Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag
36 278 Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen van regie op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg)
Nr. 6
NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 9 mei 2023
Met veel belangstelling heb ik kennis genomen van de opmerkingen en vragen van de
leden van verschillende fracties. Kwaliteitsregistraties leveren een belangrijke bijdrage
aan de verbetering van de kwaliteit van zorg en de beweging naar passende zorg. Door
de enorme groei in het aantal kwaliteitsregistraties is er een dito groei in lasten
bij zorgaanbieders en zorgverleners ontstaan. Dit wetsvoorstel zorgt voor de noodzakelijke
beheersing van kwaliteitsregistraties.
Graag ga ik in op de door de leden van deze fracties gestelde vragen en opmerkingen
overeenkomstig de in het verslag gekozen paragraafindeling. In deze nota zijn de vragen
en opmerkingen uit het verslag integraal opgenomen in cursieve tekst en de beantwoording
daarvan in gewone typografie.
Inhoudsopgave
I.
ALGEMEEN DEEL
1
1.
Context en aanleiding van het wetsvoorstel
17
2.
Doelen van het wetsvoorstel
29
3.
Taken Zorginstituut
34
4.
Gegevensuitwisseling en privacy
46
5.
Regeldrukgevolgen
55
6.
Financiële gevolgen voor het Rijk
66
7.
Advies en consultatie
69
II.
ARTIKELSGEWIJS DEEL
77
I. ALGEMEEN DEEL
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg in verband met het regelen van regie op kwaliteitsregistraties in de zorg en
grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties bijzondere persoonsgegevens
te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg). De leden van de VVD-fractie
danken de regering voor de uitgebreide memorie van toelichting.
De leden van de VVD-fractie merken op dat het wetsvoorstel zorgt voor wettelijke grondslagen
voor het rechtmatig, goed en efficiënt functioneren van de kwaliteitsregistraties
en daarmee uitvoering geeft aan het werken aan een goed inzicht in de kwaliteit van
geleverde zorg, zoals beschreven in het coalitieakkoord. Zij hebben hierbij nog enkele
vragen.
De leden van de VVD-fractie willen graag een indruk van het aantal kwaliteitsregistraties
dat in Nederland bestaat en in hoeverre deze allemaal worden toegepast. Is aan te
geven hoeveel administratieve last per medewerker kwaliteitsregistraties opleveren?
In het eindrapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties «Een
programma voor regie op kwaliteitsregistraties en verbetering datagovernance»1 (hierna: rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties) is een
overzicht van de huidige en in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties opgenomen.
Het gaat om 61 bestaande en 10 in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties. Van
de in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties is een vijftal kwaliteitsregistraties2 inmiddels in gebruik. Sinds 2020 hebben de partijen van het bestuurlijk akkoord medisch
specialistische zorg (hierna: HLA MSZ partijen) verzoeken van kwaliteitsregistraties
in oprichting om in aanmerking te komen voor overbruggingsfinanciering getoetst. De
overbruggingsfinanciering geldt als tijdelijke financiering voor kwaliteitsregistraties
die geen structurele financier (meer) hebben. Vooruitlopend op de beoordeling van
de kwaliteitsregistraties door de Inhouds-governancecommissie (hierna: IGC), Data-governancecommissie
(hierna: DGC) en het Zorginstituut, konden kwaliteitsregistraties tot en met 2022
een verzoek doen aan de HLA MSZ partijen om overbruggingsfinanciering. Indien de HLA
MSZ partijen unaniem oordeelden geen bezwaar te hebben tegen de overbruggingsfinanciering
op basis van een schriftelijke onderbouwing van de kwaliteitsregistratie waaruit blijkt
dat is voldaan aan de voorwaarden beschreven in het Landelijk Voorwaardenkader Kwaliteitsregistraties
MSZ, ging Zorgverzekeraars Nederland (hierna: ZN) over tot tijdelijke financiering.
Deze overbruggingsfinanciering geldt totdat een definitief besluit is genomen over
het wel of niet opnemen van de betreffende kwaliteitsregistratie in het register voor
kwaliteitsregistraties. 14 kwaliteitsregistraties ontvangen op basis van deze toetsing
in 2023 overbruggingsfinanciering van ZN. Van deze 14 kwaliteitsregistraties staan
4 kwaliteitsregistraties op de lijst van kwaliteitsregistraties in ontwikkeling.
Vrijwel alle ziekenhuizen nemen deel aan de kwaliteitsregistraties op het domein van
de zorg die zij leveren. Ondanks dat er nog geen wettelijke verplichting is om deel
te nemen, komt het in de praktijk bijna niet voor dat een ziekenhuis niet meedoet
aan een kwaliteitsregistratie. De branchevereniging voor zelfstandig behandelcentra
(hierna: zbc), Zelfstandige Klinieken Nederland (hierna: ZKN), stelt als voorwaarde
aan het lidmaatschap van de vereniging, dat de zbc’s gegevens aanleveren aan de voor
hun relevante kwaliteitsregistraties.
Hoeveel administratieve last kwaliteitsregistraties per medewerker opleveren, is afhankelijk
van in hoeverre de gegevens die een kwaliteitsregistratie uitvraagt gestandaardiseerd
in het elektronisch patiëntendossier (hierna: EPD) en het zorginformatiesysteem (ZIS)
van een zorgaanbieder zijn vastgelegd en of deze gegevens automatisch uit deze systemen
kunnen worden geëxtraheerd. Dit verschilt per kwaliteitsregistratie en per zorgaanbieder.
Geschat wordt dat ongeveer 80% van de gegevens die kwaliteitsregistraties uitvragen
gestandaardiseerd in het EPD/ ZIS kan worden vastgelegd via zorginformatiebouwstenen
(hierna: zib’s) als onderdeel van het primaire proces3. De andere 20% van de gegevens kan (nog) niet via zib’s worden geregistreerd en moet
daarom handmatig worden aangeleverd. Bij handmatige aanlevering is een medewerker
naar schatting één uur per jaar per patiënt kwijt. Bij gestandaardiseerde aanlevering
is dit ongeveer een half uur en bij automatische aanlevering is er eenmalig 24 uur
per kwaliteitsregistratie nodig om de automatische verwerking te realiseren.
Op welke wijze wordt afgewogen of een nieuwe kwaliteitsregistratie of uitbreiding
van een bestaande «de moeite waard» is ten opzichte van de kwaliteitswinst? Zijn hier
onderzoeken naar gedaan en kunnen deze met de Kamer gedeeld worden?
De eerste beoordeling of een nieuwe kwaliteitsregistratie of uitbreiding van een bestaande
kwaliteitsregistratie een toegevoegde waarde heeft met het oog op de kwaliteitswinst
vindt plaats in de IGC. De IGC is een door HLA MSZ partijen4 opgerichte commissie die verantwoordelijk is voor de advisering over de inhoud van
kwaliteitsregistraties, zoals de vraag of een kwaliteitsregistratie bijdraagt aan
het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van zorg en of deze een adequate doelomschrijving
en governancestructuur heeft. Hierbij toetst de IGC de relevantie of het verbeterpotentieel
van een kwaliteitsregistratie (zie Toetsingscriteria IGC/DGC – Shared Service Center
Datagovernance (https://ssc-dg.nl/)). Hierbij wordt afgewogen of de kwaliteitsregistratie onderdeel is van de kwaliteitscyclus
van de beroepsvereniging(en) en inzicht geeft in praktijk- of uitkomstvariatie. Ook
wordt beoordeeld wat het beoogd effect van de kwaliteitsregistratie is op de veiligheid,
de doelmatigheid en/of de zorgkosten, de doeltreffendheid, de patiëntgerichtheid,
de tijdigheid, de toegankelijkheid en de gelijkwaardigheid van zorg. Het gaat hierbij
om een weging die wordt uitgevoerd door de onafhankelijke leden van de IGC die de
perspectieven vertegenwoordigen van cliënten, van zorgaanbieders, van zorgverleners
en van zorgverzekeraars. Het oordeel van deze perspectieven moet unaniem positief
zijn. Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de afweging tussen enerzijds de kwaliteitswinst
en anderzijds de lasten van kwaliteitsregistraties maar juist de weging in de IGC
vanuit de verschillende perspectieven borgt de balans tussen de kwaliteitswinst en
de lasten.
De leden van de VVD-fractie lezen dat op het moment dat het wetsvoorstel in werking
treedt, dit alleen van toepassing is op de medisch-specialistische zorg, met uitzondering
van de geneeskundige geestelijke gezondheidszorg, met de bedoeling dit later uit te
strekken naar alle zorg. Wat is het beoogde tijdspad voor de uitbreiding en hoe wordt
gezorgd dat dit tijdspad haalbaar is?
Met name in de medisch specialistische zorg is de behoefte aan beheersing van kwaliteitsregistraties
en de behoefte aan een wettelijke grondslag om gepseudonimiseerde persoonsgegevens
uit te wisselen met kwaliteitsregistraties erg groot. HLA MSZ partijen hebben daarom
afspraken gemaakt over de governance van kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg. In het Integraal Zorgakkoord5 (hierna: IZA) is afgesproken dat wordt gewerkt aan aansluiting voor zowel de dure
geneesmiddelenregistraties als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren
bij de governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg,
rekening houdend met de specifieke bijzonderheden van die sectoren. Ik onderzoek in
het kader van deze afspraken welk tijdspad haalbaar is voor de niet-msz sectoren.
Voor dure geneesmiddelen geldt dat deze al onderdeel kunnen zijn van kwaliteitsregistraties
in de medisch specialistische zorg. De intentie is immers te komen tot aandoeningsgerichte
kwaliteitsregistraties op basis waarvan kan worden beoordeeld welke behandeling de
beste zorg voor de cliënt oplevert.
Met interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van de wetswijziging op kwaliteitsregistraties in de zorg. Voor deze
leden is het belangrijk dat de kwaliteit van zorg goed is, maar dat tegelijkertijd
administratieve lasten voor zorgaanbieders beperkt blijft tot wat noodzakelijk is
en de privacy van patiënten gewaarborgd is. De leden van de D66-fractie vragen de
regering hoe met de wijziging van de wet deze balans bewaakt wordt. De leden zijn
overwegend positief dat met deze wetswijziging de goede grondslag wordt gecreëerd
voor kwaliteitsregistraties.
Dit wetsvoorstel bewerkstelligt dat een evenwichtige belangenafweging van kwaliteitsregistraties
plaatsvindt, waarbij gekeken wordt naar de meerwaarde voor de kwaliteit van zorg in
verhouding tot de administratieve lasten en privacy. Een kwaliteitsregistratie wordt
voorafgaand aan de opname in het register door het Zorginstituut getoetst op noodzakelijkheid,
proportionaliteit en subsidiariteit. Daarbij wordt getoetst of er voldoende draagvlak
bij de belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en
zorgverzekeraars is voor deze kwaliteitsregistratie. Het gaat hierbij om een weging
die wordt uitgevoerd door de onafhankelijke leden van de IGC die de perspectieven
vertegenwoordigen van cliënten, van zorgaanbieders, van zorgverleners en van zorgverzekeraars.
Verder wordt vastgelegd met welk doel de verwerking van de persoonsgegevens plaatsvindt,
welke persoonsgegevens worden verwerkt en hoe deze worden verwerkt. Ook wordt vastgelegd
wat de bewaartermijnen zijn, welke categorieën van zorgaanbieders gegevens moeten
verstrekken en op welke cliëntenpopulatie deze verwerkingen betrekking hebben.
Met deze eisen vooraf en gedurende de tijd dat een kwaliteitsregistratie functioneert,
wordt de balans bewaakt tussen de kwaliteit van de zorg, de administratieve lasten
en de privacy van patiënten.
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van voorliggend wetsvoorstel. Deze leden zijn niet overtuigd
dat het belang van kwaliteitsregistraties boven het belang van het medisch beroepsgeheim
gaat. Zij hebben daarom de volgende kritische vragen en opmerkingen.
De leden van de PVV-fractie staan op het standpunt dat medische gegevens alleen uitgewisseld
mogen worden met toestemming van de patiënt. Dat is zo ook wettelijk geregeld. Deze
leden zien dit wetsvoorstel dan ook opnieuw als een poging van de regering om zorgdata
te verzamelen zonder de wettelijk verplichte toestemming van de patiënt. Zij willen
de regering erop wijzen dat zij niet zullen instemmen met wetgeving die inbreuk maakt
op de privacyrechten van patiënten.
Op grond van de Wet op de geneeskundige behandelovereenkomst (hierna: Wgbo) mag een
zorgverlener het medisch beroepsgeheim doorbreken zonder toestemming van de cliënt
indien een wettelijk voorschrift dit bepaalt. Hoewel grote terughoudendheid met betrekking
tot de doorbreking van het beroepsgeheim noodzakelijk is, kunnen belangen van de samenleving
niettemin soms daartoe noodzaken. In dit wetsvoorstel is een zorgvuldige afweging
gemaakt tussen het algemeen belang van de kwaliteit van zorg en het verbeteren daarvan
en de bescherming van de privacy van de individuele cliënt.
De leden van de CDA-fractie hebben met gemengde gevoelens kennisgenomen van onderhavig wetsvoorstel. Deze leden
zijn verheugd dat na vier jaar eindelijk een wetsvoorstel naar de Tweede Kamer is
gezonden en onderschrijven van harte het doel van de wet, zoals verwoord op bladzijde
10 van de memorie van toelichting: «Het doel van dit wetsvoorstel is om een wettelijke
grondslag te creëren voor kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers om (bijzondere)
persoonsgegevens (onder andere medische gegevens van cliënten) te mogen verwerken
zonder toestemming van de cliënt. (...)»
Deze leden zijn echter verbijsterd over de wijze waarop dit doel wordt vormgegeven,
zeker gezien de breed gesteunde motie-Van den Berg/Ellemeet over voorstellen die kunnen
leiden tot aanpassing in wet- en regelgeving voor passende en effectieve zorg6, de motie-Ellemeet/Van den Berg dat alle niet bewezen effectieve zorg altijd in een
onderzoeksetting wordt geleverd7, ervaringen bij coronazorg en de motie-Van den Berg om SEH-arts en intensivist te
erkennen als medisch specialist8. Deze leden hebben daarom veel vragen bij het onderhavige wetsvoorstel.
De leden van de CDA-fractie lezen in de inleiding dat als het onderhavige wetsvoorstel
in werking treedt, deze grondslagen uitsluitend gelden voor landelijke kwaliteitsregistraties
in de medisch-specialistische zorg, met uitzondering van de geneeskundige geestelijke
gezondheidszorg. Kan de regering uitgebreid toelichten waarom de langdurige zorg,
de geneeskundige geestelijke gezondheidszorg en de eerstelijnszorg niet onder de grondslagen
gaan vallen en nader ingaan op het feit dat steeds meer tweedelijnszorg naar de eerstelijnszorg
gaat? Kan de regering hierbij tevens ingaan waarom er straks een rangorde komt, omdat
eventuele uitbreiding via lagere regelgeving gebeurt (zie bladzijde 33 van de memorie
van toelichting)?
In dit wetsvoorstel is ervoor gekozen om in eerste instantie voor de medisch specialistische
zorg een wettelijke grondslag te creëren voor het aanleveren van gepseudonimiseerde
(medische) persoonsgegevens aan kwaliteitsregistratie die het Zorginstituut opneemt
in het register voor kwaliteitsregistraties. De reden is dat de HLA MSZ partijen reeds
in 2018 een commissie hebben opgericht om de ervaren problemen bij kwaliteitsregistraties
op te lossen. Dit heeft geleid tot het advies van de Commissie Governance van Kwaliteitsregistraties9 (hierna: advies Commissie Van der Zande) en het rapport van de kwartiermaker Governance
van kwaliteitsregistraties. Hierin werd onder meer geadviseerd te zorgen voor de beheersing
van kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg en het creëren van een
wettelijke grondslag om gepseudonimiseerd (medische) persoonsgegevens te verstrekken
aan kwaliteitsregistraties. Dit wetsvoorstel biedt de grondslag voor deze aanbevelingen
uit het advies van de Commissie Van der Zande en het rapport van de kwartiermaker
Governance van kwaliteitsregistraties. Overigens vallen ook kwaliteitsregistraties
die gedeeltelijk de medisch specialistische zorg betreffen en gedeeltelijk andere
zorg, onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel en kunnen ingevolge dit wetsvoorstel
ook gelijk worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Een voorbeeld
hiervan is de geboortezorg, waarin zorg gedeeltelijk plaatsvindt in de eerste lijn
en gedeeltelijk in de tweede lijn.
Andere zorgsectoren dan de medisch specialistische zorg kunnen, na uitbreiding van
de reikwijdte, ook gebruik maken van dit wetsvoorstel. De uitbreiding van de mogelijkheid
om kwaliteitsregistraties van andere zorgsectoren in te schrijven in het register
voor kwaliteitsregistraties, vindt plaats op een nader bij koninklijk besluit te bepalen
moment. Op die manier kunnen andere zorgsectoren dan de medisch specialistische zorg,
de noodzakelijke voorbereidende werkzaamheden verrichten om te bezien of er aanvullende
eisen of nadere regels moeten worden gesteld die inspelen op eventuele bijzonderheden
van die specifieke sectoren. Uiteindelijk zal dit wetsvoorstel voor alle zorgsectoren
die onder de reikwijdte van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna:
Wkkgz) vallen een wettelijke basis bieden voor het Zorginstituut om deze kwaliteitsregistraties
in te schrijven in het register voor kwaliteitsregistraties. Er is derhalve geen sprake
van een rangorde. De beoogde eindsituatie is dat voor alle kwaliteitsregistraties
dezelfde wettelijke regels gelden en dat via lagere regelgeving waar nodig maatwerk
wordt geleverd voor de specifieke sectoren.
De regering stelt dat een kwaliteitsregistratie wordt (door)ontwikkeld, beheerd en
in stand wordt gehouden door een organisatie, bijvoorbeeld een stichting of een vereniging.
Waarom stelt de regering daar geen eisen aan? Immers, er is een groot verschil in
zeggenschap en transparantie tussen een vereniging en een stichting. En waarom wordt
dit belegd bij nu al tientallen diverse organisaties in plaats van een enkel punt?
Uit het register voor kwaliteitsregistraties blijkt wie de registratiehouder van een
kwaliteitsregistratie is. Dit is een private organisatie die verantwoordelijk is voor
de inhoudelijke ontwikkeling en instandhouding van een kwaliteitsregistratie. De initiërende
rol ten aanzien van kwaliteitsregistraties ligt bij private partijen. Daarbij ligt
het voortouw bij de zorgverleners voor de inhoudelijke ontwikkeling, het onderhoud
en beheer van kwaliteitsregistraties (o.a. via wetenschappelijke verenigingen of een
wetenschappelijke raad). De zorgverleners bewaken de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie
voor leren en verbeteren en betrekken hierbij de patiënten(verenigingen). Daarnaast
toetsen de zorgaanbieders de implementeerbaarheid van een kwaliteitsregistratie.
Naar aanleiding van de vraag van de leden van de fractie van het CDA is bij nota van
wijziging de mogelijkheid opgenomen om bij ministeriële regeling regels te stellen
aan de registratiehouder. De bedoeling is om bij ministeriële regeling vast te leggen
dat de registratiehouder een rechtspersoon zonder winstoogmerk is. Er zullen dus regels
gelden voor de organisatie die een kwaliteitsregistratie beheert.
Als het gaat om zeggenschap zal de IGC een kwaliteitsregistratie toetsen op de borging
van de bestuurlijke betrokkenheid van beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties.
Ook zal worden getoetst of de kwaliteitsregistratie de governance (inclusief de wijze
van toezicht) heeft beschreven en inzichtelijk gemaakt voor derden. Verder zal worden
getoetst of de kwaliteitsregistratie de taken en verantwoordelijkheden ten aanzien
van de inhoudelijke activiteiten duidelijk heeft belegd en vastgelegd en of de besluitvormingsprocedures
ten aanzien van de inhoudelijke activiteiten zijn beschreven en inzichtelijk zijn
voor derden. Dit zijn ook toetsingscriteria die zullen gelden voor de opname van een
kwaliteitsregistratie door het Zorginstituut in het register voor kwaliteitsregistraties.
De Commissie van der Zande adviseerde om gegevens niet te kopiëren en op te slaan
in een centraal opslagpunt, maar bij de bron (het EPD en ZIS) te houden. Daarnaast
ligt het voortouw voor wat betreft de inhoudelijke ontwikkeling, het onderhoud en
beheer van kwaliteitsregistraties bij zorgverleners, waardoor de organisatie van kwaliteitsregistraties
verspreid is over meerdere partijen (bijvoorbeeld wetenschappelijke verenigingen of
een wetenschappelijke raad). Door de eisen die in dit wetsvoorstel aan kwaliteitsregistraties
worden gesteld zullen veel kwaliteitsregistraties een professionaliseringsslag moeten
gaan maken. De verwachting is dat die vereiste professionalisering zal leiden tot
een vermindering van organisaties die kwaliteitsregistraties beheren en dataverwerkers.
De regering stelt dat indicatoren zo veel mogelijk gebaseerd zijn op de gegevens in
het medische dossier. Waarom wordt niet verplicht dat gegevens alleen uit medische
dossier mogen komen? Waarom wordt überhaupt toegestaan dat gegevens ook in andere
bestanden opgeslagen kunnen worden, waardoor allerlei schaduwbestanden kunnen ontstaan
die minder beveiligd zijn c.q. waar de patiënt/cliënt geen inzage in heeft?
Welke voorwaarden zijn van toepassing indien zorginstellingen intern lijstjes ontwikkelen
over uitkomsten van zorg met resultaten?
Het zorgproces (en wat in het kader daarvan wordt vastgelegd in een EPD of ZIS) is
leidend voor de gegevens die aan kwaliteitsregistraties moeten worden aangeleverd.
De stip op de horizon is dat gegevens voor kwaliteitsregistraties geautomatiseerd
en gestandaardiseerd uit de EPD’s kunnen worden gehaald. Gegevens worden echter nu
nog te weinig gestandaardiseerd vastgelegd in het EPD en ZIS.
Zo is in de praktijk een groot deel van de gegevens die voor de uitkomstensets uit
het programma Uitkomstgerichte Zorg (UZ) nodig zijn al vastgelegd in het EPD. Het
probleem is echter dat dit onvoldoende gestructureerd (op de juiste plek in het EPD)
en geüniformeerd (bij iedere zorgaanbieder volgens dezelfde coderingen) gebeurt waardoor
de gegevens landelijk niet eenduidig te verzamelen en te vergelijken zijn. Die landelijke
vergelijkbaarheid is wel nodig voor betrouwbare data. Voorafgaand aan een verplichting
dat de gegevens alleen uit een medische dossier mogen komen, is nodig dat de ICT-randvoorwaarden
zijn ingevuld (eenheid van taal en eenheid van techniek). Anders moet elke zorgaanbieder
voor elke aandoening een opdracht geven aan zijn EPD leverancier en worden lokaal
ad hoc oplossingen bedacht. Dat kost veel tijd, fte en geld en levert geen duurzame
oplossing en resultaat. Voor de gegevens die nu nog niet worden vastgelegd in het
EPD (bijvoorbeeld patiënt-gerapporteerde uitkomsten) geldt als uitgangspunt dat ook
die gestandaardiseerd in het EPD moeten worden vastgelegd. Daarvoor is nodig dat er
landelijke standaarden komen voor hoe die gegevens dan precies moeten worden vastgelegd/gecodeerd.
Voor zover gegevens voor verschillende kwaliteitsregistraties apart (en dus opnieuw)
handmatig worden ingevoerd in het format dat de kwaliteitsregistratie uitvraagt, bijvoorbeeld
in de beveiligde omgeving van de dataverwerker van de kwaliteitsregistratie, geldt
dat de Algemene Verordening Gegevensbescherming (hierna: AVG) van toepassing is op
de verwerking van alle (bijzondere) persoonsgegevens door een zorgaanbieder. Dit geldt
ook voor eventuele lijstjes of schaduwbestanden. Het toezicht op de naleving van de
AVG is belegd bij de Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP).
De regering beschrijft de vier taken van de verwerkingsverantwoordelijke. Is het verboden
dat de verwerkingsverantwoordelijke c.q. de registratiehouder geld verdient met publicatie
van gegevens? Nu kan het zijn dat gegevens worden aangeleverd door een zorginstelling
en dat deze moet betalen om terugkoppeling te krijgen.
Bij nota van wijziging wordt het mogelijk gemaakt om bij ministeriële regeling nadere
eisen te stellen aan de registratiehouders. Gedacht wordt om vast te leggen dat de
registratiehouder slechts een rechtspersoon zonder winstoogmerk mag zijn. Daarmee
wordt voorkomen dat partijen met commerciële belangen kwaliteitsregistraties starten.
Verder is het de bedoeling om nadere regels te stellen over de rapportage door kwaliteitsregistraties:
er moet minimaal een keer per jaar een terugkoppeling plaatsvinden aan de zorgaanbieder
over de behaalde resultaten. Via de samenwerkingsafspraken van de HLA MSZ partijen
wordt voorzien in structurele financiering door de zorgverzekeraars voor kwaliteitsregistraties
die zijn opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties van het Zorginstituut.
Daarmee vervalt de noodzaak voor de betaling van zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties
voor rapportages, zoals die nu soms nog plaatsvindt.
De regering stelt ook dat voor zorgverzekeraars de beschikbaarheid van rapportages
op basis van geaggregeerde informatie over de uitkomsten van zorg van belang zijn
voor de uitvoering van hun wettelijke taak in het borgen van de doelmatigheid, kwaliteit
en toegankelijkheid van zorg. Maar welke informatie gaan zorgverzekeraars krijgen?
Want geaggregeerde informatie betekent dat ze geen data ontvangen per zorginstelling/team
en dat zorgverzekeraars alsnog niet op basis van kwaliteit kunnen inkopen. Klopt het
dat bijvoorbeeld in Engeland elk ziekenhuis zijn specifieke registratiedata op haar
eigen website publiceert?
Dit wetsvoorstel zorgt voor de benodigde wettelijke grondslagen voor het rechtmatig,
goed en efficiënt functioneren van kwaliteitsregistraties. Dit wetsvoorstel bevat
geen regels over het aanleveren van (geaggregeerde) informatie door een kwaliteitsregistratie
aan zorgverzekeraars. Dat past ook niet bij het doel van dit wetsvoorstel.
Zorgverzekeraars hebben al mogelijkheden om kwaliteitsinformatie te verzamelen. De
IGJ stelt jaarlijks verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren op in samenwerking met
de Federatie Medisch Specialisten (hierna: FMS), Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland
(hierna: V&VN), Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen (hierna: NVZ), Nederlandse
Federatie van Universitair Medische Centra (hierna: NFU) en Zelfstandig Klinieken
Nederland (hierna: ZKN). De resultaten van de verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren
van de ziekenhuizen zijn beschikbaar op de website van Dutch Hospital Data (hierna:
DHD). Daarnaast moeten zorgaanbieders verplicht kwaliteitsgegevens die op de Transparantiekalender
staan aanleveren bij het Zorginstituut. Kwaliteitsgegevens worden openbaar gemaakt
via de website Zorginzicht en ook via de website Zorgkaart Nederland. Informatie is
ook te vinden via de website www.ziekenhuischeck.nl, waar ieder ziekenhuis inzicht geeft in de algemene kwaliteit en behandelresultaten
bij de verschillende aandoeningen en het ziekenhuis kan worden vergeleken met een
ander ziekenhuis.
In Engeland publiceert elk ziekenhuis een kwaliteitsjaarverslag op haar eigen website
met daarin onder andere de participatie aan nationale vertrouwelijke uitvragen en
nationale en lokale klinische audits met in het kort de uitkomsten van deze audits
en de acties die naar aanleiding daarvan zijn of worden ondernomen.
En welke informatie wordt openbaar toegankelijk voor cliënten, zodat ook zij betere
keuzes kunnen maken en niet alleen afhankelijk zijn van hetgeen de zorgverlener in
de behandelkamer aan informatie geeft?
Alleen kwaliteitsregistraties die voldoen aan de voorwaarde van noodzakelijkheid,
proportionaliteit en subsidiariteit worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Met de informatie uit kwaliteitsregistraties kunnen zorgverleners de cliënt inzicht
geven in de uitkomsten van bepaalde behandelopties bij cliënten met vergelijkbare
kenmerken, zoals leeftijd en geslacht. De zorgverlener en de cliënt kunnen op basis
van die informatie samen kiezen welke behandeling het beste past bij de wensen van
de cliënt. Daarnaast zijn er keuzehulpen die gebruik maken van geaggregeerde data
uit kwaliteitsregistraties. Die data worden gebruikt om aan cliënten actuele en gepersonaliseerde
informatie te kunnen geven. Een voorbeeld is de keuzehulp Nierkeuze.nl, die gebruik
maakt van data uit de Renine-registratie. Gelet hierop is de informatie uit kwaliteitsregistraties
niet openbaar toegankelijk voor cliënten.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van voorliggend wetsvoorstel en de onderhavige stukken en hebben
hier nog een aantal vragen en opmerkingen over.
De leden van de SP-fractie lezen in de memorie van toelichting de volgende zin: «Op
basis van de rapportages van deze kwaliteitsregistraties kunnen zorgverleners en zorgaanbieders
leren van elkaar en zo de kwaliteit van zorg verbeteren». Kan de regering een aantal
concrete voorbeelden geven waarbij kwaliteitsregistraties in Nederland aantoonbaar
hebben geleid tot verbeteringen in de kwaliteit van zorg?
Door de terugkoppeling door een kwaliteitsregistratie van kwaliteitsindicatoren naar
de individuele zorgaanbieders en zorgverleners, zijn zorgaanbieders en zorgverleners
in staat te vergelijken hoe ze presteren ten opzichte van het landelijk gemiddelde.
Wanneer een zorgaanbieder of zorgverlener minder goed presteert, kan een verbetertraject
worden gestart. Ook kunnen praktijkervaringen worden uitgewisseld, zodat de kwaliteit
van zorg verbetert. De Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) bijvoorbeeld is verantwoordelijk
voor de evaluatie van de kwaliteit van de chirurgische zorg voor patiënten met slokdarm-
of maagkanker in Nederland. Verschillende klinische en pathologische uitkomstmaten
worden als kwaliteitsindicatoren aan zorginstellingen teruggekoppeld en vergeleken
met het landelijke gemiddelde. Wanneer een ziekenhuis minder goed presteert kan een
verbetertraject opgestart worden. Bij jaarlijkse vergaderingen van de Nederlandse
slokdarm- en maagchirurgen wordt ook de werkwijze van «best practices» besproken,
zodat ziekenhuizen van elkaar kunnen leren. Het jaarlijks herhalen van deze cyclus
van meten, terugkoppelen en handelen, heeft als doel om de algehele kwaliteit van
chirurgische zorg te verbeteren. Zo is het doel van een in opzet curatieve oncologische
slokdarm- of maagresectie het volledig verwijderen van de tumor. Een onvolledige resectie,
waarbij tumorrest achterblijft, is direct geassocieerd met een slechtere overleving.
Radicaliteit (het geheel verwijderen van de tumor) is daarom een belangrijke uitkomstmaat
om de kwaliteit van deze operaties te meten. Sinds het begin van de DUCA neemt het
percentage radicale resecties voor slokdarmcarcinoom toe, van 93% in 2011 naar 95%
in 2019. Bij patiënten met een maagcarcinoom is een soortgelijke trend zichtbaar:
in 2011 was 83% van de in-opzet curatieve resecties radicaal; in 2019 was dit 91%.
Hieronder volgen nog enkele andere voorbeelden van situaties waarin registraties hebben
geleid tot verbetering van de kwaliteit van zorg. Deze voorbeelden zijn gedeeld op
het congres van de Samenwerkende Kwaliteitsregistraties (SKR) in oktober 2022.
• In de oncologische zorg werd niet alleen een enorme verbetering in overlevingskansen
bij patiënten met melanoma getoond, ook werd duidelijk hoe waardevol een kwaliteitsregistratie
als de Dutch Melanoma Treatment Registry (DMTR) is voor post-market surveillance van
dure geneesmiddelen die bij deze cliëntengroep worden ingezet.
• De Nationale Intensive Care Registratie (NICE) liet zien hoe hun data tijdens de corona
pandemie van grote betekenis was voor landelijk beleid van VWS en dat regionale besprekingen
van IC uitkomsten leiden tot kwaliteitsverbetering
• De Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (LROI) toonde een mooie daling
van het aantal revisies over de jaren én dat in internationaal samenwerkingsverband
problemen met plastic verpakking van een bepaald type implantaat geïdentificeerd en
geëlimineerd konden worden.
• De geboortezorg had een prachtig voorbeeld waar het aantal inknippingen bij de geboorte
in een klein ziekenhuis significant gereduceerd werd door gebruik van Perined data.
Hiermee kon minder schade bij de moeder met gelijke gezondheidsuitkomsten voor moeder
en kind worden gerealiseerd.
• In de context van de Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) registratie van slokdarmkanker
werden in vertrouwelijke setting met alle 20 centra uitkomsten en onderliggende behandelingen
besproken en werd bij elkaar ervaringen opgedaan. Hierdoor was een significante reductie
van het percentage naadlekkages en de praktijkvariatie tussen de centra mogelijk.
• In het Catharina ziekenhuis, in de complexe hartzorg, konden door systematisch gebruik
van Nederlandse Hart Registratie (NHR) data zowel verbeterde patiëntuitkomsten als
kostenreductie worden gerealiseerd.
• Als goed voorbeeld van het gebruik van uitkomstinformatie voor Samen Beslissen werd
vanuit de zorg voor nierpatiënten gepresenteerd hoe informatie uit Nefrovisie wordt
gebruikt in de spreekkamer.
De leden van de SP-fractie constateren dat er na de komst van voorliggend wetsvoorstel
nog steeds kwaliteitsregistraties mogelijk zijn die niet onder deze wet vallen, alhoewel
hiervoor dan niet geldt dat zorgaanbieders verplicht zijn mee te werken en expliciete
toestemming van patiënten/cliënten nodig blijft. Hoe is de regering van plan om te
gaan met deze kwaliteitsregistraties?
Het is juist dat het wetsvoorstel de ruimte laat dat er kwaliteitsregistraties mogelijk
zijn die niet in het register voor kwaliteitsregistraties zijn opgenomen. Omdat nut
en noodzaak van kwaliteitsregistraties die niet in het register zijn opgenomen niet
is vastgesteld, is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
geen gegevens leveren aan dergelijke kwaliteitsregistraties vanwege de administratieve
lasten en kosten. De HLA MSZ partijen hebben immers afspraken gemaakt om te komen
tot een betere beheersing van kwaliteitsregistraties via de instelling van de IGC
en de DGC. Ook zijn er afspraken over de financiering van kwaliteitsregistraties door
de zorgverzekeraars en de overheveling van gelden van de huidige financiers (zorgaanbieders
en VWS) naar ZN.
Wat gebeurt er als de aanvraag om een kwaliteitsregistratie op te nemen in het register
wordt afgewezen? Houdt deze kwaliteitsregistratie dan op te bestaan?
Indien een kwaliteitsregistratie na een verzoek daartoe niet wordt opgenomen in het
register voor kwaliteitsregistraties, zijn er twee mogelijkheden. De eerste mogelijkheid
is dat de kwaliteitsregistratie wordt verbeterd om alsnog in aanmerking te komen voor
opname in het register voor kwaliteitsregistraties. De andere mogelijkheid is dat
de kwaliteitsregistratie door de betrokkenen wordt stopgezet, omdat nut en noodzaak
niet vaststaat. Voor zo’n kwaliteitsregistratie is immers geen wettelijke grondslag
om gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens te ontvangen, geldt geen aanleverplicht
voor zorgaanbieders en ook geen structurele financiering door zorgverzekeraars.
Is de regering het ermee eens dat alle registraties die niet aantoonbaar tot betere
zorg leiden, geschrapt zouden moeten worden? Zo ja, is de regering bereid om dit in
deze wet te regelen?
In het wetsvoorstel is vastgelegd dat een kwaliteitsregistratie moet voldoen aan de
eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit. Uitgangspunt is namelijk
dat kwaliteitsregistraties voordat opname in het register plaatsvindt, en ook periodiek
daarna, worden getoetst op nut en noodzaak. Kwaliteitsregistraties die niet zijn opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties leiden niet aantoonbaar tot betere zorg.
Aanlevering aan deze kwaliteitsregistraties is niet verplicht. De verwachting is dat
deze kwaliteitsregistraties niet langer blijven bestaan, omdat zorgaanbieders niet
langer gegevens zullen delen met deze kwaliteitsregistraties gelet op de administratieve
lasten en deze kwaliteitsregistraties ook niet langer zullen financieren. HLA MSZ
partijen hebben immers afgesproken toe te werken naar een efficiënt en beheersbaar
kwaliteitsregistratielandschap. Ook in het IZA is afgesproken dat zorgaanbieders aan
de slag gaan met het verminderen van regeldruk waarvan de oorsprong ligt binnen de
eigen organisatie.
De leden van de PvdA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de wijziging van de Wkkgz. Zij lezen dat tot
2015 gepseudonimiseerde persoonsgegevens niet als persoonsgegevens werden gezien door
het College Bescherming Persoonsgegevens. Vanwege mogelijke heridentificatie is het
standpunt van het College Bescherming persoonsgegevens gewijzigd en sindsdien moet
er toestemming worden gevraagd aan de cliënt voor de verwerking van persoonsgegevens.
Deze leden zijn benieuwd of er verschil zit tussen de soort bijzondere persoonsgegevens
die met dit wetsvoorstel zonder toestemming van patiënt geregistreerd kunnen worden
en de soort gegevens die voor 2015 zonder toestemming geregistreerd werden. Gaat het
om andere/meer gegevens?
De werkwijze van kwaliteitsregistraties is sinds de wijziging van het standpunt van
het College bescherming persoonsgegevens in 2015 niet veranderd. Sindsdien is er discussie
over de rechtmatigheid van de verwerking van (bijzondere) persoonsgegevens door kwaliteitsregistraties
en hun gegevensverwerkers, die deze gegevens verwerken zonder dat er sprake is van
een grondslag, zoals bijvoorbeeld toestemming van de cliënt. Dit wetsvoorstel voorziet
in die grondslag, om zo te waarborgen dat kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers
binnen het kader van de AVG en UAVG gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens
kunnen verwerken.
Kan de regering aangeven hoeveel kwaliteitsregistraties er sinds 2015 zijn bijgekomen?
Er is geen overzicht van kwaliteitsregistraties die er sinds 2015 zijn bijgekomen.
In het rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties is een overzicht
van de huidige en in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties opgenomen. Het gaat
daarbij om 61 bestaande en 10 in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties. Van de
in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties is een vijftal kwaliteitsregistraties
inmiddels in gebruik. Sinds 2020 hebben de HLA MSZ partijen verzoeken van kwaliteitsregistraties
in oprichting om in aanmerking te komen voor overbruggingsfinanciering getoetst. 14
Kwaliteitsregistraties ontvangen op basis van deze toetsing in 2023 overbruggingsfinanciering
van ZN. Van deze 14 kwaliteitsregistraties staan 4 kwaliteitsregistraties op de lijst
van kwaliteitsregistraties in ontwikkeling genoemd in het rapport van de kwartiermaker.
Verder vragen deze leden de regering of de voorkeur om pseudonimisering zo vroeg mogelijk
in het proces te laten plaatsvinden ook bekrachtigd kan worden.
Een zorgaanbieder moet op grond van artikel 11p, derde lid, van het wetsvoorstel de
gegevens eerst pseudonimiseren alvorens deze te verstrekken aan de registratiehouder
of de dataverwerker van de registratiehouder. Versleuteling vindt op deze manier plaats
aan de bron. Pseudonimisering zo vroeg mogelijk in het proces is dus in het wetsvoorstel
vastgelegd.
De leden van de PvdA-fractie vragen de regering naar de betrokkenheid van de Tweede
Kamer bij een uitbreiding van de reikwijdte van dit wetsvoorstel. Hoe wordt de Kamer
betrokken in dit proces? Gaat de regering de wet evalueren alvorens een besluit te
nemen over een bredere reikwijdte? Zo ja, hoe?
De mogelijkheid om bij koninklijk besluit de reikwijdte van het wetsvoorstel uit te
breiden, biedt zowel de gelegenheid om in te spelen op de wens en noodzaak om voor
de medisch specialistische zorg met voorrang een adequate wettelijke regeling te treffen,
als om de reikwijdte van de wet op afzienbare termijn te verbreden tot alle zorg waar
zich in de toekomst de behoefte aan een grondslag voor kwaliteitsregistraties kan
doen gelden. In het wetsvoorstel is geen formele betrokkenheid voorzien voor uw Kamer
bij de uitbreiding van de reikwijdte van dit wetsvoorstel. Een volledige wetsevaluatie
zal, mede gelet op de afspraken in het IZA, niet nodig zijn voor een besluit over
de uitbreiding van de reikwijdte van dit wetsvoorstel. Ik zal uw Kamer informeren
over het voornemen de reikwijdte van dit wetsvoorstel uit te breiden.
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel om regie op kwaliteitsregistraties
te regelen en een grondslag te creëren om bijzondere persoonsgegevens te verwerken.
De leden van genoemde fractie achten het net als de regering van belang dat er goed
zicht is op de kwaliteit van de zorg en dat zorgaanbieders van elkaar kunnen leren.
De leden van de GroenLinks-fractie deduceren uit het wetsvoorstel dat kwaliteitsregistraties
vooral belangrijk zijn voor vergelijkingen in kwaliteit tussen zorgaanbieders. De
leden van de GroenLinks-fractie vragen de regering of onderzoekers ook toegang kunnen
krijgen tot de gepseudonimiseerde persoonsgegevens ten behoeve van medisch onderzoek.
Het medisch onderzoek valt buiten de reikwijdte van dit wetsvoorstel. De gepseudonimiseerde
persoonsgegevens uit kwaliteitsregistraties mogen op basis van dit wetsvoorstel dan
ook niet worden gebruikt voor medisch (wetenschappelijk) onderzoek. Voor wetenschappelijk
onderzoek biedt de AVG een aparte grondslag.
De leden van de GroenLinks-fractie begrijpen de wens om het wetsvoorstel gefaseerd
in te voeren en te starten met kwaliteitsregistraties in de medisch-specialistische
zorg. Tegelijkertijd valt zorg die gedeeltelijk medisch-specialistisch is wel onder
de voorgestelde wet. De leden van de GroenLinks-fractie vragen de regering hoe dit
precies wordt afgebakend, aangezien veel zorg ten minste ten dele medisch-specialistisch
is.
In het wetsvoorstel wordt voorgesteld in artikel 1 van de Wkkgz een begripsomschrijving
van medisch specialistische zorg toe te voegen. Het gaat hier altijd om zorg die door
een arts wordt verleend en valt binnen de bijzondere deskundigheid van artsen aan
wie de bevoegdheid toekomt tot het voeren van een wettelijk erkende specialistentitel.
Daarnaast is in de begripsomschrijving opgenomen dat het gaat om bij ministeriële
regeling aangewezen zorg. Met de begripsomschrijving van «medisch specialistische
zorg» is aangesloten bij de Wet toetreding zorgaanbieders. Op grond van die wet zijn
bij ministeriële regeling vormen van zorg aangewezen als «medisch specialistische
zorg». Het ligt in de bedoeling om hierbij aan te sluiten in de ministeriële regeling
die op grond van voorliggend wetsvoorstel zal worden opgesteld. Dit betekent dat het
de bedoeling is in de nog op te stellen ministeriële regeling vrijwel geheel zal worden
aangesloten bij de medisch specialistische zorg die is opgenomen in het Kaderbesluit
CGS10 van het College Geneeskundige Specialismen. Het is niet in de bedoeling psychiatrie
aan te wijzen als medisch specialistische zorg, omdat op grond van artikel 11n, eerste
lid, onderdeel c, van de Wkkgz kwaliteitsregistraties die uitsluitend betrekking hebben
op geneeskundige geestelijke gezondheidszorg voorshands niet vallen onder de reikwijdte
van dit wetsvoorstel. Medisch specialistische zorg is dus als zodanig duidelijk afgebakend.
Kwaliteitsregistraties kunnen geheel betrekking hebben op medisch specialistische
zorg of, naast medisch specialistische zorg, ook zien op andere zorg. Een voorbeeld
hiervan is de geboortezorg, waarin de zorg gedeeltelijk betrekking heeft op medisch
specialistische zorg.
Daarnaast vragen deze leden welke procedure de regering voor ogen heeft om onderhavig
wetsvoorstel uit te breiden naar andere zorgsectoren. Welke rol is weggelegd voor
het zorgveld en voor het parlement?
Met name in de medisch specialistische zorg is de behoefte aan beheersing van kwaliteitsregistraties
en de behoefte aan een wettelijke grondslag om gepseudonimiseerde persoonsgegevens
uit te wisselen met kwaliteitsregistraties, erg groot. HLA MSZ partijen hebben daarom
afspraken gemaakt over de governance van kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg. In het IZA is afgesproken dat wordt gewerkt aan aansluiting voor zowel de dure
geneesmiddelenregistraties als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren
bij de governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg,
rekening houdend met de specifieke bijzonderheden van die sectoren. Ik onderzoek in
het kader van deze afspraken welk tijdspad haalbaar is voor de niet-msz sectoren.
De mogelijkheid om bij koninklijk besluit de reikwijdte van het wetsvoorstel uit te
breiden, biedt zowel de gelegenheid om in te spelen op de wens en noodzaak om voor
de medisch specialistische zorg met voorrang een adequate wettelijke regeling te treffen,
als om de reikwijdte van het wetsvoorstel op afzienbare termijn te verbreden tot alle
zorg waar zich in de toekomst de behoefte aan een grondslag voor kwaliteitsregistraties
kan doen gelden. Om de goede keuzes voor die toekomstige behoefte zorgbreed te kunnen
maken, is in het IZA vastgelegd dat bij de aansluiting van de andere sectoren op de
governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg, rekening
moet worden gehouden met de specifieke bijzonderheden van die sectoren. Dit wordt
nog nader voorbereid door de partijen in die sectoren. In het wetsvoorstel is geen
formele betrokkenheid voorzien voor uw Kamer bij de uitbreiding van de reikwijdte
van dit wetsvoorstel. Uiteraard zal ik uw Kamer informeren over het voornemen de reikwijdte
van dit wetsvoorstel uit te breiden.
De leden van de GroenLinks-fractie vragen de regering welke eisen er worden gesteld
aan kwaliteitsregistraties. Wordt er bijvoorbeeld standaard rekening gehouden met
diversiteit, zoals verschil in sekse en etniciteit, zodat de kwaliteit van de zorg
voor alle zorggebruikers beter wordt? Welke wettelijke waarborgen zijn daaraan gesteld?
In het wetsvoorstel zijn de eisen gesteld aan kwaliteitsregistraties die worden opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties. Bij ministeriële regeling worden deze
eisen, waar nodig, verder uitgewerkt. In artikel 11n, eerste lid, onderdeel f, subonderdeel
2, is opgenomen dat een kwaliteitsregistratie op een heldere en begrijpelijke wijze
de gegevens omschrijft waarvan de verwerking voor het doel van de kwaliteitsregistratie
noodzakelijk is. In dit subonderdeel zijn onder andere gegevens over gezondheid, genetische
gegevens, of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken, benoemd. Daarbij
is de verwerking van deze gegevens alleen toegestaan als zonder deze gegevens de doelstelling
van de kwaliteitsregistratie niet kan worden gehaald. Voor zover diversiteit of verschil
in sekse relevant is in het kader van de doelen van een kwaliteitsregistratie, moet
daarmee rekening worden gehouden. Gegevens waaruit ras of etnische afkomst blijkt,
kan bijvoorbeeld noodzakelijk zijn voor kwaliteitsregistraties die zich richten op
aandoeningen die bij cliënten met een bepaalde afkomst vaker voorkomen, bijvoorbeeld
sikkelcelanemie en diabetes.
De leden van de GroenLinks-fractie begrijpen dat de aanlevering van de gegevens digitaal
zal geschieden. Hierdoor is er een nieuwe grondslag voor de uitwisseling van elektronische
patiëntengegevens. De leden van de GroenLinks-fractie vragen de regering hoe het onderhavige
wetsvoorstel interacteert met de Wet elektronische gegevensuitwisseling de in de zorg
(Wegiz), die momenteel nog in behandeling is in de Eerste Kamer.
Het wetsvoorstel elektronische gegevensuitwisseling in de zorg11 (hierna: Wegiz) verplicht dat de uitwisseling tussen zorgverleners elektronisch plaatsvindt.
Met de Wegiz kan niet alleen worden verplicht dát zorgverleners met elkaar elektronisch
gegevens moeten uitwisselen (spoor 1), maar ook volgens welke afspraken dit moet verlopen
(spoor 2). Deze afspraken kunnen gaan over taal en techniek. Het voorliggende wetsvoorstel
regelt dat het Zorginstituut toetst of een kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties. Daarbij wordt getoetst of de dataset
van de kwaliteitsregistratie is gestructureerd en gestandaardiseerd (gebruik eenheid
van taal en techniek). Voor zover op grond van de Wegiz afspraken over taal en techniek
verplicht worden gesteld, sluiten ook kwaliteitsregistraties daarop aan. Kwaliteitsregistraties
staan immers niet op zichzelf maar zijn onderdeel van het gehele informatielandschap
in de zorg.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat er een belangrijke rol is weggelegd voor
de verwerkingsverantwoordelijke. Het is genoemde leden echter niet duidelijk wie de
verwerkingsverantwoordelijke is en welke eisen er aan de verwerkingsverantwoordelijke
worden gesteld. Kan de regering dat toelichten?
De verwerkingsverantwoordelijke is de organisatie die een kwaliteitsregistratie ontwikkelt,
beheert en in stand houdt. In het wetsvoorstel wordt de verwerkingsverantwoordelijke
ook wel registratiehouder genoemd. Dit is de benaming voor de verwerkingsverantwoordelijke
nadat een kwaliteitsregistratie door het Zorginstituut is opgenomen in het register
voor kwaliteitsregistraties. De verwerkingsverantwoordelijke dient de aanvraag in
bij het Zorginstituut voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Een
voorbeeld van zo'n organisatie is de Dutch Institute for Clinical Auditing (Stichting
DICA). Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld aan de registratiehouder.
Bedoeling is om bij ministeriële regeling vast te leggen dat de registratiehouder
een rechtspersoon zonder winstoogmerk is.
De leden van de ChristenUnie-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de Wet kwaliteitsregistraties zorg. Zij
vinden het voor de kwaliteit en de transparantie van deze kwaliteit voor patiënten
van belang dat de kwaliteit van zorg wordt geregistreerd, openbaar wordt bijgehouden
en dat op basis van deze gegevens de zorgkwaliteit verbeterd kan worden. Deze leden
willen tegelijkertijd het belang onderstrepen van een zorgvuldige omgang met persoonsgegevens.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de regering voorbeelden kan geven van
persoonsgegevens die «nuttig en nodig» zijn en die op basis van dit wetsvoorstel zullen
worden geregistreerd.
De registratiehouder mag alleen die persoonsgegevens verwerken die noodzakelijk zijn
om de doelstelling van de kwaliteitsregistratie te bereiken. Welke persoonsgegevens
dit precies zijn verschilt per kwaliteitsregistratie en hangt af van de doelstellingen
van de kwaliteitsregistratie. De Dutch Acute Stroke Audit (DASA) vraagt bijvoorbeeld
uit of een patiënt antistollingsmedicijnen gebruikt, omdat dit relevant kan zijn voor
het verbeteren van de zorg voor herseninfarcten en -bloedingen. De Dutch Gynaecological
Oncology Audit (DGOA) vraagt dit niet uit, want het is voor de gynaecologisch oncologische
zorg geen relevant gegeven.
De leden van de ChristenUnie-fractie vinden het belangrijk dat patiënten goed geïnformeerd
worden over de consequenties als dit wetsvoorstel in werking treedt. Op welke manier
zal dit vorm krijgen?
Dit wetsvoorstel heeft pas een consequentie voor een specifieke groep patiënten als
een kwaliteitsregistratie met betrekking tot deze specifieke groep patiënten door
het Zorginstituut wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Aan
de voorkant is de betrokkenheid van cliënten geborgd doordat er voldoende draagvlak
voor de kwaliteitsregistratie moet zijn bij onder andere de vertegenwoordigers van
het cliëntenperspectief in de governancecommissies. Het Zorginstituut vermeldt in
het kader van de transparantie in het register voor kwaliteitsregistraties bij elke
opgenomen kwaliteitsregistratie onder andere het doel van de kwaliteitsregistratie,
de gegevens waarvan verwerking noodzakelijk is, de bewaartermijnen van die gegevens
en de cliëntenpopulatie waarop de gegevens betrekking hebben. Met de FMS wordt gekeken
hoe zorgaanbieders en zorgverleners kunnen worden ondersteund bij het informeren van
cliënten over kwaliteitsregistraties, bijvoorbeeld in de vorm van een patiëntenflyer.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering waarom is gekozen om LADIS,
de bestaande kwaliteitsregistratie op het gebied van verslavingszorg, pas bij verbreding
van de reikwijdte onder het bereik van deze wet te laten vallen en niet direct zoals
de LTR, de bestaande kwaliteitsregistratie op het gebied van de acute zorg.
De LTR is een kwaliteitsregistratie die betrekking heeft op de medisch specialistische
zorg. Om deze reden kan de LTR gelijk onder de reikwijdte van het wetsvoorstel vallen.
Voor de LTR is er in voorzien dat de grondslag in de huidige Wkkgz om data te verwerken
ten behoeve van andere doelen dan leren en verbeteren en het gebruik van BSN, behouden
blijft. Omdat LADIS niet ziet op medisch specialistische zorg, zal LADIS op een later
moment onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel vallen. LADIS behoudt in de tussentijd
de grondslag die zij nu al heeft om gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens
te verwerken.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het voorstel om de Wkkgz te wijzigen.
Ze hebben begrip voor de twee doelen van het wetsvoorstel: zorgen voor meer regie
op kwaliteitsregistraties in de zorg en het creëren van wettelijke grondslagen om
ten behoeve van kwaliteitsregistraties persoonsgegevens te kunnen verwerken. Wel vragen
genoemde leden zich af of het voorstel voldoende waarborgen biedt om de groei van
het aantal kwaliteitsregistraties en de daarmee gepaard gaande stijging van de administratieve
lastendruk tegen te gaan. De leden van de SGP-fractie maken daarom graag van de gelegenheid
gebruik om een aantal vragen te stellen over het wetsvoorstel.
De leden van de SGP-fractie lezen dat het aantal kwaliteitsregistraties de laatste
jaren fors is toegenomen. Met name in de medisch-specialistische zorg is de behoefte
aan kwaliteitsregistraties groot. Tegelijkertijd bestaat er de wens om het aantal
kwaliteitsregistraties te beheersen. De leden van de SGP-fractie vragen de regering
hoeveel kwaliteitsregistraties er op dit moment in de medisch-specialistische zorg
gebruikt worden.
In het rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties is een overzicht
van de huidige en in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties opgenomen. Het gaat
daarbij om 61 bestaande en 10 in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties. Van de
in ontwikkeling zijnde kwaliteitsregistraties is een vijftal kwaliteitsregistraties
inmiddels in gebruik. Sinds 2020 hebben de partijen van het Hoofdlijnenakkoord medisch
specialistische zorg verzoeken van kwaliteitsregistraties in oprichting om in aanmerking
te komen voor overbruggingsfinanciering getoetst. 14 kwaliteitsregistraties ontvangen
op basis van deze toetsing in 2023 overbruggingsfinanciering van ZN. Van deze 14 kwaliteitsregistraties
staan 4 kwaliteitsregistraties op de lijst van kwaliteitsregistraties in ontwikkeling,
genoemd in het rapport van de kwartiermaker.
Daarnaast vragen zij of bekend is hoeveel kwaliteitsregistraties er op dit moment
in totaal in andere zorgdomeinen worden gebruikt. Is ook inzichtelijk in hoeverre
er overlap bestaat tussen de kwaliteitsregistraties?
Het is niet bekend hoeveel kwaliteitsregistraties in andere zorgdomeinen worden gebruikt.
In het IZA is afgesproken dat wordt gewerkt aan aansluiting voor zowel de dure geneesmiddelenregistraties
als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren bij de governance voor
kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg, rekening houdend met de
specifieke bijzonderheden van die sectoren.
In hoeverre er overlap bestaat tussen bestaande kwaliteitsregistraties, zal blijken
uit de toetsing van de kwaliteitsregistraties. Hierbij zal bekeken worden in hoeverre
er overlap tussen kwaliteitsregistraties bestaat en wat de plannen zijn voor toekomstige
integratie, koppeling of samenwerking. In het kader van de beoordeling van de overbruggingsfinanciering
door de HLA MSZ partijen van DRAIM, die deels overlapt met de NEED-registratie, zijn
reeds voorwaarden gesteld aan de financiering om af te dwingen dat betrokken kwaliteitsregistraties
komen tot een plan over integratie en samenwerking.
Aangezien de behoefte om het aantal kwaliteitsregistraties te beheersen groot is,
vragen de leden van de SGP-fractie of het een doelstelling van de regering is om het
aantal kwaliteitsregistraties te verminderen, of dat het op z’n minst de bedoeling
is dat na wetswijziging het aantal kwaliteitsregistraties gelijk blijft en dus niet
verder toeneemt.
Kwaliteitsregistraties zijn van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het
aantal kwaliteitsregistraties groeit en daarmee ook de lasten bij zorgaanbieders en
zorgverleners. Niet van alle kwaliteitsregistraties is nut en noodzaak direct even
duidelijk. Daarnaast bestaat overlap tussen sommige kwaliteitsregistraties. Dit wetsvoorstel
leidt tot de noodzakelijke beheersing van kwaliteitsregistraties. Deze beheersing
komt tot stand door een grondslag voor gepseudonimiseerde gegevensuitwisseling te
geven voor kwaliteitsregistraties die positief beoordeeld zijn door het Zorginstituut.
Kwaliteitsregistraties die niet in het register zullen worden opgenomen, zullen naar
verwachting door de betrokkenen worden stopgezet. Nut en noodzaak zijn dan immers
niet aangetoond. Op voorhand is niet te zeggen of het aantal kwaliteitsregistraties
daarmee vermindert of gelijk blijft. Voor sommige aandoeningen bestaat bijvoorbeeld
nog geen kwaliteitsregistratie, terwijl dat voor die aandoening wel wenselijk en noodzakelijk
kan zijn om de zorg te verbeteren. Wel worden met dit wetsvoorstel kwaliteitsregistraties
voorkomen en tegengegaan die niet aantoonbaar leiden tot betere zorg of dubbeling
hebben met al bestaande kwaliteitsregistraties.
Het lid van de BBB-fractie steunt in principe het doel van de ingediende wetswijziging «om de kwaliteit van een
aan een bepaalde cliëntenpopulatie geleverde zorg te meten en te verbeteren». In zijn
algemeenheid maakt genoemd lid zich echter zorgen over problemen die zich in de praktijk
kunnen voortdoen. Enerzijds heeft dit van doen met het pseudonimiseren van gegevens
en anderzijds met de partijen die belang hebben bij deze gegevens. Te allen tijde
moet voorkomen worden dat privégegevens van patiënten toch op straat komen te liggen.
Daarnaast moet voorkomen worden dat de kwaliteitsregistraties toch voor andere doelen
worden gebruikt dan het bovenstaande doel. Tenslotte is voor het lid van de BBB-fractie
de administratieve last die kwaliteitsregistraties mogelijk met zich meebrengen een
punt van zorg.
Ik ben het met het lid van de BBB-fractie eens dat te allen tijde moet worden voorkomen
dat persoonlijke gegevens van cliënten op straat komen te liggen of voor andere doelen
worden gebruikt. Dit wetsvoorstel biedt daarom waarborgen om te voorkomen dat persoonsgegevens
van cliënten door kwaliteitsregistraties worden misbruikt en om de administratieve lasten voor zorgaanbieders te beteugelen.
1. CONTEXT EN AANLEIDING VAN HET WETSVOORSTEL
De leden van de D66-fractie onderschrijven het belang van een wettelijke grondslag om persoonsgegevens gepseudonimiseerd
voor kwaliteitsdoeleinde te kunnen uitwisselen. Deze leden willen daarbij wel benadrukken
dat het belangrijk is dat zorgvuldig met deze gegevens omgegaan wordt en vragen de
regering om aan te geven welke waarborgen er zijn om dit te garanderen.
Ik ben het met de leden van de D66-fractie eens dat het belangrijk is dat er goed
met de gegevens van cliënten om wordt gegaan. In dit wetsvoorstel is daarom allereerst
een zorgvuldige afweging gemaakt tussen het algemeen belang van de kwaliteit van zorg
en het verbeteren daarvan en de bescherming van de privacy van een individuele cliënt.
Voorop staat dat de werkwijze die wordt gehanteerd een zo gering mogelijk inbreuk
op de privacy van de cliënt maakt. Dit geldt eveneens voor de mogelijke inbreuk op
het medisch beroepsgeheim. Er worden daarom door de verwerkingsverantwoordelijke voor
een kwaliteitsregistratie passende technische en organisatorische maatregelen getroffen
om de persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of een andere vorm van onrechtmatige
verwerking. De belangrijkste maatregel is dat uitsluitend (bijzondere) persoonsgegevens
mogen worden verwerkt waarop pseudonimisering is toegepast en onafgebroken is gecontinueerd.
Doordat versleuteling van gegevens bij de bron plaatsvindt, zijn gegevens, zodra zij
door de zorgverlener via de zorgaanbieder worden verstrekt ten behoeve van het opnemen
in de kwaliteitsregistraties, niet meer tot een individu herleidbaar door anderen
dan de verstrekkende zorgverlener, die exclusief over de versleutelingscode beschikt
waarmee het pseudoniem voor de verstrekking is gegenereerd. Daarnaast is er een geheimhoudingsplicht
opgenomen voor de kwaliteitsregistraties.
Ook mogen alleen gegevens over tevoren vastgestelde indicatoren verwerkt worden. Op
die manier wordt voldaan aan de verplichting tot dataminimalisatie, één van de uitgangspunten
bij de gegevensverwerking door kwaliteitsregistraties. Verder mogen de verkregen persoonsgegevens
niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Door deze eisen te stellen aan de werkwijze en de technische inrichting van een kwaliteitsregistratie,
wordt toepassing gegeven aan de verplichting om de beginselen van privacy by design
en privacy by default toe te passen. Daarnaast moet de verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie voor de aanvraag een Data Protection Impact Assessment
(DPIA) uitvoeren, waarin de privacy risico's voor cliënten in kaart zijn gebracht.
In de DPIA moet ook worden aangegeven welke passende maatregelen de verwerkingsverantwoordelijke
van de kwaliteitsregistratie heeft genomen om die risico's te mitigeren. Bij ministeriële
regeling kunnen nadere regels hierover worden gegeven. Bij nota van wijziging is de
mogelijkheid opgenomen bij ministeriële regeling nadere eisen te stellen aan een DPIA.
Het voornemen is om in deze ministeriële regeling te bepalen dat de DPIA onafhankelijk
moet worden getoetst. Het is ook de bedoeling dat in de ministeriële regeling tevens
nadere regels zullen worden gesteld over de informatiebeveiliging. Tot slot verandert
door dit wetsvoorstel ook de juridische rol van de registratiehouder. Deze wordt namelijk
verwerkingsverantwoordelijke in plaats van verwerker, wat betekent dat de (juridische)
verantwoordelijkheid voor de verwerking gedeeltelijk verplaatst van de zorgaanbieder
naar de registratiehouder. De verplichtingen die op grond van de AVG horen bij de
verwerkingsverantwoordelijke, zoals het nemen van technische en organisatorische maatregelen
en het bijhouden van een register van verwerkingsactiviteiten, gelden dan ook voor
n de registratiehouder. Deze kan vervolgens ook aangesproken worden door cliënten,
en bovendien door de AP.
De leden van de D66-fractie vragen de regering wat de samenhang is van deze wetgeving
en het elektronisch patiëntendossier (EPD). Zij vinden het namelijk belangrijk dat
de administratielast van aanbieders omlaag gaat, maar zouden niet graag zien dat patiënten
minder zicht en regie krijgen op hun patiëntengegevens in plaats van meer.
Het EPD en ZIS van de zorgaanbieder zijn de bron van gegevens voor kwaliteitsregistraties.
De administratielast wordt veroorzaakt doordat gegevens niet gestandaardiseerd in
het EPD en het ZIS worden vastgelegd.
Door het gebrek aan standaardisatie moeten gegevens voor verschillende kwaliteitsregistraties
veelal apart (en dus opnieuw) worden ingevoerd.
Door dit wetsvoorstel moeten registratiehouders gegevens op de minst belastende manier
gaan uitvragen door, waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen,
bijvoorbeeld in de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om waar nodig aan de slag
te gaan met het ontwikkelen van zib’s en met het beter registreren via zib’s. Immers,
hoe meer gegevens eenduidig en gestandaardiseerd worden vastgelegd in het medisch
dossier, hoe makkelijker gegevens kunnen worden aangeleverd.
Ook willen deze leden graag weten wat de samenhang is met de European Health Data
Space (EHDS) en hoe voorliggende wetgeving zich verhoudt tot de EHDS.
De European Health Data Space (EHDS) is een voorstel van de Europese Commissie om
snel en makkelijk medische gegevens te kunnen uitwisselen en burgers toegang te geven
tot hun elektronische gezondheidsdata. Het voorstel bestaat feitelijk uit drie onderdelen:
primair datagebruik, secundair datagebruik en regulering van de zorg-ICT-markt. De
EHDS creëert een geharmoniseerde rechtsgrondslag op grond van de AVG voor het secundaire
gebruik van elektronische gezondheidsgegevens, bijvoorbeeld voor onderzoek, innovatie,
beleidsvorming, patiëntveiligheid of regelgevende activiteiten. Ook het waarborgen
van een hoog kwaliteitsniveau van de gezondheidszorg, is een doel waarvoor het secundair
gebruik van gezondheidsgegevens is toegestaan volgens de EHDS. Kwaliteitsregistraties
zullen daarom naar verwachting onder de reikwijdte van het voorstel gaan vallen. De
EHDS zal gefaseerd van kracht gaan. Als de onderhandelingen volgens de planning verlopen,
zal de EHDS in 2029 volledig van kracht zijn. Ik blijf de ontwikkelingen op dit dossier
volgen.
Genoemde leden vragen de regering waarom ervoor gekozen is om de geestelijke gezondheidszorg
niet mee te nemen in deze wetswijziging. Is het de bedoeling dat deze wetswijziging
op termijn wel voor de geneeskundige geestelijke gezondheidszorg gaat gelden en op
basis waarvan wordt dat bepaald?
In dit wetsvoorstel is ervoor gekozen om in eerste instantie voor de kwaliteitsregistraties
voor de medisch specialistische zorg te voorzien in een wettelijke basis. Met name
in de medisch specialistische zorg is de behoefte aan beheersing van kwaliteitsregistraties
en een grondslag voor het delen van gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens
groot. De uitbreiding van het wetsvoorstel naar de andere zorgsectoren vindt plaats
op een bij koninklijk besluit te bepalen moment.
In het IZA is afgesproken dat wordt gewerkt aan de aansluiting op de governance van
kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg voor zowel de dure geneesmiddelenregistraties
als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren, rekening houdend met
de specifieke bijzonderheden van die sectoren. Ik onderzoek in het kader van deze
afspraken welk tijdspad haalbaar is voor de niet-msz sectoren.
Op bladzijde 6 van de memorie van toelichting lezen de leden van de CDA-fractie dat er inmiddels ruim 60 kwaliteitsregistraties zijn en op bladzijde 26 lezen zij
dat het er 61 zijn en tien in oprichting. Op bladzijde 27 lezen zij voorts dat het
er 73 zijn. Wat is nu de huidige stand van zaken?
Op pagina 26 van de memorie van toelichting wordt gerefereerd aan de lijst zoals gehanteerd
is in het rapport van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties. In die
lijst gaat het om 61 huidige kwaliteitsregistraties en 10 in oprichting. Op pagina
27 van de memorie van toelichting is abusievelijk het getal van 73 genoemd, waarbij
bij de lijst huidige kwaliteitsregistraties is uitgegaan van 63 en geen rekening is
gehouden met de twee kwaliteitsregistraties DAPA en DPIA (rij 13 en rij 17) die per
1 januari 2020 zijn vervallen.
Naast voornoemde lijst van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties
hebben de partijen van het bestuurlijk overleg medisch specialistische zorg sinds
2020 14 kwaliteitsregistraties positief beoordeeld op hun verzoek om overbruggingsfinanciering
van ZN. Van deze 14 kwaliteitsregistraties stonden 4 kwaliteitsregistraties op de
lijst van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties als kwaliteitsregistratie
in ontwikkeling.
Het College Bescherming Persoonsgegevens heeft eind 2015 het standpunt van de Artikel
29-werkgroep in zijn beslissingen en toezichtspraktijk overgenomen. Pseudonimiseren
is geen definitief onomkeerbare bewerking en kan onder omstandigheden leiden tot (her)identificatie.
Volgens de werkgroep ontneemt de pseudonimisering van persoonsgegevens aan die gegevens
daarom niet het karakter van persoonsgegevens. Naar aanleiding van de indiening van
dit wetsvoorstel deelt de regering dit standpunt van het College Bescherming Persoonsgegevens.
Daarom vragen deze leden of de regering voorbeelden kan geven waarbij zij van mening
zijn dat pseudonimiseren geen definitief onomkeerbare bewerking heeft en onder omstandigheden
kan leiden tot heridentificatie. Op welke «omstandigheden» doelt de regering precies?
Het College bescherming persoonsgegevens, de voorganger van de AP, ging er tot eind
2015 vanuit dat persoonsgegevens na pseudonimisering geen persoonsgegevens meer waren.
Het standpunt was destijds dat pseudonimisering van persoonsgegevens gelijk stond
aan anonimiseren en het dus niet meer mogelijk maakte om individuen te identificeren.
In de AVG is opgenomen dat persoonsgegevens ook na pseudonimisering toch als persoonsgegevens
zijn aan te merken. In de praktijk bleek namelijk dat het pseudonimiseren van gegevens
niet hetzelfde was als het anonimiseren van gegevens. Gepseudonimiseerde gegevens
kunnen bijvoorbeeld toch herleidbaar zijn naar individuen als deze worden aangevuld
met (gepseudonimiseerde) gegevens uit een andere bron. Daarnaast zijn sommige gegevens
zodanig uniek dat pseudonimisering niet kan voorkomen dat gegevens toch herleidbaar
zijn naar een individu. Een voorbeeld hiervan zijn locatiegegevens en daaruit afgeleide
mobiliteitspatronen. In de AVG is daarom een onderscheid tussen anonimiseren en pseudonimisering,
waarbij anonimiseren tot doel heeft om persoonsgegevens zodanig te bewerken dat deze
niet meer gebruikt kunnen worden om een individu te identificeren, en pseudonimisering
een techniek is geworden om persoonsgegevens te beveiligen. De Artikel 29-werkgroep
geeft in zijn opinie 05/201412 dan ook aan dat pseudonimisering de koppelbaarheid van een dataset aan de oorspronkelijke
identiteit van een betrokkene beperkt, en bijgevolg een nuttige maatregel is om gegevens
te beveiligen.
Uit het veld vernemen de leden van de CDA-fractie dat niet zozeer de Algemene verordening
gegevensuitwisseling (AVG), maar met name de UAVG strengere bepalingen stelt dan noodzakelijk
en dat er in Nederland daarom regelmatig meer problemen zijn met gegevensuitwisseling
dan andere landen. Kan de regering hierop reflecteren, in relatie tot voorliggend
wetsvoorstel.
De AVG laat EU-lidstaten de ruimte om nationale wetgeving te maken die nadere eisen
of voorwaarden stelt aan het verwerken van gezondheidsgegevens (artikel 9, vierde
lid, AVG). De wijze waarop lidstaten gebruik hebben gemaakt van de ruimte die de AVG
biedt om nationale wetgeving te maken over het verwerken van gezondheidsgegevens,
is verschillend en is sterk afhankelijk van de inrichting van het zorgstelsel. In
Nederland geldt in het algemeen dat het verwerken van gezondheidsgegevens is toegestaan
voor zover dat nodig is voor de uitvoering van de behandelovereenkomst met de patiënt
(art. 6, eerste lid, onder b, AVG jo. art. 9, tweede lid onder h, AVG en art. 30,
derde lid, onder a, UAVG). Voor uitwisseling van gezondheidsgegevens tussen zorgaanbieders
onderling – en buiten de behandelrelatie – is doorgaans toestemming van de patiënt
vereist, zoals ook in veel andere EU-lidstaten het geval is. Nederland staat daarin
dus niet alleen. Ook de regelgeving omtrent het medisch beroepsgeheim vereist voor
een dergelijke derdenverstrekking in de regel toestemming (art. 7:457 BW). Het voorliggende
wetsvoorstel is een aanvulling op de bestaande mogelijkheden om gezondheidsgegevens
te verwerken. In de eerste plaats maakt het wetsvoorstel het mogelijk dat zorgaanbieders
rechtmatig, zonder toestemming van de cliënt, (bijzondere) persoonsgegevens verstrekken
aan kwaliteitsregistraties. Ook regelt het wetsvoorstel voor deze kwaliteitsregistraties
een uitzondering op het verwerkingsverbod van artikel 9 AVG. Hiermee worden de noodzakelijke
wettelijke verwerkingsgrondslagen voor deze kwaliteitsregistraties gecreëerd. Met
het wetsvoorstel wordt dus gebruik gemaakt van de ruimte die artikel 9, vierde lid,
van de AVG biedt.
De Commissie Van der Zande heeft een aantal problemen bij kwaliteitsregistraties in
de medisch-specialistische zorg benoemd. Bijvoorbeeld de toename in administratieve
lasten, de overlap tussen sommige kwaliteitsregistraties en het probleem van het niet
geautomatiseerd aanleveren van gegevens. De leden van de CDA-fractie merken op dat
het de vraag is of voorliggend wetsvoorstel de geschetste problemen van de Commissie
van der Zande oplost. Er komt een inhouds-governancecommissie die de opdracht krijgt
om een ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties vast te stellen.
Hiermee kan van het huidige organisch gegroeide registratielandschap naar een gewenst
registratielandschap wordt toegewerkt. Denkt de regering dat dit het aantal geschetste
problemen bij kwaliteitsregistraties gaat aanpakken? Kan de regering hierop reflecteren?
Met het wetsvoorstel en het oprichten van de IGC en de DGC wordt invulling gegeven
aan aanbeveling 3 van het advies van de Commissie Van der Zande, te weten richt een
nieuwe entiteit op die de regie voert op de kwaliteit, beheersing en doorontwikkeling
van kwaliteitsregistraties, en de dataverzameling en -verwerking ten behoeve van kwaliteitsregistratie.
Daarmee kunnen problemen als de overlap tussen sommige kwaliteitsregistraties en de
toename in administratieve lasten van kwaliteitsregistraties worden beheerst. De IGC
heeft van de partijen bij het HLA MSZ de opdracht gekregen om een ontwikkelagenda
en prioritering voor kwaliteitsregistraties vast te stellen, waarmee van het huidige
organisch gegroeide landschap naar een gewenst registratielandschap wordt toegewerkt.
De afgelopen periode heeft de IGC prioriteit gegeven aan het doorontwikkelen van de
toetsingscriteria en het vaststellen van het proces van toetsing, zodat het proces
van toetsing van kwaliteitsregistraties op afzienbare termijn kan starten. Op basis
van die toetsing zal meer inzicht ontstaan in het huidige organisch gegroeide registratielandschap
en hoe te komen tot het gewenste registratielandschap. De IGC zal een groeimodel hanteren
waarmee kwaliteitsregistraties worden gestimuleerd om zich steeds verder in de gewenste
richting te ontwikkelen. Per registratie zal worden beoordeeld of de maatschappelijke
meerwaarde in verhouding staat tot de registratielast en de -kosten. Om een plaats
in het register voor kwaliteitsregistraties te behouden, zal de registratie dan ook
periodiek haar toegevoegde waarde moeten aantonen.
Ten aanzien van het probleem van het niet geautomatiseerd aanleveren van gegevens,
stelde de Commissie Van der Zande vast dat er een omslag nodig is van meer dan 90%
handmatige invoer voor kwaliteitsregistraties, naar meer dan 90% automatische en betrouwbare
gegenereerde registratie uit het EPD/ZIS. Een belangrijk uitgangspunt van de Commissie
daarbij was om te zorgen voor een duurzaam informatiestelsel waar kwaliteitsregistraties
integraal onderdeel van uitmaken. Van belang is de standaardisatie van gegevens in
het EPD van een zorgaanbieder ten behoeve van eenmalig registreren, meervoudig gebruik.
Aan dit advies van de Commissie Van der Zande wordt uitvoering gegeven. In het IZA
is vastgelegd dat elektronische gegevensuitwisseling bijdraagt aan goede en veilige
zorg voor de cliënt, de werkdruk van zorgverleners verlicht en een essentiële randvoorwaarde
is om de andere doelen uit het IZA te behalen. Om optimaal gebruik te maken van patiëntgegevens
moeten deze goed beschikbaar, bereikbaar en voor primair en secundair gebruik herbruikbaar
zijn voor andere zorgverleners in het netwerk van de cliënt en de cliënt zelf via
een Persoonlijke Gezondheidsomgeving. Partijen in het IZA werken onder regie van VWS
aan het wegnemen van knelpunten om ervoor te zorgen dat elektronische gegevensuitwisseling
de standaard wordt. Het belang van privacy en gegevensbescherming wordt altijd meegewogen.
In het IZA is ook afgesproken dat data digitaal, eenduidig en gestandaardiseerd worden
geregistreerd in het zorgproces en beschikbaar gesteld ten behoeve van het secundaire
proces. Al met al worden de door de Commissie Van der Zande geschetste problemen met
betrekking tot kwaliteitsregistraties aangepakt. Dit wetsvoorstel levert hieraan ook
een belangrijke bijdrage.
Ook de Raad van State stelt dat de kans bestaat dat de kwaliteitsregistratie er niet
komt, wat de doelstellingen van het voorstel raakt omdat private partijen ten aanzien
van de registratie van kwaliteitsregistraties in het openbare register een initiërende
en besluitvormende rol krijgen. Ziet de regering dit probleem ook?
De Afdeling advisering van de Raad van State geeft in zijn advies over het wetsvoorstel
aan dat de kans dat een kwaliteitsregistratie er niet komt een risico oplevert voor
de doelen van het wetsvoorstel. Gelet op de doelen van kwaliteitsregistraties om de
kwaliteit van de zorg te verbeteren, is het niet erg waarschijnlijk dat in het geval
een kwaliteitsregistratie nuttig en nodig is, deze niet tot stand komt. Private partijen,
waaronder zorgverleners en hun wetenschappelijke verenigingen (de initiators van kwaliteitsregistraties)
zijn in het algemeen intrinsiek gemotiveerd om te leren en verbeteren. De IGC is verantwoordelijk
voor het vaststellen van de ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties.
In de IGC zijn de belangen van de diverse perspectieven (zorgverleners, cliënten,
zorgaanbieders en zorgverzekeraars) vertegenwoordigd. Ook neemt de IGC bij het vaststellen
van de ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties eventueel advies
van het Zorginstituut mee. Dat leidt ertoe dat de door de IGC vastgestelde ontwikkelagenda
en prioritering op draagvlak berust. Dat betekent ook dat de zorgverleners die kwaliteitsregistraties
zullen oprichten waarvoor draagvlak is. Ook is in het kader van het IZA afgesproken
het traject om toe te werken naar een beheersbaar en efficiënt kwaliteitsregistratielandschap
met kracht door te zetten.
En onderschrijft de regering dat veel beroepen in de medisch-specialistische zorg
niet vertegenwoordigd zijn in de inhouds-governancecommissie, zoals physician assistants,
SEH-artsen, verpleegkundigen, verpleegkundig specialisten, intensivisten etc.?
De IGC is een onafhankelijke commissie die is samengesteld op voordracht van de HLA
MSZ partijen. In de IGC is het zorgverlenersperspectief met twee personen vertegenwoordigd.
Deze twee leden, die zijn aangewezen op voordracht van de FMS en V&VN, hebben de opdracht
het zorgverlenersperspectief in de medisch specialistische zorg breed te vertegenwoordigen.
Het zou niet werkbaar zijn als alle beroepsgroepen in de IGC een plek zouden moeten
krijgen.
Waarom is er in de onderhavige wet geen mogelijkheid opgenomen dat de overheid c.q.
het Zorginstituut een kwaliteitsregistratie kan verplichten, bijvoorbeeld als eis
voor toelating in het pakket bij dure medicatie en/of behandelingen?
Dit wetsvoorstel biedt een wettelijk kader voor toetsing van kwaliteitsregistraties
en regels voor in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistraties.
Welke kwaliteitsregistraties tot stand komen en voor welke kwaliteitsregistraties
een verzoek wordt gedaan om opgenomen te worden in het register voor kwaliteitsregistraties,
is in dit wetvoorstel niet geregeld. Gelet op de intrinsieke motivatie voor de zorgverleners
om te leren en te verbeteren, is de keus om dit over te laten aan de betrokken partijen.
Zij weten immers het beste voor welke onderwerpen een kwaliteitsregistratie nuttig
en nodig is om de doelen leren en verbeteren en samen beslissen te bereiken. Specifiek
ten aanzien van dure geneesmiddelenregistraties bezie ik óf en wat er aanvullend op
de governance van kwaliteitsregistraties nodig zou zijn met het oog op pakketbeheer.13 Over de verbetering en verbreding van de toets op het basispakket heb ik u op 2 december
2022 een brief gestuurd14. In deze brief is toegezegd dat u in het voorjaar van 2023 nader wordt geïnformeerd
over de verdere uitwerking en concretisering van de in deze brief aangestipte thema’s.
Hoe gaat de regering borgen dat het Zorginstituut eisen kan stellen, zoals een kwaliteitsregistratie
bij toelating in het Basispakket c.q. om in het Basispakket te mogen blijven? Welke
waarborgen zijn er in dit wetsvoorstel opgenomen, zodat dit wetsvoorstel wel gaat
slagen?
In het wetsvoorstel zijn drie belangrijke waarborgen opgenomen die bijdragen aan het
behalen van de doelen van dit wetsvoorstel. Allereerst regelt dit wetsvoorstel een
(nieuw) register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut voor de noodzakelijke
beheersing van kwaliteitsregistraties gericht op leren en verbeteren en samen beslissen
en vermindering van de administratieve lasten. Ten tweede regelt dit wetsvoorstel
een wettelijke grondslag om de privacy van de patiënt te borgen en ten derde regelt
dit wetsvoorstel de verplichting voor zorgaanbieders om gegevens aan te leveren aan
de in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistraties om
te waarborgen dat de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie alle relevante
gegevens ontvangt. Bovendien is in de samenwerkingsovereenkomst tussen HLA MSZ partijen
over de governancecommissies en het Shared Service Center Datagovernance (hierna:
SSC Dg) voorzien in structurele financiering door zorgverzekeraars van de kwaliteitsregistratie
na opname in het register voor kwaliteitsregistraties van het Zorginstituut. Dit stimuleert
kwaliteitsregistraties opgenomen te worden in het register.
In het wetsvoorstel is niet voorzien in de mogelijkheid voor het Zorginstituut om
eisen te stellen aan het verzekerd pakket op basis van de Zorgverzekeringswet in relatie
tot kwaliteitsregistraties. Op basis van de Zorgverzekeringswet zijn regels gesteld
over de omvang van het verzekerd pakket. Het is primair de taak van zorgverzekeraars
om te beoordelen welke zorg voldoet aan deze regels. Het is op basis van de Zorgverzekeringswet
de taak van het Zorginstituut een eenduidige uitleg te geven van de aard, inhoud en
omvang van het verzekerd pakket. En hierover voorlichting te geven.
De regering schrijft dat geautomatiseerde levering van data nog niet altijd mogelijk
is. Waarom wordt dat niet als eis gesteld?
Geautomatiseerde levering is in veel gevallen (nog) niet mogelijk vanwege het verschil
in de manier waarop de gegevens aan de bron geregistreerd zijn. Door het gebrek aan
standaardisatie in het EPD en ZIS moeten gegevens voor verschillende kwaliteitsregistraties
veelal apart (en dus opnieuw) worden ingevoerd.
Door dit wetsvoorstel moeten registratiehouders gegevens op de minst belastende manier
gaan uitvragen door, waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen,
bijvoorbeeld in de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om waar nodig aan de slag
te gaan met het ontwikkelen van zib’s en met het beter registreren via zib’s. Immers,
hoe meer gegevens eenduidig en gestandaardiseerd worden vastgelegd in het medisch
dossier, hoe makkelijker gegevens kunnen worden aangeleverd. Het nu verplicht stellen
van automatische aanlevering door zorgaanbieders leidt er niet toe dat gegevens gestandaardiseerd
worden geregistreerd aan de bron. Indien kwaliteitsregistraties alleen gebruik zouden
mogen maken van gegevens die automatisch geleverd kunnen worden zouden kwaliteitsregistraties
niet meer kunnen functioneren. Wanneer men niet meer zou registreren, zou dit op termijn
een negatief effect hebben op de gezondheid van cliënten. Er valt dan immers geen
goed beeld te geven van de kwaliteit van bepaalde behandelingen of zorg. De mogelijkheid
om te leren en daarmee continu de kwaliteit van zorg te verbeteren, zou daardoor worden
belemmerd.
De leden van de SP-fractie vragen de regering of er momenteel verschillen zijn in de mate waarin verschillende
soorten ziekenhuizen gebruik maken van kwaliteitsregistraties. Zijn er hierbij bijvoorbeeld
verschillen tussen algemene ziekenhuizen, topklinische ziekenhuizen en academische
ziekenhuizen? Zo ja, hoe kunnen deze verschillen verklaard worden?
Er is verschil in de mate waarin verschillende ziekenhuizen deelnemen aan kwaliteitsregistraties.
Dit verschil kan verklaard worden door het feit dat kwaliteitsregistraties in de regel
ingericht zijn op aandoenings- of interventieniveau. Omdat niet alle ziekenhuizen
dezelfde zorg bieden, zit er dus ook verschil in het type kwaliteitsregistraties waaraan
zij meedoen. Regionale algemene ziekenhuizen verlenen in de regel geen complexe zorg
zoals bijvoorbeeld leverchirurgie, pancreaschirurgie, CVA en IAT-behandelingen en
nemen dus ook geen deel aan kwaliteitsregistraties met betrekking tot deze onderwerpen.
Naarmate een ziekenhuis een breder zorgportfolio heeft, zal het ziekenhuis dus meer
kwaliteitsregistraties voeren. In de regel voeren vrijwel alle ziekenhuizen de kwaliteitsregistraties
op het domein van de zorg die zij leveren. Ondanks dat er geen wettelijke verplichting
is om deel te nemen, komt het in de praktijk amper voor dat een ziekenhuis een kwaliteitsregistratie
niet voert. Het kan wel enkele jaren duren voordat een kwaliteitsregistraties onder
alle relevante ziekenhuizen is uitgerold. In deze periode is er meer variatie zichtbaar
in deelname. Een belangrijk reden waarom ziekenhuizen vrijwel alle kwaliteitsregistraties
voeren die betrekking hebben op zorg die zij leveren is dat – naast beleid vanuit
de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten – ziekenhuizen verplicht
zijn jaarlijks indicatoren aan te leveren aan het Zorginstituut voor publieke transparantie
en verantwoordingsvereisten. Veel van deze indicatoren komen uit kwaliteitsregistraties.
Dit betekent dat het ziekenhuis deelnemen aan de betreffende registraties om aan de
wettelijke aanleverplicht van indicatoren te voldoen.
De leden van de SP-fractie lezen in het advies van de Commissie Van der Zande dat
destijds nog de omslag moest worden gemaakt «van meer dan 90% handmatige invoer voor
kwaliteitsregistraties, naar meer dan 90% automatische en betrouwbare gegenereerde
registratie uit het Elektronisch Patiënten Dossier/Ziekenhuis Informatie Systeem».
Zij vragen de regering in hoeverre deze omslag inmiddels al is gemaakt en in hoeverre
dit wetsvoorstel hier een bijdrage aan zal leveren.
Ten aanzien van het probleem van het niet geautomatiseerd aanleveren van gegevens,
stelde de Commissie Van der Zande vast dat er een omslag nodig is van meer dan 90%
handmatige invoer voor kwaliteitsregistraties, naar meer dan 90% automatische en betrouwbare
gegenereerde registratie uit het EPD/ZIS. Een belangrijk uitgangspunt van de Commissie
daarbij was om te zorgen voor een duurzaam informatiestelsel waar kwaliteitsregistraties
integraal onderdeel van uitmaken. Van belang is de standaardisatie van gegevens in
het EPD van een zorgaanbieder ten behoeve van eenmalig registreren, meervoudig gebruik.
Aan dit advies van de Commissie Van der Zande wordt uitvoering gegeven. In het IZA
is vastgelegd dat elektronische gegevensuitwisseling bijdraagt aan goede en veilige
zorg voor de cliënt, de werkdruk van zorgverleners verlicht en een essentiële randvoorwaarde
is om de andere doelen uit het IZA te behalen. Om optimaal gebruik te maken van patiëntgegevens
moeten deze goed beschikbaar, bereikbaar en voor primair en secundair gebruik herbruikbaar
zijn voor andere zorgverleners in het netwerk van de patiënt en de patiënt zelf via
een Persoonlijke Gezondheidsomgeving. Partijen in het IZA werken onder regie van VWS
aan het wegnemen van knelpunten om ervoor te zorgen dat elektronische gegevensuitwisseling
de standaard wordt. Het belang van privacy en gegevensbescherming wordt altijd meegewogen.
In het IZA is ook afgesproken dat data digitaal, eenduidig en gestandaardiseerd worden
geregistreerd in het zorgproces en beschikbaar gesteld ten behoeve van het secundaire
proces. Al met al worden de door de Commissie Van der Zande geschetste problemen met
betrekking tot kwaliteitsregistraties aangepakt. Dit wetsvoorstel levert hieraan ook
een belangrijke bijdrage.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen een aantal positieve uitkomsten van kwaliteitsregistraties. Het is de leden
van genoemde fractie alleen niet precies duidelijk welke rol kwaliteitsregistraties
precies hadden in het proces van de zorgverbetering. Kan op een of meerdere van de
genoemde voorbeelden worden toegelicht hoe het proces van zorgverbetering precies
ging en hoe de kwaliteitsregistraties daaraan hebben bijgedragen.
Door de terugkoppeling door de kwaliteitsregistratie van kwaliteitsindicatoren naar
de individuele zorgaanbieders en zorgverleners, zijn zorgaanbieders en zorgverleners
in staat te vergelijken hoe ze presteren ten opzichte van het landelijk gemiddelde.
Wanneer een zorgaanbieder of zorgverlener minder goed presteert, kan een verbetertraject
worden gestart. Ook kunnen praktijkervaringen worden uitgewisseld, zodat de kwaliteit
van zorg verbetert. De Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) bijvoorbeeld is verantwoordelijk
voor de evaluatie van de kwaliteit van de chirurgische zorg voor patiënten met slokdarm-
of maagkanker in Nederland. Verschillende klinische en pathologische uitkomstmaten
worden als kwaliteitsindicatoren aan zorginstellingen teruggekoppeld en vergeleken
met het landelijke gemiddelde. Wanneer een ziekenhuis minder goed presteert kan een
verbetertraject opgestart worden. Bij jaarlijkse vergaderingen van de Nederlandse
slokdarm- en maagchirurgen wordt ook de werkwijze van «best practices» besproken zodat
ziekenhuizen van elkaar kunnen leren. Het jaarlijks herhalen van deze cyclus van meten,
terugkoppelen en handelen, heeft als doel om de algehele kwaliteit van chirurgische
zorg te verbeteren. Zo is het doel van een in opzet curatieve oncologische slokdarm-
of maagresectie het volledig verwijderen van de tumor. Een irradicale resectie, waarbij
tumorrest achterblijft, is direct geassocieerd met een slechtere overleving. Radicaliteit
(het geheel verwijderen van de tumor) is daarom een belangrijke uitkomstmaat om de
kwaliteit van deze operaties te meten. Sinds het begin van de DUCA neemt het percentage
radicale resecties voor slokdarmcarcinoom toe, van 93% in 2011 naar 95% in 2019. Bij
patiënten met een maagcarcinoom is een soortgelijke trend zichtbaar: in 2011 was 83%
van de in-opzet curatieve resecties radicaal; in 2019 was dit 91%.
Hieronder volgen enkele andere voorbeelden van situaties waarin registraties hebben
geleid tot verbetering van de kwaliteit van zorg. Deze voorbeelden zijn gedeeld op
het SKR-congres in oktober 2022.
• In de oncologische zorg werd niet alleen een enorme verbetering in overlevingskansen
bij patiënten met melanoma getoond, ook werd duidelijk hoe waardevol een kwaliteitsregistratie
als de Dutch Melanoma Treatment Registry (DMTR) is voor postmarketing surveillance van dure geneesmiddelen die bij deze patiëntengroep
worden ingezet.
• De Nationale Intensive Care Registratie (NICE) liet zien dat hun data mist IC uitkomsten leiden tot kwaliteitsverbetering.
• De Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (LROI) toonde een mooie daling van het aantal revisies over de jaren én dat in internationaal
samenwerkingsverband problemen met plastic verpakking van een bepaald type implantaat
geïdentificeerd en geëlimineerd konden worden.
• De geboortezorg had een prachtig voorbeeld waar het aantal inknippingen bij geboorte
in een klein ziekenhuis significant gereduceerd werd door gebruik van Perined data. Hiermee kon minder schade bij de moeder met gelijke gezondheidsuitkomsten voor
moeder en kind worden gerealiseerd.
• In de context van de Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) registratie van slokdarmkanker werden in vertrouwelijke setting met alle 20 centra
uitkomsten en onderliggende behandelingen besproken en werd bij elkaar ervaringen
opgedaan. Hierdoor was een significante reductie van het percentage naadlekkages en
de variatie tussen de centra mogelijk.
• In het Catharina ziekenhuis, in de complexe hartzorg, konden door systematisch gebruik
van Nederlandse Hart Registratie (NHR) data zowel verbeterde patiëntuitkomsten als kostenreductie worden gerealiseerd.
• Als goed voorbeeld van het gebruik van uitkomstinformatie voor Samen Beslissen werd
vanuit de zorg voor nierpatiënten gepresenteerd hoe informatie uit Nefrovisie wordt gebruikt in de spreekkamer.
Daarnaast zouden de leden van de GroenLinks-fractie ook graag toegelicht zien hoe
het onderhavige wetsvoorstel de huidige praktijk zou verbeteren.
Op dit moment is er geen wettelijke grondslag voor kwaliteitsregistraties, terwijl
kwaliteitsregistraties van belang zijn voor de continue verbetering van de zorg. Er
is in de praktijk een groei in het aantal kwaliteitsregistraties en daarmee een groei
van de lasten bij zorgaanbieders en zorgverleners. Niet van alle kwaliteitsregistraties
is nut en noodzaak direct even duidelijk. Daarnaast bestaat overlap tussen sommige
kwaliteitsregistraties. Dit wetsvoorstel regelt de wettelijke grondslagen voor het
rechtmatig, goed en efficiënt functioneren van kwaliteitsregistraties in de zorg.
Dit wetsvoorstel zorgt voor een wettelijk kader voor de beoordeling van kwaliteitsregistraties
door het Zorginstituut en het opnemen van kwaliteitsregistraties in het register voor
kwaliteitsregistraties. Met opname in het register ontstaat een verplichting voor
zorgaanbieders om gegevens aan te leven en een grondslag om deze gegevens te verwerken
zonder dat toestemming van een cliënt noodzakelijk is. Dit alles draagt bij aan goede
en nuttige kwaliteitsregistraties en daarmee aan de kwaliteit van de zorg.
De leden van de GroenLinks-fractie begrijpen dat inmiddels de opvatting heerst dat
zorgaanbieders altijd kwaliteitsregistraties dienen bij te houden. Regelt het onderhavige
wetsvoorstel ook een dergelijke verplichting?
Kwaliteitsregistraties dragen aantoonbaar bij aan de verbetering van de kwaliteit
van zorg. Vrijwel alle ziekenhuizen nemen al deel aan de kwaliteitsregistraties op
het domein van de zorg die zij leveren, ondanks dat er nog geen wettelijke verplichting
is om deel te nemen. Om tot betrouwbaar leren en verbeteren te komen is in artikel
11p van het wetsvoorstel de verplichting voor zorgaanbieders opgenomen om gegevens
aan te leveren aan de in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistraties
om te waarborgen dat de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie alle relevante
gegevens ontvangt. Het gaat dan om die zorgaanbieders die zorg verlenen die valt binnen
de kaders van een in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistratie,
aan cliënten die vallen binnen de cliëntenpopulatie van die kwaliteitsregistraties.
Is er dan ook een opt-out voor patiënten/cliënten/zorgaanbieders, als zij niet willen
dat de data wordt gedeeld?
Kwaliteitsregistraties kunnen alleen goed functioneren als alle relevante gegevens
over de betreffende cliëntpopulatie hierin worden verwerkt. Als een deel van de cliënten
kiest voor een opt-out heeft dat tot gevolg dat niet alle relevante gegevens kunnen
worden verwerkt. De verkregen dataset biedt dan geen goede afspiegeling van de volledige,
door alle relevante zorgverleners aan cliënten verleende zorg. De groep cliënten van
wie informatie is verstrekt aan de kwaliteitsregistratie, is in dat geval niet representatief
voor de volledige groep cliënten voor wie de kwaliteit van de betreffende zorg van
belang is. De conclusies over de geleverde kwaliteit van zorg zijn dan niet of minder
betrouwbaar. Om deze reden is niet voorzien in een opt-out voor cliënten of zorgverleners,
maar is wel voorzien in een goede bescherming van de gegevens die over cliënten worden
aangeleverd. Zo moet een zorgaanbieder op grond van artikel 11p, derde lid, van het
wetsvoorstel de gegevens eerst pseudonimiseren alvorens deze te verstrekken aan de
registratiehouder of de dataverwerker van de registratiehouder.
Wat is de sanctie voor zorgaanbieders als zij zich niet aan deze verplichting houden?
En wie controleert de zorgaanbieders daarop?
In het wetsvoorstel is geen sanctie voorzien voor zorgaanbieders die niet voldoen
aan de verplichting gegevens aan een kwaliteitsregistratie aan te leveren. Dit omdat
zorgaanbieders, mede gelet op het draagvlak bij het veld voor een in het register
opgenomen kwaliteitsregistratie, vrijwillig zullen meewerken aan deze verplichting.
Ook nu leveren zorgaanbieders en zorgverleners immers deze (bijzondere) persoonsgegevens
al aan bij kwaliteitsregistraties, zonder dat hiervoor een wettelijke verplichting
bestaat.
De leden van de GroenLinks-fractie begrijpen ook dat patiënten/cliënten de kwaliteitsregistraties
kunnen inzien. Wordt het dan mogelijk om per zorgaanbieder te zien hoe deze scoort
op de gestelde kwaliteitscriteria?
Het wetsvoorstel geeft een wettelijk kader voor kwaliteitsregistraties. Zorgaanbieders
en zorgverleners kunnen de gegevens uit een kwaliteitsregistratie gebruiken voor het
voeren van een gesprek met de cliënt over de juiste behandeling («samen beslissen»).
De rapportages die door de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie worden gemaakt
en teruggekoppeld aan de zorgaanbieder dienen er toe te leren over de kwaliteit van
de zorg en deze te verbeteren. Ook kunnen deze rapportages worden gebruikt ten behoeve
van het samen beslissen in de spreekkamer.
IGJ stelt jaarlijks verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren op in samenwerking met
de FMS, V&VN, NVZ, NFU en ZKN. De resultaten van de verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren
van de ziekenhuizen zijn beschikbaar op de website van DHD. Daarnaast moeten zorgaanbieders
verplicht kwaliteitsgegevens die op de Transparantiekalender staan aanleveren bij
het Zorginstituut. Kwaliteitsgegevens worden openbaar gemaakt via de website Zorginzicht
en ook via de website Zorgkaart Nederland. Informatie is ook te vinden via de website
www.ziekenhuischeck.nl, waar ieder ziekenhuis inzicht geeft in de algemene kwaliteit en behandelresultaten
bij de verschillende aandoeningen en het ziekenhuis kan worden vergeleken met een
ander ziekenhuis. Deze informatie is openbaar beschikbaar voor cliënten.
De leden van de SGP-fractie lezen dat het vrijwillige karakter van deelname door zorgaanbieders aan een kwaliteitsregistratie
inmiddels plaatsgemaakt heeft voor de opvatting dat alle zorgaanbieders en cliënten
moeten meedoen om tot betrouwbaar leren en verbeteren te komen. Zij vragen of het
klopt dat het leveren van gegevens ten behoeve van kwaliteitsregistraties op dit moment
niet (wettelijk) verplicht is.
Het klopt dat het leveren van gegevens ten behoeve van kwaliteitsregistraties op dit
moment niet wettelijk verplicht is met uitzondering van de aanlevering van gegevens
aan LTR en LADIS.
Is bekend hoeveel zorgaanbieders (percentage) meedoet aan kwaliteitsregistratie? Zijn
er aanbieders die dit niet doen vanwege administratieve lastendruk?
Vrijwel alle ziekenhuizen nemen deel aan de kwaliteitsregistraties op het domein van
de zorg die zij leveren. Ondanks dat er nog geen wettelijke verplichting is om deel
te nemen, komt het in de praktijk bijna niet voor dat een ziekenhuis niet deelneemt
aan een kwaliteitsregistratie. De branchevereniging voor zbc’s, ZKN, stelt als voorwaarde
aan het lidmaatschap van de vereniging, dat de zbc’s gegevens aanleveren aan de voor
hun relevante kwaliteitsregistraties. Een percentage van zorgaanbieders die niet meedoet
aan kwaliteitsregistraties en de eventuele reden daarvoor, is niet bekend.
De leden van de SGP-fractie lezen over de structuur die bedacht is om meer grip te
krijgen op de hoeveelheid en de inhoud van kwaliteitsregistraties. Er wordt toegewerkt
naar een gewenst registratielandschap. Is al meer duidelijkheid te geven hoe dit eruit
komt te zien? Gaan er ook kwaliteitsregistraties worden geschrapt? Of worden er registraties
samengevoegd? Worden ook de ervaringen van zorgmedewerkers en cliënten betrokken bij
het proces om te komen tot een vereenvoudigd registratielandschap?
Het gewenste kwaliteitsregistratielandschap is beheerst en efficiënt. In artikel 11n,
eerste lid, onderdeel b, van het wetsvoorstel is hierom opgenomen dat de kwaliteitsregistratie
moet voldoen aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit.
Kwaliteitsregistraties worden voordat opname in het register plaatsvindt, en ook periodiek
daarna, getoetst op nut en noodzaak. Om die reden is de opname in het register voor
kwaliteitsregistraties aan een termijn van maximaal vijf jaar gebonden. Kwaliteitsregistraties
die niet aantoonbaar tot betere zorg leiden of dubbeling hebben met al bestaande kwaliteitsregistraties
worden hiermee voorkomen en tegengegaan.
Thans bestaande kwaliteitsregistraties die niet in het register worden opgenomen,
zullen naar verwachting door de betrokkenen worden stopgezet, omdat nut en noodzaak
niet is aangetoond. Voor zo’n kwaliteitsregistratie is geen wettelijke grondslag om
gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens te delen, geldt geen aanleverplicht
voor zorgaanbieders en ook geen structurele financiering door zorgverzekeraars. Ook
kan het zijn dat kwaliteitsregistraties worden samengevoegd om dubbeling te voorkomen.
In het wetsvoorstel is als eis voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties
opgenomen dat er voldoende draagvlak bij de belanghebbende organisaties van cliënten,
zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars moet zijn voor de kwaliteitsregistratie.
Deze eis leidt tot beheersing van het aantal kwaliteitsregistraties. Voor bijvoorbeeld
zorgaanbieders betekent de opname van een kwaliteitsregistratie in het register immers
dat zij verplicht worden aan dergelijke kwaliteitsregistraties de daarvoor bepaalde
(persoons)gegevens moeten verstrekken. Ook is het van belang dat een kwaliteitsregistratie
voor de partijen voor wie deze is bedoeld meerwaarde heeft. Relevante partijen kunnen
bijvoorbeeld toetsen of er niet reeds een soortgelijke registratie in het register
is opgenomen. Het stimuleert tevens om belanghebbende partijen, zoals cliëntenorganisaties,
te betrekken bij de organisatie en governance van een kwaliteitsregistratie.
2. DOELEN VAN HET WETSVOORSTEL
Het doel van het wetsvoorstel is om een wettelijke grondslag te creëren te morgen
verwerken voor kwaliteitsregistraties en hun gegevensverwerkers persoonsgegevens (waaronder
medische gegevens) zonder toestemming van de cliënt, zo lezen de leden van de CDA-fractie. Zij vragen de regering of dit betekent dat patiënten in een ziekenhuis wordt gemeld
dat gegevens verwerkt worden. Of wordt hier niets over verteld? Hoe gaat dit in praktijk
werken? Komt er een algemene campagne over kwaliteitsregistraties, zodat niet iedere
patiënt apart geïnformeerd hoeft te worden – hetgeen weer leidt tot afvinklijstjes
en dus administratieve lasten?
Dit wetsvoorstel heeft pas een consequentie voor een specifieke groep cliënten als
een kwaliteitsregistratie met betrekking tot deze specifieke groep cliënten door het
Zorginstituut wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Daarnaast
nemen vrijwel alle ziekenhuizen deel aan de kwaliteitsregistraties op het domein van
de zorg die zij leveren. Zorgaanbieders informeren cliënten op verschillende manieren
hier al over, bijvoorbeeld via een privacyverklaring. Een algemene campagne ontslaat
de zorgaanbieder niet van de plicht die zij op grond van de AVG heeft om de cliënt
te informeren over de wijze waarop diens gegevens worden verwerkt en welke rechten
de cliënt in deze context heeft. Gelet op de gerichte informatieverstrekking aan betrokken
cliënten over de relevante kwaliteitsregistratie voor die cliënt, zie ik geen noodzaak
en meerwaarde van een algemene campagne over kwaliteitsregistraties. Met de FMS zal
worden gekeken hoe zorgaanbieders verder kunnen worden ondersteund bij het informeren
van cliënten over kwaliteitsregistraties, bijvoorbeeld via een patiëntenflyer.
De regering draagt aan het Zorginstituut de taak op om een register voor kwaliteitsregistraties
in de medisch-specialistische zorg bij te houden. Het Zorginstituut is, als zelfstandig
bestuursorgaan met taken op het gebied van kwaliteit, daartoe de meest aangewezen
instantie. Dat het Zorginstituut de aangewezen instantie is begrijpen en onderschrijven
deze leden, maar deze wet kent een groot aantal ministeriële regelingen en Algemene
Maatregelen van Bestuur (AMvB’s). Hierdoor is de reikwijdte van deze wet lastig te
overzien. Zijn een aantal van de minsteriele regelingen en AMvB’s gereed als de wet
plenair behandeld wordt, zodat de leden van de CDA-fractie de hele reikwijdte van
de wet kunnen doorgronden? De leden van de CDA-fractie voelen zich gesteund door het
Adviescollege toetsing regeldruk (ATR), die ook stelt dat de beoordeling van de werkbaarheid
van het wetsvoorstel door het ontbreken van de lagere regelgeving nog niet goed mogelijk
is. Bovendien vinden deze leden dat de democratische controle onder druk staat omdat
veel geregeld wordt en kan worden aangepast in ministeriële regelingen.
Op dit moment wordt een ministeriële regeling voorbereid waarin:
– de zorg wordt aangewezen die voor de toepassing van de Wkkgz wordt aangemerkt als
medisch specialistische zorg;
– het aanvraagformulier wordt vastgesteld dat kwaliteitsregistraties bij hun aanvraag
tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties moeten indienen;
– de nadere regels voor opname van een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties
worden vastgesteld als uitwerking van de in artikel 11n opgenomen voorwaarden voor
opname in het register;
– de kwaliteitsregistraties worden aangewezen die door het Zorginstituut voorwaardelijk
kunnen worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Het streven is dat deze ministeriële regeling binnen enkele weken in concept gereed
is voor internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie.
De ministeriële regeling betreft een nadere uitwerking van de in het wetsvoorstel
gestelde voorwaarden. Er is voor een ministeriële regeling gekozen, omdat het gaat
om een nadere uitwerking van de wettelijke voorwaarden waaronder een kwaliteitsregistratie
kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Daarbij is het de
verwachting dat hierin voorwaarden zullen staan die met enige regelmaat moeten worden
aangepast. Een van de doelstellingen van dit wetsvoorstel is immers om een toekomstbestendig
stelsel voor kwaliteitsregistraties te ontwikkelen.
Op grond van het wetsvoorstel is het ook mogelijk een algemene maatregel van bestuur
op te stellen. Op grond van artikel 11q van het wetsvoorstel kunnen regels worden
gesteld over de voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie dient te voldoen met
betrekking tot de rechten van cliënten en de uitoefening daarvan. De AVG schrijft
voor hoe verwerkingsverantwoordelijken moeten omgaan met de rechten van cliënten.
Voor de medisch specialistische zorg zie ik op dit moment daarom geen reden om bij
AMvB eisen te stellen als aanscherping op de AVG.
Er kunnen ook regels met betrekking tot het verwijderen of overdragen van gegevens
uit een kwaliteitsregistratie die niet langer actief is, worden gesteld. Op korte
termijn is het niet nodig om hier regels aan te stellen, aangezien er nog geen kwaliteitsregistraties
in het register zijn opgenomen. Het is op dit moment dan ook niet het voornemen een
dergelijke algemene maatregel van bestuur op te stellen.
Hoe is de handhaving van de uitvoering van dit wetsvoorstel geregeld?
In het wetsvoorstel is geen sanctie voorzien voor zorgaanbieders die niet voldoen
aan de verplichting gegevens aan een kwaliteitsregistratie aan te leveren. Dit omdat
zorgaanbieders, mede gelet op het draagvlak bij het veld voor een in het register
opgenomen kwaliteitsregistratie, vrijwillig zullen meewerken aan deze verplichting.
Ook nu leveren zorgaanbieders en zorgverleners immers deze (bijzondere) persoonsgegevens
al aan bij kwaliteitsregistraties, zonder dat hiervoor een wettelijke verplichting
bestaat.
Het toezicht op de naleving van de AVG is reeds belegd bij de AP.
De leden van de SP-fractie vragen de regering wat concreet het probleem is dat zij willen oplossen met voorliggend
wetsvoorstel. Gaat het hierbij primair om het zorgen voor completere en betrouwbaardere
kwaliteitsregistraties, het stellen van specifieke voorwaarden aan kwaliteitsregistraties,
of het stimuleren van kwaliteitsregistraties als middel om de zorg te verbeteren?
Met voorliggend wetsvoorstel wordt beoogd om zowel te zorgen voor completere en betrouwbaardere
kwaliteitsregistraties als het stellen van voorwaarden aan kwaliteitsregistraties
met het oog op de beheersing. In de praktijk is immers sprake van een groei van het
aantal kwaliteitsregistraties, waardoor ook de lasten voor zorgaanbieders en zorgverleners
toenemen. Om die beheersing te realiseren, is het nodig dat kwaliteitsregistraties
worden getoetst op nut en noodzaak. Het doel van dit wetsvoorstel is dus het faciliteren
van kwaliteitsregistraties waarvan nut en noodzaak is aangetoond.
De leden van de SP-fractie vragen de regering wat precies het doel is van dit wetsvoorstel
als het gaat om het totaal aantal kwaliteitsregistraties dat door zorgaanbieders en
zorgverleners gebruikt wordt. Is het de bedoeling dat dit wetsvoorstel het aantal
kwaliteitsregistraties moet verhogen, verlagen of zit hier geen doelstelling achter
op dit gebied?
Kwaliteitsregistraties zijn van belang voor de continue verbetering van de zorg. Het
aantal kwaliteitsregistraties groeit en daarmee ook de lasten bij zorgaanbieders en
zorgverleners. Niet van alle kwaliteitsregistraties is nut en noodzaak direct even
duidelijk. Daarnaast bestaat overlap tussen sommige kwaliteitsregistraties. Dit wetsvoorstel
leidt tot de noodzakelijke beheersing van kwaliteitsregistraties. Deze beheersing
komt tot stand door een grondslag voor gepseudonimiseerde gegevensuitwisseling te
geven voor kwaliteitsregistraties die positief beoordeeld zijn door het Zorginstituut.
Kwaliteitsregistraties die niet in het register zullen worden opgenomen, zullen naar
verwachting door de betrokkenen worden stopgezet. Nut en noodzaak zijn dan immers
niet aangetoond.
Wat is daarnaast, afgezien van het doel van dit wetsvoorstel op dit punt, het verwachte
effect hiervan op het aantal kwaliteitsregistraties?
Op voorhand is niet te zeggen of het aantal kwaliteitsregistraties daarmee vermindert
of gelijk blijft. Voor sommige aandoeningen bestaat bijvoorbeeld nog geen kwaliteitsregistratie,
terwijl dat voor die aandoening wel wenselijk en noodzakelijk kan zijn om de zorg
te verbeteren. Het te verwachten effect van het wetsvoorstel op het aantal kwaliteitsregistraties
is niet bekend.
De leden van de SP-fractie vragen de regering voor welke aandoeningen, ziekten, zorgtypes,
complicaties, of combinaties daarvan zij het wenselijk acht dat er een kwaliteitsregistratie
onder de voorwaarden van dit wetsvoorstel tot stand komt. Kan de regering daar voorbeelden
van geven?
Dit wetsvoorstel regelt niet welke kwaliteitsregistraties tot stand moeten komen.
Dit wetsvoorstel moet zorgen voor de noodzakelijke beheersing van kwaliteitsregistraties,
onder andere door de kwaliteitsregistraties te toetsen aan nut en noodzaak. De initiërende
rol ten aanzien van kwaliteitsregistraties ligt bij de zorgverleners. Zij weten immers
het beste voor welke onderwerpen een kwaliteitsregistratie nuttig en nodig is om de
doelen leren en verbeteren en samen beslissen te bereiken. De zorgverleners bewaken
de bruikbaarheid van kwaliteitsinformatie voor leren en verbeteren en betrekken hierbij
de patiënten(verenigingen). Daarnaast toetsen de zorgaanbieders de implementeerbaarheid
van een kwaliteitsregistratie. De IGC is verantwoordelijk voor de advisering over
de inhoud van kwaliteitsregistraties zoals de vraag of een kwaliteits-registratie
bijdraagt aan het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van zorg en of deze een
adequate doelomschrijving en governancestructuur heeft. Ik heb dan ook geen voorbeelden
van kwaliteitsregistratie waarvan ik vind dat deze tot stand moeten komen.
De leden van de SP-fractie vragen of er niet gekozen moet worden om minimale registratie
en minimale bureaucratie tot uitgangspunt van de wet te maken.
Door het stellen van voorwaarden aan kwaliteitsregistraties wordt ingezet op het minimale
registratie en bureaucratie. Voorafgaand aan de opname van een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties van het Zorginstituut wordt getoetst of
een kwaliteitsregistratie+ niet onnodig data uitvraagt gelet op de met de kwaliteitsregistratie
te dienen doelen. Ook wordt getoetst of de data-uitvraag zo mogelijk gestructureerd
en gestandaardiseerd geschiedt, zodat minimale bureaucratie het uitgangspunt is.
De leden van de PvdA-fractie lezen dat er sprake kan zijn van een selectie bias in kwaliteitsregistraties als gegevens
niet compleet kunnen worden aangeleverd. Welke acties zijn er ondernomen om ook met
het vragen van toestemming voor het gebruiken van persoonsgegevens tot een representatieve
doelgroep te komen en waarom hebben die acties niet of onvoldoende geholpen?
Het is juist dat er sprake kan zijn van een selectie bias als gegevens in kwaliteitsregistraties
niet compleet zijn. Dit wetsvoorstel beoogt juist deze selectie bias tegen te gaan
met een verplichting voor alle relevante zorgaanbieders gegevens aan te leveren aan
een kwaliteitsregistratie. Omdat zorgaanbieders nu geen wettelijke verplichting tot
aanlevering aan kwaliteitsregistraties hebben, is het niet mogelijk voor kwaliteitsregistraties
om hierop actie te ondernemen. Daarbij blijft het in sommige gevallen ook niet mogelijk
om toestemming te vragen, bijvoorbeeld omdat de cliënt te ziek of overleden is en
er geen wettelijke vertegenwoordiger toestemming kan geven.
Kan de regering toelichten welke extra privacyrisico’s het met zich meeneemt dat gegevens
gepseudonimiseerd moeten worden in plaats van geanonimiseerd?
Bij het anonimiseren van persoonsgegevens worden alle direct en indirect identificerende
kenmerken verwijderd, waardoor deze op geen enkele manier meer te herleiden zijn tot
een individu. Anonimisering is onomkeerbaar. Pseudonimisering is een maatregel om
persoonsgegevens te beschermen en zorgt ervoor dat deze niet direct herleidbaar zijn
tot een individu. Pseudonimisering is omkeerbaar. Na anonimisering van persoonsgegevens
moet de kans op heridentificatie nagenoeg nul zijn. Bij pseudonimisering blijft de
mogelijkheid van heridentificatie bestaan. Hoe groot deze mogelijkheid van heridentificatie
is, is afhankelijk van het soort gegevens, de manier waarop is gepseudonimiseerd en
welke aanvullende beveiligingsmaatregelen zijn genomen. Een risico van anonimiseren
is dat het niet goed gebeurt en dat de gegevens toch herleidbaar blijven naar individuen,
terwijl de verwerkingsverantwoordelijke in de veronderstelling is dat er geen extra
technische en organisatorische maatregelen voor de beveiliging van deze gegevens nodig
zijn. Een voordeel van pseudonimisering is dat de waarborgen uit de AVG van toepassing
blijven op de verwerking van de gegevens. Ook daarom is er in dit wetsvoorstel gekozen
voor het pseudonimiseren van gegevens in plaats van het anonimiseren.
Het wetsvoorstel is mede ingegeven door de wens administratieve lasten te beperken
die deelname aan kwaliteitsregistraties voor zorgaanbieders en zorgverleners meebrengt,
zo lezen de leden van de SGP-fractie. Uit het wetsvoorstel blijkt echter dat ook andere, niet geregistreerde (kwaliteits-)registraties
met toestemming van individuele cliënten als juridische grondslag in de toekomst mogelijk
blijven. Vreest de regering niet dat er naast het gewenste registratielandschap een
wildgroei aan registraties zal blijven bestaan?
Creëert dit voor cliënten en patiënten niet een onduidelijk systeem? Hoe krijgen we
het voor elkaar om het daadwerkelijk aantal registraties te verminderen en te vereenvoudigen?
Het is juist dat het wetsvoorstel de ruimte laat dat er kwaliteitsregistraties mogelijk
zijn die niet in het register voor kwaliteitsregistraties zijn opgenomen. Omdat nut
en noodzaak van kwaliteitsregistraties die niet in het register zijn opgenomen niet
is vastgesteld, is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
geen gegevens zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. De HLA MSZ
partijen hebben immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van
kwaliteitsregistraties via de instelling van de IGC en de DGC. Ook zijn er afspraken
over de financiering van kwaliteitsregistraties door de zorgverzekeraars en de overheveling
van gelden van de huidige financiers (zorgaanbieders en VWS) naar ZN. Gelet op de
samenwerkingsafspraken tussen HLA MSZ partijen zal de huidige financiering door zorgaanbieders
van kwaliteitsregistraties waarvan nut en noodzaak niet is vastgesteld komen te vervallen.
Daarom zie ik geen reden om kwaliteitsregistraties op basis van toestemming van de
cliënt te verbieden.
Waarom is niet gekozen voor een wettelijke verplichting om een kwaliteitsregistratie
in te schrijven in het register, en het vervallen van alle niet-ingeschreven registraties?
De verwachting is dat dit wetsvoorstel voldoende stimulans geeft aan een kwaliteitsregistratie
een aanvraag te doen voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Door
opname in het register is er namelijk een aanleverplicht voor zorgaanbieders en daarmee
een wettelijke grondslag voor het verwerken van (persoons)gegevens. Ook zullen zorgverzekeraars
kwaliteitsregistraties die in het register zijn opgenomen structureel financieren.
Een wettelijke verplichting voor opname in het register is daarom niet nodig. Kwaliteitsregistraties
die niet in het register komen te staan zullen naar verwachting door de betrokkenen
worden stopgezet, omdat nut en noodzaak niet vast staat. Daarnaast is er voor zo’n
kwaliteitsregistratie geen wettelijke grondslag om gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens
te delen, geldt geen aanleverplicht voor zorgaanbieders en ook geen structurele financiering
door zorgverzekeraars. Gelet op de samenwerkingsafspraken tussen HLA MSZ partijen
zal bovendien de huidige financiering door zorgaanbieders van kwaliteitsregistraties
waarvan nut en noodzaak niet is vastgesteld komen te vervallen. Het is daarom niet
nodig wettelijk te regelen dat deze kwaliteitsregistraties niet langer worden voortgezet.
De verwachting in de medisch-specialistische zorg is dat zorgaanbieders niet langer
aan niet in het register opgenomen kwaliteitsregistraties gegevens zullen leveren
vanwege de administratieve lasten en kosten, zo lezen de leden van de SGP-fractie.
Hoe zeker is de regering hiervan? Is de ervaring niet dat in de zorg er altijd regels
en registraties bijkomen en er zelden tot nooit regels effectief worden geschrapt?
Indien een kwaliteitsregistratie niet is opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties,
is er voor zorgaanbieders geen verplichting om aan te leveren aan die kwaliteitsregistratie.
Gezien het belang dat zorgaanbieders en zorgverleners hechten aan vermindering van
de regeldruk, verwacht ik dat zorgaanbieders dan ook niet langer aan zo’n kwaliteitsregistratie
zullen aanleveren. Dit is immers in lijn met de afspraken die de HLA MSZ partijen
hebben gemaakt.
Artikel II van het wetsvoorstel maakt het mogelijk om de wet per koninklijk besluit
te verbreden van medisch-specialistische zorg naar alle vormen van zorg. Heeft de
regering enig idee op welk moment een dergelijke verbreding zal gaan plaatsvinden
en aan welke voorwaarden moet zijn voldaan om deze stap te kunnen zetten?
In het IZA is afgesproken dat wordt gewerkt aan aansluiting voor zowel de dure geneesmiddelenregistraties
als de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren bij de governance voor
kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg, rekening houdend met de
specifieke bijzonderheden van die sectoren. Ik onderzoek in het kader van deze afspraken
welk tijdspad haalbaar is voor de niet-msz sectoren. Daarbij is nodig dat er per sector
in kaart wordt gebracht hoe te komen tot een efficiënt en effectief werkende governance
ten behoeve van kwaliteitsregistraties en de daarmee gemoeide dataverzameling en -verwerking.
Daarbij kan worden aangesloten bij de governancestructuur van de kwaliteitsregistraties
in de msz, of er kan een andere governancestructuur worden gecreëerd die bijvoorbeeld
beter aansluit bij al bestaande structuren in de betreffende sector.
Klopt het dat bij de inwerkingtreding van dit koninklijk besluit de wet direct op
alle vormen van zorg van toepassing is en er dus niet een gefaseerde aanpak mogelijk
is waarbij zorgsectoren stapsgewijs worden toegevoegd? Heeft de regering dit laatste
wel overwogen? Wat zouden hiervan de voordelen, dan wel nadelen zijn?
Het klopt dat bij koninklijk besluit het wetsvoorstel van toepassing zal zijn op alle
zorgsectoren die onder de reikwijdte vallen van de Wkkgz. In het IZA is afgesproken
dat wordt gewerkt aan aansluiting voor zowel de dure geneesmiddelenregistraties als
de landelijke kwaliteitsregistraties van niet-msz sectoren bij de governance voor
kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorg, rekening houdend met de
specifieke bijzonderheden van die sectoren. Ik onderzoek in het kader van deze afspraken
welk tijdspad haalbaar is voor de niet-msz sectoren.
Het wetsvoorstel legt bij inwerkingtreding niet direct verplichtingen op. Het is aan
de betrokken partijen om te beslissen wanneer een aanvraag bij het Zorginstituut wordt
gedaan om een kwaliteitsregistratie op te nemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Pas als een kwaliteitsregistratie is opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties
ontstaat er een aanleververplichting voor zorgaanbieders en krijgen registratiehouders
een verwerkingsgrondslag om gespeudonimiseerde persoonsgegevens te verwerken. Voor
de opname in het register toetst het Zorginstituut een kwaliteitsregistratie aan een
toetsingskader dat past bij de behoeften en bijzonderheden van de betreffende sector.
Dit wetsvoorstel biedt de ruimte door op een passend moment bij koninklijk besluit
de reikwijdte te verbreden en indien nodig via uitvoeringsregelgeving te voorzien
in eventuele bijzonderheden met betrekking tot de kwaliteitsregistraties in andere
sectoren.
3. TAKEN ZORGINSTITUUT
De leden van de VVD-fractie zijn verheugd te lezen dat het samenstellen van een indicatorenset in afstemming met
zorgverleners, zorgaanbieders, cliënten en zorgverzekeraars gebeurt. Op welke manier
vindt deze afstemming plaats? Hoe wordt deze onderlinge afstemming ervaren door de
verschillende partijen?
Het samenstellen van de indicatorensets voor de Transparantiekalender gebeurt in tripartiete
overleg van zorgaanbieders, zorgverzekeraars en cliëntenvertegenwoordigers.
Bij het ontbreken van een wettelijk kader voor kwaliteitsregistraties, is het geen
vereiste dat de indicatorenset van een kwaliteitsregistratie wordt afgestemd met organisaties
van zorgverleners en cliënten. De Patiëntenfederatie constateerde dat de mate en wijze
waarop de patiëntenorganisaties bij kwaliteitsregistraties zijn betrokken verschilt,
als er al sprake is van betrokkenheid. Dit wetsvoorstel voorziet in een wettelijk
kader voor de toetsing van kwaliteitsregistraties. Bij deze toetsing zal een rol spelen
of en zo ja, op welke wijze relevante organisaties zijn betrokken. Ook zal bij de
aanvraag een beschrijving van de governancestructuur, waaruit blijkt hoe de betrokkenheid
van alle relevante stakeholders wordt geborgd, moeten worden overgelegd. Op deze manier
wordt toegewerkt naar een kwaliteitsregistratielandschap waarbij alle stakeholders
zijn betrokken bij de (door)ontwikkeling en het beheer van kwaliteitsregistraties.
Patiëntenfederatie Nederland (PFN) heeft een witboek geschreven voor patiëntenorganisaties
die willen starten met of bij willen dragen aan kwaliteitsregistraties. Hoe de afstemming
wordt ervaren als er een wettelijk kader is voor kwaliteitsregistraties, is op dit
moment niet te zeggen.
Ook zijn de leden van de VVD-fractie benieuwd wanneer de Kamer de ontwikkelagenda
en prioritering voor kwaliteitsregistraties kan verwachten. Hoe wordt in de vormgeving
van deze ontwikkelagenda en prioritering omgegaan met verschillen en tegenstrijdigheden
in wensen en belangen van de verschillende partijen? Wordt in deze ontwikkelagenda
aandacht besteed aan de hoeveelheid kwaliteitsregistraties en de impact ervan op ander
werk? Is het mogelijk een optimaal aantal registraties vast te stellen en wordt dit
overwogen?
De IGC heeft een visie uitgewerkt waarin de gewenste inhoudelijke ontwikkeling van
kwaliteitsregistraties is beschreven. Deze visie vindt haar weerslag in de criteria
die de commissie hanteert bij de beoordeling van registraties die in aanmerking wensen
te komen voor opname in het door het Zorginstituut beheerde register voor kwaliteitsregistraties.
Ten aanzien van de beoordelingscriteria zal de IGC een groeimodel hanteren waarmee
kwaliteitsregistraties worden gestimuleerd om zich steeds verder in de gewenste richting
te ontwikkelen.
Vooralsnog wordt niet overwogen een optimaal aantal registraties vast te stellen,
maar wordt per registratie beoordeeld of de maatschappelijke meerwaarde in verhouding
staat tot de registratielast en de -kosten. Om een plaats in het register voor kwaliteitsregistraties
te behouden, zal de registratie dan ook periodiek haar toegevoegde waarde moeten aantonen.
De leden van de VVD-fractie hebben daarnaast vragen over de verplichte herregistratie
van kwaliteitsregistraties in het register na vijf jaar. Deze leden onderschrijven
het belang dat kwaliteitsregistraties hand in hand moeten lopen met innovaties die
in de zorg plaatsvinden. Echter, door een menselijke fout kan het bijvoorbeeld gebeuren
dat een bepaalde kwaliteitsregistratie niet of niet tijdig wordt geregistreerd wanneer
deze tegen de aflooptermijn van vijf jaar zit. Dit lijkt genoemde leden problematisch,
zeker gelet op wat er in de een-na-laatste zin van paragraaf 6.2 van de memorie van
toelichting wordt gesteld. Hoe wordt voorkomen dat kwaliteitsregistraties onnodig
uit het register verdwijnen door bijvoorbeeld menselijke fouten?
In het wetsvoorstel is opgenomen dat de opname van een kwaliteitsregistratie in het
register voor kwaliteitsregistraties maximaal vijf jaar duurt. Dat betekent dat een
kwaliteitsregistratie ook voor een kortere periode dan vijf jaar kan worden opgenomen
in het register bijvoorbeeld omdat er eerder doorontwikkeling nodig is. De betrokkenen
in het toetsingsproces, IGC, DGC en Zorginstituut, zullen informatie over het proces
van toetsing geven aan de registratiehouders van kwaliteitsregistraties. Voor een
kwaliteitsregistratie moet duidelijk zijn hoe lang de opname in het register geldt
en wat dat betekent voor het tijdig aanvragen van herregistratie. Immers voorafgaand
aan de herregistratie moet ook de toetsing door de IGC, de DGC en het Zorginstituut
hebben plaatsgevonden. Overigens zullen ook de financieringsvoorwaarden van ZN aansluiten
bij de termijn van inschrijving van de kwaliteitsregistratie in het register voor
kwaliteitsregistraties. Gelet op de noodzaak van de continuïteit van financiering
voor het in de lucht houden van de kwaliteitsregistratie, zal een kwaliteitsregistratie
ruim voorafgaand aan het verlopen van de financiering zich moeten verzekeren van continuïteit.
Dat betekent ook dat een kwaliteitsregistratie tijdig hertoetsing moet aanvragen,
omdat anders de financiering en het bestaansrecht wegvalt.
De leden van de D66-fractie lezen dat de kwaliteitsregistratie in de zorg, en met name in de medisch-specialistische
zorg, de afgelopen jaren zijn toegenomen en willen van de regering weten wat de oorzaak
van deze stijging is.
De oorzaak van de stijging van het aantal kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg is te verklaren door de wens van tal van gedreven artsen om hun kwaliteit van
zorg voor de patiënt te verbeteren.
De leden vragen wat de regering samen met het veld gaat doen om de kwaliteitsregistratie
beheersbaar te houden. Zij begrijpen namelijk dat naast elkaar bestaande kwaliteitsregistraties
alsnog kunnen leiden tot extra administratieve lasten. Hoe gaat deze wetswijziging
of de verdere invulling van de wet helpen om dat te voorkomen?
Via de toetsing van kwaliteitsregistraties op nut en noodzaak wordt bijgedragen aan
de beheersing van kwaliteitsregistraties. Kwaliteitsregistraties die niet aan de toetsingscriteria
voldoen, zal het Zorginstituut niet opnemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Bij de inhoudelijke toets zal ook worden bezien in hoeverre er overlap tussen kwaliteitsregistraties
bestaat en wat de plannen zijn voor toekomstige integratie, koppeling of samenwerking.
De verwachting is dat niet in het register opgenomen kwaliteitsregistraties zullen
verdwijnen omdat nut en noodzaak niet is vastgesteld en financiering door zorgverzekeraars
zal ontbreken.
Gaan ook alle bestaande kwaliteitsregistraties opnieuw tegen het licht aan gehouden
worden?
Voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties moet een aanvraag worden ingediend
bij het Zorginstituut. Dit geldt zowel voor bestaande als voor nieuwe kwaliteitsregistraties.
Alleen door het Zorginstituut getoetste kwaliteitsregistraties zullen worden opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties.
Genoemde leden begrijpen dat de termijn van inschrijving in het kwaliteitsregister
van het Zorginstituut vijf jaar is. In hoeverre wordt er na vijf jaar een grondige
beoordeling gedaan of de kwaliteitsregistratie nog nodig is en of deze conflicteert
met andere registraties, zo vragen deze leden de regering.
Alle kwaliteitsregistraties worden binnen vijf jaar na opname in het register, of
eerder als de termijn van inschrijving in het register korter dan vijf jaar is vastgesteld,
op verzoek opnieuw getoetst. Dit is een volledige beoordeling, waarbij ook aandacht
zal worden besteed aan de overlap met andere kwaliteitsregistraties en ook of en hoe
eventuele integratie, koppeling of samenwerking heeft plaatsgevonden.
De leden van de D66-fractie willen verder graag van de regering weten hoe omgegaan
wordt met het risico dat de Raad van Staat ziet over het ontstaan van tegengestelde
wensen bij de totstandkoming van kwaliteitsregistratie, nu private partijen een besluitvormende
rol hebben gekregen. Ziet de regering ook het risico dat hierdoor kwaliteitsregistratie
niet goed tot stand komt en welke rol kan bijvoorbeeld het Zorginstituut spelen in
dit proces.
Door de vertegenwoordiging van de perspectieven van de zorgaanbieders, zorgverleners,
zorgverzekeraars en cliënten in de IGC en de DGC en de opdracht tot unanieme besluitvorming
binnen de commissies, wordt geborgd dat het gesprek wordt gevoerd over tegengestelde
wensen bij de totstandkoming van kwaliteitsregistraties. Voor die gevallen dat de
governancecommissies niet tot een unaniem positief of negatief oordeel komen, ligt
de procesregie bij het Zorginstituut. Ook in het kader van het IZA is afgesproken
het traject om toe te werken naar een beheersbaar en efficiënt kwaliteitsregistratielandschap
met kracht door te zetten. Dit onder procesregie van het Zorginstituut en de inhoudelijke
regie van de governancecommissies.
De leden van de D66-fractie vragen de regering waarom er gekozen is voor een ministeriële
regeling bij het vaststellen van het beoordelingskader voor kwaliteitsregistraties
en niet voor een AMvB.
In het voorgestelde artikel 11n, eerste lid, wordt aangegeven aan welke voorwaarden
moet worden voldaan voordat een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties
wordt opgenomen. In artikel 11n, tweede lid, is de mogelijkheid opgenomen om de in
het wetsvoorstel genoemde voorwaarden uit te werken bij ministeriële regeling. Het
toevoegen van voorwaarden bij ministeriële regeling is niet mogelijk, hiervoor moet
het wetsvoorstel worden gewijzigd. Omdat het gaat om een technische uitwerking van
de in het wetsvoorstel genoemde voorwaarden, is gekozen voor een ministeriële regeling
in plaats van een algemene maatregel van bestuur.
De leden van de PVV-fractie willen weten wie heeft besloten om het Zorginstituut de regie te geven over de kwaliteitsregistraties.
Deze leden begrijpen namelijk dat het Zorginstituut hiermee feitelijk gaat bepalen
voor welke registraties het medisch beroepsgeheim doorbroken mag worden. Zij vinden
het onbegrijpelijk dat de regering het Zorginstituut deze verantwoordelijkheid geeft.
Waarom beslist de regering hier niet zelf over? Deze leden ontvangen in dit kader
graag een toelichting van de regering.
In navolging van de advies van de Commissie Van der Zande en het rapport van de kwartiermaker
Governance van kwaliteitsregistraties is in het wetsvoorstel voorgesteld om het Zorginstituut
de procesregie te geven over de kwaliteitsregistraties. Het Zorginstituut moet toetsen
of een kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Die toets geschiedt op basis van toetsingscriteria zoals opgenomen in dit wetsvoorstel
en de op te stellen ministeriële regeling. Deze criteria vormen het kader voor een
antwoord op de vraag voor welke kwaliteitsregistraties het medisch beroepsgeheim doorbroken
mag worden. De regie over die criteria ligt niet bij het Zorginstituut. Als zelfstandig
bestuursorgaan voert het Zorginstituut de toetsing op basis van wet- en regelgeving
uit.
De leden van de CDA-fractie vragen de regering of voor de termijn van vijf jaar gekozen is op basis van ervaringen
die zijn op gedaan met de huidige kwaliteitsregistraties.
Er zijn geen ervaringen met het toetsen van de huidige kwaliteitsregistraties, omdat
het kader voor toetsing van kwaliteitsregistraties nu ontbreekt. De termijn van maximaal
vijf jaar is gebaseerd op het inzicht dat de komende jaren de nodige ontwikkelingen
ten aanzien van de inhoud en data van kwaliteitsregistraties worden verwacht. De toetsingscriteria
kunnen, binnen de grenzen van het wetsvoorstel, meebewegen met (wenselijke) ontwikkelingen,
en zijn ambitieus maar realistisch.
De IGC en de DGC zullen waarderend toetsen – de toetsing stimuleert ontwikkeling en
innovatie.
De aanvraag tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties wordt bij het Zorginstituut
ingediend door de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie. Die aanvraag
moet vergezeld gaan van een onderbouwing waaruit blijkt dat er draagvlak bestaat bij
de belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars.
De Raad van State stelt hier namelijk tegenover dat private partijen dus een initiërende
en besluitvormende rol krijgen en dat het kan voorkomen dat er tegengestelde wensen
of belangen zijn. Toch kiest de regering voor het draagvlakcriterium. Kan de regering
uitgebreid toelichten waarom zij hiervoor kiezen. Waarom is er niet gekozen het Zorginstituut
deze keuze te laten maken?
Het draagvlakcriterium beoogt juist om het goede gesprek in de IGC en de DGC te voeren.
In deze governancecommissies zijn de verschillende perspectieven van zorgaanbieders,
zorgverleners, patiënten en zorgverzekeraars vertegenwoordigd, zodat tegengestelde
wensen en belangen op hun merites kunnen worden beoordeeld. Uitgangspunt voor beide
commissies is om te komen tot een unaniem oordeel. In het geval deze commissies niet
tot een unaniem oordeel komen, heeft het Zorginstituut de procesregie en kan de knoop
doorhakken. Het is dus juist dat private partijen een initiërende rol hebben. De besluitvorming
ligt echter bij het Zorginstituut, een zelfstandig bestuursorgaan.
Juist registraties die passende zorg monitoren zullen vaak minder draagvlak hebben,
maar wel noodzakelijk zijn. Hoe weegt de regering de opmerking van de Raad van State
over het hebben van tegenstelde wensen en belangen?
Als de leden van de IGC en DGC verdeeld zijn over de meerwaarde van een kwaliteitsregistratie,
geven zij geen unaniem positief of negatief advies aan het Zorginstituut. Bij verdeelde
adviezen in één of beide governancecommissies zal het Zorginstituut zelf moeten toetsen
in hoeverre er draagvlak is. Er is bij verdeelde adviezen ook een rol toebedeeld aan
de Adviescommissie Kwaliteit. Het Zorginstituut kan de Adviescommissie Kwaliteit vragen
te adviseren over de vraag of, bij het ontbreken van draagvlak onder veldpartijen,
een kwaliteitsregistratie voldoet aan de wettelijke eisen. Het Zorginstituut komt
de discretionaire beoordelingsruimte toe om af te wijken van de door de governancecommissies
gegeven adviezen.
Het register is straks voor iedereen raadpleegbaar. De leden van de CDA-fractie concluderen
echter dat dit alleen procesinformatie is. Waarom is niet meer informatie toegankelijk?
Het Zorginstituut zal over een kwaliteitsregistratie de volgende informatie in het
register publiceren:
– Algemene informatie,
– Doelstelling van de kwaliteitsregistratie,
– Voor wie is het bedoeld,
– Cliëntenpopulatie,
– Registratieplichtigen,
– Betrokken partijen,
– Welke persoonsgegevens worden vastgelegd,
– Ruimte voor bijlagen.
Met deze informatie is er voldoende duidelijkheid over de scope van de kwaliteitsregistraties
en de bijbehorende data-uitwisseling.
Kan de regering uiteenzetten wat er precies bedoeld wordt met het opstellen van een
ontwikkelagenda en prioritering waarmee wordt toegewerkt van het huidige organisch
gegroeide landschap naar het gewenste registratielandschap. Hoe ziet volgens de regering
het gewenste registratielandschap eruit? Hoe moeten deze leden dit lezen met in het
achterhoofd het feit dat er ook andere kwaliteitsregistraties blijven bestaan (die
niet in het register bij het Zorginstituut worden opgenomen). De Raad van State heeft
hier ook opmerkingen over gemaakt.
Het opstellen van een ontwikkelagenda en prioritering is neergelegd bij de IGC. De
afgelopen periode heeft de IGC prioriteit gegeven aan het doorontwikkelen van de toetsingscriteria
en het vaststellen van het proces van toetsing, zodat het proces van toetsing van
kwaliteitsregistraties op afzienbare termijn kan starten. Op basis van die toetsing
zal meer inzicht ontstaan in het huidige organisch gegroeide registratielandschap
en hoe te komen tot het gewenste registratielandschap. De IGC zal een groeimodel hanteren
waarmee kwaliteitsregistraties worden gestimuleerd om zich steeds verder in de gewenste
richting te ontwikkelen.
Dit wetsvoorstel verbiedt geen kwaliteitsregistraties die niet in het register worden
opgenomen. Dit betekent dat voor de aanlevering van gegevens aan deze kwaliteitsregistraties
toestemming van de cliënten nodig is. Op dit moment werken de huidige kwaliteitsregistraties
in de medisch specialistische zorg met gepseudonimiseerde persoonsgegevens. Cliënten
hebben voor zover mij bekend in het algemeen geen toestemming gegeven om hun medische
persoonsgegevens te delen. De verwachting is dat deze kwaliteitsregistraties niet
langer blijven bestaan, omdat ze toestemming nodig hebben om gegevens te ontvangen
en er ook geen financiering tegenover staat. HLA MSZ partijen hebben immers afgesproken
toe te werken naar een efficiënt en beheersbaar kwaliteitsregistratielandschap.
Ook stelt de regering dat er voorzien is in structurele financiering door zorgverzekeraars
van kwaliteitsregistraties die in het register staan. Kan de regering uiteenzetten
hoe hierin precies voorzien is?
In de samenwerkingsafspraken van de HLA MSZ partijen is vastgelegd dat ZN de financier
van kwaliteitsregistraties en hun dataverwerkingsprocessen gaat zijn.
Deze financiering omvat:
a. Financieren van de beheer- en ontwikkelactiviteiten van kwaliteitsregistraties en
hun dataverwerkingsprocessen (van registratiehouder en dataverwerker) en daartoe begrotingen
beoordelen en budgetten toekennen voor de beheer- en ontwikkelkosten.
b. Opstellen en afsluiten van financieringsovereenkomsten met kwaliteitsregistraties
en hun dataverwerkers.
ZN wordt hiermee contractpartij voor alle kwaliteitsregistraties opgenomen in het
register voor kwaliteitsregistraties. ZN wordt door de kwaliteitsregistratie ook betrokken
bij de contractering (inhoudelijke en financiële afspraken) tussen kwaliteitsregistratie
en haar dataverwerker. Daarnaast verwerkt ZN de financieringsvoorwaarden in een financieringsovereenkomst
en maakt daarbij gebruik van de door het SSC Dg ontwikkelde modelovereenkomsten en
bewaakt de consistentie met alle overige contractvoorwaarden en -afspraken die vastgelegd
worden tussen partijen, zoals deelname-overeenkomsten en verwerkersovereenkomsten.
ZN bewaakt bij de contractering en bij de besteding van de budgetten, tenminste:
– De door de IGC en DGC gestelde eisen en voorwaarden.
– De realisatie van voorkeuren en wensen van kwaliteitsregistraties en afnemers.
– De marktconformiteit van de begrotingen, offertes en overige afspraken.
– De overige financieringsvoorwaarden.
Tot slot omvat de financiering ook het opstellen en bewaken van de business case van
de rationalisatie van alle kwaliteitsregistraties en hun dataverwerkingsprocessen
en van iedere afzonderlijke business case van een kwaliteitsregistratie en haar dataverwerker.
De regering biedt ruimte dat een aanvrager de aanvraag direct bij het Zorginstituut
indient omdat er private belangen kunnen zijn bij de inhoudscommissie. Maar het Zorginstituut
mag vervolgens geen beoordeling doen en moet het weer voorleggen aan de commissies.
Is regering het met de leden van de CDA-fractie eens dat deze opening dan een loze
wetsbepaling is? Bovendien is de rol van de twee genoemde commissies alleen gericht
op medisch-specialistische zorg en is de rol niet wettelijk vastgelegd. Is regering
het met genoemde leden eens dat dit veel mogelijkheden biedt voor vriendjespolitiek
en niet-transparante besluitvorming?
Op grond van het wetsvoorstel kunnen alle kwaliteitsregistraties een verzoek tot opname
in het register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut indienen. Hierbij
wordt geen onderscheid gemaakt of er private belangen kunnen zijn bij de IGC. Het
wetsvoorstel schrijft voor dat de kwaliteitsregistratie bij de aanvraag tot opname
in het register bij het Zorginstituut moet aantonen dat er draagvlak voor de kwaliteitsregistratie
bestaat bij de relevante partijen. Dit geldt, na uitbreiding van de reikwijdte van
dit wetsvoorstel, voor alle zorgsectoren, dus niet alleen in de medisch specialistische
zorg. Specifiek in de medisch specialistische zorg zijn twee governancecommissies
ingesteld die de kwaliteitsregistraties op basis van inhoudelijke criteria en criteria
over de dataverwerking zullen toetsen. De toetsingscriteria van de governancecommissies
zijn dezelfde criteria als waaraan het Zorginstituut moet toetsen om te beoordelen
of een kwaliteitsregistratie al dan niet wordt opgenomen in het register. In feite
doen de governancecommissies daarmee voorwerk voor het Zorginstituut. Aangezien in
de twee governancecommissies ook de verschillende perspectieven van zorgverleners,
patiënten, zorgaanbieders en zorgverzekeraars zijn vertegenwoordigd wordt uit de toetsing
ook duidelijk óf en bij welke perspectieven draagvlak voor de betreffende kwaliteitsregistratie
bestaat. De adviezen van de governancecommissies gebruikt het Zorginstituut bij de
beoordeling of er draagvlak bestaat. Bij unanieme positieve of unaniem negatieve adviezen
van beide commissies is duidelijk dat er wel of geen draagvlak voor de kwaliteitsregistratie
bestaat. Bij verdeelde adviezen in één of beide governancecommissies zal het Zorginstituut
zelf moeten toetsen in hoeverre er draagvlak is. Dat het Zorginstituut bij niet unanieme
adviezen ook de governancecommissies betrekt die de adviezen hebben verstrekt, is
onderdeel van een zorgvuldige beoordeling door het Zorginstituut voorafgaand aan het
besluit een kwaliteitsregistratie al dan niet op te nemen in het register. Relevant
daarbij is dat het Zorginstituut bij de verdeelde adviezen ook een rol toebedeelt
aan de Adviescommissie Kwaliteit. Naar mijn oordeel is daarmee sprake van een zorgvuldig
en onafhankelijk proces.
De leden van de SP-fractie lezen dat de inhouds-governancecommissie verantwoordelijk is «voor de advisering over
de inhoud van kwaliteitsregistraties zoals de vraag of een kwaliteitsregistratie bijdraagt
aan het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van zorg en of deze een adequate
doelomschrijving en governancestructuur heeft.». Zij vragen de regering wie er plaats
zullen nemen in deze commissie. Wie bepalen straks of nut en noodzaak van een kwaliteitsregistratie
voldoende onderbouwd zijn?
Voor de volledigheid wordt hierbij allereerst opgemerkt dat de IGC alleen adviseert
over de opname en nut en noodzaak. Het Zorginstituut neemt het besluit tot opname
van een kwaliteitsregistratie in het register en bepaalt daarmee dat nut en noodzaak
van de kwaliteitsregistratie voldoende onderbouwd zijn.
De IGC kent de volgende samenstelling.
Dr. M.C.G. (Marcel) Daniëls is onafhankelijk voorzitter.
Namens het cliëntperspectief: Mw mr. A.M.C. (Linda) Daniels-van Saase. Voor het tweede
lid staat een vacature uit.
Namens het zorgverlenersperspectief: prof. dr. M. H. (Marc) Hemmelder en dr. S.C.
(Selma) Tromp
Namens het zorgverzekeraarsperspectief: drs. MSc J. (Joël) Gijzen en dr. J. (Jetske)
van ’t Sant
Namens het zorgaanbiederperspectief: dr. M. (Marcel) Albers en dr. J. (Jan) Voorburg
De leden van de commissies worden voorgedragen door een organisatie vanuit een bepaald
perspectief maar zitten er op persoonlijke titel. De onafhankelijke voorzitters zijn
voorgedragen door VWS.
De leden van de SP-fractie vragen de regering welke invloed en/of zeggenschap zorgverleners
zelf krijgen over de vraag of er een kwaliteitsregistratie tot stand komt en hoe deze
precies wordt vormgegeven.
Gelet op de doelstelling van kwaliteitsregistraties om de kwaliteit van de zorg te
verbeteren zijn zorgverleners en cliënten onmisbaar bij het starten en vormgeven van
een kwaliteitsregistratie. Sinds jaar en dag vervullen de wetenschappelijke verenigingen
van medisch specialisten een belangrijke rol bij het tot stand komen van een kwaliteitsregistratie.
Hierin brengt dit wetsvoorstel geen verandering. Bij de toets van kwaliteitsregistraties
wordt ook beoordeeld of de betrokkenheid van de relevante beroepsverenigingen en patiëntenorganisaties
is geborgd. Wel kunnen de eisen die op grond van dit wetsvoorstel aan kwaliteitsregistraties
gesteld zullen worden, effect hebben op de vormgeving van een kwaliteitsregistratie.
Denk bijvoorbeeld aan een eis om kwaliteitsregistraties meer multidisciplinair vorm
te geven
De leden van de PvdA-fractie willen graag meer inzicht in hoe het Zorginstituut vaststelt welke registraties noodzakelijk
zijn. Kan de regering aan de hand van een voorbeeld aangeven welke weging er wordt
gemaakt? Wat kan de regering toelichten over de inhoud van het nog vast te leggen
beoordelingskader?
Het Zorginstituut toetst aan de hand van de criteria uit dit wetsvoorstel en de nog
vast te stellen ministeriële regeling of een kwaliteitsregistratie wordt opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties. In de ministeriële regeling worden de
wettelijke toetsingscriteria verder uitgewerkt en zal worden aangesloten bij de toetsingscriteria
zoals die door de IGC en de DGC zijn ontwikkeld, voor zover die criteria niet al in
het wetsvoorstel zijn opgenomen. De ministeriële regeling wordt op dit moment voorbereid
in afstemming met de secretarissen van de IGC en de DGC en het Zorginstituut. Ook
worden de administratieve lasten in kaart gebracht die voortvloeien uit deze ministeriële
regeling voor zorgaanbieders en kwaliteitsregistraties. Zodra dit proces is afgerond,
zal worden gestart met de internetconsultatie, de adviesaanvraag bij de ATR respectievelijk
de AP en de aanvraag uitvoeringstoets aan het Zorginstituut.
De verwachting is dat deze ministeriële regeling binnen enkele weken in concept gereed
is voor internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie.
Hoe wordt ervoor gezorgd dat het doel, betere kwaliteit van zorg, in het vizier wordt
gehouden, zeker aangezien het initiatief voor kwaliteitsregistraties bij het veld
komt te liggen? Welke botsende belangen kunnen er zijn bij de keuze om wel/geen kwaliteitsregistratie
te doen voor betrokken partijen?
Een belangrijk doel van dit wetsvoorstel is te komen tot een betere beheersing van
kwaliteitsregistraties. Dit betekent allereerst dat de bestaande kwaliteitsregistraties,
indien hiervoor een aanvraag wordt ingediend bij het Zorginstituut, getoetst zullen
gaan worden op nut en noodzaak. Voor nieuwe kwaliteitsregistraties is aan de voorkant
duidelijk aan welke criteria zij getoetst gaan worden, zodra de toetsingscriteria
openbaar zijn en vastliggen in dit wetsvoorstel en de in voorbereiding zijnde ministeriële
regeling. De botsende belangen tussen de verschillende perspectieven zit enerzijds
in de inhoudelijke wens om te leren en verbeteren van kwaliteitsregistraties en op
basis hiervan samen met een cliënt te beslissen over een behandeling en anderzijds
de administratieve lasten en (ICT-)kosten bij zorgaanbieders. Via de toetsingscriteria
wordt tot een evenwichtige belangenafweging gekomen, waarbij alle elementen op de
weegschaal worden gelegd en gewogen.
De leden van de PvdA-fractie horen graag meer over het takenpakket van de inhouds-governancecommissie
en de data-governancecommissie. Hoe gaat de inhouds-goverancecommissie ervoor zorgen
dat er wordt toegewerkt naar een gewenst registratielandschap? Hoe ziet zo’n landschap
eruit? Hoe worden de commissies samengesteld? Hoe wordt ervoor gezorgd dat deze commissies
een objectief advies kunnen geven? Waarom is draagvlak de meest relevante factor voor
kwaliteitsregistraties? Welke invloed heeft het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport op de richting van deze commissies, gezien de private organisatie?
Het takenpakket van de IGC en de DGC is vastgelegd in de samenwerkingsafspraken van
de HLA MSZ partijen.
De IGC is belast met de regie op de inhoud van kwaliteitsregistraties en heeft de
volgende taken:
– Het vaststellen van een ontwikkelagenda en prioritering voor kwaliteitsregistraties,
met inachtneming van eventueel advies van Zorginstituut en de Adviescommissie Kwaliteit,
waarmee van het huidige organisch gegroeide registratielandschap naar een gewenst
registratielandschap wordt toegewerkt.
– Het vastleggen en openbaar maken van de toetsingscriteria voor kwaliteitsregistraties
(inclusief criteria om een registratie te kunnen staken).
– De toetsing van kwaliteitsregistraties aan de criteria en op basis daarvan adviseren
aan Zorginstituut over de opname van een kwaliteitsregistratie in het register voor
kwaliteitsregistraties van Zorginstituut.
De DGC is belast met de regie op de data van de kwaliteitsregistraties en heeft, met
ondersteuning van het SSC Dg, de volgende taken:
– De operationalisering en implementatie van spelregels over het uitvragen van data
die routinematig in de zorgpraktijk worden verzameld, onder meer om doublures in alle
fasen van het dataverwerkingsproces te voorkomen.
– De operationalisering en implementatie van spelregels voor data-afhandeling van zorgaanbieders
ten behoeve van (onder meer) kwaliteitsregistraties en waar nodig afstemmen met andere
ketenpartners.
– Het zorgdragen voor naleven van afspraken over registratie aan de bron, waaronder
registratiestandaarden, om geautomatiseerde data-ontsluiting en data-uitwisseling
te bevorderen.
– Het borgen van de mogelijkheid van hergebruik van data (FAIR principes) en hergebruik
van bewezen best practices en services.
– Het maken van afspraken (spelregels) over o.a. datavalidatie, pseudonimisering en
anonimisering en zorgen voor implementatie hiervan bij uitvoerende dataverwerkers
(of anderszins), inclusief het opstellen van generieke principes voor toegang tot
data in andere registraties.
– Het specificeren/opstellen van contracten tussen bronhouders (zorgaanbieders) en dataverwerkers,
waarin onder andere afspraken worden gemaakt over aanlevering van data (waarbij zowel
eisen aan de bronhouder als eisen aan de dataverwerker benoemd zijn).
– Het voorkomen dat dataverwerkers verstrekte gegevens op een voor cliënten ongewenste
of voor bronhouders juridisch legale maar voor bronhouders financieel ongunstige wijze
commercieel hergebruiken.
– Het stimuleren van innovatie op het gebied van registratie en verwerking van data.
– Het met een servicedesk ondersteunen van zorgaanbieders bij het inrichten van de data-aanlevering.
– De toetsing van kwaliteitsregistraties aan de toetsingscriteria en op basis daarvan
adviseren aan het Zorginstituut over de opname van een kwaliteitsregistratie in het
register voor kwaliteitsregistraties van Zorginstituut.
– Het functioneel aansturen en controleren van het SSC Dg. De DGC geeft onder meer opdracht
aan het SSC Dg om concrete voorstellen te doen voor korte termijn rationalisatie (twee
jaar) van datalevering en dataverwerking, met inachtneming van de doelarchitectuur
voor het toekomstig landschap van kwaliteitsregistraties
De afgelopen periode heeft de IGC prioriteit gegeven aan het doorontwikkelen van de
toetsingscriteria en het vaststellen van het proces van toetsing, zodat het proces
van toetsing van kwaliteitsregistraties op afzienbare termijn kan starten. Op basis
van die toetsing zal meer inzicht ontstaan in het huidige organisch gegroeide registratielandschap
en hoe te komen tot het gewenste registratielandschap. De IGC zal een groeimodel hanteren
waarmee kwaliteitsregistraties worden gestimuleerd om zich steeds verder in de gewenste
richting te ontwikkelen.
De IGC en de DGC zijn samengesteld uit de verschillende perspectieven. Doordat alle
perspectieven die relevant zijn voor het landschap kwaliteitsregistraties zijn vertegenwoordigd,
wordt geborgd dat er een evenwichtige afweging van de verschillende belangen kan plaatsvinden.
De IGC kent de volgende samenstelling.
Dr. M.C.G. (Marcel) Daniëls is onafhankelijk voorzitter.
Namens het patiëntperspectief: Mw mr. A.M.C. (Linda) Daniels-van Saase. Voor het tweede
lid staat een vacature uit.
Namens het zorgverlenersperspectief: prof. Dr. M. H. (Marc) Hemmelder en dr. S.C.
(Selma) Tromp
Namens het zorgverzekeraarsperspectief: drs. MSc J. (Joël) Gijzen en dr. J. (Jetske)
van ’t Sant
Namens het zorgaanbiederperspectief: dr. M. (Marcel) Albers en dr. J. (Jan) Voorburg
De DGC kent de volgende samenstelling:
Prof. Dr. W.J.M. (Willy) Spaan is onafhankelijk voorzitter.
Namens het patiëntperspectief: dr. M.M. (Marja) Ho-Dac-Pannekeet en dr. M. (Marcel)
Heldoorn
Namens het zorgverlenersperspectief: dr. I.J.A.M. (Iris) Verberk en prof. Dr. N.F.
(Nicolette) de Keizer
Namens het zorgaanbiederperspectief: dr. L. (Lieke) Welling en J.G. (Hans) den Hollander
Namens het zorgverzekeraarsperspectief: drs. Ir. H. J.E.P. (Han) Tanis en drs. Ir.
M.N. (Mirjam) Verhoeven
De leden van de commissies worden voorgedragen door een organisatie vanuit een bepaald
perspectief maar zitten er op persoonlijke titel. De onafhankelijke voorzitters zijn
voorgedragen door VWS.
Deze governancecommissies dienen op basis van toetsingscriteria die zijn opgenomen
in het wetsvoorstel en in de op basis daarvan in voorbereiding zijnde ministeriële
regeling een positief of negatief advies te geven. Via dit proces wordt geborgd dat
kwaliteitsregistraties op eenzelfde wijze worden getoetst. Het Zorginstituut zal het
advies van de governancecommissies meenemen in de beoordeling of een kwaliteitsregistratie
al dan niet wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Ook daar
vindt een check plaats of de toetsing zuiver heeft plaatsgevonden.
De leden van de PvdA-fractie lezen dat de structuur met de inhouds-governancecommissie
en data-governancecommissie mogelijk niet zal gelden voor kwaliteitsregistraties buiten
de medische specialistische zorg. Hoe zou de regering dit anders willen vormgeven?
Op welke andere wijzen zou draagvlak in deze gevallen getoetst kunnen worden?
Voor wat betreft de Registers Dure Geneesmiddelen is het streven zoveel mogelijk aan
te sluiten bij de kwaliteitsregistraties en de bijbehorende structuur met de IGC en
DGC. Hoe in andere sectoren de structuur precies vorm krijgt, is op dit moment nog
niet bekend.
Het wetsvoorstel geeft het Zorginstituut de taak te beoordelen of een aanvraag tot
opname van een kwaliteitsregistratie in het register moet worden gehonoreerd, zo leest
het lid van de BBB-fractie. Het Zorginstituut is een zelfstandig bestuursorgaan. Er wordt echter een belangrijke
vol weggelegd voor twee privaatrechtelijk externe governancecommissies. Het wetsvoorstel
benoemt niet welke kwaliteitsregistraties wenselijk zijn. Op zich is dat begrijpelijk
omdat een lijst nooit uitputtend kan zijn, maar daarmee ligt het oordeel in zijn geheel
bij het Zorginstituut. Het is daarom noodzakelijk dat voldoende duidelijk is welke
toetsingsmaatstaven gevolgd moeten worden.
Opvallend daarbij is dat draagvlak in de sector beschreven wordt als een voorwaarde.
Hoe verhoudt zich dit tot de eis van «noodzakelijkheid»? De voorwaarde uit oogpunt
van de AVG om een verplichte registratie in te stellen is immers «noodzaak in het
algemeen belang». In deze opzet ontstaat het risico dat er kwaliteitsregistraties
komen die voldoende partijen graag willen, maar waarvan de objectieve noodzaak minder
duidelijk is of niet voldoende getoetst is.
Een kwaliteitsregistratie moet zowel aan het criterium draagvlak als aan het criterium
noodzakelijkheid voldoen. In het wetsvoorstel is immers opgenomen dat de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit. Hierop
toetst het Zorginstituut. Als de noodzakelijkheid door een kwaliteitsregistratie niet
is aangetoond, kan een kwaliteitsregistratie door het Zorginstituut niet worden opgenomen
in het register. Het zou in de praktijk kunnen voorkomen dat een (uitbreiding van
een) kwaliteitsregistratie noodzakelijk wordt geacht, maar dat er bijvoorbeeld eerst
aan ICT-kant allerlei maatregelen nodig zijn bij zorgaanbieders. Op dat moment kan
draagvlak voor een kwaliteitsregistratie ontbreken totdat de benodigde aanpassingen
zijn doorgevoerd. Overigens is het bij een verdeeld advies in (een van) de governancecommissies
(bijvoorbeeld omdat draagvlak bij het perspectief van zorgaanbieders ontbreekt) het
Zorginstituut die dan de knoop doorhakt of de kwaliteitsregistratie wordt opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties.
Op bladzijde 13 van de memorie van toelichting staat: «voordat een aanvraag wordt
ingediend voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties bij het Zorginstituut,
de aanvraag laten beoordelen door de beide governancecommissies. Deze governancecommissies
adviseren of er voldoende draagvlak voor de kwaliteitsregistratie bestaat (zoals bedoeld
in artikel 11n, eerste lid, onder d) en adviseren tevens of de kwaliteitsregistratie
aan de andere eisen uit artikel 11n van dit wetsvoorstel en de ministeriële regeling
voldoet». Het lid van de BBB-fractie leest dat draagvlak voor noodzaak gaat. Dit is
niet in lijn met het doel van de wetsaanpassing. Het lid wil daarmee niet aangeven
dat draagvlak onbelangrijk is, maar noodzaak moet bovenaan staan. Als de noodzaak
duidelijk is, zou het vreemd zijn dat draagvlak ontbreekt. Andersom kan er veel draagvlak
zijn terwijl de noodzaak ontbreekt.
Het lid van de BBB-fractie vindt het van groot belang dat de eisen van noodzakelijkheid,
proportionaliteit en subsidiariteit voldoende beschreven zijn en geen ruimte geeft
voor interpretaties die kunnen leiden tot misbruik van gegevens.
Het lid denkt daarbij aan niet zuivere motieven van partijen die een kwaliteitsregistratie
aanvragen, bijvoorbeeld met als doel om politiek te bedrijven of met als doel commerciële
belangen te dienen. Dit zou voorkomen kunnen worden door eisen te stellen aan de partijen
die een kwaliteitsregistratie vragen. Het voorstel tot wetswijziging zou wat het lid
betreft op dit onderdeel aangescherpt kunnen worden.
Het lid van de BBB-fractie maakt zich in dat opzicht ook zorgen over het volgende
citaat uit het advies van de Raad van State:
«De Afdeling advisering van de Raad van State merkt op dat private partijen ten aanzien
van de registratie van kwaliteitsregistraties in het openbare register een initiërende
en besluitvormende rol krijgen. Het kan voorkomen dat er tegengestelde wensen bestaan
ten aanzien van de totstandkoming van een kwaliteitsregistratie». Ook hier geldt dat
het wenselijk is dat het wetsvoorstel voldoende scherp is en dat goed toezicht op
de gang van zaken geregeld is.
Een kwaliteitsregistratie moet zowel aan het criterium draagvlak als aan het criterium
noodzakelijkheid voldoen. In het wetsvoorstel is immers opgenomen dat de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit. Hierop
toetst het Zorginstituut. Als de noodzakelijkheid door een kwaliteitsregistratie niet
is aangetoond, kan een kwaliteitsregistratie door het Zorginstituut niet worden opgenomen
in het register. Het zou in de praktijk kunnen voorkomen dat een (uitbreiding van
een) kwaliteitsregistratie noodzakelijk wordt geacht, maar dat er bijvoorbeeld eerst
aan ICT-kant allerlei maatregelen nodig zijn bij zorgaanbieders. Op dat moment kan
draagvlak voor een kwaliteitsregistratie ontbreken totdat de benodigde aanpassingen
zijn doorgevoerd.
In de in voorbereiding zijnde ministeriële regeling worden toetsingscriteria opgenomen
waarin de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit verder zijn
uitgewerkt. Via de toetsingscriteria wordt tot een evenwichtige belangenafweging gekomen,
waarbij alle elementen op de weegschaal worden gelegd en gewogen. Ook is het de bedoeling
om in de ministeriële regeling op te nemen dat de verwerkingsverantwoordelijke van
een kwaliteitsregistratie alleen een organisatie zonder winstoogmerk mag zijn, om
te voorkomen dat partijen met een commercieel belang een aanvraag indienen voor opname
in het register voor kwaliteitsregistraties.
4. GEGEVENSUITWISSELING EN PRIVACY
De leden van de VVD-fractie vragen hoe de uitvoering van de motie-Van den Hil c.s.15 tot uiting komt bij het in werking treden van het wetsvoorstel. Kan de regering hier
een uitgebreide toelichting op geven?
De uitvoering van de motie-Van den Hil c.s. komt niet tot uiting bij het in werking
treden van dit wetsvoorstel. In mijn brief aan Uw kamer van 15 december 202216 heb ik aangegeven waarom ik het niet nodig acht om eigendom van medische gegevens
te reguleren. Het reguleren van zeggenschap over medische gegevens via de lijnen van
het eigendomsrecht sluit niet aan bij het Europese recht. Daarnaast is er al veel
geregeld over de zeggenschap van burgers over hun eigen gegevens en de bescherming
van die gegevens. Zeggenschap over gegevens is geregeld in de AVG, de UAVG, de WGBO,
de Wet BIG en de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens zorg (Wabvpz).
Dit wetsvoorstel wijzigt de rechten die cliënten hebben op basis van deze wet- en
regelgeving niet. Doordat registratiehouders met dit wetsvoorstel verwerkingsverantwoordelijken
worden, kunnen cliënten ook bij hen hun rechten op grond van de AVG uitoefenen.
Dit laat onverlet dat ik me inzet om de zeggenschap van burgers over hun gegevens
te behouden en te versterken. Ik doe dit met name in Europees verband, aangezien veel
van de regels over zeggenschap uit het Europees recht volgen. Ik zal dan ook alert
blijven op manieren om zeggenschap over medische gegevens te verbeteren en te anticiperen
op nieuwe Europese regelgeving. Bij de onderhandelingen op diverse EU-dossiers, zoals
de concept verordening EHDS, zet ik in op borging van meer (digitale) zeggenschap
van burgers over hun medische gegevens.
De leden van de VVD-fractie merken op dat er soms onduidelijkheid kan ontstaan bij
patiënten over de toegang die zorgverleners tot hun gegevens krijgen. Deze onduidelijkheid
kan ertoe leiden dat patiënten sneller juridische stappen overwegen tegen zorgmedewerkers
die zich slechts aan de wet gehouden hebben. Zelfs als dit geen expliciete juridische
gevolgen zou hebben voor zorgmedewerkers zal het een emotionele impact kunnen hebben
of zelfs kunnen leiden tot handelingsverlegenheid bij zorgaanbieders. De leden van
de VVD-fractie vragen de regering hoe dit soort situaties voorkomen zouden kunnen
worden. Hoe wordt de communicatie richting patiënten vormgegeven? En hoe worden zorgmedewerkers
zelf zo goed mogelijk gewezen op wat wel of niet kan?
Dit wetsvoorstel heeft pas een consequentie voor een specifieke groep patiënten als
een kwaliteitsregistratie met betrekking tot deze specifieke groep patiënten door
het Zorginstituut wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Aan
de voorkant is de betrokkenheid van cliënten geborgd doordat er voldoende draagvlak
voor de kwaliteitsregistratie moet zijn bij onder andere de vertegenwoordigers van
het cliëntenperspectief in de governancecommissies. Het Zorginstituut vermeldt in
het kader van de transparantie in het register voor kwaliteitsregistraties bij elke
opgenomen kwaliteitsregistratie onder andere het doel van de kwaliteitsregistratie,
de gegevens waarvan verwerking noodzakelijk is, de bewaartermijnen van die gegevens
en de cliëntenpopulatie waarop de gegevens betrekking hebben. Met de FMS wordt gekeken
hoe zorgaanbieders en zorgverleners kunnen worden ondersteund bij het informeren van
cliënten over kwaliteitsregistraties, bijvoorbeeld in de vorm van een patiëntenflyer.
Ook lezen de leden van de VVD-fractie dat bij kwaliteitsregistraties over zeldzame
aandoeningen -vanwege de kleine cliëntpopulatie – het kan voorkomen dat ook na pseudonimisering
gegevens herleidbaar blijven tot individuele personen. Kan er een schatting worden
gegeven over de aantallen kwaliteitsregistraties waarbij dit zou kunnen voorkomen?
Op dit moment zijn er geen registraties bekend die vallen onder de definitie van een
kwaliteitsregistratie zoals bedoeld in dit wetsvoorstel én die een zodanig kleine
cliëntpopulatie hebben dat ook na pseudonimisering gegevens tot individuele cliënten
herleidbaar blijven. Het leren en verbeteren van de kwaliteit van zorg aan patiënten
met een zeldzame aandoening vindt vaak plaats in Europees verband via European Reference
Networks (ERN's), zodat gegevens van een grotere groep van cliënten met elkaar kunnen
worden vergeleken.
Wat zijn eventuele technische en organisatorische maatregelen die in zulke gevallen
genomen moeten worden om de bescherming van de persoonsgegevens te waarborgen?
Technische en organisatorische maatregelen die aanvullend op het pseudonimiseren kunnen
worden genomen zijn bijvoorbeeld het maken van een autorisatiematrix en het kiezen
voor een extra beveiligde gegevensopslag. Dit wetsvoorstel legt (medewerkers) van
registratiehouders een geheimhoudingsplicht op. In de DPIA die registratiehouders
verplicht moeten uitvoeren en laten toetsen moeten alle privacyrisico's voor betrokkenen
in kaart worden gebracht en moeten alle mitigerende maatregelen worden beschreven.
De leden van de D66-fractie vinden het belangrijk dat de proportionaliteit en subsidiariteit van deze wetswijziging
goed onderbouwd zijn. Kan de regering onderschrijven dat dit het geval is en is hierop
ook getoetst door de Raad van State, vragen deze leden de regering.
De Afdeling advisering van de Raad van State toetst alle wet- en regelgeving die aan
haar wordt aangeboden op de verhouding met het hoger recht, waaronder de beperking
van grond- en mensenrechten. In dit kader toets de Afdeling of er voldaan is aan de
eisen van proportionaliteit en subsidiariteit waar het gaat om beperking van grond-
en mensenrechten. De beperking van grond- en mensenrechten speelt bij dit wetsvoorstel
in het kader van de privacy. De Afdeling advisering van de Raad van State gaat in
haar advies over voorliggend wetsvoorstel niet specifiek in op de proportionaliteit
en subsidiariteit van dit wetsvoorstel. Dit geeft aan dat de Afdeling advisering geen
aanleiding heeft gezien hierop in te gaan.
Hoe wordt geborgd dat er ook echt zorgvuldig omgegaan wordt met de gegevens en kan
de regering uitleggen welke «checks and balances» hiervoor zijn.
Alle kwaliteitsregistraties worden door het Zorginstituut voorafgaand aan de opname
in het register voor kwaliteitsregistraties getoetst op compliance, te weten het voldoen
aan wet- en regelgeving op het gebied van privacy en gegevensbescherming. De verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie moet voor de aanvraag voor opname in het register voor
kwaliteitsregistraties een DPIA uitvoeren, waarin de privacyrisico’s voor cliënten
in kaart zijn gebracht. In de DPIA moet ook worden aangegeven welke passende maatregelen
de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie heeft genomen om die
risico’s te mitigeren. Deze DPIA moet vervolgens onafhankelijk worden getoetst. Om
te voorkomen dat een kwaliteitsregistratie eenmalig «gecontroleerd» wordt en vervolgens
ongetoetst door kan gaan, dwingt de maximale opnametermijn van vijf jaar af dat een
kwaliteitsregistratie bij de verlengingsaanvraag opnieuw de casus (nut, noodzaak,
draagvlak, etc.) presenteert en dus ook bewijsstukken met betrekking tot het voldoen
aan de eisen met betrekking tot gegevensbescherming. Alle kwaliteitsregistraties die
in het register voor kwaliteitsregistraties zijn opgenomen moeten voldoen aan de AVG.
Het toezicht op de naleving van de AVG is belegd bij de AP.
In een nader op te stellen ministeriële regeling worden nadere regels gesteld met
betrekking tot de wijze van aanleveren van gegevens, zo lezen de leden van de CDA-fractie. Waarom ziet die ministeriële regeling al niet bij het wetsvoorstel?
Op dit moment worden er nog geen eisen gesteld aan de wijze waarop de verstrekking
van gegevens door zorgaanbieders plaatsvindt en de wijze waarop zij hun gegevens beveiligen.
Het is mogelijk dat er in de toekomst aanvullende NEN-normen worden ontwikkeld, waarvan
het wenselijk is dat zorgaanbieders hieraan voldoen. Ook is goed denkbaar dat wijze
van verstrekking in de toekomst nog zal veranderen, het is immers de verwachting dat
ergens in de toekomst zal kunnen worden gewerkt met automatische koppelingen. Daaraan
kunnen dan bij ministeriële regeling eisen worden gesteld.
Bij ministeriële regeling zullen wel nadere regels worden gesteld aan de registratiehouder.
De verwachting is dat deze ministeriële regeling binnen enkele wekent in concept gereed
is voor internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie.
Wie houdt toezicht op de actualiteit daarvan, gezien de snelle ontwikkeling van ICT,
zodat veiligheid geborgd blijft? Wie handhaaft of organisaties zich houden aan de
ministeriële regeling? Kan de regering überhaupt aangeven hoe het toezicht c.q. de
handhaving geregeld is, want de enige opmerking is dat het Zorginstituut vindt dat
Autoriteit Persoonsgegeven (AP) toezicht moet houden op correcte naleving van de AVG?
Het toezicht op de naleving van de AVG is belegd bij de AP. De eisen die gesteld worden
aan de opname van een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties
gelden continu. Artikel 11n, tweede lid, van het wetsvoorstel biedt aan het Zorginstituut
de mogelijkheid om een kwaliteitsregistratie te schrappen indien de betreffende kwaliteitsregistratie
zich niet aan de voorwaarden houdt, zoals die golden op het moment dat de kwaliteitsregistratie
werd opgenomen. Dit lid is bedoeld als uiterste middel indien naar het oordeel van
het Zorginstituut voldoende vast staat dat een kwaliteitsregistratie niet overeenkomstig
de voorwaarden handelt. De verwachting is dat dit middel zelden zal hoeven te worden
ingezet. Gelet op de interne governance van een kwaliteitsregistratie zullen in zo’n
situatie waarschijnlijk ook de relevante stakeholders de kwaliteitsregistratie tot
de orde zullen roepen.
De wet stelt een verplichting tot levering van gegevens door zorgaanbieders, zodat
er geen sprake kan zijn van onderrapportage. Dit begrijpen de leden van de CDA-fractie,
maar zij kunnen zich voorstellen dat er een verschil van inzicht is tussen het Zorginstituut
en de arts of het ziekenhuis of bepaalde informatie noodzakelijk is. Hoe wordt hiermee
omgegaan?
Voordat er sprake is van een verplichte aanlevering door zorgaanbieders is de kwaliteitsregistratie
getoetst door het Zorginstituut. Daarbij beoordeelt het Zorginstituut of de doelomschrijving
van een kwaliteitsregistratie en de indicatorset op elkaar aansluiten. Ook wordt beoordeeld
of de indicatorenset aansluit op de behoefte van zorgverleners, patiëntenorganisaties
en andere betrokken stakeholders en of de indicatorenset niet breder dan nodig is.
Op die manier is de noodzakelijkheid van bepaalde informatie al zorgvuldig getoetst,
voorafgaand aan de verplichting tot aanlevering. Daarmee staat de verplichting tot
aanlevering vast. Het is niet aan een (individuele) arts of ziekenhuis om tot een
ander oordeel te komen.
Ten aanzien van zeldzame aandoeningen wordt gesteld dat de populatie vaak in Nederland
te klein is om conclusies te kunnen trekken en dat behandeling wordt aangeboden in
één expertisecentrum. Ten eerste zijn er zeldzame aandoeningen die op meerdere plekken
in het land worden behandeld. Ten tweede vindt internationale vergelijking vaak wel
plaats. Op basis van welke wettelijke grondslag gebeurt dit? En betreft het dan ook
de gehele groep, zodat er geen bias kan ontstaat in de uitkomsten?
Het leren en verbeteren van de kwaliteit van zorg aan patiënten met een zeldzame aandoening
vindt inderdaad vaak plaats in Europees verband via European Reference Networks (ERN's),
zodat gegevens van een grotere groep van cliënten met elkaar kunnen worden vergeleken.
Ook wordt er wetenschappelijk onderzoek gedaan binnen deze netwerken naar de zeldzame
aandoening. Zorgaanbieders die deelnemen aan een ERN moeten op grond van de Richtlijn
2011/24/EU over de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg
toestemming vragen aan de patiënt om gegevens uit te wisselen in dat netwerk. Patiënten
kunnen ervoor kiezen om geen toestemming te geven. Zorgaanbieders die (vrijwillig)
deelnemen aan een ERN verplichten zich op grond van de eerdergenoemde richtlijn om
kennis, bewijsmateriaal en deskundigheid over kwaliteit van zorg uit te wisselen met
andere deelnemers aan het netwerk.
Hoe wordt geborgd dat NEN-normen ook daadwerkelijk worden toegepast?
Het ligt in de bedoeling bij de op basis van voorliggend wetsvoorstel op te stellen
ministeriële regeling te bepalen dat de verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie
moet voldoen aan NEN-normen inzake de beveiliging van gegevens of een vergelijkbaar
niveau van beveiliging moet hebben gerealiseerd. Dat betekent dat er bij de aanvraag
een certificaat moet worden overlegd of andere bewijsstukken die aantonen dat de informatiebeveiliging
vergelijkbaar met bovengenoemde NEN-normen is georganiseerd. Om te voorkomen dat een
kwaliteitsregistratie eenmalig «gecontroleerd» wordt en vervolgens ongetoetst door
kan gaan, dwingt de maximale opnametermijn van vijf jaar af dat een kwaliteitsregistratie
bij de verlengingsaanvraag opnieuw de casus (nut, noodzaak, draagvlak, etc.) presenteert
en dus ook bewijsstukken met betrekking tot het voldoen aan de NEN-normen. Het toezicht
op de naleving van de AVG is belegd bij de AP.
Het wetsvoorstel biedt grondslagen om bij ministeriële regeling nadere voorschriften
te stellen met betrekking tot de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders aan
kwaliteitsregistraties, waaronder op het gebied van beveiliging. Kan de regering aangeven
waar dan precies aan wordt gedacht?
Bij de bij ministeriële regeling te stellen eisen aan beveiliging kan worden gedacht
aan het stellen van nadere beveiligingseisen in de vorm van het moeten voldoen aan
NEN- of ISO-normen. Het is mogelijk dat er in de toekomst aanvullende NEN-normen worden
ontwikkeld, waarvan het wenselijk is dat zorgaanbieders hieraan voldoen. Ook is goed
denkbaar dat de wijze van verstrekking in de toekomst nog zal veranderen, het is immers
de verwachting dat in de toekomst zal kunnen worden gewerkt met automatische koppelingen.
De in de ministeriële regeling op te nemen eisen kunnen daar dan aan worden aangepast.
De regering stelt verder dat voor pseudonimisering overwogen kan worden gebruik te
maken van een TTP (Trusted Third Party). Waarom wordt dat niet verplicht? Hoeveel
aanbieders van TTP’s zijn er? Welke eisen zijn gesteld aan TTP’s?
Er zijn ook andere manieren waarop zorgaanbieders gegevens kunnen pseudonimiseren
waarbij geen gebruik wordt gemaakt van een Trusted Third Party (TTP). Een eerste stap
is dat pseudonimisering zo dicht mogelijk bij de bron moet plaatsvinden.
Er zijn meerdere commerciële TTP-aanbieders in Nederland, waarvan ZorgTTP door veel
partijen binnen het (medisch-)wetenschappelijk onderzoek wordt ingezet. Een TTP die
alleen sleutelmanagement (sleutelgeneratie, -opslag, beheer en -vernietiging) doet,
verwerkt geen persoonsgegevens en hoeft daarom niet aan de AVG te voldoen. Een TTP
die ook pseudonimiseringsdiensten verleent verwerkt wel persoonsgegevens en zal technische
en organisatorische maatregelen moeten nemen om de persoonsgegevens te beschermen,
bijvoorbeeld op basis van NEN- en/of ISO-normen.
Kan de regering toelichten hoe tweeweg pseudonimisering precies werkt?
Er zijn verschillende methoden om gegevens te pseudonimiseren. Een methode waarbij
er een sleutel terug is van het pseudoniem naar de direct identificerende gegevens
waar het pseudoniem op is gebaseerd, wordt tweeweg pseudonimisering genoemd. Een methode
waarbij er geen sleutel meer terug is, wordt eenweg pseudonimisering genoemd (bijvoorbeeld
hashing).
Kwaliteitsregistraties maken het mogelijk om cliënten te laten zien wat de uitkomsten
van zorg zijn bij groepen cliënten in Nederland die dezelfde aandoening hebben of
een gelijke behandeling hebben ondergaan. Daardoor zijn kwaliteitsregistraties essentieel
om samen met de patiënt te beslissen over zijn behandeling. In theorie begrijpen de
leden van de CDA-fractie dit en zij denken ook dat kwaliteitsregistraties het «samen
beslissen» ten goede kan komen. Weet de regering of hier veel gebruik van wordt gemaakt?
Zeker omdat de doelstellingen bij het laatste project «samen beslissen» niet gehaald
zijn. Wanneer denkt de regering dat er voldoende informatie in de kwaliteitsregistraties
voorhanden is om dit in praktijk veelvuldig te kunnen gebruiken?
Er zijn al veel goede voorbeelden van «samen beslissen» op basis van uitkomsteninformatie.
Zo heeft Santeon keuzehulpen ontwikkeld voor cliënten met borstkanker, CVA en chronisch
nierfalen op basis van uitkomstinformatie. Cliënten met nierfalen krijgen bijvoorbeeld
toegang tot een online keuzehulp die hen helpt bij het kiezen van een behandeloptie
die het beste bij de cliënt past. Ook wordt inzichtelijk gemaakt wat deze behandelopties
voor hen zouden betekenen. Hierbij wordt gebruik gemaakt van patients-like-me uitkomstinformatie.
In het IZA is afgesproken dat zorgaanbieders in alle sectoren uitkomstgericht gaan
werken (het werken met uitkomsten van zorg zoals PROMS, PREMS, medische uitkomsten)
in de zorgverlening, in de spreekkamer bij Samen Beslissen en bij kwaliteitsverbetering.
De huidige kwaliteitsregistraties zien vooral op leren en verbeteren. Het is de bedoeling
dat de uitkomstensets die via het programma UZ worden ontwikkeld, voor zover mogelijk
worden geïmplementeerd via de kwaliteitsregistraties. Deze lijn wordt bestuurlijk
onderschreven door de partijen in de medisch specialistische zorg. De toetsingscriteria
zoals die door de IGC en de DGC zijn ontwikkeld en waarvan het de bedoeling is deze
bij ministeriële regeling vast te leggen, zijn in lijn met deze wensen.
De leden van de SP-fractie vragen of de regering kan ingaan op de herleidbaarheid van de gegevens die gepseudonimiseerd
worden gedeeld in het kader van de kwaliteitsregistraties. Welke stappen zullen er
worden genomen om te voorkomen dat gegevens herleid kunnen worden tot specifieke patiënten/cliënten?
Een zorgaanbieder dient de (bijzondere) persoonsgegevens bij de aanlevering aan een
kwaliteitsregistratie op basis van de AVG passend te beschermen, door technische en
organisatorische maatregelen te treffen om ongeautoriseerde (her)identificatie nadat
deze gegevens verstrekt zijn, onmogelijk te maken. In de praktijk wordt daarvoor gebruik
gemaakt van pseudonimisering van de persoonsgegevens. Op grond van de AVG dient pseudonimisering
plaats te vinden in combinatie met andere maatregelen die erop gericht zijn de herleidbaarheid
van de gegevens te beperken. In de verplicht uit te voeren DPIA worden de privacyrisico's
voor betrokkenen omschreven. De registratiehouder moet in de aanvraag omschrijven
welke passende technische en organisatorische maatregelen zijn genomen om deze risico's
te beperken. Verder hebben (medewerkers van) registratiehouders een geheimhoudingsplicht
en geldt het voorschrift om alleen te rapporteren op voldoende geaggregeerd niveau:
rapportages mogen geen persoonsgegevens bevatten. Het is de bedoeling om bij ministeriële
regeling vast te leggen dat de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie
moet zijn gecertificeerd voor de NEN 7510–1, 7510–2, NEN 7512 en NEN 7513 of ISO 27001
of de beveiliging van gegevens op een vergelijkbare wijze heeft georganiseerd.
De leden van de SP-fractie vragen op welk moment de gegevens van individuele patiënten/cliënten
precies gepseudonimiseerd worden. Gebeurt dit voor- of nadat de gegevens gedeeld worden
door de zorgaanbieder? Indien dit gebeurt nadat de gegevens gedeeld worden, hoe kan
de informatieveiligheid en de privacy gegarandeerd worden tijdens het versturen van
de gegevens en bij de gegevensverwerker voordat pseudonimisering heeft plaatsgevonden?
Indien dit gebeurt voordat de gegevens gedeeld worden, hoe worden de gegevens van
specifieke patiënten/cliënten die afkomstig zijn van verschillende zorgaanbieders
en/of kwaliteitsregistraties dan met elkaar gekoppeld?
De zorgaanbieder dient de (bijzondere) persoonsgegevens voor aanlevering bij de registratiehouder
te pseudonimiseren. Dit wetsvoorstel biedt geen grondslag om gegevens uit verschillende
kwaliteitsregistraties aan elkaar te koppelen. Om gegevens vanuit verschillende zorgaanbieders
te koppelen aan een specifieke cliënt dient er gebruik te worden gemaakt van een uniforme
koppelsleutel, bijvoorbeeld het burgerservicenummer (BSN). In het IZA is afgesproken
dat wordt gestart met het weghalen van knelpunten van delen van gegevens beginnend
bij limieten in het gebruik van BSN.
De leden van de SP-fractie lezen dat het wetsvoorstel «grondslagen [biedt] om bij
ministeriële regeling nadere voorschriften te stellen met betrekking tot de verstrekking
van gegevens door zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties, waaronder op het gebied
van beveiliging. Het voornemen bestaat om daarin specifieke normen voor te schrijven.»
Zij vragen welke waarborgen de regering op het gebied van informatieveiligheid en
de bescherming van privacy in gedachten heeft, gezien het grote belang hiervan als
het gaat om dit soort medische gegevens. Erkent de regering bovendien dat zij hiervoor
een extra verantwoordelijkheid draagt, aangezien patiënten/cliënten door dit wetsvoorstel
niet langer expliciet toestemming moeten geven voor de verwerking van hun gegevens?
Ik ben het met de leden van de SP-fractie eens dat het van groot belang is dat er
zorgvuldig met de medische gegevens van cliënten om wordt gegaan. Daarom mogen registratiehouders
uitsluitend (bijzondere) persoonsgegevens verwerken waarop pseudonimisering is toegepast
en onafgebroken is gecontinueerd. Ook mogen alleen gegevens over tevoren vastgestelde
indicatoren verwerkt worden. Op die manier wordt voldaan aan de verplichting tot dataminimalisatie,
één van de uitgangspunten bij de gegevensverwerking door kwaliteitsregistraties. Verder
mogen de verkregen persoonsgegevens niet worden gebruikt voor andere doeleinden dan
opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Door deze eisen te stellen
aan de werkwijze en de technische inrichting van een kwaliteitsregistratie, wordt
invulling gegeven aan de verplichting om de beginselen van privacy by design en privacy
by default toe te passen. Daarnaast moet de verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie
voor de aanvraag een DPIA uitvoeren, waarin de privacyrisico's voor cliënten in kaart
zijn gebracht. In de DPIA moet ook worden aangegeven welke passende maatregelen de
verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie heeft genomen om die risico's
te mitigeren. Het is daarnaast de bedoeling bij ministeriële regeling te bepalen dat
de DPIA onafhankelijk moet worden getoetst en dat de verwerkingsverantwoordelijke
van een kwaliteitsregistratie alleen een organisatie zonder winstoogmerk mag zijn,
om te voorkomen dat partijen met een commercieel belang een aanvraag indienen voor
opname in het register voor kwaliteitsregistraties. In de ministeriële regeling is
de bedoeling te bepalen dat de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie
moet voldoen aan NEN-normen inzake de beveiliging van gegevens of een vergelijkbaar
niveau van beveiliging moet hebben gerealiseerd. Tot slot verandert door dit wetsvoorstel
ook de juridische rol van de registratiehouder. Deze wordt namelijk verwerkingsverantwoordelijke
in plaats van verwerker, wat betekent dat de (juridische) verantwoordelijkheid voor
de verwerking verplaatst van de zorgaanbieder naar de registratiehouder. De verplichtingen
die op grond van de AVG horen bij de verwerkingsverantwoordelijke, zoals het nemen
van technische en organisatorische maatregelen en het bijhouden van een register van
verwerkingsactiviteiten, gelden dan ook voor de registratiehouder. Deze kan vervolgens
ook aangesproken worden door cliënten, en bovendien ook door de AP. Met voornoemde
maatregelen met betrekking tot de bescherming van privacy, is de regering van oordeel
dat een zorgvuldige afweging is gemaakt voor de keuze dat niet langer expliciet toestemming
van cliënten nodig is voor de verwerking van hun gegevens ten behoeve van kwaliteitsregistraties.
Met deze data dragen kwaliteitsregistraties bij aan de verbetering van de kwaliteit
van de zorg voor alle toekomstige patiënten/cliënten.
De leden van de SP-fractie lezen dat individuele personen bij kleine patiëntenpopulaties
ook na pseudonimisering herleidbaar zouden kunnen zijn en dat de registratiehouder
in dat geval «extra technische en organisatorische maatregelen [zal] moeten nemen
die passend zijn om de bescherming van de persoonsgegevens van deze cliënten te waarborgen».
Wat voor maatregelen zouden in dat geval mogelijk zijn?
Technische en organisatorische maatregelen die aanvullend op het pseudonimiseren kunnen
worden genomen zijn bijvoorbeeld het maken van een autorisatiematrix en het kiezen
voor een extra beveiligde gegevensopslag. Dit wetsvoorstel legt (medewerkers) van
registratiehouders een geheimhoudingsplicht op. In de DPIA die registratiehouders
verplicht moeten uitvoeren en laten toetsen moeten alle privacyrisico's voor betrokkenen
in kaart worden gebracht en moeten alle mitigerende maatregelen worden beschreven.
De leden van de SP-fractie vragen in hoeverre de Wegiz een rol zal spelen bij de gegevensuitwisseling
voor de kwaliteitsregistraties. Kan de regering bijvoorbeeld al duidelijk maken in
welke mate gegevens gestandaardiseerd zijn?
Voor zover op grond van de Wegiz gegevensuitwisselingen verplicht elektronisch moeten
verlopen en daarbij eisen worden gesteld aan eenheid van taal en techniek, zullen
kwaliteitsregistraties deze normen volgen. Overigens is het de bedoeling dat de DGC
en het Zorginstituut toetst of kwaliteitsregistraties datasets gestructureerd en gestandaardiseerd
uitvragen (eenheid van taal en techniek). Voor zover standaarden aanwezig zijn, moet
een kwaliteitsregistratie daarvan gebruik maken.
De leden van de PvdA-fractie zijn benieuwd hoe organisaties worden ondersteund in adequate technische en organisatorische
waarborgen voor de verwerking van persoonsgegevens ten behoeve van de kwaliteitsregistraties.
Wie controleert erop dat organisaties dit daadwerkelijk goed waarborgen?
Ook nu leveren vrijwel alle ziekenhuizen al gegevens aan kwaliteitsregistraties ten
behoeve van het leren en verbeteren en samen beslissen. Dat is niet nieuw. Op grond
van de AVG moeten ook zorgaanbieders een DPIA uitvoeren, waarin de privacyrisico’s
voor cliënten in kaart zijn gebracht. In de DPIA moet worden aangegeven welke passende
maatregelen de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie heeft genomen
om die risico’s te mitigeren. Het toezicht op de naleving van de AVG is belegd bij
de AP. In het IZA is verder afgesproken dat VWS het initiatief neemt om de informatiebeveiliging
te verbeteren voor 2025 door zorgaanbieders te ondersteunen bij de naleving van de
NEN7510 door implementatietools beschikbaar te stellen. Het veld voldoet voor 2025
aan de wettelijke eisen met betrekking tot de eigen informatieveiligheid en naleving
van de geldende NEN-normen en bestaande en komende wettelijke verplichtingen zoals
die uit de Wet beveiliging netwerk- en informatiesystemen en de aanpassing hiervan
aan de NIB2-richtlijn.
Welke extra maatregelen kunnen er worden genomen om de persoonsgegevens van cliënten
met een zeer zeldzame aandoening te beschermen?
Concrete technische en organisatorische maatregelen die aanvullend op het pseudonimiseren
kunnen worden genomen zijn bijvoorbeeld het maken van een autorisatiematrix en het
kiezen voor een extra beveiligde gegevensopslag. Dit wetsvoorstel legt (medewerkers)
van registratiehouders een geheimhoudingsplicht op. In de DPIA die registratiehouders
verplicht moeten uitvoeren en laten toetsen moeten alle privacyrisico's voor betrokkenen
in kaart worden gebracht en moeten alle mitigerende maatregelen worden beschreven.
Het leren en verbeteren van de kwaliteit van zorg aan patiënten met een zeldzame aandoening
vindt vaak plaats in Europees verband via ERN's, zodat gegevens van een grotere groep
van cliënten met elkaar kunnen worden vergeleken. Ook wordt er wetenschappelijk onderzoek
gedaan binnen deze netwerken naar de zeldzame aandoening. Zorgaanbieders die deelnemen
aan een ERN moeten op grond van de Richtlijn 2011/24/EU over de rechten van patiënten
bij grensoverschrijdende gezondheidszorg toestemming vragen aan de patiënt om gegevens
uit te wisselen in dat netwerk. Patiënten kunnen ervoor kiezen om geen toestemming
te geven. Zorgaanbieders die (vrijwillig) deelnemen aan een ERN verplichten zich op
grond van de eerdergenoemde richtlijn om kennis, bewijsmateriaal en deskundigheid
over kwaliteit van zorg uit te wisselen met andere deelnemers aan het netwerk.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering of zorgaanbieders die deze kwaliteitsregistraties moeten doen voldoende
beschikken over vertrouwde pseudonimiseringsdiensten (TTP). Hoeveel kost het qua financiën
en tijd om deze pseudonimisering in te regelen en in de vingers te krijgen?
Dit wetsvoorstel legt zorgaanbieders geen verplichting op om te pseudonimiseren via
een TTP. Er zijn ook manieren waarop zorgaanbieders gegevens kunnen pseudonimiseren
waarbij geen gebruik wordt gemaakt van een pseudonimiseringsdienstverlener. Bij de
berekening van de regeldrukeffecten van het pseudonimiseren, is uitgegaan van een
standaard implementatie van een marktpartij. De kosten voor het implementeren, beheren
en onderhouden van de benodigde software bij de zorgaanbieder, ten behoeve van het
toepassen van pseudonimisering, bedragen per zorgaanbieder gemiddeld naar schatting
4 uur per kwaliteitsregistratie per jaar. Daarmee zijn de jaarlijkse kosten per zorgaanbieder,
in te schatten op 4 x € 77,00= € 308,00 per jaar per kwaliteitsregistratie waaraan
de zorgaanbieder gegevens dient aan te leveren. De kosten per individuele aanbieder
zullen verschillen, voor ziekenhuizen zullen die hoger liggen dan voor de gemiddelde
zbc. Indien de pseudonimiseringssoftware zou worden geïmplementeerd in bestaande EPD
software, bijvoorbeeld vanuit een centrale aanlever-module, dan kunnen hiermee samenhangende
kosten achterwege blijven.
De leden van de SGP-fractie lezen over de oprichting van een tweetal governancecommissies. Zijn deze commissies
reeds gestart met hun werkzaamheden? Zo ja, kan de regering aangeven wat er inmiddels
door deze commissies is bereikt? De rol van de twee genoemde commissies heeft vooralsnog
uitsluitend betrekking op de medisch-specialistische zorg en is niet in het wetsvoorstel
vastgelegd. Waarom is ervoor gekozen om deze commissies niet wettelijk te verankeren?
De leden van de SGP-fractie vinden het een logische keuze dat het Zorginstituut de
taak krijgt om de kwaliteitsregistraties bij te houden in een openbaar register.
De IGC en de DGC zijn in oktober 2021 van start gegaan. Sinds de start zijn de commissies
aan de slag gegaan met het (door)ontwikkelen van de toetsingscriteria en het vormgeven
van het proces van toetsing. Ook hebben de IGC en de DGC een proeftoetsing uitgevoerd
om te beoordelen of de criteria en het proces uitvoerbaar zijn. Aanvullend heeft,
onder regie van VWS, afstemming over het proces van toetsing en de toetsingscriteria
met het Zorginstituut plaatsgevonden. Doel is te komen tot een gestroomlijnd en efficiënt
werkproces. Voor de resultaten van de werkzaamheden van de governancecommissies wordt
verwezen naar de website van het SSC Dg waar de relevante info is te vinden: https://ssc-dg.nl.
Bij pseudonimisering van gegevens wordt er altijd een «versleutelingslag» gemaakt.
Er blijft daarmee een kans aanwezig dat gegevens toch te herleiden zijn. Het is daarom
van groot belang dat er zorgvuldig omgegaan wordt met het toekennen van de kwaliteitsregistraties.
Het lid van de BBB-fractie wil daarmee het belang van een zorgvuldige handelwijze nogmaals benadrukken. Enkel
in geval van een noodzakelijk algemeen belang kan een kwaliteitsregistratie worden
toegestaan. De volgende passage op bladzijde 22 in de memorie van toelichting baar
het lid dan ook zorgen:
«Een kwaliteitsregistratie bepaalt, aan de hand van het beoordelingskader dat is vastgelegd
in de ministeriële regeling, in welke gevallen het noodzakelijk wordt geacht om de
gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens terug te kunnen voeren naar individuele
cliënten door middel van de hiervoor bedoelde tweeweg-pseudonimisering». De kwaliteitsregistraties
zijn dus nadrukkelijk gepseudonimeerd en niet anoniem, met een mogelijkheid om terug
te herleiden.
Alleen al om deze reden zou de rol van privaatrechtelijke organisaties minimaal moeten
zijn. Het lid van de BBB-fractie betwijfelt of met het voorliggende voorstel de anonimiteit
voldoende gewaarborgd is.
Het wetsvoorstel biedt grondslagen om bij ministeriële regeling nadere voorschriften
te stellen met betrekking tot de verstrekking van gegevens door zorgaanbieders aan
kwaliteitsregistraties, waaronder op het gebied van beveiliging. Het genoemde lid
denkt dat dit eerst geregeld moet zijn.
Bij ministeriële regeling zullen nadere voorschriften worden gesteld met betrekking
tot de eisen waaraan registratiehouders moeten voldoen. Het voornemen is om in de
ministeriële regeling te bepalen dat de DPIA onafhankelijk moet worden getoetst en
dat de verwerkingsverantwoordelijke van een kwaliteitsregistratie alleen een rechtspersoon
zonder winstoogmerk mag zijn om te voorkomen dat partijen met een commercieel belang
een aanvraag indienen voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Het
is de bedoeling dat in de ministeriële regeling tevens nadere regels zullen worden
gesteld met betrekking tot het voldoen aan bepaalde NEN-normen over informatiebeveiliging
De verwachting is dat deze ministeriële regeling binnen enkele weken in concept gereed
is voor internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie.
5. REGELDRUKGEVOLGEN
De leden van de VVD-fractie lezen in het onderzoek van Sira17 dat de ervaren regeldruk waarschijnlijk zal afnemen, wat goed nieuws is. Echter lezen
zij ook dat het nog niet mogelijk is om de toekomstige feitelijke regeldruk secuur
te kwantificeren. Ook beveelt de ATR in zijn advies aan om een monitor- en evaluatiebepaling
op te nemen in het wetsvoorstel. In reactie hierop stelt de regering dat onderhavig
wetsvoorstel betrokken zal worden bij de algehele evaluatie van de Wkkgz. Kan de regering
toezeggen dat een analyse van zowel de feitelijke als de ervaren administratieve lasten
van dit specifieke wetsvoorstel expliciet en helder worden meegenomen binnen de algehele
evaluatie van de Wkkgz, onder een apart hoofdstuk binnen die evaluatie? Welke stappen
zullen er ondernomen worden als blijkt dat de administratieve last als gevolg van
dit wetsvoorstel onevenredig stijgt?
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 202218 zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Dit wetsvoorstel bevat een wijziging
van de Wkkgz en na totstandkoming zal in de periodieke evaluatie van de Wkkgz ook
specifiek worden ingegaan op de doeltreffendheid en effecten van dit wetsvoorstel
in de praktijk. Een onevenredige stijging van de administratieve last als gevolg van
dit wetsvoorstel staat haaks op de doelstelling van dit wetsvoorstel en is daarmee
onwenselijk. Daarom zijn in dit wetsvoorstel waarborgen ingebouwd om onnodige administratieve
lasten te voorkomen. In het wetsvoorstel staan ter beheersing van het kwaliteitsregistratielandschap
een flink aantal eisen genoemd waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat
deze kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Bij ministeriële regeling worden deze eisen verder uitgewerkt. Aan de hand van de
evaluatie kunnen, indien nodig, de wet en/of ministeriële regeling verder worden aangescherpt.
Het is volgens de Raad van State denkbaar dat het naast elkaar bestaan van kwaliteitsregistraties
in het openbaar register en daarbuiten voor onduidelijkheid kan zorgen bij zorgaanbieders,
zorgverleners en cliënten. Op welke manier wordt voorkomen dat deze onduidelijkheid
ontstaat? Kan hier een nadere toelichting op gegeven worden?
Dit in het wetsvoorstel voorgestelde register voor kwaliteitsregistraties maakt duidelijk
welke kwaliteitsregistraties voldoen aan de in het wetsvoorstel gestelde eisen. Omdat
nut en noodzaak van kwaliteitsregistraties die niet in het register zijn opgenomen
niet is vastgesteld, is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
geen gegevens zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. De HLA MSZ
partijen hebben immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van
kwaliteitsregistraties via de instelling van de IGC en de DGC. Ook zijn er afspraken
over de financiering van kwaliteitsregistraties door de zorgverzekeraars en de overheveling
van gelden van de huidige financiers (zorgaanbieders en VWS) naar ZN. Gelet op de
samenwerkingsafspraken tussen HLA MSZ partijen zal de huidige financiering door zorgaanbieders
van kwaliteitsregistraties waarvan nut en noodzaak niet is vastgesteld komen te vervallen.
De leden van de D66-fractie lezen in de memorie van toelichting dat er reeds goede voorbeelden zijn van kwaliteitsregistraties
waardoor de kwaliteit van zorg verbeterde. Deze leden vragen de regering hoe gemonitord
of geëvalueerd gaat worden welke bijdrage deze wijziging heeft aan het verbeteren
van de kwaliteit in de zorg. Kan de regering aangeven hoe gemonitord wordt wat de
effecten van deze wetswijziging zijn voor de regeldruk?
Dit wetsvoorstel voorziet in een betere beheersing van kwaliteitsregistraties en een
wettelijke grondslag om gepseudonimiseerde (medische) persoonsgegevens uit te wisselen
met kwaliteitsregistraties. Het verbeteren van de kwaliteit van zorg is geen directe
doelstelling van dit wetsvoorstel. Kwaliteitsregistraties bestaan immers al langere
tijd en hebben aantoonbaar een bijdrage geleverd aan de verbetering van de kwaliteit
van zorg. Er zal daarom niet gemonitord of geëvalueerd worden welke bijdrage deze
wetswijziging levert aan het verbeteren van de kwaliteit van zorg.
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 2022
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Dit wetsvoorstel bevat een wijziging
van de Wkkgz en na totstandkoming zal in de periodieke evaluatie van de Wkkgz ook
specifiek worden ingegaan op de doeltreffendheid en effecten van dit wetsvoorstel
in de praktijk. Een onevenredige stijging van de administratieve last als gevolg van
dit wetsvoorstel staat haaks op de doelstelling van dit wetsvoorstel en is daarmee
onwenselijk. Daarom zijn in dit wetsvoorstel waarborgen ingebouwd om onnodige administratieve
lasten te voorkomen. In het wetsvoorstel staan ter beheersing van het kwaliteitsregistratielandschap
een flink aantal eisen genoemd waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat
deze kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Bij ministeriële regeling worden deze eisen verder uitgewerkt. Aan de hand van de
evaluatie kunnen, indien nodig, de wet en/of ministeriële regeling verder worden aangescherpt.
Wordt er door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een nulmeting gedaan
om deze bovenstaande punten goed te kunnen monitoren?
Bij een nulmeting zou via alle ziekenhuisorganisaties en zbc’s moeten worden uitgevraagd
hoeveel zorgverleners nu al aanleveren aan kwaliteitsregistraties en hoeveel tijd
zij hieraan kwijt zijn. Zo’n nulmeting zou veel regeldruk voor zorgaanbieders en zorgverleners
opleveren. Dat vind ik onwenselijk en bovendien vind ik een dergelijke nulmeting ook
niet nodig. Dit wetsvoorstel heeft juist als doel het kwaliteitsregistratielandschap
beheersbaar te maken.
De leden van de PVV-fractie zijn niet overtuigd van de grondslag waarop de regering de kwaliteitsregistraties
denkt te kunnen uitzonderen van het verwerkingsverbod van artikel 9 van de AVG. Voor
de behandeling van de patiënt is het immers niet noodzakelijk. Kan de regering met
een paar voorbeelden duidelijk maken welk groot gezondheidsbelang gediend is met het
opheffen van het verwerkingsverbod?
Alhoewel kwaliteitsregistraties strikt gezien niet noodzakelijk zijn voor de behandeling
van een cliënt, leveren kwaliteitsregistraties wel aantoonbaar een bijdrage aan betere
kwaliteit van zorg voor de cliënt. Zorgverleners kunnen leren van elkaar via de data
van kwaliteitsregistraties en dat leidt tot een snellere verbetering van de kwaliteit
van zorg.
Door de terugkoppeling door de kwaliteitsregistratie van kwaliteitsindicatoren naar
de individuele zorgaanbieders en zorgverleners, zijn zorgaanbieders en zorgverleners
in staat te vergelijken hoe ze presteren ten opzichte van het landelijk gemiddelde.
Wanneer een zorgaanbieder of zorgverlener minder goed presteert, kan een verbetertraject
worden gestart. Ook kunnen praktijkervaringen worden uitgewisseld, zodat de kwaliteit
van zorg verbetert. De Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) bijvoorbeeld is verantwoordelijk
voor de evaluatie van de kwaliteit van de chirurgische zorg voor patiënten met slokdarm-
of maagkanker in Nederland. Verschillende klinische en pathologische uitkomstmaten
worden als kwaliteitsindicatoren aan zorginstellingen teruggekoppeld en vergeleken
met het landelijke gemiddelde. Wanneer een ziekenhuis minder goed presteert kan een
verbetertraject opgestart worden. Bij jaarlijkse vergaderingen van de Nederlandse
slokdarm- en maagchirurgen wordt ook de werkwijze van «best practices» besproken,
zodat ziekenhuizen van elkaar kunnen leren. Het jaarlijks herhalen van deze cyclus
van meten, terugkoppelen en handelen, heeft als doel om de algehele kwaliteit van
chirurgische zorg te verbeteren. Zo is het doel van een in opzet curatieve oncologische
slokdarm- of maagresectie het volledig verwijderen van de tumor. Een irradicale resectie,
waarbij tumorrest achterblijft, is direct geassocieerd met een slechtere overleving.
Radicaliteit (het geheel verwijderen van de tumor) is daarom een belangrijke uitkomstmaat
om de kwaliteit van deze operaties te meten. Sinds het begin van de DUCA neemt het
percentage radicale resecties voor slokdarmcarcinoom toe, van 93% in 2011 naar 95%
in 2019. Bij patiënten met een maagcarcinoom is een soortgelijke trend zichtbaar:
in 2011 was 83% van de in-opzet curatieve resecties radicaal; in 2019 was dit 91%.
Hieronder volgen nog enkele andere voorbeelden van situaties waarin registraties hebben
geleid tot verbetering van de kwaliteit van zorg. Deze voorbeelden zijn gedeeld op
het congres van de Samenwerkende Kwaliteitsregistraties (SKR) in oktober 2022.
• In de oncologische zorg werd niet alleen een enorme verbetering in overlevingskansen
bij patiënten met melanoma getoond, ook werd duidelijk hoe waardevol een kwaliteitsregistratie
als de Dutch Melanoma Treatment Registry (DMTR) is voor post-market surveillance van dure geneesmiddelen die bij deze cliëntengroep
worden ingezet.
• De Nationale Intensive Care Registratie (NICE) liet zien dat hun data m.b.t. IC uitkomsten leiden tot kwaliteitsverbetering
• De Landelijke Registratie Orthopedische Implantaten (LROI) toonde een mooie daling van het aantal revisies over de jaren én dat in internationaal
samenwerkingsverband problemen met plastic verpakking van een bepaald type implantaat
geïdentificeerd en geëlimineerd konden worden.
• De geboortezorg had een prachtig voorbeeld waar het aantal inknippingen bij de geboorte
in een klein ziekenhuis significant gereduceerd werd door gebruik van Perined data. Hiermee kon minder schade bij de moeder met gelijke gezondheidsuitkomsten voor
moeder en kind worden gerealiseerd.
• In de context van de Dutch Upper GI Cancer Audit (DUCA) registratie van slokdarmkanker werden in vertrouwelijke setting met alle 20 centra
uitkomsten en onderliggende behandelingen besproken en werd bij elkaar ervaringen
opgedaan. Hierdoor was een significante reductie van het percentage naadlekkages en
de praktijkvariatie tussen de centra mogelijk.
• In het Catharina ziekenhuis, in de complexe hartzorg, konden door systematisch gebruik
van Nederlandse Hart Registratie (NHR) data zowel verbeterde patiëntuitkomsten als kostenreductie worden gerealiseerd.
• Als goed voorbeeld van het gebruik van uitkomstinformatie voor Samen Beslissen werd
vanuit de zorg voor nierpatiënten gepresenteerd hoe informatie uit Nefrovisie wordt gebruikt in de spreekkamer.
De leden van de PVV-fractie begrijpen dat kwaliteitsregistraties een algemeen belang
kunnen dienen ter verbetering van de zorg. Maar waarom acht de regering dit algemene
belang hoger dan het individuele recht van patiënten op bescherming en geheimhouding
van hun medische gegevens? Waarom acht de regering dit algemene belang hoger dan het
medisch beroepsgeheim van de zorgaanbieder?
Ik deel met de leden van de PVV-fractie dat het medisch beroepsgeheim een belangrijke
waarborg is voor de toegankelijkheid van de zorg. Cliënten moeten immers zonder schroom
zorg kunnen inroepen. Daarnaast beschermt het beroepsgeheim de privacy van de individuele
cliënt. Het medisch beroepsgeheim is echter niet absoluut. Hoewel grote terughoudendheid
met betrekking tot de doorbreking van het beroepsgeheim noodzakelijk is, kunnen belangen
van de samenleving niettemin soms daartoe noodzaken. In dit wetsvoorstel is een zorgvuldige
afweging gemaakt tussen het algemeen belang van de kwaliteit van zorg en het verbeteren
daarvan en de bescherming van de privacy van de individuele cliënt. Kwaliteitsregistraties
bieden een noodzakelijke bijdrage aan de kwaliteit en verbetering van de zorg. Zij
zijn essentieel voor het meten, leren en verbeteren van de kwaliteit van zorg voor
verschillende aandoeningen en behandelingen. Zonder het meten van uitkomsten kan er
niet worden verbeterd. Een individuele cliënt profiteert hier misschien niet (meer)
zelf van, omdat de zorgverlening is afgerond, maar voor het verbeteren van zorg aan
anderen en voor toekomstige kwaliteit van zorg is dit van groot belang.
Voorop staat dat de werkwijze die wordt gehanteerd een zo gering mogelijk inbreuk
op de privacy van de cliënt maakt. Dit geldt eveneens voor de mogelijke inbreuk op
het medisch beroepsgeheim. Er worden passende technische en organisatorische maatregelen
getroffen om de persoonsgegevens te beveiligen tegen verlies of enige andere vorm
van onrechtmatige verwerking.
Kan de regering andere voorbeelden geven waarbij het medisch beroepsgeheim doorbroken
mag worden vanwege een algemeen belang?
Op grond van de Wgbo mag een zorgverlener het medisch beroepsgeheim doorbreken indien
een wettelijk voorschrift dit bepaalt. Een voorbeeld van een dergelijk wettelijk voorschrift
is te vinden in de Wet publieke gezondheid (Wpg). Als een zorgverlener een bepaalde
ziekte, bijvoorbeeld mazelen of hepatitis, bij een patiënt vermoedt of vaststelt,
moet hij dit zo spoedig mogelijk melden bij de GGD in het belang van de bescherming
van de volksgezondheid.
De leden van de CDA-fractie vinden de regeldrukgevolgen van onderhavig wetsvoorstel nog niet geheel duidelijk.
Met name voor zorgaanbieders en zorgverleners, onder andere omdat er geen keuzes worden
gemaakt zoals de eis van automatische koppeling. De regering biedt in dit hoofdstuk
wel enige duidelijkheid, maar wat betreft de leden van de CDA-fractie nog onvoldoende
om het probleem van de regeldrukgevolgen goed te kunnen voorspellen. Specifiek omdat
het wetsvoorstel hier weer een delegatiegrondslag bevat waarbij door lagere regelgeving
eisen kunnen worden gesteld over beheer, beveiliging en bewaartermijnen. En omdat
het lagere regelgeving betreft die nog niet klaar is, blijft het onduidelijk wat de
impact hiervan is op de administratieve gevolgen.
Als vervolgens uit bestudering van dit wetsvoorstel blijkt dat kwaliteitsregistraties
in het register alsmede naast het register bestaan, roept dit bij genoemde leden de
nodige vragen op over de regeldrukgevolgen. Kan de regering deze gedachtegang van
hen volgen? En kan de regering hier uitgebreid op reflecteren en aangeven waarom ze
registraties naast het register niet verbiedt, en dan ook reflecteren op veiligheidseisen
van die registers?
Omdat nut en noodzaak van kwaliteitsregistraties die niet in het register zijn opgenomen
niet is vastgesteld, is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
geen gegevens zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. De HLA MSZ
partijen hebben immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van
kwaliteitsregistraties via de instelling van de IGC en de DGC. Ook zijn er afspraken
over de financiering van kwaliteitsregistraties door de zorgverzekeraars en de overheveling
van gelden van de huidige financiers (zorgaanbieders en VWS) naar ZN. Gelet op de
samenwerkingsafspraken tussen HLA MSZ partijen zal de huidige financiering door zorgaanbieders
van kwaliteitsregistraties waarvan nut en noodzaak niet is vastgesteld komen te vervallen.
Gezien deze nadelen, is de verwachting dat deze kwaliteitsregistraties zullen stoppen
en is het niet nodig deze registraties naast het register te verbieden. Daarbij is
goed om te benoemen dat ook zo’n kwaliteitsregistratie te allen tijde aan de AVG dient
te voldoen. De AP houdt toezicht op de naleving van de AVG.
Er is geadviseerd hoe te komen tot een efficiënt werkende governance ten behoeve van
de kwaliteitsregistraties en de daaruit voortvloeiende dataverzameling. De Commissie
Van der Zande heeft de doelstelling dan ook uitdrukkelijk benoemd, evenals het rapport
van de kwartiermaker Governance van kwaliteitsregistraties. Aangezien er ook kwaliteitsregistraties
naast het register van het Zorginstituut blijven bestaan, vragen deze leden de regering
of de totale administratieve lasten niet zullen stijgen. Want dat staat toch haaks
op onder andere op de aanbevelingen van de Commissie van der Zande? Begrijpt de regering
dat de leden van de CDA-fractie dit een zorg vinden?
Op dit moment werken de huidige kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische
zorg met gepseudonimiseerde medische persoonsgegevens. Cliënten hebben geen toestemming
gegeven om hun medische persoonsgegevens te delen. De verwachting is dat deze kwaliteitsregistraties
niet langer blijven bestaan, omdat ze alsnog toestemming nodig hebben om gegevens
te ontvangen en er ook geen financiering tegenover staat. Partijen van het bestuurlijk
akkoord medisch specialistische zorg hebben daarnaast afgesproken toe te werken naar
een efficiënt en beheersbaar kwaliteitsregistratielandschap. De verwachting is derhalve
dat zorgaanbieders niet langer gegevens zullen delen met deze kwaliteitsregistraties
gelet op de administratieve lasten en deze kwaliteitsregistraties ook niet langer
zullen financieren.
Op dit moment wordt dertig tot veertig procent van de arbeidstijd besteed aan administratie.
Minister Helder heeft in het debat arbeidsmarkt zorg van 6 juli 2022 aan de leden
van de CDA-fractie toegezegd een brief te sturen met de top vijf van wetten die veel
administratieve lasten geven. Immers, om de administratieve lasten te verminderen
moeten wij daar bij wetgeving attent op zijn. Waarom is daaraan in deze wet geen aandacht
besteed, zoals de eis dat automatische koppeling verplicht is en een algemene informatiecampagne
zodat administratieve lasten worden beperkt?
Geautomatiseerde levering is in veel gevallen (nog) niet mogelijk vanwege het verschil
in de manier waarop de gegevens aan de bron geregistreerd zijn. Door het gebrek aan
standaardisatie in het EPD en ZIS moeten gegevens voor verschillende kwaliteitsregistraties
veelal apart (en dus opnieuw) worden ingevoerd.
Door dit wetsvoorstel moeten registratiehouders gegevens op de minst belastende manier
gaan uitvragen door, waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen,
bijvoorbeeld in de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om waar nodig aan de slag
te gaan met het ontwikkelen van zib’s en met het beter registreren via zib’s. Immers,
hoe meer gegevens eenduidig en gestandaardiseerd worden vastgelegd in het medisch
dossier, hoe makkelijker gegevens kunnen worden aangeleverd. Het nu verplicht stellen
van automatische aanlevering door zorgaanbieders leidt er niet toe dat gegevens gestandaardiseerd
worden geregistreerd aan de bron. Indien kwaliteitsregistraties alleen gebruik zouden
mogen maken van gegevens die automatisch geleverd kunnen worden zouden kwaliteitsregistraties
niet meer kunnen functioneren. Wanneer men niet meer zou registreren, zou dit op termijn
een negatief effect hebben op de gezondheid van cliënten. Er valt dan immers geen
goed beeld te geven van de kwaliteit van bepaalde behandelingen of zorg. De mogelijkheid
om te leren en daarmee continu de kwaliteit van zorg te verbeteren, zou daardoor worden
belemmerd.
Dit wetsvoorstel heeft pas een consequentie voor een specifieke groep cliënten als
een kwaliteitsregistratie met betrekking tot deze specifieke groep patiënten door
het Zorginstituut wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Daarnaast
nemen vrijwel alle ziekenhuizen deel aan de kwaliteitsregistraties op het domein van
de zorg die zij leveren. Zorgaanbieders informeren cliënten op verschillende manieren
hier al over, bijvoorbeeld via een privacyverklaring. Een algemene campagne ontslaat
de zorgaanbieder niet van de plicht die zij op grond van de AVG heeft om de cliënt
te informeren over de wijze waarop diens gegevens worden verwerkt en welke rechten
de cliënt in deze context heeft. Gelet op de gerichte informatieverstrekking aan betrokken
cliënten over de relevante kwaliteitsregistratie voor die cliënt, zie ik geen noodzaak
en meerwaarde van een algemene campagne over kwaliteitsregistraties. Met de FMS zal
worden gekeken hoe zorgaanbieders verder kunnen worden ondersteund bij het informeren
van cliënten over kwaliteitsregistraties, bijvoorbeeld via een patiëntenflyer.
En zal de stijging van administratieve lasten, of dat nu feitelijk zo is of zo gevoeld
wordt, het draagvlak van deze wet en de uitvoering van deze wet niet in de wielen
gaan rijden? Wat kan de regering doen om dat te voorkomen?
De feitelijk of gevoelde administratieve lasten zijn een belangrijke factor voor de
uitvoering van dit wetsvoorstel. Op dit moment ervaren zorgaanbieders en zorgverleners
veel administratieve last bij de aanleveringen aan kwaliteitsregistraties. Dat dit
wetsvoorstel de mogelijkheid creëert voor toetsing van kwaliteitsregistraties op nut
en noodzaak betekent een verbetering, maar betekent niet dat daarmee alle administratieve
lasten die gepaard gaan met kwaliteitsregistraties direct van de baan zijn. Naast
de toets op nut en noodzaak van kwaliteitsregistraties, draagt dit wetsvoorstel door
structurering en standaardisering van de data met gebruik van eenheid van taal en
techniek wel bij aan de noodzakelijk stappen om te komen tot een daling van de administratieve
lasten voor zorgaanbieders. Om tot een echte lastenvermindering voor zorgaanbieders
te komen, is echter voortgang nodig op eenmalig registreren, meervoudig gebruik. Het
op orde brengen van de EPD’s is daarvoor een harde voorwaarde.
Bij het opstellen van de ministeriële regeling zijn de effecten voor de administratieve
lasten in kaart gebracht. Ondervraagden zijn gemiddeld genomen positief over het wetsvoorstel
en de effecten voor de praktijk. Het wetsvoorstel biedt de mogelijk om strengere criteria
te hanteren voor kwaliteitsregistraties alsook de overlappende of onnodige kwaliteitsregistraties
te verminderen.
Kan de regering aangeven welk van de huidige registraties gebruik maken van het Shared
Service Center datagovernance?
Op dit moment maken kwaliteitsregistraties (nog) geen gebruik van het SSC Dg.
De regering stelt dat er pas nadat de beoordelingscriteria zijn vastgelegd in een
ministeriële regeling een meer precieze inschatting van het uurbeslag kan worden gegeven.
Deze zal worden weergegeven in de lastendrukparagraaf bij de bedoelde ministeriële
regeling. Kan de regering toezeggen dat lastendrukparagraaf en ministeriele regeling
voor plenaire behandeling naar de Tweede Kamer wordt gezonden, zodat dit wetsvoorstel
beter te doorgronden is?
De verwachting is dat deze ministeriële regeling binnenkort in concept gereed is voor
internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie. In die versie is de lastendrukparagraaf
aangevuld met een verder onderzoek naar de regeldruk. Dat is dus naar verwachting
vóór de plenaire behandeling van dit wetsvoorstel.
Op basis van het onderzoek is het niet mogelijk om de feitelijke regeldrukeffecten
als gevolg van het wetsvoorstel «Kwaliteitsregistraties zorg» te kwantificeren. Kan
de regering toelichten waarom dat niet gaat? De regering stelt immers ook dat een
gemiddeld ziekenhuis zestig kwaliteitsregistraties moet gaan aanleveren.
Op basis van dit wetsvoorstel wordt nader uitgewerkt aan welke technische specificaties
een kwaliteitsregistratie moet voldoen. Pas dan kan een deel van de regeldrukeffecten
worden gekwantificeerd. De ATR onderkent dat een specifieke raming op basis van alleen
het wetsvoorstel niet mogelijk is. Daarom is ervoor gekozen om, in lijn met het advies
van het ATR, alvast een «geïnformeerde schatting» van deze overige regeldrukgevolgen
te maken. De kwantificering van de administratieve lasten is bij het opstellen van
de ministeriële regeling uitgevoerd door Berenschot in opdracht van VWS.
Uit onderzoek van Sira is naar voren gekomen dat het aantal kwaliteitsregistraties
zou kunnen toenemen als gevolg van het wetsvoorstel met negatieve consequenties voor
de regeldruk. Ook wordt genoemd dat verdergaande automatisering in de toekomst belangrijk
is om de administratieve lasten te beteugelen, maar dat de kosten hiervan aanzienlijk
zijn. Kan de regering op beide risico’s reflecteren en een indicatie geven van de
kosten?
Het is nog onduidelijk of en hoeveel extra kwaliteitsregistraties zullen worden opgezet
en een verzoek zullen doen voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties.
Enerzijds kan dit wetsvoorstel een impuls zijn voor het starten van nieuwe kwaliteitsregistraties.
Er wordt immers voorzien in een verwerkingsgrondslag. Ook zal ZN op basis van de samenwerkingsafspraken
van de partijen van het HLA MSZ zorgen voor structurele financiering voor de kwaliteitsregistraties
die worden opgenomen in het register. Anderzijds moeten kwaliteitsregistraties door
dit wetsvoorstel gaan voldoen aan nieuwe eisen op de inhoud, data en proces, die steeds
zullen worden aangescherpt. Dit vraagt van bestaande kwaliteitsregistraties om een
flinke professionaliseringsslag. Dit wetsvoorstel maakt het starten van een nieuwe
kwaliteitsregistratie minder eenvoudig en beperkt in die zin de groei van kwaliteitsregistraties.
Een toename van het aantal kwaliteitsregistraties hoeft geen toename van regeldruk
te betekenen, wanneer gegevens op een gestandaardiseerde manier worden vastgelegd
(Eenheid van taal) en op een standaard manier worden ontsloten (Eenheid van techniek).
De principes van eenheid van taal en eenheid van techniek worden nog onvoldoende toegepast
in de zorg. In het IZA zijn afspraken gemaakt over het stimuleren van de doorontwikkeling
van informatiestandaarden, waardoor er een interoperabel stelsel van standaarden ontstaat
dat als basis dient voor het hergebruik van zorgdata, o.a. voor kwaliteitsregistraties.
Ook in het coalitieakkoord van 15 december 2021 zijn afspraken gemaakt over het standaardiseren
van gegevensuitwisselingen. In de periode tot 2026 is € 1 miljard beschikbaar gesteld.
Ik werk nog aan de nadere uitwerking van de afspraken over gegevensuitwisseling in
het coalitieakkoord. De planningsbrief met de verdere uitwerking van de coalitieakkoord
middelen kunt u daarom verwachten bij de voorjaarsnota van 2023.
Het implementeren van software bij zorgaanbieders waarmee de te verstrekken persoonsgegevens
kunnen worden gepseudonimiseerd alvorens deze te verstrekken aan een kwaliteitsregistratie,
zal kosten met zich meebrengen voor de zorgaanbieder. Hoeveel bedragen de kosten,
gezien de regering alleen rept over de jaarlijkse onderhoudskosten? Worden deze kosten
automatisch betaald zoor de zorgverzekeraar als een kwaliteitsregistratie door het
Zorginstituut is geaccepteerd?
De kosten voor het implementeren, beheren en onderhouden van de benodigde software
bij de zorgaanbieder, ten behoeve van het toepassen van pseudonimisering, bedragen
per zorgaanbieder gemiddeld naar schatting 4 uur per kwaliteitsregistratie per jaar.
Daarmee zijn de jaarlijkse kosten per zorgaanbieder, in te schatten op 4 x € 77,00=
€ 308,00 per jaar per kwaliteitsregistratie waaraan de zorgaanbieder gegevens dient
aan te leveren. Deze kosten komen voor rekening van de zorgaanbieder.
In de infographic op bladzijde 28 van de memorie van toelichting wordt gesproken over
aanvullende kwaliteitsregistraties die niet in het EPD staan. Waarom worden die toegelaten?
Kan de regering voorbeelden noemen? Hoe heeft de patiënt/cliënt daar zicht op?
In de infographic is inzichtelijk gemaakt welke factoren de regeldruk bepalen als
gevolg van dit wetsvoorstel. Een van die factoren is op welke manier de gegevens voor
de kwaliteitsregistratie worden geregistreerd. Indien een kwaliteitsregistratie gegevens
niet uitvraagt in zib's en dus andere of meer gegevens wil hebben dan in de standaardvelden
van het EPD en ZIS staan, moeten gegevens handmatig worden overgetypt voor de kwaliteitsregistratie.
Kwaliteitsregistraties moeten daarom zo veel als mogelijk gegevens gaan gebruiken
uit het EPD en ZIS. Het uitgangspunt wordt dat kwaliteitsregistraties eerst moeten
kijken welke informatie er in het EPD en ZIS aanwezig is en welke inzichten dit zou
kunnen geven. Echter het zou kunnen dat bepaalde indicatoren met een groot verbeterpotentieel
alleen kunnen worden berekend door de data te verrijken of door gebruik te maken van
aanvullende data. Een kwaliteitsregistratie moet in dat geval onderbouwen waarom de
meerwaarde van het berekenen van die indicator opweegt tegen de extra registratielast
door middel van het «pas toe of leg uit» principe. De IGC en de DGC zullen hierop
gaan toetsen.
Straks is er alleen nog maar een contract tussen dataverwerkers en registratiehouders.
Waar staan de eisen waaraan dataverwerkers en registratiehouders moeten voldoen? Mogen
dataverwerkers data bijvoorbeeld alleen opslaan «in de cloud» van een in Nederland
gevestigd bedrijf dat in handen is van Europese Unie (EU)-eigenaars?
Dit wetsvoorstel verandert de rol van de registratiehouder van de kwaliteitsregistratie
van verwerker naar verwerkingsverantwoordelijke. De eisen waaraan de dataverwerker
moet voldoen, staan in de hoofdovereenkomst en de verwerkersovereenkomst tussen de
registratiehouder en de dataverwerker. De eisen waaraan de registratiehouder moet
voldoen, staan in dit wetsvoorstel, de ministeriële regeling bij dit wetsvoorstel
en in de AVG. De registratiehouder en de dataverwerker maken in een verwerkersovereenkomst
afspraken over de verwerking van persoonsgegevens door zogenaamde subverwerkers zoals
cloudproviders. De verwerker mag geen subverwerkers inschakelen zonder toestemming
van de verwerkingsverantwoordelijke (de registratiehouder). Het SSC werkt op dit moment
aan een modelverwerkersovereenkomst. Dit punt zal worden meegenomen bij de verdere
ontwikkeling.
De leden van de SP-fractie lezen in de memorie van toelichting dat met dit wetsvoorstel «instrumenten [worden]
geboden om de governance van de kwaliteitsregistraties zodanig in te richten dat de
toenemende lastendruk voor zorgaanbieders beteugeld kan worden». Anderzijds kan de
lastendruk door het verplicht aanleveren van gegevens juist ook toenemen en zou de
institutionalisering van de kwaliteitsregistraties door dit wetsvoorstel ook een impuls
kunnen zijn voor het initiëren van nieuwe kwaliteitsregistraties waarvoor zorgaanbieders
ook weer gegevens moeten aanleveren. Die factoren kunnen juist leiden tot een toename
van de regeldruk. Hoe weegt de regering deze effecten tegen elkaar af?
Het is nog onduidelijk of en hoeveel extra kwaliteitsregistraties zullen worden opgezet
en een verzoek zullen doen voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties.
Enerzijds kan dit wetsvoorstel een impuls zijn voor het starten van nieuwe kwaliteitsregistraties.
Er wordt immers voorzien in een verwerkingsgrondslag. Ook zal ZN op basis van de samenwerkingsafspraken
van de partijen van het HLA MSZ zorgen voor structurele financiering voor de kwaliteitsregistraties
die worden opgenomen in het register. Anderzijds moeten kwaliteitsregistraties door
dit wetsvoorstel gaan voldoen aan nieuwe eisen op de inhoud, data en proces, die steeds
zullen worden aangescherpt. Dit vraagt van bestaande kwaliteitsregistraties om een
flinke professionaliseringsslag. Dit wetsvoorstel maakt het starten van een nieuwe
kwaliteitsregistratie minder eenvoudig en beperkt in die zin de ongeremde groei van
kwaliteitsregistraties. Een toename van het aantal kwaliteitsregistraties hoeft geen
toename van regeldruk te betekenen, wanneer gegevens op een gestandaardiseerde manier
worden vastgelegd (Eenheid van taal) en op een standaard manier worden ontsloten (Eenheid
van techniek). De principes van eenheid van taal en eenheid van techniek worden nog
onvoldoende toegepast in de zorg. In het IZA zijn afspraken gemaakt over het stimuleren
van de doorontwikkeling van informatiestandaarden, waardoor er een interoperabel stelsel
van standaarden ontstaat dat als basis dient voor het hergebruik van zorgdata, o.a.
voor kwaliteitsregistraties. Ook in het coalitieakkoord van 15 december 2021 zijn
afspraken gemaakt over het standaardiseren van gegevensuitwisselingen. In de periode
tot 2026 is € 1 miljard beschikbaar gesteld. Ik werk nog aan de nadere uitwerking
van de afspraken over gegevensuitwisseling in het coalitieakkoord. De planningsbrief
met de verdere uitwerking van de coalitieakkoord middelen kunt u daarom verwachten
bij de voorjaarsnota van 2023.
De leden van de SP-fractie lezen dat het Zorginstituut kwaliteitsregistraties die
in het register willen worden opgenomen onder andere onderwerpt aan «een toets ten
aanzien van nut en noodzaak». Hoe zal deze toets er precies uitzien? Wanneer is het
nut en de noodzaak van een kwaliteitsregistratie volgens het Zorginstituut straks
voldoende aangetoond?
Het Zorginstituut zal kwaliteitsregistraties toetsen op de wettelijke criteria en
de criteria in de ministeriële regeling die nu in voorbereiding is. De bedoeling is
om in de ministeriële regeling aan te sluiten bij de toetsingscriteria zoals die door
de IGC en de DGC zijn ontwikkeld, voor zover die criteria niet al direct uit dit wetsvoorstel
voortvloeien. Als een kwaliteitsregistratie voldoet aan deze criteria, is het nut
en noodzaak van een kwaliteitsregistratie voldoende aangetoond. Het Zorginstituut
voert op dit moment een proeftoets uit om te bezien of het proces en de toetsingscriteria
voor het Zorginstituut werkbaar en uitvoerbaar zijn.
De verwachting is dat deze ministeriële regeling binnen enkele weken in concept gereed
is voor internetconsultatie. Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen
op het moment dat deze gereed is voor internetconsultatie.
De leden van de SP-fractie vragen de regering of er bekend is hoeveel fte ziekenhuizen
momenteel gemiddeld kwijt zijn aan de administratieve lasten van kwaliteitsregistraties.
Hoe zal dit naar verwachting veranderen door dit wetsvoorstel?
Hoeveel administratieve last kwaliteitsregistraties per medewerker opleveren is afhankelijk
van in hoeverre de gegevens die een kwaliteitsregistratie uitvraagt gestandaardiseerd
in het EPD en het ZIS zijn vastgelegd en of deze gegevens automatisch uit deze systemen
kan worden geëxtraheerd. Dit verschilt per kwaliteitsregistratie en per zorgaanbieder.
Geschat wordt dat ongeveer 80% van de gegevens die kwaliteitsregistraties uitvragen
gestandaardiseerd kan worden vastgelegd via zib’s als onderdeel van het primaire proces.
De andere 20% van de gegevens kan (nog) niet via zib’s worden geregistreerd en moet
daarom handmatig worden aangeleverd. Bij handmatige aanlevering is een medewerker
naar schatting één uur per jaar per patiënt kwijt. Bij gestandaardiseerde aanlevering
is dit ongeveer een half uur en bij automatische aanlevering is er eenmalig 24 uur
per kwaliteitsregistratie nodig om de automatische verwerking te realiseren.
Door dit wetsvoorstel moeten registratiehouders gegevens op de minst belastende manier
gaan uitvragen door, waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen,
bijvoorbeeld in de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om waar nodig aan de slag
te gaan met het ontwikkelen van zib’s en met het registreren via zib’s. Alleen als
bepaalde indicatoren met een groot verbeterpotentieel slechts kunnen worden berekend
door de data te verrijken of door gebruik te maken van aanvullende data, mogen deze
worden uitgevraagd. Een kwaliteitsregistratie moet in dat geval onderbouwen waarom
de meerwaarde van het berekenen van die indicator opweegt tegen de extra registratielast
door middel van het «pas toe of leg uit» principe. De IGC en de DGC zullen hierop
gaan toetsen
Dit wetsvoorstel zorgt er ook voor dat zorgaanbieders minder overeenkomsten hoeven
te sluiten. Berenschot heeft in opdracht van VWS berekend dat met de wetswijziging
een zorgaanbieder 130 overeenkomsten minder hoeft te sluiten. Dit levert een tijdsbesparing
van 122 uur per zorgaanbieder op jaarbasis. De resultaten van deze regeldrukmeting
zijn verwerkt in de ministeriële regeling. De versie van de ministeriële regeling
die in internetconsultatie gaat zal ook aan u worden toegestuurd.
De leden van de SP-fractie vragen of er met dit wetsvoorstel ook niet een streep zou
moeten worden gezet door de commerciële keurmerken die we nu nog overal zien. Zou
het mogelijk zijn om in de wet op te nemen dat zorgaanbieders hier geen gebruik van
mogen maken en dat alleen medisch noodzakelijk keurmerken en registraties uitgevoerd
mogen worden?
Dit wetsvoorstel regelt onder andere een (nieuw) register voor kwaliteitsregistraties
bij het Zorginstituut voor de noodzakelijke beheersing van kwaliteitsregistraties
gericht op leren en verbeteren en samen beslissen en vermindering van de administratieve
lasten. Dit register maakt richting de buitenwereld duidelijk welke kwaliteitsregistraties
voldoen aan de in het wetsvoorstel gestelde eisen. Naar verwachting is daarmee voor
een kwaliteitsregistratie geen noodzaak voor een commercieel keurmerk. Dat zou immers
dubbelop zijn. Hierom is het niet noodzakelijk om zo’n commercieel keurmerk te verbieden.
Bovendien zou zo’n verbod handhavings- en uitvoeringslasten met zich meebrengen, terwijl
juist het doel is de administratieve lasten te verminderen.
De leden van de ChristenUnie-fractie vinden het belangrijk dat met deze wet de administratieve lasten voor zorgaanbieders
niet omhoog gaat. Deze leden lezen dat de verwachting is dat dit wetsvoorstel juist
zou moeten bijdragen aan vermindering van de regeldruk. Tegelijkertijd lezen zij dat
bij lagere regelgeving nadere eisen kunnen worden gesteld aan beheer, beveiliging
en bewaartermijnen van de bijzondere persoonsgegevens. Op welke manier garandeert
de regering dat met de uitwerking van deze lagere regelgeving de regeldruk niet omhoog
zal gaan? Deze leden hechten er belang aan dat lagere regelgeving aan de ATR ter advies
wordt voorgelegd.
Berenschot heeft in opdracht van VWS een regeldrukmeting gedaan van de effecten van
de ministeriële regeling die op dit moment wordt voorbereid op de administratieve
lasten. De ministeriële regeling zal ook worden voorgelegd aan de ATR. De verwachting
is dat de ministeriële regeling binnen enkele weken in concept gereed is voor internetconsultatie.
Ik zal u het concept van deze ministeriële regeling toesturen op het moment dat deze
gereed is voor internetconsultatie.
De leden van de SGP-fractie vragen de regering of er specifiek gekeken wordt naar de regeldrukgevolgen van de
wetswijziging voor kleine zorgaanbieders of zelfstandigen.
Berenschot heeft in opdracht van VWS een regeldrukmeting gedaan van de effecten van
de ministeriële regeling die op dit moment wordt voorbereid op de administratieve
lasten. Hierbij is ook gekeken naar de lasten voor kleinere zorgaanbieders en zbc’s.
De versie van de ministeriële regeling die in internetconsultatie gaat zal ook aan
u worden toegestuurd.
Na invoering van deze wetswijziging is het volgens het lid van de BBB-fractie van belang om te monitoren of er daadwerkelijk geen verhoging van de regeldruk optreedt.
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 2022
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Dit wetsvoorstel bevat een wijziging
van de Wkkgz en na totstandkoming zal in de periodieke evaluatie van de Wkkgz ook
specifiek worden ingegaan op de doeltreffendheid en effecten van dit wetsvoorstel
in de praktijk. Een onevenredige stijging van de administratieve last als gevolg van
dit wetsvoorstel staat haaks op de doelstelling van dit wetsvoorstel en is daarmee
onwenselijk. Daarom zijn in dit wetsvoorstel waarborgen ingebouwd om onnodige administratieve
lasten te voorkomen. In het wetsvoorstel staan ter beheersing van het kwaliteitsregistratielandschap
een flink aantal eisen genoemd waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat
deze kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Bij ministeriële regeling worden deze eisen verder uitgewerkt. Aan de hand van de
evaluatie kunnen, indien nodig, de wet en/of ministeriële regeling verder worden aangescherpt.
6. FINANCIËLE GEVOLGEN VOOR HET RIJK
De leden van de D66-fractie vragen de regering of er als gevolg van deze wetswijzing financiële gevolgen voor
veldpartijen worden verwacht en of deze gekwantificeerd kunnen worden. De leden vragen
ook of het tot lagere uitgaven in de zorg zou kunnen leiden en of dat door het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport gekwantificeerd is.
Berenschot heeft in opdracht van VWS de regeldrukeffecten voor zorgaanbieders voor
zover mogelijk gekwantificeerd. Deze regeldrukeffecten worden beschreven in de lastendrukparagraaf
bij de ministeriële regeling. De versie van de ministeriële regeling die in internetconsultatie
gaat zal ook aan u worden toegestuurd.
De leden van de PVV-fractie begrijpen uit het wetsvoorstel dat de administratieve lasten van zorgaanbieders omlaag
zullen gaan omdat ze geen toestemming meer hoeven te vragen aan de patiënt om medische
gegevens te delen. Tegelijkertijd zorgt dit wetsvoorstel voor een aanleverplicht voor
zorgaanbieders aan kwaliteitsregistraties die in het register van het Zorginstituut
staan opgenomen – dus ook zorgaanbieders die voorheen geen gegevens aanleverden worden
daar nu toe verplicht. Ervan uitgaande dat het aantal kwaliteitsregistraties bovendien
zal toenemen, rijst bij genoemde leden de vraag in hoeverre de administratieve lasten
inderdaad omlaag zullen gaan. Wat is het streefcijfer voor deze daling? Hoe gaat dit
gemonitord worden? Als er geen daling van de administratieve lasten plaatsvindt, wat
zijn dan de gevolgen? De leden ontvangen hierop graag een uitgebreide toelichting
van de regering.
Het aanleveren van gegevens aan een kwaliteitsregistratie mag in beginsel geen extra
registratiehandelingen in het EPD of ZIS met zich meebrengen. Gegevens moeten op een
voor de zorgverlener minst belastende manier worden uitgevraagd, bijvoorbeeld door
zo veel als mogelijk gebruik te maken van informatie die gestandaardiseerd in het
medisch dossier staat. Omdat nu nog onvoldoende eenduidig en gestandaardiseerd wordt
geregistreerd, zullen er nog registratielasten voortvloeien uit de aanlevering van
gegevens. Hoe meer gegevens eenduidig en gestandaardiseerd worden vastgelegd in het
EPD of ZIS, hoe makkelijker gegevens kunnen worden aangeleverd.
Met dit wetsvoorstel worden instrumenten geboden om de governance van de kwaliteitsregistraties
zodanig in te richten dat de lastendruk voor zorgaanbieders beteugeld kan worden.
Het wetsvoorstel bevat daarom criteria waaraan kwaliteitsregistraties dienen te voldoen.
Iedere kwaliteitsregistratie die een aanvraag doet om in het register voor kwaliteitsregistraties
te worden opgenomen, wordt door het Zorginstituut getoetst. Onderdeel daarvan is een
toets ten aanzien van nut en noodzaak (zoals geen overbodige uitvraag van gegevens,
geen dubbele uitvraag door verschillende kwaliteitsregistraties, uitgaan van registratie
aan de bron e.d.). Daarnaast zal bij het opstellen van nadere regels waaraan kwaliteitsregistraties
dienen te voldoen voor opname in het register, rekening worden gehouden met administratieve
lasten voor zorgaanbieders en zorgverleners. De DGC heeft als doelstelling om het
dataverwerkingsproces zodanig te optimaliseren dat de registratielast veroorzaakt
door kwaliteitsregistraties in de medisch specialistische zorgsector omlaag gaat (zie
Samenwerkingsovereenkomst van de partijen van het bestuurlijk akkoord medisch specialistische
zorg over de governancecommissies en het Shared Service Center Datagovernance). Dit
draagt bij aan een vermindering van de administratieve lasten, omdat ook de bestaande
kwaliteitsregistraties aan deze eisen moeten voldoen. Door het inrichten van een register
voor kwaliteitsregistraties weten zorgaanbieders ook welke kwaliteitsregistraties
nuttig en nodig zijn en kunnen zij gegevensaanleveringen aan andere kwaliteitsregistraties
die niet in het register worden opgenomen, achterwege laten. Ook dit draagt bij aan
de vermindering van administratieve lasten. Bovendien is in het wetsvoorstel als eis
voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen dat er voldoende
draagvlak bij de belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners
en zorgverzekeraars is voor de kwaliteitsregistratie. Deze eis ziet ook toe op de
beheersing van kwaliteitsregistraties.
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 2022
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Dit wetsvoorstel bevat een wijziging
van de Wkkgz en na totstandkoming zal in de periodieke evaluatie van de Wkkgz ook
specifiek worden ingegaan op de doeltreffendheid en effecten van dit wetsvoorstel
in de praktijk. Een onevenredige stijging van de administratieve last als gevolg van
dit wetsvoorstel staat haaks op de doelstelling van dit wetsvoorstel en is daarmee
onwenselijk. Daarom zijn in dit wetsvoorstel waarborgen ingebouwd om onnodige administratieve
lasten te voorkomen. In het wetsvoorstel staan ter beheersing van het kwaliteitsregistratielandschap
een flink aantal eisen genoemd waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat
deze kwaliteitsregistratie kan worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Bij ministeriële regeling worden deze eisen verder uitgewerkt. Aan de hand van de
evaluatie kunnen, indien nodig, de wet en/of ministeriële regeling verder worden aangescherpt.
Waarop is gebaseerd dat het Zorginstituut zijn taken serieus zou kunnen doen voor
€ 100 miljoen, zo vragen de leden van de CDA-fractie de regering.
In memorie van toelichting is beschreven dat de verwachte kosten voor de uitvoering
van de taken door het Zorginstituut € 102.694,– bedragen. Dit is gebaseerd op de verwachte
inzet van mensen en middelen. In de door het Zorginstituut uitgebrachte uitvoeringstoets
deel II is helaas een foutje geslopen. In de opgenomen tabel op pagina 11 staat dat
de bedragen (€ 102.694,–) * € 1.000,– gaan. Dit is niet juist en klopt ook niet met
de aantallen fte’s. In de samenvatting van de uitvoeringstoets staat juist benoemd
dat het Zorginstituut deze taak voor € 103.000,– kan uitvoeren.
De leden van de SGP-fractie lezen dat de verwachting is dat als gevolg van dit wetsvoorstel de ervaren regeldruk
voor zorgaanbieders en zorgverleners zal afnemen. Hoe zeker is de regering hiervan?
De leden van de SGP-fractie merken op dat het risico bestaat dat het aantal kwaliteitsregistraties
als gevolg van het wetsvoorstel zou kunnen toenemen, met negatieve consequenties voor
de regeldruk. Hoe beoordeelt de regering dit risico? Hoe wordt dit risico ondervangen?
De ervaren regeldrukeffecten gaan over de effecten als gevolg van het wetsvoorstel
ten opzichte van de huidige situatie in de praktijk. Vrijwel alle zorgaanbieders en
zorgverleners nemen deel aan de kwaliteitsregistraties op het domein van de zorg die
zij leveren. Ondanks dat er nog geen wettelijke verplichting is om deel te nemen,
komt het in de praktijk bijna niet voor dat een zorgaanbieder niet deelneemt aan een
kwaliteitsregistratie.
Uit de onderzoeken die Sira en Berenschot in opdracht van VWS hebben uitgevoerd naar
de regeldrukeffecten van dit wetsvoorstel en de daarop gebaseerde ministeriële regeling
wordt niet duidelijk of het aantal kwaliteitsregistraties zal toenemen. Wel worden
met dit wetsvoorstel instrumenten geboden om de governance van de kwaliteitsregistraties
zodanig in te richten dat de lastendruk voor zorgaanbieders beteugeld kan worden.
Registratiehouders moeten gegevens op de minst belastende manier gaan uitvragen door,
waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen, bijvoorbeeld in
de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om zo nodig aan de slag te gaan met het ontwikkelen
van zib’s en met het registreren via zib’s. Dit kan een dempend effect gaan hebben
op de kosten en lasten van kwaliteitsregistraties. Daarnaast zijn er ook overige ontwikkelingen,
zoals verdergaande automatisering van kwaliteitsregistraties, die zorgen voor standaardisering
van processen en daarmee voor meer efficiency, die naar verwachting ervoor zorgen
dat de administratieve lasten afnemen. Al met al hoeft een toename van het aantal
kwaliteitsregistraties geen toename van regeldruk te betekenen, wanneer gegevens op
een gestandaardiseerde manier worden vastgelegd (Eenheid van taal) en op een standaard
manier worden ontsloten (Eenheid van techniek).
7. ADVIES EN CONSULTATIE
De leden van de D66-fractie zien dat deze wetswijzigingen voordelen heeft, maar vinden het ook belangrijk dat
patiënten en cliënten hier goed bij betrokken zijn. Hoe zijn de patiënten- en cliëntenorganisaties
betrokken bij de totstandkoming van deze wetswijziging, vragen zij de regering. En
hoe zijn zij betrokken bij de verdere invulling van de wetswijziging en eventuele
monitoring van de gevolgen?
Patiënten- en cliëntenorganisaties zijn betrokken geweest bij de totstandkoming van
dit wetsvoorstel. Het wetsvoorstel is van 1 juni 2021 tot en met 13 juli 2021 in internetconsultatie
geweest. Voorafgaand aan deze internetconsultatie hebben de partijen van het HLA MSZ,
waaronder Patiëntenfederatie Nederland, inbreng geleverd dat is meegenomen bij het
opstellen van dit wetsvoorstel.
Ook worden patiënten en cliënten betrokken bij de verdere invulling van het wetsvoorstel.
Vertegenwoordigers van het cliëntperspectief zijn lid van beide governance-commissies.
Daarbij is goed om te benadrukken dat dit wetsvoorstel pas een consequentie voor een
specifieke groep patiënten heeft als een kwaliteitsregistratie met betrekking tot
deze specifieke groep patiënten door het Zorginstituut wordt opgenomen in het register
voor kwaliteitsregistraties. In het wetsvoorstel is voor opname van de kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties de betrokkenheid van cliënten geborgd
door de eis dat er voldoende draagvlak voor de kwaliteitsregistratie moet zijn bij
onder andere de belanghebbende organisaties van cliënten. Verder is in het wetsvoorstel
vastgelegd dat het Zorginstituut in het register voor kwaliteitsregistraties bij elke
opgenomen kwaliteitsregistratie bepaalde informatie ter transparantie vermeldt.
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 2022
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Bij deze periodieke evaluatie van de
Wkkgz zullen cliënten ook worden betrokken, opdat de doeltreffendheid en effecten
van dit wetsvoorstel kunnen worden beoordeeld.
Het valt de leden van de PVV-fractie op dat in het wetsvoorstel weinig aandacht wordt besteed aan specifieke veiligheidsmaatregelen.
Deze leden maken zich hier zorgen over, met name omdat er ook gesproken wordt over
het koppelen van patiëntgegevens vanuit verschillende zorgaanbieders. Zorgaanbieders
zijn private partijen die tegenstrijdige belangen kunnen hebben. Hoe wordt geborgd
dat de privacy van patiënten niet te grabbel gegooid wordt?
Zorgaanbieders moeten ook nu al aan veel regels voldoen die de privacy van cliënten
beschermen. Op alle (bijzondere) persoonsgegevens die een zorgaanbieder verwerkt is
de AVG van toepassing. Het toezicht op de naleving van de AVG is belegd bij de AP.
Kan de regering tot slot toelichten waarom er slechts een delegatiegrondslag is opgenomen
op basis waarvan bij lagere regelgeving nadere eisen aan de beveiliging kunnen worden
gesteld?
In het wetsvoorstel is de mogelijkheid opgenomen om bij ministeriële regeling te bepalen
op welke wijze een zorgaanbieder de verstrekking van gegevens aan een registratiehouder
passend technisch en organisatorisch beveiligt om verlies of onrechtmatige verwerking
te voorkomen. Beveiligingseisen zijn doorgaans erg gedetailleerd en vaak afkomstig
zijn uit NEN- of ISO-normen. Deze eisen zullen regelmatig wijzigen in verband met
technische ontwikkelingen. Met een ministeriële regeling kan ervoor worden gezorgd
dat de eisen steeds actueel zijn.
De regering stelt, zo lezen de leden van de CDA-fractie, dat dit wetsvoorstel niet beoogt om een verplichting op te leggen om kwaliteitsregistraties
in te schrijven in het register voor kwaliteitsregistraties, zoals sommige respondenten
verzoeken. Een kwaliteitsregistratie die niet is opgenomen in dat register mag blijven
bestaan naast de kwaliteitsregistraties die wel zijn opgenomen. Deze kwaliteitsregistraties
zullen echter (bijzondere) persoonsgegevens moeten verwerken op basis van expliciete
toestemming van de cliënt, dan wel gebruik moeten maken van geanonimiseerde gegevens.
Hoe wordt helder voor bijvoorbeeld de patiënt of een kwaliteitsregistratie in het
register bij het Zorginstituut staat of bestaat naast het register?
Op grond van de AVG moet een zorgaanbieder de cliënt informeren over de wijze waarop
op grond van dit wetsvoorstel diens gegevens worden verwerkt. Het register voor kwaliteitsregistraties
van het Zorginstituut zal voor iedereen toegankelijk zijn, zodat ook voor cliënten
duidelijk is of al dan niet expliciete toestemming vereist is. Als de kwaliteitsregistratie
niet is opgenomen in dat register, dan is expliciete toestemming van de cliënt nodig
dan wel moet die kwaliteitsregistratie gebruik maken van geanonimiseerde gegevens.
Waarom is hier niet voor gekozen kwaliteitsregistraties standaard in het register
in te schrijven c.q. alle andere registraties te verbieden omdat dat voor cliënten/patiënten
niet meer duidelijk is en er blijkbaar geen maatschappelijk belang is maar alleen
een eigen privaat belang (zie ook bladzijde 33 van de memorie van toelichting dat
die andere kwaliteitsregistraties mogen blijven bestaan)? Zou dit het niet overzichtelijker
maken en administratieve lasten beteugelen?
Omdat nut en noodzaak van kwaliteitsregistraties die niet in het register zijn opgenomen
niet is vastgesteld, is de verwachting in de medisch specialistische zorg dat zorgaanbieders
geen gegevens zullen leveren vanwege de administratieve lasten en kosten. De HLA MSZ
partijen hebben immers afspraken gemaakt om te komen tot een betere beheersing van
kwaliteitsregistraties via de instelling van de IGC en de DGC. Ook zijn er afspraken
over de financiering van kwaliteitsregistraties door de zorgverzekeraars en de overheveling
van gelden van de huidige financiers (zorgaanbieders en VWS) naar ZN. Gelet op de
samenwerkingsafspraken tussen HLA MSZ partijen zal de huidige financiering door zorgaanbieders
van kwaliteitsregistraties waarvan nut en noodzaak niet is vastgesteld komen te vervallen.
Gezien deze nadelen, is de verwachting dat deze kwaliteitsregistraties zullen stoppen
en is het niet nodig deze registraties naast het register te verbieden.
De kwaliteitsregistraties die voorwaardelijk worden opgenomen, wordt geregeld via
ministeriële regeling. Hoe is de bezwaarprocedure geregeld?
Ingevolge artikel 11s, eerste lid, kan het Zorginstituut een kwaliteitsregistratie
voor ten hoogte twee jaar voorwaardelijk opnemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
Doel is om hiermee lange wachttijden te voorkomen. De voorwaardelijke opname is een
besluit waartegen bezwaar en beroep openstaat. Ingevolge het vijfde lid van artikel
11s worden bij ministeriële regeling kwaliteitsregistraties aangewezen die voorwaardelijk
kunnen worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Deze mogelijkheid
is opgenomen om het Zorginstituut te ontlasten. Immers, bij het opnemen van een kwaliteitsregistratie
in de ministeriële regeling wordt dan al een beoordeling uitgevoerd. Het Zorginstituut
kan zich dan vooral richten op de definitieve beoordeling van kwaliteitsregistraties.
Ook over bij ministeriële regeling aangewezen kwaliteitsregistraties moet het Zorginstituut
nog een besluit nemen tot opname in het register voor kwaliteitsregistraties. Op deze
wijze is geborgd dat ook tegen voorwaardelijke opname van kwaliteitsregistraties die
bij ministeriële regeling zijn aangewezen, bezwaar en beroep openstaat.
De invulling van de governancecommissies wordt privaat georganiseerd. Gezien het feit
dat de zorg barst van verschillende belangen: hoe denkt de regering de publieke belangen
te borgen met een private invulling? De regering stelt zelfs dat andere sectoren kunnen
kiezen voor een andere governance, waardoor het overzicht helemaal weg is.
In de medisch specialistische zorg hebben private commissies een adviserende rol gekregen
in het kader van de voorbereiding van de besluiten van het Zorginstituut om een kwaliteitsregistratie
al dan niet op te nemen in het register voor kwaliteitsregistraties. Indien het Zorginstituut
constateert dat een advies van de IGC dan wel de DGC niet conform de wettelijke eisen
tot stand is gekomen, zal het Zorginstituut contact opnemen met de governancecommissie,
zodat zij in staat is om een nadere toelichting te geven dan wel naar de toekomst
toe de advisering kan aanpassen aan de wettelijke eisen. Het oordeel of een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties wordt opgenomen, ligt bij het Zorginstituut.
Het Zorginstituut komt discretionaire beoordelingsruimte toe om af te wijken van de
door de governancecommissies gegeven adviezen.
De bevoegdheid voor het Zorginstituut om te oordelen of een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties wordt opgenomen, geldt zorgbreed. Ook
in geval in andere sectoren dan de medisch specialistische zorg voor een andere invulling
of governance wordt gekozen, heeft het Zorginstituut de regie over het proces.
Rapportages worden teruggekoppeld aan zorgaanbieders en zorgverleners. Waarom niet
aan zorgverzekeraars en patiënten/cliënten?
Kwaliteitsregistraties hebben als doel leren en verbeteren en samen beslissen. Zorgverleners
gebruiken de rapportages om hun resultaten te vergelijken met het landelijk gemiddelde
en op basis daarvan hun eigen zorg te verbeteren. Ook kunnen deze rapportages worden
gebruikt ten behoeve van het samen beslissen in de spreekkamer. Het gebruik van uitkomsten
van zorg levert keuze-informatie op aan zorgverleners en cliënten. Zorgverzekeraars
hebben al mogelijkheden om kwaliteitsinformatie te verzamelen. De IGJ stelt jaarlijks
verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren op in samenwerking met de FMS, V&VN, NVZ,
NFU en ZKN. De resultaten van de verbeterdoelen en kwaliteitsindicatoren van de ziekenhuizen
zijn beschikbaar op de website van DHD. Daarnaast moeten zorgaanbieders verplicht
kwaliteitsgegevens die op de Transparantiekalender staan aanleveren bij het Zorginstituut.
Kwaliteitsgegevens worden openbaar gemaakt via de website Zorginzicht en ook via de
website Zorgkaart Nederland. Informatie is ook te vinden via de website www.ziekenhuischeck.nl, waar ieder ziekenhuis inzicht geeft in de algemene kwaliteit en behandelresultaten
bij de verschillende aandoeningen en het ziekenhuis kan worden vergeleken met een
ander ziekenhuis.
De cliëntvertegenwoordiging wordt bij ministeriële regeling geregeld. Waarom is dit
niet wettelijk vastgelegd?
In artikel 11n, eerste lid, van het wetsvoorstel staan eisen opgesomd waaraan een
kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat deze in het register voor kwaliteitsregistraties
opgenomen kan worden. Eén van deze eisen is dat er bij belanghebbende organisaties
van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners en zorgverzekeraars voldoende draagvlak
is voor de kwaliteitsregistratie. De eis van cliëntvertegenwoordiging is dus in het
wetsvoorstel opgenomen. Vervolgens is in het tweede lid van artikel 11n van het wetsvoorstel
de mogelijkheid opgenomen om deze voorwaarde bij ministeriële regeling nader uit te
werken. Omdat hier sprake is van een meer praktische uitwerking van een in het wetsvoorstel
opgenomen eis, is gekozen voor uitwerking bij ministeriële regeling.
Kan de regering bevestigen dat gegevens voor kwaliteitsregistraties ontleend moeten
worden aan het primaire proces?
Kwaliteitsregistraties mogen alleen gegevens gebruiken uit het primaire proces, dus
gegevens die in het kader van de behandeling van de cliënt zijn uitgevraagd.
Waarom wil de regering geen monitor kwaliteitsregistraties opnemen?
Zoals opgenomen in de eerder genoemde beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
zal dit specifieke wetsvoorstel meegenomen worden in die evaluatie en zal ook specifiek
worden ingegaan op de doeltreffendheid en effecten van dit specifieke onderdeel in
de praktijk. Hierom is in dit wetsvoorstel geen aparte evaluatiebepaling opgenomen.
Het Zorginstituut vraagt om verduidelijking van zijn rol indien de toetsingscommissie
niet tot een unaniem advies komt. Welke inhoudelijke bevoegdheden heeft het Zorginstituut?
Het Zorginstituut heeft een gebonden bevoegdheid zo staat in de wet. Maar wat kan
het Zorginstituut doen indien toetsingscommissies een unaniem advies geven, maar het
Zorginstituut constateert dat de publieke belangen niet (voldoende) zijn geborgd?
Bij een unaniem oordeel in de IGC en de DGC zal het Zorginstituut de betreffende kwaliteitsregistratie
wel of niet opnemen in het register voor kwaliteitsregistraties, indien het Zorginstituut
heeft vastgesteld dat de kwaliteitsregistraties volgens de uitgebrachte adviezen voldoen
aan de daaraan te stellen wettelijke eisen. Indien het Zorginstituut evenwel constateert
dat een advies van de IGC dan wel de DGC niet conform de wettelijke eisen tot stand
is gekomen, dan zal het Zorginstituut contact over zijn bevindingen opnemen met de
governancecommissie, zodat zij in staat is om een nadere toelichting te geven dan
wel naar de toekomst toe de advisering kan aanpassen aan de wettelijke eisen. Het
Zorginstituut komt in dit geval discretionaire beoordelingsruimte toe en kan afwijken
van de door de governancecommissies gegeven adviezen.
Kan de regering bevestiging dat registratiehouders bij wet verplicht zijn een DPIA
(Data Protection Impact Assessment) uit te voeren? Hoe zit dit met dataverwerkers?
Registratiehouders zijn als verwerkingsverantwoordelijke op grond van artikel 11n,
eerste lid, onderdeel g, van het wetsvoorstel verplicht om voor de aanvraag bij het
Zorginstituut een DPIA uit te voeren. Het is de bedoeling om bij de ministeriële regeling
tevens te bepalen dat de DPIA onafhankelijk moet worden getoetst. De verwerkingsverantwoordelijke
blijft altijd verantwoordelijk voor de persoonsgegevens die worden verwerkt. Ook wanneer
de verwerking wordt uitbesteed aan een verwerker. Daarom moet in een DPIA aandacht
worden besteed aan de risico's die de samenwerking met een bepaalde dataverwerker
met zich mee brengt. De dataverwerker moet meewerken aan een DPIA, maar hoeft zelf
voor de betreffende verwerking geen DPIA uit te voeren.
Waarom wordt bij ministeriële regeling en niet bij wet vastgelegd dat registratiehouders
een onafhankelijk audit rapport met betrekking tot de AVG dienen te overleggen bij
de aanvraag? Door wie wordt dat betaald c.q. vergoed?
In het wetsvoorstel zijn de voorwaarden neergelegd waaraan moet worden voldaan om
opgenomen te worden in een kwaliteitsregistratie. Deze voorwaarden kunnen worden uitgewerkt
in een ministeriële regeling. Het overleggen van een onafhankelijk audit rapport met
betrekking tot de AVG is een uitwerking van de voorwaarden in het wetsvoorstel. De
kosten van een dergelijk rapport maken deel uit van de kosten van de aanvraag voor
opname in het register voor kwaliteitsregistraties en zullen door de aanvrager moeten
worden betaald.
De AP is van oordeel dat de noodzakelijkheidstoets te veel wordt overgelaten aan belanghebbende
private partijen, zonder dat daar publiekrechtelijke waarborgen tegenover staan. De
regering stelt dat de beoordeling van de aanvraag tot opname in het register wordt
uitgevoerd door het Zorginstituut en is daarmee belegd bij een publiekrechtelijk orgaan.
De leden van de CDA-fractie vragen de regering hier nog eens naar te kijken en hierop
te reflecteren.
Het Zorginstituut krijgt op grond van dit wetsvoorstel de taak om een register voor
kwaliteitsregistraties bij te houden. De opname door het Zorginstituut van een kwaliteitsregistratie
in dit register is een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht en moet
voldoen aan de algemene beginselen van behoorlijk bestuur. Bij de beoordeling of een
kwaliteitsregistraties wordt opgenomen in dit register, is het Zorginstituut gebonden
aan de criteria die zijn opgenomen in dit wetsvoorstel en in de ministeriële regeling
die in voorbereiding is. Een van de wettelijke eisen is de eis van noodzakelijkheid.
Naar het oordeel van de regering is daarmee sprake van een integrale publieke toets.
Dat het Zorginstituut bij de beoordeling gebruik maakt van de adviezen van de governancecommissies
maakt dit niet anders. Ook op grond van de Algemene wet bestuursrecht is een bestuursorgaan
gehouden om de nodige kennis omtrent de relevante feiten en de af te wegen belangen
te vergaren. Dat het Zorginstituut hierbij gebruik kan maken van de aanwezige kennis
in de governancecommissies draagt juist bij aan een consistente en gelijkwaardige
afweging.
De regering stelt dat de AP kennelijk veronderstelt dat de draagvlaktoets niet zozeer
ziet op de AVG-grondslag maar op het doel van beheersing van kwaliteitsregistraties.
Volgens leden van de CDA-fractie begrijpt de AP het wel goed en mist ze borging van
publieke belangen die door de draagvlaktoets onder druk kunnen staan. Dit blijkt ook
uit de opmerking van AP dat noodzakelijkheidstoets te veel wordt overgelaten aan belanghebbende
private partijen.
Kan de regering daarop reflecteren?
Een kwaliteitsregistratie moet zowel aan het criterium draagvlak als aan het criterium
noodzakelijkheid voldoen. Het wetsvoorstel schrijft immers voor dat de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit. Hierop
toetst het Zorginstituut. Als de noodzakelijkheid door een kwaliteitsregistratie niet
is aangetoond, kan een kwaliteitsregistratie door het Zorginstituut niet worden opgenomen
in het register. Dat is ook het geval als er in de commissies draagvlak voor de kwaliteitsregistratie
zou bestaan.
Waarom worden in de wet geen eisen gesteld aan de rechtsvorm van een registratiehouder,
maar in een ministeriële regeling?
Dit wetsvoorstel is opgesteld met het oog op het treffen van een toekomstbestendige
voorziening met een zorgbreed karakter. De eisen die in de medisch specialistische
zorg worden gesteld aan de rechtsvorm van een registratiehouder kunnen verschillen
van de eisen die worden gesteld aan registratiehouders in andere zorgsectoren. Op
dit moment is nog niet voorzienbaar of en in welke omvang behoefte zal bestaan aan
de mogelijkheid tot het stellen van deze regels voor andere sectoren. Door deze regels
bij ministeriële regeling te stellen blijft er wel ruimte voor iedere zorgsector om
desgewenst een eigen governancestructuur te creëren die aansluit bij bestaande structuren
en praktijken in die sector.
Waarom zijn verwerkingsverantwoordelijken nog steeds verplicht cliënten te informeren?
Dat leidt toch tot enorme administratieve lasten? Waarom is er geen algemene campagne?
Dit wetsvoorstel heeft pas een consequentie voor een specifieke groep cliënten als
een kwaliteitsregistratie met betrekking tot deze specifieke groep patiënten door
het Zorginstituut wordt opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Daarnaast
nemen vrijwel alle zorgaanbieders en zorgverleners deel aan de kwaliteitsregistraties
op het domein van de zorg die zij leveren. Zorgaanbieders informeren cliënten op verschillende
manieren hier al over, bijvoorbeeld via een privacyverklaring. Een algemene campagne
ontslaat de zorgaanbieder niet van de plicht die zij op grond van de AVG heeft om
de cliënt te informeren over de wijze waarop diens gegevens worden verwerkt en welke
rechten de cliënt in deze context heeft. Hierom zie ik geen noodzaak en meerwaarde
van een algemene campagne over kwaliteitsregistraties. Met de FMS zal worden gekeken
hoe zorgaanbieders verder kunnen worden ondersteund bij het informeren van cliënten
over kwaliteitsregistraties.
De leden van de SP-fractie lezen dat de regering schrijft dat een kwaliteitsregistratie «in beginsel geen extra
registratiehandelingen in het EPD met zich [mag] meebrengen». Hiermee lijkt te worden
geïmpliceerd dat dit in uitzonderlijke gevallen wel zou kunnen voorkomen. Hoe vaak
verwacht de regering dat dit voor zal komen? Kunnen zij hier voorbeelden van geven?
Hoeveel tijd zouden zorgverleners naar verwachting hierdoor kwijt zijn aan extra administratieve
handelingen?
Hoeveel administratieve lasten kwaliteitsregistraties per medewerker opleveren, is
afhankelijk van in hoeverre de gegevens die een kwaliteitsregistratie uitvraagt gestandaardiseerd
in het EPD en het ZIS zijn vastgelegd en of deze gegevens automatisch uit deze systemen
kunnen worden geëxtraheerd. Dit verschilt per kwaliteitsregistratie en per zorgaanbieder.
Geschat wordt dat ongeveer 80% van de gegevens die kwaliteitsregistraties uitvragen
gestandaardiseerd kan worden vastgelegd via zib’s als onderdeel van het primaire proces.
De andere 20% van de gegevens kan (nog) niet via zib’s worden geregistreerd en moet
daarom handmatig worden aangeleverd. Bij handmatige aanlevering is een medewerker
naar schatting één uur per jaar per patiënt kwijt. Bij gestandaardiseerde aanlevering
is dit ongeveer een half uur en bij automatische aanlevering is er eenmalig 24 uur
per kwaliteitsregistratie nodig om de automatische verwerking te realiseren.
Door dit wetsvoorstel moeten registratiehouders gegevens op de minst belastende manier
gaan uitvragen door, waar mogelijk, alleen gestandaardiseerde informatie uit te vragen,
bijvoorbeeld in de vorm van zib’s. Dit vormt een prikkel om waar nodig aan de slag
te gaan met het ontwikkelen van zib’s en met het registreren via zib’s. Alleen als
bepaalde indicatoren met een groot verbeterpotentieel slechts kunnen worden berekend
door de data te verrijken of door gebruik te maken van aanvullende data, mogen deze
worden uitgevraagd. Een kwaliteitsregistratie moet in dat geval onderbouwen waarom
de meerwaarde van het berekenen van die indicator opweegt tegen de extra registratielast
door middel van het «comply or explain» principe. De IGC en de DGC zullen hierop gaan
toetsen.
De leden van de SP-fractie lezen dat de AP in de consultatie heeft aangegeven dat
«dat de noodzakelijkheidstoets te veel wordt overgelaten aan belanghebbende private
partijen». Zij vragen de regering om te reflecteren op de private belangen die meespelen
als het gaat om de kwaliteitsregistraties.
Een kwaliteitsregistratie moet zowel aan het criterium draagvlak als aan het criterium
noodzakelijkheid voldoen. Het Zorginstituut toetst aan alle wettelijke eisen voorafgaand
aan de opname van een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties.
Daarbij betrekt het Zorginstituut de adviezen van de governancecommissies. Gelet op
de samenstelling van de governancecommissies is er geen reden om aan te nemen dat
private belangen de overhand zouden hebben. Maar in het onverhoopte geval dat dit
zich toch zou voordoen, komt dit aan de orde bij de beoordeling door het Zorginstituut.
Indien de noodzakelijkheid van een kwaliteitsregistratie onvoldoende is aangetoond,
zal het Zorginstituut de kwaliteitsregistratie niet opnemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
De leden van de PvdA-fractie lezen dat meer standaardisering in het medisch dossier zal maken dat de persoonsgegevens
voor kwaliteitsregistraties makkelijker kunnen worden aangeleverd. Welke stappen worden
er gezet om die standaardisering aan te jagen?
In het coalitieakkoord van 15 december 2021 zijn afspraken gemaakt over het standaardiseren
van gegevensuitwisselingen. In de periode tot 2026 is € 1 miljard beschikbaar gesteld.
Ik werk op dit moment nog aan de nadere uitwerking van de afspraken over gegevensuitwisseling
in het coalitieakkoord. De planningsbrief met de verdere uitwerking van de coalitieakkoord
middelen kunt u daarom verwachten bij de voorjaarsnota van 2023. Daarnaast zijn in
het IZA met veldpartijen afspraken gemaakt over elektronische gegevensuitwisseling
in de zorg. Een van de doelstellingen op dit gebied is dat data digitaal, eenduidig
en gestandaardiseerd worden geregistreerd in het zorgproces en beschikbaar worden
gesteld voor diverse secundaire doelen. In het IZA is nog dit jaar een nationale visie
en strategie op gegevensuitwisseling aangekondigd, met deze visie en strategie wil
ik richting geven aan de manier waarop ik de afspraken uit zowel het IZA als het coalitieakkoord
wil invullen.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat de ATR adviseert dat kwaliteitsregistraties direct uit het primaire proces
ontleend dienen te worden om de regeldruk te beperking. De leden van de GroenLinks-fractie
vragen de regering of dit mogelijk is en wat mogelijke implicaties van zulk beleid
zijn voor de privacy.
Kwaliteitsregistraties mogen alleen gegevens gebruiken uit het primaire proces, dus
gegevens die in het kader van de behandeling van de cliënt zijn uitgevraagd. Het is
nog niet altijd mogelijk om deze gegevens direct uit het EPD of ZIS te extraheren,
omdat gegevens vaak nog niet op een gestandaardiseerde manier worden vastgelegd (Eenheid
van taal) en op een standaard manier worden ontsloten (Eenheid van techniek). De principes
van eenheid van taal en eenheid van techniek worden nog onvoldoende toegepast in de
zorg. Om gegevens direct uit het primaire proces te ontlenen is voortgang nodig op
eenmalig registreren, meervoudig gebruik.
Gegevens uit het primaire proces zijn gegevens die al worden geregistreerd in het
kader van de behandeling van de cliënt. Door zo veel als mogelijk deze gegevens te
hergebruiken in plaats van extra gegevens vast te leggen wordt aangesloten bij het
principe uit de AVG dat er niet meer gegevens dan noodzakelijk worden verwerkt (dataminimalisatie).
In het IZA zijn afspraken gemaakt over het stimuleren van de doorontwikkeling van
informatiestandaarden, waardoor er een interoperabel stelsel van standaarden ontstaat
dat als basis dient voor het hergebruik van zorgdata, o.a. voor kwaliteitsregistraties.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat de AP oordeelt dat de noodzakelijkheidstoets
te veel wordt overgelaten aan belanghebbenden. De leden van de GroenLinks-fractie
begrijpen deze zorg en vragen de regering of er bij het Zorginstituut voldoende expertise
is om zulk oordeel te geven. Is het ook mogelijk om hier de AP een rol in te geven?
En zo nee, hoe wordt het Zorginstituut specifiek voor deze taak extra ondersteund?
Het wetsvoorstel voorziet in een taak voor het Zorginstituut om te toetsen of de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de wettelijke criteria van noodzakelijkheid, proportionaliteit en subsidiariteit.
Het Zorginstituut maakt hierbij gebruik van de in de voorbereiding door de governancecommissies
uitgevoerde toets. Dat het Zorginstituut voor zijn besluitvorming de adviezen van
de governancecommissies gebruikt, doet niet af aan het feit dat het Zorginstituut
moet beoordelen of er een deugdelijke onderbouwing is dat de kwaliteitsregistratie
voldoet aan de noodzakelijkheidstoets. Het Zorginstituut heeft geen bezwaren tegen
de uitvoering van deze toets op dit onderdeel. Waar nodig kan het Zorginstituut bij
de uitvoering van deze taak ook een beroep doen op de Adviescommissie Kwaliteit. Een
rol voor de AP ligt hierbij niet voor de hand. De AP is een onafhankelijke toezichthouder
met als kerntaak de bevordering en bewaking van de bescherming van persoonsgegevens.
Bij deze taak past niet goed een rol in het besluitvormingsproces over de opname van
kwaliteitsregistraties in het register voor kwaliteitsregistraties.
Om de door het wetsvoorstel beoogde verlaging van de regeldruk daadwerkelijk te verwezenlijken,
adviseert de ATR om een norm te stellen ten aanzien van de omvang waarmee de registratielasten
en beheerskosten moeten afnemen. Is de regering bereid om een dergelijke norm te stellen,
zo vragen de leden van de SGP-fractie.
Om een norm te kunnen stellen ten aanzien van de omvang waarmee de registratielasten
en beheerskosten moeten afnemen, is een nulmeting nodig van de feitelijke regeldruk
op dit moment. Uit de regeldrukonderzoeken die Sira en Berenschot in opdracht van
VWS hebben uitgevoerd blijkt dat er veel verschil zit in hoeveel tijd zorgaanbieders
per kwaliteitsregistratie besteden.
Bij een nulmeting zou daarom bij alle zorgaanbieders moeten worden uitgevraagd hoeveel
zorgverleners nu al aanleveren aan kwaliteitsregistraties en hoeveel tijd zij hieraan
kwijt zijn. Zo’n uitgebreide nulmeting zou veel regeldruk voor zorgaanbieders en zorgverleners
opleveren. Dat vind ik onwenselijk en ook niet nodig. Dit wetsvoorstel heeft juist
als doel het kwaliteitsregistratielandschap beheersbaar te maken.
Zoals opgenomen in de beleidsreactie op de evaluatie van de Wkkgz van 1 juli 2022
zal de Wkkgz achtjaarlijks worden geëvalueerd. Na inwerkingtreding van dit wetsvoorstel
zal dit specifieke wetsvoorstel meegenomen worden in die evaluatie en zal worden ingegaan
op het effect van de wetswijziging op de registratielasten voor zorgaanbieders. Daarbij
zal onder andere worden gekeken of er bij zorgverleners een merkbare vermindering
van de regeldruk heeft plaatsgevonden. Aan de hand van de evaluatie kunnen, indien
nodig, de wet en/of ministeriële regeling verder worden aangescherpt.
ARTIKELSGEWIJS DEEL
Artikel I
De leden van de CDA-fractie vragen de regering of nader kan worden toegelicht wat wordt bedoeld met zorgtype.
Kan de regering daarvan enkele voorbeelden geven?
Enkele voorbeelden van kwaliteitsregistraties die betrekking hebben op een zorgtype
zijn de NICE en de NEED. Deze kwaliteitsregistraties hebben betrekking op respectievelijk
de intensive care zorg en de spoedeisende hulp en kijken dus niet naar een specifieke
aandoening of behandeling, maar naar het type zorg dat is verleend.
Wat is medische-specialistische zorg? Zijn dat alleen poortspecialismen of bijvoorbeeld
ook alle beroepsbeoefenaar die de poortfunctie uitoefenen?
In het wetsvoorstel wordt voorgesteld in artikel 1 van de Wkkgz een begripsomschrijving
van medisch specialistische zorg toe te voegen. Het gaat hier altijd om zorg die door
een arts wordt verleend en valt binnen de bijzondere deskundigheid van artsen aan
wie de bevoegdheid toekomt tot het voeren van een wettelijk erkende specialistentitel.
Daarnaast is in de begripsomschrijving opgenomen dat het gaat om bij ministeriële
regeling aangewezen zorg. Met de begripsomschrijving van «medisch specialistische
zorg» is aangesloten bij de Wet toetreding zorgaanbieders. Op grond van die wet zijn
bij ministeriële regeling vormen van zorg aangewezen als «medisch specialistische
zorg». Het ligt in de bedoeling om hierbij aan te sluiten in de ministeriële regeling
die op grond van voorliggend wetsvoorstel zal worden opgesteld. Dit betekent dat het
de bedoeling is in de nog op te stellen ministeriële regeling vrijwel geheel zal worden
aangesloten bij de medisch specialistische zorg die is opgenomen in het Kaderbesluit
CGS19 van het College Geneeskundige Specialismen. Het is niet in de bedoeling psychiatrie
aan te wijzen als medisch specialistische zorg, omdat op grond van artikel 11n, eerste
lid, onderdeel c, van de Wkkgz kwaliteitsregistraties die uitsluitend betrekking hebben
op geneeskundige geestelijke gezondheidszorg voorshands niet vallen onder de reikwijdte
van dit wetsvoorstel.
De betrokken zorg wordt voor de toepassing van de Wkkgz als medisch specialistische
zorg aangemerkt voor zover deze zorg wordt verleend door een arts, niet zijnde een
huisarts, specialist ouderengeneeskunde of arts verstandelijk gehandicapten.
Naast de opsomming van zorgsoorten die zijn aangewezen als medisch specialistische
zorg en waarvoor is aangesloten bij het Kaderbesluit CGS, is het ook de bedoeling
de kaakchirurgische zorg die wordt verleend door een kaakchirurg in het kader van
het wetsvoorstel aan te wijzen als medisch specialistische zorg.
Artikel 11.k.2
De verwerkingsverantwoordelijke kan een aanvraag doen tot opname van een kwaliteitsregistratie,
zo lezen de leden van CDA-fractie. Waarom is dit niet de registratiehouder? Die is toch de eigenaar?
De verwerkingsverantwoordelijke wordt pas een registratiehouder genoemd nadat de kwaliteitsregistratie
is opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties. Voor de aanvraag wordt daarom
gesproken over de verwerkingsverantwoordelijke en niet over de registratiehouder.
De registratiehouder blijft als eigenaar van de kwaliteitsregistratie ook na opname
in het register de verwerkingsverantwoordelijke van de kwaliteitsregistratie.
Artikel 11.k.5
Een opname in het register geldt voor vijf jaar, zo lezen de leden van de CDA-fractie. Om langere termijn trends en gevolgen te kunnen zien, is vijf jaar erg kort. Mogen
gegevens wel langer dan vijf jaar bewaard blijven?
Om langere termijn trends en gevolgen te kunnen zien, is vijf jaar inderdaad erg kort.
Ik vind het belangrijk dat kwaliteitsregistraties blijvend getoetst worden op nut
en noodzaak en op compliance met de wettelijke eisen op het gebied van privacy en
gegevensbescherming. Daarom moeten kwaliteitsregistraties na maximaal vijf jaar opnieuw
worden getoetst. Voldoet de kwaliteitsregistratie niet meer aan de eisen, dan vervalt
de inschrijving in het register. Dit betekent dat de wettelijke grondslag om gepseudonimiseerde
(bijzondere) persoonsgegevens te verwerken, vervalt. Op grond van de AVG moeten de
tot dan toe verzamelde gegevens worden vernietigd of worden geanonimiseerd.
Als de kwaliteitsregistratie wel voldoet aan alle eisen dan blijft deze opgenomen
in het register voor weer maximaal vijf jaar en blijft de wettelijke grondslag voor
het verwerken van om gepseudonimiseerde (bijzondere) persoonsgegevens bestaan.
De AVG geeft daarnaast geen concrete bewaartermijn voor persoonsgegevens, maar gaat
wel uit van het principe van opslagbeperking. Hierin wordt aangegeven dat een persoonsgegeven
alleen bewaard mag worden als identificeerbaar gegeven, voor zolang het nodig is voor
de doeleinden waarvoor het verzameld is. In de fase waarin de kwaliteitsregistratie
de persoonsgegevens op geen enkele manier (meer) nodig heeft, dient de kwaliteitsregistratie
ervoor te zorgen dat deze de persoonsgegevens niet langer bewaart, tenminste: niet
in de vorm van persoonsgegevens. De kwaliteitsregistratie moet de gegevens wissen,
vernietigen of anonimiseren tenzij in wet- en regelgeving een wettelijke bewaartermijn
is vastgelegd.
In voorliggend wetsvoorstel is geen wettelijke bewaartermijn vastgelegd. Wel is in
het wetsvoorstel als eis voor opname in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen
dat de kwaliteitsregistratie op een heldere en begrijpelijke wijze de bewaartermijn
van de gegevens omschrijft. Daarmee wordt bevorderd dat de bewaartermijnen van gegevens
die in de kwaliteitsregistratie zijn opgenomen, goed doordacht zijn. Op grond van
artikel 11m van het wetsvoorstel wordt deze informatie ook opgenomen in het register
voor kwaliteitsregistraties. Voor de persoonsgegevens die zijn opgenomen in een kwaliteitsregistratie
geldt te allen tijde de AVG. De AP houdt toezicht op de naleving van de AVG.
Artikel 11.m
Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld met betrekking tot de inrichting,
zo lezen de leden van de CDA-fractie. Kunnen daarvan enkele voorbeelden worden genoemd?
Voor de medisch specialistische zorg is ervoor gekozen om (nog) geen informatie in
het register op te nemen aanvullend op de informatie die op grond van het wetsvoorstel
al in het register moet worden opgenomen. Mocht blijken dat deze informatie niet voldoende
is om te voldoen aan de informatiebehoefte van zorgaanbieders, zorgverleners of cliënten
kunnen er alsnog nadere regels worden gesteld. Ook is op dit moment nog niet voorzienbaar
of en in welke omvang behoefte zal bestaan aan de mogelijkheid tot het stellen van
deze regels voor andere sectoren.
Artikel 11.n.1.c
De leden van de CDA-fractie vragen de regering waarom de kwaliteitsregistratie niet van toepassing is op eerstelijnszorg
zoals wijkverpleging, fysiotherapie, huisartsenzorg, GGZ-zorg, Wlz-zorg.
In het wetsvoorstel is ervoor gekozen om in eerste instantie kwaliteitsregistraties
voor de medisch specialistische zorg van een wettelijke grondslag te voorzien. Met
name in de medisch specialistische zorg is de behoefte aan de beheersing van kwaliteitsregistraties
en aan een wettelijke grondslag om gepseudoniomiseerde (medische) persoonsgegeven
te verwerken voor kwaliteitsregistraties groot. In het wetsvoorstel is bepaald dat
ook de andere zorgsectoren op een bij koninklijk besluit te bepalen moment gebruik
kunnen maken van dit wetsvoorstel. De mogelijkheid om bij koninklijk besluit de reikwijdte
van het wetsvoorstel uit te breiden, biedt zowel de gelegenheid om in te spelen op
de wens en noodzaak om voor de medisch specialistische zorg met voorrang een adequate
wettelijke regeling te treffen, als om de reikwijdte van het wetsvoorstel op afzienbare
termijn te verbreden tot alle zorg waar zich in de toekomst de behoefte aan een grondslag
voor kwaliteitsregistraties kan doen gelden. Om de goede keuzes voor die toekomstige
behoefte zorgbreed te kunnen maken, is in het IZA vastgelegd dat bij de aansluiting
van de andere sectoren op de governance voor kwaliteitsregistraties in de medisch
specialistische zorg, rekening moet worden gehouden met de specifieke bijzonderheden
van die sectoren. Op dit moment wordt dit nog nader voorbereid door de partijen in
die sectoren.
Artikel 11.n.1.e
In de aanvraag wordt aandacht besteed hoe resultaten herleidbaar zijn tot zorgverleners,
zo lezen de leden van de CDA-fractie. Maar veel zorg wordt tegenwoordig in netwerk (shared care) dan wel in teams (expertise
verpleegkundigen even relevant als van de arts) verleend. Hoe wordt dat geborgd?
Met deze bepaling wordt beoogd om de privacy van een individuele zorgverlener te beschermen.
Rapportages, maatwerkanalyses en andere kwaliteitsinformatie die door kwaliteitsregistraties
worden teruggekoppeld aan zorgaanbieders en zorgverleners bevatten alleen geaggregeerde
informatie, dus geen informatie die herleidbaar is naar individuele zorgverleners.
Het zou kunnen voorkomen dat rapportages indirect herleidbaar zijn naar een individuele
zorgverlener, bijvoorbeeld omdat bij een zorgaanbieder het specialisme of zorgtype
waarop de kwaliteitsregistratie betrekking heeft maar door een zorgverlener wordt
geleverd. In dat geval moet de kwaliteitsregistratie afwegen in hoeverre deze herleidbaarheid
noodzakelijk is voor het functioneren van de kwaliteitsregistratie ten opzichte van
de mate waarin herleidbaarheid impact heeft op zorgverleners.
Artikel 11.n.2
De leden van de CDA-fractie vragen de regering waarom de voorwaarden niet in de wet of AMvB komen maar in een
ministeriële regeling. Hoe wordt toezicht en input geborgd?
In het voorgestelde artikel 11n, eerste lid, wordt aangegeven aan welke voorwaarden
moet worden voldaan voordat een kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties
wordt opgenomen. In artikel 11n, tweede lid, is de mogelijkheid opgenomen om de in
het wetsvoorstel genoemde voorwaarden uit te werken bij ministeriële regeling. Het
toevoegen van voorwaarden bij ministeriële regeling is niet mogelijk, hiervoor moet
het wetsvoorstel worden gewijzigd. Omdat het gaat om een technische of praktische
uitwerking van de in het wetsvoorstel genoemde voorwaarden, is gekozen voor uitwerking
bij ministeriële regeling.
Artikel 11.o
In de toelichting staat dat een verwerkingsverantwoordelijke weer mag uitbesteden,
zo lezen de leden van de CDA-fractie. Hoe houdt de registratiehouder dan zicht op wat er gebeurt? Waarom mag dit via onderaanbesteding?
Wat zijn de eisen waaraan voldaan moet worden?
De toelichting van artikel 11o, eerste lid, onderdeel a beschrijft de situatie waarin
de registratiehouder, zijnde de verwerkingsverantwoordelijke, een verwerker inschakelt
om bepaalde verwerkingshandelingen uit te voeren. Het is niet de bedoeling dat een
registratiehouder door middel van onderaanbesteding al zijn werkzaamheden uitbesteedt
aan een andere partij. Alleen de registratiehouder, zijnde de verwerkingsverantwoordelijke,
en een in opdracht van de registratiehouder werkende verwerker krijgen een wettelijke
grondslag om de gegevens te verwerken.
Artikel 11.q
Waarom kunnen regels worden gesteld met betrekking tot cliënten en waarom is dat niet
zullen, zo vragen de leden van de CDA-fractie de regering.
In het voorgestelde artikel 11q, eerste lid, is geregeld dat bij algemene maatregel
van bestuur regels kunnen worden gesteld over de voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie
dient te voldoen met betrekking tot de rechten van de cliënten en de uitoefening daarvan.
Dit is geformuleerd als een optie om per AMvB aanvullende eisen te stellen aan hoe
registratiehouders met de AVG-rechten van cliënten om moeten gaan. Dit is in principe
niet nodig, aangezien de AVG zelf voorschrijft hoe verwerkingsverantwoordelijken moeten
omgaan met de rechten van cliënten. Voor de medisch specialistische zorg zien wij
op dit moment nog geen reden om per AMvB eisen te stellen in aanvulling op de AVG.
Voor andere sectoren zou deze overweging anders kunnen zijn. Om deze reden is er ook
voor gekozen om de voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie moet voldoen met
betrekking tot de rechten van de cliënten en de uitoefening daarvan, niet reeds op
te nemen in artikel 11n, eerste lid, van het wetsvoorstel.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen om een toelichting op het verschil tussen artikel 11q en artikel 11n lid 2.
Zij vragen ook naar de onderbouwing van de keuze voor een ministeriële regeling in
artikel 11n lid 2 en in artikel 11q voor een algemene maatregel van bestuur als instrument
voor lagere regelgeving.
In het voorgestelde artikel 11n, eerste lid, zijn de voorwaarden opgenomen waaraan
een kwaliteitsregistratie moet voldoen voordat deze in het register van kwaliteitsregistraties
kan worden opgenomen. Artikel 11n, tweede lid, biedt de mogelijkheid de in het eerste
lid van dit artikel opgenomen voorwaarden nader uit te werken. Op basis van artikel
11n, tweede lid, kunnen geen voorwaarden worden toegevoegd.
In artikel 11q, eerste lid, van het wetsvoorstel is de mogelijkheid opgenomen om bij
algemene maatregel van bestuur wel een voorwaarde toe te voegen waaraan een kwaliteitsregistratie
moet voldoen voordat deze in het register van kwaliteitsregistraties wordt opgenomen.
Het betreft hier een voorwaarde met betrekking tot de rechten van cliënten en de uitoefening
daarvan. Omdat het hier gaat om het toevoegen van een nieuwe voorwaarde, is gekozen
voor een algemene maatregel van bestuur in plaats van voor een ministeriële regeling.
Artikel 30. b
De regering spreekt over zorgaanbieders die acute zorg verlenen, maar spreekt vervolgens
alleen over traumazorg, zo lezen de leden van de CDA-fractie. Zij begrijpen en ondersteunen de regering dat hetpercentage mensen met een multitrauma
dat direct in een traumaziekenhuis komt, wil verhogen. Maar is dan juist niet een
brede registratie nodig van acute zorg? Traumazorg is ongeveer 80 000 gevallen per
jaar, multitrauma’s ongeveer 5000 gevallen. Bij de spoedeisende hulp komen volgens
de leden van de CDA-fractie bijna twee miljoen mensen per jaar (alleen al 600 000
mensen via ambulances). Bij de Huisartsenpost zijn er ongeveer 2,3 miljoen contacten.
Daarnaast is er nog de crisis-ggz. Kan geconcludeerd worde dat hiermee alle acute
zorg geregistreerd gaat worden, hetgeen toch ook van belang is gezien de Beleidsagenda
Acute zorg van de regering?20
De LTR is ontwikkeld door de 11 door de Minister aangewezen traumacentra en ontvangt
gegevens van alle ziekenhuizen met een afdeling voor spoedeisende hulp en van de regionale
ambulancediensten met als doel beleidsvorming, kwaliteitsbewaking en bevordering van
de traumazorg. Voor de LTR en LADIS zijn vooruitlopend op dit wetsvoorstel al wettelijke
grondslagen gecreëerd voor de verwerking van gepseudonimiseerde persoonsgegevens.
Voor de acute medisch specialistische zorg bestaan naast de LTR nog andere kwaliteitsregistraties,
zoals de NEED en de DRAIM die zich richten op de spoedeisende hulp. In dit wetsvoorstel
is ervoor gekozen om met voorrang voor de medisch specialistische zorg een wettelijke
regeling te maken. De eerstelijnszorg en de geestelijke gezondheidszorg zullen op
een passend moment onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel gaan vallen nadat de reikwijdte
bij koninklijk besluit wordt verbreed.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.J. Kuipers, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Bijlagen
Stemmingsuitslagen
Aangenomen met handopsteken
| Fracties | Zetels | Voor/Tegen | Vergissing |
|---|---|---|---|
| PVV | 37 | Voor | |
| GroenLinks-PvdA | 25 | Voor | |
| VVD | 24 | Voor | |
| NSC | 20 | Voor | |
| D66 | 9 | Voor | |
| BBB | 7 | Voor | |
| CDA | 5 | Voor | |
| SP | 5 | Voor | |
| ChristenUnie | 3 | Voor | |
| DENK | 3 | Tegen | |
| FVD | 3 | Voor | Vergissing |
| PvdD | 3 | Voor | |
| SGP | 3 | Voor | |
| Volt | 2 | Voor | |
| JA21 | 1 | Voor |
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.