vaker gemeld zullen worden
bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten?

Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten brengt jaarrapportages uit
waaruit zal blijken of bijwerkingen vaker bij dit meldpunt worden gemeld.

95. Waarom is er niet gekozen voor een verplichting om bijwerkingen en incidenten
te melden bij het Meldpunt?

Artsen en verpleegkundigen zijn op dit moment veel tijd kwijt aan administratie, wat
zorgt voor een hoge werkdruk. De regering wil de regeldruk in de zorg aanpakken door
overbodige regels te schrappen. Het toevoegen van een extra (registratie)verplichtingen
om bijwerkingen te melden bij het Meldpunt bijwerkingen implantaten zou juist een
extra regel inhouden. Om het melden te bevorderen zal ik de bekendheid van het Meldpunt
vergroten, zowel bij patiënten als via de campagne voor zorgverleners.

96. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u dat Nederland voorloper is in Europa bij de patiëntveiligheid van medische
hulpmiddelen, waaruit blijkt dat? Kan dit onderbouwd worden?

In 2010 is de Europese Commissie gestart met de herziening van de wetgeving voor medische
hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek met het doel deze toekomstbestendiger te maken. Na vijf jaar onderhandelen
is uiteindelijk tijdens het Nederlands voorzitterschap van de Raad is in mei 2016
een akkoord bereikt door het Europees Parlement, de Raad en de Europese Commissie.
Nederland heeft zich er hard voor ingezet dat uiteindelijk een akkoord bereikt zou
worden over de verordeningen, omdat er na verschillende incidenten veel behoefte was
aan verbeteringen in het regelgevend systeem voor de markttoelating van medische hulpmiddelen.

Ook nadat het akkoord bereikt is, spant Nederland zich in voor een goede implementatie
van de nieuwe verordeningen. Deskundigen van het RIVM en de IGJ nemen deel aan bijna
alle expertgroepen in Europa, waar gewerkt wordt aan uitvoerende werkzaamheden voor
de implementatie en daarnaast levert Nederland een actieve bijdrage aan de Medical
Devices Coördination Group, het nieuwe besluitvormende orgaan van de lidstaten over
de verordeningen, dat wordt voorgezeten door de Europese Commissie.

Naast de bijdrage op Europees niveau heeft Nederland, vooruitlopend op de verordeningen,
op nationaal niveau maatregelen genomen om de patiëntveiligheid te vergroten. Voorbeelden
zijn het Landelijk Implantaten Register en het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen
Implantaten van het RIVM.

97. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u dat elk specialisme zijn eigen chirurgische bijsluiter ontwikkelt, waarom
is dat? Waarom is dat niet centraal en uniform geregeld?

In mijn brief van 21 december 2018 schreef ik dat de Nederlandse Vereniging voor Plastische
Chirurgie (NVPC) een chirurgische bijsluiter heeft ontwikkeld (Kamerstuk 32 805, nr. 65). De chirurgische bijsluiter wordt verstrekt aan patiënten om ze te informeren over
de mogelijke bijwerkingen en veiligheidsrisico’s van borstimplantaten. De mogelijke
bijwerkingen en veiligheidsrisico’s zijn per implantaat en operatie verschillend.
Eén centraal en uniform geregelde chirurgische bijsluiter voor alle implantaten is
daarom niet goed denkbaar. Bovendien is het een verantwoordelijkheid (en wettelijke
plicht) van artsen om de patiënt te informeren. De chirurgische bijsluiter van de
NVPC zal ik als voorbeeld noemen tijdens de campagne gericht op zorgverleners.

98. Erkent u dat de informatievoorziening aan patiënten over risico’s met implantaten
tekort heeft geschoten?

De informatievoorziening aan patiënten moet inderdaad worden verbeterd. Daarom is
in het hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg afgesproken dat Samen Beslissen
in de spreekkamer wordt bevorderd. Hierover heb ik u in de Kamerbrief over de ontwikkeling
naar uitkomstgerichte zorg voor de jaren 2018–2022 van juli 2018 geïnformeerd (Kamerstuk
31 476, nr. 21). Samen Beslissen betekent dat de patiënt samen met de arts en goed geïnformeerd
beslist over welke zorg het beste past. Verder is Samen Beslissen opgenomen als toetsingscriterium
voor nieuwe kwaliteitstandaarden en werken we aan het borgen van het onderwerp in
de opleidingen voor zorgverleners.

In aanvulling hierop heb ik een keuzehulptool voor cosmetische ingrepen laten ontwikkelen
om mensen bewust te maken van de mogelijke risico’s en te ondersteunen bij het stellen
van de juiste vragen voorafgaand aan een eventuele behandeling. Deze keuzehulptool
is te vinden op www.jezelfmooiermaken.nl.

99. Welke verzekering hebben patiënten dat de informatievoorziening nu wel op orde
is?

In de WGBO35 is een wettelijke plicht opgenomen voor artsen om patiënten te informeren. In het
hoofdlijnenakkoord medisch-specialistische zorg is afgesproken dat Samen Beslissen in de spreekkamer wordt bevorderd.
Samen Beslissen betekent dat de patiënt samen met de arts en goed geïnformeerd beslist
over welke zorg het beste past. Hierover heb ik u in de Kamerbrief over de ontwikkeling
naar uitkomstgerichte zorg voor de jaren 2018–2022 van juli 2018 geïnformeerd (Kamerstuk
31 476, nr. 21). Verder is Samen Beslissen opgenomen als toetsingscriterium voor nieuwe kwaliteitstandaarden
en werken we aan het borgen van het onderwerp in de opleidingen voor zorgverleners.

Patiënten kunnen zelf bijdragen aan betere informatievoorziening door goede vragen
te stellen aan de arts. De campagne «Samen beslissen, 3 goede vragen» en de keuzehulptool
voor cosmetische ingrepen dragen daaraan bij. Verder heb ik een checklist die specifiek
gericht is op implantaten op rijksoverheid.nl en de website van het Landelijk Meldpunt
Zorg geplaatst.

100. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u over anaplastisch T-cellymfoom (ALCL). Valt er op dit moment een onderscheid
te maken tussen borstimplantaten waarvan het zeker is dat ze geen verhoogd risico
geven op ALCL en borstimplantaten waarbij dit nog onzeker is?

Nee. Er is op dit moment onvoldoende bekend over de risico’s van verschillende borstimplantaten
op ALCL. ALCL is vooral vastgesteld bij vrouwen met getextureerde implantaten, die
in Europa verreweg het meeste worden toegepast. Vanwege het weinige gebruik van gladde
implantaten en de zeldzaamheid van de ziekte, is er op dit moment niet met zekerheid
iets te zeggen over de risico’s van deze implantaten op ALCL. Vanwege de zeldzaamheid van ALCL moeten landen wereldwijd samenwerken om genoeg informatie te verzamelen
voor verder onderzoek. Tijdens een internationale wetenschappelijke bijeenkomst, georganiseerd
door het RIVM in november 2018, zijn hiervoor afspraken gemaakt. Het verslag van deze
bijeenkomst is recent gepubliceerd.36

Op 7 en 8 december zal in Parijs een vervolg plaatsvinden op deze bijeenkomst. Deze
bijeenkomst zal betrekking hebben op het gebruik van getextureerde borstimplantaten
en het risico op ALCL.

101. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u over ALCL. Waarom wordt geen verbod ingesteld op borstimplantaten waarvan
de risico's op ALCL nog onduidelijk zijn zolang het RIVM en de IGJ het onderzoek naar
ALCL nog niet hebben afgerond?

ALCL in de borst is zeer zeldzaam, en het risico dat een vrouw met borstimplantaten
ALCL krijgt is daarom ook zeer klein. ALCL is vooral vastgesteld bij vrouwen met getextureerde
implantaten, die in Europa verreweg het meeste worden toegepast. Vanwege het weinige
gebruik van gladde implantaten en de zeldzaamheid van de aandoening, is er op dit
moment niet met zekerheid iets te zeggen over de risico’s van deze implantaten op
ALCL. Onderzoek naar ALCL vindt op dit moment plaats door verschillende (inter)nationale
onderzoekers. Vanwege de zeldzaamheid van ALCL in de borst is internationale samenwerking nodig om genoeg informatie
te kunnen verzamelen voor dit onderzoek. Tijdens een internationale wetenschappelijke
bijeenkomst georganiseerd door het RIVM in november 2018 zijn hiervoor afspraken gemaakt.
Het verslag van deze bijeenkomst is recent gepubliceerd.37

Bij een verbod op getextureerde implantaten zou een grote groep vrouwen de kans worden
ontnomen op borstvergroting of een reconstructie. Geen enkel medisch hulpmiddel is
vrij van risico, en er is dan ook altijd sprake van een risico/baten afweging. De
voordelen van getextureerde implantaten zijn voor veel vrouwen zo groot, en het risico
op ALCL is zo laag, dat het daarom geen reden is om op dit moment deze implantaten
te gaan verbieden. Voorlichting over de risico’s blijft wel van groot belang, zodat
een cliënt een weloverwogen keuze kan maken. De Nederlandse Vereniging voor Plastische
Chirurgie (NVPC) heeft hiervoor materiaal beschikbaar in de vorm van een chirurgische
bijsluiter en een voorlichtingsfilmpje.

102. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u over het farmaceutische bedrijf Allergan, in hoeverre had de aangemelde
instantie die advies heeft gegeven aan Allergan ervoor kunnen kiezen om dit advies
bindend te maken en het bedrijf hiermee te dwingen om te stoppen met de verkoop van
getextureerde borstimplantaten op de Europese markt?

Het betreft hier geen advies maar het besluit van een aangemelde instantie om een
certificaat (tijdelijk) niet te verlengen. De reden daarvoor was dat bepaalde informatie
over de afweging tussen de risico’s en de baten van een hulpmiddel, niet voldeed.
Omdat het besluit van de aangemelde instantie om het CE-certificaat niet te verlengen,
inmiddels in de openbaarheid was gekomen, heeft de Franse toezichthouder een persbericht
doen uitgaan. De Franse autoriteiten hebben Allergan gevraagd de borstimplantaten
vrijwillig uit het handelskanaal terug te halen. Mede als gevolg daarvan heeft Allergan
besloten in de gehele EU-markt getextureerde borstimplantaten uit de handel te halen.
De toezichthouders van de verschillende EU-lidstaten zijn hierover in nauw overleg
geweest, om te komen tot een gezamenlijke positie. Ik benadruk dat dit een vrijwillige
terughaalactie van de fabrikant betrof, en dus geen recall van de toezichthouder.
De meeste lidstaten, waaronder ook Nederland, zijn van mening dat er geen nieuwe informatie
over de veiligheid van het implantaat beschikbaar is gekomen, op basis waarvan een
recall door de fabrikant kan worden afgedwongen. Allergan krijgt drie maanden om de
aanvullende informatie over de baten en de risico’s van het hulpmiddel alsnog aan
te leveren, waarna de aangemelde instantie opnieuw zal besluiten over de verlenging
van het CE-certificaat.

103. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u over getextureerde borstimplantaten, zijn er bedrijven die deze op dit
moment nog wel op de Europese markt verkopen? Zo ja, zou het CE-keurmerk van deze
bedrijven herzien kunnen worden?

Er zijn meerdere fabrikanten, zowel binnen als buiten de EU, die getextureerde borstimplantaten
fabriceren voor de EU-markt. Het is aan de aangemelde instantie om, op het moment
dat het CE-certificaat van het betreffende implantaat afloopt, een herbeoordeling
uit te voeren en daarbij het bestaande en nieuwe klinische bewijs over de veiligheid
en de effectiviteit af te wegen, en te bezien welke maatregelen de fabrikant heeft
getroffen om de risico’s van het hulpmiddel te verminderen dan wel te controleren.
Afhankelijk van de uitkomst van deze herbeoordeling kan het CE-certificaat door de
aangemelde instantie wel of niet worden verlengd.

104. Waarom volgt Nederland het Franse voorbeeld niet om borstimplantaten met textuur
te verbieden? Hoe strookt dit met de bewering dat Nederland voorop loopt als het gaat
om patiëntveiligheid?

Er is onvoldoende bekend over de risico’s van getextureerde borstimplantaten. Er zijn
namelijk ook gevallen van ALCL geconstateerd bij vrouwen met gladde implantaten. Ook
is onduidelijk welke risico’s het overstappen naar gladde borstimplantaten met zich
mee brengt. Gladde implantaten moeten anders worden ingebracht dan getextureerde implantaten.
Nederlandse artsen hebben weinig ervaring met gladde implantaten. Mogelijk leidt een
overstap naar gladde implantaten tot meer complicaties tijdens of na de operatie.
Daarnaast heb ik begrepen dat gladde implantaten vaker gaan draaien. Voor ronde implantaten,
die in de Verenigde Staten het meest worden gebruikt, is dat geen probleem. In Europa
kiezen vrouwen echter vaker voor druppelvormige implantaten. Bij druppelvormige implantaten
is vanwege het risico op draaien, een glad borstimplantaat mogelijk niet geschikt.
Juist omdat nog niet duidelijk is dat deze soort borstimplantaten niet net zo veel,
of wellicht juist meer, risico’s oplevert, volgt Nederland het Franse voorbeeld nu
niet. Nederland is hierover in nauw overleg met andere bevoegde autoriteiten om te
komen tot een gezamenlijke positie.

105. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u dat een verplichte barcode op implantaten strijdig is met Europees recht,
maar waarom stelt u Europese regels boven patiëntveiligheid, want de verplichte barcode
verkleint immers de kans op fouten bij het traceren van patiënten?

Nederland wil niet op Europa wachten. Daar is de patiëntveiligheid te belangrijk voor.
Dat is de reden dat we vooruitlopend op die verordening, het veld zelf afspraken hebben
laten maken over unieke barcodering van implantaten. Dankzij de afspraken worden veel
implantaten die geregistreerd moeten worden vanwege het landelijk implantatenregister
nu al voorzien van een unieke en eenduidige codering. Ik treed op korte termijn in
overleg met de betrokken LIR partijen om te bevorderen dat op nog meer implantaten
een unieke barcodering komt.

Een nationale wettelijke verplichting is niet efficiënt omdat dit strijdig is met
de nieuwe Europese wetgeving. Een nationale wettelijke verplichte barcodering zorgt
dan juist voor vertraging, omdat Nederland dat een tijdrovende Europese notificatieprocedure
zou moeten beginnen, met een onzekere uitkomst. Door op vrijwillige basis afspraken
te maken met veldpartijen, voorkomen we vertraging. Als het veld namelijk zelf deze
afspraken maakt, is het niet strijdig met het Europees Recht.

106. In uw brief van 21 december 2018 (Kamerstuk 32 805, nr. 65) schrijft u dat in Nederland een implantaat waarop een barcode ontbreekt niet verboden
kan worden, waarom kan een verbod in Nederland niet terwijl een land als Frankrijk
wel een implantaat van een bepaalde textuur verbieden kan?

Het gaat hier om twee verschillende zaken. Het is alleen mogelijk een specifiek medisch
hulpmiddel te verbieden als dit nodig is om de gezondheid of veiligheid van een patiënt
of de volksgezondheid te beschermen. In Nederland maken we gebruik van deze mogelijkheid
om permanente rimpelvullers te verbieden. Er is echter nog geen wettelijke verplichting
om een implantaat van een barcode te voorzien. Het is dus niet mogelijk om op grond
daarvan een implantaat te verbieden.

Vanaf mei 2021 zijn fabrikanten van hoogrisico implantaten (risicoklasse III) verplicht
om een barcodering op het etiket van hun medisch hulpmiddel te plaatsen. In het antwoord op vraag 105 heb ik toegelicht dat we vooruitlopend
op Europese regelgeving en de UDI verplichting alvast samen met veldpartijen tot afspraken
zijn gekomen.

Overigens zijn getextureerde borstimplantaten niet verboden in Frankrijk. In het geval
van de getextureerde implantaten heeft de Franse Inspectie slechts het advies uitgebracht
om getextureerde implantaten niet meer te gebruiken. Daarnaast heeft een Franse aangemelde
instantie het CE-certificaat van één fabrikant van borstimplantaten (Allergan) niet verlengd, omdat de
fabrikant onvoldoende onderbouwing had geleverd over de opbrengsten versus risico’s
van de getextureerde implantaten. Allergan heeft vervolgens hun getextureerde borstimplantaten
van de Europese markt gehaald.

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
W.J.H. Lodders, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier