Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag

Nr. 5
VERSLAG

Vastgesteld 7 februari 2022

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van bovenstaand wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen.

Onder het voorbehoud dat de vragen en opmerkingen in dit verslag afdoende zullen zijn
beantwoord, acht de commissie hiermee de openbare behandeling van het voorstel van
wet voldoende voorbereid.

Inhoudsopgave

1.

Algemeen

1

2.

Artikelsgewijze toelichting

2

1. ALGEMEEN

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van een aantal wetten op het
terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS
2022) en hebben hierover nog enkele vragen.

De leden van de D66-fractie hebben het wetsvoorstel Verzamelwet 2022 van VWS ontvangen en deze met veel interesse
gelezen.

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Wijziging van enkele wetten van het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 2022 en maken graag gebruik
van de mogelijkheid tot het stellen van enkele verduidelijkende vragen.

De vragen die genoemde leden willen stellen hebben voornamelijk betrekking op die
wijzigingsvoorstellen die een nadere invulling zijn van eerder gemaakte beleidskeuzes
of die wijzigingsvoorstellen naar aanleiding van jurisprudentie betreffen.

Wat betreft deze wijzigingsvoorstellen vragen genoemde leden met welke organisaties
het conceptwetsvoorstel is afgestemd. Kan de regering een overzicht geven van de geraadpleegde
ketenpartners die betrokken zijn geweest bij dit onderhavige wetsvoorstel?

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2022 en hebben daarbij
nog enkele vragen.

De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2022, teneinde ontstane
misslagen en ontdekte omissies weg te nemen. Genoemde leden danken de regering voor
de zorg die zij daarmee aan de dag legt voor nauwkeurige wetgeving. Ten aanzien van
de wijziging van de Geneesmiddelenwet hebben deze leden enkele vragen, met het oog
op een zorgvuldige behandeling van wetswijzigingen.

Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel Verzamelwet VWS 2022.
Genoemd lid heeft daarbij een aantal vragen en opmerkingen.

Het lid van de BBB-fractie is blij dat onvolkomenheden in genoemde wetten worden aangepast
en zo bij de tijd worden gebracht.

2. ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

Artikel I (Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders)

De leden van de D66-fractie constateren dat er meerdere technische correcties plaatsvinden
bij de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders (A)Wtza. Kan de regering aangeven
waarom deze correcties nu nodig zijn en wat de effecten hiervan zijn op de uitvoering
van de wet?

Artikel II (Alcoholwet)

De leden van de D66-fractie vragen de regering om de antwoorden van het schriftelijk
overleg over de alcoholontmoediging1 en specifiek aangaande de bijschrijving van de dagleidinggevende te beantwoorden
in de nota naar aanleiding van het verslag bij het onderhavige wetsvoorstel. Het gaat
hierbij vooral om de uitvoering van het amendement Bolkestein.2

De leden van de D66-fractie lezen in het wetsvoorstel dat er een aanpassing wordt
voorgesteld in de Alcoholwet. Deze wijziging behelst het feit dat gemeenten een vergunning
kunnen weigeren als door bedrijven niet aan de minimumvloeroppervlakte wordt voldaan.
Tot op heden kunnen gemeenten enkel een boete opleggen. Kan de regering aangeven wat
precies het knelpunt is dat hiermee wordt opgelost en wat de te verwachten effecten
hiervan zullen zijn in de uitvoering? Deze leden vragen voorts hoeveel gemeenten het
wenselijk achten om de minimale vloeroppervlakte groter te maken dan 35m2. Kan de regering een lijst geven van gemeenten die dit wensen toe te passen of reeds
hebben toegepast?

De leden van de D66-fractie zien daarnaast dat er meerdere technische wijzigingen
in de Alcoholwet worden voorgesteld en vragen de regering om een toelichting te geven
op de vraag waarom deze wijzigingsvoorstellen nu worden gedaan, welke effect er wordt
verwacht op de uitvoering en wat de onderlinge interactie is tussen deze wijzigingen.

Onderdeel C tot en met E

De leden van de CDA-fractie lezen de wijzigingen vanaf onderdeel C tot en met onderdeel E van het wetsvoorstel
zo, dat burgemeesters meer bevoegdheden krijgen, zoals een bestuurlijke boete bij
het niet naleven van de Alcoholwet. Klopt dat?

Kan de regering aangeven of hierover overleg is gevoerd met de Vereniging van Nederlandse
Gemeenten (VNG)? Zo ja, wat is de uitkomst hiervan? Kan de regering aangeven of de
burgemeesters van mening zijn dat deze voorstellen in de praktijk voldoende soelaas
bieden. Zijn de wijzigingen zowel voor grote als voor kleine gemeenten te handhaven?

Artikel III (Geneesmiddelenwet)

Onderdelen A en B (artikelen 36 en 49 Geneesmiddelenwet)

De leden van de CDA-fractie lezen dat de voorgestelde aanpassingen aan artikel 36 en artikel 49 van de Geneesmiddelenwet
zijn bedoeld om beide artikelen tekstueel meer in lijn te brengen met de Europese
Geneesmiddelenrichtlijn. Dit speelt zowel bij de verplichting voor de fabrikant om
diverse meldingen aan de bevoegde autoriteiten te doen (bijvoorbeeld als er een tekort
aan een geneesmiddel dreigt te ontstaan door een productiestop), en de termijnen die
daarvoor gelden, als bij de verplichtingen om voldoende geneesmiddelenvoorraden aan
te houden voor zowel fabrikant als groothandelaar. De regering stelt voor deze bepaling
artikel 36, tweede lid, meer in lijn te brengen met de letterlijke richtlijntekst,
en overigens met de Duitse, Engelse en Franse-taalversies van de richtlijn. Kan de
regering toelichten waarom er bij het eerdere wetsvoorstel dan afgeweken is van de
Duits, Engelse en Franstalige versies?

Onderdeel C (artikel 62 Geneesmiddelenwet)

De leden van de VVD-fractie hebben een vraag over de aanpassing van de Geneesmiddelenwet. In hoeverre is het
volgens de regering mogelijk om via een «drogist op afstand» voldoende toezicht te
houden op oneigenlijk gebruik van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD)-geneesmiddelen?

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de voorgestelde wijziging van artikel 62 van de Geneesmiddelenwet.
Kan de regering aangeven waarom ervoor gekozen is om deze wijziging als een technische
wijziging te behandelen en niet als een beleidsmatige wijziging? Genoemde leden hebben
vanuit veldpartijen vernomen dat met deze wetswijziging een verantwoorde verkoop van
UAD-geneesmiddelen onder druk kan komen te staan. Zijn de verschillende partijen door
de regering geconsulteerd? Welke stappen heeft de regering genomen om de doelen die
met deze wijziging beoogd worden, zoals op digitale wijze communiceren over geneesmiddelen
en de verkoop op afstand, op een andere wijze te realiseren? Hoe wordt daarnaast geborgd
dat consumenten op een veilige manier gebruik kunnen blijven maken van deze geneesmiddelen?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Afdeling Bestuursrechtspraak van de Raad van State op 4 november 2020
een uitspraak heeft gedaan over de verkoop van UAD-geneesmiddelen (zelfzorgmiddelen
die uitsluitend bij apotheek en drogist verkrijgbaar zijn) en de uitleg van artikel
62, tweede lid, aanhef en onder d van de Geneesmiddelenwet.

Genoemde leden lezen in het voorstel van de regering dat uit deze uitspraak voortvloeit
dat naast het fysiek aanwezig moeten zijn van een drogist of assistent-drogist nu
ook advies op afstand mogelijk zou moeten worden. Bijvoorbeeld in de vorm van een
tablet waarmee een (assistent-) drogist oproepbaar is. Het is volgens de regering
niet nodig dat altijd een drogist fysiek aanwezig is om de gevraagde voorlichting
te kunnen geven, en het is niet wenselijk als deze ontwikkelingen worden geremd door
de huidige regelgeving op dit punt. Deze leden kunnen de gedachtegang van de regering
volgen. Ook door de coronapandemie heeft digitaal lesgeven, digitaal contact met een
hulpverlener, zoals een psycholoog, een enorme stroomversnelling gekregen.

De Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) heeft
haar zorgen over de onderhavige wetswijzing naar de Kamer gestuurd. De KNMP vraagt
wat de gevolgen van deze wetswijziging zijn voor de patiënt- en/of de medicatieveiligheid.
Het gaat om geneesmiddelen die momenteel zonder recept uitsluitend – en dat is niet
zonder reden – bij apotheek of drogisterij verkrijgbaar zijn. Het gebruik van deze
geneesmiddelen, die onder toezicht al beschikbaar zijn bij 2.000 apotheken en 5.000
drogisten, is dan ook niet zonder risico. Zij zien in de praktijk dat patiënten hun
kennis over deze UAD-geneesmiddelen vaak overschatten. Verkeerd gebruik kan leiden
tot ongewenste bijwerkingen voor de patiënt, en daardoor vermijdbare medicatie gerelateerde
ziekenhuisopnames. Ook kunnen deze UAD-middelen interactie hebben met geneesmiddelen
die door de apotheker worden verstrekt. Door deze geneesmiddelen wijd en zijd beschikbaar
te stellen, kan het voor apothekers ingewikkelder worden om te bewaken of de patiënt
zijn voorgeschreven geneesmiddelen zonder problemen of risico’s kan gebruiken. Kan
de regering uitgebreid ingaan op de zienswijze en de zorgen van de KNMP? Wat is de
opvatting van de regering over het feit dat een groep patiënten zijn kennis over geneesmiddelen
overschat? Wat is de opvatting van de regering over het probleem dat door ongewenste
bijwerkingen er vermijdbare ziekenhuisopnames plaatsvinden? Deelt de regering deze
zorg van de apothekersorganisatie? Waarom wel of waarom niet? Hoe ziet de regering
de rol van de apotheker als op meer plekken UAD-geneesmiddelen worden aangeboden?

De leden van de CDA-fractie hebben voorts nog specifieke vragen over de gevolgen van
dit deel van het wetsvoorstel voor bepaalde groepen voor wie fysieke aanwezigheid
van een drogist van belang is. In het bijzonder vragen zij aandacht voor mensen met
een licht verstandelijke beperking, ouderen die niet digitaal vaardig zijn en mensen
die laaggeletterd zijn.

Voor hen is de digitale wereld te ingewikkeld en vaak niet bereikbaar of toegankelijk.

Kan de regering hierop reflecteren? Wat is de opvatting van de regering over deze
ontwikkeling van digitale informatievoorziening in relatie tot de verkoop van UAD-geneesmiddelen
aan deze kwetsbare groepen?

De leden van de SP-fractie lezen dat met dit wetsvoorstel de Geneesmiddelenwet aangepast zal worden, zodat geneesmiddelen
die uitsluitend verkrijgbaar zijn bij de drogist en de apotheek (UAD-geneesmiddelen),
als deze wetswijziging is doorgevoerd, verkregen kunnen worden zonder dat een daartoe
opgeleide (assistent-)drogist fysiek aanwezig is. De regering stelt dat door een adviesmogelijkheid
op afstand wordt aangesloten bij de praktijk, waarbij mensen er meer gewend aan zijn
om online advies te krijgen, en dat dit aansluit bij de situatie waarbij het nu al
zo is dat op afstand advies beschikbaar is wanneer UAD-geneesmiddelen online gekocht
worden. Genoemde leden vrezen dat hierdoor de grens tussen UAD-geneesmiddelen en algemeen
verkrijgbare geneesmiddelen (AV-geneesmiddelen) vervaagt. Wat houdt een supermarkt
tegen om ook UAD-geneesmiddelen naast AV-geneesmiddelen aan te bieden als advies ook
via een tablet gegeven kan worden? Erkent de regering dat met deze wijziging een glijdende
schaal wordt ingezet? Zo nee, waarom niet? Kan de regering toelichten hoe wordt voorkomen
dat advies vragen via bijvoorbeeld een tablet juist drempelverhogend is, omdat degene
die advies vraagt bijvoorbeeld technisch niet goed onderlegd is? Erkent de regering
dat er met deze wijziging een spanning ontstaat tussen commerciële aspecten en zorgvuldigheidsaspecten?
Hoe wordt de zorgvuldigheid gegarandeerd, en hoe wordt voorkomen dat bij drogisterijen
vanuit commercieel oogpunt nergens meer een opgeleide (assistent-)drogist aanwezig
is en dat alle advies op afstand zal worden gegeven?

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering wat de reden is dat deze wetswijziging is opgenomen in deze verzamelwet,
die omissies en misslagen behandelt. Is het niet een zodanig inhoudelijk voorstel
dat deze apart behandeld dient te worden?

Voornoemde leden vragen ook welke ketenpartners betrokken zijn bij de afstemming van
dit wetsvoorstel. Welke partners hebben met instemming gereageerd op dit wetsvoorstel?
Is de regering bekend met het consensusdocument dat onder leiding van het Instituut
Verantwoord Medicijngebruik (IVM) is opgesteld en dat aangeboden is aan het Ministerie
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Op welke manier is dit document meegenomen
in de voorbereiding van het voorliggende wetsvoorstel? Is de regering bereid om alsnog
met deze partners in gesprek te gaan?

De leden van de ChristenUnie-fractie maken zich zorgen over de vraag of deze wetswijziging
zal leiden tot een vermindering van de patiënt- en medicatieveiligheid. Deze leden
lezen in de bevindingen van de Patiëntenfederatie Nederland dat patiënten hun kennis
over UAD-geneesmiddelen soms overschatten, maar wel bewust kiezen voor zelfzorgmedicijnen.
Inname van zelfzorgmedicijnen kan leiden tot medicatie-gerelateerde ziekenhuisopnames,
als ze bijvoorbeeld interacteren met geneesmiddelen die door de apotheker worden verstrekt.
Deze leden menen dat het met deze wetswijziging moeilijker wordt voor een apotheker
om te bewaken dat een patiënt zijn voorgeschreven geneesmiddelen zonder risico’s kan
gebruiken. Hoe wil de regering voorkomen dat een bredere beschikbaarheid van UAD-geneesmiddelen
met hulp op afstand leidt tot grotere risico’s voor de veiligheid van patiënten en
grotere risico’s voor effectief medicijngebruik?

Deze leden vragen de regering voorts of zij een kwalitatief verschil ziet tussen verkoop
op afstand en fysieke verkoop. Klopt het dat het reeds volgens de bestaande wetgeving
mogelijk is om UAD-geneesmiddelen op afstand te verkopen? Is de voorgestelde wetswijziging
niet een onwenselijke vervaging van het onderscheid tussen fysiek en online?

De leden van de ChristenUnie-fractie menen dat verantwoorde zorg op afstand ook geregeld
kan worden zonder wetswijziging. Is de regering het met deze leden eens dat de voorwaarden
voor verantwoorde zorg bij AMvB kunnen worden geregeld? Genoemde leden menen dat de
huidige Regeling geneesmiddelenwet verder uitgewerkt kan worden en dat de veldnormen
van de KNMP en het Centraal Bureau Drogisterijbedrijven (CBD) ter inspiratie kunnen
dienen. Welke mogelijkheden zijn er hiertoe volgens de regering?

De leden van de ChristenUnie-fractie vragen tenslotte welke gevolgen deze wetswijziging
heeft voor het toezicht op de verstrekking van deze geneesmiddelen. Beschikt de toezichthouder
over voldoende capaciteit om deze nieuwe verkooppunten te inspecteren?

Het lid van de BBB-fractie vraagt, zoals ook het IVM en CBD hebben aangegeven, met betrekking tot artikel 62
van de Geneesmiddelenwet, om de wijziging van dit artikel niet als een technische,
maar als een inhoudelijke en principiële wijziging van de wet te behandelen.

Het lid van de BBB-fractie verzoekt de regering dan ook om alle relevante veldpartijen
te consulteren en afstemming met hen te zoeken, waaronder in ieder geval met het IVM,
de Consumentenbond, de Patiëntenfederatie Nederland, het CBD, de KNMP en de deelnemers
aan de expertbijeenkomst van september 2021.

Verder verzoekt het lid van de BBB-fractie om op het terrein van UAD-geneesmiddelen
een duidelijke scheiding in de wet aan te brengen tussen enerzijds fysieke verkoop
(op de winkelvloer), waarbij ten behoeve van medicatieveiligheid de fysieke aanwezigheid
van een (assistent-)drogist en actieve informatievoorziening dienen te zijn gewaarborgd,
en anderzijds verkoop op afstand (via online verkoopkanalen).

Artikel IV (Kaderwet VWS-subsidies)

De leden van de D66-fractie lezen dat de regering een wijziging wil aanbrengen in de Kaderwet VWS-subsidies om
de specifieke uitkeringen te verduidelijken. Kan de regering nader toelichten waarom
deze aanpassing wordt gedaan?

Artikel VI (Wet experiment gesloten coffeeshopketen)

De leden van de CDA-fractie constateren dat bij de totstandkoming van het wetsvoorstel het de regering voor ogen
stond dat de ministeriële regeling soelaas kon bieden bij onvoorziene omstandigheden
die tijdens het experiment gesloten coffeeshopketen bijsturing behoeven. Inmiddels
is echter gebleken dat de uitvoering van het experiment ermee gebaat is dat bepaalde
aspecten bij voorbaat op het niveau van de ministeriële regeling vastgesteld kunnen
worden, gelet op de aard van die regels. Kan de regering uitgebreid toelichten waar
de regering nu specifiek op doelt? Welke bepaalde aspecten dienen juist bij voorbaat
op het niveau van een ministeriële regeling vastgesteld te worden? Welke ruimte geeft
dit aan de regering? Wordt de ministeriële regeling ter kennisneming naar de Kamer
verzonden?

Artikel IX (Wet marktordening gezondheidszorg)

Onderdeel B

De leden van de CDA-fractie hebben een specifieke vraag over onderdeel B. Deze leden snappen dat het kan voorkomen
dat de jaarverantwoording niet tijdig openbaar kan worden gemaakt, dat wil zeggen
vóór 1 juni van het jaar volgend op het verslagjaar.

Het is de leden van de CDA-fractie na bestudering van het wetsvoorstel niet duidelijk
geworden waarom de regering ervoor kiest om helemaal geen termijn te noemen. Waarom
wordt het wetsvoorstel niet dusdanig gewijzigd dat er een latere datum wordt gekozen
voor de onvoorziene omstandigheden dat de jaarverantwoording niet voor 1 juni openbaar
kan worden gemaakt? Deze leden denken bijvoorbeeld aan de datum van 1 oktober. Kan
de regering deze keuze beter onderbouwen?

Artikel XII (Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen)

Onderdeel A

De leden van de VVD-fractie lezen dat op grond van onderdeel A, artikel 20, de bevoegdheid van het innen van
tarieven bij de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) wordt belegd. Kan
er nog meer toelichting worden gegeven bij wat er exact wordt gewijzigd in dit artikel
en waarom?

Artikel XV (Wet op de Raad voor volksgezondheid en samenleving)

De leden van de CDA-fractie lezen dat de voorgestelde wijziging in dit artikel de uitbreiding van het aantal
vaste leden van de Raad voor de Volksgezondheid en Samenleving (RVS) betreft van negen
naar tien leden. Hoe wordt dit budgettair geregeld?

Artikel XVII (Wet toetreding zorgaanbieders)

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet toetreding zorgaanbieders (Wtza).
Deze wet is pas op 1 januari 2022 in werking getreden. Kan de regering toelichten
waarom er nu al veel technische wijzigingen van deze wet nodig zijn?

Artikel XIX (Zorgverzekeringswet)

Onderdeel B

De leden van de CDA-fractie lezen dat tot 1 januari 2017 anonieme e-mental health gefinancierd is op basis van de Kaderregeling subsidies OCW, SZW en VWS. Hoe moeten
genoemde leden het woord «anoniem» lezen? Tevens vragen deze leden wat dit betekent
voor de subsidieverstrekking en de verantwoording.

Door te regelen dat subsidie verleend kan worden voor zorg zoals «huisartsen en klinisch-psychologen»
die plegen te bieden, sluit de wettekst beter aan bij het door het Ministerie van
VWS tot 2017 gehanteerde beleidskader en daarmee de bedoeling van artikel 70a, Zorgverzekeringswet
(een laagdrempelig zorgaanbod), zo lezen de leden van de CDA-fractie in de toelichting.
Genoemde leden vragen waarom de beroepsgroep (huisartsen in plaats van medisch specialisten)
is veranderd.

De fungerend voorzitter van de commissie, Kuiken

Adjunct-griffier van de commissie, Krijger