Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag
36 716 Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen
Nr. 5
VERSLAG
Vastgesteld 15 mei 2025
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen.
Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende
door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling van
het wetsvoorstel voldoende voorbereid.
Inhoudsopgave
I.
ALGEMEEN DEEL
2
Hoofdstuk 1.
Inleiding
2
1.1.
Inleiding
2
Hoofdstuk 2.
Hoofdlijnen van het voorstel
4
Hoofdstuk 3.
Achtergrond
6
3.1.
Digitalisering & toegankelijkheid
6
3.2.
Afleverstatus
7
3.3.
Veiligheid
8
Hoofdstuk 4.
Verhouding tot andere regelgeving en Europees recht
8
4.1.
Geneesmiddelenrichtlijn
8
4.2.
Artikel 67a van de wet
9
4.3
Richtlijn inzake elektronische handel
10
Hoofdstuk 5.
Gevolgen
10
5.1.
Gevolgen voor drogisten
10
5.2.
Gevolgen voor het publiek
10
5.3.
Regeldrukgevolgen
11
5.4.
Gevolgen voor toezicht en handhaving
11
Hoofdstuk 6.
Toetsing en consultatie
12
6.1.
IGJ en ATR
12
6.2.
Internetconsultatie
12
II.
Artikelsgewijs
13
I. ALGEMEEN DEEL
Hoofdstuk 1. Inleiding
1.1. Inleiding
De leden van de PVV-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstelWijziging van de Geneesmiddelenwet
in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen
voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Zij hebben
hierover nog enkele vragen.
De regering stelt dat het nodig is de drogisterijzorg wat betreft de van UAD-geneesmiddelen
te harmoniseren en te moderniseren en dat daarom de mogelijkheid van voorlichting
op afstand in verkooppunten in de Geneesmiddelenwet moet worden verankerd. Waaruit
blijkt dat dit nodig is en de huidige wetgeving niet meer afdoende zou zijn? Welk
maatschappelijk probleem wordt er met dit voorstel opgelost? Kunnen hiervan enkele
praktijkvoorbeelden worden gegeven?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel interesse kennisgenomen van de voorliggende Wijziging van de Geneesmiddelenwet
in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen
voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. De betreffende
leden achten het van groot belang dat er een goede balans wordt gevonden tussen het
informeren van eventuele risico’s van UAD-geneesmiddelen aan patiënten enerzijds en
de toegankelijkheid van UAD-geneesmiddelen anderzijds. Met name voor patiënten in
de regio of kwetsbare groepen die minder makkelijk naar een fysiek verkooppunt kunnen
afreizen. Het breder beschikbaar maken van UAD-geneesmiddelen, bijvoorbeeld via digitale
verkoopkanalen, zoals met deze wetswijziging geregeld wordt, kan hieraan bijdragen.
Over deze delicate balans tussen beschikbaarheid en veiligheid, en hoe die door de
regering wordt ingevuld hebben deze leden meerdere vragen.
In de paragraaf over het huidig wettelijk kader lezen de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie
dat de mogelijkheid tot digitale voorlichting bij de online verkoop van UAD-geneesmiddelen
niet leidt tot extra gezondheidsrisico’s ten opzichte van de verkoop in een fysiek
verkooppunt. Waar blijkt dit uit? Kan de regering dit nader onderbouwen? Genoemde
leden kunnen zich namelijk goed inbeelden dat de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist
wel degelijk invloed heeft op de mate waarin patiënten om extra voorlichting maken,
bijvoorbeeld omdat deze laagdrempeliger is, patiënten op een fysieke locatie gemakkelijker
gerichte vragen kunnen stellen of omdat patiënten laaggeletterd zijn en dus minder
goed uit de voeten kunnen met digitale informatie. Hoe kijkt de regering hiernaar
en op welke manier is hier rekening mee gehouden in het wetsvoorstel?
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het
mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van
voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Genoemde leden staan positief tegenover
het voorstel, immers voor de zorg van nu en de gezondheid van morgen, is wettelijke
ruimte nodig voor digitalisering. Zij hebben slechts enkele vragen.
De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het
mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van
voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Deze leden hebben nog enkele vragen
en opmerkingen.
Met interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van het voorstel houdende Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband
met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het
geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Daartoe hebben deze leden verdere vragen.
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het
mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van
voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Genoemde leden hebben de volgende
vragen aan de regering.
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met het mogelijk maken van
het gebruik van digitale communicatiemiddelen voor het geven van voorlichting bij
de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Genoemde leden hebben hierover nog enkele zorgen
en vragen.
Zij waarderen het dat de regering heeft besloten om deze inhoudelijke wijziging in
een separaat wetsvoorstel aan te bieden, zodat daarover een beter gesprek gevoerd
kan worden. De leden van de CDA-fractie hebben behoefte aan meer inzicht in de huidige
praktijksituatie, zowel met betrekking tot fysieke als online verkooppunten. Deze
leden vragen of de regering inzicht kan geven in de huidige beschikbaarheid van (assistent-)drogisten
in fysieke winkels. Is er op dit moment een tekort aan (assistent-)drogisten? Hoe
ontwikkelt zich dit naar verwachting in de toekomst? Hoe vaak komt het momenteel al
voor dat er door omstandigheden (arbeidsmarkttekort, ziekte etc.) geen (assistent-)drogist
in een fysieke winkel aanwezig is? Zijn hier cijfers of schattingen over beschikbaar?
De leden van de CDA-fractie ontvangen graag ook meer informatie over hoe het begrip
«voorlichting» in de praktijk vorm krijgt. Deze leden vragen of hier cijfers over
beschikbaar zijn, bijvoorbeeld over hoe vaak (assistent-)drogisten gesprekken met
klanten voeren en adviezen geven ten opzichte van het totaal aantal klanten. Deze
leden vragen ook hoe vaak momenteel al gebruik wordt gemaakt door drogisten van digitale
hulpmiddelen, en ook of er cijfers zijn over het gebruik van deze digitale hulpmiddelen
door klanten. Specifiek met betrekking tot online verkooppunten zijn de leden van
de CDA-fractie benieuwd hoe vaak door klanten gebruik wordt gemaakt van hulpmiddelen
zoals chatfuncties. Deze leden vragen of de regering bereid is om aan het veld te
vragen op al deze punten een zo goed mogelijk beeld te schetsen van de praktijksituatie.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van de Geneesmiddelenwet
in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen
voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Zij hebben hierover nog enkele vragen.
De leden van de ChristenUnie-fractie hebben met zorg kennisgenomen van het wetsvoorstel tot Wijziging van de Geneesmiddelenwet
in verband met het mogelijk maken van het gebruik van digitale communicatiemiddelen
voor het geven van voorlichting bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Deze leden hebben enkele vragen over dit wetsvoorstel.
Hoofdstuk 2. Hoofdlijnen van het voorstel
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering voorstelt de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist
niet meer een verplicht onderdeel te laten uitmaken van de minimumcriteria voor het
leveren van verantwoorde zorg. Daardoor kan voorlichting ook worden gegeven via digitale
communicatiemiddelen, in zowel fysieke als online winkels. In artikel 62 wordt opgenomen
dat voor iedere klant duidelijk moet zijn dat hij voorlichting kan krijgen en waar
en bij wie hij die voorlichting kan krijgen, maar dat de wijze waarop verkooppunten
dit duidelijk maken hen vrijstaat. Waarom is hiervoor gekozen en hoe verhoudt zich
dit tot artikel 67a van de wet, waarin juist een grondslag is opgenomen voor regels
over verkoop op afstand van geneesmiddelen, zoals eisen aan de website? De betreffende
leden hebben de zorg dat artikel 62 nu nog te veel ruimte biedt voor interpretatie
waardoor de ene leverancier mogelijk meer of duidelijker communiceert over waar en
bij wie patiënten voorlichting kunnen krijgen dan de andere leverancier. Dit kan voor
zowel patiënten als verkooppunten voor onduidelijkheid en onzekerheid zorgen. Hoe
kijkt de regering naar het instellen van brede veldnormen hierover, zodat dit gelijk
wordt getrokken en zowel patiënten als leveranciers weten wat zij kunnen verwachten
en waar zij aan moeten voldoen? Is de regering bereid hier eventueel samen met de
branche naar te kijken, zodat gezamenlijk een uniforme werkwijze met duidelijke kaders
kan worden opgesteld en zodat hier ook op kan worden gehandhaafd?
De leden van de NSC-fractie merken op dat met dit wetsvoorstel de verplichting vervalt om een fysieke (assistent-)drogist
op de verkooplocatie aanwezig te hebben. Deze leden maken zich zorgen dat dit de drempel
verlaagt voor uiteenlopende winkels om geneesmiddelen aan te bieden, zolang er maar
een digitale adviesvoorziening beschikbaar is. Deze zorgen gelden in het bijzonder
voor winkelketens die nu al paracetamol verkopen en mogelijk hun assortiment willen
uitbreiden met zwaardere zelfzorgmedicatie, zoals non-steroid anti-inflammatory drugs
(NSAID’s). Deze leden begrijpen dat de regering dit scenario niet als realistisch
beschouwt, onder meer omdat het ook onder de huidige wetgeving al mogelijk is om geneesmiddelen
te verkopen zolang een drogist bij de winkel is aangesloten. Genoemde leden vragen
de regering echter om nader toe te lichten waarom zij dit risico desondanks beperkt
acht. Kan de regering aanvullende argumenten geven waarom zij verwacht dat dit soort
praktijken zich niet zullen voordoen? Welke concrete waarborgen ziet de regering om
te voorkomen dat ook winkels zonder farmaceutische deskundigheid geneesmiddelen gaan
verkopen?
De leden van de D66-fractie-fractie onderschrijven dat om goede zorg te waarborgen, het niet per definitie nodig is om
fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist te hebben. De mogelijkheid om voorlichting
te ontvangen van een gediplomeerd (assistent-)drogist is van groot belang en moet
gewaarborgd blijven, maar kan ook via online communicatiemogelijkheden plaatsvinden.
Deze herziene wetgeving past ook in de huidige tijd, waarin er steeds meer online
mogelijk is. De leden van de D66-fractie vinden het daarbij wel belangrijk om te benadrukken
dat het voor consumenten duidelijk moet zijn dat ze voorlichting kunnen krijgen en
waar, bij wie en op welke wijze ze deze voorlichting kunnen krijgen. Deze leden vragen
daartoe op welke wijze gezorgd gaat worden dat de kwaliteit van online voorlichting
door (assistent-)drogisten van dezelfde kwaliteit is als fysieke voorlichting, bijvoorbeeld
bij complexe vragen en risicogroepen.
De leden van de D66-fractie vinden het van groot belang dat de communicatievoorzieningen
voor iedereen voldoende toereikend en begrijpelijk zijn. Daartoe vragen deze leden
hoe vastgesteld zal worden of de digitale communicatievoorzieningen daadwerkelijk
voldoende begrijpelijk en toegankelijk zullen zijn voor kwetsbare groepen, zoals ouderen
of mensen met beperkte digitale vaardigheden. Daarnaast vragen zij of de regering
naar aanleiding van de wetswijziging gaat zorgen voor structurele monitoring, om eventuele
ongewenste ontwikkelingen vroegtijdig in kaart te brengen. Hierbij kan gedacht worden
aan het gebrek aan goede voorlichting of signalen van gezondheidsrisico’s. Door deze
signalen vroegtijdig te signaleren moet er bijgestuurd kunnen worden om de digitale
voorziening van UAD-geneesmiddelen zo veilig mogelijk te laten verlopen. Welke concrete
criteria en meetinstrumenten zullen gebruikt worden bij de monitoring? Daarnaast vragen
de leden van de D66-fractie op welke wijze de opgevangen signalen uit de monitoring
verzameld en geanalyseerd zullen worden. Op welke wijze zullen de resultaten van deze
monitoring gecommuniceerd worden aan de Kamer?
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering voorstelt om de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist
niet meer een verplicht onderdeel uit te laten maken van de minimumcriteria voor het
leveren van verantwoorde zorg. Deze leden vragen of de regering heeft overwogen om
nog wel als eis te stellen dat er deels fysieke aanwezigheid is (bijvoorbeeld de helft
of driekwart van de openingstijd). Deze leden vragen of de regering op deze mogelijkheid
wil ingaan.
De leden van de SGP-fractie lezen dat in het voorstel wordt opgenomen dat voldoende drogisten en assistent-drogisten
beschikbaar dienen te zijn om klanten inlichtingen te kunnen geven over het verstrekte
medicijn. Kan de regering verduidelijken wat wordt verstaan onder «voldoende»?
De leden van de SGP-fractie wijzen erop dat het wetsvoorstel een expliciete norm ontbreekt
over vereiste fysieke aanwezigheid in de winkel. Vooral voor mensen die minder digitaal
vaardig zijn is dit van belang omdat zij anders het risico zouden kunnen lopen geen
toegang te hebben tot begrijpelijke en toegankelijke zorg en informatie. Kan de regering
aangeven waarom hierover niks in de wet is opgenomen?
Er bestaat een veldnorm die door drogisten wordt gehanteerd. Is overwogen om deze
norm (explicieter) in de wet op te nemen of aan de wet te verbinden, zo vragen de
leden van de SGP-fractie. Kan de regering aangeven op welke wijze de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) deze veldnorm gebruikt in de handhaving van de Geneesmiddelenwet?
De leden van de ChristenUnie-fractie begrijpen dat de regering een oplossing wil vinden voor de gecreëerde feitelijke
onmogelijkheid dat bij online verkoop van UAD-geneesmiddelen de fysieke aanwezigheid
van een (assistent-)drogist vereist is. Waar deze leden echter grote zorgen bij hebben
is de versoepeling van toezicht op de verkoop van UAD-geneesmiddelen, in het bijzonder dat een fysieke aanwezigheid in fysieke winkels niet meer
verplicht wordt, als deze wetswijziging doorgaat. De regering vindt het vanuit het
oogpunt van rechtsgelijkheid nodig om de regels voor fysieke verkoop en verkoop op
afstand gelijk te trekken. De leden van de ChristenUnie-fractie zien hierin eerder
een afkalving van de kwaliteitsborging van de verkoop van UAD-geneesmiddelen. Heeft
de regering overwogen de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist in fysieke
winkels wel verplicht te stellen en deze bij verkoop op afstand af te schaffen? Kan
de regering motiveren hoe zij de veiligheids- en kwaliteitsborging heeft afgewogen
tegenover de toegankelijkheid van UAD-geneesmiddelen?
Hoe geeft de regering rekenschap van de risico’s die het gebruik van sommige UAD-geneesmiddelen
met zich meebrengen bij gebruik van andere medicijnen of bij bepaalde aandoeningen
of vanaf een bepaalde leeftijd, zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie. Op
welke manier worden mensen met deze risicofactoren momenteel online en fysiek voorgelicht
over de risico’s? En hoe geeft de regering rekenschap van de mogelijkheden die deze
wetswijziging biedt om grote hoeveelheden UAD-geneesmiddelen te kopen om deze bijvoorbeeld
als overdosis te gebruiken? Dat dit online al kan, betekent wat deze leden betreft
niet dat dit fysiek ook gemakkelijk moet worden gemaakt.
Hoofdstuk 3. Achtergrond
3.1. Digitalisering & toegankelijkheid
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie achten het van groot belang dat de regering bij het voorliggende wetsvoorstel rekening
houdt met de toegankelijkheid en oog houdt voor mensen met verminderde digitale- of
taalvaardigheden en/of met behoefte aan fysieke voorlichting in de winkel. Wat deze
leden betreft moet er altijd een mogelijkheid blijven voor patiënten die daar behoefte
aan hebben om UAD-geneesmiddelen in een fysieke winkel te kunnen kopen en daarover
ook in de fysieke winkel geïnformeerd te worden. De regering verwacht dat er voor
deze mensen voldoende opties blijven om goede voorlichting te krijgen. Genoemde leden
vragen of dit ook gewaarborgd kan blijven voor patiënten in de regio, die vaak minder
keuzevrijheid hebben in het aantal verkooppunten. Met name omdat met de wet geregeld
wordt dat de (assistent-)drogist niet aanwezig hoeft te zijn, maar slechts beschikbaar,
ook in fysieke winkels. Wordt deze groep patiënten, met name het deel van de groep
dat ook nog eens digitaal minder vaardig is of een lagere taalvaardigheid heeft, in
het oog gehouden en worden de effecten van de wetswijziging specifiek voor deze groep
gemonitord? Wordt daarbij ook gekeken naar de risico’s wanneer deze groep toch meer
online gaat bestellen en de invloed daarvan op de informatievoorziening? En worden
hier alternatieven voor geboden, bijvoorbeeld de mogelijkheid tot telefonisch contact?
De leden van de VVD-fractie zien de toegevoegde waarde van online communicatie in de zorg en dat dit ook geldt
voor de drogisterijsector. In de memorie van toelichting lezen zij over de voordelen
van digitale communicatie en voorlichting, bijvoorbeeld door lagere drempels door
gêne dan bij fysieke voorlichting. Deze leden verwachten daarenboven dat digitale
informatie (onder andere door de mogelijkheid om het terug te lezen/kijken) langduriger
informatief is dan mondeling toegelichte informatie. Onderzoek hiernaar is beperkt
beschikbaar. Zij vragen daarom naar een overzicht van onderzoeken en publicaties naar
de effecten van digitale informatie over medicijngebruik ten opzichte van mondelinge
informatie. En is overwogen om niet alleen de mogelijkheid van het gebruik van digitale
communicatiemiddelen bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen bij wet te regelen, maar ook een eventuele verplichting voor digitale
communicatie bij de verkoop.
De leden van de NSC-fractie merken op dat fysieke verkooppunten bij uitstek de mogelijkheid bieden tot actief
en persoonlijk contact, wat van groot belang is voor laaggeletterden en digitaal minder
vaardige burgers. Acht de regering het reëel dat, als gevolg van de voorgestelde wijziging,
een «digitale drogist» steeds gebruikelijker wordt in fysieke winkels? En kan de regering
nader onderbouwen waarom zij verwacht dat deze ontwikkeling geen negatieve gevolgen
zal hebben, met name voor deze kwetsbare groepen?
De leden van de BBB-fractie vinden het belangrijk dat zorg voor iedereen goed bereikbaar blijft, zeker op het
platteland. In die gebieden is zorg soms moeilijk te vinden. Het wetsvoorstel stelt
voor dat klanten ook digitaal voorlichting kunnen krijgen van een drogist, bijvoorbeeld
via een tablet of chat. Tegelijkertijd zegt het voorstel dat niet iedereen goed met
digitale middelen kan omgaan. Denk aan ouderen, mensen die moeite hebben met lezen
of schrijven, of mensen met een beperking. Hoe zorgt dit wetsvoorstel ervoor dat mensen
die niet digitaal vaardig zijn, toch altijd duidelijke en persoonlijke uitleg kunnen
krijgen in de winkel? En hoe wordt geregeld dat er in dunbevolkte gebieden, waar soms
geen apotheek of goede internetverbinding is, nog steeds voldoende (assistent-)drogisten
beschikbaar zijn?
De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat ook in het geval van online verkoop duidelijk moet zijn voor
de klant dat er advies over een UAD-geneesmiddel beschikbaar is, en dat er een verantwoordelijkheid
voor de drogist ligt om hierover proactief te communiceren bijvoorbeeld in een webshop.
Deze leden vragen welke regels er op dit punt gelden voor online verkooppunten. Deelt
de regering dat adviesmogelijkheden in de vorm van adviesbuttons en chatfuncties prominent
in een webshop aanwezig moeten zijn? En zo ja, hoe zorgt de regering ervoor dat dit
ook echt gebeurt? Ziet de regering het bijvoorbeeld als verantwoorde zorg als in een
webshop alleen een mailadres beschikbaar is voor vragen over UAD-geneesmiddelen? Ziet
de regering mogelijkheden om op dit punt extra eisen aan online verkooppunten te stellen?
Bijvoorbeeld door het gebruik van een live chatfunctie verplicht te stellen, of een
duidelijker onderscheid te maken tussen voorlichting en klantenservice, waar vaak
alleen informatie over bestellingen en betalingen te vinden is?
3.2. Afleverstatus
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) ziet geen reden om de indeling
van UAD-geneesmiddelen te herzien. Hoewel de leden van de VVD-fractie niet verwacht dat deze wetswijziging risico’s vergroot, vragen zij wel hoe eventuele
risico’s van non-steroid anti-inflammatory drugs (NSAID’s) beperkt worden.
3.3. Veiligheid
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben nog enkele vragen over de mogelijke veiligheidsrisico’s van de wetswijziging.
Naar aanleiding van zorgen en vragen uit de Kamer heeft de regering in 2023 het College
ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) gevraagd om een actuele zienswijze op de
huidige indeling van UAD-geneesmiddelen. Hieruit kwam de conclusie dat er geen redenen
zijn om de indeling van UAD-geneesmiddelen te herzien. Hoe kijkt de regering in dit
licht naar de zorg van artsen-en patiëntenorganisaties dat als UAD-geneesmiddelen
op meer plekken worden aangeboden, het verschil tussen de huidige algemene verkoop
(AV-)geneesmiddelen en de UAD-geneesmiddelen vervalt, zeker aangezien naar schatting
41.000 mensen per jaar in Nederland in een ziekenhuis worden opgenomen door verkeerd
medicijngebruik? Hoe verhouden deze schattingen zich tot de conclusies van het CBG?
En in hoeverre zijn hierin de zorgen meegenomen van zowel brancheorganisaties als
het breed aangenomen amendement Van den Berg c.s.1, waardoor voorliggende wetswijziging uit de Verzamelwet VWS 2022 is gehaald? Op welke
wijze heeft de regering gevolg gegeven aan de zorgen uit het amendement in het nieuwe
wetsvoorstel?
Hoofdstuk 4. Verhouding tot andere regelgeving en Europees recht
Het verbaast de leden van de VVD-fractie dat in de memorie van toelichting niet wordt ingegaan op de verhouding tot de herziening
van de Europese farmawetgeving2 en vragen daarom hier nader op in te gaan. De Europese Commissie stelt namelijk voor
om alle antimicrobiële middelen receptplichtig te maken. Genoemde leden vinden dit,
net al de regering, onwenselijk. Dat zou betekenen dat ook zelfzorggeneesmiddelen
die bewezen effectief en veilig zijn, zoals voetschimmel crèmes, voortaan enkel op
recept te verkrijgen zijn. Wat is de stand van zaken op dit onderdeel van de herziening?
En wat zijn de gevolgen daarvan op onderhavig wetsvoorstel indien dit voorstel van
de Europese Commissie wordt ingevoerd?
4.1. Geneesmiddelenrichtlijn
In de paragraaf over de geneesmiddelenrichtlijn lezen de leden van de GroenLinks-PvdA-fractie dat uit de richtlijn volgt dat als het CBG nieuwe kennis over een geneesmiddel verwerft,
bijvoorbeeld informatie over bijwerkingen, de indeling van het geneesmiddel opnieuw
wordt onderzocht. Wordt de wetswijziging na een aantal jaar geëvalueerd op dit punt
om te bezien of de wijziging ertoe leidt dat er bijvoorbeeld meer mensen met bijwerkingen
van bepaalde UAD-geneesmiddelen in het ziekenhuis belanden of dat er een grote toename
is in verkeerd (gecombineerd) medicijngebruik van UAD-geneesmiddelen? Genoemde leden
lezen dat wanneer blijkt dat de voorlichting bij bepaalde UAD-geneesmiddelen tekort schiet, de oplossing niet zit in het stellen van extra vereisten aan
de verkoop van alle UAD-geneesmiddelen, maar in een herindeling van het betreffende
geneesmiddel. Worden hier specifieke voorwaarden aan verbonden zodat duidelijk is
wanneer een geneesmiddel onder de nieuwe wetgeving bijvoorbeeld niet meer onder de
lijst van UAD-geneesmiddelen thuishoort, bijvoorbeeld vanwege een toename van het
aantal mensen met ernstige bijwerkingen?
Hoe is de verkoop van UAD-geneesmiddelen in andere landen gereguleerd, zo vragen de
leden van de ChristenUnie-fractie. Klopt het dat in andere Europese landen deze middelen alleen via de apotheek te
verkrijgen zijn?
4.2. Artikel 67a van de wet
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben nog enkele vragen over artikel 67a van de wet. Zij lezen in het wetsvoorstel
dat, gelet op het gelijkheidsbeginsel, de regering van mening is dat niet langer van
fysieke winkels geëist kan worden dat daar gedurende de openingstijden continue een
(assistent-)drogist aanwezig is om fysiek voorlichting te verschaffen terwijl die
eis niet kan worden opgelegd aan webwinkels. Wel mag de voorlichting gegeven worden
via digitale communicatiemiddelen. Hoe ziet de regering dit voor zich in een fysieke
winkel? Deelt de regering de opvatting van de betreffende leden dat patiënten in sommige
gevallen juist bewust zullen kiezen voor het kopen van UAD-geneesmiddelen in een fysieke
winkel omdat zij daar direct iemand kunnen spreken die hen kan adviseren en dat dit
niet zomaar kan worden vervangen door digitale communicatiemiddelen zoals een tablet?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie begrijpen de zorg van de regering dat drogisterijen
in minder dichtbevolkte regio’s met minder (assistent-)drogisten bij huidige wetgeving
mogelijk de verkoop moeten staken wanneer er geen bevoegd personeel beschikbaar is.
Dat vinden deze leden uiteraard onwenselijk, maar tegelijk hebben zij ook de zorg
dat het wegvallen van de verplichting om constant een (assistent-)drogist aanwezig
te hebben voor fysieke voorlichting ertoe kan leiden dat patiënten in deze regio’s,
die bijvoorbeeld digitaal minder vaardig zijn en blijven kiezen voor een fysieke winkel,
minder goed worden voorgelicht over de eventuele bijwerkingen en gevolgen van medicijngebruik
van UAD-middelen. Hoe kijkt de regering naar dit spanningsveld en mogelijke oplossingen
zodat mensen in deze regio’s hier niet onder leiden?
De leden van de VVD-fractie kunnen zich goed vinden in dit artikel en vragen hoe vaak momenteel gebruik wordt
gemaakt van fysieke voorlichting in fysieke winkels.
De leden van de NSC-fractie merken op dat digitale toepassingen, zoals het gebruik van een iPad in de winkel
voor farmaceutisch advies, op zichzelf geen bezwaar hoeven te vormen en zelfs een
waardevolle aanvulling kunnen zijn, mits deze uitsluitend ter ondersteuning van bestaande
vormen van voorlichting worden ingezet. Zij constateren echter dat het voorliggende
wetsvoorstel verder lijkt te gaan dan enkel het faciliteren van digitale ondersteuning,
aangezien de uitspraak van de Raad van State specifiek betrekking had op de «drogist
op afstand». De huidige Geneesmiddelenwet biedt immers al ruimte voor digitale voorlichting,
mits tijdens de openingstijden een (assistent-)drogist fysiek aanwezig is in het verkooppunt.
Daarnaast wijzen deze leden erop dat artikel 67a van de Geneesmiddelenwet expliciet
de online verkoop van UAD-geneesmiddelen toestaat, in lijn met Europese regelgeving. Gelet op het voorgaande vragen
deze leden waarom niet is gekozen voor een gerichte aanpassing van artikel 67a om
eventuele onduidelijkheden weg te nemen, in plaats van het volledig loslaten van de
bestaande verplichting tot fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist in fysieke
winkels. Kan de regering concreet toelichten waarom gekozen is voor een bredere wetswijziging?
Zijn er andere motieven voor deze keuze dan het feit dat de verplichting tot fysieke
aanwezigheid ook niet van webwinkels kan worden geëist? Acht de regering het niet
aannemelijk dat online kopers een fundamenteel ander profiel hebben dan fysieke klanten,
aangezien zij bewust voor een digitaal kanaal kiezen en doorgaans digitaal vaardig
zijn?
De leden van de NSC-fractie merken daarnaast op dat, indien de huidige wettelijke
eisen gehandhaafd blijven, dit volgens de toelichting met name in minder dichtbevolkte
gebieden, waar het aantal (assistent-)drogisten beperkt is, zou kunnen leiden tot
een afname van het aantal verkooppunten van UAD-geneesmiddelen. Zij vragen op welke
gegevens of analyses deze veronderstelling is gebaseerd. Kan de regering tevens inzicht
geven in de huidige feitelijke beschikbaarheid van UAD-geneesmiddelen, met name in dunbevolkte regio’s?
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering het risico ziet dat als de huidige wetgeving wordt voorgezet,
in minder dichtbevolkte regio’s het aantal verkooppunten zal dalen, vanwege de eis
van fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist. Deze leden vragen of de regering
dit nader kan toelichten. Deze leden vragen of de regering signalen heeft dat drogisterijbedrijven
door deze eis in de knel komen en overwegen om het aantal verkooppunten te verminderen.
En andersom vragen deze leden of de regering een positief effect verwacht op het aantal
verkooppunten (in krimpregio’s) als de fysieke aanwezigheid van een (assistent-)drogist
niet langer verplicht is.
4.3 Richtlijn inzake elektronische handel
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
Hoofdstuk 5. Gevolgen
5.1. Gevolgen voor drogisten
Vanuit het werkveld, worden zorgen geuit omtrent deze wetswijziging. Bijvoorbeeld
dat deze wijziging het mogelijk maakt dat UAD-geneesmiddelen, waaronder NSAID’s, zoals naproxen, diclofenac en ibuprofen, breed beschikbaar
gesteld kunnen worden, bijvoorbeeld zelfs in supermarkten, tankstations of zelfs in
bouwmarkten. Hoe kijkt de regering hier tegenaan, zo vragen de leden van de PVV-fractie?
Wat vindt de regering van het standpunt van het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven
(CBD) om minimaal 32 uur per week een (assistent-)drogist fysiek aanwezig te laten
zijn, ten behoeve van toezicht, en 40 uur per week fysieke aanwezigheid voor persoonlijk
advies, zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie.
Wil de regering erop toezien en aanmoedigen dat er een branche-brede veldnorm wordt
ontwikkeld? En wat vindt de regering ervan om deze norm afdwingbaar te maken en door
de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd wordt gehanteerd als toetsingskader?
5.2. Gevolgen voor het publiek
De leden van de PVV-fractie lezen dat een digitaal consult volgens de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter
bevordering der Pharmacie (KNMP) de noodzakelijke screening en voorlichting onmogelijk
adequaat kan vervangen en zal volgens de KNMP zorgen voor een onvermijdelijke afname
van de medicatieveiligheid. Wat vindt de regering van deze reactie op de wetswijziging?
Wat is de reactie van de regering op deze stelling van de KNMP? Kan de regering met
zekerheid zeggen dat dit geen punt van zorgen is?
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vinden het een goede ontwikkeling dat de inzet van digitale middelen de mogelijkheden
biedt om het publiek laagdrempeliger te informeren, met name als het gaat om mensen
in dunbevolkte regio’s die gebaat kunnen zijn met makkelijkere levering. Juist in
de regio, bij kwetsbare mensen die moeilijk de deur uit kunnen of minder opties hebben
tot eigen of openbaar vervoer, kan dit van belang zijn. Tegelijk willen de leden van
de GroenLinks-PvdA-fractie voorkomen dat mensen onvoldoende geïnformeerd worden over
de risico’s van het gebruik van UAD-geneesmiddelen, zeker in combinatie met andere
medicijnen of bij langdurig gebruik. Hoe zorgt de regering ervoor dat mensen die geen
behoefte hebben aan (fysieke) voorlichting wel op de hoogte blijven van deze risico’s?
Ziet de regering het nut van het inbouwen van extra stappen in het online bestelproces,
bijvoorbeeld waarbij mensen moeten aangeven of ze antistollingsmiddelen, antidepressiva,
plastabletten of hartmedicatie gebruiken, medicijnen die een risicovolle wisselwerking
met diverse pijnstillers hebben waardoor relatief veel mensen te maken krijgen met
een potentieel vermijdbare geneesmiddel-gerelateerde ziekenhuisopname? En hoe kijkt
de regering naar een extra (mogelijkheid tot) voorlichting wanneer een online winkel
signaleert dat iemand vaak dezelfde UAD-geneesmiddelen koopt? Genoemde leden hebben
bijvoorbeeld zorgen over verkeerd of onnodig lang gebruik van neusspray (waarbij na
één week neusverstopping en zwelling juist toenemen) en melatonine (waarbij verkeerd
gebruik slaap juist kan tegenwerken). Bovendien blijkt uit onderzoek dat consumenten
hun eigen kennis over zelfzorgmiddelen overschatten en de risico’s juist onderschatten.
Hoe kijkt de regering naar deze risico’s, zeker als mensen langdurig gebruik maken
van UAD-geneesmiddelen? Hoe kijkt de regering naar het toevoegen van een bepaling
aan het wetsvoorstel om verkooppunten te verplichten om bij risicovolle zelfzorggeneesmiddelen
explicieter voorlichting en informatie te bieden over mogelijke risico’s? En hoe beziet
de regering tot slot de zorgen van artsen- en patiëntenorganisaties hierover? Waarom
verschillen deze zorgen van de indruk van de regering dat de wijziging niet zal leiden
tot extra gezondheidsrisico’s?
Kan de regering garanderen dat met deze wetswijziging het niet mogelijk wordt om als
bedrijf zonder gediplomeerde drogist in dienst UAD-geneesmiddelen te verkopen, zo vragen de leden van de ChristenUnie-fractie. Op welke manier moet de gediplomeerd (assistent-)drogist beschikbaar zijn in een
bedrijf, als deze wetswijziging doorgaat? Waaruit moet de voorlichting van de (assistent-)drogist
bestaan? Is het voldoende als er een mail gestuurd kan worden die beantwoord wordt
door een gediplomeerd drogist, zoals de koopjesdrogisterij.nl aanbiedt? Kan de regering
nader toelichten hoe het kan dat in de praktijk dit wetsvoorstel niet tot ruimere
mogelijkheden voor andere winkels leidt ten opzichte van de huidige situatie? Maakt
het ontbreken van de noodzaak om fysiek aanwezig te zijn het niet mogelijk om als
drogist aan meer winkels verbonden te zijn, waardoor het aantal verkooppunten kan
toenemen?
5.3. Regeldrukgevolgen
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
5.4. Gevolgen voor toezicht en handhaving
Op welke manier wordt gemeten en bijgehouden welke effecten deze wet heeft, zo vragen
de leden van de ChristenUnie-fractie. Welke stappen onderneemt de regering om te zorgen dat ongewenste ontwikkelingen,
zoals het uitblijven van adequate voorlichting of signalen van gezondheidsrisico’s,
tijdig worden gesignaleerd en bijgestuurd?
Hoofdstuk 6. Toetsing en consultatie
6.1. IGJ en ATR
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
6.2. Internetconsultatie
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met veel belastingstelling kennisgenomen van de zorgen die naar voren zijn
gekomen in de 36 reacties op de internconsultatie. Meerdere partijen hebben de zorg
geuit dat het aantal verkooppunten van UAD-geneesmiddelen ten opzichte van nu door
de wetswijziging flink zal toenemen, waaronder bouwmarkten en benzinestations. De
regering geeft aan geen toename te verwachten omdat de verkoop van UAD-geneesmiddelen
niet is gebonden aan plaatsen, maar aan personen met het juiste getuigschrift die
in het verkooppunt hun beroep uitoefenen. Kan de regering garanderen dat de IGJ hier
voldoende op zal handhaven en dat advies uitsluitend kan worden gegeven door een gediplomeerd
drogist of assistent-drogist, zowel fysiek als op afstand?
De verdere invulling van de norm over verantwoorde zorg en wat daar minimaal onder
wordt verstaan wordt overgelaten aan het veld, zo lezen de leden van de VVD-fractie. Zij vragen of het ministerie of de toezichthouder betrokken wordt bij het opstellen
en handhaven van deze norm. Zo ja, op welke wijze worden zij dan betrokken?
De leden van de CDA-fractie lezen dat uit de consultatie verschillende zorgen naar voren komen dat door deze
wijziging het risico ontstaat dat op veel meer plekken UAD-geneesmiddelen te koop
worden aangeboden. De regering verwijst hierop in antwoord dat nog steeds de wettelijke
verplichting van verantwoorde zorg geldt. Maar deze leden zien wel het risico dat
hier een grijs gebied kan ontstaan. Klopt het bijvoorbeeld dat met deze wijziging
een situatie kan ontstaan dat een drogist zich voor een bepaald (laag) aantal uur
laat inhuren door meerdere bedrijven (zoals supermarkten of bouwmarkten), die vervolgens
UAD-geneesmiddelen gaan verkopen? Het is dan de vraag in hoeverre er nog sprake is
van verantwoorde zorg. Deze leden vragen of de regering het risico ziet dat dergelijke
constructies ontstaan, en dat dan de verplichting van verantwoorde zorg mogelijk uitgehold
wordt.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen in de memorie van toelichting dat het veld verschillend denkt over de minimale
invulling van de voorwaarde van het bieden van verantwoorde zorg. Accepteert de regering
het ook als het veld in grote mate kiest om de fysieke aanwezigheid te handhaven?
De regering lijkt het belangrijk te vinden tegemoet te komen aan mensen die geen behoefte
hebben aan fysieke voorlichting. Deelt de regering de mening dat het niet gaat om
de behoefte van mensen die UAD-geneesmiddelen kopen maar om de veiligheid van de zorg?
Waarschijnlijk denken weinig mensen behoefte te hebben aan voorlichting, maar zullen
zij toch baat kunnen hebben bij actieve benadering.
II. Artikelsgewijs
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
De voorzitter van de commissie, Mohandis
Adjunct-griffier van de commissie, Sjerp
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
M. Mohandis, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
E.M. Sjerp, adjunct-griffier
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.