Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de zesvoudige prijsstijging van kankermedicijn veroorzaakt door Novartis

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 4 februari 2019).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Farmaceut vraagt zesvoudige voor kankermedicijn»?1

Antwoord 1

Dit is een voorbeeld van hoe het niet moet: een forse prijsverhoging zonder onderbouwing.
In het belang van patiënten mogen we van de sector nieuwe geneesmiddelen tegen redelijke
prijzen verwachten. In dit geval is er sprake van het naar de markt brengen van een
bestaande behandeling tegen een excessief hoge prijs. Ik keur dit af.

Ik vind het positief dat een fabrikant een bestaande apotheekbereiding laat registreren
bij de geneesmiddelenautoriteiten. Het is immers een groot goed dat bij registratie
de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel worden getoetst. Lutathera
heeft bij die registratie de status van weesgeneesmiddel gekregen. Dit betekent dat
Novartis gedurende een bepaalde periode marktexclusiviteit kan genieten. Deze regels
zijn bedoeld om fabrikanten te stimuleren nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen voor
zeldzame ziekten, en dus niet om fabrikanten excessief hoge prijzen in rekening te
kunnen laten brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Het is begrijpelijk
dat een fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale
bereiding, gezien de hogere eisen die gesteld worden aan geregistreerde geneesmiddelen
en de investeringen van bijvoorbeeld klinische studies die hiervoor nodig zijn. De
mate van prijsverhoging vind ik in dit geval discutabel.

Ik heb daarom gesprekken gevoerd met delegaties van Novartis. Novartis kon niet precies
uitleggen waarom ze deze hoge prijs vragen. Ik heb laten weten dat ik deze handelwijze
afkeur en niet wil accepteren. Het is aan Novartis om het middel tegen een redelijke
prijs aan te bieden aan ziekenhuizen in Nederland.

De behandeling is in Nederland ook al langere tijd als apotheekbereiding beschikbaar,
tegen aanzienlijk lagere kosten. Ziekenhuizen moeten erop kunnen vertrouwen dat ze
dit middel kunnen blijven bereiden. Ik heb Novartis – die ook eigenaar is van de belangrijkste
leverancier van de ingrediënten voor die bereiding – daarin ook op haar verantwoordelijkheid
gewezen. Ik heb van Novartis begrepen dat zij de levering continueren.

Novartis gaat zich naar aanleiding van de gesprekken op haar internationale hoofdkantoor
beraden, en ik ben bereid om daarna verder met hen in gesprek te gaan.

Vraag 2

Wat verklaart volgens u de grote prijsstijging van lutetium-octreotaat?

Antwoord 2

Novartis heeft in de gesprekken dat ik met hen gevoerd heb niet precies uitgelegd
waar deze plotse prijsverhoging vandaan komt. Novartis zegt de prijs van Lutathera
te baseren op de waarde ervan voor patiënten.

Vraag 3 en 4

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar CZ: «We hebben sterk
het gevoel dat er misbruik wordt gemaakt van de mogelijkheden om de prijs op te drijven.»?

Kunt u reageren op de volgende uitspraak van zorgverzekeraar VGZ: «Dat kankerpatiënten
geen toegang hebben tot een geneesmiddel dat ontwikkeld is door het ziekenhuis zelf,
maar onbetaalbaar wordt door tussenkomst van een farmaceut die niets aan die ontwikkeling
heeft bijgedragen. Het is pervers.»?

Antwoord 3 en 4

Zie mijn antwoord op vraag 1.

Vraag 5

Wat is uw reactie op het feit dat de farmaceut niet alleen het medicijn, maar ook
de grondstofleverancier heeft opgekocht?

Antwoord 5

Het staat bedrijven vrij zich in te richten op een wijze die past bij de bedrijfsvoering.
Uiteraard dient Novartis zich wel aan de geldende wet- en regelgeving te houden. In
dit kader zijn met name de nationale en Europese mededingingswetgeving relevant. Zo
worden fusies en overnames door (nationale en/of internationale) mededingingsautoriteiten
getoetst op de gevolgen voor de mededinging. Ook mogen ondernemingen met een economische
machtspositie op grond van de mededingingsregels daarvan geen misbruik maken, bijvoorbeeld
door partijen uit te sluiten of uit te buiten. Het weigeren van de levering van grondstoffen
aan een andere afnemer door een onderneming met een economische machtspositie kan
onder omstandigheden een overtreding van het verbod op misbruik van een economische
machtspositie opleveren. Of in concrete gevallen sprake is van een overtreding van
de mededingingsregels is ter beoordeling aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit
Consument en Markt en de Europese Commissie.

Vraag 6

Zijn er bij u andere gevallen bekend van farmaceuten die naast een medicijn ook de
grondstofleverancier hebben ingelijfd en wat waren daar de gevolgen van?

Antwoord 6

Andere gevallen zijn mij niet bekend.

Vraag 7

Hoe kan het dat het Erasmus MC 16.000 euro voor een kuur vraagt, Novartis voor dezelfde
kuur 90.000 euro, en deze laatste, die zowel het medicijn als de erkende grondstofleverancier
opgekocht heeft, beweert dat er geen grote prijsverhoging komt?

Antwoord 7

De prijs van een apotheekbereiding is niet een op een te vergelijken met die van het
geregistreerde product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere prijs hebben
omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier, het
verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid
bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor
gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. In dit geval is de prijs echter
het zesvoudige en dat vind ik zonder goede onderbouwing discutabel.

