Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 9 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET NADER VERSLAG

Ontvangen 10 mei 2022

Met belangstelling heb ik kennisgenomen van de aanvullende vragen van de leden van
de fracties van VVD, D66, CDA, SP en BBB. Hieronder ga ik in op de door de diverse
fracties gestelde vragen. Bij de beantwoording hierna houd ik zo veel mogelijk de
volgorde van het nader verslag aan.

Artikel III (Geneesmiddelenwet)

Onderdeel A en B (artikel 36 en 49 Geneesmiddelenwet)

De leden van de CDA-fractie vragen nogmaals wat de reden is dat er bij het opstellen van de wettekst destijds
is afgeweken van de Duits-, Engels- en Franstalige versies van de richtlijntekst.

Van bewust afwijken van een versie van de richtlijntekst is nooit sprake geweest.
Het is niet te achterhalen waarom destijds bij het opstellen van de wettekst niet
méér is aangesloten bij de Nederlandse versie van de richtlijntekst, dan wel de anderstalige
versies van de richtlijntekst. Alle Europese talen zijn officiële talen, waarmee,
als er geen twijfel is over de betekenis of juiste implementatie van de Nederlandse
richtlijntekst, niet naar andere taalversies gekeken hoeft te worden. De afgelopen
tijd is gebleken dat er enige onduidelijkheid bestond over de artikelen 36 en 49 van
de Geneesmiddelenwet (hierna: Gnw). Daarop zijn ten behoeve van onderhavig wetsvoorstel
de teksten van de Gnw opnieuw vergeleken met de verschillende taalversies van de richtlijnteksten.

De leden van de VVD-fractie vragen hoe de consument weet waar hij of zij bij de aankoop van UAD-geneesmiddelen
met vragen of klachten terecht zou kunnen.

In de toelichting bij de Gnw uit 2007 is hierover opgemerkt dat dit op diverse wijzen
kan, bijvoorbeeld door het plaatsen van borden bij de locatie in de winkel waar de
zelfzorggeneesmiddelen liggen.1 Die uitleg is nog steeds actueel. Het is dus aan de drogist om dit in te vullen.

Deze leden vragen ook of de regering kan aangeven of het College ter Beoordeling van
Geneesmiddelen (hierna: CBG) naar aanleiding van deze wetswijziging een extra monitoring
doet ter beslissing of iets thuishoort in de categorie UA of UAD, en welke criteria
hij verwacht dat daarbij leidend zullen zijn.

Ik licht voor een goed begrip eerst kort de wettelijke regeling op dit punt toe. De
criteria aan de hand waarvan het CBG geneesmiddelen indeelt, liggen vast in de artikelen 57
en 58 van de Gnw en in artikel 4 van de Regeling Geneesmiddelenwet (hierna: RGnw).2

Het CBG besluit tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien dit naar
zijn oordeel uit een oogpunt van medicatiebewaking, voorlichting of begeleiding bij
de terhandstelling noodzakelijk is. Het CBG besluit tot indeling van een geneesmiddel
als AV-geneesmiddel indien dit naar zijn oordeel uit een oogpunt van veilig gebruik
verantwoord is, gelet op de werkzame stof, de dosering en de verpakkingsgrootte. UAD
is de categorie voor geneesmiddelen die niet voor indeling als UA-geneesmiddel of
als AV-geneesmiddel in aanmerking komen.

In aanvulling hierop is in artikel 4.1 van de RGnw bepaald dat indeling in de UA-categorie
plaatsvindt indien het CBG bewaking door een apotheek nodig acht in verband met de
interactie met andere geneesmiddelen, of wanneer voorlichting en begeleiding noodzakelijk
zijn, of wanneer toezicht nodig is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. Alleen
wanneer dit niet het geval is wordt een zelfzorgmiddel ingedeeld in UAD of AV.

Deze criteria in de Gnw en Rgnw worden met dit wetsvoorstel niet gewijzigd.

Op zijn website geeft het CBG nog nadere uitleg over waarop wordt gelet bij de indeling.
Dit zijn geneesmiddelenfactoren (de eigenschappen van het geneesmiddel) en gebruikersfactoren.
Zo is te lezen: «Bij het bepalen van de afleverstatus wordt primair rekening gehouden
met geneesmiddelfactoren. Het aantal eenheden per verpakking en de doseersterkte zullen
medebepalend zijn voor de beslissing van het CBG in welke categorie het desbetreffende
middel zal vallen. (...) Bij het bepalen van de afleverstatus wordt ook rekening gehouden
met gebruikersfactoren. De verpakking en bijsluiter van middelen in de categorie UAD
en vooral in de categorie AV zullen voor zover van belang waarschuwingen dienen te
bevatten voor bepaalde risicovolle situaties, waaronder die voor specifieke gebruikersgroepen,
om een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel te bevorderen.»3

Het CBG kan maatschappelijke ontwikkelingen die invloed hebben op deze gebruikersfactoren
in overweging nemen. Een van die ontwikkelingen is de toenemende digitalisering. Ik
wijs erop dat al vele jaren UAD-geneesmiddelen in webwinkels kunnen worden gekocht
zonder fysieke tussenkomst van een (assistent-)drogist.

Naar aanleiding van de vraag van de leden van de VVD-fractie, wil ik bij het CBG wel
aandacht vragen voor het onderwerp digitalisering en voorlichting. Daarnaast zal ik
dan, mede naar aanleiding van vragen vanuit andere fracties, aan het CBG zijn standpunt
vragen over de status van verschillende productengroepen zoals (sterke) pijnstillers,
laxeermiddelen en melatonine, dit in het licht van maatschappelijke ontwikkelingen
van de laatste jaren.

De leden van de D66-fractie vragen de Minister om nader in te gaan op de mogelijke gezondheidsrisico’s die kunnen
ontstaan bij het beschikbaar stellen van UAD-geneesmiddelen zonder fysieke aanwezigheid
van de apotheker of drogist. Verder vragen de leden zich af hoe dit voorstel in lijn
is met initiatieven als het demedicaliseren van de Nederlandse samenleving, en specifiek
ten aanzien van pijnmedicatie.

UAD-geneesmiddelen kunnen al jaren worden aangeschaft zonder fysieke aanwezigheid
van een apotheker of drogist. De mogelijkheid van verkoop op afstand bestaat sinds
2013, toen richtlijn 2011/62/EU ter wijziging van richtlijn 2001/83/EG is geïmplementeerd
in de Gnw.4 De richtlijn laat het aan de lidstaten om te bepalen of verkoop op afstand van UR-geneesmiddelen
verboden moet worden, en maakt het mogelijk om aan de verkoop op afstand van niet-UR-geneesmiddelen
voorwaarden te verbinden. Bij de implementatie van genoemde richtlijn is de afweging
tussen onder meer beschikbaarheid en risico’s voor de volksgezondheid al gemaakt.
Dat heeft ertoe geleid dat de verkoop op afstand van niet-UR-geneesmiddelen toegestaan
is. De praktijk bij drogisterijen, supermarkten of andere winkels met een drogisterijfunctie
is daar volledig mee in lijn. Mede gelet op het gelijkheidsbeginstel kan en wil ik
niet van «fysieke» winkels eisen dat daar te allen tijde fysieke voorlichting is,
terwijl die eis niet wordt gesteld aan websites van diezelfde winkel.

Zelfzorggeneesmiddelen zijn in principe middelen die zonder voorlichting of advies
veilig rechtstreeks aan de consument kunnen worden verkocht. Dit is een uitgangspunt
bij indeling in de UAD-categorie. Het CBG neemt bij alle zelfzorggeneesmiddelen wel
als vertrekpunt dat er altijd een risico aan het gebruik verbonden is: een veiligheidsgarantie
in de zin dat er geen risico is, hoe klein ook, is niet te geven. Het CBG trekt de
parallel met deelname aan het verkeer, evenals met het omgaan met bestrijdingsmiddelen
of schoonmaakmiddelen: zelfs cosmetica en voedingsmiddelen kennen risico’s, zij het
zeer kleine, voor de gezondheid.5

Zelfzorggeneesmiddelen zijn bedoeld voor kortdurend gebruikt voor zogeheten «kleine
kwalen», ze bevorderen de zelfredzaamheid, en voorkomen daarmee ook dat mensen onnodig
naar de huisarts gaan of willen overstappen op zwaardere receptmedicatie. Dit geldt
ook voor pijnstillers. Paracetamol en de zogeheten NSAID’s zijn de meest gebruikte
zelfzorgpijnstillers /-ontstekingsremmers. Deze zijn verkrijgbaar in de categorieën
AV, UAD, en UA, afhankelijk van dosering, werkzame stof en verpakkingsgrootte.

In Nederland staan er 3.000 geneesmiddelen als UAD-geneesmiddelen geregistreerd. De
leden van de D66-fractie vragen of de Minister voornemens is om per geneesmiddel te
indiceren of deze geschikt zijn voor het beoogde voorstel met oog op mogelijke gezondheidsrisico’s,
inclusief risico’s van het gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen?

Ik ben dat niet voornemens. De indeling van zelfzorggeneesmiddelen in een van de drie
categorieën is daarnaast een taak van het CBG. Naast de aard van de stof (geneesmiddelenfactoren)
spelen ook het maatschappelijk gebruik, de verpakkingsgrootte en de dosering een rol.
Voor het overige verwijs ik deze leden naar mijn antwoord op de vraag van de leden
van de VVD-fractie.

De regering geeft in de nota naar aanleiding van het verslag aan in gesprek te zijn
geweest met het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD). De leden van de D66-fractie
vragen of de Minister kan toelichten waarom hij met betrekking tot deze wetswijziging
heeft afgezien van een consultatie.

De uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State ving aan met
een procedure die het CBD is gestart in september 2017.6 In die zaak ging het onder meer om de al dan niet fysieke aanwezigheid van de drogist.
De Rechtbank oordeelde dat het in lijn met de bedoeling van de wetgever was als die
voorlichting via een spraak- of beeldverbinding met een drogist op afstand kan plaatsvinden.
De Afdeling bestuursrechtspraak constateerde echter dat de letterlijke bewoordingen
van de wettekst aan die uitleg in de weg staan, en oordeelde dat het aan de wetgever
is om «indien het wenselijk wordt geacht dat de ontwikkeling van digitale communicatiemiddelen
op het terrein van de gezondheidszorg zich voortzet, ook in het kader van het verschaffen
van voorlichting over UAD-geneesmiddelen, (...) het aan de wetgever (is) om de Geneesmiddelenwet
op dit punt aan te passen».7

Die aanpassing is de enige en daarmee ook zeer beperkte strekking van onderhavig wijzigingsvoorstel.
Aan het wettelijk kader voor indeling van zelfzorggeneesmiddel, zoals toegelicht in
mijn antwoord op de vragen van de leden van de VVD-fractie, verandert niets. Ik merk
nogmaals op dat al vele jaren uitsluitend digitale voorlichting mogelijk is bij de
verkoop van UAD-middelen bij webwinkels van drogisterijketens. Het valt uit oogpunt
van rechtsgelijkheid niet in te zien waarom dit niet zou mogen in de fysieke winkel.

Deze leden vragen tot slot of de Minister kan aangeven welke stappen hij voornemens
is te nemen of reeds heeft genomen om ook voor mensen met beperkte digitale- en taalvaardigheden
informatie over geneesmiddelen op afstand beschikbaar te stellen en toegankelijk te
maken.

Ik noem hier de ontwikkeling van de zogeheten kijksluiter, een samenwerkingsverband
tussen het CBG en de stichting Kijksluiter, een platform waarin bijsluiters in eenvoudige
spreektaal worden uitgelegd (animaties). Animaties die op laagdrempelige en eenvoudige
wijze informatie overbrengen, kunnen goed gebruik van medicijnen bevorderen, met name
voor mensen met beperkte gezondheidsvaardigheden of laaggeletterdheid. Deze kijksluiter
is bij de opstart mede vanuit het Ministerie van VWS gefinancierd.

Verder is in opdracht van het CBG de «compacte bijsluiter» ontwikkeld, waarbij de
belangrijkste informatie op één A4»tje staat. Centraal daarbij staat begrijpelijke
taal die wordt ondersteund door de lay-out en met iconen.

Mensen met beperkte digitale- en taalvaardigheden hebben op tal van maatschappelijke
terreinen een achterstand op anderen die die vaardigheden wel hebben. Dit betreft
niet alleen de voorlichting over zelfzorggeneesmiddelen. De voortgaande digitalisering
van tal van diensten in de samenleving is een ontwikkeling die niet is tegen te houden
en die vooral ook veel verbeteringen brengt en kansen biedt. Het is belangrijk dat
ook mensen met beperkte vaardigheden kunnen deelnemen aan die samenleving. De overheid
moet dat in brede zin ook bevorderen en vergemakkelijken.

Als het specifiek gaat om voorlichting over UAD-geneesmiddelen zie ik hier ook een
opdracht voor (webwinkels van) drogisterijen en supermarkten met een drogisterij-afdeling,
als invulling van het verlenen van verantwoorde zorg als bedoeld in artikel 62, tweede
lid, van de Gnw. Daarnaast is het ook de verantwoordelijkheid van de vergunninghouder
om een bijsluiter te maken waarop de informatie duidelijk leesbaar en goed te begrijpen
is.8 De naam van een geneesmiddel moet bijvoorbeeld ook in brailleschrift op de verpakking
worden vermeld en op verzoek van patiëntenorganisaties moet de bijsluiter ook beschikbaar
worden gesteld in voor blinden en slechtzienden geschikte formaten.9

De leden van de CDA-fractie vragen of, als er met dit wijzigingsvoorstel inderdaad wordt teruggekeerd naar de
situatie van vóór de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak, er toch bij elk
verkooppunt van UAD-geneesmiddelen) drogisten en assistent-drogisten fysiek aanwezig
dienen te zijn.

Tot de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak vond digitale voorlichting plaats,
zowel in webwinkels als in fysieke winkels. Dat werd niet in strijd met de wet geacht.

Op tal van terreinen, ook in de zorg, heeft digitale consultering en voorlichting
zijn intrede gedaan. Zoals ik hiervoor heb toegelicht in mijn antwoord op vragen van
de leden van de D66-fractie, vond de Afdeling bestuursrechtspraak in het specifieke
geval van UAD-geneesmiddelen dat de bewoordingen in de wettekst zich tegen afwezigheid
van een drogist verzetten, en dat deze tekst dus moeten worden aangepast als de regering
de wet met de maatschappelijke ontwikkelingen zou willen laten meebewegen.

Daarbij wil ik ook nog opmerken dat op het moment dat indien artikel 62 van de Gnw
niet zodanig wordt aangepast dat het ruimte biedt voor voorlichting op afstand, als
gevolg van de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak ook de verkoop op afstand
als bedoeld in artikel 67a van de Gnw (via webwinkels) niet meer mogelijk is.

De leden van de CDA-fractie vragen of bijvoorbeeld supermarktketens meer ruimte krijgen
door de wetswijziging, en meer specifiek of deze geneesmiddelen niet meer te achter
een balie hoeven te liggen maar gewoon in het schap. Deze leden vragen voorts of de
regering wil reflecteren op de stelling dat toezicht op telefonische of digitale afstand
eigenlijk geen toezicht is.

In de wet bestaat geen onderscheid tussen zelfzorgafdelingen in drogisterijen en in
supermarkten of andere winkels. In alle gevallen moet de verstrekking van geneesmiddelen
plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van een gediplomeerd drogist. Voorheen bestond
er inderdaad een zogeheten «toonbankverplichting» en moesten zelfzorggeneesmiddelen
vanachter een balie worden verkocht. Sinds 2002 mogen winkeliers zelf weten waar zij
het zelfzorgschap in de winkel onderbrengen.

Het is niet nodig dat een drogist voortdurend toezicht op het fysieke of virtuele
schap houdt, en de consument als het ware in de gaten houdt als hij of zij een aankoop
doet. Dit is ook het oordeel van de Afdeling bestuursrechtspraak.10 Waar het om gaat is dat de consument desgevraagd voorlichting kan krijgen, en dat
duidelijk is hoe en waar die voorlichting kan worden gekregen.

De leden van de CDA-fractie geven aan dat de regering middels het wetsvoorstel de
voorlichting over UAD-geneesmiddelen uit de wet wil schrappen, en dat er geen nadere
zorgvuldigheideisen in de wet zijn opgenomen waaraan bijvoorbeeld de digitale voorlichting
middels een tablet aan moet voldoen. Vindt de regering niet dat zij een verantwoordelijkheid
hebben richting de burger zorgvuldigheidseisen op ten nemen, zo vragen zij.

De voorlichting over UAD-geneesmiddelen wordt niet uit de wet geschrapt. Consumenten
moeten altijd voorlichting kunnen krijgen als zij dat willen, en met dit wetsvoorstel
verandert dat niet. Het drogistendiploma en de verplichting verantwoorde zorg te verlenen
staat daar borg voor. De mogelijkheid van voorlichting is juist een belangrijk verschil
tussen UAD-geneesmiddelen en geneesmiddelen uit de AV-categorie. Het is aan de drogisterij-afdelingen
en hun werkgevers om daar vorm aan te geven zowel in de fysieke winkel als in de webwinkel.

De leden van de CDA-fractie vragen of het klopt dat deze wijziging van de Geneesmiddelenwet
ertoe leidt dat bijvoorbeeld zware pijnstillers op meer plekken – in de schappen van
detailhandel – mogen worden verkocht, zoals bijvoorbeeld een UAD-geneesmiddel als
de «morning after pil» of laxeermiddelen. Deze leden vragen ook of de wijziging er
in praktijk toe kan leiden dat drogisterijen niet meer actief een klant met een UAD
medicijn hoeven te wijzen op de gevaren van het specifieke middel.

Zoals hiervoor aangegeven maakt de wet geen onderscheid tussen de verschillende (werkgevers
van) verkopers van zelfzorggeneesmiddelen (zelfstandige drogisten, drogisterijketens,
zelfstandige supermarkten, supermarktketens of andere winkels). De wet bepaalt dat
de verkoop moet plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van gediplomeerde drogisten
die verantwoorde zorg moeten aanbieden. Die verantwoorde zorg houdt onder meer in
dat consumenten desgevraagd duidelijke voorlichting moeten krijgen. Consumenten hoeven
ook nu niet actief te worden benaderd bij de aankoop. Dit is ook logisch omdat het
gaat om zelfzorggeneesmiddelen. Daarbij is het uitgangspunt dat de consument in principe
zelf bepaalt welk geneesmiddel hij of zij kiest voor welke aandoening of kwaal. Indien
de consument dat wil, kan hij of zij met het geneesmiddel zonder tussenkomst van een
drogist naar de (virtuele) kassa of langs de zelfscan in de drogisterij of de supermarkt.
Ook dit verandert niet door dit wetsvoorstel. Voor het overige verwijs ik de leden
naar de antwoorden op de vragen van diverse fracties, waarin ik uiteenzet dat de wijziging
in de ogen van de regering een correctie van de wet is naar aanleiding van de genoemde
uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak, zodat verkoop van UAD-geneesmiddelen
in winkels en webwinkels weer doorgang kan vinden zoals voorheen.

In de nota naar aanleiding van het verslag staat dat wanneer toezicht op het gebruik
van een zelfzorggeneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik
het CBG dit middel indeelt in de categorie UA en niet in de categorie UAD. In theorie
kunnen de leden van de CDA-fractie deze redenering van de regering volgen maar zij
vragen of dit in praktijk nog wel te controleren of te monitoren is.

De noodzaak van toezicht door een apotheek is inderdaad een criterium voor indeling
in de categorie UA. Het verlenen van goede farmaceutische zorg door apothekers houdt
in dat bij de aankoop van een UA-middel een check plaatsvindt en dat voorlichting
gegeven wordt. Bij UAD-geneesmiddelen wordt dit in principe niet nodig geacht.

De leden van de CDA-fractie vragen of de verdeling UAD-UA nog klopt. Deze leden vragen
of als deze middelen bij allerlei winkels zoals supermarkten mogen liggen, de lijn
tussen UAD en UA-middelen voor de burger/patiënt onduidelijker is geworden door de
wijziging van dit onderdeel van artikel 62.

UAD-geneesmiddelen mochten en mogen nu ook worden verkocht in supermarkten of andere
winkels met een drogisterij-afdeling. Dit wetsvoorstel brengt daarin geen verandering.
De mogelijkheid van voorlichting door een drogist blijft ook gewoon bestaan. De enige
aanpassing is dat die voorlichting in de winkel ook digitaal kan plaatsvinden. Daarmee
wordt tevens rechtsgelijkheid bewerkstelligd met webwinkels die nu ook (alleen) digitale
voorlichting geven.

In mijn antwoord op een vraag van de leden van de VVD-fractie heb ik aangegeven dat
ik het CBG zal vragen om zijn standpunt over de status van verschillende productengroepen
zoals laxeermiddelen, melatonine en (sterke) pijnstillers, dit in het licht van maatschappelijke
ontwikkelingen van de laatste jaren.

De Afdeling bestuursrechtspraak stelde vast dat uit de wetsgeschiedenis volgt dat
het erom gaat dat er een drogist is aan te wijzen die de eindverantwoordelijkheid
draagt voor de verkoop van UAD-geneesmiddelen. De leden van de CDA-fractie vragen
of het geven van voorlichting niet iets anders is dan eindverantwoordelijk zijn.

