Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 24 juli 2024 en het nader rapport d.d. 6 januari 2025, aangeboden aan de Koning
door de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies van de
Afdeling advisering van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 4 juni 2024, no. 2024001359,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling)
haar advies inzake het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen
toekomen. Dit advies, gedateerd 24 juli 2024, no. W13.24.00123/III, bied ik U hierbij
aan.

De tekst van het advies treft u hieronder cursief aan, voorzien van mijn reactie.

Bij Kabinetsmissive van 4 juni 2024, no. 2024001359, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister voor Medische Zorg2, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt
het voorstel van wet houdende wijziging van de Embryowet naar aanleiding van de derde
wetsevaluatie, met memorie van toelichting.

Het wetsvoorstel verduidelijkt en verbreedt de reikwijdte van de Embryowet. De definitie
van embryo wordt ingrijpend gewijzigd. Niet langer is het vermogen om uit te groeien
tot een mens het onderscheidende criterium maar wordt de ontstaanswijze van verschillende
typen embryo’s onderscheidend. Daaronder vallen ook embryo’s die een «klassiek» embryo
nabootsen, de Embryo-like-structures (ELS). Voor die entiteiten blijft wel leidend
dat redelijkerwijs verwacht kan worden datzelfde essentiële functies voor doorgaande
ontwikkeling ontstaan als bij een klassiek tot stand gebracht embryo.

Ook creëert het wetsvoorstel de mogelijkheid dat ELS die een intact «klassiek» embryo
nabootsen, speciaal tot stand mogen worden gebracht om te worden gebruikt voor wetenschappelijk
onderzoek of voor kwaliteitsbewaking in de fertiliteitszorg. ELS worden uitgezonderd
van het verbod op speciaal kweken van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek.

De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat de aard van de materie vraagt
om een zorgvuldige benadering en daarmee om een toelichting die niet alleen stelt
dat het wetsvoorstel blijkt geeft van een evenwichtige afweging van belangen en argumenten,
maar dat ook motiveert. Dat is ook van belang met het oog op het parlementaire debat
over het voorstel.

De Afdeling wijst in het bijzonder op de beschermwaardigheid van het embryo, ook als
het gaat om een nagebootst embryo, en hoe die moet worden gewogen ten opzichte van
het belang van vooruitgang van de medische wetenschap. Ook adviseert de Afdeling in
de toelichting te verduidelijken wat in dit verband onder «biologische wetenschap»
moet worden verstaan.

In verband daarmee is aanpassing van de toelichting wenselijk

1. Doel en inhoud van het wetvoorstel

Het wetsvoorstel beoogt een betere balans te vinden tussen de beschermwaardigheid
van (beginnend) menselijk leven en het belang van de vooruitgang van wetenschappelijk
onderzoek op het gebied van de embryologie, biotechnologie en de kwaliteit en veiligheid
van de (voortplantings)geneeskunde.3

Het wetsvoorstel is opgesteld tegen de achtergrond van de aanbevelingen uit de derde
wetsevaluatie en afspraken uit het coalitieakkoord van het vorige kabinet.4 Een deel van de aanbevelingen is niet in dit wetsvoorstel opgenomen. Dat betreft
in het bijzonder de aanbeveling over het opheffen van het verbod op het tot stand
brengen van menselijke embryos speciaal voor onderzoeksdoeleinden.5 Ook wordt in dit wetsvoorstel niet de nu gehanteerde veertiendagengrens voor wetenschappelijk
onderzoek met embryo’s verruimd naar achtentwintig dagen, zoals de Gezondheidsraad
heeft geadviseerd.6

Het wetsvoorstel bevat, onder meer, de volgende elementen.

a. Aanpassing van de definitie van het begrip «embryo»

Het wetsvoorstel wijzigt de definitie van het begrip «embryo» ingrijpend. Volgens
de toelichting is het vermogen om uit te groeien tot een mens niet langer het onderscheidende
criterium om te bepalen wat een embryo is. In de nieuwe definitie wordt rekening gehouden
met de ontstaanswijze van verschillende typen embryo’s, waaronder die in de wetenschap
zijn ontwikkeld. Volgens de toelichting blijft het vermogen om uit te groeien tot
mens wel leidend om te bepalen welke typen entiteiten onder de definitie van embryo
moeten vallen.7 Dat is van belang omdat deze potentie nauw samenhangt met het beginsel van de bescherming
van beginnend menselijk leven.8

Onder de definitie van embryo vallen zowel de klassiek tot stand gebrachte embryo’s9 als entiteiten die op een andere wijze tot stand zijn gebracht en die, kort gezegd,
dezelfde essentiële functies ontwikkelen als een «klassiek» tot stand gebracht embryo
en daarmee een klassiek embryo nabootsen. ELS10 en in de toekomst mogelijk te ontwikkelen mens-diercombinaties zoals cybriden, zijn
daarvan een voorbeeld.11

b. Voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met ELS en veertiendagen-grens

Het wetsvoorstel wijzigt ook de voorwaarden die gelden voor wetenschappelijk onderzoek
met embryo’s en met name voor ELS.12

Allereerst creëert het wetsvoorstel de mogelijkheid dat ELS die een intact «klassiek»
embryo nabootsen speciaal tot stand mogen worden gebracht om te worden gebruikt voor
wetenschappelijk onderzoek of voor kwaliteitsbewaking in de fertiliteitszorg.13 Volgens de toelichting zijn ELS geschikte onderzoeksmodellen voor het vaststellen
van nieuwe inzichten in de vroege ontwikkeling van embryo’s die niet door middel van
ander type onderzoek mogelijk zouden zijn.14 Ook ligt volgens de toelichting onderzoek met ELS minder gevoelig dan onderzoek met
«klassiek» tot stand gebrachte embryo’s.15 ELS worden daarom uitgezonderd van het verbod op speciaal kweken van embryo’s voor
wetenschappelijk onderzoek.

Daarnaast regelt het wetsvoorstel dat ELS zich, net zoals klassieke embryo’s, niet
langer dan veertien dagen buiten het lichaam mogen ontwikkelen.16 Omdat ELS vanaf het moment dat de samengebrachte cellen een zichzelf organiserende
structuur vormen verder zijn ontwikkeld dan klassieke embryo’s, wordt de geschatte
ontwikkelingsleeftijd van ELS van die veertien dagen afgetrokken. Zo blijft de veertiendagen-grens
voor embryo-onderzoek voor alle soorten embryo’s gelijk.17

Ten tweede verbindt het wetsvoorstel aan wetenschappelijk onderzoek met ELS die een
klassiek embryo nabootsen de specifieke doelstelling dat het moet gaan om de vaststelling
van nieuwe inzichten op het terrein van de medische of biologische wetenschap. Door
de wijziging van de definitie, gelden de bestaande voorwaarden voor wetenschappelijk
onderzoek met embryo’s waarmee geen zwangerschap tot stand wordt gebracht ook voor
ELS en mens-diercombinaties die een klassiek embryo nabootsen.

2. Evenwichtige afweging van belangen; biologische wetenschap

De Afdeling merkt op dat het belang van bescherming van beginnend menselijk leven,
ook als het «nagebootst» menselijk leven is een zorgvuldige omgang met die entiteiten
rechtvaardigt. Door ELS onder de Embryowet te brengen, gaan de voorwaarden die deze
wet stelt voor onderzoek met embryo’s ook voor ELS gelden, maar niet in alle opzichten.
Het wetsvoorstel geeft ruimte aan de waarde van de vooruitgang van de medische wetenschap
en de kwaliteit en veiligheid van de (toekomstige) voortplantingsgeneeskunde door
de mogelijkheid om ELS speciaal tot stand te brengen voor wetenschappelijk onderzoek.
Deze ruimte is er niet waar het geen nagebootste embryo’s betreft. De Afdeling plaatst
hierbij twee opmerkingen.

a. Afweging van waarden en grondrechten, belangen en argumenten

De toelichting vermeldt dat er met dit wetsvoorstel een balans is gevonden tussen
enerzijds het belang van wetenschappelijk onderzoek met embryo’s en anderzijds de
beschermwaardigheid van het menselijk leven. Weliswaar gaat het bij ELS om nagebootste
menselijke embryo’s, dus geen embryo’s die tot stand zijn gebracht door samensmelting
van menselijke zaad- en eicellen, maar dat neemt niet weg dat ook als het gaat om
wetenschappelijk onderzoek met nagebootste embryo’s, niet alleen de uitkomst van de
belangenafweging in de toelichting gepresenteerd moet worden, maar ook de belangenafweging
zelf. De Afdeling mist in de toelichting een uiteenzetting van de afweging die aan
deze uitkomst vooraf is gegaan.

De Afdeling heeft in eerdere adviezen over verschillende voorstellen voor wijziging
van de Embryowet erop gewezen dat de aard van de materie vraagt om een zorgvuldige
benadering en daarmee om een toelichting die blijkt geeft van een evenwichtige afweging
van voor dit wetsvoorstel relevante waarden,
grondrechten, belangen en argumenten.18 In dit verband wijst de Afdeling in het bijzonder op de beschermwaardigheid van het
embryo in het licht van de gewijzigde definitie en hoe die moet worden gewogen ten
opzichte van het belang van vooruitgang van de medische wetenschap.

De toelichting stelt namelijk dat onderzoek met ELS die een klassiek embryo nabootsen
ethisch minder gevoelig ligt dan onderzoek met klassieke embryo’s en juist daarom
geschikt zijn voor wetenschappelijk onderzoek. Er zijn echter ook anderen die betogen
dat ELS meer bescherming verdienen omdat zij alleen met de intentie voor onderzoek
tot stand worden gebracht en daarna worden vernietigd.19 De toelichting gaat op die verschillende opvattingen niet in. Daardoor wordt niet
duidelijk welk verschil in beschermwaardigheid tussen beide soorten bestaat als ook
ELS die een klassiek embryo nabootsen, als embryo kwalificeren.

Ook dit wetsvoorstel vraagt om een evenwichtige afweging, mede met het oog op het
parlementaire debat en de nog te verwachten uitkomsten van publieksonderzoek van het
Rathenau Instituut.20 De Afdeling adviseert de toelichting op dit punt aan te vullen.

Aan het advies van de Afdeling is navolging gegeven door in de memorie van toelichting
nader toe te lichten waarom in de ogen van de regering onderzoek met ELS minder gevoelig
wordt geacht dan onderzoek met «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s. Daartoe is
in paragraaf 3.1 van de memorie van toelichting verduidelijkt dat de denkwijze van
de regering op dit punt aansluit bij de denkwijze van burgers zoals weergegeven in
het Rathenau rapport «Gewicht in de schaal».21 Dit rapport geeft onder andere weer hoe burgers staan tegenover mogelijke alternatieven
voor onderzoek met restembryo’s. Hieruit blijkt dat onderzoek met ELS22 de voorkeur heeft boven het gebruik van restembryo’s.

Gegeven deze maatschappelijke ethische reflectie op de waarde van wetenschappelijk
onderzoek met ELS als alternatief voor «klassiek» tot stand gebrachte embryo’s, meent
de regering dat met de keuze om (uitsluitend) ELS uit te zonderen van het huidige
verbod op speciaal kweken, tot een evenwichtige balans kan worden gekomen tussen de
bescherming van beginnend menselijk leven enerzijds en vooruitgang van de wetenschap
anderzijds.

b. Biologische wetenschap

Aan onderzoek met ELS die een klassiek embryo nabootsen wordt de specifieke doelstelling
verbonden dat het moet gaan om de vaststelling van nieuwe inzichten op het terrein
van de medische of biologische wetenschap.23 De toelichting vermeldt echter niet wat er in dit verband onder «biologische wetenschap»
moet worden verstaan. De Afdeling adviseert daarom de toelichting op dit punt aan
te vullen.

In het wetsvoorstel zoals dat aan de Afdeling was voorgelegd, werd voorgesteld om
onderzoek met ELS mogelijk te maken voor medische of biologische wetenschap.24 Dit is een bredere doelstelling dan is vastgelegd voor «klassiek» tot stand gebrachte
embryo’s: voor rest-embryo’s geldt dat deze alleen mogen worden gebruikt om inzichten
te verkrijgen op het terrein van de medische wetenschap. De reden om in eerste instantie
voor ELS «biologische wetenschap» toe te voegen was dat zo’n bredere omschrijving
beter aansluit bij het voorstel voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal, die ook
van toepassing zal zijn op ELS die geen intact «klassiek» embryo nabootsen.

Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is heroverwogen of dit onderscheid
te maken is bij onderzoek met embryo’s. Er is namelijk ook bij fundamenteel biologisch
onderzoek met embryo’s sprake van medische relevantie. Immers, fundamentele kennis
over de normale ontwikkeling van een embryo is nodig om stappen te kunnen zetten in
het medische domein. De voor de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal genoemde concrete
biologische toepassingen (sport, beweging of voedingssupplementen) zullen echter niet
relevant zijn voor in vitro onderzoek met embryo’s. Om deze reden is het wetsvoorstel
op dit punt gewijzigd door het in eerste instantie toegevoegde artikel hierover weer
te schrappen en is de toelichting hierop aangepast. Voor ELS die een intact «klassiek»
embryo nabootsen zal op dit punt geheel worden aangesloten bij wat nu al voor onderzoek
met rest-embryo’s geldt.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt aan het begin van de de memorie van toelichting
een korte publiekssamenvatting toe te voegen.

Ik verzoek U het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie
van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, V.P.G. Karremans