Vraag 8

Kunt u garanderen dat ziekenhuizen het middel kunnen blijven maken, ook al is niet
met zekerheid te zeggen voor hoelang en tegen welke prijs het Novartis, dat de grondstofleverancier
heeft opgekocht, de grondstoffen zal blijven leveren?

Antwoord 8

Garanties over de handelwijze van Novartis kan ik niet afgeven. Wel geldt dat Novartis
zich dient te houden aan de mededingingsregels. Onderdeel daarvan is dat een partij
met een economische machtspositie daar geen misbruik van mag maken. Of in concrete
gevallen sprake is van een overtreding van de mededingingsregels is ter beoordeling
aan de mededingingsautoriteit, zoals de Autoriteit Consument en Markt en de Europese
Commissie.

Vraag 9

Welke gevolgen voorziet u voor de toegankelijkheid van medicijnen voor patiënten met
andere kankersoorten, aangezien de behandelwijze van dit medicijn op het punt staat
nieuwe medische toepassingen te krijgen voor andere kankersoorten? Kunt u zeggen om
welke kankersoorten het gaat?2

Antwoord 9

Bij het op de markt komen van een nieuwe medische toepassing van dit medicijn gelden
dezelfde regels als voor andere nieuwe geneesmiddelen of indicaties die op de markt
verschijnen. Deze stroomt het verzekerde pakket in als het voldoet aan de stand van
wetenschap en praktijk. Ik verwacht dat ziekenhuizen en/of zorgverzekeraars bij de
inkoop zullen onderhandelen met de fabrikant. Wanneer de nieuwe indicatie echter voldoet
aan de wettelijke criteria voor de pakketsluis, wordt deze indicatie in de sluis geplaatst
en zal een beoordeling door het Zorginstituut volgen en mogelijk een onderhandeling
door het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie van VWS.
Op dit moment is alleen bij mij bekend dat Endocyte, een bedrijf van Novartis, aan
een behandeling werkt voor patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.

Vraag 10

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die dit middel nodig hebben, toegang behouden
en verkrijgen, ondanks deze recente ontwikkelingen? Welke wettelijke mogelijkheden
heeft u of dienen er te komen om dit mogelijk te maken?

Antwoord 10

Op dit moment is er toegang tot de behandeling met de werkzame stof lutetium-octreotaat
voor Nederlandse patiënten. Ik verwacht ook dat Lutathera beschikbaar blijft. Het
is aan de ziekenhuizen om te onderhandelen over de prijs met Novartis. Ik heb eerder
al aangegeven dat ik de huidige prijs discutabel vind en dat een goede onderbouwing
ontbreekt. De behandeling is in Nederland als apotheekbereiding beschikbaar tegen
een aanzienlijk lagere prijs. Ziekenhuizen hebben dus ook de mogelijkheid om het geneesmiddel
op deze manier te verstrekken aan patiënten.

Het middel wordt toegepast binnen de medisch-specialistische zorg en valt onder de
Zorgverzekeringswet.

Vraag 11, 12 en 13

Hoe beoordeelt u de handelwijze van dokter Krenning die grote belangen had in de Rotterdamse
EMC startup Biosynthema en deze onder persoonlijk zeer lucratieve voorwaarden heeft
verkocht? Hoeveel heeft hij daar concreet mee verdiend of gaat hij daarmee nog verdienen?
Is dit niet onethisch aangezien hier geprofiteerd wordt van publiek onderzoek voor
private financiële baten?

Hoe gaat u voorkomen dat het in de toekomst nog kan voorvallen dat startups uit de
academische medische wereld die belangwekkende medicijnen ontwikkelen met behulp van
publiek menselijk en financieel kapitaal worden verkocht waarbij de winsten in private
zakken verdwijnen?

Wat vindt u van het idee om een artsen- en onderzoekerscode vast te stellen in de
academische medische wereld die het onmogelijk maakt dat artsen en onderzoekers persoonlijk
financieel gewin halen uit startups die academische medische centra opzetten? Kunt
u uw standpunt nader toelichten?

Antwoord 11, 12 en 13

Ik beschik niet over gegevens over het inkomen van prof. Krenning. De Nederlandse
Federatie van UMC’s (NFU) heeft in 2009 een brochure uitgegeven: «Naar een goede waarde;
Valorisatie in de Universitair Medische Centra van Nederland: uitgangspunten voor
vorm- en regelgeving». 3 In deze kaderregeling worden principes vastgelegd met betrekking tot onder meer de
financiële relatie tussen UMC’s, onderzoekers die voor een UMC werken en spin-off-bedrijven.
Een en ander is verder uitgewerkt in een Richtsnoer omgang met intellectueel eigendom
(2016) en een Richtsnoer omgang met aandelenbelangen van kennisinstellingen en medewerkers
in academische startups (2018).

Een deel van de gebeurtenissen uit de reconstructie in het Nederlands Tijdschrift
voor Geneeskunde (NTvG) dateren van voordat de kaderregeling tot stand kwam. Volgens
de reconstructie ontstond Biosynthema al in 2001. De bestuursvoorzitter van het Erasmus
MC geeft ook in het NTvG-artikel aan dat het nu waarschijnlijk niet meer zo zou gaan.
Het is goed dat er inmiddels een kaderregeling is. Dit betekent uiteraard niet dat
onderzoekers nooit meer financieel kunnen profiteren van een belangrijke ontdekking
of uitvinding die zij zelf gedaan hebben. Ik wil dat ook helemaal niet onmogelijk
maken. Het is wel van belang dat er een redelijke verdeling is tussen de belangen
van de onderzoeker, de belangen van de afdeling en instelling waar hij werkt en het
publieke belang.