Memorie van toelichting : Memorie van toelichting

Nr. 3
MEMORIE VAN TOELICHTING

I. Algemeen deel

1. Inleiding

Dit wetsvoorstel strekt ertoe in een aantal wetten op het terrein van het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport abusievelijke onvolkomenheden weg te nemen.
Het gaat daarbij vooral om technische wijzigingen, zoals herstel van verschrijvingen
en verbeteringen van incorrecte verwijzingen. Met het oog op de wetgevingskwaliteit
worden dergelijke correcties periodiek in een verzamelwet opgenomen.

Naast het doorvoeren van technische wijzigingen bevat dit wetsvoorstel de volgende
beperkte inhoudelijke wijzigingen:

1. Voorgesteld wordt om artikel 9.1.1 van de Wet langdurige zorg (hierna: Wlz) aan te
passen, zodat de controle van de identiteit en het burgerservicenummer (hierna: BSN)
door het Centrum Indicatiestelling Zorg (hierna: CIZ) niet hoeft plaats te vinden
als de identiteit en het BSN voorafgaand aan de aanvraag bij het CIZ reeds zijn vastgesteld
door een zorgaanbieder.

2. Voorgesteld wordt om artikel 8 van de Wet bijzondere medische verrichtingen (hierna:
Wbmv) aan te passen, zodat tevens procedurele criteria kunnen worden opgenomen in
een beleidsvisie en ter verduidelijking van bestaande bevoegdheden.

3. Voorgesteld wordt om artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet
te repareren naar aanleiding van de uitspraak van de Afdeling Bestuursrechtspraak
van de Raad van State1. Het betreft een grondslag voor het leveren op artsenverklaring (ontheffing) en de
tekortenbesluiten (vrijstelling) die dienen als uitzonderingsgrond op de handelsvergunning.
Deze wijziging brengt met zich mee dat ook artikel 18, zesde lid, onderdeel b, van
de Geneesmiddelenwet dient te worden gewijzigd teneinde de inhoud van beide artikelen
met elkaar in overeenstemming te brengen.

Het is van belang om te benadrukken dat met de voorgestelde wijzigingen geen substantiële
beleidswijzigingen worden beoogd. Gelet op de aard van de wijzigingen, die beperkt
in omvang en complexiteit zijn, is ervoor gekozen om de verschillende onderdelen in
een verzamelwet op te nemen. De wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met
de tekortenbesluiten strekt ertoe om een eerdere praktijk van de juiste wettelijke
grondslag te voorzien. Het wetsvoorstel voldoet aan de drie criteria die de regering
in de brief van 20 juli 2011 heeft gesteld aan verzamelwetgeving, namelijk onderlinge
samenhang, geen omvangrijke en complexe onderdelen en geen politiek omstreden inhoud.2

In de hierna volgende paragrafen van dit algemeen deel van de memorie van toelichting
wordt ingegaan op de zojuist genoemde beperkt inhoudelijke wijzigingen. In het artikelsgewijze
deel van deze memorie van toelichting wordt nader ingegaan op de verschillende wijzigingsvoorstellen.

Dit wetsvoorstel heeft beperkt positieve gevolgen voor de regeldruk. Dit heeft te
maken met het voorstel in het kader van de wijziging van artikel 9.1.1 van de Wlz.
Zie hierover paragraaf 2. Het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR) heeft het dossier
niet geselecteerd voor een formeel advies, omdat het maar beperkte gevolgen voor de
regeldruk heeft, die in de toelichting toereikend in beeld zijn gebracht.

Vanwege de technische aard van de wijzigingsvoorstellen is geen aanleiding gezien
voor internetconsultatie van het wetsvoorstel. Daar waar de voorgestelde wijzigingen
beperkt inhoudelijk van aard zijn, zijn relevante veldpartijen betrokken. Zo is het
wijzigingsvoorstel met betrekking tot de artikelen 26, derde lid, 61, twaalfde lid
en 92, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet afgestemd met het Centraal Informatiepunt
Beroepen Gezondheidszorg, het wijzigingsvoorstel met betrekking tot artikel 73 van
de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet BIG) is afgestemd
met de tuchtcolleges voor de gezondheidszorg, het wijzigingsvoorstel met betrekking
tot artikel 83, van de Wet BIG en de artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet
zijn afgestemd met de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (hierna: IGJ) het wijzigingsvoorstel
met betrekking tot de Wet langdurige zorg is afgestemd met het CIZ, het wijzigingsvoorstel
met betrekking tot de Wet op de bijzondere medische verrichtingen is afgestemd met
de IGJ en het wijzigingsvoorstel met betrekking tot artikel 57, derde lid, van de
Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) is afgestemd met het Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu.

2. Artikelen 18 en 40, van de Geneesmiddelenwet

Uitspraak Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State

Op 20 november 2024 heeft de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State (hierna:
Raad van State) in een uitspraak3 bepaald dat artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet geen grondslag
kan bieden voor de zogeheten «tekortenbesluiten» en om die reden artikel 3.17a, van
de Regeling Geneesmiddelenwet onverbindend verklaard. Een tekortenbesluit is een besluit
van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd waarin wordt bepaald dat in het kader van
een tijdelijk geneesmiddelentekort, en het niet beschikbaar zijn van een adequaat
alternatief, fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden een vergelijkbaar geneesmiddel
tijdelijk uit het buitenland mogen invoeren. Artikel 40, derde lid, onderdeel c, van
de Geneesmiddelenwet wordt door de Raad van State hiervoor ontoereikend geacht als
grondslag omdat het artikel de nadruk legt op de «individuele patiënt». Daarnaast
stelt de Raad van State dat een voorafgaand verzoek van de arts ten grondslag moet
liggen en dat dit nu ontbreekt bij de tekortenbesluiten.4

Het gevolg van deze uitspraak is dat artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet
nu alleen een grondslag biedt voor de «levering op artsenverklaring». De levering
op artsenverklaring is uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet.
Een arts moet dan per individuele patiënt een artsenverklaring invullen waarin wordt
aangegeven dat een bepaald geneesmiddel noodzakelijk is voor de behandeling van die
patiënt en dat hiervoor in Nederland in de handel of anderszins geen adequaat alternatief
beschikbaar is. Met deze artsenverklaring kan een apotheker, apotheekhoudende huisarts,
groothandelaar, of fabrikant bij de IGJ een verzoek voor toestemming indienen. De
IGJ moet vervolgens elk verzoek individueel beoordelen. Na goedkeuring van de IGJ
kan dit geneesmiddel dan ingevoerd worden.

Gevolgen van de uitspraak

Deze uitspraak van de Raad van State heeft grote impact op patiënten en zorgverleners
die geneesmiddelen gebruiken waaraan een tekort is, waarvoor in Nederland geen geregistreerd
alternatief beschikbaar is. Tekortenbesluiten waren een belangrijk instrument in de
oplossing van geneesmiddelentekorten. Als andere oplossingen geen soelaas boden, was
een tekortenbesluit één van de laatste oplossingsmogelijkheden. Voor een deel van
de tekorten is de levering op artsenverklaring geen toereikende oplossing.

Door onder andere zorgverleners zijn grote zorgen geuit of patiënten in alle gevallen
tijdens een tekort tijdig behandeld kunnen worden via de route van de levering op
artsenverklaring. De invoer van het geneesmiddel mag immers bij levering op artsenverklaring
pas plaatsvinden nadat de IGJ de toestemming voor de specifieke patiënt heeft verleend.
Als een patiënt een geneesmiddel dat in tekort is, acuut nodig heeft, zal het proces
van levering op artsenverklaring en de benodigde handelingen om het alternatieve geneesmiddel
beschikbaar te maken mogelijk te lang duren. Patiënten kunnen dan niet altijd tijdig
of adequaat behandeld worden.

Het moeten terugvallen op de levering op artsenverklaring zorgt daarnaast voor een
grote toename aan administratieve lasten, doordat voor iedere individuele patiënt
toestemming gevraagd en verleend moet worden. Bij sommige tekorten gaat het om (vele)
duizenden patiënten. Deze aanvullende administratieve lasten komen terecht bij de
nu al drukke zorgverleners. Doordat ieder individueel verzoek ook beoordeeld moet
worden door de IGJ, nemen ook de administratieve lasten voor de IGJ sterk toe.

De Tweede Kamer is meerdere malen, ook op verzoek, geïnformeerd over de gevolgen van
de uitspraak en mogelijke oplossingsrichtingen.5
6
7

Voorgestelde wijziging

Het is noodzakelijk dat artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet
wordt gerepareerd. Met deze wijziging wordt duidelijk gemaakt dat het implementatie
van artikel 5, van de Richtlijn 2001/83/EG8, betreft doordat het een directe verwijzing naar dit artikel bevat. Het voorgestelde
artikel 40, derde lid, onderdeel c, van de Geneesmiddelenwet dient als grondslag voor
zowel de levering op artsenverklaring als de tekortenbesluiten. Deze worden, zoals
onder de huidige regelgeving, nader uitgewerkt in de Regeling Geneesmiddelenwet. De
bevoegdheid blijft bij de IGJ belegd om de tijdelijke vrijstelling, of als het om
een individueel geval gaat, ontheffing, van artikel 40, eerste en tweede lid, van
de Geneesmiddelenwet, voor bepaalde geneesmiddelen te verlenen.

Artikel 5 van de Richtlijn bevat de mogelijkheid de Richtlijn niet van toepassing
te verklaren op de aflevering van geneesmiddelen om te voorzien in speciale behoeften,
zonder dat het artikel daarbij beperkingen stelt aan de wijze waarop lidstaten gebruik
kunnen maken van deze uitzonderingspositie. Met deze wijziging wordt gebruik gemaakt
van de ruimte die de Richtlijn biedt, waarbij in de uitwerking in de Regeling Geneesmiddelenwet
ook rekening zal worden gehouden met de relevante jurisprudentie over de uitleg van
artikel 5 van de Richtlijn. Zo blijkt uit het arrest van het Gerecht van het HvJEU
in Labaratoires CTRS/Commissie9
dat de toepassing van deze uitzonderingspositie niet van geval tot geval op het niveau
van het product bekend hoeft te worden gemaakt, maar dat dit ook per categorie geneesmiddel
mag plaatsvinden. Ten overvloede wordt opgemerkt dat het betrekken van deze ongeregistreerde
geneesmiddelen uit het buitenland geen invloed heeft op de afweging die de arts maakt
voordat een geneesmiddel aan de patiënt wordt voorgeschreven. Voorafgaand aan het
afleveren van een geneesmiddel geeft een arts, uiteindelijk, nog steeds per patiënt
op eigen initiatief een recept af.

De wijziging van artikel 40, derde lid, onderdeel c brengt met zich mee dat ook artikel
18, zesde lid, onderdeel b dient te worden aangepast. Hierin wordt namelijk de uitzondering
geregeld op het verbod om een groothandel te drijven in geneesmiddelen waarvoor geen
handelsvergunning is verleend. Deze dient in lijn te worden gebracht met de uitzonderingsgrond
van artikel 40, derde lid, onderdeel c. Dat wil zeggen dat als een geneesmiddel waarvoor
in Nederland geen handelsvergunning is verleend op basis van de besproken vrijstelling
of ontheffing in de handel mag worden gebracht, in voorraad mag worden gehouden, ter
hand mag worden gesteld, et cetera, dan mag het ook voorafgaand daaraan worden ingevoerd
of anderszins binnen het grondgebied van Nederland worden gebracht.

3. Artikel 9.1.1, van de Wet langdurige zorg

Aanleiding

In de Wlz is geregeld dat het CIZ bij een aanvraag van een indicatiebesluit de identiteit
van de verzekerde moet vaststellen aan de hand van documenten die de verzekerde desgevraagd
aan het CIZ ter inzage geeft (artikel 9.1.1, lid 6, Wlz). Deze controle kan echter
dubbel zijn, omdat de identiteit en het BSN van de verzekerde in de meeste gevallen
al zijn gecontroleerd door een zorgaanbieder.

Als een verplichte controle van de identiteit door het CIZ feitelijk dubbel is, leidt
de controle tot onnodige administratieve lasten voor zowel de cliënt als het CIZ.
Het gaat om ongeveer 29.000 aanvragen per jaar, waarbij deze onnodige controle nu
moet worden uitgevoerd. De daarmee gepaard gaande regeldruk heeft zowel op het CIZ
als op zorgaanbieders betrekking.

Op dit moment hanteert het CIZ in de praktijk, in verband met deze regeldruk, een
alternatieve, minder belastende, werkwijze waarbij het CIZ telefonisch contact opneemt
met een betrokken zorgaanbieder, vaak een huisarts maar ook een ziekenhuis of een
andere zorginstelling die staat vermeld in de meegestuurde documenten bij de aanvraag,
om via die weg het BSN te verifiëren. Deze werkwijze past binnen de huidige mogelijkheden
om deze gegevens uit te wisselen. De bij de cliënt betrokken zorgaanbieder heeft de
identiteit en het BSN van de cliënt al vastgesteld op grond van de artikelen 5 tot
en met 7 van de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg
(hierna: Wabvpz).

Voorgestelde wijziging

Gelet op het bovenstaande is het wenselijk artikel 9.1.1, zesde lid, van de Wlz aan
te passen, passend binnen de huidige grondslagen voor de uitwisseling van gegevens
en de gehanteerde praktijk, zodat de controle van de identiteit en het BSN door het
CIZ niet hoeft plaats te vinden als de identiteit en het BSN voorafgaand aan de aanvraag
bij het CIZ reeds zijn vastgesteld door een zorgaanbieder.

Mocht er géén zorgaanbieder zijn bij wie de identiteit van de verzekerde reeds is
vastgesteld, dan controleert het CIZ de identiteit van de verzekerde wel (huidig artikel
9.1.1, zesde lid, aanhef, Wlz). Met betrekking tot deze verzekerden is vaak een huisbezoek
nodig, en kan in dat kader de identiteit van deze cliënten worden vastgesteld aan
de hand van een document als bedoeld in artikel 1 van de Wet op de identificatieplicht.

Tevens wordt artikel 9.1.1 op enkele punten geactualiseerd, zie daarvoor de artikelsgewijze
toelichting bij artikel VIII.

Gevolgen

De wijziging leidt tot een daling van de uitvoeringslasten bij het CIZ en bij zorgaanbieders.
Het CIZ hoeft een administratieve handeling niet meer uit te voeren en zorgaanbieders
worden niet meer gebeld om het BSN te verifiëren. Tevens wordt het zorgproces versneld
voor de cliënt en heeft deze daardoor eerder zicht op duidelijkheid over de indicatiestelling.
De administratieve handelingen voor het CIZ in verband met de indicatiestelling worden
hiermee verminderd.

De totale besparing van dit voorstel bedraagt 449.500 euro.

Besparing CIZ: 10 minuten x 54 euro (uurtarief) = 9 euro per gesprek → 29.000 aanvragen
x 9 euro = 261.000 euro.

Besparing zorgaanbieders (voornamelijk assistenten huisartsen): 10 minuten x 39 euro
(uurtarief) = 6,50 euro per gesprek → 29.000 aanvragen x 6,50 euro = 188.500 euro.

Totale besparing: 261.000 + 188.500 = 449.500 euro.

Uitvoering

Dit onderdeel van het wetsvoorstel is voorgelegd aan het CIZ. Het CIZ heeft een risico-analyse
uitgevoerd en geeft aan dat er zich geen extra risico’s voordoen bij deze aanpassing,
omdat de identiteit al is gecontroleerd door de zorgaanbieder.

4. Artikel 8, van de Wet op bijzondere medische verrichtingen

Aanleiding

De Wbmv biedt de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: Minister)
een aantal instrumenten om, waar nodig, het aanbod van bijzondere medische verrichtingen
te beheersen, te beperken of zelfs geheel te verbieden. De doelstelling van de Wbmv
is het waarborgen van de kwaliteit en de doelmatigheid van bijzondere medische verrichtingen
en het bevorderen van het gepast gebruik van deze verrichtingen. In de praktijk wordt
het meest gebruik gemaakt van het vergunningensysteem van de Wbmv (artikel 2), maar
de Wbmv bevat ook grondslagen voor financiële begunstiging en concentratie anders
dan via vergunningen.

Artikel 8, Wbmv betreft een begunstigingsstelsel voor bijzondere aspecten van medische
verrichtingen. Dit artikel biedt de mogelijkheid om enige sturing of een stimulans
te geven aan bepaalde verrichtingen zonder dat daartoe direct het zware middel van
het vergunningsvereiste wordt toegepast. Op deze manier kan een geconcentreerde opbouw
en bundeling van kennis en ervaring rond een bepaalde verrichting plaatsvinden, waar
zowel patiënten als ook instellingen van kunnen profiteren. In artikel 8, eerste lid,
Wbmv, is bepaald dat als er op specifieke medische verrichtingen niet een andere regeling
van de Wbmv van toepassing is, de Minister een beleidsvisie ten aanzien van deze verrichtingen
bekend kan maken. Dit houdt in dat de Minister het beleid uiteenzet ten aanzien van
bijzondere aspecten van deze verrichtingen die een zekere mate van overheidssturing
wenselijk maken.

Op grond van artikel 8, tweede lid, Wbmv, kan op verzoek een instelling door de Minister
worden aangewezen voor het uitvoeren van in een beleidsvisie genoemde verrichtingen.
Een voorbeeld hiervan is de recente Beleidsvisie expertisecentra zeldzame aandoeningen
2022 (hierna: Beleidsvisie ECZA)10. Het hebben van een aanwijzing kan een voorwaarde zijn voor bijvoorbeeld het verkrijgen
van een beschikbaarheidsbijdrage als bedoeld in de Wet marktordening gezondheidszorg,
het declareren van een expertiseconsult of aansluiting bij een Europees referentienetwerk.

Op grond van artikel 8, eerste lid, Wbmv kunnen er inhoudelijke criteria in een beleidsvisie
worden opgenomen ten aanzien van de bijzondere aspecten van medische verrichtingen.
Er is niet geregeld dat er ook procedurele criteria kunnen worden opgenomen in een
beleidsvisie, zoals een aanvraagperiode, welke documenten wanneer moeten worden aangeleverd
en aan wie op welk moment advies wordt gevraagd. Procedurele criteria zijn wel nodig
om het verstrekken van aanwijzingen op grond van artikel 8, tweede lid, Wbmv in goede
banen te kunnen leiden en duidelijkheid over de procedure te kunnen bieden aan instellingen.
Onduidelijkheid over de aanwijzingsprocedure kan leiden tot bezwaar- en beroepsprocedures.
Daarnaast kunnen procedurele criteria nodig zijn voor volledige implementatie van
Europese regelgeving, zoals het geval is bij de Beleidsvisie ECZA.11

Voorgestelde wijziging

Daarom wordt voorgesteld om aan de delegatiegrondslag uit artikel 8, eerste lid, Wbmv
toe te voegen dat tevens procedurele criteria in een beleidsvisie kunnen worden opgenomen.
Dit sluit aan bij de huidige praktijk waarbij in beleidsvisies op grond van artikel
8, eerste lid, Wbmv, ook de procedure met betrekking tot het verkrijgen van een aanwijzing
wordt toegelicht.12

Daarnaast wordt geregeld dat de voorschriften die op grond van artikel 8, derde lid,
Wbmv, kunnen worden verbonden aan een aanwijzing kunnen worden gewijzigd of ingetrokken
in lijn met de beleidsvisie. Tot slot wordt geregeld dat een aanwijzing kan worden
ingetrokken indien een instelling in strijd handelt met een aan de aanwijzing verbonden
voorschrift of als de omstandigheden na de aanwijzing zodanig zijn gewijzigd dat aanwijzing
zou zijn geweigerd. Dit betreft een verduidelijking van huidige bevoegdheden.

Gevolgen

In het kader van de Beleidsvisie ECZA bestaat er onduidelijkheid bij het veld over
de procedure voor het verstrekken van een aanwijzing als bedoeld in artikel 8 Wbmv.
Dit vertaalt zich in het aantal bezwaar- en beroepszaken. Door aanpassing van de delegatiegrondslag
in artikel 8, eerste lid, Wbmv kan een duidelijke aanwijzingsprocedure worden opgenomen
in de Beleidsvisie ECZA hetgeen naar verwachting tot meer duidelijkheid voor instellingen
zal leiden. Ook voor mogelijk toekomstige beleidsvisies wordt het van belang geacht
om procedurele criteria te kunnen stellen, teneinde instellingen aan de voorkant duidelijkheid
te kunnen bieden over de wijze waarop aanwijzingen worden verstrekt.

Toezicht en Handhaving

Op grond van artikel 10 Wbmv is de IGJ belast met het toezicht op de Wbmv, waaronder
hetgeen is bepaald in artikel 8. Deze wijziging laat de wijze waarop toezicht wordt
gehouden onverlet.

II. Artikelsgewijze toelichting

Artikel I (Burgerlijk wetboek)

Met de Wet van 25 augustus 2023 tot wijziging van de Wet donorgegevens kunstmatige
bevruchting in verband met de tweede evaluatie van de wet, het actieplan ter ondersteuning
van donorkinderen en de omvorming van de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting
tot publiekrechtelijk zelfstandig bestuursorgaan (Stb. 2023, 294) is de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting omgevormd naar een publiekrechtelijk
zelfstandig bestuursorgaan met de naam College donorgegevens kunstmatige bevruchting.
Met dit onderdeel wordt de verwijzing naar de Stichting in de artikelen 1:198 en 1:227
van het Burgerlijk Wetboek hierop aangepast.

Artikel II (Geneesmiddelenwet)

Onderdeel A

Onderdeel A wijzigt artikel 18, zesde lid, onderdeel b. Hiermee wordt de uitzonderingsgrond
in lijn gebracht met de gewijzigde uitzonderingsgrond in artikel 40, derde lid, onderdeel
c (Artikel II, onderdeel C).

Onderdeel B

Artikel 26, derde lid, Geneesmiddelenwet is ontleend aan artikel 5, vierde lid, van
het Besluit bereiding en aflevering farmaceutische producten. Dat besluit is per 1 juli
2007 komen te vervallen bij de inwerkingtreding van de Geneesmiddelenwet. Destijds
is verzuimd om artikel 26, derde lid, Geneesmiddelenwet te laten vervallen. Met deze
wijziging wordt dat hersteld.

Onderdeel C

Onderdeel C wijzigt artikel 40, derde lid, onderdeel c. Het betreft hier implementatie
van artikel 5, van de Richtlijn 2001/83/EG. Artikel 40, derde lid, regelt de uitzonderingen
op de handelsvergunningsplicht bedoeld in artikel 40, eerste en tweede lid. Het nieuw
te luiden onderdeel c regelt, dat onder voorwaarden, voor geneesmiddelen tijdelijk
vrijstelling of ontheffing kan worden verleend door de IGJ voor de diverse handelingen
met ongeregistreerde geneesmiddelen. De bevoegdheid om een vrijstelling te verlenen,
dient als grondslag voor de tekortenbesluiten. Daarnaast behoudt de IGJ de mogelijkheid
om ontheffing te verlenen. Dit ondervangt het leveren op artsenverklaring.

Onderdeel D

Artikel 61, twaalfde lid, Geneesmiddelenwet bepaalt dat een vergunning voor een apotheekhoudende
huisarts van rechtswege vervalt indien de apotheekhoudende huisarts zijn praktijk
beëindigt of niet meer in het register van artsen staat ingeschreven. Het twaalfde
lid houdt echter geen rekening met de situatie dat de vergunninghouder nog wel staat
ingeschreven in het register van artsen, maar niet meer in het specialistenregister
van huisartsen. Ook in die gevallen is het echter wenselijk dat de vergunning van
rechtswege vervalt. Daartoe wordt het twaalfde lid aangepast.

Onderdeel E

Op 11 juni 2020 heeft het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak gedaan in
de zaak Ratiopharm (C-768/18, ECLI:EU:C:2020:459). Uit dat arrest volgt dat het verbod
met specifieke voorwaarden in artikel 92 van de Geneesmiddelenwet alleen geldt voor
geneesmiddelen die uitsluitend op recept ter hand mogen worden gesteld (receptgeneesmiddelen).
Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen
voor menselijk gebruik13, staat niet in de weg aan het gratis verstrekken van monsters van zelfzorggeneesmiddelen
(niet receptgeneesmiddelen) aan apothekers. Met dit voorstel wordt bepaald dat het
verbod van artikel 92, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet niet geldt voor het gratis
verstrekken van monsters van zelfzorggeneesmiddelen (niet zijnde receptgeneesmiddelen)
aan apothekers.

Artikel III (Gezondheidswet)

Onderdeel A

Het Staatstoezicht op de volksgezondheid bestaat uit twee onderdelen, namelijk de
onderdelen IGJ en de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit. Op grond van artikel
37 van de Gezondheidswet wordt voor beide onderdelen door Onze Minister een inspecteur-generaal
aangewezen als hoofd van dat onderdeel. De tweede volzin regelt hoe de aanwijzing
van de inspecteur-generaal van rechtswege eindigt. In die zin wordt ten onrechte de
functie van hoofdinspecteur genoemd. Met deze wijziging wordt die fout hersteld.

Onderdeel B

In de opsomming van artikel 44, derde lid, onderdeel h, wordt een bevel op grond van
de Wet op de medische hulpmiddelen genoemd. Deze wet is vervallen en vervangen door
de Wet medische hulpmiddelen. Op grond van artikel 15 van die wet kunnen aanwijzingen
worden gegeven conform de in dat artikel genoemde EU-verordeningen. Of deze maatregelen
onder het openbaarmakingsregime van de Gezondheidswet moeten worden gebracht, moet
nader worden onderzocht.

Onderdeel C

In artikel 44a van de Gezondheidswet zijn regels opgenomen voor de termijnen die gelden
bij actieve openbaarmaking op grond van artikel 44. In de onderdelen a en c wordt
verwezen naar de Wet op de medische hulpmiddelen. Zoals in voorgaande alinea is aangegeven,
is deze wet vervallen. De verwijzingen in artikel 44a naar die wet, komen te vervallen.

Artikel IV (Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg)

Onderdeel A

Met de voorgestelde toevoeging in artikel 73, eerste lid, aanhef, van de Wet BIG wordt
de onduidelijkheid weggenomen dat tegen een eindbeslissing van de voorzitter van het
regionale tuchtcollege (artikel 67a Wet BIG) beroep kan worden ingesteld bij het centraal
tuchtcollege. De zogenoemde voorzittersbeslissing is bij een wijziging van het tuchtrecht
in de Wet BIG ingevoerd, waardoor, naast het voltallige tuchtcollege in de raadkamer,
ook de voorzitter klachten die bijvoorbeeld kennelijk niet-ontvankelijk of kennelijk
ongegrond zijn, kan afdoen.14 Het gaat hier om klachten waarvan aanstonds duidelijk is dat zij eenvoudig kunnen
worden afgedaan. Zowel tegen een eindbeslissing van het voltallige tuchtcollege als
tegen een eindbeslissing van de voorzitter (voorzittersbeslissing) staat beroep open
bij het centraal tuchtcollege.15 Dat beroep tegen een voorzittersbeslissing mogelijk is, kan onder meer worden afgeleid
uit het feit dat de eindbeslissingen uit artikel 67a van de Wet BIG (dus ook voorzittersbeslissingen)
in artikel 73, eerste lid, van de Wet BIG zijn genoemd als eindbeslissingen waartegen
beroep kan worden ingesteld bij het centraal tuchtcollege. Echter, in de aanhef van
artikel 73, eerste lid, wordt alleen «het regionale tuchtcollege» expliciet genoemd
en niet «de voorzitter». Om onduidelijkheid daarover weg te nemen wordt dit nu met
de voorgestelde bepaling geregeld.

Onderdeel B

De wet tot wijziging van diverse wetten op het terrein van de volksgezondheid in verband
met de fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg tot
de Inspectie gezondheidszorg en jeugd, is op 1 augustus 2018 in werking getreden (hierna:
fusiewet; Stb. 2018, 94). In die wet zijn de toen geldende wettelijke bepalingen waarin het toezicht op de
naleving werd opgedragen aan ambtenaren van het Staatstoezicht op de volksgezondheid
of aan door Onze Minister aangewezen ambtenaren, gewijzigd, in die zin dat voortaan
het toezicht op wetsniveau wordt opgedragen aan de IGJ. Een wijziging van de Wet BIG
in de individuele gezondheidszorg kwam in diezelfde periode tot stand (onder andere
in verband met verbeteringen van het tuchtrecht, Stb. 2018, 260) en trad in werking op 1 april 2019. In deze wijziging is onder meer de last tot
onmiddellijke onthouding van beroepsactiviteiten geïntroduceerd, en ook het toezicht
op die bepaling. Hierbij is over het hoofd gezien om de bepaling over het toezicht
door de ambtenaren van de inspectie aan te passen aan de fusiewet.

In de nu voorgestelde wijziging van artikel 86 wordt het toezicht op de naleving van
een last tot onmiddellijke onthouding van de beroepsactiviteiten op dezelfde wijze
geregeld als in de genoemde fusiewet, waarmee de toezichtsbepaling van de Wet BIG
weer aansluit bij de andere VWS-wetgeving.

Artikel V (Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting)

Met artikel V worden omissies hersteld in de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting
die zijn ontstaan met de wijziging ervan met de Wet van 25 augustus 2023 tot wijziging
van de Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting in verband met de tweede evaluatie
van de wet, het actieplan ter ondersteuning van donorkinderen en de omvorming van
de Stichting donorgegevens kunstmatige bevruchting tot publiekrechtelijk zelfstandig
bestuursorgaan (Stb. 2023, 294). Het gaat hier louter om tekstuele aanpassingen (onderdelen A en C) en een foutieve
verwijzing (onderdeel B).

Artikel VI (Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg)

In artikel 4.1 van de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (hierna: Wegiz)
wordt voor het toezicht net als in de Wet BIG verwezen naar door Onze Minister aangewezen
ambtenaren. In paragraaf 7 van het algemeen deel van de memorie van toelichting van
de Wegiz staat dat de Minister de bestuursrechtelijke handhaving veelal zal opdragen
aan de IGJ. Daarom wordt in de voorgestelde wijzing artikel 4.1, eerste lid, van de
Wegiz, in overeenstemming gebracht met andere wettelijke bepalingen waarin het toezicht
op de naleving bij de IGJ wordt belegd.

Artikel VII (Wet gegevensverwerking door samenwerkingsverbanden)

In de Wet gegevensverwerking door samenwerkingsverbanden is een verwijzing naar de
Drank- en Horecawet opgenomen. Deze verwijzing klopt niet meer, omdat de Drank- en
Horecawet inmiddels is vervangen door de Alcoholwet. Met deze wijziging wordt de verwijzing
aangepast.

Artikel VIII (Wet langdurige zorg)

Artikel 9.1.1, zesde lid, van de Wlz wordt zodanig aangepast, dat de controle van
de identiteit en het BSN van een verzekerde door het CIZ (naast de situatie in onderdeel
a) ook niet hoeft plaats te vinden als de identiteit en het BSN – voorafgaand aan
de aanvraag voor een Wlz-indicatiebesluit door de verzekerde bij het CIZ – reeds zijn
vastgesteld door een zorgaanbieder (artikel 9.1.1, zesde lid, onderdeel b (nieuw)).

Verder wordt artikel 9.1.1, zesde lid, geactualiseerd. In het huidige artikel wordt
verwezen naar «zorgaanbieder als bedoeld in de Wet gebruik burgerservicenummer in
de zorg». Laatstgenoemde wet is vervallen en vervangen door de Wabvpz). Een expliciete
verwijzing naar de Wabvpz is echter niet nodig, omdat het begrip zorgaanbieder reeds
in artikel 1.1.1 Wlz is gedefinieerd en deze definitie niet afwijkt van die welke
wordt gehanteerd in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).

In artikel 9.1.1, zesde lid, wordt de term «identiteit» vervangen door «identiteit
en burgerservicenummer», waarmee wordt aangesloten bij de gelijkluidende tekst in
artikel 5 van de Wabvpz.

Artikel IX (Wet op bijzondere medische verrichtingen)

Artikel 8, eerste lid, Wbmv regelt dat de Minister een beleidsvisie bekend kan maken
ten aanzien van bijzondere aspecten van medische verrichtingen, welke aspecten die
verrichtingen onderscheiden van andere medische verrichtingen. Artikel 8, tweede lid,
Wbmv regelt dat een instelling door de Minister op verzoek kan worden aangewezen voor
het uitvoeren van in een beleidsvisie genoemde verrichtingen. Met dit voorstel wordt
aan artikel 8, eerste lid, Wbmv toegevoegd dat in een beleidsvisie ook procedurele
criteria kunnen worden opgenomen die betrekking hebben op het verstrekken van een
aanwijzing als bedoeld in artikel 8, tweede lid, Wbmv. Dit betekent dat er bijvoorbeeld
een aanvraagperiode in een beleidsvisie kan worden opgenomen.

In artikel 8, derde lid, Wbmv is geregeld dat er voorschriften kunnen worden verbonden
aan een aanwijzing, voor zover die voortvloeien uit de beleidsvisie. Met dit voorstel
wordt verduidelijkt dat deze voorschriften ook kunnen worden gewijzigd of ingetrokken,
voor zover dat in lijn is met de beleidsvisie.

Tot slot wordt in artikel 8 Wbmv een nieuw vierde lid ingevoegd waarmee wordt verduidelijkt
dat een aanwijzing kan worden ingetrokken indien een instelling in strijd handelt
met een aan de aanwijzing verbonden voorschrift of als de omstandigheden na de aanwijzing
zodanig zijn gewijzigd dat de aanwijzing niet meer zou zijn verstrekt omdat de aanwijzing
in strijd is met de beleidsvisie.

Artikel X (Wet publieke gezondheid)

Onderdeel A

Met artikel XI, onderdeel A, wordt een onderdeel aan artikel 1 van de Wpg toegevoegd
waarmee het begrip «vaccinatie» wordt gedefinieerd als actieve immunisatie, waar voor
de toepassing van de Wpg ook passieve immunisatie» onder moet worden verstaan. Dit
gebeurt naar aanleiding van het advies van de Gezondheidsraad16 en het daaropvolgende besluit17 de RSV-immunisatie (respiratoir syncytieel virus, RSV) op te nemen in het rijksvaccinatieprogramma
en het voornemen dit door te voeren middels een wijziging van het Besluit publieke
gezondheid.

Mensen kunnen op verschillende manieren beschermd worden tegen infectieziektes. Bij
vaccinatie (actieve immunisatie) wordt het lichaam zelf aangezet om antistoffen of
afweercellen aan te maken door bijvoorbeeld een levend verzwakt virus of een onderdeel
van een virus toe te dienen (het vaccin). Bij passieve immunisatie worden antistoffen
toegediend die bijvoorbeeld het virus neutraliseren. Het lichaam maakt hierbij niet
zelf antistoffen aan, maar krijgt deze dus direct toegediend.18

In het Rijksvaccinatieprogramma19 is opgenomen welke vaccinaties in Nederland worden aangeboden. Voor de volledigheid
moet op wetsniveau worden duidelijk gemaakt dat dit programma naast actieve immunisaties
(vaccinaties) ook passieve immunisaties kan bevatten. Voorgesteld wordt daartoe een
begripsbepaling op te nemen. Uit de begripsbepaling volgt dat in de gehele Wpg en
ook het onderliggend besluit en de regeling, daar waar vaccinatie staat ook passieve
immunisatie kan worden gelezen, en dat onder het afgeleide woord vaccin ook (passief)
immunisatiemiddel kan worden verstaan.

In algemeen spraakgebruik wordt de term «vaccinatie» ook wel gebruikt voor passieve
immunisatie, daarom, en vanwege de grote bekendheid van de woorden «vaccin» en «Rijksvaccinatieprogramma»
wordt voorgesteld deze terminologie in de Wpg en de onderliggende regelgeving aan
te houden, ook voor passieve immunisatie. Het alternatief, namelijk het doorvoeren
van termen als «Rijksimmunisatieprogramma», is in de ogen van de regering weliswaar
technisch en biomedisch gezien correct, maar qua leesbaarheid van de wet en communicatiewaarde
geen verbetering.

Onderdeel B

Met onderdeel B wordt een omissie hersteld in artikel 20a, vierde lid, van de Wpg.
In dit lid wordt abusievelijk gesproken over een wet ter bekrachtiging van een regeling
als bedoeld in het eerste of tweede lid van artikel 20a. Gelet op de systematiek van
de Wpg is bedoeld een wet tot incorporatie van de betreffende regeling. Verwezen wordt
naar de toelichting op artikel 20a (Kamerstukken II 2021/21, 36 194, nr. 3, p. 96): «Deze bepaling voorziet in lijn met artikel 20 in dezelfde gepaste parlementaire
betrokkenheid, waarbij sprake is van beslissende zeggenschap van beide Kamers, via
een wetsprocedure (incorporatiewet) die volgt op een ministeriële regeling (derde
en vierde lid). Het herstel van de omissie was al aangekondigd in de nota naar aanleiding
van het verslag bij de Eerste tranche wijziging Wpg.20

Onderdeel C

Met onderdeel C wordt artikel 57, derde lid, van de Wpg gewijzigd. Artikel 57 van
de Wpg regelt ter uitvoering van de Internationale Gezondheidsregeling de afgifte
(tot vrijstelling) van sanitaire controle van schepen. Op grond van het derde lid
is in artikel 8, eerste lid, van de Regeling publieke gezondheid nader geregeld waarop
moet worden gecontroleerd om een certificaat (tot vrijstelling) te verkrijgen. Het
krachtens die bepaling in de bijlage bij de Regeling publieke gezondheid neergelegde
«programma van eisen sanitaire controle van schepen» is nog gebaseerd op de normen
van de Wereld Gezondheidsorganisatie (hierna: WHO), zoals omschreven in het «WHO interim-
technical advice for inspection and issuance of ship sanitation certificates» (technical
advise) van augustus 2007. Inmiddels heeft de WHO in 2011 het «Handbook for inspection
of ships and issuance of ship sanitation certificates» uitgebracht die het vorige
technical advice vervangt. Deze WHO-normen zoals opgenomen in de Regeling publieke
gezondheid eisen behoeven derhalve aanpassing aan de hand van de actuele eisen van
de WHO-normen. De WHO-normen zijn in de Engelse taal gesteld en gericht tot een doelgroep
die gewend is om voorschriften in de Engelse taal te hanteren. Om te voorkomen dat
door het vertalen discrepanties of onduidelijkheden ontstaan ten opzichte van de authentieke
versie, wordt met de voorgestelde wijziging van artikel 57, derde lid, Wpg mogelijk
gemaakt dat de normen in de Engelse taal mogen worden gesteld en bekend worden gemaakt.
Dit is in lijn met aanwijzing 3.51 van de Aanwijzingen voor de regelgeving, temeer
omdat het hier niet om normen gaat ter zake waarvan op overtreding ervan een bestraffende
bestuurlijke sanctie is gesteld.

Artikelen XI, XII en XIII (wijziging van diverse wetten in verband met het wijzigen
van de aanduiding van de bewindspersoon)

In verband met een gewijzigde portefeuilleverdeling en de gewijzigde naam van de bewindspersoon
wordt in diverse wetten de aanduiding van de Minister voor Medische Zorg en de Minister
van Volksgezondheid en Milieuhygiëne telkens vervangen door de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport.

Artikel XIV

Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip, dat
voor de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Hierbij kan worden afgeweken van het systeem van vaste verandermomenten en de minimuminvoeringstermijn
aangezien in veel gevallen sprake is van reparatiewetgeving.

Artikel XV

De wet wordt aangehaald als Verzamelwet VWS 2024.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M-F. Agema