Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4
ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 18 december 2024 en het nader rapport d.d. 16 januari 2025, aangeboden aan de
Koning door de Minister van [naam Ministerie], mede namens de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport. Het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State is cursief
afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 18 november 2024, no. 2024002645,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 18 december 2024, no. W13.24.00320/III, bied ik U hierbij aan.

De tekst van het advies treft u hieronder cursief aan, voorzien van mijn reactie.

Bij Kabinetsmissive van 18 november 2024, no.2024002645, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering
van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet houdende
wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2024), met memorie van toelichting.

De Verzamelwet VWS 2024 (hierna: de Verzamelwet) wijzigt een aantal wetten op het
terrein van het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport (VWS).

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt een opmerking over artikel X van
de Verzamelwet. Dat artikel wijzigt de Wet economische delicten (WED) voor overtredingen
van de regels van de Warenwet op het gebied van voedselveiligheid. Verschillende gedragingen
op dit terrein kwalificeren nu als overtreding, maar worden voortaan als misdrijf
aangemerkt als die gedragingen opzettelijk zijn begaan. Daardoor kan een hogere strafrechtelijke
boete en een hogere maximale gevangenisstraf worden opgelegd.

Een verzamelwet leent zich alleen voor technische wijzigingen, verduidelijkingen en
beleid waarvan verwacht kan worden dat er over de wijzigingen geen inhoudelijke politieke
discussie zal ontstaan. Dat is bij artikel X van de Verzamelwet niet het geval. Daarom
past dat artikel niet bij het karakter van een verzamelwet. De Afdeling adviseert
om artikel X uit de Verzamelwet te halen en in een afzonderlijk wetsvoorstel te regelen.

1. Inhoud artikel X Verzamelwet

Artikel X van de Verzamelwet wijzigt de Wet economische delicten (WED) voor overtredingen
van de regels van de Warenwet op het gebied van voedselveiligheid. Verschillende gedragingen
op dit terrein kwalificeren nu als overtreding, maar worden voortaan als misdrijf
aangemerkt als die gedragingen opzettelijk zijn begaan.2 Daardoor kan een hogere strafrechtelijke boete en een hogere maximale gevangenisstraf
worden opgelegd. De ernst van de overtredingen rechtvaardigen deze zware straffen,
aldus de toelichting.

Ook wordt volgens de toelichting zo de discrepantie en de onevenwichtigheid tussen
de bestuurlijke en de strafrechtelijke sancties bij de Wet Dieren, de Warenwet en
WED opgeheven. Met de introductie van de omzetgerelateerde boete in de Warenwet was
namelijk de situatie ontstaan dat voor overtredingen van de Warenwet de bestuurlijke
boete hoger kan uitvallen dan de strafrechtelijke boete die voor diezelfde overtreding
op grond van de WED kan worden opgelegd.3

2. Achtergrond

In het nader rapport bij het ongevraagd advies van de Afdeling advisering over sanctiestelsels
is onderkend dat het onwenselijk is dat de strafrechter soms gebonden is aan een aanzienlijk
lager strafmaximum dan het bestuursorgaan op grond van het bestuursrecht.4 Daarbij zijn wettelijke maatregelen aangekondigd die de maximum boetehoogtes gelijk
gaan trekken.

Daartoe kwam in december 2023 het wetsvoorstel «Wet stroomlijning bestuurlijke boetemaxima
en termijnen» van het Ministerie van Justitie en Veiligheid tot stand. Dat wetsvoorstel
is in 2024 voor advisering aan de Afdeling voorgelegd. Dit wetsvoorstel bevatte meerdere
onderdelen. Eén daarvan was het verhogen van de strafrechtelijke boetes in de WED
voor overtredingen van voedselveiligheid in de Warenwet.5

De Afdeling adviseerde op dit punt de strafrechtelijke boeteverhogingen te motiveren
in het licht van de aard en de ernst van de desbetreffende strafbare feiten. Ook is
geadviseerd dit onderdeel te schrappen en desgewenst neer te leggen in een afzonderlijk
wetsvoorstel als het gaat om gedragingen die voortaan niet meer als overtreding, maar
als misdrijf worden gekwalificeerd.6

3. Karakter verzamelwet

De toelichting vermeldt dat naar aanleiding van het advies van de Afdeling voornoemd
onderdeel uit de «Wet stroomlijning bestuurlijke boetemaxima en termijnen» is gehaald
en met een nadere motivering is opgenomen in dit Verzamelwetsvoorstel van het Ministerie
van VWS.7 De Afdeling begrijpt de toelichting zo dat de regering ervan uit gaat dat zij hiermee
opvolging heeft gegeven aan het eerdere advies van de Afdeling.

Uitgangspunt is dat een verzamelwet slechts technische wijzigingen, verduidelijkingen
en beleid moet bevatten waarvan op voorhand niet de verwachting is dat één van de
onderdelen nog tot inhoudelijke politieke discussie zal leiden, waardoor een goede
parlementaire behandeling van andere onderdelen in het geding komt.8

De Afdeling stelt vast dat artikel X gelijkluidend is aan de wijziging zoals opgenomen
in het wetsvoorstel waarover de Afdeling in 2024 heeft geadviseerd. In dat licht wijst
de Afdeling er (wederom) op dat artikel X een belangrijke inhoudelijke wijziging bevat.
Bepaalde gedragingen worden voortaan als misdrijf gekwalificeerd met verhoging van
de strafmaat, waardoor ook bijzondere bevoegdheden ontstaan die de grondrechten van
betrokkenen kunnen raken. Een dergelijke wijziging is niet beleidsarm, moet grondig
worden gemotiveerd en vergt een zorgvuldige parlementaire behandeling.9 Daarom past de inhoud van artikel X niet bij het karakter van een verzamelwet.

De Afdeling adviseert dan ook artikel X uit de Verzamelwet te halen en in een afzonderlijk
wetsvoorstel te regelen.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een opmerking bij het voorstel
en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede Kamer der
Staten-Generaal wordt ingediend.

De Vice-President van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

Gezien de bovenstaande overwegingen wordt opvolging gegeven aan het advies van de
Afdeling om artikel X uit de Verzamelwet VWS 2024 te schrappen. De wijziging van de
Wet op de economische delicten wordt in een separaat wetsvoorstel geregeld.

Van de gelegenheid wordt gebruik gemaakt om een aantal wijzigingen aan het wetsvoorstel
toe te voegen. Dit betreft allereerst de wijziging van artikel 40, derde lid, onderdeel
c, van de Geneesmiddelenwet (Artikel II, onderdeel C) als reparatie naar aanleiding
van de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State d.d. 20 november
2024.10 In deze uitspraak is artikel 3.17a, van de Regeling Geneesmiddelenwet, de tekortenbesluitregeling,
onverbindend verklaard. De uitspraak heeft tot veel onrust geleid en een oproep vanuit
het zorgveld om zo snel als mogelijk oplossingen te realiseren. Er waren zorgen over
of alle patiënten tijdig en adequaat behandeld konden worden en daarnaast de grote
toename aan administratieve lasten voor zorgverleners. De Tweede Kamer is meerdere
malen, ook op verzoek van de vaste Kamercommissie VWS, geïnformeerd over de gevolgen
van de uitspraak en mogelijke oplossingsrichtingen waaronder de aanpassing van de
Geneesmiddelenwet om de eerdere praktijk van de juiste wettelijke grondslag te voorzien.11
12
13

Met deze wijziging wordt een grondslag gecreëerd voor de Inspectie gezondheidszorg
en jeugd (hierna: IGJ) om geneesmiddelen voor bepaalde tijd vrij te stellen van de
handelsvergunningsplicht, bedoeld om de gevolgen van de genoemde uitspraak voor de
IGJ en de zorgpraktijk weg te nemen. De IGJ krijgt de bevoegdheid om een vrijstelling
te verlenen. Dit dient als grondslag voor de tekortenbesluiten. Daarnaast behoudt
de IGJ de mogelijkheid om ontheffing te verlenen. Dit ondervangt het leveren op artsenverklaring.

De wijziging van artikel 40, derde lid, onderdeel c brengt met zich mee dat ook artikel 18,
zesde lid, onderdeel b, van de Geneesmiddelenwet (Artikel II, onderdeel A) dient te
worden gewijzigd teneinde de inhoud van beide artikelen met elkaar in overeenstemming
te brengen.

Daarnaast wordt een wijziging van artikel 1j, eerste lid, van de Wet donorgegevens
kunstmatige bevruchting (Artikel V, onderdeel A) voorgesteld. Dit betreft slechts
een tekstuele aanpassing.

Ik verzoek U het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie
van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M. Agema