Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van den Berg over gebrekkig toezicht op medische implantaten

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 9 januari 2019).

Vraag 1

Bent u bekend met de resultaten van het wereldwijde onderzoek naar implantaten van
het Internationale Consortium van Onderzoeksjournalisten?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat patiënten er moeilijk achter kunnen komen of hun implantaat veilig is?
Zo ja, wat kunt u daar aan doen? Zo nee, waar kunnen patiënten informatie vinden over
hun implantaat?

Antwoord 2

De informatievoorziening aan patiënten over risico’s van implantaten moet beter. Om
eerder zicht te krijgen op bijwerkingen van implantaten is op 3 juli 2017 onder verantwoordelijkheid
van het RIVM het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten van start gegaan.
Daar kunnen zorgverleners en patiënten melding doen van bijwerkingen van (een behandeling
met) een implantaat. Het Meldpunt en Expertisecentrum informeert patiënten en zorgverleners
als een melding daar aanleiding toe geeft.

Om patiënten snel te kunnen informeren als er een veiligheidsrisico is met een implantaat,
krijgt het Landelijk implantatenregister (LIR) dat sinds januari 2015 van start is
gegaan, vanaf 2019 een wettelijke basis. Indien een (vermoeden van een) probleem met
een implantaat zich voordoet, kan de IGJ met dit register zien welke zorginstellingen
de betreffende implantaten hebben geïmplanteerd en deze oproepen om hun patiënten
te benaderen.

De zorgverlener wordt vanaf 1 januari 2019 verplicht om gegevens over het implantaat
in het dossier van de patiënt te registreren en deze gegevens ook aan de patiënt te
verstrekken. Hiermee loopt Nederland vooruit op de verplichting in de aankomende Europese
verordening voor medische hulpmiddelen die fabrikanten verplicht een zogenoemde implantaatkaart
mee te leveren met zijn implantaat. Op de implantaatkaart staan gegevens die ook voor
het LIR aan de patiënt verstrekt moeten worden.

Door de toepasselijkheid van de Europese verordening vanaf mei 2020, zal de transparantie
verder toenemen. De Europese Commissie ontwikkelt een Europese databank voor medische
hulpmiddelen (Eudamed). Via Eudamed worden onder andere samenvattingen van veiligheids-
en klinische prestaties van implantaten en andere hoogrisico (producten met risicoklasse
III) producten publiek toegankelijk. Ook informatie over corrigerende maatregelen
die inspecties opleggen, wordt straks openbaar via Eudamed.

Vraag 3

Klopt het dat zorgverleners vanaf 2019 verplicht zijn de gegevens van een aantal implantaten
te registreren maar dat niet wordt bijgehouden welk implantaat, welke bijwerking(en)
heeft?

Antwoord 3

Zorgverleners zijn vanaf 2019 verplicht informatie over het implantaat in het patiëntendossier
en het LIR te registreren. Het LIR is uitsluitend bedoeld om te kunnen achterhalen
welke patiënt een bepaald implantaat heeft. Bijwerkingen worden niet in het LIR opgenomen.

Het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten houdt wel bij welk implantaat,
welke bijwerkingen heeft. Helaas weten patiënten vaak niet welk type implantaat zij
hebben. Daardoor is het tot nu toe niet mogelijk om informatie te verstrekken over
de bijwerkingen per type implantaat. Vanaf 1 januari 2019 zijn zorgverleners in Nederland
verplicht informatie over het implantaat aan de patiënt te verstrekken. Daardoor zal
bij meer patiënten het type implantaat bekend zijn. In de toekomst zal het Meldpunt
vaker kunnen bijhouden welk implantaat, welke bijwerkingen heeft.

Vraag 4

Deelt u de mening van Radar dat fabrikanten onvolledig veiligheidsonderzoek doen naar
siliconen borstimplantaten? Zo ja hoe kan dit verbeterd worden?

Antwoord 4

Voor het verkrijgen van markttoelating worden productdossiers van de allerhoogste
kwaliteit verwacht. Het RIVM rapport over siliconen borstimplantaten uit 20162 laat zien dat de technische dossiers van alle fabrikanten tekortkomingen hadden in
de beschrijving van belangrijke onderdelen van het veiligheidsonderzoek, zoals biocompatibiliteit,
mechanische testen en klinische evaluatie.

De Inspectie heeft van fabrikanten van borstimplantaten geëist de tekortkomingen op
te lossen, en heeft de dossiers opnieuw opgevraagd. Het RIVM beschrijft begin 20183 dat de dossiers aanzienlijk zijn verbeterd. Verdere verbetering is echter nog steeds
nodig. Het gebruik van klinische data van andere implantaten op basis van een vergelijking
met een gelijksoortig product is bijvoorbeeld nog niet altijd goed genoeg onderbouwd.
In de nieuwe Europese regelgeving (2020) voor medische hulpmiddelen zijn hiervoor,
en voor veiligheidsonderzoek in het algemeen, veel strengere eisen opgenomen. De notified
bodies hebben aangegeven deze eisen te implementeren in het overgangsproces naar de
nieuwe regelgeving. De bevoegde autoriteiten in de EU-lidstaten zien erop toe dat
dit zorgvuldig gebeurt.

Vraag 5

Zou er wat u betreft een eenduidig Europees meldingenbeleid voor siliconen borstimplantaten
moeten komen waardoor complicaties gezien en geregistreerd worden? Zo nee, waarom
niet?

Zo ja, wat kan u doen om een Europees meldingsbeleid te bevorderen?

Antwoord 5

Ik ben van mening dat er eenduidig Europees meldingenbeleid dient te zijn voor alle
medische hulpmiddelen. Nu al moeten fabrikanten incidenten melden bij de bevoegde
autoriteiten van de lidstaten. Dit beleid wordt met de verordening medische hulpmiddelen
(MDR) verbeterd. Voor een aantal implantaten zijn productspecifieke richtsnoeren ontwikkeld
met richtlijnen wat fabrikanten moeten melden. Onlangs is een dergelijk richtsnoer
voor het melden van bijwerkingen en incidenten met borstimplantaten afgerond. De IGJ
heeft hieraan bijgedragen. De toezichthouders van de Europese lidstaten, waaronder
IGJ, zullen erop toezien dat fabrikanten van borstimplantaten dit volgen. In de MDR
worden strengere eisen gesteld aan het melden van ernstige incidenten. Ernstige incidenten
zijn incidenten die (kunnen) leiden tot het overlijden van een patiënt, een tijdelijke
of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een patiënt of
een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid. Vanaf mei 2020 moeten fabrikanten
alle ernstige incidenten met medische hulpmiddelen (waaronder implantaten) melden
via Eudamed. Van andere, minder ernstige, incidenten (zie vraag 7) moeten fabrikanten
elke significante toename van het aantal of de ernst van de incidenten melden. Verder
zijn fabrikanten verplicht om toenames van het aantal of de ernst van verwachte bijwerkingen
te melden. De IGJ is actief in een Europese werkgroep waarin het meldingsbeleid verder
wordt uitgewerkt.

Vraag 6

Wat vindt u ervan dat uit de enquête van Radar en Trouw blijkt dat artsen niet uit
de voeten kunnen met het verschil dat toezichthouders aanbrengen tussen een incident
en een calamiteit? Ziet u mogelijkheden om dit te verbeteren?

Antwoord 6

Fabrikanten zijn op grond van de (Europese) wetgeving voor medische hulpmiddelen verplicht
de hen bekende incidenten, waarbij een hulpmiddel van hen betrokken is, te melden
bij de nationale autoriteit (in Nederland de IGJ). Ook corrigerende maatregelen rond
de veiligheid van medische producten moeten zij melden. Deze meldplicht is in alle
Europese lidstaten identiek en uniform ingericht.

Zorgaanbieders in Nederland zijn daarnaast op grond van de Wkkgz verplicht in geval
van een calamiteit melding te doen bij de IGJ. Zorgaanbieders hoeven dus geen incidenten
bij de IGJ te melden. Over de afbakening van het begrip calamiteit is richting zorgverleners
eerder nadere voorlichting gegeven. In 2016 heeft de IGJ hierover een brochure uitgebracht.
Ook heeft de IGJ een aantal voorlichtingsbijeenkomsten georganiseerd. De FMS4 heeft in 2017 informatie over het onderscheid tussen calamiteiten, complicaties en
incidenten op haar website geplaatst.

In 2019 start ik een campagne implantaten voor zorgverleners. Binnen deze campagne
zal ik inzetten op het verder verduidelijken van de begrippen calamiteit en incident
en de verantwoordelijkheden die zorgverleners hebben bij het melden van incidenten
bij fabrikanten en calamiteiten bij de IGJ. Een belangrijk uitgangspunt is dat zorgverleners
bij twijfel altijd dienen te melden. Dit zal ik, onder andere met de campagne, bevorderen.

Vraag 7

Klopt het dat artsen geen incidenten hoeven te melden? Zo ja, waarom hoeven artsen
dat niet en zou dit niet in de regelgeving aangepast moeten worden?

Antwoord 7

Een incident is elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken of
prestaties van een medisch hulpmiddel. Deze definitie is opgenomen in de Europese
wetgeving voor medische hulpmiddelen. Er zijn diverse soorten incidenten. Het kan
bijvoorbeeld gaan om een moeilijk te openen verpakking, een apparaat dat (een keer)
vastloopt tijdens het opstarten of een bijwerking van een implantaat. Om artsen zo
min mogelijk te belasten geldt in Nederland voor zorgaanbieders alleen een meldplicht
voor calamiteiten. De definitie van en meldplicht voor calamiteiten is opgenomen in
de (nationale) Wkkgz. Een calamiteit is een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis,
die tot de dood of een ernstig schadelijk gevolg voor de patiënt heeft geleid.

Fabrikanten zijn verplicht alle incidenten met medische hulpmiddelen te melden bij
de IGJ. De fabrikant heeft daarvoor informatie nodig over de ervaringen en incidenten
met het medisch hulpmiddel. Daarom heeft Nederland tijdens de onderhandelingen in
Brussel over de nieuwe Europese wetgeving ingezet op het aanscherpen en verduidelijken
van de vereisten rondom post-market surveillance (PMS), die wettelijk zijn verankerd
in de nieuwe verordeningen.

De informatie over de ervaringen met medische hulpmiddelen kan op verschillende manieren
bij de fabrikant binnenkomen. Een melding van een zorgaanbieder is behulpzaam. Maar
het is ook mogelijk om gebruik te maken van andere beschikbare bronnen, zoals onderhoudsrapporten,
social media, servicerapporten, kwaliteitsregisters en salesgesprekken. Cruciaal is
dat er een vanzelfsprekendheid is dat relevante ervaringen en (vermeende) incidenten
vanuit zorgaanbieders naar fabrikanten worden gecommuniceerd. Dat gebeurt nu niet
altijd of te beperkt.

Ik start in 2019 een campagne waarmee ik – onder andere – zorgaanbieders zal aanspreken
op hun verantwoordelijkheid bij het melden van ernstige incidenten. Dit jaar heb ik
in Nederland een werkgroep opgericht waarin koepels van fabrikanten en koepels van
zorgverleners samen de invulling van PMS concretiseren, waarbij de administratieve
lasten met name voor de zorgverleners beperkt blijven. Doel is het bevorderen van
de patiëntveiligheid door informatie over ervaringen en incidenten met medische hulpmiddelen
sneller bij de fabrikant te krijgen. Met deze informatie kan de fabrikant voldoen
aan zijn plicht om incidenten te melden bij de IGJ. Met de campagne zal ik zorgverleners
ook informeren over de afspraken die in de werkgroep PMS worden gemaakt. De campagne
moet duidelijkheid scheppen over wat van zorgverleners verwacht wordt als het gaat
om het melden van ervaringen en incidenten bij de fabrikant. De beroepsgroepen worden
hier uiteraard bij betrokken. Sterker nog, ik zal de beroepsgroepen en koepels van
zorgverleners en fabrikanten bijeen brengen om de informatieoverdracht over medische
hulpmiddelen te verbeteren.

Vraag 8

Kunt u aangeven hoe het staat met de uitvoering van de afspraken uit het afsprakendocument
eenduidige codering medische hulpmiddelen, waarmee – vooruitlopend op het van toepassing
worden van de Europese verordening – eenduidige of uniforme codering gerealiseerd
zou gaan worden? Is de uniforme barcodering gerealiseerd sinds 1 juli 2018, zoals
in het afsprakendocument afgesproken?5

Antwoord 8

Onder regie van mijn ministerie hebben de brancheorganisaties uit de zorg (Nefemed,
FHI, FME, NFU, NVZ en ZKN) op 21 juni 2017 afspraken ondertekend voor het eenduidig
coderen van medische hulpmiddelen (ADC). Deze codering maakt elektronisch scannen
mogelijk zodat altijd traceerbaar is bij welke patiënt welk medisch hulpmiddel is
gebruikt. Fabrikanten coderen medische hulpmiddelen aan de hand van een Unique device
Identifier (UDI). De UDI moet duidelijk en makkelijk scanbaar op alle verpakking aanwezig
zijn. Qua ingangsdatum en reikwijdte (welke implantaten) wordt aangesloten bij de
wettelijke verplichting van 1 januari 2019 aanstaande om implantaten te registreren
in het medisch dossier (Wijziging Wkkgz ivm het Landelijk Implantatenregister). Dankzij
deze afspraken wordt het nakomen van deze wettelijke verplichting voor zorgverleners
een stuk minder belastend. De voorschriften voor de UDI zijn gebaseerd op en in lijn
met de aankomende Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen. De Europese verplichting
om een UDI aan te brengen aan een medisch hulpmiddel is van toepassing vanaf 25 november
2020. De UDI moet vanaf 26 november 2021 op het etiket van hoog risico implantaten
worden vermeld.

Daarnaast is in het ADC afgesproken dat fabrikanten van implantaatgegevens de gegevens
publiceren via de zogeheten Global Data Synchronisation Network (GDSN). Dit is van
belang omdat op deze wijze alle betrokken partijen over dezelfde informatie beschikken,
waarmee traceerbaarheid wordt verbeterd.

Het afsprakendocument dat ondertekend is door veldpartijen is vrijwillig maar niet
vrijblijvend. Partijen zijn dus gehouden om hun afspraken na te komen. Inmiddels is
er een flinke vooruitgang geboekt met de implementatie van het ADC. Ziekenhuizen sluiten
in rap tempo aan op de GDSN en Elektronisch patiëntendossier (EPD). Ook hebben softwareleveranciers
implementatieafspraken met de ziekenhuizen gemaakt over de aanpassingen in de EPD’s.
Binnen de ziekenhuizen wordt hard gewerkt aan deze voorbereidingen. Punt van zorg
is nog wel dat sommige implantaten nog niet zijn voorzien van een barcode. Ander punt
van zorg is dat de fabrikanten nog niet in voldoende mate de gegevens kenbaar maken
via GDSN. Hierover organiseert VWS op korte termijn overleg met betrokken LIR partijen,
om inzicht te krijgen in de actuele stand van zaken.