Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 8
NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Ontvangen 4 september 2023

Met belangstelling heb ik kennis genomen van het verslag van de vaste commissie voor
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het onderhavige voorstel. Ik dank de fracties
van VVD, D66, PVV, CDA, SP, GroenLinks en BBB voor de door hen geleverde inbreng.

Graag ga ik hieronder in op de gestelde vragen. Daarbij wordt de volgorde van het
verslag aangehouden. De vragen zijn cursief weergegeven.

Deze nota naar aanleiding van het verslag wordt mede namens de Minister van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties gegeven, voor zover dit betrekking heeft op de voorgestelde
wijziging van de Zorgververzekeringswet en de daaruit voorvloeiende taak van het CAK.

I. Algemeen deel

1. Voorziening ziektekosten bij wijziging bevoegde lidstaat

De leden van de D66-fractie willen graag van de regering weten waarom er is gekozen voor het Centraal Administratie
Kantoor (CAK) als uitvoeringsorganisatie van deze vergoeding. Kan de regering toelichten
waarom dit past bij de andere taken die het CAK vervult?

Het CAK voert reeds diverse burgerregelingen uit en fungeert als bevoegd orgaan en
verbindingsorgaan uit hoofde van de Europese verordening betreffende de coördinatie
van de sociale zekerheidsstelsels en verdragen inzake sociale zekerheid. Verwant hieraan
is de uitvoering van de voorgestelde voorziening voor personen die als gevolg van
toepassing van Europees recht met terugwerkende kracht van meer dan vier maanden onder
de werkingssfeer van het Nederlandse zorgstelsel vallen.

Genoemde leden hebben met interesse kennisgenomen van het besluit om het hiaat in
de ziektekostendekking met terugwerkende kracht op te lossen. Deze leden hebben begrip
voor de afweging om niet in te zetten op een ICT-systeem met hoge uitvoeringskosten
omdat het niet in verhouding staat tot wat het oplevert.

Zij staan achter de keuze om problemen te voorkomen vergelijkbaar met het terugvorderen
van kindertoeslagen. Deze leden hebben nog enkele vragen als het gaat om de scope
van de aantallen en kosten. Zij constateren een toename in vergoeding van € 6.000
in 2019, € 9.500 in 2020 en € 10.000 in 2021. Kan de regering aangeven of de verwachting
is dat deze groei zal doorzetten?

Er is geen verwachting dat de groei van de gemiddelde zorgkosten van deze groep zal
doorzetten, anders dan dat door inflatie de gemiddelde kosten wel iets zullen stijgen.
Verder is het geheel afhankelijk hoeveel mensen zich in een jaar melden en de hoogte
van de zorgkosten die vergoed moeten worden. Er is een klein aantal dossiers waarbij
de burger hoge zorgkosten heeft gemaakt. Omdat het totaal aantal dossiers gering is,
zorgt dit gelijk voor een stijging van het gemiddelde bedrag aan vergoede zorgkosten.

Voorts vragen deze leden of de regering kan toelichten op welke wijze het vrijwillige
karakter van een dergelijke regeling niet kan worden misbruikt. Wat weerhoudt iemand
om zich niet te verzekeren in het buitenland en aan de bel te trekken als er daadwerkelijke
ziektekosten worden gemaakt?

Het voorgestelde negende lid van artikel 68b van de Zorgverzekeringswet (hierna: Zvw)
is een delegatiebepaling. Op grond daarvan zullen bij ministeriële regeling relevante
aspecten voor het verstrekken van de vergoeding en het innen van de bijdrage verder
worden uitgewerkt. Er zullen nadere voorwaarden worden gesteld aan het recht op vergoeding,
onder meer dat betrokkene heeft voldaan aan de eisen die gelden volgens het zorgverzekeringsstelsel
van de lidstaat waar hij onder meende te vallen. Op die manier zal het door de leden
van de D66-fractie geschetste misbruik voorkomen kunnen worden.

De leden van SP-fractie lezen dat een aangepaste wijziging van de Zorgverzekeringswet (Zvw) wordt voorgesteld.
Het doel van het creëren van de mogelijkheid om de betrokkene in de positie te brengen
alsof deze in Nederland verzekerd was, blijft ongewijzigd, maar in plaats van dit
in alle toepasselijke gevallen verplicht te stellen, wordt voorgesteld om dit enkel
op aanvraag te doen. Dit voorkomt onder andere dat mensen geconfronteerd worden met
hoge nabetalingen. De genoemde leden steunen dit voorstel. Zij lezen echter dat er
geen wijziging zal zijn van de inkomensafhankelijke bijdragen voor de Zvw en de premie
voor de Wet Langdurige Zorg (Wlz) door de Belastingdienst. Treden hoge nabetalingen
bij deze heffingen dan niet op?

De ervaring leert dat dit in de praktijk niet tot problemen leidt. Dat heeft er vooral
mee te maken dat in de meeste gevallen sprake is van een Nederlandse werkgever, verzekeraar
of pensioenfonds, waarbij de inkomensafhankelijke premies of bijdragen al zijn afgedragen.
Het is bij uitzondering mogelijk dat er te weinig Wlz-premies of Zvw-bijdragen zijn
geheven. In dat geval worden die zoals gebruikelijk nagevorderd. Het voorliggende
voorstel brengt daarin geen wijzigingen.

II. Artikelsgewijze toelichting

Artikel I (Alcoholwet)

De leden van de D66-fractie vragen de regering om voorbeelden te noemen van zaken die kunnen dienen als bewijsstuk
voor voldoende kennis en inzicht in sociale hygiëne, anders dan een diploma.

Het voorgestelde artikel 11e, eerste lid, van de Alcoholwet regelt wanneer een persoon
recht heeft op inschrijving in het Register sociale hygiëne. Inschrijving kan plaatsvinden
op drie gronden.

Ten eerste wordt een persoon ingeschreven die beschikt over een diploma dat door de
Landelijke commissie sociale hygiëne (hierna: Lcsh) is erkend als bewijsstuk.

