Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Van den Berg en Von Martels over regels en procedures die mogelijk onderzoek van gentherapie hinderen

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg), mede namens de Staatssecretaris van
Infrastructuur en Waterstaat (ontvangen 30 januari 2019). Zie ook Aanhangsel Handelingen,
vergaderjaar 2018–2019, nr. 1110.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht waarin gesteld wordt dat de ontwikkeling van
gentherapie in Nederland ernstig gehinderd zou worden door gedateerde wet- en regelgeving?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven naar aanleiding van welke EU-regelgeving een milieutoets uitgevoerd
moet worden, waarnaar in dit artikel verwezen wordt en in welke Nederlandse wet- en
regelgeving dit is geregeld?

Antwoord 2

In Europa bestaan twee richtlijnen die voor handelingen met genetisch gemodificeerde
organismen (ggo’s) relevant zijn. Dat zijn enerzijds richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt
gebruik van ggo’s en anderzijds richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in
het milieu. Beide richtlijnen vereisen een risicobeoordeling die aan de vergunning
of toelating van genoemde handelingen vooraf dient te gaan.

In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie
valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander
is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer2 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer3.

Vraag 3

Kunt u schetsen wat de procedure behelst van deze milieutoets bij het gebruik van
gentherapie?

Antwoord 3

De procedure voor vergunningverlening voor gentherapietoepassingen wordt voor wat
betreft de biotechnologische veiligheidsbeoordeling uitgevoerd overeenkomstig het
Besluit ggo 2013 Milieubeheer.

Het bedrijf of de instelling die een gentherapeutische handeling wil uitvoeren, dient
daaraan voorafgaand een vergunningaanvraag in te dienen, waarbij een milieurisicobeoordeling
wordt opgesteld en de daaraan ten grondslag liggende informatie wordt bijgevoegd.

De vergunning wordt aangevraagd bij het Loket Gentherapie van het Bureau GGO4. De procedurele stappen zijn uitgewerkt in een stroomschema dat is gepubliceerd op
de website van het Loket Gentherapie.5

Vraag 4 en 5

Klopt het dat Nederland deze EU-regelgeving strikter interpreteert dan de meeste andere
Europese landen, waaronder België? Zo ja, kunt u aangeven waarom dit het geval is?

Wat is de opvatting van de regering met betrekking tot de betreffende EU-regelgeving?
Deelt u de opvatting van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen en HollandBio dat
deze regelgeving gedateerd is? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 4 en 5

Nederland hanteert geen striktere interpretatie van de EU-regelgeving. Ter toelichting
dient het volgende.

Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s
bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder
richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Beide richtlijnen vereisen
een risicobeoordeling die aan de vergunning of toelating van genoemde handelingen
vooraf dient te gaan.

In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie
valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander
is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer6 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer7.

Er zijn ook landen die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn
2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Hierbij wordt er van uitgegaan dat dat
door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu
terecht komen en niet buiten het inperkingsgebied (het laboratorium, ruimte in ziekenhuis)
kunnen geraken. Zo hoeft onder dit beginsel bij een vergunningaanvraag niet alleen
minder informatie te worden aangeleverd, maar vindt daarbij ook een andersoortige
risicobeoordeling plaats.

Omdat het in Nederland doorgaans onwenselijk en onmogelijk is om met gentherapie behandelde
patiënten tegen hun wil in een ziekenhuis afgezonderd te houden, kan verspreiding
in het milieu van ggo’s met bijvoorbeeld de urine niet altijd worden voorkomen. Er
moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu
terecht kunnen komen. Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek
op ingericht.

Ik deel dan ook niet in algemene zin de opvatting van de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen
en HollandBio dat deze regelgeving gedateerd is omdat het primaire doel ervan, te
weten het waarborgen van de veiligheid voor de menselijke gezondheid en het milieu,
er adequaat mee gestand wordt gedaan.

Wel hecht ik eraan te benadrukken dat Nederland op niet aflatende wijze aandringt
bij de Europese Commissie op Europese harmonisatie ter verdere verkleining van de
verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese lidstaten. Vanaf
begin 2017 tot medio 2018 zijn de Europese Commissie en lidstaten met elkaar in gesprek
geweest over het verbeteren van de uitvoering van de Europese regels over klinische
proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie). Nederland heeft
dit initiatief van de Europese Commissie aangegrepen om een grondige herziening van
zowel de Europese regelgeving als de uitvoeringspraktijk in de EU te bepleiten. Dat
zou de onnodige lasten voor bedrijven en instellingen aanzienlijk reduceren.

Om dat mogelijk te maken en ook om te komen tot harmonisatie van het toepasselijke
regime voor gentherapie, heeft de Europese Commissie erkend dat dit nuttig en nodig
is om belemmeringen te verminderen, maar tegelijkertijd heeft de Europese Commissie
aangegeven dat het wijzigen van de ggo-richtlijnen niet bespreekbaar is.

Het kabinet is daarover teleurgesteld omdat daardoor de verschillen tussen lidstaten
en de procedurele belemmeringen in de Europese regelgeving onvoldoende kunnen worden
weggenomen, maar het blijft onverkort de noodzaak hiervan onder de aandacht brengen.