Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht ‘MammaPrint niet in basispakket’

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 17 oktober 2018).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het advies van het Zorginstituut Nederland om de MammaPrint niet
in aanmerking te laten komen voor vergoeding vanuit het basispakket?1

Antwoord 1

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 1 van het lid
Agema (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 299).

Vraag 2

Hoe is het te verklaren dat een studie uit 2016 aantoonde dat vrouwen die op basis
van een gunstige MammaPrint-uitslag geen aanvullende chemotherapie krijgen een uitstekende
kans op genezing hebben, maar dat het Zorginstituut concludeert dat de MammaPrint
niet tot aantoonbare gezondheidswinst leidt – terwijl beide conclusies zijn gebaseerd
op dezelfde studie, namelijk de MINDACT-studie? Hoe zijn deze verschillende conclusies
op basis van hetzelfde onderzoek te verklaren?2
3

Vraag 4

Gaat het Zorginstituut immers niet voorbij aan deze kennis door de primaire prognostische
vraagstelling van de MINDACT studie te negeren en daardoor ten onrechte te concluderen
dat gebruik van Mammaprint tot onnodig veel sterfgevallen leidt?

Antwoord 2 en 4

Het Zorginstituut baseert zich op het gedeelte van de MINDACT-studie waarbij de groep
die volgens de MammaPrint is behandeld (en dus geen chemotherapie heeft gehad), wordt
vergeleken met de groep die volgens de standaardtest is behandeld (en dus wel chemotherapie
heeft gehad). Door die gerandomiseerde groepen te vergelijken kan een uitspraak gedaan
worden of de toepassing van de MammaPrint leidt tot gezondheidswinst (in termen van
overleving en kwaliteit van leven) ten opzichte van de huidige zorg. In alle beoordelingen
vergelijkt het Zorginstituut de nieuwe interventie of test met de huidige standaard
in Nederland. Anderen hebben gekeken of ze de overleving van de groep behandeld volgens
de MammaPrint voldoende groot vonden («uitstekende kans op genezen»), gemeten aan
een vooraf bepaalde grens en dus niet in directe vergelijking met de huidige standaardtest
AO!.

Vraag 3

Wat is uw reactie op de kritiek van de beroepsgroep en patiëntenorganisaties (de Nederlandse
Vereniging voor Medische Oncologie, de Nederlandse Vereniging voor Radiotherapie en
Oncologie, de Nederlandse Vereniging voor Chirurgische Oncologie, de Nederlandse Vereniging
voor Pathologie, de BorstkankerVereniging Nederland en de Nederlandse Federatie van
Kankerpatiëntenorganisaties) die stellen dat het Zorginstituut er in haar beoordeling
van de MammaPrint ten onrechte van uitgaat dat het effect van chemotherapie onzeker
is, terwijl dit al bekend is uit eerder onderzoek onder 100.000 vrouwen?4
5

Antwoord 3

Het Zorginstituut gaat er niet van uit dat het effect van chemotherapie onzeker is,
integendeel. Het Zorginstituut heeft beoordeeld wat het voor vrouwen betekent als
ze op basis van de MammaPrint afzien van chemotherapie. Gekeken is of de nadelen hiervan
in termen van toename van uitzaaiingen en sterfte daadwerkelijk beperkt zijn en opwegen
tegen de voordelen van afzien van chemotherapie in vergelijking met patiënten die
op basis van de uitkomst van de standaardtest wel met chemotherapie zijn behandeld.
Hieruit blijkt dat een klinisch relevant voordeel van chemotherapie in deze groep
niet kan worden uitgesloten. Er kan daarom niet gesteld worden dat er veilig kan worden
afgezien van chemotherapie. Op basis van de onderzoeksresultaten kan echter ook niet
worden geconcludeerd dat het aantoonbaar onveilig is om chemotherapie bij deze vrouwen
achterwege te laten. Het Zorginstituut vindt dat er wetenschappelijk teveel twijfel
is of chemotherapie veilig achterwege kan worden gelaten. De onderzoeksresultaten
wijzen op dit moment in de richting van mogelijke onveiligheid en leiden tot de conclusie
dat toepassing van de MammaPrint mogelijk tot aanzienlijke extra sterfte leidt.

Ook de beroepsgroep concludeert in zijn richtlijn dat genexpressieprofielen, zoals
de MammaPrint, geen voorspellende test vormen voor het effect van chemotherapie en
dat op basis van de MINDACT-studie een voordeel van chemotherapie niet helemaal kan
worden uitgesloten gezien de korte follow-up en de grote betrouwbaarheidsintervallen
in de groepen.

Vraag 5

Welke betekenis hecht u aan de grote teleurstelling onder artsen en patiënten door
het besluit van het Zorginstituut en het internationale grote vertrouwen in de MammaPrint,
onder andere aangezien de MammaPrint wereldwijd in vele richtlijnen is opgenomen?6

Antwoord 5

Ik kan mij de teleurstelling onder artsen en patiënten wel enigszins voorstellen.
Ik wil hierbij wel opmerken dat de Nederlandse behandelrichtlijnen in vergelijking
met het buitenland terughoudend zijn. Dit betekent dat chemotherapie al relatief weinig
ingezet wordt als adjuvante behandeling. Ook ik zou graag zien dat er een bewezen
effectieve diagnostische test in aanvulling op de standaardtest AO! was op basis waarvan
een aanzienlijk deel van de vroeg stadium borstkankerpatiënten veilig kan afzien van
chemotherapie. Het standpunt van het Zorginstituut dat de MammaPrint geen bewezen
meerwaarde heeft op de standaardtest, is doorslaggevend en daarom behoort de MammaPrint
niet tot basispakket.

Vraag 6

Bent u ertoe bereid, mede gezien het discours met betrekking tot de nauwkeurigheid
van het besluit, de MammaPrint toch toe te laten tot het basispakket, ook gezien het
feit dat het Zorginstituut in haar mening volledig afwijkt van wat wereldwijd de standaard
is?

Antwoord 6

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik naar mijn antwoord op vraag 6 van het lid
Ploumen (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 300).

Toelichting:

Deze vragen dienen ter aanvulling op eerdere vragen terzake van de leden Agema (PVV),
ingezonden 2 oktober 2018 (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 299), en Ploumen (PvdA), ingezonden 4 oktober 2018, (Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar
2018–2019, nr. 300).