Ten tweede kan een persoon worden ingeschreven indien hij of zij beschikt over een
bewijsstuk uit een ander land van de Europese Unie of de Europese Economische Ruimte
als dat bewijsstuk een beroepsniveau waarborgt dat ten minste gelijkwaardig is aan
een door de Lcsh als bewijsstuk erkend diploma.

Ten derde kan iemand in het Register sociale hygiëne worden ingeschreven indien hij
of zij voldoet aan de eisen van artikel 19 van de Richtlijn 2005/36/EG van het Europees
parlement en de Raad van 7 september 2005 betreffende de erkenning van beroepskwalificaties
(PbEU 2005, L 255) (hierna: Richtlijn erkenning beroepskwalificaties). In dit artikel
gaat het onder andere om leidinggevenden van horecagelegenheden die op eigen naam
of voor eigen rekening werken. Indien zij voldoende werkervaring hebben, zoals uitgewerkt
in artikel 19 van de Richtlijn erkenning beroepskwalificaties, dan zijn zij op grond
van artikel 16 van deze richtlijn gerechtigd hun beroep ook in Nederland uit te oefenen.
Het aantonen van deze werkervaring is vormvrij.

Artikel III (Tabaks- en rookwarenwet)

De leden van de VVD-fractie merken op dat de wijzigingen in Artikel III (Tabaks- en rookwarenwet) inhoudelijke
wijzigingen betreffen maar dat deze niet worden genoemd in de opsomming van de inhoudelijke
wijzigingen in de inleiding. Kan de regering de reden hiervan toelichten?

De leden van de D66-fractie vragen de regering toe te lichten waarom Artikel III, wijziging van de Tabaks- en
rookwarenwet, in de inleiding van de memorie van toelichting niet is opgenomen in
de inhoudelijke wijzigingen. Acht de regering de wijziging als technisch van aard?

De leden van de PVV-fractie willen weten waarom artikel III, wijziging van de Tabaks- en rookwarenwet, niet in
de opsomming van de inhoudelijke wijzigingen is opgenomen. Kan de regering deze wijzigingen
alsnog toelichten?

Het lid van de BBB-fractie vraagt de regering om toe te lichten waarom Artikel III, wijziging van de Tabaks-
en rookwarenwet, in de inleiding van de memorie van toelichting niet in de opsomming
van de inhoudelijke wijzigingen is opgenomen.

Bij de voorbereiding van het wetsvoorstel is de inschatting gemaakt dat met de toelichting
in het artikelsgewijs deel van de memorie van toelichting de voorgestelde wijziging
van de Tabaks- en rookwarenwet voldoende inzichtelijk is gemaakt. Het kabinet is met
de fracties, bij nader inzien, van mening dat het passender was geweest om deze wijziging
op te nemen in zowel het algemeen deel als het artikelsgewijze deel van de memorie
van toelichting.

Onderdeel B

De leden van de VVD-fractie lezen dat – door het verbod op online verkoop – de verwachting is dat het aantal
rokers zal verminderen. Wat zijn momenteel de cijfers omtrent het aantal online verkopen?
Wat is de verwachting van de regering als het gaat om het aantal rokers dat zal stoppen
met roken vanwege het verbod op online verkoop?

In 2020 werd 0,6% van de tabaksproducten online verkocht.1 Het verbod op de verkoop op afstand is mede ingegeven door het gegeven dat 20% van
de jongeren die weleens tabaksproducten kocht, dat in 2019 online deed. Het merendeel
geeft daarbij een onjuiste geboortedatum of leeftijd op. Op het moment van bezorgen
is 43% gevraagd naar hun leeftijd en/of identiteitsbewijs, bij een derde (34%) heeft
de bezorger desondanks nooit geweigerd om de tabaksproducten af te geven. 43% van
de jongeren die wel eens e-sigaretten koopt, heeft dit in 2019 via internet gedaan.
Van hen is twee derde (63%) op de website gevraagd hun leeftijd of geboortedatum in
te vullen, het merendeel (86%) heeft een onjuiste leeftijd of geboortedatum ingevuld.
Slechts een vijfde (21%) is door de bezorger op moment van bezorging wel eens gevraagd
naar zijn/haar

leeftijd en/of identiteitsbewijs. Van hen heeft bij 38% de bezorger nooit geweigerd
de e-sigaretten af te geven.2 Het aantal rokers dat uiteindelijk zal stoppen door het onlineverkoopverbod is onbekend.

Naar aanleiding van het advies van de Raad van State heeft de regering het wetsvoorstel
gewijzigd. De definitie van grensoverschrijdende verkoop op afstand is aangepast,
zodat hierin beter tot uitdrukking komt dat enkel de grensoverschrijdende verkoop
vanuit Nederland aan consumenten in het buitenland en de grensoverschrijdende verkoop
door detaillisten in het buitenland aan consumenten in Nederland onder die definitiebepaling
begrepen moeten worden. Begrijpen deze leden het goed dat deze definitie ook de door
de Raad voorgestelde voorbeelden omvat, zoals de dochteronderneming van een in Nederland
gevestigd bedrijf, of een in het buitenland gevestigd filiaal van een Nederlands bedrijf?
Of omgekeerd een Nederlandse dochteronderneming van een in een ander land gevestigde
onderneming, of een filiaal? Hoe verhoudt de aanpassing van de definitie zich tot
Europees en internationaal recht?

De definitie van grensoverschrijdende verkoop op afstand omvat een criterium om te
bepalen in welke gevallen een detaillist geacht moet worden te zijn gevestigd in Nederland.
Dit criterium is overgenomen uit de Tabaksproductenrichtlijn3 en wordt met dit wetsvoorstel niet aangepast. De Afdeling advisering van de Raad
van State (hierna: de Afdeling) merkte in haar advies op dat het onduidelijk is of
het verbod ook geldt voor een in een ander land gevestigde dochteronderneming van
een in Nederland gevestigd bedrijf, of een in het buitenland gevestigd filiaal van
een Nederlands bedrijf. Omgekeerd kan het gaan om een Nederlandse dochteronderneming
van een in een ander land gevestigde onderneming, of een filiaal. Evenmin is volgens
de Afdeling duidelijk hoe moet worden omgegaan met een statutair elders gevestigde
vennootschap, waarvan alle feitelijke activiteiten in Nederland plaatsvinden.

Op voorhand wordt opgemerkt dat het wetsvoorstel het vestigingscriterium niet wijzigt
en dat dit criterium afkomstig is uit de Tabaksproductenrichtlijn. Definitief uitsluitsel
over de betekenis van dit criterium kan daarom alleen gegeven worden door het Hof
van Justitie van de Europese Unie. De voorgestelde wetswijziging leidt er enkel toe
dat het criterium dat nu reeds geldt voor de grensoverschrijdende verkoop binnen de
Europese Economische Ruimte ook van toepassing wordt op grensoverschrijdende verkoop
op afstand vanuit derde landen naar Nederland en vanuit Nederland naar derde landen.

Aangezien het criterium overgenomen is uit de Tabaksproductenrichtlijn, is het criterium
in overeenstemming met Europees recht. De inperking van import uit en export naar
landen buiten de Europese Economische Ruimte is niet zonder meer strijdig met internationaal
recht.

De tekst van het vestigingscriterium dient volgens het kabinet zo uitgelegd te worden
dat ook de buitenlandse filialen van een rechtspersoon die statutair gevestigd is
in Nederland, of waarvan het hoofdbestuur of de hoofdvestiging in Nederland gevestigd
is onder het verbod vallen. Omgekeerd betekent het dat een buitenlandse vennootschap
met enig filiaal of feitelijke activiteiten in Nederland onder het verbod valt. Zoals
reeds, naar aanleiding van het advies van de Afdeling, in het nader rapport4, is opgemerkt, is dit naar de mening van het kabinet niet het geval indien de buitenlandse
activiteiten van een Nederlandse vennootschap in een in het buitenland gevestigde
rechtspersoon ondergebracht zijn of de Nederlandse activiteiten van een buitenlandse
vennootschap in een in Nederland gevestigde rechtspersoon zijn ondergebracht. Het
enkele feit dat een in Nederland gevestigde rechtspersoon aandeelhouder van een in
het buitenland gevestigde rechtspersoon is, maakt niet dat die in het buitenland gevestigde
rechtspersoon onder het verbod op grensoverschrijdende verkoop op afstand valt. Een
buitenlandse rechtspersoon kan omgekeerd aandeelhouder van een of meerdere Nederlandse
rechtspersonen zijn zonder zelf onder het verbod te vallen.

Artikel V (Wet marktordening gezondheidszorg)

De leden van de CDA-fractie lezen dat met artikel VII de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidzorg wordt
aangepast om administratieve lasten te verminderen. Genoemde leden begrijpen toch
goed dat het alleen de vaststelling van de prijzen betreft maar dat er geen inhoudelijke
wijziging is?

De voorgestelde wijziging (een versoepeling van de procedurele voorwaarden) heeft
betrekking op de wettelijk erkende specialismetitels en betreft inderdaad alleen wijziging
van bedragen voor zover het gaat om de indexatie aan de hand van de consumentenprijsindex.
De wijziging houdt in dat de beroepsorganisaties indexatie van bepaalde bedragen (die
in rekening worden gebracht voor inschrijving in een specialistenregister en voor
erkenning van een opleidingsinstelling of opleider) aan de hand van de ontwikkeling
van de consumentenprijsindex sinds de vorige wijziging van de bedragen niet voor instemming
en publicatie in de Staatscourant aan de Minister van VWS hoeven voor te leggen.

Waarom doet de Minister een dergelijke administratieve lastenverlichting niet voor
eerstelijns verslaglegging? In artikel V past de Minister immers wel de Wet marktordening
gezondheidszorg (Wmg) aan om verslaglegging jaarverantwoording te verduidelijken.
Waarom niet een verdergaand voorstel om administratie te verminderen?

De voorgestelde wijziging van artikel 40b, eerste lid, Wet marktordening gezondheidszorg
beoogt te verduidelijken dat de openbaar te maken jaarverantwoording van een zorgaanbieder
betrekking heeft op het voorafgaande kalenderjaar. Het betreft een redactionele wijzing,
ter verduidelijking van de periode waarover zorgaanbieders jaarlijks verantwoording
moeten afleggen.

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister een overzicht kan geven per wet,
van de artikelen waar met een kleine ingreep administratieve lasten verlaagd kunnen
worden.

Tegen die achtergrond vragen genoemde leden hoe het staat met de toezegging aan deze
leden tijdens de Begrotingsbehandeling van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport voor het jaar 2023 over het verschillende uitvragen door het Zorginstituut
Nederland, de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en de Nederlandse Zorgautoriteit
(NZa).

Een overzicht van welke wetten die met kleine aanpassingen aangepast kunnen worden
om administratieve lasten te verlagen is niet beschikbaar. Wel heeft de Minister voor
Langdurige Zorg en Sport uw Kamer op 9 september 2022 geïnformeerd over de inspanningen
die worden verricht om administratieve lasten als gevolg van reeds bestaande wetten
en regels op VWS-terrein te verminderen.5

Daarnaast informeert de Minister uw Kamer jaarlijks over het geheel van inspanningen
om de regeldruk in de zorg te verminderen via de voortgangsrapportage [Ont]Regel de
Zorg.

Eén van de hoofdlijnen van het programma [Ont]Regel de Zorg is gericht op het verminderen
en zo veel mogelijk voorkomen van regeldruk als gevolg van nieuwe wet- en regelgeving.6 Bij dossiers met substantiële gevolgen voor regeldruk worden er – naast de gesprekken
met branche- en beroepsverenigingen die altijd al plaatsvonden – gesprekken gevoerd
met de praktijk om de werkbaarheid van voorgenomen wet- en regelgeving te toetsen.
Vervolgens wordt alle nieuwe wet- en regelgeving getoetst door het Adviescollege Toetsing
Regeldruk (ATR). Deze adviezen worden altijd meegewogen in de besluitvorming. Wanneer
afgeweken wordt van het advies van de ATR wordt dit gemotiveerd.

Zoals eerder aangegeven in de brief van 9 september 2022, worden in aanvulling daarop
de administratieve lasten voor zorgaanbieders, zorgverleners, patiënten en bedrijven,
expliciet meegenomen als aandachtspunt in wetsevaluaties en invoeringstoetsen, om
eventuele aanpassingen te kunnen doen en hiervan te leren voor toekomstige wet- en
regelgeving.

Voor zover de vraag van de betreffende leden betrekking heeft op de toezegging die
tijdens de begrotingsbehandeling is gedaan, heeft de Minister voor Langdurige Zorg
en Sport in reactie op een vraag van het lid Van den Berg (CDA) aangegeven dat zij
de overlap in de uitvragen van het Regionaal Overleg Acute Zorgketen (ROAZ) en het
Zorginstituut Nederland zal gaan onderzoeken. Dit onderzoek heeft echter nog niet
tot concrete inzichten geleid. Voor zover de leden van de CDA-fractie doelen op mogelijke
overlap in uitvragen van toezichthoudende instanties, zoals de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd, de Nederlandse Zorgautoriteit en het Zorginstituut Nederland, is relevant
om te benoemen dat de Minister voor Langdurige Zorg en Sport aan de Raad voor Volksgezondheid
& Samenleving (RVS) heeft gevraagd om een vervolg op het rapport «Anders Verantwoorden».
In dit nieuwe rapport zal de RVS advies geven over de manier waarop de verantwoording
in het algemeen vormgegeven zou kunnen worden. Dit rapport wordt in het najaar verwacht.

Artikel VI (Wet medische hulpmiddelen)

De leden van de VVD-fractie ontvangen zorgen uit het veld over dit onderdeel in de Verzamelwet. Deze zorgen bestaan
onder andere uit het ontbreken van veiligheidsregels met betrekking tot hergebruik
van hulpmiddelen, zoals wanneer een gesteriliseerd product niet schoon is en wanneer
producteigenschappen veranderen door het sterilisatieproces. Artikel 17, tweede lid
van de Medical Devices Regulation (MDR) geeft duidelijke kaders voor de herverwerking
van hulpmiddelen die bedoeld zijn voor éénmalig gebruik.

In afwijking van artikel 17, tweede lid mogen de lidstaten met betrekking tot hulpmiddelen
voor eenmalig gebruik die worden herverwerkt, besluiten om niet alle in de MDR gestelde
eisen toe te passen, mits zij ervoor zorgen dat de veiligheid en de prestaties van
het herverwerkte hulpmiddel gelijkwaardig blijven aan die van het oorspronkelijke
hulpmiddel en tevens voldaan wordt aan bepaalde vereisten van artikel 5, vijfde lid.
In artikel 17 van de MDR Verordening en in de Wet Medische Hulpmiddelen voor hergebruik
is nu niet geregeld op welke manier traceerbaarheid wordt gewaarborgd (om eventueel
een batch terug te kunnen roepen bij falen van het reinigingsproces, en aansprakelijkheid
te regelen), welke partij prestatietests valideert en erop toeziet dat patiënten worden
geïnformeerd.

Herkent de regering de signalen uit het veld en kan de regering hier een reflectie
op geven? Is er een impactanalyse gedaan met betrekking tot het voorgestelde Artikel
VI? En zo nee, kan de regering toezeggen dit te doen?

De leden van de VVD-fractie hebben vernomen dat er zorgen zijn in het veld over het
ontbreken van veiligheidsregels met betrekking tot hergebruik van hulpmiddelen voor
eenmalig gebruik. Deze zorgen zijn weliswaar begrijpelijk, maar naar de mening van
het kabinet onterecht. In de door de Europese Commissie vastgestelde uitvoeringshandelingen
(gemeenschappelijke specificaties7) is bepaald dat de algemene veiligheids- en prestatie-eisen uit Verordening (EU)
2017/745 betreffende medische hulpmiddelen8 (hierna: MDR) van toepassing zijn op herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

Zorginstellingen zijn, indien van toepassing samen met de externe herverwerker, verantwoordelijk
voor de veiligheid en prestaties van het herverwerkte hulpmiddel en zij moeten beschikken
over een kwaliteitsmanagementsysteem. Zorginstellingen die werken met een externe
herverwerker dienen een schriftelijke overeenkomst te sluiten met deze herverwerker
en daarin onder andere afspraken vast te leggen over de verantwoordelijkheidsverdeling.
De zorginstellingen, die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken, bepalen,
indien van toepassing samen met externe herverwerkers, welke reinigings-, ontsmettings-
en sterilisatieprocedures van toepassing zijn. Dit moet ervoor zorgen dat de veiligheid
en de prestaties van het herverwerkte hulpmiddel gelijkwaardig zijn aan die van het
oorspronkelijke hulpmiddel. Daarnaast schrijven de gemeenschappelijke specificaties
voor dat zorginstellingen en externe herverwerkers moeten beschikken over een systeem
om de traceerbaarheid van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te waarborgen.
De gemeenschappelijk specificaties bepalen tevens dat zorginstellingen of eventuele
externe herverwerkers die hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken ten minste
één keer per jaar een onafhankelijke externe audit van de herverwerkingsactiviteiten
laten uitvoeren.

De in de verordening en gemeenschappelijke specificaties vastgestelde eisen bieden
voldoende waarborgen voor de veiligheid en prestaties van de herverwerkte hulpmiddelen.
Bovendien zijn in Duitsland reeds goede ervaringen opgedaan met het herverwerken van
hulpmiddelen voor eenmalig gebruik door zorginstellingen. Gelet op het bovenstaande
wordt een impactanalyse niet nodig geacht.

De leden van de D66-fractie vragen of de regering kan toelichten wat met deze wijziging in de Wet medische hulpmiddelen
wordt beoogd en welk doel hiermee wordt gediend. Kan de regering een voorbeeld geven
waarin deze wijziging toepasbaar is?

Gelet op de vraagstelling en de aard van de diverse wijzigingsvoorstellen, wordt ervan
uit gegaan dat deze vraag betrekking heeft op het voorgestelde artikel VI, onderdeel
A. Met dit onderdeel wordt uitvoering gegeven aan de door mij gedane toezegging aan
uw Kamer om de wetgeving over de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig
gebruik te versoepelen.9 Met het oog op de verduurzaming van de zorg wordt met dit onderdeel de mogelijkheid
gecreëerd om af te wijken van de hoofdregel van artikel 17, tweede lid, MDR. Het doel
hiervan is de circulariteit van medische hulpmiddelen te bevorderen en het (verder)
stimuleren van zorginstellingen en externe herverwerkers in herverwerking en verder
gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, zonder dat de patiëntveiligheid in
gevaar komt.

Artikel 17, eerste lid, MDR biedt de mogelijkheid om op nationaal niveau te bepalen
dat de herverwerking en verder gebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik is toegestaan,
mits wordt voldaan aan het bepaalde in dat artikel. Het nationale recht voorziet hier
reeds in. Het onderhavige wetsvoorstel breidt het soort medische hulpmiddelen dat
herverwerkt mag worden dus niet uit. De voorgestelde wijziging maakt het mogelijk
dat zorginstellingen een medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik die in een zorginstelling
wordt gebruikt kan (laten) herverwerken, zonder dat de zorginstelling als fabrikant
wordt beschouwd van het herverwerkte hulpmiddel.

Begrijpen de leden van de CDA-fractie correct dat het met deze aanpassing van de Wet medische hulpmiddelen mogelijk wordt
om bijvoorbeeld bij kindercardiologie hulpmiddelen te gebruiken die altijd adequaat
zijn gebleken maar waarvan de omzet zo gering is dat de fabrikant niet de notified
body procedure wil doen? Begrijpen deze leden correct dat dit dan niet per patiënt
aangevraagd behoeft te worden? Geldt deze aanpassing voor onbepaalde tijd? Mogen hiermee
middelen die eenmaal binnen een zorginstelling zijn ook opnieuw inzet worden als de
veiligheid is gegarandeerd?

De leden van de CDA-fractie hebben vragen gesteld over de voorgestelde wijziging in
artikel VI, onderdeel C. Het voorgestelde artikel 8, vijfde lid, Wet medische hulpmiddelen
regelt dat door de aangewezen autoriteit zo spoedig mogelijk mededeling wordt gedaan
in de Staatscourant van ontheffingen die op grond van artikel 59, eerste lid, MDR
en artikel 54, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek10 (hierna: IVDR) zijn verleend. Het doel hiervan is dat patiënten en zorginstellingen
op een transparante wijze inzicht krijgen in de verleende ontheffingen. Deze verplichting
tot publicatie bestaat momenteel nog niet, wat voor onduidelijkheid kan zorgen bij
zorginstellingen bij de inkoop van medische hulpmiddelen.

De vragen van de leden van de CDA-fractie lijken zich te specificeren op de procedure
voor het verlenen van een ontheffing en de voorwaarden die aan zo’n ontheffing zijn
verbonden. De procedure van deze ontheffing wordt, zoals hiervoor is aangegeven, met
het onderhavige wetsvoorstel niet gewijzigd.

Ingevolge artikel 59, eerste lid, MDR en artikel 54, eerste lid, IVDR kan een ontheffing
alleen worden verleend indien het gebruik van een specifiek medisch hulpmiddel in
het belang is van de volksgezondheid of veiligheid of gezondheid van de patiënten.11 Bij de beoordeling of hiervan sprake is wordt onder andere gekeken naar de beschikbaarheid
van gelijkwaardige alternatieven en het risico voor de patiëntenzorg in Nederland.
De fabrikant dient aannemelijk te maken dat het medisch hulpmiddel veilig is en dat
het hulpmiddel voldoet aan de kwaliteits- en veiligheidseisen die wet- en regelgeving
stelt. Het betreft een tijdelijke afwijking met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures
waarbij de desbetreffende procedure in een uitzonderlijk geval niet is uitgevoerd
door de fabrikant. Doorgaans zal een ontheffing alleen worden afgegeven als de intentie
bestaat en stappen zijn gezet richting certificering van een medisch hulpmiddel conform
geldende wet- en regelgeving. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd adviseert met
betrekking tot het al dan niet verlenen van een ontheffing voor een bepaald medische
hulpmiddel en de voorwaarden die daaraan worden verbonden.

Artikel IX (Zorgverzekeringswet)

De leden van de D66-fractie constateren dat in de wijziging staat opgenomen dat per ministeriële regeling nog
aanvullende regels kunnen worden gesteld aangaande de verwerking van persoonsgegevens.
Kan de regering toezeggen dat alvorens deze regeling in te laten gaan, eerst advies
daarover wordt ingewonnen bij de Autoriteit Persoonsgegevens?

Ja. Indien bij ministeriële regeling aanvullende regels zullen worden gesteld over
de verwerking van persoonsgegevens, zal advies worden gevraagd aan de Autoriteit Persoonsgegevens.

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister een paar situaties kan schetsen waarin het voorkomt dat iemand
met terugwerkende kracht langer dan vier maanden volgens Europees recht onder de Nederlandse
Zvw valt.

Hieronder volgen enkele voorbeelden:

– Een gezin met twee kinderen woont in Nederland en beide ouders werken in Duitsland.
Op grond van Europees recht (Verordening (EG) nr. 883/2004) heeft het gezin ten laste
van Duitsland in Nederland recht op zorg zoals geregeld in de Wlz en Zvw. Eén van
de kinderen begint met een vakantiebaan bij de lokale supermarkt. Deze vakantiebaan
heeft tot gevolg dat het kind op grond van Europees recht individueel met voorrang
verzekeringsplichtig wordt in Nederland en dus niet meer ten laste van Duitsland recht
heeft op zorg. De ouders zijn zich hiervan echter niet bewust en melden niet dat hun
kind een vakantiebaantje heeft. Men kan hier te laat achter komen om het kind tijdig
aan te melden bij een Nederlandse zorgverzekeraar.

– Een Belgische hoogleraar woonachtig in België maakt de overstap van de universiteit
in Leuven naar de universiteit in Tilburg. Deze hoogleraar realiseert zich echter
niet dat dit betekent dat hij niet meer in België verzekerd kan zijn en een Nederlandse
zorgverzekering moet afsluiten. Na twee jaar in Nederland gewerkt te hebben gaat deze
hoogleraar weer werken voor de universiteit in Leuven. Op dat moment komt de Belgische
zorgverzekeraar er achter dat hij al die tijd in Nederland heeft gewerkt en schrijft
hem met terugwerkende kracht van twee jaar uit.

– Een in Nederland woonachtige gepensioneerde Duitse mevrouw met een Duits pensioen
komt erachter dat zij wellicht ook nog recht heeft op een Nederlands pensioen op grond
van de Algemene Ouderdomswet (AOW). Omdat zij een Duits pensioen heeft, heeft zij
ten laste van Duitsland in Nederland recht op zorg. De SVB kent haar een AOW-pensioen
toe met terugwerkende kracht van een jaar. Dit heeft echter wel tot gevolg dat deze
Duitse mevrouw met terugwerkende kracht van een jaar verzekeringsplichtig is geworden
in Nederland. Volgens het Europees recht heeft bij samenloop het ontvangen van een
pensioen in het woonland voorrang, ook voor het recht op zorg.

Begrijpen deze leden correct dat toepassing van de Zvw aan betrokkenen facultatief
wordt overgelaten zodat dit alleen van toepassing is als hij er voordeel van heeft?
Is dat dan in een situatie waarbij iemand formeel elders verzekerd was maar net in
die periode geen zorgkosten heeft gemaakt of kosten die dan lager worden dan het betalen
van de nominale premie?

Dat is juist. De vergoeding zal op aanvraag worden verstrekt en zich daarom beperkten
tot situaties waarin het per saldo voordelig is om zorgkosten alsnog vergoed te krijgen.
Als de nominale bijdrage die de aanvrager zou moeten betalen hoger is dan de som van
de vergoeding en de eventuele zorgtoeslag, zal betrokkene waarschijnlijk geen aanvraag
indienen of zal het CAK voorstellen de aanvraagprocedure te staken. Er valt een relatief
klein aantal personen onder de reikwijdte van het voorgestelde artikel 68a Zvw. Een
verplichtend karakter van deze regeling zou voor sommige betrokkenen een aanzienlijke
vordering kunnen inhouden die voor betrokkenen tot hoge nabetalingen kan leiden, terwijl
ze al die jaren dachten op de juiste wijze verzekerd te zijn. Bovendien zou er voor
de uitvoering dan een ICT-systeem nodig zijn waarvan de kosten voor opzet en onderhoud
onevenredig hoog zouden uitvallen.

De desbetreffende leden vragen verder of het klopt dat aanpassing van dit artikel
alleen inwoners uit het Verenigd Koninkrijk betreft?

Nee. Van de voorgestelde regeling kunnen niet alleen personen gebruik maken die door
toepassing van een verdrag met het Verenigd Koninkrijk met terugwerkende kracht van
langer dan vier maanden op grond van de Zvw verplicht zijn over een zorgverzekering
te beschikken. De voorgestelde regeling is er ook voor personen die in deze situatie
geraken zijn door toepassing van een verordening van het Europees parlement en de
Raad van de Europese Unie, al dan niet krachtens de overeenkomst betreffende de Europese
Economische Ruimte.

Begrijpen de leden van de CDA-fractie het correct dat men facultatief voor toepassing
van de Zvw kan kiezen maar dat men altijd belastingen en andere premies zoals voor
de Wlz wel met terugwerkende kracht moet betalen?

Dat is correct. Betrokkenen kunnen er niet voor kiezen om inkomensafhankelijke heffingen
ten behoeve van collectieve uitgaven niet te betalen. Echter, in de praktijk leidt
dit niet tot problemen. Dat heeft er vooral mee te maken dat in de meeste gevallen
sprake is van een Nederlandse werkgever, verzekeraar of pensioenfonds, waarbij de
inkomensafhankelijke premies of bijdragen al zijn afgedragen. Het is bij uitzondering
mogelijk dat er te weinig Wlz-premies of Zvw-bijdragen zijn geheven. In dat geval
worden die zoals gebruikelijk nagevorderd. Het voorliggende voorstel brengt daarin
geen wijzigingen.

Artikel X (Algemene wet bestuursrecht)

De leden van de D66-fractie vragen of de regering kan verduidelijken welke rechtsbescherming geldt voor een besluit
van het CAK. Welke stappen kunnen precies worden gezet, in geval van onenigheid over
het besluit?

De betrokkene die het niet eens is met een besluit van het CAK over de vergoeding
of de bijdrage, kan op grond van de Algemene wet bestuursrecht een bezwaar indienen
bij het CAK. Indien betrokkene het ook niet eens is met de beslissing op bezwaar,
staat beroep open bij de rechtbank. Parallel aan bezwaar en beroep kan een voorlopige
voorziening worden gevraagd. Tegen een uitspraak van de rechtbank of van de voorzieningenrechter
kan betrokkene hoger beroep instellen bij de Centrale Raad van Beroep.

Overig

De leden van de CDA-fractie hebben al een aantal keer vragen gesteld over de invoering van de Wet toetreding
zorgaanbieders (Wtza) en de gevolgen voor kleine eerstelijns zorgaanbieders. Deze
leden vinden de gevolgen groot. Uit het verslag van het schriftelijk overleg over
de openbare jaarverantwoording eerstelijnscoalitie12 blijkt dat hier een verschil van inzicht is met de regering. De Minister stelt «(...)
dat met alle getroffen maatregelen om de administratieve lasten te beperken en de
uitvoering zo eenvoudig mogelijk te maken, is het voor zorgaanbieders waarvoor de
openbare jaarverantwoording nieuw is, een beperkte toename van de administratieve
lasten. Hoewel ik begrip heb voor de standpunten en gevoelens die dit oproept bij
deze zorgaanbieders, blijf ik van mening dat de toename van de administratieve lasten
proportioneel is». Kan de regering hier uitgebreider op in gaan? Waarom blijft de
regering op het standpunt dat de toename van de administratieve lasten proportioneel
is? Wat betreft genoemde leden is dit juist bij kleine eerstelijns zorgaanbieders
niet proportioneel.

Het doel van de openbare jaarverantwoording is een maatschappelijke verantwoording
over publieke middelen. Dat principe geldt voor iedere zorgaanbieder, ongeacht de
omvang van de zorgaanbieder. Bovendien is het voor iedere zorgaanbieder belangrijk
om zijn bedrijfsvoering professioneel in te richten. Dat kleine zorgaanbieders zich
openbaar verantwoorden is al sinds jaar en dag zo. Zo was de wijkverpleging al openbaarmakingsplichtig
onder de Wet toelating zorginstellingen.

De jaarverantwoording is met de invoering van de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders
met name voor kleine zorgaanbieders teruggebracht tot de meest basale variant. Het
kost deze zorgaanbieders jaarlijks minder dan twee uur om de jaarverantwoording in
te vullen.

Er zijn ook al meerdere eerstelijns zorgaanbieders die dit jaar wel een jaarverantwoording
hebben ingediend. Voor anderen is het nog lastig en zij zien er ook erg tegenop. Naar
de mening van het kabinet is de administratieve last evenwel te doen en proportioneel
en voelt het kabinet zich daarin gesterkt door de objectieve berekeningen die daarover
zijn gemaakt. Tegelijk wil het kabinet de oren en ogen niet sluiten voor de geluiden
die er zijn. Het kabinet snapt het gevoel dat er veel op eerstelijnszorgaanbieders
af komt en wil daarom graag wat rust brengen in dit proces. De Minister voor Langdurige
Zorg en Sport zal zich dan ook hard maken voor een pauzeknop voor de aanbieders voor
wie de jaarverantwoording per 1 januari 2022 nieuw is. De pauzeknop stelt de verplichting
om een jaarverantwoording openbaar te maken uit met twee jaar. Op deze manier krijgen
deze aanbieders extra tijd om dit op een passende manier in te regelen.

Daarin kan de ontwikkeling van de visie op de organisatie van de eerstelijnszorg meegenomen
worden. Concreet betekent dit voornemen dus dat deze groep van zorgaanbieders de jaarverantwoording
voor het eerst aanlevert over boekjaar 2024 in 2025.

De betreffende leden wijzen erop dat de regering stelt dat zij met de brancheorganisaties
InEen en de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV) in gesprek is over de praktische
invulling van het voorgeschreven interne toezicht en de ruimte die de Wtza daarvoor
biedt. De leden van de CDA-fractie vragen of de regering kan schetsen aan welke praktische
invulling gedacht wordt. Wat betekent dit voor de huidige wet? Wil de regering artikel
3 van de Wtza aanpassen, of wil de regering in lagere regelgeving meer duiding geven
aangezien invoering van nieuwe wet- en regelgeving leidt vaak tot vragen uit de praktijk?

Er wordt niet beoogd de huidige wet- en regelgeving aan te passen. Het gaat om het
verkennen van de mogelijkheden binnen de ruimte die de huidige wet- en regelgeving
biedt. Daarbij kan bijvoorbeeld gekeken worden naar samenwerking met andere zorgaanbieders
en hoe interne toezichthouders met elkaar gedeeld kunnen worden. Een voorbeeld hiervan
zou kunnen zijn een gezamenlijke pool met meerdere interne toezichthouders. Een belangrijke
beperking daarbij is dat een interne toezichthouder geen lid mag zijn van de interne
toezichthouder van een andere instelling die binnen het verzorgingsgebied van de instelling
geheel of gedeeltelijk dezelfde werkzaamheden verricht.

De betreffende leden merken vervolgens het volgende op. Om te voorkomen dat meer geneesmiddelen
aan een patiënt wordt uitgegeven, dan de patiënt uiteindelijk gebruikt, zou een patiënt
eigenlijk voor het verkrijgen van elk individueel geneesmiddel naar de apotheek moeten
gaan. Dit zou echter een te grote impact op de werkdruk van de apotheek hebben. Om
dit probleem op te lossen is de «Meds Safe» ontwikkeld, waarmee (zeer) dure en verspilgevoelige
uitsluitend op recept verkrijgbare (UR)-geneesmiddelen worden uitgegeven. De Meds
Safe betreft een dispenser kluis, die is beveiligd tegen inbraak en vandalisme (ook
door de patiënt die hem meekrijgt) en is beschermd tegen invloeden van buitenaf. Niemand
– behalve de apotheker die hem voor de bezorging gebruikt – kan de Meds Safe openen.
De patiënt krijgt op deze wijze exact de hoeveelheid geneesmiddelen die hij/zij nodig
heeft. Niet gebruikte geneesmiddelen kunnen achteraf opnieuw uitgegeven worden aan
een andere patiënt (waarbij die nu vaak om veiligheidsredenen vernietigd moeten worden).
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering het met hen eens is dat de Meds
Safe voldoet aan de eisen uit de Europese Falsified Medicines Directive (FMD). Zo
niet, deelt de regering dan de mening dat het wenselijk is om bijvoorbeeld de definitie
van apotheek in artikel 1, eerste lid, onderdeel oo van de Geneesmiddelenwet, te wijzigen
zodat de Meds Safe (en soortgelijke onderdelen) onderdeel van de apotheek zijn? Zo
nee, waarom niet?

Ik vind het positief dat er vanuit de samenleving creatief wordt meegedacht om oplossingen
te vinden om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan. Ik keek in het kader van
het dossier tegengaan van verspilling van geneesmiddelen reeds naar de mogelijke inzet
van een medicijnkluis. Hieruit bleek dat geneesmiddelen die in de medicijnkluis de
apotheek verlaten uit de keten gaan en dus niet opnieuw ter hand gesteld mogen worden.
Een reactie op de initiatiefnota van het lid Van den Berg over «Geneesmiddelen weer
binnen bereik»13 verwacht ik na de zomer aan uw Kamer te doen toekomen. In die reactie zal ook worden
ingegaan op dit punt.

Voor de beroepsuitoefening door een apotheker is het essentieel dat de apotheker te
allen tijde vrije toegang heeft tot de apotheek. In geval van een medicijnkluis is
daar geen sprake van omdat een medicijnkluis zich in de woning van de cliënt bevindt.
Dit zou ook voor het toezicht en de handhaving door de Inspectie Gezondheidszorg en
Jeugd onoverkomelijke problemen met zich meebrengen. Daarnaast zijn er meer praktische
bedenkingen wat betreft het gebruik van een medicijnkluis. De vraag is hoe het onderhoud
van en de controle op het juist functioneren van de medicijnkluis voldoende kan worden
geborgd. Verder levert het gebruik van een medicijnkluis een milieubelasting op, terwijl
een van de doelstellingen van het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen is
om milieubelasting terug te dringen.

Helaas moet ik constateren dat een medicijnkluis in het kader van dit dossier geen
optie is. Het wijzigen van de definitie van «apotheek», zoals voorgesteld in de vraag,
is overigens een wijziging met mogelijk zeer grote gevolgen voor het stelsel van de
Geneesmiddelenwet en de positie van apothekers en anderen, die ik op dit moment niet
kan overzien.

De leden van de GroenLinks-fractie hebben een paar vragen over de afbakening en waarom er op twee andere thema’s niet
voor is gekozen om een kleine wetswijziging aan te brengen. De eerste vraag die genoemde
leden daarover hebben, heeft betrekking op de jaarverantwoording van de Wtza. Deze
verantwoordingsplicht, die voortkomt uit het amendement Ellemeet c.s., blijkt op veel
drempels te stuiten bij kleine zorgaanbieders in de eerste lijn. Deze leden vragen
of, met de kennis over de uitvoerbaarheid van nu, het niet beter is om de wijziging
bij amendementen Ellemeet c.s. terug te draaien.

Het amendement Ellemeet c.s. zag op het opheffen van de mogelijkheid een uitzondering
in de Regeling openbare jaarverantwoording WMG te maken voor de zogenoemde micro-zorgaanbieders.
Dit zijn zorgaanbieders die voldoen aan de criteria in artikel 395a van het Burgerlijk
Wetboek. In het kort houdt dit in dat deze zorgaanbieders opeenvolgende balansdata
voldoen aan de volgende criteria:

a. de waarde van de activa bedraagt niet meer dan € 350.000

b. de netto-omzet over het boekjaar bedraagt niet meer dan € 700.000

c. het gemiddeld aantal werknemers over het boekjaar bedraagt minder dan 10.

Aangezien deze regel over micro-zorgaanbieders in de wet is vastgelegd, vergt een
wijziging op dit punt wetswijziging. Zoals nader toegelicht in het antwoord op de
vraag van de CDA-fractie is de Minister voor Langdurige Zorg en Sport voornemens de
jaarverantwoordingsplicht uit te stellen voor zorgaanbieders die hier per 1 januari
2022 voor het eerst mee te maken krijgen. Deze pauzeknop kan binnen het huidige wettelijke
kader bewerkstelligd worden.

De tweede vraag die genoemde leden hebben gaat over de vergoeding van sportprotheses.
Het is nu in de Zvw niet helemaal duidelijk vanuit welke wet op welk moment de sportprothese
vergoed dient te worden. In de ogen van deze leden vergt dit een technische verduidelijking.
Er is immers wel vast gesteld dat sporters recht hebben op een sportprothese, er is
enkel onduidelijkheid over wie daar wanneer verantwoordelijk voor is. Is het ook mogelijk
om via een verzamelwet die technische verduidelijking te bieden?

Naar aanleiding van de motie van Van Nispen (Kamerstukken II 2021–2022, 35 925 XVI, nr. 145), waarin het kabinet verzocht wordt met voorstellen te komen om de verstrekking van
sporthulpmiddelen te vergemakkelijken met als doel tot een ruimhartiger verstrekking
te komen, wordt momenteel in kaart gebracht wat de huidige stand van zaken is rondom
de toegankelijkheid van sporthulpmiddelen.

Het is van belang daarbij niet alleen naar de Zvw te kijken, maar ook naar andere
domeinen, zoals de maatschappelijke ondersteuning en de langdurige zorg. Per domein
zal worden geïnventariseerd hoe de verstrekking is georganiseerd en geregeld. Het
is zaak eerst deze verkenning te verrichten om vervolgens te kunnen bezien wat nodig
is om de toegankelijkheid van sporthulpmiddelen te verbeteren. Het is daarom niet
wenselijk om nu over te gaan tot aanpassing van regelgeving. Wellicht zijn andere
oplossingen passender om belemmeringen voor sporten en bewegen voor mensen met een
beperking weg te nemen, zoals het

maken van afspraken met veldpartijen ter verduidelijking van ieders verantwoordelijkheid.
Indien wijziging van regelgeving nodig zou blijken, ligt een wetswijziging overigens
niet in de rede. Een wijziging van lagere regelgeving zal dan volstaan.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers