Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Pia Dijkstra en Van Eijs over het bericht dat Nederland investeringen in gentherapie misloopt

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg), mede namens de Staatssecretaris van
Infrastructuur en Waterstaat (ontvangen 30 januari 2019).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Nederland loopt investeringen voor gentherapie mis»?
Wat is uw waardering van dit bericht?1

Antwoord 1

Ja. Het bericht verdient een aantal kanttekeningen die ik bij de beantwoording van
de verdere vragen zal plaatsen.

Vraag 2

Klopt het dat Nederland voor gentherapie een extra milieuprocedure kent? Klopt het
dat Nederland daarmee de keuze maakt om de Europese regels voor gentherapie strenger
te interpreteren dan andere lidstaten? Klopt het dat een Nederlandse patiënt die in
het buitenland een gentherapie behandeling heeft gehad een importvergunning nodig
heeft om Nederland binnen te komen? Zo ja, wat vindt u hiervan?

Antwoord 2

Nederland kent voor gentherapie geen extra milieuprocedure en maakt evenmin voor gentherapie
de keuze om Europese regels voor gentherapie strenger te interpreteren dan andere
lidstaten. Ter toelichting dient het volgende.

Er bestaat al geruime tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s
bij mensen valt onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van genetisch gemodificeerde
organismen (ggo’s) of onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het
milieu. Beide richtlijnen vereisen een risicobeoordeling die aan de vergunning of
toelating van genoemde handelingen vooraf dient te gaan.

In Nederland is bij de behandeling van de uitvoeringsregelgeving vastgesteld dat gentherapie
valt onder richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu. Een en ander
is bepaald in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer2 en de Regeling ggo 2013 Milieubeheer3.

Er zijn ook landen die gentherapie met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn
2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s. Hierbij wordt er van uitgegaan dat dat
door toepassing van inperkingmaatregelen altijd voorkomen wordt dat ggo’s in het milieu
terecht komen en niet buiten het inperkingsgebied (het laboratorium, ruimte in ziekenhuis)
kunnen geraken. Zo hoeft onder dit beginsel bij een vergunningaanvraag niet alleen
minder informatie te worden aangeleverd, maar vindt daarbij ook een andersoortige
risicobeoordeling plaats.

Omdat het in Nederland doorgaans onwenselijk en onmogelijk is om met gentherapie behandelde
patiënten tegen hun wil in een ziekenhuis afgezonderd te houden, kan verspreiding
in het milieu van ggo’s met bijvoorbeeld de urine niet altijd worden voorkomen. Er
moet daarom bij de milieurisicobeoordeling van worden uitgegaan dat ggo’s in het milieu
terecht kunnen komen.

Het beoordelingsregime van richtlijn 2001/18 is hier specifiek op ingericht.

Het is onjuist dat een Nederlandse patiënt die in het buitenland een gentherapie behandeling
heeft gehad een importvergunning nodig heeft om Nederland binnen te komen.

De Europese Unie kent een vrij verkeer van personen, zodat een behandeling in een
andere EU-lidstaat op geen enkele wijze een belemmering vormt voor een Nederlandse
patiënt om Nederland weer binnen te komen.

Indien een Nederlandse patiënt buiten de Europese Unie een gentherapie behandeling
ondergaat heeft de patiënt evenmin een importgunning nodig om Nederland weer binnen
te komen. Immers, een importvergunning voor marktintroductie of introductie in het
milieu van genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) geldt niet voor mensen die
met gentherapeutica zijn behandeld. Van de definitie van ggo zijn immers menselijke
wezens uitgezonderd.

Vraag 3

Hoeveel langer duurt de aanvraagprocedure voor gentherapie in Nederland in vergelijking
met andere Europese lidstaten? Klopt het dat gentherapie met vertraging in Nederland
wordt geïntroduceerd in vergelijking met andere Europese lidstaten?

Antwoord 3

Zoals in het antwoord op vraag 2 is toegelicht, zijn er landen in Europa die gentherapie
met ggo’s bij mensen behandelen onder richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik
van ggo’s en andere landen behandelen het onder richtlijn 2001/18 voor de introductie
van ggo’s in het milieu.

De vergunningverlening ingevolge richtlijn 2001/18 voor de introductie van ggo’s in
het milieu behelst een andersoortige procedure dan richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt
gebruik van ggo’s, die zowel meldingen/kennisgevingen als vergunningen kent. Richtlijn
2001/18 voor de introductie van ggo’s in het milieu kent geen kennisgevingen maar
uitsluitend vergunningen. Vanwege de fundamentele verschillen tussen beide regimes,
zowel op het gebied van beoordelingsmethoden, informatievereisten, als procedurevormen,
alsook gelet op het feit dat er verschillen tussen lidstaten bestaan in de wijze waarop
zij de genoemde richtlijnen hebben geïmplementeerd in hun nationale regelgeving, is
niet exact aan te geven tot welke verschillen dit leidt in proceduretermijnen.

Voor de overige aspecten – beoordelingsmethoden, informatievereisten en procedure-instrumenten
(meldingen/kennisgevingen of vergunningen) – verschillen de beide richtlijnen eveneens
van elkaar.

De procedure voor vergunningverlening voor gentherapietoepassingen wordt in Nederland
uitgevoerd overeenkomstig de Europees voorgeschreven procedures voor de doelbewuste
introductie van ggo’s in het milieu.

Deze Europese procedures voor de doelbewuste introductie van ggo’s in het milieu zijn
een op een in het Besluit ggo 2013 Milieubeheer geïmplementeerd.

Er is derhalve geen sprake van enige nationale kop, noch van een strengere of minder
strenge beoordeling in vergelijking met andere Europese lidstaten die onder dit regime
opereren.

Vraag 4

Bent u bereid te onderzoeken hoe u de Nederlandse procedure efficiënter kunt inrichten
door onnodige knelpunten weg te nemen en de Kamer hierover te berichten?

Antwoord 4

De gestelde vraag veronderstelt dat de Nederlandse procedures voor vergunningverlening
onnodige knelpunten bevatten die weggenomen kunnen worden.

Reeds in 2015 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat onderzoek
laten uitvoeren naar knelpunten in de regelgeving.

In 2016 heeft de Staatssecretaris van Infrastructuur en Waterstaat in samenwerking
met het veld de eerste fase van een project uitgevoerd en afgerond om die knelpunten
op te lossen. Het project heeft 34 knelpunten in de uitvoeringspraktijk van de regelgeving
voor ggo’s opgelost door intensieve en succesvolle samenwerking tussen alle betrokkenen
(stakeholders, vergunningaanvragers, vergunningverlener, toezichthouder en beleid).

De administratieve lasten zijn verminderd, de uitvoeringspraktijk is gestroomlijnd
en de veiligheid is gewaarborgd. In 2018 is de tweede fase van dit project uitgevoerd
en eveneens succesvol afgerond. Daarbij zijn nog eens 24 knelpunten opgelost waarna
gezamenlijk is vastgesteld dat er op dit moment geen verdere onnodige knelpunten bestaan
in de Nederlandse regelgeving en de vergunningsprocedures.

Wel zijn er knelpunten in de Europese regelgeving te constateren. Zoals in het antwoord
op vraag 2 is gesteld, bestaan er twee Europese richtlijnen voor verschillende regimes;
ingeperkt gebruik en doelbewuste introductie in het milieu. Er bestaat al geruime
tijd discussie in de Europese Unie of gentherapie met ggo’s bij mensen valt onder
richtlijn 2009/41 voor het ingeperkt gebruik van ggo’s of onder richtlijn 2001/18
voor de introductie van ggo’s in het milieu.

Daarom wordt – zoals het artikel in het FD stelt – gentherapie niet in alle Europese
landen op een zelfde wijze behandeld.

Vanaf begin 2017 tot medio 2018 zijn de Europese Commissie en lidstaten met elkaar
in gesprek geweest over het verbeteren van de uitvoering van de Europese regels over
klinische proeven waarbij genetische modificatie wordt gebruikt (gentherapie). Nederland
heeft dit initiatief van de Europese Commissie aangegrepen om een grondige herziening
van zowel de Europese regelgeving als de uitvoeringspraktijk in de EU te bepleiten,
zodat ook bij klinische proeven wordt gekomen tot een enkele, gecombineerde beoordeling
van de klinische proef op Europees niveau. Dat zou de onnodige lasten voor bedrijven
en instellingen aanzienlijk reduceren. Om dat mogelijk te maken en ook om te komen
tot harmonisatie van het toepasselijke regime voor gentherapie, heeft de Europese
Commissie erkend dat dit nuttig en nodig is om belemmeringen te verminderen, maar
tegelijkertijd heeft de Europese Commissie aangegeven dat het wijzigen van de ggo-richtlijnen
niet bespreekbaar is.

Het kabinet is daarover teleurgesteld omdat daardoor de verschillen tussen lidstaten
en de procedurele belemmeringen in de Europese regelgeving onvoldoende kunnen worden
weggenomen. Daarbij hecht ik eraan te benadrukken dat Nederland op niet aflatende
wijze bij de Europese Commissie blijft aandringen op Europese harmonisatie ter verdere
verkleining van de verschillen in «level playing field» tussen de verschillende Europese
lidstaten.

Om tegemoet te komen aan de wens tot reductie van administratieve lasten voor gentherapie,
is in 2015 gewijzigde nationale regelgeving in werking getreden die voor medische
en veterinaire toepassingen een verdere lastenverlichting bewerkstelligt. Bij de bespreking
van die regelgeving in de Tweede Kamer is bovendien een evaluatie ervan toegezegd
die op dit moment wordt uitgevoerd en waarvan de resultaten in de tweede helft van
2019, voorzien van een beleidsstandpunt, aan u zullen worden toegezonden door de Staatssecretaris
van Infrastructuur en Waterstaat.