Home
Kamerstukken

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda voor de informele EU-gezondheidsraad van 10 februari 2022 (deel 2) (Kamerstuk 21501-31-647)

21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 656 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 22 maart 2022

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
o.a. de brief van 28 januari 2022 over de geannoteerde agenda voor de informele EU-gezondheidsraad
van 10 februari 2022 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 647). De volledige agenda is opgenomen aan het einde van het verslag.

De vragen en opmerkingen zijn op 1 februari 2022 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 2 februari 2022 zijn de vragen die betrekking
op de informele EU-gezondheidsraad van 10 februari 2022 beantwoord. Bij brief van
21 maart 2022 zijn de overige vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Smals

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

VVD-fractie

D66-fractie

PVV-fractie

SP-fractie

Volt-fractie

BBB-fractie

II.

Reactie van de Minister

III.

Volledige agenda

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda ten behoeve
van de informele EU-Gezondheidsraad. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat het Frans voorzitterschap heeft aangekondigd
om tijdens de informele Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid
en Consumentenzaken (EPSCO) een discussie te voeren over «Verbreden en verdiepen van
de EU Gezondheidsunie met als doel pandemische paraatheid». Bij het schrijven van
deze geannoteerde agenda waren de achterliggende stukken nog niet beschikbaar. Kan
het kabinet de Kamer informeren wanneer de achterliggende stukken beschikbaar zijn?
Genoemde leden ontvangen graag een nadere toelichting over het hoe en waarom achter
het verbreden en verdiepen van de EU Gezondheidsunie, die als doel heeft de pandemische
paraatheid te vergroten. Tevens vragen zij op welke manier Nederland hier al dan niet
een rol in wil spelen. Met betrekking tot het krachtenveld binnen de lidstaten vragen
deze leden of Nederland eveneens de autonome verantwoordelijkheid voor de organisatie
en de financiering van de zorg als vertrekpunt kiest.

Ten aanzien van de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) hebben
de leden van de VVD-fractie eerder uitgesproken het te betreuren dat er geen impact assessment is uitgevoerd. In het verslag van het schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda
van de formele EU-Gezondheidsraad van 7 december 2021 1 is aangegeven dat het kabinet zich tijdens de onderhandelingen hard heeft gemaakt
voor regelmatige evaluaties van het functioneren en de resultaten van de HERA. Het
kabinet is van mening dat in de komende periode alsnog een impact assessment en evaluaties uitgevoerd moeten worden met betrekking tot de verschillende beleidsopties
voor de HERA. Uit het politiek akkoord blijkt dat er in 2024 een evaluatie zal plaatsvinden
van de werking van de HERA en de verordening. Zal er in dat jaar ook een impact assessment plaatsvinden? Zo nee, waarom niet? Is het kabinet alsnog voornemens om hiervoor te
pleiten?

Kan het kabinet tevens een appreciatie geven op het bereikte akkoord omtrent de HERA?
Kan het kabinet daarnaast een actualisering geven over de onderhandelingen tussen
de Europese Raad en het Europees Parlement over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen (SCBTH)? Op welke onderwerpen lopen de meningen van de Raad
en het Europees Parlement het meest uiteen?

Met betrekking tot het bereikte onderhandelingsakkoord over de versterking van het
Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) lezen de leden van de
VVD-fractie dat betreffende de plichten van lidstaten er in de compromistekst enkele
aanvullingen worden gedaan ten opzichte van het voorstel van de Europese Commissie.
Zo moeten lidstaten inzetten op het zoveel mogelijk digitaliseren van de data die
nodig zijn om nationale en Europese surveillancesystemen te verbeteren. Ook moeten
lidstaten het ECDC direct op de hoogte stellen wanneer zij vertragingen oplopen bij
de gegevensrapportage. Kan het kabinet aangeven op basis waarvan deze aanvullingen
zijn gedaan? Welke data moeten lidstaten digitaliseren ten behoeve van het surveillancesysteem?

Kan het kabinet daarnaast toelichten wat de «actievere rol van het ECDC bij het monitoren
van lacunes in de paraatheid van lidstaten» zal omvatten?

Kan het kabinet aangeven hoe hij de samenhang ziet tussen de aankomende herziening
van de geneesmiddelenwetgeving bij oplossingen voor een geneesmiddelentekort en bij
de wetgeving rondom HERA en de verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen?

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

Inleiding

De leden van de D66-fractie zijn verheugd dat er een onderhandelingsakkoord is tussen
de Europese Raad en het Europees Parlement voor het versterken van zowel het Europees
Geneesmiddelenbureau (EMA) als het ECDC. Zij hebben over deze agendapunten alsmede
andere agendapunten nog enkele vragen. Met name bij de vragen over de covid-19 situatie
achten deze leden het van belang dat deze beantwoord worden alvorens de informele
EU-Gezondheidsraad plaatsvindt.

Politiek akkoord bereikt over HERA

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet of er bij het politiek akkoord is gesproken
over de situatie dat een lidstaat niet wil instemmen met het activeren van het crisismechanisme
en zo ja, wat de afspraken hierover zijn in het akkoord. Geldt ook voor het instemmen
vanuit de Europese Raad de regel van tweederdemeerderheid? Deze leden zijn van mening
dat snelheid geboden is in het geval van crisis en dat politieke onenigheid in de
Raad ervoor kan zorgen dat de HERA niet optimaal tot haar recht komt.

De leden van de D66-fractie vragen om een appreciatie van het kabinet op dit politieke
akkoord.

De leden van de D66-fractie constateren voorts dat long covid (of het post-covid-syndroom)
veel mensen treft, zowel in Nederland als elders in Europa. Het coronavirus hield
zich niet aan landsgrenzen en dat is ook het geval bij long covid. Deze leden vragen
in welke mate long covid eveneens onderdeel is van de EU Gezondheidsunie. Zijn er
plannen om de aanpak van long covid ook meer Europees aan te vliegen? Zo nee, is het
kabinet bereid dit aan te kaarten en te initiëren? Deze leden constateren dat het
ontstaan van deze relatief nieuwe aandoening een goed moment is om te bezien wat er
Europees mogelijk is voor het ontwikkelen van behandelrichtlijnen, en wat mogelijk
is betreffende het onderzoek naar medicatie of het delen van ervaringen in de aanpak
van deze aandoening. Zij zien hier dezelfde kansen als hetgeen wordt gezien bij het
EU Kankerbestrijdingsplan. Ziet het kabinet hier ook overeenkomsten? Zo nee, waarom
niet?

Versterking EMA: Raad en Europees Parlement bereiken onderhandelingsakkoord

De leden van de D66-fractie zijn van mening dat het goed is dat het EMA in zijn positie
versterkt wordt. Zij vragen het kabinet hoe deze versterking van invloed is op de
Nederlandse Gezondheidsraad en op het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Snellere goedkeuring alsmede meer onafhankelijke deskundigenpanels kunnen eraan bijdragen
dat de rol van de Gezondheidsraad, met name in crisis, verandert. Ze brengen graag
de onduidelijkheid naar voren rondom de bijwerkingen van de vaccins in de vroege fase,
toen het EMA reeds een ander oordeel had dan de Nederlandse Gezondheidsraad. Worden
de taken van de Gezondheidsraad alsmede het CBG door deze versterking van het EMA
opnieuw tegen het licht gehouden?

Versterking ECDC: Raad en het Europees Parlement bereiken onderhandelingsakkoord

De leden van de D66-fractie lezen dat het ECDC extra taken heeft gekregen ten opzichte
van datgene wat was beoogd in het voorstel van de Europese Commissie. Zij waarderen
dat. Wat is de appreciatie van het kabinet van dit bereikte onderhandelingsakkoord?

Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen: trilogen van start

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet naar een actualisering van de onderhandelingen
tussen de Europese Raad en het Europees Parlement over de verordening inzake ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (SCBTH). Bij welke onderwerpen lopen
de opvattingen van de Raad en het Europees Parlement het meest uiteen?

EU Farmaceutische strategie

De leden van de D66-fractie constateren dat de EU-farmaceutische strategie steeds
meer vorm begint te krijgen. Zij zijn van mening dat er nog veel winst is te boeken
inzake het betrekken van de Europese Unie bij het geneesmiddelenbeleid van Nederland.
Zij vragen het kabinet aan te geven hoe hij de samenhang ziet tussen de aankomende
herziening van de geneesmiddelenwetgeving bij oplossingen voor geneesmiddelentekorten
en de wetgeving rondom de HERA en de SCBTH-verordening. Voorts constateren zij dat
uit de studie van de Europese Commissie over oplossingsrichtingen voor geneesmiddelentekorten
is gebleken dat sprake is van een gebrek aan hoogwaardige en gestandaardiseerde data.
In hoeverre zal het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, dat
op 4 april 2022 wordt verwacht, hier een rol in spelen? Kan het kabinet al een eerste
indicatie geven van wat hij graag zou willen zien in dit wetsvoorstel?

De leden van de D66-fractie vragen, in het licht van deze strategie, naar de actuele
situatie in het leveren van voldoende medische isotopen. Zo constateren zij dat de
Hoge Flux Reactor in Petten niet is opgestart na onderhoud omdat er een mankement
is in een koelleiding. Welke acties kan en gaat het kabinet ondernemen om te voorkomen
dat er tekorten ontstaan of om de reeds aanwezige tekorten op te lossen? Deze leden
denken hierbij aan het sneller weer opstarten van de reactor in Petten of levering
vanuit andere reactoren. Wanneer verwacht het kabinet duidelijkheid over medefinanciering
van de Europese Commissie voor de productie van medische isotopen in Nederland door
de PALLAS-reactor?

Covid-19

De leden van de D66-fractie constateren dat Denemarken vanaf 1 februari 2022 de coronawet
afschaft. Wordt dit ter sprake gebracht tijdens de informele EU Gezondheidsraad? Zo
nee, kan het kabinet dit aan de orde stellen en daar vervolgens een terugkoppeling
over geven richting de Kamer? Wat zijn de randvoorwaarden dat Denemarken wel deze
stap kan zetten? Zijn er andere lidstaten die deze stap binnenkort zullen gaan zetten?

De leden van de D66-fractie maken zich ernstig zorgen om het vrij reizen in Europa
omdat lidstaten eigenstandig regels maken voor zowel toegang als voor het reizen in
het binnenland. Zo constateren zij dat Duitsland het Janssen-vaccin mét booster niet
meer accepteert voor een Duits coronatoegangsbewijs en zijn er in Oostenrijk en Italië
regels dat ook kinderen een booster dienen te hebben om in en naar het land te reizen.
Wordt dit besproken tijdens de informele EU Gezondheidsraad? Is het kabinet bereid
deze landen aan te spreken en deze landen aan te sporen om uniform het Europese beleid
te volgen qua eisen voor een vaccinatiebewijs? Deze leden weten dat dit nationale
competenties zijn, maar vragen het kabinet dit desalniettemin te doen.

De leden van de D66-fractie vragen welke voornemens er zijn vanuit de Europese Commissie
om het herstelbewijs nog korter geldig te laten zijn dan zes maanden, gegeven het
feit dat er veel herinfecties zijn met de omikron-variant van het coronavirus en ook
in Nederland de quarantaine regel zo is dat men maximaal acht weken geleden covid
moet hebben gehad om niet in quarantaine te hoeven.

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet tenslotte om een actualisering rondom
de goedkeuring van het medicijn Paxlovid van fabrikant Pfizer. Deze leden constateren
dat er veel angst is bij mensen met een lage weerstand, nu de omikron-variant van
het virus zo wijd verspreid raakt. Het vaccin heeft bijvoorbeeld weinig effect op
mensen die immuunsysteem remmende medicatie gebruiken, zoals na een niertransplantatie.
Wanneer is dit middel eenvoudig toegankelijk in Nederland? Wat is de verwachte prijs
per behandeling?

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben de volgende vragen en opmerkingen.

Versterking EMA

De leden van de PVV-fractie constateren dat vooruitlopend op goedkeuring door het
EMA, landen afzonderlijk al opties kunnen nemen om een potentieel geneesmiddel in
te kopen. Dit kan mogelijke tekorten bij andere landen veroorzaken. Wat kan het versterkte
mandaat van het EMA hieraan doen, zo vragen de leden van de PVV-fractie.

Genoemde leden vragen ook hoe snellere toegang tot geneesmiddelen voor patiënten gerealiseerd
kan worden. Snellere goedkeuring door het EMA betekent immers niet dat de geneesmiddelen
sneller bij de patiënt komen en bovendien is dit per land verschillend. Deze leden
ontvangen hierover graag een toelichting.

De leden van de PVV-fractie constateren voorts dat er een dringend tekort aan covid-medicijnen
is, voor mensen die zelf niet genoeg antistoffen aanmaken ondanks vaccinatie. De Amerikaanse
Food and Drug Administration (FDA) is veel sneller met goedkeuring van deze covid-medicijnen
dan het EMA. Gaat dit nu veranderen zodat deze covid-medicijnen ook voor patiënten
in Europa sneller beschikbaar komen?

Versterking ECDC

De leden van de PVV-fractie vragen het kabinet om aan te geven op welke specifieke
punten het mandaat van het ECDC in het bereikte akkoord versterkt zal worden. Zij
vragen daarbij hoe deze versterking zich verhoudt tot gezondheidzorg als nationale
competentie.

Tevens vragen de leden van de PVV-fractie of het kabinet kan aangeven wat de concrete
aanleiding is voor Bulgarije om een statement toe te voegen waarbij er aandacht voor
wordt gevraagd om binnen de competentieverdeling te blijven handelen. Is dit een algemene
zorg ten aanzien van de versterking van het ECDC of heeft dit betrekking op een specifiek
onderdeel?

De leden van de PVV-fractie zien dat de Europese Commissie mede naar aanleiding van
de coronacrisis het ene na het andere voorstel aan het optuigen is ter versterking
of oprichting van agentschappen. Dit maakt het niet duidelijker wie precies wat gaat
doen. Erkent het kabinet dat? Hoe zorgt het kabinet ervoor dat niet wordt getornd
aan de verdeling van bevoegdheden?

HERA

De leden van de PVV-fractie vragen of het kabinet ondertussen al heeft uitgezocht
waar de Europese Commissie 6.1 miljard euro belastinggeld voor nodig heeft in de voorbereidende
fase en waar dit vandaan moet komen. Wanneer wordt een besluit genomen over de financiering
of heeft het kabinet hier al mee ingestemd met het bereikte politieke akkoord?

Tweede studie voorzieningszekerheid medische isotopen

De leden van de PVV-fractie lezen in de brief van het kabinet dat de snel stijgende
vraag naar isotopen voor therapeutische doeleinden niet zal kunnen worden opgevangen
indien de productiecapaciteit in Europa niet tijdig wordt vervangen. Kan het kabinet
aangeven wat «tijdig» is in dit kader?

Kan het kabinet tevens concreet aangeven wanneer een kabinetsbesluit wordt verwacht
over het PALLAS-project?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige stukken en hebben
hierover nog enkele vragen en opmerkingen.

De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Raad een politiek akkoord heeft bereikt
over de HERA. Wat is de opvatting van het kabinet over dit akkoord? In hoeverre zijn
de bezwaren van het kabinet en van de Tweede Kamer hiermee opgelost?

Kan het kabinet de Kamer informeren over de huidige stand van zaken rondom de onderhandelingen
over intellectueel eigendomsrechten in het kader van de pandemie? De leden van de
SP-fractie vragen het kabinet om een actualisering van de discussie rondom het voorstel
vanuit Zuid-Afrika en India voor een patent waiver, het Amerikaanse voorstel hiervoor en het Europese voorstel in deze discussie. Kan
het kabinet hierbij ook ingaan op de uitvoering van de motie van het lid Piri c.s.?2

Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie

HERA

De leden van de Volt-fractie hebben kennisgenomen van het Europese besluit ten aanzien
van de HERA en erkennen het belang van voldoende draagvlak onder de EU-lidstaten ten
aanzien van de inwerkingtreding van de HERA. De leden van de Volt-fractie nemen daarin
onder andere kennis van de knelpunten die lidstaten en het Europees Parlement benoemen
met betrekking tot het democratische tekort. De leden van de Volt-fractie hechten
een groot belang aan adequate democratische inbedding, en daarmee aan het voornemen
tot het creëren van draagvlak, van EU-beleid. Kan het kabinet een appreciatie geven
over de manier waarop de HERA tot stand is gekomen? Hoe beoordeelt het kabinet, als
onderdeel hiervan, de manier waarop het besluit ten aanzien van de HERA juridisch
tot stand is gekomen? Welke rol had het Europees Parlement volgens het kabinet idealiter
kunnen spelen in de totstandkoming van de HERA? Hoe verschilt de rol die het Europees
Parlement idealiter had moeten spelen met de rol die lidstaten (de Raad) idealiter
in het proces hadden moeten spelen in het kader van de slagvaardigheid van de HERA?
Zou een grotere rol van het Europees Parlement en een kleinere rol voor de lidstaten
(de Raad) de slagvaardigheid van de HERA kunnen vergroten? Zo nee, waarom niet?

In een eerdere Kamerbrief gaf het kabinet aan dat de Nederlandse inzet ten aanzien
van de HERA is dat deze aanvullend zou moeten werken op de nationale inzet inzake
het versterken van de leveringszekerheid van medische producten. Is dit nog steeds
het standpunt van het kabinet? Kan hieruit geconcludeerd worden dat het zwaartepunt
voor het Nederlandse kabinet ten aanzien van de HERA zou moeten liggen op de nationale
context in plaats van op de Europese context?

In het kader van de taakverdeling tussen het EMA, het ECDC en de HERA vragen de leden
van de Volt-fractie wat het huidige standpunt van het kabinet is ten aanzien van de
vraag of de HERA al dan niet een aparte entiteit, zoals het EMA en het ECDC, zou moeten
worden. Welke overwegingen spelen hierbij mee en hoe kijkt het kabinet daar op dit
moment naar? Tevens vragen genoemde leden of het kabinet van opvatting is dat het
besluit om de evaluatie van de HERA met een jaar (naar 2024) te vervroegen, moet worden
gezien als tegemoetkoming door de Europese Commissie aan de wensen van de lidstaten.

De leden van de fractie van Volt hebben kennisgenomen van het feit dat een impact assessment vanuit de Europese Commissie ontbreekt, evenals van het feit dat dit door het kabinet
betreurd wordt. Is het kabinet voornemens om nu, na de totstandkoming van de HERA,
de Europese Commissie desalniettemin te blijven verzoeken om een impact assessment (met terugwerkende kracht)?

Ten aanzien van de financiële onderbouwing voor de HERA, vragen de leden van de Volt-fractie
of het kabinet inmiddels van mening is dat hierover voldoende duidelijkheid over gegeven
is vanuit de Commissie? Zo nee, wat doet het kabinet in het kader van het vergroten
van de duidelijkheid hierover?

Genoemde leden hebben kennisgenomen van twijfels bij het kabinet ten aanzien van de
financiering van de HERA vanuit Horizon Europe. Heeft het kabinet bijvoorbeeld zicht
op de manier waarop de financiering van de HERA vanuit Horizon Europe aansluit op
de doelstellingen van de HERA enerzijds en de insteek van Horizon Europe anderzijds?

ECDC

Ten aanzien van het ECDC hebben de leden van de Volt-fractie vernomen dat het Europees
Parlement verschillende amendementen had ingediend om het mandaat van het ECDC zo
uit te breiden dat er meer aandacht zou komen voor niet-overdraagbare ziekten. Het
compromis stelt dat bij de eerste evaluatie (drie jaar na de inwerkingtreding van
de verordening) zal worden onderzocht of uitbreiding van het mandaat haalbaar is.
Welk standpunt heeft het kabinet ten aanzien van dit besluit ingenomen? Wat zijn de
leidende argumenten geweest voor de standpuntinname?

Grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

De leden van de Volt-fractie vragen voorts over welke onderwerpen de meningen van
de Raad en het Europees Parlement op het gebied van grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
het meest uiteen liepen. Kan het kabinet een overzicht geven van de meest nijpende
bedreigingen die hij ziet?

Het kabinet geeft te kennen in Nederland een suikertaks te willen invoeren, zo lezen
de leden van de Volt-fractie. Is het kabinet doordrongen van het belang van een Europese
aanpak hierin, ten aanzien van de grensoverschrijdende effecten die een Nederlandse
suikertaks kan veroorzaken? Is het kabinet bereid bij de Europese bewindspersonen
aan te dringen op het belang van een dergelijke taks, Europees dan wel nationaal?

De leden van de fractie van Volt zien de coronapandemie als een mogelijk omslagpunt
voor de manier waarop er vanuit een (alsmaar) meer Europese blik gekeken wordt naar
het domein gezondheid en welzijn. Hoe ziet het kabinet dit? Is het kabinet van mening
dat in de komende jaren gezondheidsbeleid in steeds meer toenemende mate een Europese
dimensie zal krijgen?

Farmaceutische strategie

De leden van de fractie van Volt hebben voorts kennisgenomen van het EU-voorstel ten
aanzien van de farmaceutische strategie. Dat voorstel zal erop gericht zijn innovatie
te bevorderen, met name op het gebied van onvervulde medische behoeften, de voorzieningszekerheid
te vergroten, aanpassingen aan nieuwe wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen
te bevorderen, en waar mogelijk regeldruk te verminderen.

Genoemde leden onderschrijven ten zeerste het belang van strategische autonomie op
het gebied van leveringszekerheid van (kwalitatief hoogwaardige) medische producten.
Deze leden vernemen dat het kabinet dit belang ook ten zeerste erkent, maar dat er
tegelijkertijd op Europees niveau een gebrek aan informatie bestaat over de mogelijke
tekorten in lidstaten aan zowel generieke als niet-generieke geneesmiddelen om een
vergelijkende analyse uit te kunnen voeren. Kan het kabinet een overzicht geven van
de laatste nationale ontwikkelingen op het gebied van de leveringszekerheid van zowel
generieke als niet-generieke geneesmiddelen? Wat zijn, in dit kader, de laatste ontwikkelingen
ten aanzien van de afhankelijkheid van China en India? Is het kabinet van mening dat
deze landen hun invloed verder vergroten ten koste van de Europese strategische autonomie
op het gebied van de levering van geneesmiddelen? Kan het kabinet hier een toelichting
op geven? Kan het kabinet zich daarbij ook uitlaten over de strategische autonomie
ten aanzien van de levering van grondstoffen vanuit landen als China en India? De
leden van de fractie van Volt hebben namelijk niet alleen een grote afhankelijkheid
vernomen op het gebied van medische producten, waaronder generieke en niet-generieke
geneesmiddelen, maar ook op het gebied van grondstoffen die Europa nodig heeft om
zelf voldoende geneesmiddelen te produceren.

Is het kabinet van mening dat de leveringszekerheid van deze geneesmiddelen voldoende
op orde is, in het hypothetische geval dat zich een nieuwe crisis voordoet? Waarop
baseert het kabinet zich hierbij?

De leden van de Volt-fractie vragen of het kabinet kan aangeven hoe hij de samenhang
ziet tussen de aankomende herziening van de geneesmiddelenwetgeving betreffende oplossingen
voor geneesmiddelentekorten en de wetgeving rondom de HERA en de verordening inzake
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (SCBTH).

Uit de studie van de Europese Commissie over oplossingsrichtingen voor geneesmiddelentekorten
blijkt dat sprake is van een gebrek aan hoogwaardige en gestandaardiseerde data. In
hoeverre zal het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, dat op
4 april 2022 wordt verwacht, hier een rol in spelen? Kan het kabinet al een eerste
indicatie geven van wat hij graag zou willen zien in dit wetsvoorstel?

Covid-19

Ten aanzien van de Digitaal COVID Certificaat (DCC) vragen de leden van de Volt-fractie
in hoeverre het Nederlandse beleid ten aanzien van het boosteren van 12- tot 18-jarigen
voldoende is afgestemd op de nieuwe Europese afspraken. Deze leden ontvangen graag
een toelichting van het kabinet op dit punt. Hoe verhoudt het kabinetsstandpunt zich
tot het advies van de Gezondheidsraad inzake de booster voor deze leeftijdsgroep?

Is het kabinet bereid de huidige ontwikkelingen op het gebied van de internationale
vaccinatiestrategie (aan de hand van de doelstellingen van de WHO) te bespreken in
de Gezondheidsraad? Kan het kabinet een uitwerking (per onderstaand punt) geven van
het Nederlandse standpunt ten aanzien van de huidige Europese strategie op de volgende
punten:

– Het aantal donaties vanuit de EU richting COVAX is groot, maar een groot deel van
de donaties is niet gebruikt vanwege beperkte houdbaarheidsduur in combinatie met
het ontbreken van een voldoende effectieve uitrol-infrastructuur in derde landen.
Hoe ziet het kabinet dit en waarop wordt door het kabinet in dit kader in Europees
verband aangedrongen? Wat kan er nog meer gedaan worden om dit proces te versnellen?

– Wat zijn de laatste ontwikkelingen ten aanzien van de vrijwillige kennisdeling van
grote farmaceuten met landen waarin de vaccinatiegraad (sterk) achterblijft? Hoe wordt
dit gemonitord? Hoe verloopt de afstemming tussen de Minister van VWS en de Minister
van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking (BuHaOs) hierbij? Hoe zijn de
taken tussen deze twee bewindspersonen verdeeld? Welke rol ziet het kabinet in dit
kader voor de HERA?

– Wat is het standpunt van het nieuwe kabinet ten aanzien van de TRIPS-waiver, wanneer
blijkt dat de vrijwillige kennisdeling niet tot de gewenste resultaten leidt op het
gebied van productie van vaccins? Wat zijn de gewenste resultaten van het kabinet
op het gebied van het vergroten van de productiecapaciteit in landen die sterk achterlopen
in het verhogen van de vaccinatiegraad, zoals Senegal en Zuid-Afrika?

– Op 1 maart 2022 zal er een intergouvernementele bijeenkomst plaatsvinden over het
opzetten van een ontwerp voor een internationaal pandemieverdrag, met als inzet een
internationaal instrument voor pandemiepreventie, -paraatheid en -respons. Wat is
de Nederlandse inzet ten aanzien van een dergelijk verdrag? In hoeverre komt deze
overeen met die van de ons omringende landen? Waar wijkt het Nederlandse standpunt
af ten opzichte van bijvoorbeeld Duitsland en Zwitserland?

EU4Health

Tot slot hebben de leden van de fractie van Volt kennisgenomen van het aannemen van
het tweede EU4Health-werkprogramma, met een bedrag van 835 miljoen euro. Welk standpunt
neemt het kabinet in inzake de besteding van dit geld aan de door de Europese Commissie
aangegeven beleidsdoelen: crisis preparedness, disease prevention, health systems and healthcare workforce,
and digitalisation? Op welke manier wijkt het Nederlandse standpunt (mogelijk) af van het standpunt van
de Europese Commissie?

Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van de onderwerpen
voor de agenda van de informele EU Gezondheidsraad van 10 februari 2022. Dit lid heeft
daarbij een aantal vragen en opmerkingen.

Het lid van de BBB-fractie wil allereerst opmerken dat zij het belang van internationale
samenwerking op het gebied van pandemiebestrijding onderstreept. De zorg van genoemd
lid zit hem in het spanningsveld van internationale samenwerking en nationale autonomie.
In dat kader vraagt dit lid hoe het kabinet het HERA-akkoord bekijkt. Ziet het kabinet
voldoende ruimte voor de lidstaten zelf?

Het lid van de BBB-fractie constateert dat er nog steeds regelmatig medicijntekorten
zijn. Kan het kabinet verduidelijken hoe het EMA hier een actieve(re) rol in gaat
spelen? Uit de studie van de Europese Commissie omtrent geneesmiddelentekorten blijkt
dat sprake is van een gebrek aan gelijkwaardige (gestandaardiseerde) data vanuit de
lidstaten. Kan het kabinet aangeven wat zijn inzet is op dit onderwerp? Welke oplossingsmogelijkheden
voor dit probleem kunnen verwacht worden vanuit de HERA-verordening en de verordening
inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (SCBTH)? Ziet het kabinet
daarnaast nog mogelijkheden voor Nederland om actie te ondernemen om medicijntekorten
te voorkomen?

Het lid van de BBB-fractie vraagt hoe het besluit van Denemarken om op 1 februari
2022 te stoppen met covid-maatregelen binnen de Europese Unie is gevallen. Kan het
kabinet daar een duiding van geven? Hoe staan andere landen hierin?

Het lid van de BBB-fractie hoort graag van het kabinet hoeveel dosis van het vaccin
Novavax, dat op 20 december 2021 door de Europese Commissie is goedgekeurd, al zijn
aangeschaft en wanneer en hoe dat beschikbaar komt voor burgers die zich wel willen
laten vaccineren maar niet met een mRNA-vaccin?

Het lid van de BBB-fractie heeft tenslotte de indruk dat de inzet van de Europese
Unie vooral gericht is op preventie maar niet op behandeling, bijvoorbeeld door de
inzet van medicijnen in het ziekenhuis. Kan worden aangeven wat de opvatting van het
kabinet hierbij is en wat zijn inzet bij dit onderwerp wordt in de EU-Gezondheidsraad?

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

Vraag:

Zal er in dat jaar ook een impact assessment plaatsvinden? Zo nee, waarom niet? Is het kabinet alsnog voornemens om hiervoor te
pleiten?

Antwoord:

Het kabinet heeft in de onderhandelingen ervoor gepleit om alsnog een impact assessment
uit te voeren voor de verordening t.a.v. de Health Emergency Preparedness and Response
Authority (HERA). Hiervoor was onvoldoende steun van andere lidstaten. Het is niet
gebruikelijk dat lopende initiatieven onderworpen worden aan een impact assessment.

Er zal voor deze voorstellen derhalve geen impact assessment meer worden uitgevoerd. Wel heeft het kabinet er succesvol voor gepleit om in 2024
een evaluatie uit te voeren naar het functioneren van de HERA. Volgens de tekst van
de verordening moet dan ook gekeken worden naar de mogelijkheid om HERA om te vormen
naar een zelfstandig opererende autoriteit. Het kabinet is van mening dat in die situatie
alsnog een impact assessment uitgevoerd moet worden.

Vraag:

Kan het kabinet tevens een appreciatie geven op het bereikte akkoord omtrent de HERA?

Antwoord:

De HERA is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor de ontwikkeling, productie,
aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische tegenmaatregelen. De HERA is
met de publicatie van een Commissiebesluit van 16 september jl. opgericht. Hiermee
is het functioneren van de HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. Op maandag 20 december
2021 is een politiek akkoord bereikt op de Raadsverordening betreffende het kader
van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante
medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid
op EU-niveau. Deze Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden van HERA
in crisismodus.

Nederland heeft zich, mede op basis van de motie van de leden Leijten en Van der Graaf
(Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600) en de vragen van de Tweede Kamer (VSO 26 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3240) actief opgesteld in de onderhandelingen en het kabinet is tevreden met het resultaat
dat op basis van de instemming van een gekwalificeerde meerderheid is bereikt. Vanwege
het gemaakte parlementaire voorbehoud heeft Nederland zich onthouden van stemming.

Lidstaten zijn onverdeeld voorstander van samenwerking binnen dit domein en zijn positief
ten aanzien van de HERA. Veel lidstaten, waaronder Nederland, hebben tijdens de onderhandelingen
met succes gepleit voor een betere borging van de betrokkenheid van lidstaten en een
eerdere en bredere evaluatie van het handelen van de HERA.

Lidstaten hebben in crisistijd invloed bij het activeren en selecteren van de maatregelen
die in de Verordening genoemd worden. Daarnaast is, naar het voorbeeld van de succesvolle
aanpak van de gezamenlijke inkoop van Covid vaccins, de mogelijkheid gecreëerd dat
de lidstaten de Commissie kunnen mandateren om tijdens en crisis op te treden als
centrale aankoopinstantie voor medische tegenmaatregelen. De invloed van lidstaten
is daarbij op een aantal manieren extra geborgd. Lidstaten zijn daardoor direct betrokken
bij het opstellen van het onderhandelingsmandaat van de Commissie, beoordelen de onderhandelingsresultaten
voordat deze contractueel worden vastgelegd en hebben de mogelijkheid tot opt-out wanneer zij daar behoefte aan hebben.

Ook ten aanzien van de wensen rond de evaluatie van het handelen van de HERA is in
de onderhandelingen succes geboekt. De evaluatie is vervroegd naar 2024 en kent een
bredere scope, zodat ook de samenhang met andere entiteiten, zoals EMA en ECDC, wordt
bezien.

In vervolgonderhandelingen over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen3 zet het kabinet zich in voor een betere aansluiting tussen de voorbereidingsmodus
en de crisismodus van de HERA.

Vraag:

Kan het kabinet daarnaast een actualisering geven over de onderhandelingen tussen
de Europese Raad en het Europees Parlement over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen (SCBTH)? Op welke onderwerpen lopen de meningen van de Raad
en het Europees Parlement het meest uiteen?

Antwoord:

Op dit moment vindt in meerdere rondes de triloog plaats waarin het Europees Parlement,
de Commissie en de Raad onderhandelen over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. In een constructieve sfeer wordt gesproken over in hoeverre
het wenselijk is de reikwijdte van de verordening te verbreden, bijvoorbeeld op het
gebied van preventie, niet-overdraagbare aandoeningen en de verhouding met HERA.

Vraag:

Antwoord:

Het gaat hier om alle data over infectieziekten die we nu al uploaden naar het ECDC.
Momenteel gebeurt dit in Nederland voor alle infectieziekten al digitaal en tijdig.
Voor Nederland zal er dus niet veel veranderen.

Vraag:

Kan het kabinet daarnaast toelichten wat de «actievere rol van het ECDC bij het monitoren
van lacunes in de paraatheid van lidstaten» zal omvatten?

Antwoord:

Het ECDC zal in staat zijn een Health Task Force te mobiliseren en in te zetten voor
snelle interventie ter ondersteuning van de lidstaten, waar dat nodig mocht zijn.
Dit zal gebeuren zonder daarbij voorbij te gaan aan de nationale verantwoordelijkheden
van de lidstaten op dit gebied.

Vraag:

Antwoord:

Bij de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving worden aanvullende wetsvoorstellen
vanuit de Europese Commissie verwacht die als doel hebben de beschikbaarheid van geneesmiddelen
beter te borgen. Het is nog onduidelijk welke voorstellen de Europese Commissie uiteindelijk
wel en niet zal presenteren. Gelet op de voorstellen die waren opgenomen in de publieke
consultatie is de verwachting dat dit met name zal gaan om wetgeving die als doel
heeft de reguliere beschikbaarheid van geneesmiddelen, dus buiten crisistijd, beter
te borgen. De wetgeving rondom HERA en de verordening ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen richt zich volledig op crisissituaties als gevolg van ernstige
grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen. Ik blijf al deze ontwikkelingen op Europees
niveau integraal bekijken, waarbij ik bovenal let op de samenhang tussen de diverse
voorstellen en ontwikkelingen.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

Inleiding

Politiek akkoord bereikt over HERA

Vraag:

Geldt ook voor het instemmen vanuit de Europese Raad de regel van tweederdemeerderheid?
Deze leden zijn van mening dat snelheid geboden is in het geval van crisis en dat
politieke onenigheid in de Raad ervoor kan zorgen dat de HERA niet optimaal tot haar
recht komt.

Antwoord:

Op basis van artikel 23 van de voorgestelde verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid kan de Europese Commissie (met gemotiveerde dwingende
urgente redenen die verband houden met de ernst van een grensoverschrijdende bedreiging
van de gezondheid of de snelheid waarmee die bedreiging zich onder de lidstaten verspreidt)
een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid erkennen overeenkomstig lid
1. Dit kan gedaan worden door middel van onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen
die de Europese Commissie binnen 14 dagen moet voorleggen wordt aan een comité met
vertegenwoordigers van lidstaten, die dit besluit kan verwerpen met een gekwalificeerde
meerderheid.

Vraag:

De leden van de D66-fractie vragen om een appreciatie van het kabinet op dit politieke
akkoord.

Antwoord:

De HERA is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor de ontwikkeling, productie,
aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische tegenmaatregelen. De HERA is
met de publicatie van een Commissiebesluit van 16 september j.l. opgericht. Hiermee
is het functioneren van de HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. Op maandag 20 december
2021 is een politiek akkoord bereikt op de Raadsverordening betreffende het kader
van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante
medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid
op EU-niveau. Deze Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden in crisismodus.

Nederland heeft zich, mede op basis van de motie van de leden Leijten en Van der Graaf
(Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600) en de vragen van de Tweede Kamer (VSO 26 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3240) actief opgesteld in de onderhandelingen en is tevreden met het resultaat dat op
basis van de instemming van een gekwalificeerde meerderheid is bereikt. Vanwege het
nog bestaande parlementaire voorbehoud heeft Nederland zich onthouden van stemming.

Lidstaten zijn onverdeeld voorstander van samenwerking binnen dit domein en zijn positief
ten aanzien van de HERA. Veel lidstaten, waaronder Nederland, hebben tijdens de onderhandelingen
gepleit voor een betere borging van de betrokkenheid van lidstaten en een eerdere
en bredere evaluatie van het handelen van de HERA.

Lidstaten hebben invloed bij het activeren en selecteren van de maatregelen die in
de Verordening genoemd worden. Daarnaast is, naar het voorbeeld van de succesvolle
aanpak van de gezamenlijke inkoop van Covid vaccins, de mogelijkheid gecreëerd dat
de lidstaten de Commissie kunnen mandateren om tijdens en crisis op te treden als
centrale aankoopinstantie voor medische tegenmaatregelen. De invloed van lidstaten
is daarbij op een aantal manieren extra geborgd. Lidstaten zijn daardoor direct betrokken
bij het opstellen van het onderhandelingsmandaat van de Commissie, beoordelen de onderhandelingsresultaten
voordat deze contractueel worden vastgelegd en hebben de mogelijkheid tot opt-out
wanneer zij daar behoefte aan hebben.

In vervolgonderhandelingen over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen zet het kabinet zich in voor een betere aansluiting tussen
de voorbereidingsmodus en de crisismodus van de HERA.

Vraag:

Deze leden vragen in welke mate long covid eveneens onderdeel is van de EU Gezondheidsunie.
Zijn er plannen om de aanpak van long covid ook meer Europees aan te vliegen? Zo nee,
is het kabinet bereid dit aan te kaarten en te initiëren?

Antwoord:

Long covid als zodanig is geen grensoverschrijdende gezondheidsdreiging. Dat houdt
in dat de nazorg voor patiënten met aanhoudende klachten na een covid-infectie in
beginsel geen onderdeel is van Europese samenwerking zoals die in het kader van de
EU-gezondheidsunie wordt versterkt. De multidisciplinaire richtlijn op de behandeling
van long covid is op dit moment in Nederland in ontwikkeling. Internationale kennis
en uitwisseling spelen uiteraard een belangrijke rol bij de totstandkoming hiervan,
waarvan het initiatief bij de FMS en NHG ligt.

Deze leden constateren dat het ontstaan van deze relatief nieuwe aandoening een goed
moment is om te bezien wat er Europees mogelijk is voor het ontwikkelen van behandelrichtlijnen,
en wat mogelijk is betreffende het onderzoek naar medicatie of het delen van ervaringen
in de aanpak van deze aandoening. Zij zien hier dezelfde kansen als hetgeen wordt
gezien bij het EU Kankerbestrijdingsplan.

Vraag:

Ziet het kabinet hier ook overeenkomsten? Zo nee, waarom niet?

Antwoord:

In 2020 zijn reeds door verschillende partijen (kwaliteits)documenten gericht op de
nazorg voor patiënten met COVID-19 patiënten ontwikkeld. Voorbeelden zijn de «Leidraad
Nazorg voor patiënten met COVID-19», de handreiking voor herstelzorg COVID-194 en het NHG-dossier. In deze (kwaliteits)documenten worden adviezen gegeven over de
nazorg aan patiënten die COVID-19 hebben doorgemaakt en langdurige klachten houden.
Op initiatief van de Federatie Medische Specialisten (FMS) biedt het Nederlands Huisartsen
Genootschap de procesmatige en methodologische ondersteuning. Bij de ontwikkeling
van de richtlijn worden de laatste (wetenschappelijke) inzichten en ontwikkelingen

(nationaal en internationaal) met betrekking tot aanhoudende klachten na COVID-19
meegenomen. Ik heb van ZonMw vernomen dat de publicatie van de multidisciplinaire
richtlijn in het voorjaar van 2022 verwacht wordt. Met het EU kankerbestrijdingsplan
zet de Europese Commissie zich in voor een multidisciplinaire en alomvattende aanpak
van kanker, gericht op het brede spectrum van preventie, behandeling tot aan leven
na kanker. Het plan richt zich voornamelijk op het faciliteren van de uitwisseling
van kennis en ervaringen tussen verschillende landen, alsmede op die zaken die een
Europese bevoegdheid betreffen, zoals op het terrein van tabaksontmoediging of het
stimuleren van onderzoek naar geneesmiddelen. Ik kan me voorstellen dat Europese samenwerking
op onderzoek naar de relatief nieuwe aandoening long covid kan bijdragen aan het totstandbrengen
van multidisciplinaire richtlijnen zoals deze nu in diverse landen nationaal worden
ontwikkeld. Echter, de prevalentie en impact van long covid lijkt op dit moment en
voor de lange termijn onvergelijkbaar met die van een ziekte als kanker.

Versterking EMA: Raad en Europees Parlement bereiken onderhandelingsakkoord

De leden van de D66-fractie zijn van mening dat het goed is dat het EMA in zijn positie
versterkt wordt.

Vraag:

Zij vragen het kabinet hoe deze versterking van invloed is op de Nederlandse Gezondheidsraad
en op het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Snellere goedkeuring alsmede
meer onafhankelijke deskundigenpanels kunnen eraan bijdragen dat de rol van de Gezondheidsraad,
met name in crisis, verandert. Ze brengen graag de onduidelijkheid naar voren rondom
de bijwerkingen van de vaccins in de vroege fase, toen het EMA reeds een ander oordeel
had dan de Nederlandse Gezondheidsraad. Worden de taken van de Gezondheidsraad alsmede
het CBG door deze versterking van het EMA opnieuw tegen het licht gehouden?

Antwoord:

De Nederlandse corona-aanpak wordt op dit moment in den brede geëvalueerd, onder andere
door de OVV. De Gezondheidsraad is bezig met een brede evaluatie van zijn advisering
en kijkt wat hierbij verbeterd kan worden. Er is hierbij ook aandacht voor de advisering
over COVID-19 vaccinatie. De taak en rol van de Gezondheidsraad staan hierbij niet
ter discussie, – deze zijn ook wettelijk vastgelegd –, maar uiteraard zal er gekeken
worden of en hoe de werkwijze van de Gezondheidsraad geoptimaliseerd kan worden.

Het mandaat van het EMA wordt versterkt met als doel de EU beter in staat te stellen
te reageren op volksgezondheidscrises. De hiertoe aan het EMA toegekende nieuwe werkzaamheden
zullen niet rechtstreeks gevolgen hebben voor de taken van de Gezondheidsraad, omdat
ze daar geen betrekking op hebben. De Gezondheidsraad adviseert onder meer over de
inzet van vaccins bij de Nederlandse bevolking in het kader van publieke gezondheid.
De nieuwe taken van het EMA daarentegen omvatten met name het monitoren van situaties
die kunnen leiden tot een noodsituatie of een ingrijpende gebeurtenis op het gebied
van de volksgezondheid, het monitoren van tekorten aan geneesmiddelen en medische
hulpmiddelen tijdens dergelijke crises en het geven van wetenschappelijk advies over
en het beoordelen van wetenschappelijke data voor potentiële crisis-relevante geneesmiddelen,
inclusief vaccins. De uitbreiding van het EMA mandaat heeft daarentegen wel directe
gevolgen voor de werkzaamheden van nationale medicijnagentschappen, zoals het CBG,
en tevens de nationale overheden. De uitvoering van genoemde taken ligt namelijk bij
de nieuw op te richten EMA structuren (stuurgroepen tekorten voor geneesmiddelen en
medische hulpmiddelen en een taskforce voor noodsituaties), wiens leden bestaan uit
vertegenwoordigers vanuit iedere lidstaat. Het betreft hier zowel formalisering van
de reeds bestaande informele structuren binnen het EMA en de HMA (Heads of Medicines
Agencies), als nieuwe taken. Ik bekijk in overleg met veldpartijen en het CBG en de
IGJ hoe deze taken binnen Nederland belegd gaan worden.

Versterking ECDC: Raad en het Europees Parlement bereiken onderhandelingsakkoord

De leden van de D66-fractie lezen dat het ECDC extra taken heeft gekregen ten opzichte
van datgene wat was beoogd in het voorstel van de Europese Commissie. Zij waarderen
dat.

Vraag:

Wat is de appreciatie van het kabinet van dit bereikte onderhandelingsakkoord?

Antwoord:

Nederland steunt het bereikte onderhandelingsakkoord. Het Europees Parlement (EP)
wilde een uitbreiding van het mandaat van de ECDC naar niet-overdraagbare aandoeningen
maar lidstaten waren hier geen voorstander van. Het compromis dat is gemaakt met het
EP is dat staat aangegeven dat in de eerste externe evaluatie van het mandaat van
de ECDC gekeken zal worden naar de haalbaarheid van een eventuele uitbreiding van
het mandaat.

Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen: trilogen van start

Vraag:

Bij welke onderwerpen lopen de opvattingen van de Raad en het Europees Parlement het
meest uiteen?

Antwoord:

De mening van het Europees Parlement verschilt van die van de Raad op een aantal horizontale
onderwerpen zoals de verhouding met HERA, in het bijzonder in een crisis situatie,
transparantie, consulteren van diverse stakeholders, belang van preventie en aandacht
voor patiënten met non-communicable diseases (NCD’s) in crisistijd.

EU Farmaceutische strategie

Vraag:

Zij vragen het kabinet aan te geven hoe hij de samenhang ziet tussen de aankomende
herziening van de geneesmiddelenwetgeving bij oplossingen voor geneesmiddelentekorten
en de wetgeving rondom de HERA en de SCBTH-verordening.

Antwoord:

Bij de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving worden aanvullende wetsvoorstellen
verwacht die als doel hebben de beschikbaarheid van geneesmiddelen beter te borgen.
Het is nog onduidelijk welke voorstellen de Europese Commissie uiteindelijk wel en
niet zal presenteren. Gelet op de voorstellen die waren opgenomen in de publieke consultatie
is de verwachting dat dit met name zal gaan om wetgeving die als doel heeft de reguliere
beschikbaarheid van geneesmiddelen, dus buiten crisistijd, beter te borgen. De wetgeving
rondom HERA en de verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen
richt zich volledig op crisissituaties als gevolg van ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen. Ik blijf al deze ontwikkelingen op Europees niveau integraal
bekijken, waarbij ik let op de samenhang tussen alle voorstellen.

Vraag:

Voorts constateren zij dat uit de studie van de Europese Commissie over oplossingsrichtingen
voor geneesmiddelentekorten is gebleken dat sprake is van een gebrek aan hoogwaardige
en gestandaardiseerde data. In hoeverre zal het voorstel voor een Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens, dat op 4 april 2022 wordt verwacht, hier een rol in spelen?
Kan het kabinet al een eerste indicatie geven van wat hij graag zou willen zien in
dit wetsvoorstel?

Antwoord:

De ontwikkelingen rondom de European Health Data Space (EHDS) zijn op dit moment nog
gaande. De exacte inhoud van het wetsvoorstel is daarom nog niet bekend. Om deze reden
kan nog niet worden aangegeven in hoeverre gestandaardiseerde data in de context van
geneesmiddelentekorten door de Europese Commissie daarin worden meegenomen.

Wat betreft de EHDS ondersteun ik de ontwikkelingen rondom eenheid van taal en techniek
voor de uitwisseling van zorggegevens. Dit omdat het in het belang is van de (Nederlandse)
patiënt die in geplande of ongeplande situaties zorg nodig heeft in andere EU-landen.
Daarnaast kan het wetsvoorstel de nationale ontwikkelingen inzake elektronische gegevensuitwisseling
mogelijk versnellen. Instrumenten daartoe zie ik dan ook graag terug in het wetsvoorstel.
Verder ben ik er ook van overtuigd dat het wetsvoorstel een katalysator zou kunnen
zijn om het (her)gebruik van zorggegevens voor wetenschappelijk onderzoek, beleid
en innovatie in Nederland te stimuleren en te faciliteren.

Ondertussen wordt gewerkt aan het opzetten van een samenwerkingsverband tussen vrijwel
alle Europese landen, in een zogeheten Joint Action, waarin wordt verkend of gekomen
kan worden tot een gezamenlijke wijze van dataverzameling van geneesmiddelentekorten
en mogelijk zelfs een geharmoniseerde IT tool. Nederland neemt ook actief deel aan
deze Joint Action. Het voorstel voor de samenwerking wordt op dit moment afgerond
en vanaf september 2022 starten de inhoudelijke werkzaamheden.

Vraag:

Antwoord:

Op het moment van schrijven is er een Europese handelsvergunning afgegeven voor het
middel Paxlovid, maar is het nog niet beschikbaar in Nederland. Nederland neemt deel
aan de Europese inkoopprocedure voor dit geneesmiddel – de onderhandelingen met de
firma zijn nog niet afgerond. Uit het doorlopende contact met de beroepsgroep blijkt
wel dat deze nog terughoudend is over dit geneesmiddel. De beroepsgroep geeft aan
dat er meer peer-reviewed data nodig is voordat de plaats van dit geneesmiddel in
de behandelrichtlijnen kan worden bepaald. Er zal zorgvuldig moeten worden gekeken
naar welke doelgroepen het meeste baat hebben bij deze behandeling. Het kabinet zet,
naast Paxlovid, in op een breed scala aan behandelingen die bij kunnen dragen aan
de bescherming voor mensen met een verzwakt immuunsysteem.

Over de prijs kan ik helaas geen uitspraken doen wegens afspraken rondom vertrouwelijkheid.
Wel kan ik zeggen dat er geen beoordeling van kosteneffectiviteit mogelijk is, door
de wijze waarop het geneesmiddel door de firma op de markt wordt gebracht. Dit is
niet wenselijk. Het kabinet spoort firma’s aan om zo snel mogelijk weer hun geneesmiddelen
via de reguliere route te gaan aanbieden.

Vragen en opmerkingen van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben de volgende vragen en opmerkingen.

Versterking EMA

Vraag:

Wat kan het versterkte mandaat van het EMA hieraan doen, zo vragen de leden van de
PVV-fractie.

Antwoord:

De uitbreiding van het EMA mandaat is onder meer gericht op het monitoren van vraag
en aanbod van een lijst met geneesmiddelen die essentieel zijn gedurende een noodsituatie
of ingrijpende gebeurtenis op het gebied van de volksgezondheid. Het doel hiervan
is meer inzicht te krijgen in een mogelijke mismatch van vraag en aanbod op nationaal
en Europees niveau en op basis hiervan oplossingsrichtingen voor te stellen en te
coördineren. Uit de praktijk zal verder moeten blijken welke oplossingsrichtingen
vanuit Europees verband worden voorgesteld en op welke wijze deze worden ingezet.

Vraag:

Antwoord:

Het kabinet ziet het als een prioriteit om nieuwe, veilige en effectieve COVID-behandelingen
tijdig beschikbaar te maken voor patiënten. De snelste manier om dit te doen is voor
firma’s om hun geneesmiddelen via de reguliere routes aan te bieden. Zolang dit niet
gebeurt, zal per soort behandeling moeten worden bezien hoe deze snel en veilig beschikbaar
kan worden gesteld middels inkoop door de overheid. Hierbij staan we in doorlopend
contact met alle relevante veldpartijen om in een zo vroeg mogelijke fase al eventuele
logistieke uitdagingen, die bijvoorbeeld dankzij schaarste ontstaan, voor te zijn.

Vraag:

Gaat dit nu veranderen zodat deze covid-medicijnen ook voor patiënten in Europa sneller
beschikbaar komen?

Antwoord:

De FDA maakt met regelmaat gebruik van de optie om een noodtoelating toe te passen.
Hiermee kunnen geneesmiddelen op de markt kunnen worden toegelaten die nog niet volledig
zijn beoordeeld op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Het EMA kent deze optie
niet, maar lidstaten kunnen wel op nationaal niveau een noodtoelating toekennen. Nederland
heeft een noodtoelating ingezet voor de Roche-antilichaambehandeling, omdat deze behandeling
werd ingezet om ernstig zieke patiënten te behandelen in een periode waarin geen andere
behandelopties beschikbaar waren. Nu er meerdere behandelopties zijn, waaronder opties
met een handelsvergunning, vindt het kabinet dat nieuwe geneesmiddelen weer volledig
onderzocht moeten worden op veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid voordat zij worden
ingezet. Dit geldt des te meer voor behandelingen die preventief bij kwetsbare mensen
worden ingezet en waarvan nu soms nog onduidelijk is hoe werkzaam deze behandelingen
zijn tegen de omikron-variant.

Versterking ECDC

Vraag:

Antwoord:

Nederland steunt het bereikte onderhandelingsakkoord. Een van de veranderingen is
dat het ECDC in staat zal zijn een Health Task Force in te richten voor snelle interventie
ter ondersteuning van de reactie in de lidstaten waar dat nodig mocht zijn. Dit zal
gebeuren zonder daarbij voorbij te gaan aan de nationale verantwoordelijkheden van
de lidstaten op dit gebied. Het Europees Parlement wilde verder een uitbreiding van
het mandaat van de ECDC naar niet-overdraagbare aandoeningen maar lidstaten waren
hier niet voor. Het compromis dat is gemaakt met het EP is dat er in een overweging
staat aangegeven dat in de eerste externe evaluatie van het mandaat van de ECDC gekeken
zal worden naar de haalbaarheid van een eventuele uitbreiding van het mandaat.

Een andere versterking van het mandaat is de oprichting van een nieuw netwerk van
referentielaboratoria van de Unie voor de volksgezondheid en een nieuw netwerk van
nationale diensten voor transfusie, transplantatie en medisch geassisteerde voortplanting,
transplantatie en medisch geassisteerde voortplanting. Een rode draad met betrekking
tot het nieuwe mandaat is te zorgen voor complementariteit met andere instrumenten
van de Unie en internationale instrumenten zodat overlapping van inspanningen voorkomen
wordt.

Vraag:

Antwoord:

Het kabinet wil niet treden in de concrete aanleiding en beweegredenen van andere
lidstaten om een verklaring toe te voegen.

Vraag:

Antwoord:

De Europese Commissie heeft voor de periode 2022–2027 uiteengezet welke EU-programma’s
onder het huidige Meerjarig Financieel Kader en het EU Herstelinstrument (NextGenerationEU) zullen bijdragen aan het voor die periode gereserveerde HERA-budget van € 6,1 miljard.
De HERA heeft in haar concept Werkprogramma aangegeven hoe het gereserveerde budget
in het komende jaar wordt gebruikt. Voor 2022 zijn met name voorbereidende acties
voorzien of wordt aangesloten op de reeds overeengekomen thematiek in de EU-programma’s
zoals Horizon Europe en EU4health.

Vraag:

Wanneer wordt een besluit genomen over de financiering of heeft het kabinet hier al
mee ingestemd met het bereikte politieke akkoord?

Antwoord:

Het voor HERA gereserveerde budget is onderdeel van de intensivering op het gebied
van gezondheid in het lopende Meerjarig Financieel Kader (2022–2027) dat is vastgesteld.
De Raad wordt niet gevraagd om hier opnieuw mee in te stemmen.

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige stukken en hebben
hierover nog enkele vragen en opmerkingen.

Vraag:

Antwoord:

De Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor de ontwikkeling, productie,
aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische tegenmaatregelen. De HERA is
met de publicatie van een Commissiebesluit van 16 september j.l. opgericht. Hiermee
is het functioneren van de HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. Op maandag 20 december
2021 is een politiek akkoord bereikt op de Raadsverordening betreffende het kader
van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante
medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid
op EU-niveau. Deze Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden in crisismodus.

Nederland heeft zich, mede op basis van de motie van de leden Leijten en Van der Graaf
(Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600) en de vragen van de Tweede Kamer (VSO 26 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3240) actief opgesteld in de onderhandelingen en is tevreden met het resultaat dat op
basis van de instemming van een gekwalificeerde meerderheid is bereikt. Vanwege het
nog bestaande parlementaire voorbehoud heeft Nederland zich onthouden van stemming.

Lidstaten zijn onverdeeld voorstander van samenwerking binnen dit domein en zijn positief
ten aanzien van de HERA. Veel lidstaten, waaronder Nederland, hebben tijdens de onderhandelingen
gepleit voor een betere borging van de betrokkenheid van lidstaten en een eerdere
en bredere evaluatie van het handelen van de HERA.

In vervolgonderhandelingen over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen5 zet het kabinet zich in voor een betere aansluiting tussen de voorbereidingsmodus
en de crisismodus van de HERA.

Vraag:

Kan het kabinet de Kamer informeren over de huidige stand van zaken rondom de onderhandelingen
over intellectueel eigendomsrechten in het kader van de pandemie?

De leden van de SP-fractie vragen het kabinet om een actualisering van de discussie
rondom het voorstel vanuit Zuid-Afrika en India voor een patent waiver, het Amerikaanse voorstel hiervoor en het Europese voorstel in deze discussie. Kan
het kabinet hierbij ook ingaan op de uitvoering van de motie Piri c.s.?6

Antwoord:

Het standpunt van het kabinet ten aanzien van intellectueel eigendom van Covid-19-vaccins en opvolging van genoemde motie van het lid Piri c.s.
is uiteengezet in de Kamerbrief Intellectueel eigendom en COVID-19 (Kamerstukken 25 074 en 25 295, nr. 197), en wordt door het huidige kabinet onderschreven en gecontinueerd. Nadere toelichting
is voorts gegeven in de beantwoording van de vragen van het lid Koekoek (Aanhangsel
Handelingen II 2021/22, nr. 1524). De huidige stand van zaken is toegelicht in de beantwoording van het schriftelijk
overleg Raad Buitenlandse Zaken Handel. Hierin is aangegeven dat het kabinet zich
in lijn met de motie van het lid Piri c.s. (Kamerstuk 35 663, nr. 21) blijft inzetten voor een constructieve, proactieve opstelling van de EU in de discussie
over intellectueel eigendom. Er zijn geen nieuwe ontwikkelingen te melden over het
krachtenveld in de Raad ten aanzien van een mogelijke TRIPS-waiver ten opzichte van
de situatie zoals uiteengezet in de Kamerbrief Intellectueel eigendom en COVID-19
in de WTO (Kamerstukken 25 074 en 25 295, nr. 197). Binnen de Raad krijgt Nederland geen steun voor de ingenomen positie. Ten aanzien
van discussies in WTO-verband, waaronder in de TRIPS-Raad, is geen noemenswaardige
voortgang te melden, ondanks intensieve informele contacten tussen India, Zuid-Afrika,
de VS en de EU. Zoals eerder aangegeven in de beantwoording van de vragen van de leden
Hijink en Jasper van Dijk (Aanhangsel Handelingen II 2020/21, nr. 3647) geldt nog steeds dat de VS tot op heden geen concreet voorstel heeft gepubliceerd
na de eerdere aankondiging van de Amerikaanse handelsgezant Tai in mei 2021, waarin
in algemene zin steun werd uitgesproken voor een waiver, maar met een beperking tot
COVID-19 vaccins.

Vragen en opmerkingen van de Volt-fractie

HERA

Vraag:

Kan het kabinet een appreciatie geven over de manier waarop de HERA tot stand is gekomen?
Hoe beoordeelt het kabinet, als onderdeel hiervan, de manier waarop het besluit ten
aanzien van de HERA juridisch tot stand is gekomen?

Antwoord:

Het kabinet heeft meermalen in de onderhandelingen aangegeven dat het een grote voorkeur
had voor een zorgvuldig(er) proces in de aanloop naar het tot stand brengen van de
HERA, gebaseerd op evaluaties van de geleerde lessen uit de Covid-19 pandemie en van
een impact assessment van alle beschikbare beleidsopties. De Europese Commissie heeft, vanwege de door haar
gevoelde urgentie, besloten om een ander besluitproces te bewandelen. Enerzijds betreurt
het kabinet deze gang van zaken, anderzijds begrijpt het kabinet dat de Commissie
in de tijd van een gezondheidscrisis snel en daadkrachtig wil optreden. Het opzetten
van een zelfstandige autoriteit kost al snel een aantal jaar. Met de oprichting van
de HERA als interne Commissiedienst kan ook op korte termijn de voorbereiding op bet
beschikbaar krijgen van medische tegenmaatrelen voor een volgende grensoverschrijdende
gezondheidsbedreiging serieus ter hand genomen worden. Het kabinet beschouwt deze
periode als een aanloopfase. De HERA zal zijn meerwaarde moeten bewijzen; evaluaties
en een toekomstige beoordeling van de verschillende beleidsopties voor de toekomst
van de HERA moeten laten zien of de HERA aan de verwachtingen voldoet en hoe de functionaliteit
het best kan worden vormgegeven.

Vraag:

Welke rol had het Europees Parlement volgens het kabinet idealiter kunnen spelen in
de totstandkoming van de HERA? Hoe verschilt de rol die het Europees Parlement idealiter
had moeten spelen met de rol die lidstaten (de Raad) idealiter in het proces hadden
moeten spelen in het kader van de slagvaardigheid van de HERA? Zou een grotere rol
van het Europees Parlement en een kleinere rol voor de lidstaten (de Raad) de slagvaardigheid
van de HERA kunnen vergroten? Zo nee, waarom niet?

Antwoord:

De Europese Commissie heeft ervoor gekozen om HERA als interne dienst van de Commissie
op te richten door middel van een Commissiebesluit. Hierbij is noch de Raad, noch
het Europees Parlement betrokken. De reden om voor deze structuur te kiezen was dat
HERA, gezien de huidige pandemie, snel operationeel moest zijn en beschikking moest
hebben over financiële middelen.

Het toekennen van extra bevoegdheden aan HERA in crisistijd is vastgelegd in een Raadsverordening
die – op voordracht van de Commissie – is aangenomen door de Raad. Het Europees Parlement
is hier niet bij betrokken. De Europese Commissie heeft het recht van initiatief voor
wetgevingsvoorstellen. Op basis van de in het voorstel gebruikte rechtsgrondslag bepaalt
de Commissie ook de wetgevingsprocedure waaraan de voorstellen worden onderworpen.
In het algemeen komt Europese wetgeving idealiter via de gewone wetgevingsprocedure
tot stand in samenspraak tussen de Commissie, de Raad en het Europees Parlement. De
Raad en het parlement zijn hierbij de wetgevende instanties, de Europese Commissie
is het uitvoerende orgaan. Het Europees Parlement heeft wel een observer status in
de HERA-board en in de Health Crisis Board.

Omdat vanwege de benodigde snelheid het Europees Parlement en de Raad minder zijn
betrokken, vindt zowel de Raad als het Europees Parlement het van belang om HERA en
het crisismechanisme goed te evalueren. Het kabinet is van mening dat de resultaten
van de HERA daarbij belangrijker zijn dan de vorm waarin die tot stand komen.

Vraag:

Is dit nog steeds het standpunt van het kabinet? Kan hieruit geconcludeerd worden
dat het zwaartepunt voor het Nederlandse kabinet ten aanzien van de HERA zou moeten
liggen op de nationale context in plaats van op de Europese context?

Antwoord:

Het versterken van de leveringszekerheid is een proces waarbij internationale samenwerking
en nationale inzet hand in hand gaan. Nationaal start dit met het stimuleren van de
Nederlandse industrie om zich aan te sluiten bij initiatieven die bijdragen aan de
leveringszekerheid zoals het Nationale Groeifonds. Ook wordt onderzocht waar aangesloten
kan worden op initiatieven in samenwerking met EU lidstaten zoals de IPCEI Health.
HERA is recent gestart en heeft de eerste calls gepubliceerd. Aansluiten bij deze
calls biedt de Nederland de mogelijkheid de leveringszekerheid van medische producten
in crisistijd verder effectief te versterken. Met de verdere inrichting gedurende
dit jaar van de HERA wordt duidelijker waar Nederland aanvullend nationale maatregelen
dient te treffen.

Vraag:

Antwoord:

Het kabinet is van mening dat het doel en resultaat van de HERA belangrijker is dan
de vorm. In de verordening is vastgelegd dat de evaluatie van de werkzaamheden van
HERA (uiterlijk 2024) ook een beoordeling omvat van de noodzaak om HERA op te richten
als afzonderlijke entiteit, gelet op de relevante agentschappen of autoriteiten die
actief zijn op het gebied van gezondheidscrises. Het kabinet zal alsdan op basis van
die evaluatie en ervaringen in de tussentijd een positie over de verdere ontwikkeling
van de HERA innemen.

Vraag:

Tevens vragen genoemde leden of het kabinet van opvatting is dat het besluit om de
evaluatie van de HERA met een jaar (naar 2024) te vervroegen, moet worden gezien als
tegemoetkoming door de Europese Commissie aan de wensen van de lidstaten.

Antwoord:

Ja. Nederland, tezamen met een aantal andere gelijkgestemde landen, heeft zich tijdens
de onderhandelingen hard gemaakt voor het vervroegen van de evaluatie van de HERA
naar 2024 en hierin ook de relatie met de EMA en ECDC mee te nemen.

De leden van de fractie van Volt hebben kennisgenomen van het feit dat een impact assessment vanuit de Europese Commissie ontbreekt, evenals van het feit dat dit door het kabinet
betreurd wordt.

Vraag:

Is het kabinet voornemens om nu, na de totstandkoming van de HERA, de Europese Commissie
desalniettemin te blijven verzoeken om een impact assessment (met terugwerkende kracht)?

Antwoord:

Het kabinet heeft in de onderhandelingen ervoor gepleit om alsnog een impact assessment
uit te voeren voor de voorstellen t.a.v. de HERA. Hiervoor was geen meerderheid. Het
is niet gebruikelijk dat lopende initiatieven onderworpen worden aan een impact assessment.

Er zal voor deze voorstellen derhalve geen impact assessment meer worden uitgevoerd. Wel heeft het kabinet er succesvol voor gepleit om uiterlijk
in 2024 een evaluatie uit te voeren naar het functioneren van de HERA. Volgens de
tekst van de verordening moet dan ook gekeken worden naar de mogelijkheid om HERA
om te vormen naar een zelfstandig opererende autoriteit. Het kabinet is van mening
dat in die situatie alsnog een impact assessment uitgevoerd moet worden.

Vraag:

Antwoord:

De Europese Commissie heeft voor de periode 2022–2027 uiteengezet welke EU-programma’s
onder het huidige Meerjarig Financieel Kader en het EU Herstelinstrument (NextGenerationEU)
zullen bijdragen aan de HERA.

Vraag:

Antwoord:

De Europese Commissie is verantwoordelijk voor het opstellen van de Horizon Europe
werkprogramma’s, welke door de lidstaten worden goedgekeurd in de Horizon Europe programmacomité’s.
De HERA heeft de taak om de Europese Commissie input te geven voor deze werkprogramma’s,
zodat ook de aansluiting met de doelstellingen van de HERA wordt gezocht. De allocatie
van middelen onder Horizon Europe geschiedt conform de leidende principes van excellentie
en impact. Daarnaast dient inzet van budget aan Horizon Europe ten goede te komen
aan onderzoek en innovatie. De genoemde principes gelden ook voor de middelen die
onder Horizon Europe worden vrijgemaakt voor de HERA.

Tijdens de Raad voor Concurrentievermogen van 25 en 26 november 2021 hebben verschillende
lidstaten, waaronder Nederland, in meer algemene zin het grote belang van Horizon
Europe als instrument voor onderzoek en innovatie benadrukt en aangegeven dat lidstaten
nauw betrokken moeten worden bij besluitvorming over nieuwe prioriteiten binnen Horizon
Europe, ook op politiek niveau7.

ECDC

Vraag:

Welk standpunt heeft het kabinet ten aanzien van dit besluit ingenomen? Wat zijn de
leidende argumenten geweest voor de standpuntinname?

Antwoord:

Nederland heeft in de onderhandelingen aangegeven geen voorstander te zijn van het
uitbreiden van het mandaat, hetgeen voor het Europees Parlement een belangrijk punt
was. Als compromis is aangenomen dat er in de eerste externe evaluatie gekeken zal
worden naar de haalbaarheid en wenselijkheid van een eventuele uitbreiding.

Grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

Vraag:

Antwoord:

Vraag:

Kan het kabinet een overzicht geven van de meest nijpende bedreigingen die hij ziet?

Antwoord:

Vraag:

Antwoord:

Het kabinet heeft in het coalitieakkoord inderdaad aangekondigd onderzoek te gaan
doen naar een suikerbelasting. Grensoverschrijdende effecten van een dergelijke belasting
zullen daarbij uiteraard ook worden bekeken. Deze bepalen namelijk mede de meest effectieve
vormgeving van een dergelijke belasting. Het is een goed idee om hierbij ook te verkennen
of Europese samenwerking op dit vlak meerwaarde kan hebben.

Farmaceutische strategie

Vraag:

Kan het kabinet een overzicht geven van de laatste nationale ontwikkelingen op het
gebied van de leveringszekerheid van zowel generieke als niet-generieke geneesmiddelen?
Wat zijn, in dit kader, de laatste ontwikkelingen ten aanzien van de afhankelijkheid
van China en India?

Antwoord:

Het regeerakkoord van het kabinet bevat de voortzetting van de Nederlandse inzet op
de leveringszekerheid, met specifiek aandacht voor de strategische onafhankelijkheid
op het terrein van geneesmiddelen en de productie van cruciale (half)producten in
Europa. VWS heeft hierbij aandacht voor zowel generieke als niet-generieke geneesmiddelen.
Uw Kamer is in de brief van 4 november 2021 geïnformeerd over de laatste stand van
zaken van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten, waaronder
geneesmiddelen en vaccins8. De laatste stand is dat de onderzoeken naar in de brief genoemde relevante thema’s
inmiddels zijn uitgezet en de resultaten daarvan worden in de loop van 2022 verwacht.

Als nieuw kabinet werken we verder aan een visie voor de lange termijn en aan de acties
die nodig zijn om verder aanvulling te geven aan deze thema’s binnen Nederland en
in EU-verband. Dit doen we ook in het kader van pandemische paraatheid. Leveringszekerheid
van medische producten – de aanpak in de reguliere situatie, ongeacht een crisis,
vormt een belangrijke pijler van pandemische paraatheid. Daarnaast wordt de meerwaarde
verkend van strategische partnerschappen met landen buiten de EU, zoals China en India.

Het beleid rondom leveringszekerheid heeft ook een verband met het beleid om geneesmiddelentekorten
op te vangen, waaronder de minimale veiligheidsvoorraad waarover uw Kamer op 23 november
2021 is geïnformeerd9. In dit kader verwijs ik onder andere naar de samenwerking met het veld in de werkgroep
geneesmiddelentekorten, de werkzaamheden van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en
-defecten. Ik werk op dit moment ook aan een appreciatie van de studie van de Europese
Commissie naar de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten en mogelijke (Europese)
oplossingsrichtingen, uw Kamer ontvangt deze appreciatie rond eind maart.

Vraag:

Is het kabinet van mening dat deze landen hun invloed verder vergroten ten koste van
de Europese strategische autonomie op het gebied van de levering van geneesmiddelen?
Kan het kabinet hier een toelichting op geven? Kan het kabinet zich daarbij ook uitlaten
over de strategische autonomie ten aanzien van de levering van grondstoffen vanuit
landen als China en India?

Antwoord:

Tijdens de pandemie zijn bepaalde afhankelijkheden en kwetsbaarheden meer zichtbaar
geworden, bijvoorbeeld als het gaat om een beperkt aantal landen en leveranciers buiten
de EU. Binnen de EU is er een sterkere aandacht voor open strategische autonomie van
de EU en de lidstaten op het terrein van medische producten. De EU zet in op het vergroten
van handelingsperspectief in de geopolitieke verhoudingen. Ook het kabinet heeft in
het coalitieakkoord aandacht voor de inzet op open strategische autonomie van de EU.
Nederland doet dit op een open manier, met ook oog voor de internationale verhoudingen
met landen buiten Europa. Dit sluit aan bij de reeds ingeslagen weg door Nederland
op het terrein van het versterken van de leveringszekerheid van medische producten.
Hierbij kijk ik naar de gehele keten, waaronder de nodige grondstoffen en technologieën.
Op dit moment ben ik in afwachting van nadere stappen van de Europese Commissie in
het kader van de farmaceutische strategie en de resultaten van de onderzoeken die
ik heb uitgezet gerelateerd aan de productieketens en productie dicht bij huis.

De leden van de fractie van Volt hebben namelijk niet alleen een grote afhankelijkheid
vernomen op het gebied van medische producten, waaronder generieke en niet-generieke
geneesmiddelen, maar ook op het gebied van grondstoffen die Europa nodig heeft om
zelf voldoende geneesmiddelen te produceren.

Vraag:

Antwoord:

Het versterken van de leveringszekerheid van geneesmiddelen is een proces waarin Nederland
nauw samenwerkt met de EU. Ik verwacht dat de HERA hieraan in tijden van crisis een
belangrijke bijdrage zal leveren. De open strategische autonomie ambitie van Nederland
komt het beste tot stand in Europees samenwerkingsverband, welke kan worden gebruikt
als middel om de publieke belangen te borgen en kwetsbaarheden en ongewenste strategische
afhankelijkheden in de medische productie-industrie te verminderen.

Door het aangepaste beleid ten aanzien van het aanhouden van grotere minimale veiligheidsvoorraad,
waar uw Kamer eerder over is geïnformeerd10, is voor nu al een eerste stap gezet om de leveringszekerheid op korte termijn te
versterken. Structurele versterkte leveringszekerheid tijdens een nieuwe crisis, waarvan
nu nog onbekend is welke behoefte aan geneesmiddelen zal ontstaan, is beoogd maar
kan niet worden gegarandeerd. Een structureel weerbare leveringszekerheid in «reguliere
tijden» draag bij aan het versterken van de pandemische paraatheid. In de stand van
zaken brief leveringszekerheid medische producten van 4 november 202111 ging mijn voorganger al nader in op structurele leveringszekerheid. Zoals in de
brief wordt benoemd, is het van belang de productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen,
medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen beter te leren kennen en
doorgronden om de leveringszekerheid te verbeteren. Daarom heeft de vorige Staatssecretaris
hiervoor een onderzoek uitgezet12. Deze resultaten worden in de loop van het jaar 2022 verwacht en ik zal deze ook
verder betrekken in mijn aanpak voor de pandemische paraatheid.

Vraag:

Antwoord:

Bij de herziening van de EU Geneesmiddelenwetgeving worden aanvullende wetsvoorstellen
verwacht die als doel hebben de beschikbaarheid van geneesmiddelen beter te borgen.
Het is nog onduidelijk welke voorstellen uiteindelijk wel en niet gedaan zullen worden.
Gelet op de voorstellen die waren opgenomen in de publieke consultatie is de verwachting
dat dit met name zal gaan om wetgeving die als doel heeft de reguliere beschikbaarheid
van geneesmiddelen, dus buiten crisistijd, beter te borgen. De wetgeving rondom HERA
en de verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen richt zich
volledig op crisissituaties als gevolg van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.
Ik blijf de ontwikkelingen op Europees niveau integraal bekijken. Uit de studie van
de Europese Commissie over oplossingsrichtingen voor geneesmiddelentekorten blijkt
dat sprake is van een gebrek aan hoogwaardige en gestandaardiseerde data.

Vraag:

In hoeverre zal het voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, dat
op 4 april 2022 wordt verwacht, hier een rol in spelen? Kan het kabinet al een eerste
indicatie geven van wat hij graag zou willen zien in dit wetsvoorstel?

Antwoord:

Covid-19

Vraag:

Kan het kabinet een uitwerking (per onderstaand punt) geven van het Nederlandse standpunt
ten aanzien van de huidige Europese strategie op de volgende punten:

Wat zijn de laatste ontwikkelingen ten aanzien van de vrijwillige kennisdeling van
grote farmaceuten met landen waarin de vaccinatiegraad (sterk) achterblijft? Hoe wordt
dit gemonitord? Hoe verloopt de afstemming tussen de Minister van VWS en de Minister
van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking (BuHaOs) hierbij? Hoe zijn de
taken tussen deze twee bewindspersonen verdeeld? Welke rol ziet het kabinet in dit
kader voor de HERA

Antwoord:

De productiecapaciteit zelf of de mate van vrijwillige kennisdeling is momenteel niet
de belangrijkste factor waarom landen achterblijven in de vaccinatiegraad, zoals hierboven
aangegeven. De belangrijkste uitdaging voor een effectieve vaccinatiecampagne ligt
nu in country readiness en het versterken van gezondheidssystemen. Dat vormt daarom
een belangrijk deel van de Nederlandse COVID-19 respons. Voor het opschalen van de
lokale vaccinproductie werken verschillende farmaceuten werken reeds samen met lokale
producenten. Zo werkt AstraZeneca o.a. samen met het Serum Institute of India voor
de productie van 1 miljard vaccins voor lage- en middeninkomenslanden. Jansen werkt
samen met o.a. Biological E in India en Aspen in Zuid- Afrika. Ook Pfizer/BioNTech
en Moderna hebben afspraken met lokale producenten. Door de sterke opschaling van
productie is de urgentie om lokale vaccinproductie te vergroten verminderd. Toch blijft
het nodig om afhankelijkheid van lage- en middeninkomens landen van donaties van hoge
inkomenslanden te verminderen en om voorbereid te zijn op toekomstige pandemieën.
Daarom werkt de Europese Commissie samen met verschillende lidstaten en ontwikkelingsbanken
aan een initiatief om de productie van en toegang tot vaccins, geneesmiddelen en gezondheidstechnologie
in Afrika te vergroten. Hiervoor heeft de Europese Commissie EUR 1 miljard vrijgemaakt.
Momenteel worden onder meer programma’s in Senegal, Rwanda en Zuid-Afrika ontwikkeld.
De WHO heeft daarnaast recent de Global mRNA technology transfer hub opgezet. Doel
is om fabrikanten in lage- en middeninkomenslanden te ondersteunen bij de productie
van hun eigen vaccins, door ervoor te zorgen dat zij beschikken over alle noodzakelijke
operationele procedures en knowhow om mRNA-vaccins op schaal en volgens internationale
normen te produceren. Om het delen van kennis en technologie tussen farmaceuten en
producenten te bevorderen, organiseert Nederland (VWS) met de WHO later dit jaar het
eerstvolgende World Local Production Forum. De afstemming tussen de Minister VWS en
de Minister van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking hierover verloopt
goed. De Minister van Buitenlandse Handel en Ontwikkelingssamenwerking is voor de
wereldwijde COVID-19 aanpak het eerste aanspreekpunt voor uw Kamer. De HERA is niet
specifiek gericht op vrijwillige kennisdeling. Wel heeft de HERA oog voor vaccin distributie
naar lage en middeninkomenslanden. Het kabinet vindt het een goede zaak dat dit onderdeel
is van het werkprogramma van de HERA.

Vraag:

Wat is het standpunt van het nieuwe kabinet ten aanzien van de TRIPS-waiver, wanneer
blijkt dat de vrijwillige kennisdeling niet tot de gewenste resultaten leidt op het
gebied van productie van vaccins? Wat zijn de gewenste resultaten van het kabinet
op het gebied van het vergroten van de productiecapaciteit in landen die sterk achterlopen
in het verhogen van de vaccinatiegraad, zoals Senegal en Zuid-Afrika?

Antwoord:

Het standpunt van het kabinet ten aanzien van Intellectueel Eigendom van Covid-19-vaccins
is uiteengezet in de Kamerbrief Intellectueel eigendom en COVID-19 (Kamerstukken 25 074 en 25 295, nr. 197), en wordt door het huidige kabinet onderschreven en gecontinueerd. Nadere toelichting
is voorts gegeven in de beantwoording van de vragen van het lid Koekoek (Aanhangsel
Handelingen II 2021/22, nr. 1524).

Vraag:

Op 1 maart 2022 zal er een intergouvernementele bijeenkomst plaatsvinden over het
opzetten van een ontwerp voor een internationaal pandemieverdrag, met als inzet een
internationaal instrument voor pandemiepreventie, -paraatheid en -respons. Wat is
de Nederlandse inzet ten aanzien van een dergelijk verdrag? In hoeverre komt deze
overeen met die van de ons omringende landen? Waar wijkt het Nederlandse standpunt
af ten opzichte van bijvoorbeeld Duitsland en Zwitserland?

Antwoord:

De eerste intergouvernementele bijeenkomst bij de WHO over het opzetten van een internationaal
pandemieverdrag zal een verkenning zijn van het proces tot de verdragsonderhandelingen,
met reflecties van lidstaten op het rapport13 dat is gepresenteerd bij de World Health Assembly Special Session van december 2021.
De daadwerkelijke onderhandelingen zullen pas na augustus plaatsvinden. Nederland
heeft zich eerder14 uitgesproken vóór een internationaal pandemieverdrag, en komt inhoudelijk goeddeels
overeen met een groot aantal lidstaten, waaronder Duitsland, onder andere op de thema's
One Health, eerlijke toegang tot medicijnen en medische hulpmiddelen, en het snel
delen van data en technologieën. De Nederlandse inzet wordt afgestemd met het Ministerie
van Buitenlandse Zaken.

EU4Health

Tot slot hebben de leden van de fractie van Volt kennisgenomen van het aannemen van
het tweede EU4Health-werkprogramma, met een bedrag van 835 miljoen euro.

Vraag:

Welk standpunt neemt het kabinet in inzake de besteding van dit geld aan de door de
Europese Commissie aangegeven beleidsdoelen: crisis preparedness, disease prevention, health systems and healthcare workforce,
and digitalisation? Op welke manier wijkt het Nederlandse standpunt (mogelijk) af van het standpunt van
de Europese Commissie?

Antwoord:

Het kabinet is positief over de invulling van het werkprogramma voor 2022 van EU4Health.
Nederland hecht in de verdeling van de middelen aan prioritering van inzet op preventie
en gezondheidspromotie, aandacht voor Antimicrobiële Resistentie (AMR), weerbaarheid
en duurzaamheid van zorgsystemen, open strategische autonomie, en de inzet op mondiale
samenwerking onder andere met de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie). Dit is naast
natuurlijk het belang om genoeg middelen beschikbaar te stellen voor crisisparaatheid.
Gezien het grotere budget van EU4Health zijn er voldoende middelen beschikbaar om
in te zetten op al deze doelen. Het kabinet herkent dan ook haar eigen prioriteiten
zoals die zijn ingebracht richting de Commissie in de verdeling van de beschikbare
middelen en is daarom tevreden met het tweede werkprogramma.

Vragen en opmerkingen van de BBB-fractie

Vraag:

In dat kader vraagt dit lid hoe het kabinet het HERA-akkoord bekijkt. Ziet het kabinet
voldoende ruimte voor de lidstaten zelf?

Antwoord:

De HERA is opgericht om Europa in staat te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen snel te reageren door te zorgen voor de ontwikkeling, productie,
aankoop en eerlijke verdeling van essentiële medische tegenmaatregelen. De HERA is
met de publicatie van een Commissiebesluit van 16 september j.l. opgericht. Hiermee
is het functioneren van de HERA in de voorbereidingsfase vastgelegd. Op maandag 20 december
2021 is een politiek akkoord bereikt op de Raadsverordening betreffende het kader
van maatregelen ter waarborging van de levering van in een crisissituatie relevante
medische tegenmaatregelen in geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid
op EU-niveau. Deze Raadsverordening regelt het mandaat voor het optreden in crisismodus.

Nederland heeft zich, mede op basis van de motie van de leden Leijten en Van der Graaf
(Kamerstuk 21 501-20, nr. 1600) en de vragen van de Tweede Kamer (VSO 26 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3240) actief opgesteld in de onderhandelingen en is tevreden met het resultaat dat op
basis van de instemming van een gekwalificeerde meerderheid is bereikt. Vanwege het
nog bestaande parlementaire voorbehoud heeft Nederland zich onthouden van stemming.

Lidstaten zijn onverdeeld voorstander van samenwerking binnen dit domein en zijn positief
ten aanzien van de HERA. Veel lidstaten, waaronder Nederland, hebben tijdens de onderhandelingen
gepleit voor een betere borging van de betrokkenheid van lidstaten en een eerdere
en bredere evaluatie van het handelen van de HERA.

In vervolgonderhandelingen over de verordening inzake ernstige grensoverschrijdende
gezondheidsbedreigingen15 zet het kabinet zich in voor een betere aansluiting tussen de voorbereidingsmodus
en de crisismodus van de HERA.

Vraag:

Het lid van de BBB-fractie constateert dat er nog steeds regelmatig medicijntekorten
zijn. Kan het kabinet verduidelijken hoe het EMA hier een actieve(re) rol in gaat
spelen?

Antwoord:

Vrijwel alle (dreigende) geneesmiddelentekorten worden uiteindelijk op nationaal niveau
op een goede wijze opgelost. Met de uitbreiding van het EMA mandaat krijgt het EMA
een stevigere rol in het monitoren van de beschikbaarheid van specifieke geneesmiddelen
in tijden van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid of een ingrijpende
gebeurtenis met een ernstig risico voor de volksgezondheid. Een dergelijke situatie
of gebeurtenis kan bijvoorbeeld ook gaan om een zeer ernstig tekort in meer dan één
lidstaat waarvoor dringende coördinatie op het niveau van de Unie is vereist om een
hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens te waarborgen. Er volgen
dan ook op Europees niveau aanbevelingen ten aanzien van het oplossen van het tekort.
Het EMA krijgt geen rol in de coördinatie van reguliere tekorten (zijnde tekorten
niet gerelateerd aan een noodsituatie of ingrijpende gebeurtenis).

Vraag:

Uit de studie van de Europese Commissie omtrent geneesmiddelentekorten blijkt dat
sprake is van een gebrek aan gelijkwaardige (gestandaardiseerde) data vanuit de lidstaten.
Kan het kabinet aangeven wat zijn inzet is op dit onderwerp? Welke oplossingsmogelijkheden
voor dit probleem kunnen verwacht worden vanuit de HERA-verordening en de verordening
inzake ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen (SCBTH)? Ziet het kabinet
daarnaast nog mogelijkheden voor Nederland om actie te ondernemen om medicijntekorten
te voorkomen?

Antwoord:

Eenduidige afspraken op eenheid van taal en techniek bij de registratie van zorggegevens
in Nederland en in Europa zijn rand voorwaardelijk om deze gegevens ook voor andere
doeleinden te kunnen hergebruiken, zoals bij het maken van Europees beleid inzake
ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen zoals ook voorzien onder de
HERA en de Verordening ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Nationaal zet ik mij in om afspraken te maken over eenheid van taal en techniek, omdat
ik ervoor sta dat de juiste (zorg)gegevens op de juiste plek komen zodat de patiënt
de best mogelijke zorg kan krijgen. Daartoe ben ik gekomen tot een wetsvoorstel voor
de Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg.

Ook in Europa zet ik mij actief in voor het maken van afspraken op eenheid van taal
en techniek om de grensoverschrijdende uitwisseling van zorggegevens mogelijk te maken.
Het mogelijk maken van grensoverschrijdende uitwisseling van zorggegevens is voor
Nederland belangrijk, omdat jaarlijkse vele Nederlanders gebruik maken van zorgdiensten
in het buitenland. Met name in de grensregio, waar de regionale verwevenheid het grootst
is, gaan er dagelijks Nederlanders naar een zorgverlener in Duitsland of België. Ook
voor hen is het belangrijk dat de juiste gegevens op de juiste plek komen. In het
Europese eHealth Netwerk worden hierover afspraken gemaakt met alle 27 EU-lidstaten.
Nederland is sinds november 2020 co-voorzitter van het Europese eHealth Netwerk samen
met de Europese Commissie DG SANTE.

Nederland zet zich op meerdere manieren in om de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te borgen, waaronder het versterken van leveringszekerheid, de samenwerking in de
werkgroep geneesmiddelentekorten en het verstevigen van de veiligheidsvoorraad. Op
dit moment ben ik bezig met de appreciatie van de studie van de Europese Commissie
naar geneesmiddelentekorten. Deze appreciatie ontvangt uw Kamer in de voortgangsbrief
over de beschikbaarheid van geneesmiddelen rond eind maart.

Vraag:

Antwoord:

Op 6 mei 2021 is de Mededeling van de Commissie over een EU-Strategie voor COVID-19-
behandelingen gepubliceerd, waar het kabinet op 11 juni 2021 middels een BNC-fiche
op heeft gereageerd.16 In deze mededeling zet de Europese Commissie uiteen dat er vanuit de Europese Unie
wordt ingezet op een versterkte en strategische aanpak voor de ontwikkeling, productie
en aankoop van veilige en doeltreffende COVID-behandelingen. Het kabinet steunt deze
inzet. Alhoewel het van groot belang is om in te zetten op preventie, is het van even
groot belang om in te zetten op veilige en werkzame behandelingen. Dit geldt ook voor
de HERA. Een belangrijke doelstelling van de HERA is juist om kwetsbaarheden en strategische
afhankelijkheden binnen de Unie aan te pakken met betrekking tot de ontwikkeling,
productie, inkoop, opslag en distributie van medische tegenmaatregelen;

III. Volledige agenda

Geannoteerde agenda voor de informele EU-Gezondheidsraad van 10 februari 2022, brief
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers – 28 januari 2022,
Kamerstuk 21 501-31, nr. 647

Antwoorden op vragen commissie over de geannoteerde agenda van de formele EU Gezondheidsraad
van 7 december 2021, brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge – 1 december 2021, Kamerstuk 21 501-31, nr. 643

Geannoteerde agenda van de formele EU Gezondheidsraad van 7 december 2021, brief van
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 26 november 2021,
Kamerstuk 21 501-31, nr. 642

Antwoorden op vragen commissie over het Fiche: Mededeling HERA en over het fiche:
Verordening HERA, brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M.
de Jonge – 26 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3240

Fiche: Mededeling HERA, brief van de Minister van Buitenlandse Zaken, H.P.M. Knapen
– 15 oktober 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3213

Fiche: Verordening HERA, brief van de Minister van Buitenlandse Zaken, H.P.M. Knapen
– 15 oktober 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3214

Nederlandse reactie op publieke EC-consultatie over de herziening van de CLP-verordening
– brief van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis
– 30 november 2021, Kamerstuk 22 112, nr. 3242

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
B.M.G. Smals, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier

Datum:22 maart 2022
Nummer:21501-31-656
Verslag van een schriftelijk overleg

Activiteiten

23 mrt 2022

Regeling van werkzaamheden

23 maart 2022

Regeling van werkzaamheden
Tijd activiteit: 13:30

6 apr 2022

Procedurevergadering VWS

6 april 2022

Procedurevergadering
Tijd activiteit: 10:15

7 apr 2022

Regeling van werkzaamheden

7 april 2022

Regeling van werkzaamheden
Tijd activiteit: 15:05