Dat ben ik met deze leden eens. Het desgewenst geven van voorlichting enerzijds en
de eindverantwoordelijkheid dragen voor de verkoop anderzijds zijn twee afzonderlijke
eisen die in de wet aan de verkoop van UAD-geneesmiddelen worden gesteld, beide onder
de noemer van het «verlenen van verantwoorde zorg». De Afdeling bestuursrechtspraak
oordeelt dat een drogist niet voortdurend fysiek toezicht hoeft te houden, maar dat
de verkoop moet plaatsvinden onder verantwoordelijkheid van een drogist.11 Vervolgens moet de consument desgevraagd ook daadwerkelijk voorgelicht kunnen worden
door een gediplomeerd (assistent-)drogist.

Vervolgens maakt de regering een vergelijking dat dit kan worden vergeleken met een
apotheker die ook niet persoonlijk fysiek controle uitoefent op iedere terhandstelling
van (UAD-) geneesmiddelen, maar wel de eindverantwoordelijkheid draagt. De leden van
de CDA-fractie vinden dat deze vergelijking niet klopt omdat in een apotheek medicijnen
ter hand worden gesteld door een opgeleide/geschoolde medewerker.

Deze vergelijking is ter sprake gekomen in de genoemde rechtszaak, en later bevestigd
in de uitspraak van de Afdeling bestuursrechtspraak. Het gaat er ook bij de terhandstelling
van UAD-middelen om dat de voorlichting wordt gegeven door een opgeleide medewerker,
namelijk een gediplomeerd (assistent-)drogist.

De regering geeft aan dat de rol van de apotheker door deze wetswijziging niet verandert.
De apothekers stellen zich op het standpunt dat het voor hen ingewikkelder wordt om
te bewaken of de patiënt zijn geneesmiddelen zonder risico en problemen kan gebruiken.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering dat ook zo ziet.

Apotheken hebben evenmin als drogisten zicht op het gebruik van UAD-geneesmiddelen
door consumenten en zij hoeven dat ook niet te hebben. UAD-geneesmiddelen worden zonder
recept gekocht en dit wordt ook niet bijgehouden door drogisten of apothekers. Apothekers
hebben bij de verkoop van UAD-geneesmiddelen overigens geen andere taak dan drogisterijen
of supermarkten. Allen moeten desgevraagd voorlichting kunnen geven. De wijze waarop
apothekers dat doen kunnen zij zelf bepalen. De invulling van de rol van de apotheker
of apothekersassistent wordt met onderhavig wetsvoorstel niet moeilijker (of makkelijker)
gemaakt.

De leden van de CDA-fractie hebben in het verslag bij het onderhavige wetsvoorstel
aandacht gevraagd voor mensen met een licht verstandelijke beperking, ouderen die
niet digitaal vaardig zijn en mensen die laaggeletterd zijn. Voor hen brengt dit wetsvoorstel
geen verandering, zo stelt de regering in de nota naar aanleiding van het verslag.
Er blijven in Nederland tal van mogelijkheden om al dan niet met behulp van derden
UAD-geneesmiddelen aan te schaffen. Enerzijds kunnen genoemde leden deze redenering
volgen. Anderzijds legt de regering de verantwoordelijkheid bij de burger neer en
dat lijkt deze leden voor bovengenoemde groepen juist een probleem. Deze groep kan
niet altijd de hele situatie overzien, of zich digitale mogelijkheden niet eigen maken.
Is de regering niet van oordeel dat, omdat iets vrij verkrijgbaar is, mensen denken
dat zij dit gewoon in kunnen nemen?

Ik denk, met de leden van de CDA-fractie, dat de aanname dat consumenten in principe
zelfstandig kunnen beslissen over UAD-geneesmiddelen, niet altijd en volledig klopt
bij mensen met een verstandelijke beperking. Hiervoor ben ik reeds ingegaan op ontwikkelingen
als de zogeheten «kijksluiter» en de compacte bijsluiter

Het is echter niet zo dat de wet de verantwoordelijkheid voor de verstrekking bij
de burger legt, en zeker niet bij deze doelgroep. De Gnw legt de verantwoordelijkheid
voor de zorg rondom de verstrekking van UAD-middelen bij de (gediplomeerde) drogist.
Dat blijft met dit wetsvoorstel onveranderd.

Ik ben het ook met de leden van de CDA-fractie eens dat ook UAD-geneesmiddelen maatschappelijk
gezien min of meer vrij verkrijgbaar zijn. Het verschil met de categorie AV is wel
dat deze laatste categorie overal mag worden verkocht, bijvoorbeeld ook bij tankstations,
maar vooral dat dan geen voorlichtingsmogelijkheden verplicht zijn en geen eindverantwoordelijke
drogist aangewezen hoeft te zijn. Dit wordt passend geacht gelet op de verpakkingsgrootte
en een aantal andere factoren. Veelal zijn AV-middelen overigens dezelfde middelen
als UAD-middelen, maar dan in een kleinere verpakking of dosering.

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
zich op het standpunt stelt deze voorgestelde wetswijziging handhaafbaar is. Kan de
regering nader duiden hoe de inspectie van plan is deze wijziging te handhaven?

De IGJ houdt toezicht op de naleving van de wet in fysieke winkels, maar ook als het
gaat om de verstrekking via webwinkels. Dit toezicht wordt met dit wetsvoorstel niet
anders.

De Inspectie houdt risicogericht toezicht, en gaat overigens af op meldingen van consumenten
of van organisaties. De IGJ heeft geen meldingen ontvangen over oneigenlijk gebruik
of misbruik van UAD-geneesmiddelen. Ik vermeld hier nog dat ook de Nederlandse Voedsel-
en Warenautoriteit (NVWA) toezicht houdt op de Gnw, en bij een bezoek aan drogisterijen
wordt rekening gehouden met het geneesmiddelenaspect.

De leden van de SP-fractie vragen of het toelaten van advisering op afstand niet het risico creëert dat patiënten
de risico’s van het gebruik van bepaalde geneesmiddelen onderschatten. UAD-geneesmiddelen
kunnen bijvoorbeeld in bepaalde gevallen effect hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Hoe groot is volgens de regering het risico dat zulke effecten sneller over het hoofd
gezien worden, wanneer UAD-geneesmiddelen ook in supermarkten mogen worden verkocht,
zo vragen de leden.

Zoals eerder toegelicht vindt voorlichting op afstand sinds 2013 ook al plaats, namelijk
in en via webwinkels. Uit de wet volgt niet dat UAD-geneesmiddelen alleen in een drogisterij
mogen worden verkocht, maar wel dat deze geneesmiddelen worden verkocht onder verantwoordelijkheid
van een drogist (iemand met een drogistendiploma) en dat voorlichting door een (assistent)drogist
beschikbaar is. UAD-geneesmiddelen kunnen met andere woorden al lang ook in supermarkten
worden verkocht. Hiertegen bestaat in mijn ogen ook geen enkel bezwaar.

De leden van de SP-fractie stellen dat het van belang is dat deze mensen met lage
digitale en taalvaardigheden op ieder verkooppunt van UAD-geneesmiddelen kunnen beschikken
over passende advisering. Daarom vragen zij de regering om toe te lichten of, en zo
ja hoe, dit na de invoering van het voorliggende wetsvoorstel voldoende gewaarborgd
zal zijn.

In mijn antwoorden op vragen van de leden van de CDA-fractie ben ik al ingegaan op
het punt van mensen met beperkte digitale of taalvaardigheden. Het is aan de drogist
om te waarborgen dat er verantwoorde zorg wordt geboden, zoals omschreven in artikel 62
van de Gnw. Met de leden van de SP-fractie vind ik het van belang dat consumenten
op ieder verkooppunt de beschikking hebben over goede voorlichting indien zij dat
wensen. Dat wil niet zeggen dat dat geen digitale advisering kan zijn. Consumenten
kunnen UAD-geneesmiddelen ook digitaal aanschaffen in de webwinkels van drogisterijketens
en daarbij is er ook alleen de mogelijkheid van digitale (of telefonische) voorlichting.

Het lid van de BBB-fractie heeft zorgen over laxeermiddelen, maagzuurremmers, NSAID’s en het slaaphormoon melatonine.
Het zijn middelen die bij verkeerd gebruik schadelijk kunnen zijn. Het lijkt het lid
van de BBB-fractie zinvol om kritisch te kijken naar medicijnen die voor een ander
doel gebruikt kunnen worden dan waarvoor ze bedoeld zijn (zoals laxeermiddelen om
af te vallen) of medicijnen die een wisselwerking kunnen hebben met andere medicijnen.
Aan welke voorwaarden moet de verkoop op afstand voldoen om misbruik of verkeerd gebruik
te voorkomen?

Ik begrijp deze zorgen van het lid van de BBB-fractie. Helaas is het zo dat mensen
soms bewust UAD-geneesmiddelen gebruiken voor een ander doel dan de indicatie. Het
is echter geen taak van (assistent-)drogisten om dat te voorkomen, voor zover het
al mogelijk zou zijn. Consumenten kunnen als zij dat willen zonder feitelijke tussenkomst
van een drogist, digitaal of fysiek, deze middelen aanschaffen. In de winkel kan dat
zowel bij de kassa als via de zelfscan. Ik vind het daarom belangrijk dat er in het
algemeen goede informatie en publieksvoorlichting over UAD-geneesmiddelen plaatsvindt,
dit ongeacht de bron van die informatie. Ook bijvoorbeeld de eerder in deze nota genoemde
websites en de bijsluiter zijn belangrijke bronnen van informatie.

Verder verwijs ik naar mijn in antwoord op vragen van dezelfde strekking van de leden
van andere fracties, waarbij ik heb aangegeven dat ik het CBG zal vragen om zijn standpunt
over de status van verschillende productengroepen zoals laxeermiddelen, melatonine
en (sterke) pijnstillers, dit in het licht van maatschappelijke ontwikkelingen van
de laatste jaren.

Het lid van de BBB fractie merkt op dat de Geneesmiddelenwet om een actieve voorlichting
vraagt, in hoeverre is dat verenigbaar met verkoop op afstand? En hoe kan de Minister
de actieve voorlichting waarborgen als de aanwezigheid van een drogist niet langer
nodig is?

Drogisten hoeven bij de aankoop van UAD-middelen niet actief en ongevraagd (fysieke)
voorlichting aan consumenten te geven. Dit kan ook door bij het zelfzorgschap duidelijk
aan te geven waar en door wie voorlichting gegeven wordt. Het werd ook niet wenselijk
geacht pas bij de kassa een mogelijkheid tot voorlichting te hebben, dit onder meer
in verband met privacyoverwegingen. De Afdeling bestuursrechtspraak heeft dit uit
de wetsgeschiedenis van de Geneesmiddelenwet afgeleid en bevestigd. Ook dit blijft
onveranderd met dit wetsvoorstel.

Artikel IVA (Tabaks- en rookwarenwet)

Onderdeel E (bijlage bij de Tabaks- en rookwarenwet)

De leden van de D66-fractie vragen de regering of er, bij het toevoegen van artikel 2, zevende lid, in categorie
A van de bijlage, geen verwarring is tussen artikel 2, zesde lid en artikel 2, zevende
lid. Omdat bij de wetswijziging met betrekking tot het uiterlijk van sigaretten artikel 2,
zesde lid, is toegevoegd,12 maar in de toelichting van voorliggend wetsvoorstel wordt gesproken over artikel 2,
zevende lid. Kan de regering nader uitleggen wat artikel 2, zesde lid en artikel 2,
zevende lid van de Tabaks- en rookwarenwet gaan behelzen en in hoeverre het onderhavige
wetsvoorstel dit wijzigt.

Het is juist dat artikel 2, zesde lid, aan de Tabaks- en rookwarenwet (Trw) is toegevoegd
bij Wet van 1 december 2021 tot wijziging van de Tabaks- en rookwarenwet ter regeling
van elektronische verhittingsapparaten voor tabaksproducten en in verband met de invoering
van eisen aan het uiterlijk van tabaksproducten en aanverwante producten.13 Artikel 2, zesde lid, van de Trw bevat een grondslag om eisen te stellen aan het
uiterlijk van sigaretten, waaronder de kleur, vormgeving en afmeting van sigaretten.
Overtreding van het bepaalde bij of krachtens het zesde lid is in de bijlage van de
Trw ingedeeld in boetecategorie A. Bij amendement van het lid Bikker14 is artikel 2, zevende lid, aan de Trw toegevoegd waarmee het mogelijk is om ook nadere
eisen te stellen aan het uiterlijk van andere tabaksproducten dan sigaretten en aan
aanverwante producten, zodat ook bij deze producten voorkomen kan worden dat marketinguitingen
zich verplaatsen naar het product zelf. Abusievelijk is daarbij artikel 2, zevende
lid, Trw niet toegevoegd aan één van de boetecategorieën in de bijlage bij de Trw,
zodat geen bestuurlijke boete zou kunnen worden opgelegd bij een overtreding van het
bepaalde bij of krachtens het zevende lid. Deze omissie wordt hierbij hersteld. Nu
artikel 2, zesde en zevende lid, van de Trw gelijksoortige bepalingen bevatten, wordt
om die reden overtreding van het bepaalde bij of krachtens het zevende lid in de bijlage
van de Trw ook toegevoegd aan boetecategorie A.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers