Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag
35 844 Regels voor handelingen met lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal)
Nr. 6 VERSLAG
Vastgesteld 15 oktober 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen.
Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende
door de initiatiefnemer worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling
van het wetsvoorstel voldoende voorbereid.
Inhoudsopgave
blz.
I.
Algemeen deel
2
1.
Doel, aanleiding en achtergrond
3
1.1
Inleiding
3
1.2
Aanleiding
3
1.3
Achtergrond
7
2.
Wettelijke kaders
9
3.
Werkingssfeer en uitgangspunten
9
3.1
Werkingssfeer
9
3.2
Uitgangspunten
10
4.
Het beheer van lichaamsmateriaal
10
4.1
Beheerder
10
4.2
Plichten beheerder
11
4.2.1
Algemene informatieplicht
11
4.2.2
Informatieplicht bij speciaal afnemen
11
4.2.3
Melding van aanvang en beëindiging van beheer
12
4.2.4
Plichten omtrent verstrekken of overdragen
12
4.2.5
Vernietigen lichaamsmateriaal en gevallen waarin dit niet hoeft
13
5.
Zeggenschap over lichaamsmateriaal
14
5.1
Lichaamsmateriaal dat bij leven wordt afgenomen
14
5.1.1
Beslissingsbevoegdheid
14
5.1.2
Vorm en reikwijdte van de toestemming
14
5.1.3
Toestemming nodig voor sensitieve toepassingen
15
5.2
Uitzonderingen op het toestemmingsvereiste
17
5.2.1
Gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking
17
5.2.2
Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek
in het algemeen belang
17
5.2.3
Gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden
18
6.
Medisch-ethische toetsing
20
6.1
Bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie
20
6.1.1
Werkwijze
21
7.
Grenzen van de omgang met lichaamsmateriaal
21
7.1
Te hoge vergoeding
21
8.
Relevante adviezen en rapporten
21
8.1
Gedragscode Federa-COREON 2011
21
8.2
Het rapport «Nader gebruik nader onderzocht»
21
9.
Regeldruk en financiële gevolgen
21
9.1
Nalevingskosten
22
9.1.1
Verplichtingen in het beheren van lichaamsmateriaal
22
10.
Toezicht en handhaving
22
10.1
Aanwijzing van de IGJ als toezichthouder
22
11.
Consultatie en adviezen: reacties, verwerking en recente ontwikkelingen
22
II.
Artikelsgewijze toelichting
23
I. ALGEMEEN DEEL
De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel Regels voor handelingen met
lichaamsmateriaal, welke worden verricht voor andere doeleinden dan geneeskundige
behandeling of diagnostiek van de donor (Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl))
(hierna: het wetsvoorstel). De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal vormt het nieuwe
juridisch kader voor handelingen met lichaamsmateriaal welke worden verricht voor
andere doeleinden dan geneeskundige behandeling of diagnostiek van de donor. Het gaat
er vooral om de zorgvuldige omgang met lichaamsmateriaal te borgen en de zeggenschap
van burgers te verstevigen en in balans te brengen met andere doelen van grote maatschappelijke
waarde, zoals medisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze leden onderschrijven deze doelen
en de noodzaak van een wettelijk kader om de omgang met lichaamsmateriaal goed te
reguleren. Zij hebben echter de volgende vragen over het wetsvoorstel.
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel. De Wet zeggenschap lichaamsmateriaal
betreft een wet die grote veranderingen te weeg kan brengen op het gebied van zeggenschap
over lichaamsmateriaal en (medisch-) wetenschappelijk onderzoek. Een dergelijk veelomvattend
wetsvoorstel met een historische aanlooptijd als deze, vergt een zorgvuldige en gedegen
behandeling in de Tweede Kamer. De leden van de D66-fractie danken de regering dan
ook voor de technische briefing die op 28 september 2021 in de Tweede Kamer is gegeven
over dit wetsvoorstel.1 Deze leden zullen mogelijk, wellicht later in het wetstraject, nogmaals om een briefing
verzoeken. Op dit moment hebben deze leden nog enkele vragen.
De leden van de D66-fractie constateren dat het wetsvoorstel een lange aanlooptijd
kent en in 2017 in internetconsultatie is gebracht. Er is niet voor gekozen om het
wetsvoorstel nogmaals in internetconsultatie te brengen omdat, zo valt te lezen in
de toelichting op pagina 89: «in de tussentijd frequent overleg is gevoerd met de
meest betrokken veldpartijen en, voor sommige veldpartijen, via door hen betrokken
experts.» Deze leden vinden dit, gegeven de veelomvattendheid van het wetsvoorstel
en de (verstrekkende) gevolgen voor tal van actoren, op zijn zachts gezegd opmerkelijk.
Graag ontvangen deze leden een uitputtende lijst met een overzicht van de organisaties
waarmee overleg is gevoerd en een overzicht welke deskundigen hierbij betrokken waren.
Tevens vernemen zij graag wanneer de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) precies is geconsulteerd,
indachtig de grote invloed van de Wzl op andere wetten en de onderlinge samenhang
tussen dit wetsvoorstel en andere wetten, waarbij bijvoorbeeld gedacht kan worden
aan het wetsvoorstel Elektronische gegevensuitwisseling in de zorg (WEGIZ), en de
Uitvoeringswet Algemene verordening gegevensbescherming (U)AVG. Daarbij vragen deze
leden of de AP het concept-voorstel integraal heeft kunnen bestuderen voordat deze
naar de Raad van State is gestuurd. Alvorens overgegaan wordt tot specifieke vragen,
vernemen de leden van de D66-fractie graag of de regering bereid is om het aangepaste
wetsvoorstel zoals dat bij de Tweede Kamer is ingediend, alsnog in internetconsulatie
te brengen. Gegeven de nogal uitvoerige commentaren die deze leden hebben ontvangen
van menig deskundige en van verschillende organisaties, wordt bij deze leden de indruk
gewekt dat het wetsvoorstel nog niet geheel voldragen is. Indien de regering niet
bereid is tot een nieuwe internetconsultatie, dan horen deze leden graag wat de reden
hiervoor is, en welke noodzaak er is om het onderhavige wetsvoorstel met spoed te
behandelen.
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel. Genoemde leden zien dit wetsvoorstel als
een complex geheel waarbij het maar de vraag is of het doel, namelijk het verbeteren
van de zeggenschap over lichaamsmateriaal voor donoren en nabestaanden, wel gehaald
wordt. Deze leden hebben daarom nog een aantal kritische vragen en opmerkingen.
De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel. Deze leden hebben de volgende vragen bij
dit wetsvoorstel.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het voorliggende wetsvoorstel en hebben daarover nog enkele
vragen.
De leden van de ChristenUnie-fractie hebben kennisgenomen van het wetsvoorstel. Zij vinden het een goede ontwikkeling
dat patiënten weten wat er gebeurt met hun lichaamsmateriaal en hier zeggenschap over
krijgen. Deze leden hebben met betrekking tot dit wetsvoorstel wel vragen over de
effectiviteit, de aansluiting op de praktijk, de recente stand van zaken rond beheer
van lichaamsmateriaal en de vormgeving ervan. Deze leden maken daarom graag gebruik
van de gelegenheid tot het stellen van vragen.
De leden van de SGP-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van het wetsvoorstel. Zij danken de regering
voor de uitvoerige toelichting op het voorstel. Genoemde leden hebben waardering voor
de zorgvuldigheid waarmee de regering gepoogd heeft dit wetsvoorstel vorm te geven.
Zij constateren dat deze zorgvuldigheid evenwel heeft geleid tot een zeer uitvoerige
toelichting, wat het niet eenvoudiger maakt om tot de kern ervan te geraken. Dit zou
na (eventuele) inwerkingtreding van het voorstel nog wel eens hoofdbrekens kunnen
opleveren. De leden van de SGP-fractie maken graag van de gelegenheid gebruik om enkele
vragen te stellen. Zij vragen de regering om in de beantwoording van de vragen zo
concreet mogelijk te zijn over de vraag hoe het wetsvoorstel in de praktijk zal functioneren,
zodat zij een goed beeld krijgen welke implicaties het voorstel heeft.
1. Doel, aanleiding en achtergrond
1.1 Inleiding
De leden van de CDA-fractie constateren dat de bij of krachtens de Wzl gestelde vereisten aanvullend zullen gaan
gelden op bestaande wetten waarin specifieke regels over het gebruik van veelal specifiek
lichaamsmateriaal zijn opgenomen, of in een specifieke situatie. Genoemde leden vragen
of de regering een compleet overzicht kan geven van alle bestaande wetten waar de
Wzl een aanvulling op is.
Deze leden vragen tevens of is overwogen of de regelgeving betreffende lichaamsmateriaal
gebundeld kan worden in één wet. Kan de regering een nadere toelichting geven waarom
bijvoorbeeld niet is gekozen voor opname in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO), zoals de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering
der Geneeskunst (KNMG) suggereert?
1.2 Aanleiding
De leden van de VVD-fractie constateren dat het oorspronkelijke advies van de Gezondheidsraad
stamt uit 1994.2 27 Jaar later ligt het wetsvoorstel ter behandeling in de Tweede Kamer. Welke verklaring(en)
kan/kunnen worden gegeven voor het lange traject dat vooraf is gegaan aan de daadwerkelijke
totstandkoming van dit wetsvoorstel? Waarom heeft het zo lang geduurd? In hoeverre
is de medische praktijk rondom het omgaan met lichaamsmateriaal nog te vergelijken
met de situatie in 1994?
In de toelichting staat beschreven dat het wetsvoorstel tegemoetkomt aan de behoefte
aan een algeheel wettelijk bindend kader dat onduidelijkheden tussen de verschillende
bestaande wettelijke kaders moet wegnemen, meer eenduidigheid moet creëren over de
omgang met lichaamsmateriaal en waarin de zeggenschap van donoren wordt geborgd. Welgeteld
worden er 11 andere wettelijke kaders genoemd waaraan het wetsvoorstel raakt: de Wet
inzake de bloedvoorziening (WIBV), de Wet op de Orgaandonatie (WOD), de Wet op de
geneeskundige behandelovereenkomst (WGBO), de WMO, de U(AVG), de Wet op het Bevolkingsonderzoek
(WBO), de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (WKKGZ), de Wet Beroepen in de
Individuele Gezondheidszorg (Wet BIG), de Wet op bijzondere medische verrichtingen
(WBMV), de Wet publieke gezondheid (WPG), de Embryowet en de Wet op de lijkbezorging
(WLB). Het wetsvoorstel zal een aanvullende werking hebben op deze reeds bestaande
wetten. Dit houdt dus in dat daar waar in bestaande wetgeving geen regels worden gesteld,
de regels van de Wzl zullen gaan gelden. Kan aangegeven worden op welke manier in
het wetsvoorstel de andere wettelijke kaders worden aangevuld?
In de toelichting staat dat het juridisch kader van bovengenoemde wetten, die raken
aan de omgang met lichaamsmateriaal, in zijn geheel in de praktijk niet voldoende
blijkt. Er is sprake van een aantal gevallen waar onduidelijkheid is over de handelingen
met lichaamsmateriaal. Hoe laten deze gevallen zich typeren? Zijn dit voorbeelden
uit de dagelijkse praktijk of zijn dit uitzonderingssituaties? Zijn er situaties te
noemen waar dit deze wet werd gemist? Indien het antwoord daarop ja is, zijn er dan
geen eenvoudiger wegen om juridisch meer houvast te bieden aan de beschreven onduidelijkheden?
Voorts vragen de leden van de VVD-fractie hoe het onderhavige wetsvoorstel zich verhoudt
tot het recente wijzigingsvoorstel van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van
technische aard?3 Heeft deze wetswijziging nog invloed op het onderhavige wetsvoorstel?
In de toelichting wordt onder andere genoemd dat er geen expliciete wettelijke regeling
is voor de omgang met lichaamsmateriaal dat overblijft uit een geneeskundige handeling
en dat (direct of indirect) herleidbaar is tot de persoon van wie het materiaal afkomstig
is. Ook wordt aangegeven dat er behoefte is aan een medisch-ethische toetsing bij
het gebruik van restmateriaal. Daarnaast zijn er te weinig regels voor het speciaal
afnemen van lichaamsmateriaal. De leden van de VVD-fractie vragen of deze analyse
en de behoefte aan meer juridisch kader worden gedeeld door het veld? Zo ja, is het
wetsvoorstel in deze vorm het antwoord op die behoefte?
De leden van de VVD-fractie vragen voorts of een toelichting gegeven kan worden op
bijvoorbeeld de behoefte aan medisch-ethische toetsing bij het gebruik van restmateriaal.
Genoemde leden ontvangen graag van de regering een uitgebreidere motivatie op de vraag
op welk probleem dit wetsvoorstel een antwoord is.
In het verlengde hiervan vragen deze leden hoe het zit met de uitvoerbaarheid van
dit wetsvoorstel. Er is voor gekozen om in het wetsvoorstel de algemene normen te
stellen. Delegatiebepalingen moeten via algemene maatregelen van bestuur (AMvB’s)
nader invulling geven aan die normen. Voor verdere operationalisering zijn veldnormen
nodig. Staat dit complexe stelsel aan regels niet haaks op het doel om juist meer
concretisering en harmonisering van regels te creëren voor omgang met lichaamsmateriaal?
Er wordt daarnaast door de regering gesteld dat de zelfregulering door het veld via
handreikingen en gedragscodes onvoldoende is om de zeggenschap over en zorgvuldige
omgang met lichaamsmateriaal te borgen. Waaruit blijkt dit, zo vragen de leden van
de VVD-fractie.
Genoemde leden vragen vervolgens wat de verwachte toegevoegde waarde is van dit wetsvoorstel
op korte en lange termijn, mede in relatie tot alle andere wetten waarin eveneens
bepalingen omtrent de omgang met lichaamsmateriaal zijn opgenomen. Op welke manier
vult dit wetsvoorstel op dit moment een urgente wettelijke leemte op? Hoe verhoudt
dit wetsvoorstel zich tot toekomstige ontwikkelingen met betrekking tot medisch-wetenschappelijk
onderzoek en gegevensuitwisseling?
De leden van de PVV-fractie constateren dat veel regelgeving ter zake versnipperd is over diverse wetten zoals
de WMO, de WOD, de WLB, de WIBV, de Embryowet en de Wet foetaal weefsel (WFW). Dit
pakt zowel voor zorgverleners als voor patiënten ongunstig uit. Wanneer valt een handeling
nu onder welke wet? Is dit voor alle partijen wel duidelijk? Was het uitgangspunt
niet dat er een nieuwe wet nodig was voor het creëren van duidelijkheid en eenduidigheid?
Dit wetsvoorstel lijkt daar niet voor te zorgen, er ontbreekt nog steeds een overkoepelend
kader, aldus deze leden. Kan de regering hier uitgebreid op ingaan?
De leden van de PVV-fractie ontvangen graag een puntsgewijze opsomming waaruit blijkt
dat donoren of nabestaanden met dit wetsvoorstel meer of betere zeggenschap over hun
lichaamsmateriaal krijgen dan voorheen het geval was. Kan de regering nog eens aangeven
voor welk probleem dit wetsvoorstel nu precies een oplossing is?
De leden van de CDA-fractie lezen in de toelichting dat de regering aangeeft dat gebleken is dat zelfregulering
door middel van gedragscodes onvoldoende is om de zeggenschap over en zorgvuldige
omgang met lichaamsmateriaal te borgen. Genoemde leden vragen of de regering concreet
kan aangeven waaruit dat is gebleken.
De leden van de SP-fractie lezen dat de huidige regelgeving, of het ontbreken daarvan, ervoor zorgt dat er nu
geen adequaat juridisch kader is. Kan de regering enkele concrete voorbeelden geven
van situaties waarin bij de huidige regelgeving problemen ontstaan met lichaamsmateriaal?
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat veel van wat in het wetsvoorstel wordt vastgelegd tot op heden in diverse
wetten, regelingen, bepalingen en handreikingen en gedragscodes uit het veld is opgeschreven.
Het onderhavige wetsvoorstel is door de wetgever bedoeld om slechts algemene normen
te stellen, maar het voorstel is wel bedoeld om als een algeheel bindend kader te
gelden voor wat betreft de zeggenschap over lichaamsmateriaal. Tegelijk gelden er
nog andere wettelijke kaders en regelingen voor medische gegevens en beeldmateriaal,
terwijl onderzoekers, zorgverleners en beheerders deze in de praktijk wel onder een
noemer beschouwen. Deze leden nemen het signaal vanuit de veldpartijen, dat dit tot
onduidelijkheid, dubbelingen en lokale interpretatieverschillen leidt, serieus. Kan
de regering reageren op deze signalen uit de praktijk? Heeft de regering redenen om
op grond van de praktische werkbaarheid samen met het veld toe te werken naar integrale
sectorale wet- en regelgeving voor onderzoek met lichaamsmateriaal, beeldmateriaal
en medische gegevens op basis van bestaande wetgeving? Zo nee, waarom niet?
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering voorts om nader in te gaan
op de bezwaren van artsen en andere zorgverleners dat dit wetsvoorstel nog niet voldoende
aansluit op de praktijk. Welke zorgen identificeert de regering en wat betekent dat
voor de uitvoerbaarheid van de Wzl?
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om aan te geven op welke terreinen
dit wetsvoorstel de huidige mogelijkheden voor het gebruik van lichaamsmateriaal zal
verruimen en op welke terreinen dit wetsvoorstel de mogelijkheden zal versmallen.
Zij vragen de regering om dit ook in wetssystematisch perspectief weer te geven, aangezien
dit wetsvoorstel zich verhoudt tot andere meer specifieke wetgeving.
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen voorts dat de Gezondheidsraad al in 1994
advies heeft uitgebracht over het nader gebruik van lichaamsmateriaal. Zij vragen
de regering of dit ook recent nog is gebeurd of dat andere adviserende instanties
sindsdien hierover de regering hebben geadviseerd. Deze leden zijn namelijk van mening
dat de recente praktijk rond nader gebruik van lichaamsmateriaal significant anders
is dan bijna dertig jaar geleden. Zij vragen op welke wijze de regering borgt dat
met dit wetsvoorstel ook een antwoord wordt gegeven op de vraagstukken van deze tijd.
Als voorbeeld noemen ze daarbij de groei van commerciële initiatieven.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens om een nadere wetssystematische
onderbouwing van de vraag waarom de omgang met het gebruik van lichaamsmateriaal geen
onderdeel kan zijn van de WMO.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen vervolgens op welke wijze dit wetsvoorstel
een toets heeft ondergaan voor de werkzaamheid ervan in de praktijk en of de bevindingen
van deze toets naar de Kamer gestuurd kunnen worden.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens hoe dit wetsvoorstel in
zijn geheel zich verhoudt tot de afspraken in de Verklaring van Helsinki. Zij vragen
daarbij of er andere bindende internationale verdragen zijn waaraan de regering dit
wetsvoorstel heeft getoetst, naast de verklaring van Taipei. In internationaal perspectief
en in het bijzonder met betrekking tot de omliggende landen en de landen waarmee lichaamsmateriaal
voor onderzoek wordt gedeeld, vragen deze leden hoe dit wetsvoorstel zich verhoudt
tot relevante internationale verdragen en op welke wijze Nederland het gesprek over
wettelijke waarborgen voert.
De leden van de fractie van de ChristenUnie zijn onder de indruk van de reeds omvangrijke
hoeveelheid materiaal dat in beheer is bij biobanken in Nederland. Zij vragen of de
Wzl ook zal gaan gelden voor het reeds opgeslagen materiaal bij biobanken en welke
gevolgen dat heeft.
Daarnaast lezen de leden van de fractie van de ChristenUnie dat de regering voor een
ruime definitie van het begrip «beheerder» heeft gekozen. Wie artikel 1 Wzl en de
begripsbepaling in dat artikel letterlijk neemt, zou zelfs kappers of pedicures hieronder
kunnen scharen. Dat zal echter niet de intentie van de wetgever zijn. Op welke wijze
is er een afbakening van het begrip «beheerder»? Genoemde leden vragen dit mede omdat
zij zorgen hebben dat beheerders onwetend zijn over de verplichting die op hen rust.
Op welke wijze heeft de regering in beeld wie er precies onder dit wetsvoorstel zullen
gaan vallen? Kan daar toezicht op gehouden worden?
1.3 Achtergrond
De leden van de VVD-fractie lezen dat het lichaamsmateriaal zowel door partijen met winstoogmerk als partijen
zonder winstoogmerk kan worden bewaard. Kan dit nader worden toegelicht?
Gesteld wordt dat er niet gekozen is voor een alomvattende «Wet lichaamsmateriaal»,
omdat het verwijderen van het onderdeel zeggenschap uit al deze verschillende wetten,
die wetten onvolledig zou maken en daardoor moeilijker toegankelijk. Kan dat nader
worden toegelicht? De vraag van deze leden is waarom er niet voor gekozen is om binnen
alle relevante wetten het onderdeel zeggenschap verder aan te vullen. Is deze optie
overwogen?
Het wetsvoorstel heeft betrekking op de Nederlandse situatie. Daaronder valt ook lichaamsmateriaal
dat naar Nederland is verplaatst of geïmporteerd. Hoe wordt geborgd dat geïmporteerd
lichaamsmateriaal onder het onderhavige wetsvoorstel valt? Verderop in de toelichting
staat dat de beoogd beheerder zich ervan moet vergewissen of de verstrekkende partij
op een behoorlijke wijze met donoren en lichaamsmateriaal omgaat. De leden van de
VVD-fractie zouden hierop graag een toelichting ontvangen. Wat wordt verstaan onder
«op een behoorlijke wijze»?
Een van de leidende beginselen in het wetsvoorstel is dat terbeschikkingstelling van
lichaamsmateriaal niet mag leiden tot geldelijk gewin voor de burger. De leden van
de VVD-fractie lezen dat winst op het gebruik of beheren van lichaamsmateriaal toegestaan
is. Kunnen hier voorbeelden van worden gegeven?
De leden van de D66-fractie lezen in de toelichting over de verschillende manieren waarop lichaamsmateriaal «beschikbaar»
kan komen en ontvangen graag een iets meer praktisch houvast met een voorbeeld erbij.
Kan de regering aangeven bij de onderstaande drie voorbeelden of het onderhavige wetsvoorstel
hierop van toepassing is en wie in dat geval de donor, beheerder en gebruiker zijn.
(1) Het opsturen van een wattenstaafje ten behoeve van stamceldonatie,
(2) Het opsturen van een wattenstaafje ten behoeve van een commercieel DNA-onderzoek,
(3) Het ondergaan van een soa-test bij de GGD.
De leden van de PVV-fractie missen in het wetsvoorstel de internationale context. Genoemde leden waren ontsteld
door de uitzending van Nieuwsuur op 8 december 2018 over de lucratieve internationale
handel in lichaamsmateriaal. 4 Is met dit wetsvoorstel nu geborgd dat import van lichaamsdelen alleen plaatsvindt
nadat de donoren of nabestaanden toestemming hebben gegeven? Zo ja, hoe wordt hier
toezicht op gehouden? Deze leden vragen tevens hoe vaak en in welke hoeveelheid buitenlandse
zendingen met lichaamsmateriaal bij de douane gemeld worden. Welke bestemming heeft
dit materiaal en hoeveel ervan wordt doorgevoerd naar derde landen? Genoemde leden
vragen daarnaast ook hoe het met de export van lichaamsmateriaal uit Nederland gesteld
is en hoe donoren en nabestaanden daarvan op de hoogte zijn gebracht.
De leden van de CDA-fractie vragen of alle Nederlandse pathologielaboratoria vertegenwoordigd worden door de
Stichting PALGA.
Genoemde leden vragen tevens of de regering kan aangeven hoeveel klinische biobanken
en populatiebiobanken er in Nederland zijn.
De regering geeft aan dat het soms nodig is om lichaamsmateriaal uit het buitenland
te halen om nieuwe operatietechnieken te oefenen. De leden van de CDA-fractie vragen
hoe zich dit verhoudt tot het feit dat academische centra een rem op de inschrijving
voor donatie ten behoeve van de wetenschap hebben ingevoerd.5 Betreft het hier enkel operatietechnieken waarvoor balseming minder geschikt is?
De regering schreef in januari 2019 dat er door sommige UMC’s maatregelen worden genomen
om de koelcapaciteit te vergroten, waardoor lichamen of lichaamsdelen ook bevroren
bewaard kunnen worden.6 Genoemde leden vragen wat de stand van zaken hiervan is. Zij vragen of de import
van lichaamsmateriaal voor het oefenen van (nieuwe) operatietechnieken nog nodig is.
Deelt de regering de opvatting dat het wenselijker is om geen gebruik te maken van
geïmporteerd lichaamsmateriaal, omdat het dan lastiger kan zijn om te bepalen of de
donor daadwerkelijk ingestemd heeft en/of hiervoor niet betaald is geweest? Hoe wordt
geborgd dat misstanden zoals de handel in lichaamsdelen in en vanuit Amerika worden
voorkomen?7
De leden van de SP-fractie lezen dat ook commerciële aanbieders van medisch onderzoek onder de reikwijdte van
de Wzl komen te vallen. Gaat het hierbij bijvoorbeeld ook om de aanbieders van testen
waaruit iemands etniciteit en afstamming zouden kunnen blijken, waar de laatste jaren
– vooral via internet – veel reclame voor gemaakt wordt? Wat betekent dit wetsvoorstel
voor dergelijke aanbieders, die bijvoorbeeld in Nederland lichaamsmateriaal verzamelen,
en dit materiaal dan voor onderzoek naar laboratoria in het buitenland sturen?
2. Wettelijke kaders
De leden van de CDA-fractie constateren dat volgens de regering lichaamsmateriaal
in de praktijk bijna altijd te herleiden zal zijn naar een persoon. Deze leden vragen of de regering voorbeelden
kan geven van gebruik van lichaamsmateriaal dat niet-herleidbaar is.
3. Werkingssfeer en uitgangspunten
3.1 Werkingssfeer
De reikwijdte van de Wzl omvat lichaamsmateriaal, zo lezen de leden van de VVD-fractie, en dat vormt een belangrijke bron voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Beelden
en data worden eveneens veel gebruikt in dit type onderzoek, maar vallen niet onder
de reikwijdte van de Wzl. Waarom is ervoor gekozen om de verschillende onderdelen
van het medisch-wetenschappelijk onderzoek die raken aan persoonsgegevens niet samen
in een wet te reguleren? Wat betekent het bestaan van drie wettelijke kaders voor
de praktijk?
De leden van de CDA-fractie lezen dat het wetsvoorstel betrekking heeft op lichaamsmateriaal dat niet (meer)
gebruikt wordt in het kader van een geneeskundige behandeling of de diagnose van diegene
van wie het materiaal is afgenomen. Betekent dit dat bijvoorbeeld sequencing om coronavarianten op te sporen onder de Wzl komt te vallen, zo vragen genoemde leden.
Zo nee, waarom niet? Zo ja, betekent dit dat de donor (in dit geval een getest persoon)
te allen tijde toestemming zal moeten geven voor dit onderzoek? Of valt dit onderzoek
onder een van de uitzonderingen? Onder welk wettelijk kader valt sequencing op dit moment?
Er wordt in de toelichting gesteld dat bijvoorbeeld een knipbeurt bij de kapper niet
onder de reikwijdte van de Wzl valt. Is er in dit wetsvoorstel voldoende ruimte om
het bovenstaande alsnog onder de Wzl te plaatsen bij eventuele verdere technologische
ontwikkelingen?
De leden van de SP-fractie lezen dat de zeggenschap van de donor van lichaamsmateriaal over zijn lichaamsmateriaal
vervalt wanneer van het oorspronkelijke materiaal onsterfelijke cellijnen gemaakt
worden. Kan de regering met praktische voorbeelden toelichten wat hiermee bedoeld
wordt? Begrijpen deze leden het goed dat de donor zeggenschap heeft over de vraag
óf bewerking van het materiaal mag plaatsvinden dat leidt tot onsterfelijke cellijnen,
maar dat wanneer dit eenmaal gebeurd is, de donor hierover verder helemaal geen zeggenschap
meer heeft? Kan de regering toelichten waarom deze afweging is gemaakt? Op welke wijze
zijn dergelijke cellijnen nog te herleiden tot de oorspronkelijke donor?
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen over de passage over de reikwijdte van de Wzl of dit daarmee betekent dat
alles wat niet onder de wet valt ook verboden is of dat hier slechts geen wettelijke
regel voor is. Is het bijvoorbeeld verboden dat lichaamsmateriaal dat beschikbaar
komt bij de kapper nader wordt gebruikt? Heeft dit wetsvoorstel invloed op de uitoefening
van paramedische beroepen die lichaamsmateriaal van klanten «overhouden»?
De leden van de SGP-fractie vragen naar aanleiding van berichtgeving in de Telegraaf 8 of het onderhavige wetsvoorstel ook betrekking heeft op het opslaan van eicellen
en zaadcellen.
Deze leden vragen tevens of het klopt dat de werkingssfeer van de wet zich beperkt
tot Nederland en alleen betrekking heeft op de import van lichaamsmateriaal, maar
niet op de export van lichaamsmateriaal.
3.2 Uitgangspunten
De leden van de D66-fractie vragen met betrekking tot de vergoeding om een nadere beschouwing over de passage:
«de kosten die hij (de donor of beslissingsbevoegde) in verband daarmee heeft gemaakt.»
Welke kosten kunnen allemaal in verband met het afstaan of voor het gebruik worden
gemaakt? De regering wijst onder andere op inkomstenderving, maar gegeven het lopende
vraagstuk aangaande de vergoeding voor donatie bij leven ontvangen deze leden graag
een meer diepgaande beschouwing. Daarbij vragen zij tevens om het bieden of verstrekken
van een vergoeding aan de beslissingsbevoegde nader te onderbouwen.
De leden van de CDA-fractie constateren dat het verboden (is of wordt) om meer dan de onkosten te vergoeden.
Genoemde leden vragen hoe dat in verhouding staat met de vergoeding voor plasma die
in andere Europese landen wordt betaald. Hoe wordt gecontroleerd dat lichaamsmateriaal
uit het buitenland op een correcte manier is verkregen?
4. Het beheer en lichaamsmateriaal
4.1 Beheerder
De leden van de VVD-fractie zijn van opvatting dat het vrij eenvoudig lijkt om beheerder van lichaamsmateriaal
te worden. Er is geen vorm van toetsing vooraf. Toetreding lijkt niet verder ingekaderd.
Slechts een melding doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is voldoende.
Hoe wordt misbruik door beheerders voorkomen? Wordt een overzicht bijgehouden van
beheerders, zo vragen genoemde leden.
De leden van de PVV-fractie lezen in de brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 30 januari
20199 dat de verantwoordelijkheid voor een zorgvuldige, respectvolle en veilige omgang
met lichaamsmateriaal bij de beheerder komt te liggen. De beheerder zou daarom in
het voorliggende wetsvoorstel een centrale rol krijgen. Waaruit blijkt die centrale
rol? Waarom zijn er geen eisen gesteld aan de beheerder en is er vooraf geen toetsing
van beheerders? Is overwogen om een extra toezichthouder aan te stellen voor beheerders
van lichaamsmateriaal?
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering te verduidelijken onder welke voorwaarden iemand beheerder van
lichaamsmateriaal kan worden. Zij krijgen de indruk dat het relatief eenvoudig is
voor iemand om zich beheerder van lichaamsmateriaal te noemen. Daarnaast vragen deze
leden of in het wetsvoorstel en in de toelichting voldoende wordt ingespeeld op de
recente ontwikkeling met de komst van commerciële beheerders. Kan de regering aangeven
op welke manier het wetsvoorstel daarin voorziet?
4.2 Plichten beheerder
4.2.1 Algemene informatieplicht
De leden van de D66-fractie lezen, tot hun grote genoegen, dat informatie voor eenieder begrijpelijk en toegankelijk
moet zijn. Allereerst vernemen zij graag wie de voorziening in begrijpelijke informatie
waarborgt en wie hierop toeziet (indien het twee verschillende instanties zijn). Daarbij
vragen zij ook of de beperkingen over het zeggenschap aangaande het (speciaal) af
te nemen lichaamsmateriaal, zijnde de beperkingen voorvloeiend uit de artikelen 17,
18, 19 Wzl en met name 20 Wzl, ook expliciet onderdeel uitmaken van de toegankelijke
en tevens begrijpelijke informatievoorziening aan de donor of beslissingsbevoegde.
Zo niet, waarom niet? Acht de regering het niet juist van belang dat mensen op de
hoogte zijn van dergelijke beperkingen?
Verder lezen deze leden dat de beheerder informatie beschikbaar dient te stellen over
het feit welke sensitieve toepassingen hij met het lichaamsmateriaal beoogt, indien
hij het lichaamsmateriaal hiervoor ter beschikking wil stellen of de mogelijkheid
hiervoor wil behouden. Het gaat hierbij niet om het specifieke gebruiksdoel maar om
de toepassing zelf. Op welke wijze moet dit precies verlopen volgens de regering?
De leden van de PVV-fractie missen vastomlijnde procedures ten aanzien van de informatieplicht. Deze leden vinden
het overhandigen van een brochure of een folder, zonder verplichting dat deze wordt
besproken, toch echt te weinig.
De leden van de CDA-fractie lezen dat in het wetsvoorstel geen eisen worden gesteld aan de vorm waarin de algemene
informatie wordt gegoten. Het is daarom mogelijk dat deze informatie alleen online
te vinden is. Genoemde leden vragen waarom er geen (wettelijke) borging komt dat ook
digibeten en analfabeten toegankelijke informatie kunnen krijgen. Waarom wordt bij
de informatieplicht bij het speciaal afnemen wel specifiek gemeld dat de informatievoorziening
desgevraagd op papier moet worden verstrekt, maar bij de algemene informatieplicht
niet?
De leden van de SGP-fractie lezen in de toelichting op pagina 16 dat «een eventueel winstoogmerk bij het beheer
of gebruik van lichaamsmateriaal niet verboden is». Zij vragen de regering waarom
niet. Hoe verhoudt dit zich tot het verbod voor de beheerder om aan de donor of beslissingsbevoegde
voor het afstaan of voor het gebruik van het lichaamsmateriaal een vergoeding te bieden
die hoger is dan de kosten die hij in verband daarmee heeft gemaakt? Kan de regering
voorbeelden geven van de wijze waarop winst zou kunnen worden gemaakt met het beheer
of gebruik van lichaamsmateriaal?
De leden van de SGP-fractie vragen tevens of het klopt dat door de uitzonderingsbepalingen
in het wetsvoorstel voor het overgrote deel van de toepassingen van de Wzl geen toestemming
hoeft te worden gevraagd?
4.2.2 Informatieplicht bij speciaal afnemen
De leden van de D66-fractie constateren dat bij speciale afname op basis van artikel 9, eerste lid, onderdeel g,
de donor of de beslissingsbevoegde gewezen wordt op een verzekering die de schade
dekt die door deze afname kan worden veroorzaakt, hetgeen zij een goede zaak vinden.
Wel achten zij het van belang dat, afhankelijk van de speciale afname, de donor of
de beslissingsbevoegde hier een weloverwogen en zorgvuldige keuze in maken. In het
licht daarvan vragen deze leden welke rol de regering voor partijen ziet weggelegd,
opdat de donor of de beslissingsbevoegde een voor hen juiste keuze kunnen maken aangaande
de vraag of een verzekering nodig dan wel wenselijk is.
De leden van de CDA-fractie lezen dat er wordt gesteld dat het verstandig kan zijn een verzekering af te sluiten
voor schade die niet wordt gedekt door een aansprakelijkheidsverzekering. Genoemde
leden vragen waarom men daartoe niet verplicht is.
4.2.3 Melding van aanvang en beëindiging van beheer
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering aangeeft dat het voornemen is om
bij het CIBG de taak te beleggeen om een digitaal portaal open te stellen voor het
doen van de meldingen, de ontvangen gegevens te beheren en deze te verstrekken aan
de IGJ. Genoemde leden vragen of de regering een inschatting kan maken om hoeveel
meldingen op jaarbasis dit zal gaan en welke kosten en personele inzet hiervoor bij
het CIBG benodigd zijn.
4.2.4 Plichten omtrent verstrekken of overdragen
De leden van de D66-fractie hebben enkele vragen over de plichten rondom de overdracht van lichaamsmateriaal
uit het buitenland. Zo lezen deze leden dat de vergewisplicht voor de ontvangende
beheerder inhoudt dat deze zich ervan vergewist dat er op een behoorlijke wijze met
donoren en lichaamsmateriaal is omgegaan, met name ten aanzien van het informeren
over en het vragen van toestemming voor handelingen met het lichaamsmateriaal. Het
woord «behoorlijk» laat, ook na lezing van de artikelsgewijze toelichting, nogal wat
ruimte. Graag ontvangen deze leden een goede definitie van deze term en vragen zij
de regering daarbij om ook in te gaan op enkele voorbeelden van uitdrukkelijk «behoorlijke»
wijze van omgang en uitdrukkelijk «onbehoorlijke» wijze van omgang.
Daarbij hebben deze leden grote zorgen over de volgende passage: «Het uitgangspunt
is hierbij dat de donor geïnformeerde toestemming heeft gegeven, maar indien de nationale
staat waar vanuit het lichaamsmateriaal wordt verstrekt, hier op uitzonderingen mogelijk
maakt, kan dat wettelijk kader gevolgd worden.» Kan de regering precies toelichten
wat met deze passage wordt bedoeld? Betekent deze passage dat in Nederland lichaamsmateriaal
gebruikt zou kunnen worden dat afgenomen is in een land waar hiervoor geen toestemmingsvereiste
geldt?
De leden van de CDA-fractie lezen dat een van de uitgangspunten van het wetsvoorstel is dat de donor van lichaamsmateriaal
geïnformeerde toestemming moet hebben gegeven. De regering schrijft echter dat als
lichaamsmateriaal uit het buitenland komt, en de desbetreffende nationale staat uitzonderingen
op deze eis van geïnformeerde toestemming mogelijk maakt, hier een uitzondering kan
gelden op het betreffende wettelijk kader. Genoemde leden vragen waarom er niet voor
gekozen wordt om per definitie dezelfde eisen aan geïmporteerd lichaamsmateriaal te
stellen als aan lichaamsmateriaal uit het binnenland. Zijn er wat de regering betreft
grenzen aan het volgen van een wettelijk kader van andere landen op het gebied van
het vergewissen dat er sprake is van geïnformeerde toestemming door de donor? Wat
is bijvoorbeeld de opvatting van de regering inzake import van lichaamsmateriaal uit
dictatoriale regimes?
De leden van de CDA-fractie stellen het bovenstaande ook omgekeerd: betekent dit dat
indien iemand die in Nederland materiaal heeft gegeven voor een bepaald doel, dit
materiaal door een bedrijf in het buitenland breder kan worden toegepast omdat de
wetgever dat toestaat? Mogen mensen dan bij voorbaat bepalen dat je lichaamsmateriaal
niet geëxporteerd mag worden?
De leden van de SGP-fractie lezen dat bij de overdracht van lichaamsmateriaal uit het buitenland, de ontvangende
beheerder een vergewisplicht heeft. De vergewisplicht houdt in dat de ontvangende
beheerder zich ervan vergewist dat op een behoorlijke wijze met donoren en lichaamsmateriaal
is omgegaan, met name ten aanzien van het informeren over en het vragen van toestemming
voor handelingen met het lichaamsmateriaal. Het uitgangspunt hierbij is dat de donor
geïnformeerde toestemming heeft gegeven, maar indien de nationale staat van waaruit
het lichaamsmateriaal wordt verstrekt hierop uitzonderingen mogelijk maakt, kan het
wettelijk kader gevolgd worden. Genoemde leden vragen of het denkbaar is dat er lichaamsmateriaal
wordt geïmporteerd uit een land dat minimale of geen regels heeft gesteld ten aanzien
van het verzamelen van lichaamsmateriaal. Zijn er landen waar het überhaupt slecht
geregeld is? Zo ja, vindt de regering het dan wenselijk dat uit dat land lichaamsmateriaal
kan worden geïmporteerd? Wie ziet toe op de handhaving van de regels aangaande deze
bepalingen?
De leden van de SGP-fractie lezen voorts dat voor de import van lichaamsmateriaal
de beheerder met de ontvangende of verstrekkende partij bindende afspraken moet maken
over de wijze waarop die overdracht plaatsvindt, passend bij het soort lichaamsmateriaal
en het beoogde gebruik. Zij vragen de regering of het niet wenselijk is om hiervoor
nadere kaders op te stellen.
4.2.5 Vernietigen lichaamsmateriaal en gevallen waarin dit niet hoeft
Allereerst wensen de leden van de D66-fractie te benadrukken dat zij het lovenswaardig vinden dat de regering lichaamsmateriaal
behandelt als zijnde persoonsgegevens. Daarbij lezen zij dat lichaamsmateriaal mogelijk
niet hoeft te worden vernietigd wanneer het materiaal bewaard wordt op grond van een
andere wet. Graag vernemen deze leden een uitputtende lijst van wetten op grond waarvan
een beroep zou kunnen worden gedaan op deze uitzonderingsgrond.
Daarnaast lezen deze leden dat een uitzondering wordt gemaakt indien lichaamsmateriaal
tevens bestemd is voor geneeskundige doeleinden (toepassingen op de mens, het bereiden
van (werkzame stoffen voor) geneesmiddelen, of de vervaardiging van medische hulpmiddelen)
en er als gevolg daarvan arbeidsintensieve bewerkingen plaats vinden om het materiaal
te bewaren en geschikt te maken voor deze doelen. Het intrekken van de toestemming
zou volgens de regering dan onredelijk zijn in die stadia van bewerking. Wel vernemen
deze leden graag of, in het geval een donor of diens beslissingsbevoegde vernietiging
van het materiaal verzoekt en het lichaamsmateriaal bevindt zich niet meer in dat
stadium, de beheerder dan alsnog wordt verplicht om het lichaamsmateriaal te vernietigen.
Tevens vragen de leden van de D66-fractie of, in het geval een verzoek tot vernietiging
wordt gedaan en men zich op dat moment op die uitzonderingsgrond beroept, de regering
kan bevestigen dat, vanaf het moment dat het verzoek tot vernietiging wordt gedaan,
het lichaamsmateriaal de facto als vernietigd beschouwd moet worden en dat dit derhalve
ook betekent dat er daarna geen gebruik meer gemaakt kan worden van een van de andere
uitzonderingsgronden voor vernietiging.
Tot slot ontvangen deze leden graag een nadere onderbouwing van de termijnen welke
als redelijk worden gezien (te weten een maand of twee maanden). Op basis waarvan
worden deze termijnen redelijk geacht? Wat gebeurt er indien een termijn niet gehaald
wordt? Hoe wordt een donor of een beslissingsbevoegd persoon hiervan op de hoogte
gehouden? Kan de regering bevestigen dat binnen deze redelijke termijn er niet plots
sprake kan zijn van een uitzonderingsgrond?
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering enkele uitzonderingen opsomt waarbij lichaamsmateriaal niet
vernietigd hoeft te worden, zelfs niet na een verzoek daarvan door de donor. Genoemde
leden gaan ervan uit dat in dergelijke gevallen de donor van tevoren hierover goed
geïnformeerd wordt. Daarnaast vragen deze leden op welke wijze een donor bezwaar aan
kan tekenen of in beroep kan gaan tegen een besluit van een beheerder om lichaamsmateriaal
niet te vernietigen. Er wordt gesteld dat een redelijke termijn voor vernietiging
één maand is, maar dat het op de hoogte stellen van externe gebruikers langer kan
duren. Waarom weten die externe gebruikers niet vooraf contractueel wat hun verplichtingen
zijn?
De leden van de SGP-fractie vragen of het klopt dat de beheerder vrij is om lichaamsmateriaal tot in het oneindige
te bewaren.
5. Zeggenschap over lichaamsmateriaal
De leden van de VVD-fractie constateren dat in het wetsvoorstel bewust gekozen is voor actieve toestemming door
donoren. Hoe staat het veld hierin? Waarom is niet gekozen voor een recht op bezwaar,
oftewel een systeem van ja-tenzij? Deze vraag raakt heel stevig aan uitvoerbaarheid.
Genoemde leden hechten hier waarde aan.
De leden van de PVV-fractie missen een vaste procedure bij het geven van toestemming. Hoe en waar wordt de toestemming
geregistreerd? Hoe kan toestemming worden ingezien, gewijzigd en ingetrokken? Wanneer
gelden er uitzonderingen, wanneer treedt het geen-bezwaarsysteem in? Wanneer is precies
sprake van onevenredige inspanning? Waarom is hier niet nader invulling aan gegeven?
Kan de regering dit toelichten en verduidelijken aan de hand van een aantal voorbeelden
uit de praktijk?
5.1 Lichaamsmateriaal dat bij leven wordt afgenomen
5.1.1 Beslissingsbevoegdheid
De leden van de D66-fractie hebben grote moeite met het feit dat de toestemming van de ouders van een donor,
in het geval zij op het moment van afname beslissingsbevoegd zijn, stilzwijgend omgezet
wordt in toestemming van de donor op het moment dat deze meerderjarig wordt. Graag
ontvangen deze leden een goede onderbouwing daarvan, waarbij het feit dat actuele
contactgegevens ontbreken (en de onevenredige inspanning die hieruit zou volgen) geenszins
een reden kan zijn. Wat is het standpunt van de regering over de mogelijkheid om het
systeem om te draaien? Hiermee wordt bedoeld, na 16 jaar wordt het lichaamsmateriaal
in principe binnen een redelijke termijn vernietigd, tenzij de donor expliciete toestemming
geeft voor langere bewaring.
5.1.2 Vorm en reikwijdte van de toestemming
De leden van de D66-fractie lezen dat de toestemming niet beperkt hoeft te zijn tot lichaamsmateriaal dat op
het moment van de toestemming al vrij is gekomen of vlak daarna vrijkomt, maar dat
de toestemming ook betrekking kan hebben op in de verdere toekomst beschikbaar komend
lichaamsmateriaal dat wordt afgestaan, indien aan de beslissingsbevoegden duidelijk
wordt gemaakt hoe lang de toestemming geldt. Kan de regering toelichten waarom hiervoor
is gekozen in plaats van ook bij latere afname opnieuw toestemming geven?
De leden van de CDA-fractie zijn van mening dat de toestemming een duidelijke actieve handeling moet zijn. Genoemde
leden vragen waarom er geen vormvereisten worden gesteld, juist omdat een zo specifiek
mogelijke toestemming dient te worden nagestreefd.
De leden van de SGP-fractie lezen dat er geen vormvereisten gelden. Zij vragen of het in bepaalde omstandigheden
niet beter zou zijn om een schriftelijke verklaring verplicht te stellen.
5.1.3 Toestemming nodig voor sensitieve toepassingen
De leden van de VVD-fractie lezen dat aanvullende toestemmingsvereisten nodig zijn wanneer lichaamsmateriaal
wordt ingezet voor sensitieve toepassingen, dat wil zeggen toepassingen die mogelijk
tot maatschappelijke onrust kunnen leiden. Hoe wordt bepaald wat sensitieve toepassingen
zijn? Deze leden ontvangen hierover graag een toelichting.
Het wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om bij sensitieve toepassingen per categorie
via AMvB’s verschillende aanvullende toestemmingsvereisten op te stellen. Hoe wordt
gewaarborgd dat het voor beheerders helder is aan welke regelgeving zij moeten voldoen?
De leden van de D66-fractie vragen aangaande het vraagstuk van sensitieve toepassing met een aanmerkelijk risico
op nevenbevinden of de regering de mening deelt dat hier sprake dient te zijn van
«gekwalificeerde openbaarmaking».
De leden van de CDA-fractie constateren dat bij sensitieve toepassingen gedacht kan worden aan toepassingen die
tot maatschappelijke onrust kunnen leiden of die nieuwe entiteiten creëren zoals mens-diercombinaties.
De Raad van State adviseert toepassingen waarvan de regering nu al aangeeft deze in
de AMvB op te zullen nemen als sensitieve toepassingen, op wettelijk niveau vast te
leggen. De regering kiest daar echter niet voor omdat opvattingen over wat sensitief
is in de toekomst kunnen wijzigen. Genoemde leden merken echter op dat de wet ook
gewijzigd kan worden als er nieuwe ontwikkelingen zijn, en dat hier niet altijd de
door de regering gewenste flexibiliteit via een AMvB voor nodig is. Deze leden vragen
dan ook waarom de regering het parlement er niet bij wil betrekken op momenten dat
bepaald wordt dat een bepaalde toepassing als niet meer sensitief gezien wordt. Bovendien
merken deze leden op dat het al dan niet aanwijzen van een toepassing als sensitief
alleen betekent dat er een bepaalde informatieplicht is, en niet dat die toepassing
wordt verboden. Ook dat maakt de door de regering gewenste flexibiliteit naar de mening
van deze leden niet noodzakelijk. De leden van de CDA-fractie vragen daarom of de
regering alsnog bereid is het advies van de Raad van State te volgen en de sensitieve
toepassingen in de wet op te nemen.
De leden van de CDA-fractie lezen voorts dat de regering aangeeft dat bij AMvB nadere
regels worden gesteld aan de informatie die beschikbaar is voor het geven van toestemming
voor het gebruik van lichaamsmateriaal voor sensitieve toepassingen. Deze leden vragen
welke nadere regels in de AMvB vastgelegd zullen worden en of alle AMvB’s die onder
de wet worden geplaatst altijd voorgehangen zullen worden.
De leden van de CDA-fractie vragen daarnaast om een nadere toelichting op de vraag
waarom embryo’s, embryonale cellen en foetaal weefsel niet onder de toestemmingsvereiste
van de Wzl vallen.
De regering geeft aan dat het gebruik van geamplificeerde onsterfelijke (stam)cellen
en cellijnen binnen de wetenschap steeds meer gemeengoed is, waardoor beoordeling
van afname- en onderzoeksprotocollen door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC)
volstaat. De leden van de CDA-fractie vragen of dit overeenkomt met de huidige beoordeling
van dergelijke protocollen, of dat dit een wijziging is van de huidige praktijk.
De leden van de CDA-fractie lezen tenslotte dat de regering stelt dat normstelling
voor nevenbevinding beter door het veld kan worden bepaald. Welk tijdspad krijgt het
veld? Wat gebeurt er zo lang die normstelling er niet is?
De leden van de ChristenUnie-fractie lezen dat de sensitieve toepassingen bij AMvB worden aangewezen, omdat de regering
van mening is dat beoordeling van de sensitiviteit met de tijd kan wijzigen en dat
enige flexibiliteit daarom gewenst is. Deze leden zijn echter van mening dat de aard
van het onderwerp vraagt om zorgvuldigheid en een verschuiving van het oordeel over
de sensitiviteit iets is dat om een wetswijziging vraagt. Bovendien lezen deze leden
dat de regering nu aan vier specifieke sensitieve toepassingen denkt. Tevens lezen
deze leden dat de onderzoeken onder de Embryowet en de Wet foetaal weefsel als sensitief
worden aangemerkt. De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering waarom
de reeds bekende sensitieve toepassingen niet op wetsniveau zijn benoemd. Zij zien
juist voor deze gevoelige materie het belang van het verankeren in de wet inclusief
het wetgevingsproces dat daarbij hoort.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen voorts welke nadere regelgeving
de regering beoogt bij artikel 17, tweede lid Wzl, als het gaat om de uitzonderingen
voor toestemming bij leven. Deze leden vragen wie de naleving van dit wetsartikel
zal controleren, welke omvang deze taak naar verwachting heeft en waarop deze verwachting
gebaseerd is.
De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen tevens om een nadere toelichting
op artikel 17, derde lid. Zij vragen of niet al het medisch-wetenschappelijk of biologisch
wetenschappelijk onderzoek dat verricht wordt met de afgenomen lichaamsmaterialen
toekomstig is.
Ten aanzien van artikel 20 (beperking zeggenschap in verband met strafvordering) vragen
deze leden of dit wetsartikel een codificatie van de huidige praktijk is. Indien dat
niet het geval is, kan dan nader onderbouwd waarom deze wijziging bij dit wetsvoorstel
wordt ingebracht? De leden van de fractie van de ChristenUnie vragen daarnaast om
specifiek in te gaan op de zorg van artsen dat patiënten geen toestemming geven met
het oog op mogelijk latere strafvorderlijke consequenties.
De leden van de SGP-fractie zijn van mening dat dit een belangrijk onderdeel van het wetsvoorstel is. Zij vinden
het belangrijk dat de praktische implicaties van de bepalingen ten aanzien van sensitieve
toepassingen glashelder moeten worden. Deze leden vragen de regering om duidelijk
te maken of er met dit wetsvoorstel toepassingen mogelijk worden gemaakt die onder
de huidige wetgeving nog niet toegestaan zijn.
De leden van de SGP-fractie constateren dat in de toelichting het voornemen wordt
geuit om in ieder geval de volgende toepassingen bij AMvB als sensitief aan te merken:
– het amplificeren van lichaamsmateriaal tot onsterfelijke (stam)cellen of cellijnen;
– het maken van bepaalde mens-diercombinaties;
– toepassingen met een aanmerkelijk risico op nevenbevindingen en
– het maken van kunstmatige geslachtscellen en embryo’s. Deze leden vragen of op enigerlei
wijze ruimte wordt geboden voor toepassingen die op dit moment nog verboden zijn.
De leden van de SGP-fractie lezen dat de Raad van State adviseert om deze sensitieve
toepassingen niet bij AMvB, maar op wetsniveau aan te wijzen. Volgens de Raad van
State past het concreet maken van het begrip «sensitieve toepassing» op wetsniveau
ook beter bij de structuur van de Wet foetaal weefsel en de Embryowet. Op dit moment
kent geen van beide wetten dit begrip, hetgeen tot meer onduidelijkheid kan leiden
als het niet nader in die wetten wordt ingevuld. De leden van de SGP-fractie constateren
dat de regering dit advies van de Raad van State niet heeft overgenomen, en vragen
de regering dit te heroverwegen. Genoemde leden kunnen zich indenken dat bepaalde
toepassingen op dit moment als sensitief worden beschouwd, maar vanwege maatschappelijke
veranderingen op een later moment gemeengoed worden. Zij zijn van oordeel dat het
dan de meest geëigende weg zou zijn als de politiek zich daar door middel van een
wetswijziging over zou uitspreken. Zij zouden het onwenselijk vinden als het debat
over zwaarwegende ethische vraagstukken door middel van een wijziging via een AMvB
eenvoudigweg kan worden omzeild.
De leden van de SGP-fractie lezen tenslotte dat het gebruik van geamplificeerde onsterfelijke
(stam)cellen en cellijnen binnen de wetenschap steeds meer gemeengoed is. Zij vragen
de regering wat zij van deze ontwikkeling vindt.
5.2 Uitzonderingen op het toestemmingsvereiste
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering voor een aantal situaties aangeeft dat de toestemmingsvereiste
van de Wzl niet van toepassing is. Deze leden begrijpen dat in die gevallen geen toestemming
gevraagd hoeft te worden, maar zij vragen wel of in al deze gevallen een donor wel
zelf expliciet kan aangeven dat het lichaamsmateriaal niet gebruikt mag worden.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om te verduidelijken in welke gevallen het voldoende is als de
beslissingsbevoegde de mogelijkheid heeft bezwaar te maken. Deze leden horen ook dat
er in het veld behoefte is aan heldere regels voor de uitzonderingen op de toestemmingsvereiste.
5.2.1 Gebruik van lichaamsmateriaal voor kwaliteitsbewaking
De leden van de VVD-fractie lezen dat er geen toestemming van de beslissingsbevoegde is vereist als lichaamsmateriaal
wordt ingezet voor kwaliteitsbewaking. Dit omvat zowel het trainen van nieuwe medewerkers
als het ijken en testen van apparatuur. Het betreft dus een breed begrip. Hoe wordt
getoetst of het gebruik van lichaamsmateriaal valt onder kwaliteitsbewaking?
5.2.2 Gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek
in het algemeen belang
De leden van de D66-fractie erkennen het belang van het gebruik van lichaamsmateriaal voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk
onderzoek in het kader van de vooruitgang van deze wetenschap(pen). Aangaande de invulling
van het algemene belang hebben deze leden nog enkele vragen. Zo lezen zij dat over
het onderzoek en de resultaten in de regel moet worden gepubliceerd. Zij vernemen
graag van de regering of zij de mening deelt dat hier sprake moet zijn van een zogeheten
«open acces» publicatie zodat de opgeleverde kennis niet achter «een betaalmuur» verdwijnt.
Daarbij lezen zij dat er tevens sprake dient te zijn van de publicatie van negatieve
resultaten hetgeen zij een goede zaak vinden, maar zij vragen de regering wel te reflecteren
op het feit dat negatieve resultaten over het algemeen niet tot publicaties leiden.
Ook lezen zij dat er geen toestemming gevraagd hoeft te worden in het geval het om
een onderzoek gaat waarbij gebruik wordt gemaakt van lichaamsmateriaal van een zeer
grote groep mensen, waardoor het voor de beheerder een onevenredige inspanning zou
vergen om aan al deze donoren toestemming te vragen. Kan de regering toelichten wat
een «zeer grote groep» in deze kwestie betekent?
De leden van de SGP-fractie vragen of de uitzonderingsclausule die in de Wzl wordt opgenomen voor het medisch-
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek ertoe leidt dat in het overgrote deel van
de situaties waar het wetsvoorstel betrekking op heeft zonder toestemming kan worden
gehandeld. Er zijn immers al tientallen miljoenen samples lichaamsmateriaal verzameld. Het is moeilijk voorstelbaar dat hiervoor nog toestemming
kan worden vereist. Kan de regering hier nader op ingaan?
De leden van de SGP-fractie vragen de regering voorts om nader in te gaan op het criterium
«onevenredige inspanning». Na kritiek van de Raad van State stelt de regering nu voor
dat bij AMvB nadere regels kunnen worden gesteld. Heeft de regering al een idee welke
regels bij AMvB zullen worden vastgelegd, en wat er overgelaten zal worden aan zelfregulering
door de beroepspraktijk?
5.2.3 Gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden
De leden van de VVD-fractie lezen dat de regering het als ultimum remedium mogelijk wil maken om zonder toestemming
van de betrokkene lichaamsmateriaal in te zetten voor strafvorderlijke doeleinden.
Genoemde leden onderschrijven het nut van betere samenwerking tussen de zorg- en veiligheidsketen,
maar zij hebben hierbij enkele vragen.
Zo worden in het wetsvoorstel drie voorbeelden uit de praktijk gegeven waarbij het
gebruik van lichaamsmateriaal van toegevoegde waarde zou kunnen zijn voor strafvorderlijke
doeleinden. Zijn er feiten en cijfers bekend om hoeveel casussen het jaarlijks gaat?
Hoe vaak verwacht de regering dat dit zal gebeuren?
Daarnaast vragen de leden van de VVD-fractie of de mogelijkheid om lichaamsmateriaal
in de strafrechtketen in te zetten effect kan hebben op de vertrouwensrelatie tussen
arts en patiënt. Er wordt immers lichaamsmateriaal voor strafrechtelijk onderzoek
bij de patiënt afgenomen in een medische context. De jure wordt het medisch beroepsgeheim
niet geschonden, maar de facto raken deze twee werelden met elkaar verbonden. Deze
leden ontvangen graag een reactie hierop. Ziet de regering er een risico in dat door
het creëren van deze wettelijke toepassing minder mensen geneigd zijn om extra lichaamsmateriaal
af te staan?
Ook valt in de toelichting te lezen dat deze wettelijke mogelijkheid niet mag leiden
tot ongerichte zoekacties van het Openbaar Ministerie (OM) bij verschillende beheerders
van lichaamsmateriaal. De beslissing om lichaamsmateriaal op te vragen moet iedere
keer opnieuw aannemelijk worden gemaakt door de officier van justitie. Welke waarborgen
zijn getroffen om ongerichte zoekacties te voorkomen?
De leden van de D66-fractie stellen direct dat zij het gebruik van lichaamsmateriaal voor strafvorderlijke doeleinden
de moeilijkste uitzondering vinden. Zij menen dat lichaamsmateriaal dat is afgenomen
in het kader van de gezondheid of de bevordering van de wetenschap ook daadwerkelijk
hiervoor gebruikt dient te worden. Zij hebben dan ook grote huiveringen bij dit deel
van het wetsvoorstel. Bijvoorbeeld wanneer zij lezen dat de zogeheten voorwaarden
voor alle beheerders hetzelfde zijn, maar sommige beheerders hoeven ook wanneer is
voldaan aan de voorwaarden geen gehoor te geven aan een bevel tot uitlevering door
zich te beroepen op hun verschoningsrecht. Hoe weten een donor of een beslissingsbevoegde
of hiervan sprake is? Deze leden vragen of het wenselijk is dat dit onderscheid bestaat,
te meer nu lichaamsmateriaal ook verstrekt kan worden aan andere beheerders voor wie
wellicht een ander regime bestaat. Daarbij hebben deze leden grote moeite met de wijze
waarop de voorwaarden ten behoeve van de verstrekking worden omschreven, zoals bijvoorbeeld
het «aannemelijk» maken dat de beheerder over het lichaamsmateriaal van de desbetreffende
verdachte of het betreffende slachtoffer beschikt. Al met al zijn de leden van de
D66-fractie van mening dat deze uitzondering op de toestemmingsvereiste op geen enkele
wijze past bij de vier uitgangspunten van het onderhavige wetsvoorstel, zijnde:
(1) burgers hebben zeggenschap over lichaamsmateriaal dat van hen afkomstig is,
(2) terbeschikkingstelling van lichaamsmateriaal mag niet leiden tot geldelijk gewin voor
de burger,
(3) medisch- en biologisch-wetenschappelijk onderzoek, waaronder onderwijs op dit terrein,
en kwaliteitsbewakingsprocessen zijn onmisbaar voor de gezondheidszorg, en
(4) met lichaamsmateriaal wordt zorgvuldig omgegaan.
Zij vragen de regering dan ook om meer dragend dan zij op dit moment heeft gedaan,
in andere bewoordingen en met gebruik van andere voorbeelden de absolute noodzaak
van het gebruik van lichaamsmateriaal dat is afgestaan op basis van bovenstaande uitgangspunten,
toch te gebruiken voor strafvorderlijke doeleinden. Op dit moment zijn deze leden
hier immers nog niet van overtuigd.
De leden van de PVV-fractie verbazen zich over de uitleg die is gedaan tijdens de technische briefing op 28 september
2021 in de Tweede Kamer, dat door strengere inkadering de strafvorderlijke mogelijkheden
nu worden beperkt. Klopt dit? Zo ja, waarom is tot die inperking besloten? Zo nee,
wat verandert er dan precies aan de strafvorderlijke mogelijkheden? Deze leden zouden
graag een uitgebreide toelichting ontvangen.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering uitzonderingen noemt waarin geen toestemming nodig is van de
patiënt voor het gebruik van lichaamsmateriaal. Een van deze uitzonderingen is het
gebruik van lichaamsmateriaal voor de opsporing en vervolging van strafbare feiten.
De Raad van State heeft – net als de KNMG – geadviseerd deze uitzondering uit het
wetsvoorstel te halen, omdat anders het gevaar dreigt dat patiënten hun lichaamsmateriaal
niet langer willen laten bewaren. De leden van de CDA-fractie vragen de regering te
reageren op het argument van de KNMG dat de leer van de «zeer uitzonderlijke omstandigheden»
– zoals ontwikkeld in de rechtspraak door de Hoge Raad – alleen betrekking heeft op
de inbeslagneming van medische dossiers. Deze leden vragen welke gevolgen het volgens
de regering zou hebben als deze uitzondering op de toestemmingseis uit het wetsvoorstel
geschrapt zou worden. Hoe denkt de regering het vertrouwen van de Nederlandse bevolking
te winnen om lichaamsmateriaal, waaronder DNA, te laten bewaren terwijl politie en
justitie dit materiaal in beslag kunnen nemen? Hoe kan de regering garanderen dat
ook in de toekomst zorgvuldig met dit lichaamsmateriaal wordt omgegaan?
De leden van de CDA-fractie vragen waarom de regering dan niet in het wetsvoorstel
heeft opgenomen in welke zeer ernstige specifieke strafzaken het medisch beroepsgeheim
doorbroken kan worden? Nu zijn mensen in het ongewisse omdat de ene arts dit anders
kan wegen dan de andere.
Genoemde leden vragen voorts naar het standpunt van de regering inzake het verschil
in gevoeligheid van de via lichaamsmateriaal en persoonsgegevens verkregen informatie.
De leden van de SP-fractie lezen dat onder voorwaarden opgeslagen lichaamsmateriaal gevorderd mag worden in
het kader van de strafrechtelijke opsporing. Houdt dit in dat iedereen in Nederland
waarvan overgebleven lichaamsmateriaal dat is opgeslagen na een (medisch) contact
kan voorkomen in een vorderingsverzoek, dus ook met terugwerkende kracht? Kan de regering
toelichten hoe deze situatie met de inwerkingtreding van de Wzl zal veranderen ten
opzichte van de huidige situatie?
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om bij het OM advies in te winnen over de gevolgen van dit wetsvoorstel
voor strafrechtelijke onderzoeken.
De leden van de SGP-fractie lezen in artikel 20 (Beperking zeggenschap in verband met strafvordering) dat een
uitzondering op de toestemmingsvereiste is opgenomen ten behoeve van het strafvorderlijk
belang van opsporing bij ernstige misdrijven. Genoemde leden merken op dat dit voorstel
niet onomstreden is. Zij vragen de regering hoe wenselijk het is om een wetsvoorstel
dat primair bedoeld is om regels te stellen ten aanzien van de medisch-wetenschappelijke
praktijk, te vermengen met mogelijkheden in het kader van strafrechtelijk onderzoek.
De regering verwijst (onder andere) naar de WFW, waarin tevens de mogelijkheid wordt
geboden om weefsel te bewaren ten behoeve van strafrechtelijk onderzoek (artikel 2,
eerste lid, onderdeel b, WFW). Daar heeft het echter specifiek betrekking op delicten
die vermoedelijk hebben geleid tot de zwangerschap waarvan het weefsel afkomstig is.
De mogelijkheid die in het onderhavige wetsvoorstel wordt geboden, lijkt veel verder
te gaan, de reikwijdte is meer onbepaald. Het kan betrekking hebben op ieder willekeurig
delict. Kan de regering hierop reflecteren? Welke mogelijkheden biedt het wetsvoorstel
concreet voor het strafrechtelijk onderzoek? Zijn er bepaalde concrete rechtszaken
die de aanleiding hebben gevormd om deze mogelijkheid in het wetsvoorstel op te nemen?
6. Medisch-ethische toetsing
In de toelichting lezen de leden van de VVD-fractie dat het speciaal afnemen van lichaamsmateriaal voor het maken van kunstuitingen niet
is toegestaan bij wilsonbekwame donoren of donoren onder de zestien jaar. Kan de regering
aangeven wat hiermee wordt bedoeld? Hoe is dit geregeld bij wilsbekwame donoren en
donoren boven de zestien jaar?
De leden van de CDA-fractie lezen dat de METC en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) met dit
wetsvoorstel een wettelijke taak en bevoegdheden krijgen op grond waarvan een bindend
besluit zal worden genomen jegens de beheerder of gebruiker, namelijk het al dan niet
toestaan van afname van lichaamsmateriaal of uitgifte van lichaamsmateriaal voor medisch-
of biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Deze leden vragen of de regering verwacht
dat hiermee veel meer medisch-ethische toetsingen zullen moeten worden uitgevoerd.
Hebben de CCMO en de METC’s hiervoor voldoende middelen?
De leden van de CDA-fractie vragen tevens hoe de werkwijze van de CCMO en de METC’s
in de praktijk verandert ten opzichte van de huidige werkwijze nu deze commissies
zelfstandige bestuursorganen worden. Waarom is ervoor gekozen de METC’s niet onder
deze kaderwet te laten vallen?
6.1 Bevoegde medisch-ethische toetsingscommissie
In het licht van de eerdere inbreng van de leden van de D66-fractie bij het wijzigingsvoorstel van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische
aard,10 vernemen deze leden graag hoe de regering een verdere belasting van de METC’s voor
zich ziet zonder dat een fundamentele discussie heeft plaatsgevonden over de toekomstbestendigheid
van dit wetsvoorstel en van de toetsingssystematiek (en daarbij behorende financiële
middelen)?
6.1.1 Werkwijze
De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze de CCMO zich zal moeten verantwoorden over de gemaakte keuzes.
Zal er bijvoorbeeld jaarlijks gerapporteerd worden welke protocollen beoordeeld zijn
en waarom men tot een bepaald oordeel gekomen is?
7. Grenzen van de omgang met lichaamsmateriaal
7.1 Te hoge vergoeding
De leden van de VVD-fractie lezen in de toelichting dat donoren alleen een onkostenvergoeding krijgen voor het
afstaan van lichaamsmateriaal. Winst op het gebruik of het beheren van lichaamsmateriaal
is echter toegestaan. De beheerder is er verantwoordelijk voor om de donor over het
mogelijke winstbedrag te informeren. Is dit realistisch als het onderzoeksdoel nog
niet bekend is? Met andere woorden, is deze eis uit het wetsvoorstel wel goed uitvoerbaar?
8. Relevante adviezen en rapporten
8.1 Gedragscode Federa-COREON 2011
De leden van de VVD-fractie constateren dat er een discussie is geweest over het definiëren van nader gebruik
van lichaamsmateriaal en de toestemmingsvereisten hieromtrent. Er is gekozen voor
een actieve toepassing van het instemmingsvereiste. Hoewel dit wenselijk is vanuit
het oogpunt van de patiënt, klinkt vanuit het veld dat deze vorm van toestemmingverlening
voor nader gebruik van restmateriaal niet altijd realistisch en haalbaar is in de
praktijk. Is in dit voorstel voldoende rekening gehouden met de uitvoeringspraktijk
met betrekking tot nader gebruik?
De leden van de CDA-fractie zijn de opvatting toegedaan dat het onderhavige wetsvoorstel en de Gedragscode Federa-COREON
2011 op een belangrijk punt verschillen, namelijk dat de Code de maatstaf van anonimiteit
bij de onderzoeker legt. Genoemde leden vragen of de conceptcode 2021 naar de mening
van de regering wel in zijn geheel bij dit wetsvoorstel aansluit.11
8.2 Het rapport «Nader gebruik nader onderzocht»
De leden van de SGP-fractie vragen hoeveel samples lichaamsmateriaal er op dit moment zijn. Het meest recente onderzoek hiernaar dateert
uit 2009. Dat is inmiddels twaalf jaar oud. Acht de regering het raadzaam dit onderzoek
te herhalen, of is het onderzoek nog steeds actueel?
9. Regeldruk en financiële gevolgen
De leden van de VVD-fractie vragen of aangegeven kan worden waarom het Adviescollege toetsing regeldruk (ATR)
geen regeldruktoets heeft uitgevoerd bij dit wetsvoorstel. Is de regering voornemens
alsnog een toets door de ATR uit te laten voeren? Kan de regering aangeven of een
uitvoeringstoets is uitgevoerd?
Met de toename van het aantal mensen met multi-morbiditeit en de vergrijzing van de
samenleving komen mensen vaak voor verschillende klachten of aandoeningen bij de arts.
Klopt het dat zij, indachtig dit wetsvoorstel, bij iedere medisch specialist opnieuw
toestemming moeten verlenen voor het gebruik van hun lichaamsmateriaal? Deze leden
zien het risico dat dit leidt tot een extra psychosociale belasting bij de patiënt
en een toename van financiële en administratieve lasten bij het ziekenhuis en de arts.
Wat is het standpunt van de regering hierover in relatie tot het doel om zo veel mogelijk
te komen tot «brede consent aan de poort»?
De leden van de CDA-fractie vragen hoe de regering ervoor gaat zorgen dat de administratieve lasten die het gevolg
zijn van het informeren van patiënten door (huis)artsen tot een minimum worden beperkt.
De regering geeft aan dat eigenlijk op grond van de WGBO al toestemming gevraagd had
moeten worden voor het gebruik van (indirect) herleidbaar lichaamsmateriaal. Hoewel
de regering dit meerdere malen heeft uitgedragen, is de WGBO door het veld in het
verleden anders geïnterpreteerd, zo schrijft de regering. De leden van de CDA-fractie
vragen waarom hier nooit eerder handhavend is opgetreden.
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering om een nadere duiding van de lastendruk op beheerder, donor en
zorgverlener, waarbij wordt meegenomen dat zorgverleners voor iedere patiënt apart
en meerdere keren opnieuw om toestemming moeten vragen en dit moeten registreren.
Ook de psychosociale en administratieve lastendruk voor donors telt hierin mee, zo
vinden de leden van de ChristenUnie-fractie.
9.1 Nalevingskosten
9.1.1 Verplichtingen in het beheren van lichaamsmateriaal
De leden van de SGP-fractie wijzen de regering nogmaals op de opmerkingen van de Raad van State aangaande de
uitvoerbaarheid van de Wzl. Naast grote beheerders vallen ook (veel) kleinere organisaties
onder dit begrip. De uitvoering van de opgelegde verplichtingen kan voor hen een serieuze
uitdaging vormen. De beoogde effectiviteit van de Wzl hangt nauw samen met de uitvoerbaarheid
ervan. De leden van de SGP-fractie vragen of de regering in gesprek is met kleinere
beheerders over de financiële en praktische uitvoerbaarheid van de wet.
10. Toezicht en handhaving
10.1 Aanwijzing van de IGJ als toezichthouder
De leden van de CDA-fractie lezen dat de regering schrijft dat er momenteel een wetswijziging voorligt waarin
in de Algemene wet bestuursrecht (Awb) wordt geregeld dat een last onder bestuursdwang
kan worden opgelegd ter zake van handhaving van artikel 5:20 Awb, zoals ook de IGJ
wenst. Deze leden vragen wat de stand van zaken hiervan is en of de regering verwacht
of dit onderdeel in de Awb geregeld zal zijn bij het ingaan van de Wzl.
11. Consultatie en adviezen: reacties, verwerking en recente ontwikkelingen
De leden van de VVD-fractie lezen dat sommige partijen aangegeven hebben een wijziging of uitbreiding van bestaande
wetten te prefereren boven dit wetsvoorstel, bijvoorbeeld door de WMO en de WGBO uit
te breiden. De regering heeft aangegeven bij het standpunt te blijven dat een aparte
wet waarin de handelingen met lichaamsmateriaal voor andere zaken dan diagnose, behandeling
of genezing van de donor wordt gereguleerd en die aanvullend werkt op een aantal reeds
bestaande specifieke wetten en dat een uitbreiding van bestaande wetgeving niet voorziet
in dit brede kader. Graag ontvangen deze leden een meer uitgebreide toelichting op
dit punt.
Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat het wetsvoorstel geen wettelijke plicht
bevat om donoren die de leeftijd van 16 jaar hebben bereikt, actief te informeren
over het beheer van hun lichaamsmateriaal waar eerder door de gezagdrager toestemming
voor is verleend. Dit zou in veel gevallen niet mogelijk zijn. Kan de regering dit
nader toelichten?
II. ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
Artikel 1 Begripsbepalingen
De leden van de SGP-fractie vragen of de regering nader kan definiëren wat wordt bedoeld
met «sensitief» in «sensitieve toepassing»
Artikel 3 Bescherming persoonlijke levenssfeer
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering nader kan concretiseren wat «niet
onevenredig schaden» betekent.
Artikel 4 Vergoeding
De leden van de CDA-fractie lezen dat men de gemaakte kosten maximaal mag vergoeden.
Genoemde leden vragen of dat ook compensatie mag zijn over het feit dat iemand de
rest van zijn leven minder inkomsten kan verwerven. Hoe wordt dit geborgd voor materiaal
uit het buitenland.
Artikel 5 Verboden gebruiksdoelen
De leden van de SGP-fractie vragen aan welke verboden handelingen moet worden gedacht.
Deze leden vragen met betrekking tot artikel 5, derde lid, of de regering nader kan
specificeren aan welke maatschappelijke, ethische en juridische bezwaren wordt gedacht.
Wie gaat beoordelen of hier sprake van is?
Artikel 6 Sensitieve toepassingen
De leden van de SGP-fractie vragen de regering met betrekking tot artikel 6, eerste
lid, om het begrip «sensitief» te definiëren.
Deze leden vragen inzake artikel 6, tweede lid, of hun interpretatie klopt dat voor
een sensitieve toepassing altijd toestemming moet zijn of worden gevraagd.
Artikel 7 Melding
De beheerder doet melding op elektronische wijze. De leden van de CDA-fractie vragen
welke toets het ministerie dan wel de IGJ vervolgens doet. Kan iedereen een dergelijk
bedrijf starten en beheerder zijn? Worden er eisen gesteld, zoals het vragen naar
een Verklaring Omtrent het Gedrag (VOG)? Het lijkt er nu immers op dat het gemakkelijker
is om een biobank te starten dan om een snackbar te beginnen of een zorginstelling
met minimaal 10 zorgverleners te starten.
Artikel 9 Informatieverstrekking voorafgaand aan het speciaal afnemen
In artikel 9, eerste lid, staat dat de beslissingsbevoegde op een begrijpelijke wijze
moet worden geïnformeerd. De leden van de CDA-fractie vragen hoe dat wordt gecontroleerd.
Juist mensen die licht verstandelijk beperkt zijn kunnen bijvoorbeeld (in het buitenland)
worden verleid door het aanbod van geld (ook al is dat alleen een kostenvergoeding).
Blijkbaar mag er acquisitie worden gedaan en alleen kosten worden vergoed, maar degene
die acquisitie doet, kan vervolgens grote winsten maken. Valt hier bijvoorbeeld ook
onder dat mensen zich kunnen laten invriezen?
De leden van de CDA-fractie vragen waarom de beslissingsbevoegde niet verplicht moet
tekenen voor ontvangst en de inhoud begrepen te hebben.
De leden van de SGP-fractie vragen over artikel 9, derde lid, of de regering overwogen
heeft om het (in bepaalde situaties) toe te staan om alleen schriftelijk te informeren.
Artikel 10 Verstrekken of overdragen van lichaamsmateriaal
In artikel 10, tweede lid, staat dat er geborgd moet worden dat in andere landen op
een behoorlijke wijze met donoren moet worden omgegaan. De leden van de CDA-fractie
vragen hoe dat wordt bepaald en gecontroleerd.
De leden van de SGP-fractie vragen over artikel 10, tweede lid, hoe groot de regering
de kans acht dat lichaamsmateriaal uit het buitenland op onethische wijze is afgenomen.
Artikel 11 Beheerreglement en overige administratieve verplichtingen
De leden van de CDA-fractie vragen waarom gegevens niet een minimaal aantal jaren
moeten worden bewaard. Is het niet erg gemakkelijk dat de beheerder kan zeggen dat
hij stopt en dan onmiddellijk alles kan vernietigen?
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 11, eerste lid, onderdeel b,
of het klopt dat in het wetsvoorstel geen maximale bewaartermijnen voor lichaamsmateriaal
zijn opgenomen en zo ja, waarom de regering daarvoor heeft gekozen.
Artikel 14 Toestemming bij leven
De leden van de SGP-fractie vragen of het met betrekking tot artikel 14, eerste lid,
klopt dat het geven van toestemming vormvrij is, en dus mondelinge toestemming voldoende
is. Zo ja, hoe wordt dit gedocumenteerd?
Artikel 15 Speciaal afnemen bij leven
De leden van de CDA-fractie vragen of er een concreet voorbeeld kan worden geschetst
van de in artikel 15, derde lid, genoemde noodsituatie.
Artikel 17 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderzoek
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 17, eerste lid, onderdeel a,
of het denkbaar is dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor andersoortig onderzoek
dan medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderzoek. Zo ja, klopt
het dat artikel 14 Wzd hierop wél van toepassing is? Kan de regering hier voorbeelden
van geven?
Deze leden vragen of de regering bij artikel 17, eerste lid, onderdeel d, voorbeelden
kan geven van situaties waarin het vragen van toestemming «onmogelijk blijkt» of «een
onevenredige inspanning vergt».
De leden van de SGP-fractie vragen of de regering bij artikel 17, tweede lid, kan
aangeven aan wat voor nadere regels zij denkt.
Artikel 18 Beperking zeggenschap in verband met wetenschappelijk onderwijs
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot artikel 18, eerste lid, of het
denkbaar is dat lichaamsmateriaal wordt gebruikt voor andersoortig onderwijs dan medisch-wetenschappelijk
of biologisch-wetenschappelijk onderwijs. Zo ja, klopt het dat artikel 14 (toestemming
bij leven), hierop wél van toepassing is? Kan de regering hier voorbeelden van geven?
Artikel 20 Beperking zeggenschap in verband met strafvordering
De leden van de SGP-fractie vragen zekerheidshalve over artikel 20, derde lid, of
het klopt dat het bevel of machtiging wordt gegeven als aan tenminste één van de genoemde
voorwaarden is voldaan.
Artikel 23 Onderzoeksprotocol
Het «voorzien verbruik» moet volgens artikel 23, derde lid, onderdeel c, in verhouding
staan tot het te dienen belang. De leden van de CDA-fractie vragen of de regering
dit nader kan toelichten met een concreet voorbeeld.
Artikel 30 Strafrechtelijke handhaving
De leden van de CDA-fractie vragen waarom niet gekozen is voor een hoger strafmaximum.
Waarom vindt de regering zes maanden straf voldoende voor misbruik van mensen?
Artikel 33 Lichaamsmateriaal afgenomen voor inwerkingtreding van deze wet
De leden van de CDA-fractie vragen op basis van welke wetten lichaamsmateriaal tot
op heden is afgenomen. Daarnaast vragen deze leden of artikel 33, tweede lid, betekent
dat materiaal voor onbepaalde tijd mag worden bewaard.
Artikel 35 Wijziging Wet foetaal weefsel
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen de regering of het inderdaad zo is dat
foetaal weefsel nooit voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek gebruikt
mag worden zonder toestemming van de moeder. Deze leden vragen waarom in onderdeel E
van artikel 35, het artikel 8a, eerste lid, is gekozen voor de formulering dat toepassingen
van gebruik van foetaal weefsel kunnen worden aangemerkt bij AMvB als sensitief. Is
dit niet te allen tijde sensitief? Zo niet, op welke wijze vindt er toetsing plaats
en hoe wordt dit gedeeld met de Kamer?
De leden van de SGP-fractie vragen met betrekking tot onderdeel E, artikel 35, voorgesteld
artikel 8a, eerste lid, of de regering kan toelichten aan welke sensitieve toepassingen
in het geval van de WFW moet worden gedacht.
Artikel 36 Wijziging Embryiowet
De leden van de ChristenUnie-fractie vragen of de hier opgenomen wijzigingen de codificatie
betreffen van de huidige praktijk. Indien dit niet het geval is, op welke punten wordt
dan afgeweken?
De leden van de SGP-fractie wijzen op de onjuiste spelling van het woord «Embryowet».
Kan de regering toelichten bij onderdeel B, artikel 36, het voorgestelde artikel 8a,
eerste lid, aan welke sensitieve toepassingen in het geval van de Embryowet moet worden
gedacht?
Kan worden bevestigd dat met de door de regering gekozen formulering in onderdeel C,
het voorgestelde artikel 9c, het bestaande verbod op het tot stand brengen van embryo’s
voor wetenschappelijk onderzoek in stand blijft?
De fungerend voorzitter van de commissie, Kuiken
De adjunct-griffier van de commissie, Krijger
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
H.M. de Jonge, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
R.W. Knops, staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties