Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Pia Dijkstra over het bericht dat het kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken is

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) mede namens de Minister van Economische
Zaken en Klimaat (ontvangen 12 december 2018).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Kapitaalrecord voor medische bedrijven alweer gebroken»?1

Antwoord 1

Ja. Het artikel gaat in op het nieuwsfeit dat investeringsmaatschappij LSP in een
nieuwe kapitaal ronde € 410 miljoen euro heeft opgehaald. Het geld wordt voornamelijk
geïnvesteerd in jonge medische bedrijven, met name in biotechbedrijven die geneesmiddelen
ontwikkelen zoals Galapagos, Kiadis en het Belgische Argenx. Aldus het artikel.

Vraag 2

Herkent u de trend dat grote bedrijven minder in medicijnenonderzoek investeren?

Antwoord 2

Ja, zichtbaar is dat grote farmaceutische bedrijven naast hun eigen R&D investeringen
ook vaker kleinere bedrijven overnemen (bijvoorbeeld kleinere biotechbedrijven) voor
de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen.

Deze trend vindt ook in andere sectoren plaats. Traditioneel vond het gehele proces
van productontwikkeling en het op de markt brengen van deze producten binnen de muren
van de organisatie plaats. Echter, verschillende factoren hebben ertoe bijgedragen
dat dit concept steeds lastiger vol te houden werd (Chesbrough, 2003). In de eerste
plaats is er de toenemende beschikbaarheid en mobiliteit van hooggeschoolde werknemers.
Er is niet alleen een enorme hoeveelheid kennis aanwezig buiten de R&D labs van grote
bedrijven, de aanwezige kennis wordt vaak ook meegenomen door de werknemers wanneer
zij van baan veranderen.

Ten tweede is er de laatste jaren een significante toename van durfkapitaal. De beschikbaarheid
hiervan zorgt ervoor dat veelbelovende ideeën op een andere manier verder ontwikkeld
kunnen worden, bijvoorbeeld in de vorm van startups. Daarnaast nemen de mogelijkheden
om ideeën buiten het bedrijf verder te ontwikkelen, bijvoorbeeld door spin-offs of
uitlicentiering, verder toe. Ten slotte zijn er nog de andere spelers in de keten
(bijvoorbeeld toeleveranciers) die een steeds sterkere invloed uitoefenen op het innovatieproces.

Verder ontstaan er vanuit de academie startups die zich richten op medische technologie.
Het publiek gefinancierde onderzoek is ook een bron waarop private partijen verder
hun medische technologie kunnen ontwikkelen. En onderzoek dat publiekelijk gedaan
wordt, zal niet door de grote farmaceutische bedrijven worden gedaan.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoeveel jonge medische bedrijven de afgelopen vijf jaar zijn opgekocht
door de grote farmaceutische bedrijven? Ziet u hier ook een trend? Zo ja, wat is uw
visie op die trend?

Antwoord 3

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt er geen informatie bijgehouden over het
exact aantal opgekochte (jonge) medische bedrijven in de afgelopen jaren.

De stijgende trend rondom biotech overnames kan worden beschouwd als een succes: voor
Nederland en voor patiënten. De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is een kostbaar,
risicovol en langjarig traject. De uitgaven wereldwijd aan onderzoek en ontwikkeling
in de Life Science Health sector bedragen vele tientallen miljarden euro.

De schattingen van de kosten om een geneesmiddel te ontwikkelen en op de markt en
bij de patiënt te krijgen (inclusief alle mislukkingen) lopen uiteen van 200 miljoen
euro tot 2,7 miljard euro. Een overname en/of een beursnotering is vaak de enige weg
om de benodigde middelen voor deze kostbare fase te genereren.

We zijn dan ook verheugd als het Nederlandse startende medische bedrijven lukt om
dit (vaak) internationale podium te vinden. Dat is een compliment voor de Nederlandse
wetenschap en ons innovatieklimaat (o.a. wetenschap, ondernemerschap en inzet van
publieke instrumenten zoals het innovatiekrediet, Seed capitalregeling) en de bijdrage
die Nederland hiermee levert aan mondiale gezondheidszorgvraagstukken.

Een voorbeeld hiervan is bijvoorbeeld KitePharma dat binnenkort een productiefaciliteit
in Nederland opent voor hun nieuwe veelbelovende technologie om kanker te bestrijden.
Gestart als spin off van het Nederlands Kanker Instituut, overgenomen door KitePharma
en recent door Gilead, en inmiddels uitgegroeid tot een bedrijf met ruim 300 arbeidsplaatsen
in Nederland.

De afgelopen jaren komt er steeds meer aandacht voor de kennisbenutting vanuit de
universiteiten. De verdere versterking hiervan, in combinatie met de steeds sterkere
inzet op publiek private samenwerking zal mogelijk leiden tot snellere en betere toepassing
van excellente Nederlandse wetenschap voor nieuwe geneesmiddelen. Een mooi voorbeeld
daarvan is de inzet die ik en mijn collega’s van OCW en EZK plegen in het Oncode instituut.

Deze trend is mooi voor de bloei van academisch onderzoek in Nederland en de economische
kansen voor Nederlandse (startende) medische bedrijven. Het is uiteraard wel van belang
dat innovaties betaalbaar en toegankelijk voor de patiënt blijven.

