Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag
36 759 Wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering
Nr. 5
VERSLAG
Vastgesteld 11 september 2025
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen.
Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende
door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van
het wetsvoorstel voldoende voorbereid.
Inhoudsopgave
I.
Algemeen deel
1
1.
Inleiding
1
2.
Verordening 2024/1860 en wijze van uitvoering
2
3.
Gevolgen
4
4.
Uitvoering
4
5.
Toezicht, handhaving en sanctionering
4
6.
Financiële gevolgen
6
7.
Regeldruk
6
8.
Advies en consultatie
6
9.
Overige
6
II.
Artikelsgewijze toelichting
6
I. Algemeen deel
1. Inleiding
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Genoemde leden hebben hierover nog
enkele vragen en opmerkingen.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Zij onderschrijven het
doel van de wijzigingen, namelijk om (mogelijke) tekorten aan hulpmiddelen in de Europese
Unie (EU) te voorkomen en meer transparantie te bewerkstelligen. Genoemde leden hebben
hier nog enkele vragen over.
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van voornoemde voorstellen, de wijziging van de Wet medische
hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Deze leden
hebben daarover nog de volgende opmerking en/of vragen.
De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 en zijn positief over dit wetsvoorstel.
Het voorkomt dat er onverwachte tekorten zijn van medische hulpmiddelen. Toch hebben
deze leden nog enkele vragen.
Met interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van het voorstel houdende wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting
tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering. Daartoe hebben
deze leden nog verdere vragen.
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren
in geval van onderbreking of stopzetting van de levering (TK 36759). Genoemde leden
hebben geen vragen aan de regering.
De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel de wijziging van de Wet medische
hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Deze leden
hebben nog enkele vragen.
2. Verordening 2024/1860 en wijze van uitvoering
Naar aanleiding van deze paragraaf hebben de leden van de PVV-fractie de volgende vragen. Hoe wordt er geregeld dat informatie die relevant is om de gevolgen
van een leveringsonderbreking in te kunnen schatten, voor producenten beschikbaar
is? Hoe wordt er getoetst of zij deze inschatting vervolgens daadwerkelijk naar behoren
kunnen maken? Genoemde leden vragen of er in de openbaarmakingsbepaling voor de volledigheid
en indien beschikbaar onder artikel 9b Wet medische hulpmiddelen (Wmh) een artikel
toegevoegd kan worden. Namelijk het vermelden en lokaliseren van alternatieven. Is
hierover nagedacht? Zo ja, waarom is dit niet in de bepaling opgenomen? Via welke
route worden belanghebbenden op alternatieven gewezen?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat Verordening 2024/1860, waarmee Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) gewijzigd worden, een verplichting bevat voor fabrikanten
om te informeren in geval van een onderbreking of stopzetting van de levering van
bepaalde hulpmiddelen. Deze leden delen de opvatting dat dit van groot belang is vanwege
de mogelijk grote gevolgen van hulpmiddelentekorten voor de patiëntveiligheid en volksgezondheid.
Kan de regering nader uitleggen hoe deze meldplicht op de korte termijn verder wordt
ingevuld en bij fabrikanten onder de aandacht wordt gebracht, zodat zij zo spoedig
mogelijk kunnen voldoen aan de meldplicht? Daarnaast lezen de betreffende leden dat
bij een tekort door de fabrikant moet worden beoordeeld of er sprake is van een risico
op ernstige schade voor patiënten of de volksgezondheid, waarbij onder meer het belang
van de hulpmiddelen voor het waarborgen van essentiële gezondheidsdiensten in één
of meer lidstaten en het ontbreken van geschikte alternatieven relevante factoren
zijn. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen of de fabrikant de juiste partij
is om deze afweging te maken. Aangezien zij naast het bijdragen aan de volksgezondheid
ook een commercieel belang hebben en er mogelijk baat bij kunnen hebben als er bijvoorbeeld
geen beschikbaar alternatief is, één van de factoren die relevant zijn bij het bepalen
of sprake is van een risico op schade voor patiënten of de volksgezondheid in het
algemeen. Kan nader worden ingegaan op de vraag of de fabrikant de juiste partij is
om hierover te bepalen en hoe de regering dit ziet. Ziet de regering hier enige risico’s?
Deze leden lezen dat de regering van mening is dat het algemeen belang bij openbaarmaking
zwaarder weegt dan enig mogelijk commercieel- of handelsbelang. Wordt dit uitgangspunt,
dat de betreffende leden zeer onderschrijven, ook bij het bovenstaande punt voldoende
meegenomen?
De leden van de VVD-fractie lezen wat de gevolgen zijn voor de fabrikanten van hulpmiddelen en wanneer zij een
melding moeten maken. Deze leden vragen welke gevolgen een melding heeft voor de zorgaanbieder.
Heeft onderhavig wetsvoorstel hier invloed op of blijft dit hetzelfde? Graag een toelichting
van de regering op dit punt.
Bij leveringsonderbreking zal een melding gedaan moeten worden, zo lezen de leden
van de NSC-fractie. Echter, niet elke onderbreking heeft grote gevolgen voor de leveringszekerheid.
Onduidelijk is bij welke leveringsonderbreking een melding gedaan moet worden, wat
zijn te criteria voor een melding van leveringsonderbreking?
De leden van de D66-fractie onderschrijven dat het van groot belang is dat fabrikanten ten minste zes maanden
voordat zij een onderbreking of stopzetting verwachten, waarbij ernstige schade voor
patiënten of de volksgezondheid het gevolg kan zijn, de bevoegde autoriteiten hierover
van informatie voorzien. Op deze wijze kunnen onder andere zorginstellingen, zorgverleners
en fabrikanten van vergelijkbare hulpmiddelen maatregelen treffen om de zorgcontinuïteit,
patiëntveiligheid en volksgezondheid te bewaken. Echter vragen genoemde leden of een
termijn van minimaal zes maanden vooraf voldoende is voor de desbetreffende actoren
om risicobeperkende maatregelen te treffen. Kan de gezondheid en veiligheid van patiënten
daarmee voldoende gewaarborgd worden?
De leden van de CDA-fractie lezen dat de verordening ziet op medische hulpmiddelen. Deze leden vragen of het
klopt dat het hier dus niet gaat om geneesmiddelen en zo ja, in hoeverre de wijze
van melden en informeren over tekorten en leveringsproblemen hetzelfde is als bij
geneesmiddelen. Deze leden vragen ook wat de huidige praktijk is rondom het melden
en openbaar maken van leveringsproblemen van hulpmiddelen, en wat het wetsvoorstel
hieraan beoogt te wijzigen.
De leden van de CDA-fractie constateren dat de regering voornemens is leveringsproblemen
altijd openbaar te maken via een bijzondere openbaarmakingsbepaling. Deze leden zien
het belang hiervan voor de volksgezondheid en patiëntveiligheid, maar vragen wel of
de regering nader in kan gaan op de overwegingen hierachter. Met name waarom het belang
van openbaarmaking hier volgens de regering zwaarder weegt dan de uitzonderingsgronden
in artikel 5.1 Wet open overheid (Woo). Deze leden ontvangen graag een meer uitgebreide
reactie op de gemaakte belangenafweging. Zij vragen ook in hoeverre de voorgestelde
bepaling verder gaat dan de vereisten uit de verordening, en hoe andere lidstaten
hiermee omgaan.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de uitvoering van de meldplicht en openbaarmaking
bij het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) komt te liggen. Voor
deze leden is niet helemaal duidelijk hoe de aanwijzing van een nationale uitvoeringsorganisatie
zich verhoudt tot de uitrol van Eudamed. Deze leden vragen in hoeverre toegewerkt
wordt naar één Europese uitvoering(sorganisatie), met een centraal meldpunt, of dat
de uitvoering te allen tijde bij de lidstaten belegd blijft.
3. Gevolgen
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering de verwachting heeft dat doordat zorgverleners tijdig toegang
hebben tot relevante informatie met betrekking tot tekorten, er meer tijd zal zijn
om te zoeken naar alternatieve hulpmiddelen of de inrichting van alternatieve werkwijzen.
Daardoor zouden zij minder vaak misgrijpen bij het bestellen van hulpmiddelen en zouden
er meer mogelijkheden ontstaan om te anticiperen op (naderende) tekorten. Hoe schat
de regering de risico’s in van het verplaatsen van de schaarste door de tijdige openbaarmaking
bij de ene fabrikant naar andere fabrikanten? Wat wordt er op nationaal en Europees
niveau aan gedaan om dit te voorkomen?
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering een beeld kan geven hoeveel fabrikanten in Nederland ongeveer
geraakt worden door dit wetsvoorstel, wat er voor hen in de praktijk verandert en
welke gevolgen dat met zich meebrengt.
4. Uitvoering
De leden van de PVV-fractie hebben naar aanleiding van deze paragraaf de volgende vraag. Hoe wordt er gezorgd
dat zorgaanbieders, zorgverleners en patiënten de informatie die gepubliceerd wordt
op de website van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) weten
te vinden?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering de uitvoeringstaken voor de verplichting tot informeren belegt
bij het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG), dat de informatie
zal publiceren op een website onder haar beheer. Genoemde leden vinden het een goede
zaak dat informatie op deze manier beschikbaar is voor het hele zorgveld. Wel vragen
deze leden of zorgverleners actief de betreffende website in de gaten moeten houden,
of dat zij bijvoorbeeld een melding kunnen ontvangen als er een tekort dreigt voor
een van de hulpmiddelen waar zij mee werken. Is er al zicht op de uitvoering hiervan
en de mogelijkheden om hier maatwerk toe te passen?
5. Toezicht, handhaving en sanctionering
Lidstaten dienen een stelsel van sancties te hebben, waarbij de sancties op schendingen
van deze verordeningen doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend moeten zijn. De
leden van de PVV-fractie vragen wat hierin de status van de andere lidstaten is. Voldoen alle lidstaten inmiddels
al aan deze verplichting? Zo nee, wat staat hen hierin in de weg? Hoe zijn de verhoudingen
van de sancties tussen de lidstaten? Zijn de bestuurlijke boetes in alle lidstaten
gelijk?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat het toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh), MDR
en IVDR is belegd bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hoeveel zal de
IGJ naar verwachting extra worden belast door deze aanvullende taken? Daarnaast is
de verplichting tot informeren vanuit fabrikanten belegd bij het CIBG. In hoeverre
wordt het CIBG hierdoor extra belast? Voor zowel het CIBG als de IGJ zijn structurele
uitvoeringskosten geschat. Waar zijn deze kosten op gebaseerd en wat betekent dit
voor de capaciteit van beide organisaties?
De leden van de NSC-fractie lezen in de memorie van toelichting dat het niet melden van een dreigende onderbreking
in de productie van een hulpmiddel «geen direct financieel voordeel» oplevert voor
de overtreder. Deze leden kunnen zich echter wel situaties indenken waarin dit wel
het geval is. Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat een klant besluit om al enige tijd
voor de onderbreking van leverancier te wisselen, waardoor de fabrikant winst in de
weken voor de onderbreking kan mislopen. Het zou ook denkbaar zijn dat de klant besluit
om permanent van leverancier te wisselen als een onderbreking in het vooruitzicht
ligt. Beschouwt de regering dit niet als direct financieel voordeel, of beoordeelt
zij deze geschetste scenario’s als onmogelijk? Als de regering toch wel van mening
is dat er situaties zijn waarin het niet of te laat melden van een onderbreking financieel
voordeel meebrengt, hoe wil zij dit gedrag dan preventief tegengaan? Is de boete met
een maximaal bedrag van ongeveer 1 miljoen euro voldoende om het bewust niet melden
onrendabel te maken, of zijn er ook situaties denkbaar waarin het financiële voordeel
nog groter is dan dat bedrag, en de producent er dus voor kan kiezen om de boete te
incasseren en alsnog financieel beter af te zijn dan wanneer zij het wel melden?
De leden van de D66-fractie vragen of het bedrag van de bestuurlijke boete hoog genoeg zal zijn om daadwerkelijk
het beoogde effect van tijdige informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten
te bereiken.
6. Financiële gevolgen
De leden van de PVV-fractie lezen dat de structurele handhavingskosten van de IGJ worden geschat op 150.000 euro.
Waar is deze inschatting op gebaseerd? Is er wel voldoende capaciteit bij de IGJ om
deze taak erbij te nemen? De structurele uitvoeringskosten van het CIBG worden daarnaast
jaarlijks geschat op 200.000 euro, waar is deze schatting op gebaseerd?
7. Regeldruk
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
8. Advies en consultatie
De leden van de PVV-fractie lezen dat ingevolge artikel 5:10, eerste lid van de Algemene wet bestuursrecht (Awb),
er een bestuurlijke boete toekomt aan de rechtspersoon waartoe het bestuursorgaan
dat de sanctie heeft opgelegd behoort. Kan de regering hier verduidelijken over wie
we het hier precies hebben? Waarom is er niet voor gekozen om de opgelegde bestuurlijke
boete ten goede te laten komen aan de zorg of de gebruikers van hulpmiddelen? Wat
is ervoor nodig om laatste gevraagde alsnog mogelijk te maken?
Lidstaten zijn «in beginsel» vrij om de handhaving naar eigen inzicht in te richten,
dit neemt met zich mee dat er verschillen kunnen ontstaan in de keuze voor sancties.
Wat is hierbij de status van andere lidstaten? Wat wordt bedoeld met «in beginsel»?
Kan hieruit verondersteld worden dat de handhaving nadien gewijzigd dan wel opgelegd
gaat wordt aan alle lidstaten? Graag een nadere verklaring op dit punt. Hoe wordt
voorkomen dat fabrikanten van hulpmiddelen zich door deze wetswijziging terugtrekken
van de Europese markt? Genoemde leden vragen wat er met de adviezen van de IGJ is
gedaan ten aanzien van voorliggend wetsvoorstel.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de IGJ op verzoek een toezicht- en handhaafbaarheidstoets heeft uitgevoerd
op een ontwerp van het wetsvoorstel. Genoemde leden vragen of de uitkomsten van deze
toets gedeeld kunnen worden met de Kamer. De IGJ merkt daarnaast op dat haar rol uitsluitend
beperkt blijft tot het houden van toezicht op de meldplicht en dat de IGJ dus niet
zelf (actief) zal zoeken naar een oplossing voor een tekort. Ziet de regering hierin
eventueel wel een rol weggelegd voor de IGJ, die immers ook als taak heeft om zorgverleners
aan te zetten om hun zorg te verbeteren? Zo nee, waarom niet?
De leden van de D66-fractie willen graag het belang benadrukken van de beslisboom die ontwikkeld wordt door de
Europese Commissie, om fabrikanten te ondersteunen bij hun afweging of een leveringsonderbreking
gemeld moet worden. Het moet immers voldoende duidelijk zijn voor fabrikanten, artsen
en patiënten waar zij aan toe zijn, zo stellen de leden van de D66-fractie.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de Europese Commissie werkt aan een beslisboom, zodat helder is voor fabrikanten
wanneer een leveringsprobleem moet worden gemeld. Deze leden vragen of deze beslisboom
er inmiddels is, en of deze voldoende duidelijkheid biedt voor fabrikanten.
9. Overige
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben nog een aantal overkoepelende vragen over voorliggende wijziging van de Wet
medische hulpmiddelen. Wat is het verwachte effect van de herziening van de Wet op
het terugdringen van tekorten in Nederland? Hoe kan deze wetgeving wat de regering
betreft bijdragen aan een oplossing van het probleem en het verder terugdringen van
tekorten? Op welke termijn worden verbeteringen verwacht? En welke stappen kunnen
Nederlandse fabrikanten en de regering nog meer nemen om de hulpmiddelentekorten verder
terug te dringen, los van Europese regelgeving?
II. Artikelsgewijze toelichting
Artikel 1, onderdeel B, en artikel II
Hoe wordt een individuele belangenafweging concreet gemaakt en door wie, zo vragen
de leden van de PVV-fractie.
De voorzitter van de commissie, Mohandis
Adjunct-griffier van de commissie, Sjerp
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
M. Mohandis, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
E.M. Sjerp, adjunct-griffier
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.