Voor de stap van kennisoverdracht van universiteiten naar private partijen kennen
we de Technology Transfer Office (TTO’s). In zijn algemeenheid is het verstandig om
prudent om te gaan met het licentiëren van publieke kennis. Zoals bekend is de Nederlandse
Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) ook gestart met een traject rondom
maatschappelijk verantwoord licentiëren om de werkwijze rondom licentiëren nog een
keer goed na te kijken.

Het is wenselijk dat de kennisoverdacht van universiteiten naar bedrijven en tussen
bedrijven onderling als doel hebben om goede medische producten naar de patiënt te
brengen. En dat ze beschikbaar zijn voor de patiënt met maatschappelijk aanvaardbare
prijzen en leiden tot maatschappelijk aanvaardbare zorguitgaven. En dat niet primaire
doelstelling is om de hoogste financiële rendementen te halen. Rendementen die immers
door de premiebetaler opgebracht dienen te worden en waar de belastingbetaler al aan
heeft meebetaald via de financiering van de universiteiten.

Vraag 4

Hoe vaak slagen jonge medische bedrijven erin om zelf nieuwe technologieën naar de
markt te brengen? Kunt u hiervan een overzicht geven?

Antwoord 4

Binnen de ministeries van VWS en EZK wordt geen informatie bijgehouden over het aantal
bedrijven dat zelfstandig hun technologie naar de markt brengen. De meeste startende
bedrijven uit de sector hebben als belangrijkste doelstelling, zo snel en goed mogelijk
hun technologieën op de markt brengen voor een (specifieke groep) patiënten. Mede
op basis van de hiervoor benodigde en beschikbare financiële middelen wordt een keuze
gemaakt om dit in eigen beheer dan wel via een overname te realiseren.

Vraag 5

Welke drempels ervaren jonge medische bedrijven om hun technologieën na goedkeuring
naar de markt te brengen? Welke kosten zijn er gemoeid met het op de markt brengen
van een medicijn? Wordt ondoorzichtige regelgeving door deze bedrijven als drempel
ervaren? Wat doet u om drempels weg te nemen?

Antwoord 5

Voor nieuwe geneesmiddelen geldt dat na de Europese markttoelating, in Europa geregeld
door EMA, de beslissing over de vergoeding een nationale bevoegdheid is. Deze vergoedingsvoorwaarden
zijn landelijk geregeld en verschillen per lidstaat. Voor firma’s geldt dat met name
de voorspelbaarheid rondom het proces van vergoeding van groot belang is voor eerdere
investeringen in nieuwe geneesmiddelen. De afgelopen jaren zijn verduidelijkingen
aangebracht in de procedures, zie ook antwoord 6.

Voor medische hulpmiddelen geldt eveneens dat na marktoelating de vergoedingsvoorwaarden
landelijk zijn geregeld en verschillen per lidstaat. Bedrijven kunnen – eventueel
via distributeurs – producten aanbieden aan zorginkopers (zoals zorgverzekeraars)
of rechtstreeks aan de burger. Zorgverzekeraars en eindgebruikers vragen veelal om
bewijs van de kosteneffectiviteit van het product. Dat vraagt investeringen van bedrijven
om het hiervoor benodigde onderzoek uit te voeren. Daardoor kunnen potentieel veelbelovende
innovaties niet altijd snel de patiënt bereiken.

Mede daarom gaat in 2019 de nieuwe subsidieregeling Veelbelovende Zorg Sneller bij
de Patiënt in werking. Van deze subsidieregeling kunnen ook jonge medische bedrijven
profijt hebben.

Vraag 6

Kunt u aangeven in hoeverre en hoe de aanbevelingen uit het Actal advies «Regeldruk
toelating vergoedingenstelsel»2 zijn uitgevoerd? Kunt u bij aanbevelingen die niet of nog niet volledig zijn uitgevoerd
aangeven hoe u dit gaat uitvoeren?

Antwoord 6

In 2015 is het Actal-advies uitgebracht. De hoofdconclusie van het onderzoek was dat
er vooral knelpunten zijn in de uitvoeringspraktijk en in de regeling van de procedures
en dat deze voor onnodige regeldruk zorgen bij farmaceutische ondernemingen. Mijn
ambstvoorganger heeft als reactie op het advies aangegeven dat zij met het Zorginstituut
zou bekijken waar onnodige regeldruk weggenomen en meer helderheid over procedures
geschetst zou kunnen worden.

Er is ondertussen gewerkt aan het wegnemen van onnodige regeldruk en het schetsen
van meer helderheid omtrent de procedures van pakkettoelating. Zo zijn bijvoorbeeld
de criteria van de sluis en het afsluiten van financiële arrangementen wettelijk vastgelegd
en wil het Zorginstituut de grens voor het beoordelen van de kosteneffectiviteit van
geneesmiddelen gaan verhogen naar € 10 miljoen euro budget impact. Ook werken ZINL
en CBG intensiever samen om eerder helderheid te verschaffen aan fabrikanten over
wat relevante aspecten zijn voor het geneesmiddelenonderzoek voor zowel de markttoelating
als pakkettoelating.