Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 24 februari 2021 en het nader rapport d.d. 26 april 2021, aangeboden aan de Koning
door de Minister voor Medische Zorg, mede namens de Staatssecretaris van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties. Het advies van de Afdeling advisering van de Raad van
State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 5 november 2020, no. 2020002254,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 24 februari 2021, no. W13.20.0398/III, bied ik U hierbij aan.

Bij Kabinetsmissive van 5 november 2020, no. 2020002254, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister voor Medische Zorg, mede namens de Staatssecretaris van Binnenlandse
Zaken en Koninkrijksrelaties, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter
overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet houdende regels inzake het elektronisch
delen en benaderen van gegevens tussen zorgverleners in aangewezen gegevensuitwisselingen
(Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg), met memorie van toelichting.

Het wetsvoorstel regelt dat zorgverleners kunnen worden verplicht om aangewezen gegevensuitwisselingen
(ten minste) elektronisch te laten plaatsvinden. Ook kunnen eisen worden gesteld aan,
onder meer, taal en techniek om interoperabiliteit tussen de systemen van de zorgverleners
te realiseren.

De Minister stelt een meerjarenagenda op voor het aanwijzen van prioritaire gegevensuitwisselingen.
De betrokken partijen in het veld dragen echter in belangrijke mate verantwoordelijkheid
voor de realisatie van de elektronische gegevensuitwisseling. Als sluitstuk kan de
Minister bij algemene maatregel van bestuur (amvb) uiteindelijk de gegevensuitwisselingen
aanwijzen die ten minste elektronisch zullen moeten plaatsvinden, eventueel op een
nader voorgeschreven wijze. Daarmee wordt elektronische gegevensuitwisseling verplicht.
Het wetsvoorstel regelt verder geen nieuwe grondslagen voor gegevensuitwisseling tussen
zorgverleners.

De Afdeling advisering van de Raad van State acht het aangewezen dat de toelichting
nadrukkelijker aandacht besteedt aan de gevolgen van het wetsvoorstel voor de patiënt
en de wijze waarop patiënten worden voorgelicht over de inwerkingtreding van het voorstel.
Het is van belang dat patiënten op een laagdrempelige en transparante wijze inzicht
krijgen in de manier waarop gegevens worden uitgewisseld en bij wie zij terecht kunnen
om hun gegevens te kunnen controleren en eventuele fouten te kunnen herstellen.

De Afdeling constateert verder dat de voorgestelde aanpak vooral beoogt een balans
te vinden tussen versterking van de regierol van de Minister en realisatie door het
zorgveld en de ICT-leveranciers. De Afdeling acht het echter een risico voor het bereiken
van volledige interoperabiliteit dat de invulling van de regierol van de Minister
in belangrijke mate wordt begrensd door de benodigde medewerking van betrokken partijen
en het bestaande draagvlak. Het zorgveld en de ICT-leveranciers zijn er immers tot
op heden nog onvoldoende in geslaagd om interoperabiliteit tot stand te brengen en
bovendien zullen de kosten ten laste komen van de bedrijfsvoering van zorgaanbieders.

Ten slotte roept de beoogde ontwikkeling van de NEN-normen een aantal vragen op, die
onder meer zien op de volgtijdelijkheid en onderlinge aansluiting van de verschillende
NEN-normen en de normering op het niveau van de wet.

De Afdeling advisering adviseert het voorstel en de toelichting op de bovengenoemde
punten aan te passen.

1. Achtergrond van het voorstel

Zorgverleners maken momenteel gebruik van verschillende methoden om gegevens over
patiënten met andere zorgverleners uit te wisselen.2 Er worden zowel elektronische, als niet elektronische methoden gebruikt om gegevens
te bewaren en uit te wisselen. Daar waar gegevens al wel via de elektronische weg
worden uitgewisseld is niet altijd sprake van een eenheid in taal en techniek. Dit
kan betekenen dat informatie niet, of niet tijdig wordt uitgewisseld tussen zorgverleners,
en ook dat er onjuiste gegevens worden uitgewisseld. Gevolg daarvan kan zijn dat extra
administratieve lasten ontstaan, extra onderzoeken moeten worden verricht en een vergroot
risico bestaat op vermijdbare medische fouten.3

Als reden voor het gebrek aan eenheid in taal en techniek wordt aangevoerd dat een
integrale aanpak ontbreekt en de verschillende betrokken partijen uiteenlopende belangen
hebben. Zorgaanbieders, zorgverleners en aanbieders van informatieproducten of -diensten
werken parallel en in decentrale verbanden aan digitalisering van gegevensuitwisselingen.
Er is daardoor geen zorgbrede focus op welke gegevensuitwisselingen als eerste elektronisch
moeten verlopen, wat tot gevolg heeft dat er geen zorgbrede afspraken worden gemaakt
op het gebied van taal en techniek.4 Dit wordt versterkt doordat aanbieders van informatietechnologieproducten of -diensten
graag investeren in landelijke schaalbare oplossingen en niet in maatwerkoplossingen,
aldus de toelichting.5

De Tweede Kamer en organisaties die betrokken zijn bij het Informatieberaad Zorg hebben
daarom gevraagd om meer regie van de Minister voor Medische Zorg en Sport (hierna:
de Minister) om te komen tot elektronische gegevensuitwisseling tussen zorgverleners.6 Het wetsvoorstel beoogt daaraan tegemoet te komen.

Eerder is een wetsvoorstel inzake een landelijk elektronisch patiëntendossier (EPD)
voorbereid en bij de Tweede en Eerste Kamer in behandeling geweest.7 Het EPD was een digitaal systeem waarmee de uitwisseling van gegevens van patiënten
tussen zorgverleners onderling ook mogelijk werd gemaakt. Het systeem bevatte de verwijzingen
naar individuele gedigitaliseerde dossiers waarin de gegevens van de patiënten te
vinden waren. Het EPD bevatte zelf geen medische gegevens, maar via een landelijk
schakelpunt (LSP) konden de dossiers beschikbaar worden gesteld zodat uitwisseling
en inzage mogelijk werd. Zorgverleners werden verplicht om hieraan deel te nemen.
In 2011 heeft de Eerste Kamer het voorstel verworpen vanwege bezwaren omtrent de bescherming
van de rechten van patiënten, en het recht op eerbiediging van het privéleven.

Nadien is met het wetsvoorstel cliëntenrechten bij elektronische verwerking van gegevens
bepaald dat als een zorgverlener gegevens van een patiënt beschikbaar stelt via een
elektronisch uitwisselingssysteem, hij daarvoor dan expliciet toestemming moet vragen
aan de patiënt.8 Nadere regels over de elektronische gegevensuitwisseling in de zorg zijn opgenomen
in de Wet aanvullende bepalingen verwerking persoonsgegevens in de zorg (Wabpz). Hierin
is ook bepaald dat een patiënt het recht heeft om kosteloos en elektronisch afschrift
te krijgen van wie bepaalde informatie heeft ingezien en op welk moment (logging).9 De bepaling van de Wabpz over het recht van de patiënt om bij het verlenen van toestemming
voor de gegevensuitwisseling te kunnen kiezen voor alle of slechts bepaalde gegevens
(gespecificeerde toestemming), is nog niet in werking getreden, omdat er nog gezocht
wordt naar een werkbare manier om aan dat recht invulling te geven.10

In de praktijk wordt al gewerkt met onder meer een persoonlijke gezondheidsomgeving
(PGO), om de elektronische uitwisseling van gegevens tussen zorgverleners en patiënt
mogelijk te maken. Ook wordt op beperkte schaal gewerkt met een landelijk schakelpunt
waardoor bepaalde zorgverleners gegevens over patiënten onderling kunnen uitwisselen.11

2. Inhoud van het voorstel

a. Interoperabiliteit en standaardisatie

Het wetsvoorstel beoogt om volledige interoperabiliteit bij de elektronische gegevensuitwisseling
tussen zorgverleners te bereiken. In meer algemene zin beoogt het voorstel om daarmee
de verlening van «goede zorg» te bevorderen.12 Dit moet worden bereikt door het verplicht stellen van het (ten minste) elektronisch
uitwisselen van gegevens, waarbij uiteindelijk wordt gestreefd naar normalisatie van
eisen aan taal en techniek. Bij amvb worden bepaalde gegevensuitwisselingen aangewezen
die ten minste elektronisch zullen moeten gaan plaatsvinden. Daarnaast bevat het voorstel
een grondslag om bij amvb nadere eisen te kunnen stellen aan de functionele, technische
of organisatorische wijze waarop gegevensuitwisseling tussen zorgverleners plaatsvindt,
en aan de te gebruiken «taal en techniek» waardoor de gegevensuitwisseling interoperabel
wordt (normalisatie).13

Het voorstel bevat een verplichting voor de Minister om de Tweede Kamer te informeren
over de gegevensuitwisselingen die aangewezen kunnen gaan worden, de zogeheten Meerjarenagenda
Wegiz.14 De Minister houdt deze agenda bij en bepaalt – in overleg met het zorgveld – welke
gegevensuitwisselingen hij prioritair acht. Het zorgveld kan daarvoor ook bepaalde
gegevensuitwisselingen aandragen.

Relevante criteria om een gegevensuitwisseling aan de meerjarenagenda toe te voegen
zijn, blijkens het voorstel15 en de toelichting16:

– Toegevoegde waarde voor het verlenen van goede zorg: het risico op vermijdbare fouten
moet merkbaar kleiner worden en relevant is verder hoeveel patiënten direct gezondheidsvoordeel
hebben van een wettelijke verplichting.

– De realiseerbaarheid: Duidelijk moet zijn welke gegevens verplicht uitgewisseld moeten
worden. Dat wil zeggen dat deze in een kwaliteitsstandaard moeten zijn beschreven.
Deze kwaliteitsstandaard moet door betrokken partijen zelf worden opgesteld. Daarnaast
kan de Minister het Zorginstituut Nederland (Zin) vragen een kwaliteitsstandaard op
de meerjarenagenda van het Zin te plaatsen. Het Zin kan zo nodig gebruik maken van
de doorzettingsmacht. Verder zal het Zin toetsen of de kwaliteitsstandaard sectoroverstijgende
gegevensuitwisseling mogelijk maakt. Daarnaast moet het technisch mogelijk zijn dat
de gegevens worden uitgewisseld, bijvoorbeeld door landelijke dekking van onderling
verbonden infrastructuren.

– Ten slotte geldt in beginsel dat voor het plaatsen van een gegevensuitwisseling op
de meerjarenagenda er voldoende draagvlak moet zijn bij het veld.

In totaal heeft de Minister inmiddels dertien gegevensuitwisselingen als prioritair
aangewezen.17 De Minister heeft aangekondigd om als eerste, bij amvb, de elektronische gegevensuitwisseling
verplicht te stellen voor het digitaal receptenverkeer, basisgegevensset zorg ziekenhuis,
beelduitwisseling en verpleegkundige overdracht.18

b. Uitvoering en handhaving

Zoals verder uit de toelichting, en uit verschillende brieven aan de Tweede Kamer
blijkt, is het de bedoeling om elektronische gegevensuitwisseling zo nodig in fases
in te voeren. Daarbij worden twee «sporen» voorgesteld.

Spoor 1 houdt in dat een verplichting tot elektronische gegevensuitwisseling wordt
ingevoerd, waaraan eventueel ook algemene technische eisen kunnen worden gesteld.

In spoor 2 worden bij amvb eisen gesteld die zien op het op genormaliseerde wijze
uitwisselen van specifieke gegevens (de eisen voor taal en techniek) en op de functionele,
technische of organisatorische wijze waarop gegevensuitwisseling moet plaatsvinden.19 In de amvb zal (statisch) worden verwezen naar de normen waarin die eisen staan.
Daarbij kan het alleen gaan om NEN-normen. Per gegevensuitwisseling wordt slechts
één NEN-norm aangewezen.20 Alle normen waarnaar verwezen wordt, worden opgesteld in opdracht van de Minister.
Bij de ontwikkeling van NEN-normen per gegevensuitwisseling geeft de Minister richtinggevende
kaders mee, zodat de NEN-normen onderling op elkaar en op het regeringsbeleid aansluiten.21 Als de ontwikkelde norm niet voldoet aan de richtinggevende criteria van de Minister
kan dat ertoe leiden dat de norm niet wordt aangewezen bij Amvb.

Het voorstel bevat verder bepalingen over (het proces van) certificering van de aanbieders
van informatietechnologie- product en diensten. Degene die een informatietechnologieproduct
of -dienst aanbiedt aan een zorgaanbieder of een informatietechnologieproduct of -dienst
ondersteunt, dient voor de desbetreffende producten of diensten op grond van het voorstel
over een certificaat te beschikken.22 De Minister wijst de certificerende instellingen aan.

Het is aan de zorgaanbieders om, zodra aanwijzing bij amvb plaatsvindt, erop toe te
zien dat zorgverleners ten Minister op elektronische wijze gegevens uitwisselen, en
dat de eisen die bij amvb aan deze gegevensuitwisselingen zijn gesteld, worden nageleefd.23 Bovendien zal de elektronische uitwisseling van aangewezen gegevens als randvoorwaarde
gelden voor het verlenen van goede zorg. Ten slotte bevat het voorstel een aantal
bepalingen over het toezicht en de handhaving op de naleving van de verplichtingen.24

3. Gevolgen voor de burger

Het voorstel heeft voornamelijk tot doel elektronische gegevensuitwisseling tussen
zorgverleners te bewerkstelligen. Het bevat daarom geen voorschriften voor de gegevensuitwisseling
tussen zorgverleners en patiënten. Evenmin regelt het voorstel dat zorgverleners in
meer of andere situaties gegevens van de patiënt mogen uitwisselen. Aan de bestaande
grondslagen voor gegevensuitwisseling, alsmede de uitoefening van de rechten van betrokkenen
die zijn opgenomen in de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG), wordt niet
getornd.25 Dat neemt niet weg dat wanneer volledige interoperabiliteit wordt bereikt, de verandering
in de gegevensuitwisseling voor patiënten merkbaar zal zijn.

De Afdeling onderschrijft dat het digitaal beschikbaar maken van gegevens voordelen
met zich kan brengen, voor zorgverleners, maar ook voor patiënten. Het kan er uiteindelijk
aan bijdragen dat een meer doelmatige, betere en ook snellere zorgverlening wordt
geboden. Volgens de toelichting is de verwachting dat, als gevolg van het voorstel,
het risico op vermijdbare fouten en de (administratieve) lasten voor patiënten worden
verkleind.26 Minder gegevens hoeven bij de patiënt te worden uitgevraagd en er hoeven minder onnodige
onderzoeken – met mogelijke verkeerde behandelingen tot gevolg – te worden verricht.
Verder stelt de toelichting dat het makkelijker zal worden om de elektronische gegevens
met patiënten uit te wisselen, omdat gegevens als gevolg van dit voorstel elektronisch
beschikbaar worden.

Naast voordelen zijn er echter ook risico’s verbonden aan de digitalisering van patiëntendossiers
en de uitwisseling van deze gegevens.27 Wanneer gegevens als gevolg van de interoperabiliteit digitaal beschikbaar worden,
wordt het gemakkelijker om deze gegevens te raadplegen, te bewerken en te bewaren,
ook op meer systematische wijze en in grotere hoeveelheden. Daarmee beoogt het wetsvoorstel
de slagkracht van de gegevensuitwisseling en -verwerking te vergroten. Dit betekent
echter ook dat eventuele fouten, dan wel onjuiste of onbevoegde gegevensuitwisseling
voor patiënten, grotere gevolgen kunnen hebben.

De Afdeling meent dat de toelichting hieraan ten onrechte nauwelijks aandacht besteedt
en volstaat met een beknopte verwijzing naar de bestaande wet- en regelgeving voor
de wijze waarop patiënten hun dossier in kunnen zien, hun gegevens kunnen controleren
en eventuele fouten kunnen herstellen en bij wie ze daarvoor terecht kunnen. Evenmin
wordt uit de toelichting duidelijk wanneer en op welke wijze is voorzien dat patiënten
worden geïnformeerd over de gevolgen die het wetsvoorstel voor hen heeft. Patiënten
moeten er op kunnen vertrouwen dat wanneer zorgverleners hun medische gegevens uitwisselen,
dit op een zorgvuldige wijze gebeurt. Dat wil zeggen; dat niet meer, of andere gegevens
dan noodzakelijk worden uitgewisseld en dat dit niet door onbevoegde personen gebeurt.
Ook met het oog op het maatschappelijk draagvlak van de met het wetsvoorstel beoogde
omslag is dat essentieel.

De Afdeling acht een nadere, en meer precieze toelichting over de gevolgen van het
voorstel voor burgers ook geboden gelet op een aantal verplichtingen die in de AVG
zijn opgenomen. Zorgaanbieders blijven als «verwerkingsverantwoordelijken» gebonden
aan de beginselen van, onder andere, rechtmatigheid, dataminimalisatie, juistheid,
integriteit en vertrouwelijkheid. Op hen rusten op grond van de AVG verschillende
verplichtingen. Zo bestaat onder meer de verplichting om volgens principes van privacy
by design te werken. Dit houdt in dat al bij de ontwerpfase van nieuwe producten en
diensten moeten worden nagedacht hoe aan de beginselen van de AVG op een doeltreffende
wijze kan worden voldaan. Er dienen waarborgen te worden ingebouwd om aan de voorschriften
van de AVG te voldoen en de uitoefening van de rechten van betrokkenen mogelijk te
maken.28

Voorkomen moet worden dat er kwaliteitsstandaarden en NEN-normen tot stand worden
gebracht die ieder afzonderlijk wel in overeenstemming zijn met de geldende regels
voor gegevensbescherming, maar dat er door een combinatie van factoren risico’s ontstaan
wanneer op enig moment volledige interoperabiliteit wordt gerealiseerd. Zo dient ook
verzekerd te worden dat wanneer een patiënt zijn of haar rechten onder de AVG wil
effectueren – zoals het recht op inzage, rectificatie of gegevenswissing – daar ook
in een interoperabel systeem van gegevensuitwisseling, op effectieve wijze gevolg
aan kan worden gegeven. De toelichting gaat hierop niet in.

De Afdeling adviseert, gelet op het voorgaande, in de toelichting nadrukkelijk aandacht
te besteden aan de concrete gevolgen van het voorstel voor de patiënt en de wijze
waarop patiënten daarover na inwerkingtreding van de wet worden voorgelicht. In dat
kader dient de toelichting in het bijzonder ook in te gaan op de wijze waarop elementaire
onderdelen van de AVG (met name de algemene beginselen en de rechten van betrokkenen),
bij het ontwerpen en verder ontwikkelen van de elektronische gegevensuitwisseling
op grond van het voorstel in de praktijk zullen worden gewaarborgd en geïmplementeerd.

Dit wetsvoorstel beoogt goede en tijdige elektronische gegevensuitwisseling te realiseren.
Goede en tijdige elektronische gegevensuitwisseling is een essentiële randvoorwaarde
voor kwalitatief goede, veilige, toegankelijke, toekomstbestendige en betaalbare zorg.
Elektronische gegevensuitwisseling verbetert daarmee de zorg aan de cliënt. Het is
verheugend dat de Afdeling onderschrijft dat het wetsvoorstel – alhoewel het zich
richt tot de gegevensuitwisseling tussen zorgverleners – voordelen met zich meebrengt
voor cliënten.

De Afdeling constateert daarnaast dat aan het elektronisch uitwisselen van gegevens
bepaalde risico’s verbonden kunnen zijn, en merkt terecht op dat het van belang is
daar in de toelichting nadrukkelijk aandacht aan te besteden. Naar aanleiding van
het advies van de Afdeling is de memorie van toelichting hierop aangevuld. Hierbij
wordt wel opgemerkt dat de concrete gevolgen van het wetsvoorstel voor cliënten pas
inzichtelijk kunnen worden gemaakt op het moment dat gegevensuitwisselingen op grond
van het wetsvoorstel worden aangewezen bij algemene maatregel van bestuur (hierna:
AMvB). Dit maakt dat pas in de nota van toelichting bij een AMvB concreet ingegaan
kan worden op de specifieke risico’s die bij de aangewezen gegevensuitwisseling gelden.

In paragraaf 8.3 van de memorie van toelichting is – in aanvulling op de tekst waarin
ingegaan wordt op de rechten van cliënten – aangegeven wat de Algemene Verordening
Gegevensbescherming (hierna: AVG) voor betekenis heeft voor zorgaanbieders als «verwerkingsverantwoordelijken».
Van belang hierbij is wel dat in het geval van een spoor 2 aanwijzing het de verantwoordelijkheid
is van ICT- leveranciers om te voldoen aan de verplichtingen die uit de AVG volgen
voor het ontwikkelen en beheren van informatietechnologieproducten en -diensten (zoals
de verplichting om volgens principes van privacy by design te werken). Wanneer een
zorgaanbieder een gecertificeerd informatietechnologieproduct of -dienst gebruikt
zoals is bedoeld, moet hij er van uit kunnen gaan dat het product of de dienst voldoet
aan de eisen die de AVG stelt en het mogelijk maakt dat hij aan zijn verplichtingen
uit de AVG kan voldoen. Dit wordt geborgd door dit bij de ontwikkeling van een NEN-norm
als richtinggevend kader mee te geven. Dit is in paragraaf 3.5.4 van de memorie van
toelichting toegevoegd.

Ook zal als richtinggevend kader worden meegegeven dat de NEN-norm moet verzekeren
dat een cliënt zijn rechten onder de AVG kan effectueren. Ook dit is in paragraaf 3.5.4
van de memorie van toelichting toegevoegd. Overigens kan een zorgaanbieder die een
gecertificeerd informatietechnologieproduct of -dienst afneemt uiteraard ook nog contractueel
bedingen dat het product of de dienst voldoet aan de AVG eisen en dat het product
of de dienst het mogelijk maakt dat de cliënt zijn rechten kan effectueren.

Het is logisch dat een ICT-leverancier ook kijkt naar de meest doelmatige manier waarop
kan worden bereikt dat een zorgaanbieder met het product of de dienst kan voldoen
aan de AVG-verplichtingen. Het is echter niet aan de Minister om voor te schrijven
hoe een informatietechnologieproduct- of dienst vormgegeven moet worden, zolang voldaan
wordt en kan worden aan de AVG-verplichtingen. Het is uiteindelijk aan de zorgaanbieder
om te bepalen welk gecertificeerd informatietechnologieproduct- of dienst hij het
meest geschikt acht. Voor zover de zorgaanbieder eisen wil stellen die niet direct
uit de AVG volgen, kan dit mogelijk contractueel bedongen worden of voor een ander
product of andere dienst worden gekozen.

In paragraaf 8.3 van de memorie van toelichting is ook aangegeven dat de concrete
gevolgen die het aanwijzen van een gegevensuitwisseling met zich meebrengt voor cliënten
zullen worden toegelicht in de nota van toelichting bij de AMvB. Dit betekent dat
bij elke aanwijzing zal worden toegelicht op welke wijze in de praktijk zal worden
voorzien hoe cliënten worden geïnformeerd over de gevolgen die het elektronisch uitwisselen
van gegevens voor hen heeft. Hierbij zal aandacht worden besteed aan de manier waarop
cliënten in een interoperabel systeem hun dossier in kunnen zien, hun gegevens kunnen
controleren en eventuele fouten kunnen herstellen en bij wie ze daarvoor terecht kunnen.

In paragrafen 3.5.4 en 8.3 van de memorie van toelichting is verder nog toegevoegd
dat bij de opdracht om een NEN-norm op te stellen als richtinggevende kaders zal worden
meegegeven dat het mogelijk moet zijn om onjuist ingevoerde gegevens (met terugwerkende
kracht) te kunnen wijzigen om te voorkomen dat dergelijke foutieve gegevens verderop
in de keten gebruikt blijven worden.

4. Invulling regierol Minister

Het wetsvoorstel beoogt tegemoet te komen aan het verzoek om meer regie van de Minister
om elektronische gegevensuitwisseling tussen zorgverleners mogelijk te maken. Tegelijkertijd
beoogt het voorstel ook het initiatief en de verantwoordelijkheid voor het vaststellen
van het wat en hoe van de gegevensuitwisseling zoveel mogelijk bij de betrokken partijen
te laten. Kortgezegd bestaat de regierol van de Minister uit:

– het opstellen van een lijst prioritaire gegevensuitwisselingen (meerjarenagenda);

– de mogelijkheid om zo nodig het Zin te vragen een kwaliteitsstandaard op een meerjarenagenda
van het Zin te plaatsen. Het Zin heeft vervolgens doorzettingsmacht voor totstandkoming
van een kwaliteitsstandaard als betrokken partijen daarin niet slagen;

– het opdracht geven voor het ontwikkelen van een NEN-norm en daaraan eisen stellen;

– het aanwijzen van certificerende instellingen en in een uiterste geval zelf certificaten
verstrekken; en

– het uiteindelijke beoordelen of een gegevensuitwisseling ver genoeg is voor het vastleggen
in een Amvb, waarvan de naleving afdwingbaar is.

De vraag of een gegevensuitwisseling door de Minister wordt aangewezen bij amvb is
onder meer afhankelijk van de realiseerbaarheid en het draagvlak bij het zorgveld.
Of aanwijzing van een gegevensuitwisseling realiseerbaar is, is afhankelijk van de
mate waarin het zorgveld heeft geformuleerd welke gegevens moeten worden uitgewisseld
en in hoeverre het al technisch mogelijk is om gegevens uit te wisselen. Is daarvan
nog onvoldoende sprake dan kan de consequentie zijn dat een gegevensuitwisseling niet
wordt aangewezen bij amvb. Dit kan ook het geval zijn als partijen er niet in slagen
een NEN-norm te ontwikkelen of geen enkele certificerende instelling bereid is om
deel te nemen aan het stelsel. Aldus is de aanwijzing van een gegevensuitwisseling
bij Amvb, en daarmee de afdwingbaarheid van elektronische gegevensuitwisseling, op
belangrijke onderdelen afhankelijk van de realisatie door het zorgveld en ICT-leveranciers.

Met deze aanpak is ervoor gekozen om een omvangrijk ICT-traject als dit gefaseerd
en van onderop vorm te geven. De ervaring van de overheid met grootschalige ICT-trajecten
heeft geleerd dat een landelijke, uniforme aanpak geen garantie is voor succes. Bovendien
is in de zorgsector sprake van zeer verschillende typen zorgaanbieders; van grote
academische ziekenhuizen tot kleine zorgaanbieders met een beperkt aantal patiënten.
Zo bezien kan de keuze voor een gefaseerde aanpak van onderop logisch worden genoemd.29

Tegelijkertijd is een van de redenen voor het verzoek om meer regie juist dat partijen
tot op heden onvoldoende in staat zijn gebleken om zelf te komen tot voldoende interoperabiliteit
en eenheid van taal en techniek, terwijl de noodzaak daartoe al langer wordt onderkend.
Er is sprake van fragmentatie bij de realisatie van elektronische gegevensuitwisseling,
onvoldoende focus en uiteenlopende belangen van zorgsector en ICT-leveranciers, aldus
de toelichting.30

De Afdeling wijst erop dat de gekozen aanpak de regierol van de Minister begrenst,
omdat een gegevensuitwisseling niet wordt aangewezen bij Amvb als sprake is van onvoldoende
draagvlak in het zorgveld of onvoldoende realiseerbaarheid.

De Afdeling acht dit een risico voor de daadwerkelijke totstandkoming van eenheid
van taal en techniek en interoperabiliteit. De vraag is bovendien welke betekenis
toekomt aan het plaatsen van gegevensuitwisselingen op de prioriteringslijst, nu dit
niet zonder meer leidt tot aanwijzing van een gegevensuitwisseling bij amvb.

Een alternatieve benadering, waarbij plaatsing op de prioriteringslijst op een nader
te bepalen moment zonder meer leidt tot aanwijzing bij amvb ligt zo mogelijk meer
voor de hand vanuit het oogpunt van versterking van regie door de Minister. Dit hoeft
bovendien een gefaseerde aanpak van onderop niet in de weg te staan. Gelet op het
voorgaande acht de Afdeling het bovendien van belang om goed zicht te houden op de
voortgang in de realisering van de gestelde doelen van het voorstel, en om tijdig
de doeltreffendheid en effecten van het voorstel in de praktijk te evalueren.31

De Afdeling adviseert hierop in de toelichting nader in te gaan.

De Afdeling stelt dat de regierol van de Minister begrensd is en zij dit een risico
acht voor de daadwerkelijk totstandkoming van eenheid van taal en techniek en interoperabiliteit.
Hieromtrent het volgende.

Om tot volledige interoperabiliteit te komen is de totstandkoming van een norm noodzakelijk.
Alleen een nationale, Europese of internationale norm kan bepalen aan welke eisen
moet worden voldaan om interoperabiliteit te bereiken. Als er geen bestaande norm
beschikbaar is die bij AMvB kan worden aangewezen zal de Minister de opdracht geven
om een NEN-norm te ontwikkelen. Deze NEN-norm kan alleen tot stand komen met medewerking
en inbreng van het zorgveld, ICT-leveranciers, patiëntvertegenwoordigers en andere
direct betrokkenen. Daarmee is zoals de Afdeling terecht opmerkt de regierol van de
Minister ten aanzien van de totstandkoming van een spoor 2-aanwijzing inderdaad begrensd.

Hiervoor is evenwel bewust gekozen. Zoals ook wordt opgemerkt in de memorie van toelichting
in paragraaf 3.5.2. beschikken de zorgpartijen en de leveranciers bij uitstek over
de deskundigheid om adequate eisen inzake taal en techniek op te stellen. De Minister
maakt gebruik van deze deskundigheid via structuren die uitermate geschikt zijn om
hiervoor te dienen, namelijk normalisatie.

De verwachting is niet dat de beperkte regierol van de Minister ten aanzien van spoor
2 ertoe leidt dat er geen eenheid van taal en techniek of interoperabiliteit tot stand
komt.

Het zorgveld heeft zelf aangegeven stappen te willen zetten in het verder brengen
van elektronische gegevensuitwisseling in de zorg. Aangenomen wordt dan ook dat de
zorgpartijen een actieve rol zullen willen spelen bij de ontwikkeling van een NEN-norm.

Terecht wijst de Afdeling er op dat ook op dit moment het veld wel de wens heeft om
tot elektronische gegevensuitwisseling te komen, maar dat dit desondanks niet altijd
lukt. De verwachting is echter dat het transparante en herhaalbare proces bijdraagt
aan de realiseerbaarheid van de ontwikkeling van de norm.

Immers, door middel van de Meerjarenagenda Wegiz wordt focus aangebracht en de NEN
heeft ervaring met het ontwikkelen van normen met een breed scala aan partijen.

Daarnaast helpt de aanpak voor het ontwikkelen van NEN-normen naar verwachting mee
aan de realiseerbaarheid. Alle partijen met inhoudelijke kennis nemen deel aan het
ontwikkelen van de NEN-norm. Eerst worden de functionele eisen en wensen vanuit de
gebruikers uitgewerkt, waarna ze worden vertaald in technische eisen waarbij gekeken
wordt wat nu haalbaar is en wat nog gerealiseerd zal gaan worden. Waar nog geen voldoende
(technische) oplossingen haalbaar zijn kunnen alvast de kaders en de haalbare afspraken
in de norm worden opgenomen. Hierdoor ontstaat focus op wat er in de NEN-norm komt
te staan en wat gezamenlijk nog ontwikkeld moet worden.

Wat ook naar verwachting zal bijdragen aan de realiseerbaarheid van de NEN-normen,
zijn de richtinggevende kaders die de Minister meegeeft, waardoor aan de voorkant
al veel helderder is waar geen aandacht meer aan hoeft te worden besteed bij de ontwikkeling
van de NEN-norm.

Ten slotte gaat naar verwachting de ontwikkeling van generieke functies die herhaald
gebruikt kunnen worden in de te ontwikkelen NEN-normen aan de realiseerbaarheid bijdragen,
aangezien de focus dan gelegd kan worden op die aspecten van een gegevensuitwisseling
die nodig is om volledige interoperabiliteit te bereiken.

Naar aanleiding van de opmerking van de Afdeling is in paragraaf 10.1 van de memorie
van toelichting uitdrukkelijk toegevoegd dat de regierol van de Minister ten aanzien
van een spoor 2-aanwijzing en de beleidskeuze om interoperabiliteit alleen tot stand
te laten komen via een normalisatie-traject, onderdeel is van de evaluatie van het
wetsvoorstel.

De beperkte rol van de Minister geldt bovendien niet voor een spoor 1 aanwijzing.
Wanneer een gegevensuitwisseling geplaatst is op de Meerjarenagenda Wegiz – op voorzet
van het zorgveld of de Minister zelf – kan de Minister, ook zonder medewerking van
het zorgveld, uiteindelijk overgaan tot een aanwijzing van die gegevensuitwisseling
bij AMvB in spoor 1. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is een nieuwe
paragraaf toegevoegd in de memorie van toelichting waarin is beschreven op welke momenten
de Minister initiatief kan nemen indien dat noodzakelijk wordt geacht, en wat de gevolgen
daarvan kunnen zijn (zie paragraaf 3.6 van de memorie van toelichting bij onderhavig
wetsvoorstel).

Volledigheidshalve wordt opgemerkt dat de regierol van de Minister uiteraard niet
is beperkt tot de wettelijk vastgelegde taken en bevoegdheden. De Minister kan immers
ook regie nemen door bijvoorbeeld te sturen op een prominente plek van gestandaardiseerde
elektronische gegevensuitwisseling in convenanten zoals Hoofdlijnenakkoorden en door
gebruik te maken van versnellingsprogramma’s.

Ten aanzien van de alternatieve benadering van de Afdeling inzake de gevolgen van
de prioriteringslijst, het volgende. De Meerjarenagenda is een beleidsvoornemen om
met een gegevensuitwisseling aan de slag de gaan. Voordat besloten kan worden of een
gegevensuitwisseling definitieve kan worden aangewezen bij AMvB, moeten nog stappen
gezet worden. Zoals het uitvoeren van een MKBA of een volwassenheidsscan.

Daarna kan pas een definitieve oordeel worden gegeven of aanwijzing plaats kan vinden
en of een spoor 2 aanwijzing opportuun is of dat (voorlopig) voor een spoor 1 aanwijzing
wordt gekozen. De betekenis van de Meerjarenagenda Wegiz is de transparantie voor
het veld en de aanspreekbaarheid van de Minister om stappen te zetten, om te komen
tot een aangewezen gegevensuitwisseling waarvoor de wettelijke verplichtingen gaan
gelden.

De Afdeling geeft tot slot aan het van belang te achten dat goed zicht wordt gehouden
op de voortgang in de realisering van de gestelde doelen van het voorstel, en om tijdig
de doeltreffendheid en effecten van het voorstel in de praktijk te evalueren. Dit
belang wordt gedeeld. Gezien het advies van de Afdeling, is in het wetsvoorstel een
artikel toegevoegd (artikel 5.1) dat het mogelijk maakt om nadere eisen te stellen
over verwerking van informatie die noodzakelijk is voor de uitvoering van de wettelijke
taken (zoals de al in het wetsvoorstel opgenomen plicht om binnen 5 jaar na inwerkingtreding
een evaluatie uit te voeren over de doeltreffendheid en de effecten van deze wet)
of beleidsvorming. De bepaling biedt bijvoorbeeld de mogelijkheid om nadere regels
te stellen over het regulier verstrekken van informatie door gecertificeerde instellingen
of de Raad van Accreditatie, zodat het beleid waar nodig aangepast kan worden. Dit
artikel maakt het dus beter mogelijk om zicht te houden op de werking van het wetsvoorstel.

De nieuwe grondslag om nadere regels te stellen is dusdanig breed, dat het de grondslag
in artikel 3.3, eerste lid, onder d, (oud) om nadere regels te kunnen stellen inzake
de uitwisseling van informatie tussen certificerende instellingen onderling en met
Onze Minister in het kader van toezicht en handhaving, overbodig maakt. Deze mogelijkheid
valt onder de nieuwe bepaling in artikel 5.1.

5. Ontwikkeling NEN-normen

a. Richtinggevende kaders ontwikkeling NEN-normen

Het wetsvoorstel regelt dat gegevensuitwisselingen steeds afzonderlijk zullen worden
aangewezen bij amvb. Per gegevensuitwisseling zal één NEN-norm worden aangewezen.32 De Minister kan bij de ontwikkeling van de NEN-normen richtinggevende kaders meegeven,
zodat de NEN-normen onderling op elkaar aansluiten en aansluiten bij het regeringsbeleid.
De Afdeling acht onderlinge aansluiting van de NEN-normen van belang om de beoogde
volledige interoperabiliteit te kunnen realiseren. Uit de toelichting wordt echter
niet duidelijk of met richtinggevende kaders nog andere kaders worden bedoeld dan
de benodigde onderlinge aansluiting, of de eveneens in de toelichting opgenomen opsomming
van algemene criteria waaraan een te ontwikkelen NEN-norm in ieder geval zal moeten
voldoen.33

De Afdeling acht een verduidelijking aangewezen wat deze richtinggevende kaders nog
anders kunnen inhouden. Voor zover het gaat om normatieve elementen is het de Afdeling
zonder nadere motivering niet duidelijk waarom deze richtinggevende kaders niet in
de wettekst kunnen worden opgenomen, zodat parlementaire betrokkenheid is geborgd.34 De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan en zo nodig
het wetsvoorstel aan te passen.

De richtinggevende kaders die de Minister bij de opdrachtverlening voor de ontwikkeling
van een NEN-norm meegeeft zullen steeds bestaan uit algemene kaders die in beginsel
voor alle aan te wijzen gegevensuitwisselingen in spoor 2 relevant zullen zijn, en
meer specifieke kaders voor de te ontwikkelen NEN-norm voor een beoogde aangewezen
gegevensuitwisseling. In de memorie van toelichting is in paragraaf 3.5.4 een niet-limitatieve
opsomming van algemene richtinggevende kaders opgenomen.

Naar aanleiding van de geconstateerde onduidelijkheid door de Afdeling is in paragraaf 3.5.4
van de memorie verduidelijkt dat de opsomming van eisen richtinggevende kaders betreffen.
De term criteria is komen te vervallen.

De Afdeling vraagt terecht aandacht voor de onderlinge aansluiting van de NEN-normen.
Bij de ontwikkeling van een NEN-norm wordt rekening gehouden met eerder verplicht
gestelde NEN-normen voor eerder aangewezen gegevensuitwisselingen. Dit kan er bijvoorbeeld
ook toe leiden dat een eerder tot stand gekomen NEN-norm gereviseerd zal moeten worden,
om aan te sluiten bij later tot stand gekomen NEN-normen. Door de NEN is de normencommissie
Informatievoorziening in de zorg 35 ingericht die elke norm op dit terrein beoordeeld op aansluiting bij en onderlinge
samenhang van normen.

De Afdeling vraagt verder waarom normatieve elementen die onderdeel vormen van richtinggevende
kaders niet in de wettekst zijn opgenomen, zodat parlementaire betrokkenheid is geborgd.
Hierover het volgende. De enige normatieve eis die vanuit het wetsvoorstel gesteld
wordt aan een aan te wijzen gegevensuitwisselingen is dat de norm moet leiden tot
interoperabiliteit. Hiervoor is bewust gekozen. Zoals hierboven al is aangegeven,
wordt met dit wetsvoorstel aangesloten bij de kennis en expertise van het zorg- en
ICT-veld. Zo wordt voorkomen dat de wetgever eisen stelt aan een gegevensuitwisseling
waaraan niet kan worden voldaan.

Het belang van het meegeven van richtinggevende kaders is om te voorkomen dat een
NEN-norm tot stand komt die uiteindelijk niet zou kunnen worden aangewezen onder het
wetsvoorstel. Maar het zijn met nadruk richtinggevende kaders vóóraf, waarbij nog
niet voldoende zicht is op de beoogde inhoud van de NEN-norm. Er kunnen gedurende
het NEN-traject goede redenen zijn waarom voor die specifieke gegevensuitwisseling
voor een andere (technische) benadering wordt gekozen dan vooraf bij het startdocument
van het normeringstraject werd voorzien.

De betrokkenheid van het parlement is geborgd doordat in artikel 6.1 een voorhangprocedure
is opgenomen bij de uitwerking van de normstelling.

In paragraaf 3.5.4 van de memorie van toelichting is duidelijker gemaakt wat de betekenis
is van de richtinggevende kaders.

Ten aanzien van de verwijzing door de Afdeling in de voetnoot naar Richtlijn (EU)
2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een
informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende
de diensten van de informatiemaatschappij (codificatie) (PbEU 2015, L 241) (ook bekend
als de notificatierichtlijn) kan worden opgemerkt dat wanneer in een AMvB exclusief
en dwingend verwezen wordt naar een NEN-norm die technische voorschriften stelt aan
producten en diensten, de AMvB genotificeerd zal worden op grond van de door de Afdeling
aangehaalde Europese richtlijn. Dit staat echter los van de richtinggevende kaders.

b. Ontwikkeling van spoor 1 naar spoor 2

Het wetsvoorstel stelt een gefaseerde aanpak voor. Dit houdt in dat gegevensuitwisselingen
die nog niet ver genoeg zijn om te kunnen worden aangewezen voor spoor 2, zo mogelijk
wel kunnen worden aangewezen voor spoor 1. In spoor 1 kunnen generieke eisen worden
gesteld aan deze gegevensuitwisseling. Hierbij gaat het om eisen aan de functionele,
technische of organisatorische wijze waarop gegevensuitwisselingen moeten plaatsvinden.
Het gaat daarbij om eisen die niet specifiek voor één gegevensuitwisseling, maar breder
kunnen gelden. Deze eisen kunnen in de amvb worden opgenomen, maar er kan ook worden
verwezen naar een NEN-norm, aldus de toelichting.36 Het is altijd de ambitie van spoor 1 naar spoor 2 te komen.

i. Risico desinvestering

De Afdeling wijst erop dat voornoemde ambitie vereist dat de eisen die in spoor 1
aan de gegevensuitwisseling zullen worden gesteld, de ontwikkeling naar spoor 2 niet
in de weg staan. Bovendien moet voorkomen worden dat zorgaanbieders die in eerste
instantie moeten voldoen aan spoor 1, keuzes maken en investeringen doen die niet
aansluiten bij de ontwikkeling naar spoor 2. De toelichting stelt dat dit risico kan
worden voorkomen doordat het zorgveld is betrokken bij de totstandkoming van de NEN-normen.37Daaruit spreekt de verwachting dat het zorgveld bij het formuleren van de eisen voor
spoor 1 rekening zal houden met de eisen die nodig zijn voor spoor 2. De vraag is
echter of deze verwachting reëel is nu de ontwikkeling van de gegevensuitwisseling
door het zorgveld juist nog niet ver genoeg was om te worden aangewezen voor spoor
2. Of sprake zal zijn van desinvesteringen is te meer van belang omdat de investeringskosten
voor de implementatie van de wettelijk verplichte gegevensuitwisseling moeten worden
opgebracht uit de bedrijfsvoeringmiddelen van de zorgaanbieders.38 De Afdeling adviseert hierop in de toelichting nader in te gaan.

Bij aanwijzing van een gegevensuitwisseling in spoor 1 zal steeds het doel zijn om
uiteindelijk tot een aanwijzing te komen in spoor 2, omdat alleen in spoor 2 volledige
interoperabiliteit bereikt zal gaan worden. De Afdeling spreekt haar zorg uit over
het risico dat in het kader van spoor 1 investeringen worden gedaan door zorgaanbieders
die niet aansluiten bij de ontwikkeling naar spoor 2.

Met de Afdeling wordt het van belang geacht het risico op desinvesteringen zoveel
mogelijk te beperken. Hoewel dit risico niet volledig kan worden uitgesloten zal,
om dit risico wel zoveel mogelijk te beperken, bij een spoor 1-aanwijzing zoveel mogelijk
worden geborgd dat eventuele opgelegde eisen geen belemmering vormen in een overgang
naar spoor 2. In de nota van toelichting bij de AMvB, waarbij de gegevensuitwisseling
in spoor 1 wordt aangewezen, zal nadrukkelijk aandacht worden geschonken aan hoe dit
ten aanzien van de concrete gegevensuitwisseling uitpakt.

Het risico op desinvestering wordt ook beperkt doordat zorgaanbieders vertegenwoordigd
zijn bij het opstellen van de NEN-norm voor spoor 2. De verwachting is dat door een
aanwijzing in spoor 1 de ontwikkelingen in die gegevensuitwisseling versnellen. Daar
waar op het moment van aanwijzen van de gegevensuitwisseling in spoor 1 nog onvoldoende
aanknopingspunten waren om over te gaan tot de ontwikkeling van een NEN-norm, wordt
verwacht dat door het verplicht elektronisch uitwisselen van gegevens de noodzaak
om te komen tot een interoperabele uitwisseling zal toenemen. Door het elektronisch
uitwisselen van de gegevens zullen sneller de knelpunten naar voren komen, die via
een normeringstraject een oplossing zouden moeten krijgen. Doordat zorgaanbieders
betrokken worden bij het normeringstraject kunnen ze verzekeren dat eventuele (technische)
keuzes die gemaakt zijn bij een spoor 1 aanwijzing, meegewogen worden in de NEN-norm.

Het risico voor desinvestering wordt ook beperkt doordat functies die in veel specifieke
gegevensuitwisselingen voor komen, zoals identificatie en autorisatie van de zorgverlener,
afzonderlijk worden of zullen worden genormeerd in normen voor generieke functies.
Investeringen in oplossingen voor deze generieke functies kunnen daardoor worden hergebruikt
in veel specifieke gegevensuitwisselingen.

Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is paragraaf 8.1.1. van de memorie
van toelichting aangevuld.

ii. Transitietermijn

Verder merkt de Afdeling op dat in het voorstel, noch in de toelichting een termijn
wordt genoemd waarbinnen een gegevensuitwisseling die op de meerjarenagenda is geplaatst
gereed moet zijn voor aanwijzing voor spoor 1, respectievelijk spoor 2. Evenmin wordt
een termijn genoemd waarbinnen een gegevensuitwisseling over moet kunnen gaan van
spoor 1 naar spoor 2. Mogelijk is dergelijke termijn niet in algemene zin te beschrijven,
maar zonder nadere motivering is niet duidelijk waarom bijvoorbeeld niet per gegevensuitwisseling
een termijn kan worden geformuleerd. Het expliciet benoemen van een termijn kan bovendien
duidelijkheid verschaffen voor het doen van investeringen. De Afdeling adviseert hierop
in de toelichting nader in te gaan.

De Afdeling adviseert om in het wetsvoorstel een termijn te benoemen waarbinnen een
gegevensuitwisseling die op de Meerjarenagenda Wegiz is geplaatst gereed moet zijn
voor aanwijzing op spoor 1, respectievelijk spoor 2. Zoals hiervoor is opgemerkt ten
aanzien van de voorgestelde alternatieve benadering van de Afdeling, leidt plaatsing
op de Meerjarenagenda Wegiz niet automatisch tot een aanwijzing van de gegevensuitwisseling
bij AMvB. De Meerjarenagenda is een beleidsvoornemen van de Minister om met een gegevensuitwisseling
aan de slag de gaan. De Meerjarenagenda Wegiz is een beleidsvoornemen van de Minister
om met een gegevensuitwisseling aan de slag de gaan. Om daadwerkelijk over te gaan
tot een wettelijke verplichting is een nadere beoordeling noodzakelijk op een later
moment in het proces, zoals hiervoor is aangegeven als antwoord op de alternatieve
benadering van de Afdeling. Hierdoor kan evenmin bij of krachtens het wetsvoorstel
een termijn worden genoemd om over te gaan tot een wettelijk verplichting.

Dit laat onverlet dat met de Afdeling wordt gedeeld, dat het wenselijk is om het zorgveld
na plaatsing van een gegevensuitwisseling op de Meerjarenagenda op korte termijn duidelijkheid
te bieden. Het advies van de Afdeling om een termijn te stellen wordt dan ook gevolgd,
in die zin dat in paragraaf 3.2 van de memorie van toelichting is uiteengezet dat
het streven is om binnen een jaar na plaatsing op de Meerjarenagenda Wegiz, de toetsing
van onder andere een maatschappelijke kosten- en batenanalyse (MKBA) en volwassenheidscan
af te ronden. Ook is het streven dat binnen die termijn, aan de hand van die toetsen,
wordt bepaald of een aanwijzing in spoor 2 (op afzienbare termijn) haalbaar is of
dat eerst een spoor 1 aanwijzing gewenst is. Beoogd is ook om binnen deze termijn
de aanpak en verwachte doorlooptijd van de beoogde gegevensuitwisseling te ontwikkelen.
Zo zal zo spoedig mogelijk de benodigde duidelijkheid worden geboden, met het oog
op het al dan niet doen van investeringen.

iii. Criteria op wetsniveau

Ten slotte wijst de Afdeling in dit verband erop dat mede aan de hand van de uit te
voeren maatschappelijke kosten- en baten analyse wordt beoordeeld of een gegevensuitwisseling
wordt aangewezen in spoor 1, dan wel in spoor 2. De daarbij te hanteren criteria kunnen
technisch, inhoudelijk, economisch en bestuurlijk van aard zijn, aldus de toelichting.39 Gelet op het dwingende karakter van de verplichtingen die uit de aanwijzing voor
spoor 1, respectievelijk spoor 2 voortvloeien, acht de Afdeling het noodzakelijk de
criteria voor het aanwijzen van een gegevensuitwisseling voor spoor 1, respectievelijk
spoor 2, in de wettekst op te nemen.

Naar aanleiding van deze opmerking van de Afdeling is afgestapt van de term «criteria»
in deze context, omdat deze verwarrend kan zijn. Er is namelijk geen vaste lijst van
criteria waaraan een gegevensuitwisseling wordt getoetst om te bezien of een aanwijzing
in spoor 1 of spoor 2 zal plaatsvinden. In paragraaf 3.4 van de memorie van toelichting
is naar aanleiding van de opmerking van de Afdeling verduidelijkt, dat bij de beoordeling
of een gegevensuitwisseling wordt aangewezen in spoor 1, dan wel in spoor 2 technische,
inhoudelijke, economische en bestuurlijke invalshoeken worden gehanteerd die bijdragen
aan de beoordeling van toegevoegde waarde, realiseerbaarheid en draagvlak. Ook is
in deze paragraaf van de memorie van toelichting verduidelijkt dat de uitkomsten van
deze invalshoeken niet zonder meer voor alle gegevensuitwisselingen te vergelijken
zijn, omdat gegevensuitwisselingen zelf onderling verschillen. De onderbouwing wordt
daarom per uitwisseling met behulp van een zorgvuldig gewogen proces vastgesteld.

c. Dwingende en exclusieve NEN-normen

In beginsel wordt in regelgeving niet op dwingende wijze verwezen naar NEN-normen.40 Het dwingend opleggen van normalisatienormen past onder meer niet bij het vrijwillige
karakter van het systeem van normalisatie. Daarnaast rust op normalisatienormen auteursrecht.
Zij kunnen alleen tegen betaling bij het Nederlandse Normalisatie-instituut worden
verkregen. Het is daarom gebruikelijk om in regelgeving waarin wordt verwezen naar
NEN-normen, een weerlegbaar rechtsvermoeden op te nemen waarbij het volgen van de
norm het vermoeden oplevert dat aan de eis is voldaan.

Het voorstel wijkt van dit uitgangspunt af. Uit de toelichting blijkt dat bij Amvb
per gegevensuitwisseling slechts één NEN-norm zal worden aangewezen. Weliswaar zullen
de licentiekosten verbonden aan de NEN-normen worden afgekocht, maar er wordt geen
clausule opgenomen tot erkenning van andere vergelijkbare normen, waaronder de normen
die zijn ontwikkeld in het buitenland.41

Hoewel er situaties denkbaar zijn waarin het dwingend voorschrijven van NEN-normen
noodzakelijk is, doet zich de vraag voor of dat voor onderhavige situatie ook opgaat.42

Volgens de toelichting is de exclusieve toepassing van de NEN-normen noodzakelijk
om de gegevensuitwisseling tussen zorgverleners tot stand te brengen en een goede
werking daarvan te kunnen garanderen.43 Maar om interoperabiliteit te bereiken, lijkt de NEN-norm niet per definitie het
enige geschikte middel om dat doel te bereiken. Ook normalisatienormen die tot stand
zijn gebracht in andere lidstaten zouden die interoperabiliteit kunnen verzekeren.
De erkenning van andere normen, zoals die afkomstig uit het buitenland, zal, zoals
in de toelichting wordt aangegeven alleen op een later moment mogelijk kunnen zijn.
Het vrije verkeer van diensten en goederen wordt door het voorstel daarom beperkt.

Een dragende motivering waarom het noodzakelijk is om de erkenning van andere vergelijkbare
normen op voorhand toch uit te sluiten, wordt in de toelichting verder niet geboden.
De ontwikkelingen in het buitenland staan – zoals de toelichting wel in algemene zin
wordt onderkend – niet stil. In EU-verband wordt bijvoorbeeld al gestreefd naar interoperabiliteit
om de uitwisseling van, in ieder geval de elektronische medische dossiers van patiënten,
in geval van grensoverschrijdende zorg mogelijk te maken. En in dat verband wordt
het gebruik van open normen ook aanbevolen.44

De Afdeling adviseert om aan het voorgaande in de toelichting nader aandacht te besteden,
en een dragende motivering te bieden voor de noodzaak van het exclusief en dwingend
voorschrijven van de NEN-normen. Als die motivering niet kan worden gegeven, adviseert
zij het voorstel aan te passen en een clausule op te nemen om erkenning van andere
vergelijkbare normen ook mogelijk te maken.

De Afdeling adviseert om nader te motiveren waarom een erkenning van andere vergelijkbare
normen op voorhand worden uitgesloten. Hierover kan het volgende worden opgemerkt.

Een clausule tot wederzijdse erkenning is eigenlijk alleen voorstelbaar als de materiële
eisen waaraan getoetst wordt in wet- en regelgeving zijn opgenomen. De eisen die gesteld
worden aan een gegevensuitwisseling worden echter op grond van dit wetsvoorstel opgenomen
in een norm; de enige materiële eis die in het wetsvoorstel is opgenomen is dat er
interoperabiliteit bereikt moet worden met de norm. Zoals hiervoor is aangegeven bij
de beantwoording van vraag van de Afdeling in 5, onder a, is er niet voor gekozen
om andere eisen in het wetsvoorstel op te nemen.

Een wederzijde erkenning van andere normen heeft tot gevolg dat die normen getoetst
zullen worden aan het vereiste van interoperabiliteit, en daaraan op zichzelf kunnen
voldoen. Maar deze erkenning heeft desondanks als risico dat er onderling geen interoperabiliteit
ontstaat. Door de erkenning van een andere norm wordt de gegevensuitwisseling als
geheel dan niet interoperabel, wat nu juist beoogd wordt met dit wetsvoorstel. Interoperabiliteit
is namelijk geen vaststaand begrip, maar is de uitkomst van een norm die een gegevensuitwisseling
mogelijk maakt. Er komt geen interoperabiliteit tot stand als er verschillende normen
gelden voor eenzelfde gegevensuitwisseling. De afgelopen jaren is precies dit probleem
opgetreden bij de digitalisering in de zorg. Om voor specifieke gegevensuitwisselingen
interoperabiliteit te borgen is het daarom noodzakelijk om één norm per uitwisseling
vast te stellen.

Dit laat onverlet dat de ontwikkelingen in het buitenland, waar de Afdeling met reden
aandacht voor vraagt, in de toekomst relevant kunnen zijn bij de aanwijzing van gegevensuitwisselingen.
Inzet van Europese of internationale normen is geborgd in de werkwijze van NEN, die
vooraf aan een normontwikkeling altijd het bestaan van eventuele internationale normen
verkent en geen Nederlandse norm ontwikkelt als er al een Europese of internationale
norm beschikbaar is, die zonder wijzigingen in Nederland kan worden geïmplementeerd.
Daarnaast is het gebruik van en normatief verwijzen naar Europese of internationale
normen en standaarden een van de algemene richtinggevende kaders die aan NEN in de
opdracht wordt meegegeven. Het gebruik van Europese of internationale normen en standaarden
is daarmee een leidend principe voor iedere norm, die onder de auspiciën van NEN wordt
ontwikkeld.

Voor de nu geprioriteerde specifieke gegevensuitwisselingen bestaan Europees of internationaal
geen normen, die in voldoende mate aansluiten op de behoefte vanuit Nederland. De
ervaring leert ook dat internationale en Europese normen vaak een te hoog abstractieniveau
hebben om tot echte implementatie te kunnen komen. Een specificering op nationaal
niveau is hiervoor vereist. Mocht bij een toekomstige specifieke gegevensuitwisseling
wel een internationale of Europese norm beschikbaar zijn met het benodigde detailniveau,
dan ligt het in de rede dat deze Europese of internationale norm wordt gebruikt. Maar
ook dan is er dus sprake van één norm voor desbetreffende gegevensuitwisseling, namelijk
de internationale norm.

Naar aanleiding van de opmerking van de Afdeling is het wetsvoorstel aangevuld door
naast naar NEN-normen ook naar andere Europese en internationale normen te kunnen
verwijzen. Ook is in paragraaf 3.5.3 van de memorie van toelichting nader ingegaan
op het onderwerp wederzijdse erkenning en de inzet van Europese of internationale
normen.

d. Aansluiting MedMij-afspraken

Het wetsvoorstel voorziet expliciet niet in het uitwisselen van gegevens tussen zorgverleners
en patiënten.45 De toelichting zet uiteen dat voor de informatie-uitwisseling tussen zorgverlener
en patiënt een afzonderlijk MedMij-afsprakenstelsel46 is ingericht. Dit stelsel moet het mogelijk maken voor een patiënt om veilig te kunnen
communiceren met alle plekken waar informatie van de patiënt is opgeslagen.

De toelichting stelt verder dat de MedMij-afspraken zoveel mogelijk gebruik maken
van het elektronisch uitwisselen van gegevens tussen zorgverleners. Het gaat daarbij
om dezelfde gegevens en er kan gebruik worden gemaakt van dezelfde standaarden.47 Uit de toelichting blijkt echter niet dat op enigerlei wijze is geborgd dat bij de
ontwikkeling van de NEN-normen voor aangewezen gegevensuitwisselingen rekening zal
worden gehouden met de ontwikkelingen die plaatsvinden in het kader van MedMij. De
Afdeling adviseert hierop in de toelichting nader in te gaan.

Naar aanleiding van het advies van de Afdeling is in paragraaf 2.3.4 van de memorie
van toelichting nader ingegaan op dat bij de ontwikkeling van de NEN-normen rekening
moet worden gehouden met het MedMij-afsprakenstelsel. In paragraaf 3.5.4 is toegevoegd
dat de Minister als richtinggevend kader bij de opdracht tot ontwikkeling van een
NEN-norm meegeeft dat de norm zoveel mogelijk uit dient te gaan van bestaande afsprakenstelsels,
zoals het MedMij-afsprakenstelsel.

Ambtshalve wijzigingen

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om wijzigingen door te voeren in het wetsvoorstel
en de bijbehorende memorie van toelichting.

In de eerste plaats zijn er in het wetsvoorstel verschillende redactionele en wetstechnische
wijzigingen doorgevoerd. Zo is een aantal artikelen in het wetsvoorstel ten gevolge
van wijzigingen vernummerd, zijn verwijzingen dientengevolge aangepast en zijn redactionele
correcties doorgevoerd.

Verder zijn enkele andere wijzigingen doorgevoerd die voor een goede invoering of
uitvoering van het wetsvoorstel noodzakelijk zijn. Op deze wijzigingen wordt hieronder
puntsgewijs ingegaan.

De memorie van toelichting bij het wetsvoorstel is in het verlengde van deze wijzigingen
aangepast. Ook is de memorie van toelichting, zowel het algemeen als het artikelsgewijs
deel, los van wijzigingen in artikelen op een aantal onderdelen verduidelijkt.

1. In artikel 1.4, tweede lid, is de koppeling tussen welke gegevens uitgewisseld moeten
worden die noodzakelijk zijn voor het leveren van goede zorg aan de cliënt en hoe
die uitwisseling plaats moet vinden verduidelijkt. Om daadwerkelijk tot een aanwijzing
van een gegevensuitwisseling bij AMvB te komen is de aanwezigheid van een kwaliteitsstandaard
of wettelijke basis die bepaalt welke gegevens moeten worden uitgewisseld, randvoorwaardelijk.
Dat geldt voor een aanwijzing in spoor 1 alsook in spoor 2. In paragraaf 10.3 van
de memorie van toelichting is nieuw toegelicht dat deze koppeling tussen het bestaan
van een passende kwaliteitsstandaard of een wettelijke basis en het aanwijzen van
een gegevensuitwisseling in artikel 1.4, tweede lid, pas over 5 jaar zal gelden. Deze
overgangstermijn is nodig om de kwaliteitsstandaarden die betrekking hebben op gegevensuitwisselingen
waarvan beoogd is die met prioriteit onder het wetsvoorstel te reguleren, vast te
stellen of te actualiseren.

2. De plicht voor zorgaanbieders om er op toe te zien dat in een aangewezen gegevensuitwisseling
bij het uitwisselen van gegevens ten minste gebruik wordt gemaakt van een elektronische
infrastructuur, geldt logischerwijs enkel voor de zorgverleners die onder de verantwoordelijkheid
van de betreffende zorgaanbieder vallen en niet voor álle zorgverleners. Dit is in
artikel 2.1 verduidelijkt.

3. In artikel 3.2, tweede lid, onder b, is verduidelijkt dat de Minister niet alleen
voorwaarden kan verbinden aan de aanwijzing van een certificerende instelling, maar
ook aan de schorsing of intrekking daarvan.

4. In artikel 3.3, eerste lid, onderdeel b, is geëxpliciteerd dat met «werkzaamheden
die onder het verstrekken van certificaten» werd bedoeld «het verstrekken, weigeren,
schorsen of intrekken van een certificaat».

5. Er is in hoofdstuk 3 een artikel ingevoegd houdende een grondslag om bij algemene
maatregel van bestuur nadere regels te stellen over de vergoeding van de kosten die
betrekking hebben op certificering, wanneer die door de Minister wordt verzorgd. Aan
certificering zijn immers kosten verbonden. Normaliter worden die door de aanvrager
betaald aan de certificerende instellingen. De Minister kan echter overgaan tot certificering,
indien de continuïteit van het uitwisselen van gegevens in een aangewezen gegevensuitwisseling
dit vereist (artikel 3.2, zevende lid). Om te voorkomen dat de overheid – en dus de
belastingbetaler – de kosten dragen voor een partij die een marktactiviteit verricht,
wat onwenselijk is en overigens ook staatssteunvragen opwerpt, zullen de kosten worden
verdisconteerd. Beoogd is dat bij algemene maatregel van bestuur rekenregels worden
opgenomen en bij ministeriële regeling tarieven worden vastgesteld.

6. In artikel 4.1 is het tweede lid (oud) vervallen. Dit lid stipuleerde dat het toezicht
op de naleving mede gericht moest zijn op het bevorderen van het gebruik van standaarden
door zorgaanbieders en zorgverleners. Dit lid was opgenomen met het oog op de aansluiting
bij bepalingen inzake toezicht uit de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg.
Bij nader inzien is dit lid overbodig, aangezien het gebruik van de normen verplicht
wordt gesteld.

7. In artikel 4.2, vijfde lid, was al bepaald dat een last onder dwangsom kan worden
opgelegd als de zorgaanbieder of zorgverlener die geen medewerking verleent aan de
inzage van gegevens als bedoeld in artikel 4.1, derde lid. Uit artikel 4.1, derde
lid, volgt echter dat de ambtenaren die belast zijn met het toezicht op de naleving
van het bepaalde bij of krachtens het wetsvoorstel niet alleen bevoegd zijn tot inzage
in gegevens, maar ook bevoegd zijn om kopieën van die gegevens te maken of onder voorwaarden
de gegevens voor korte tijd mee te nemen. Daarnaast mogen inlichtingen worden gevorderd.
Gezien de samenhang van deze verplichtingen, was het niet logisch dat de mogelijkheid
om een last onder dwangsom op te leggen enkel zag op het niet verlenen van medewerking
aan inzage. De bevoegdheid om een last onder dwangsom op te leggen is daarom verbreed
naar al deze verplichtingen.

8. Aangezien de Wet van 9 september 2020 tot wijziging van de Wet kwaliteit, klachten
en geschillen zorg in verband met het creëren van een bevoegdheid voor Onze Minister
om een voorgedragen kwaliteitsstandaard vanwege financiële gevolgen niet in het openbaar
register op te nemen (financiële toetsing voorgedragen kwaliteitsstandaarden) (Stb. 2020, 346) met ingang van 1 juli 2021 in werking zal treden (Stb. 2021, 143), zijn de artikelen 6.2 en 6.6 aangepast en de samenloopbepalingen hieromtrent geschrapt.

9. In artikel 6.3 (oud, vernummerd tot artikel 7.3) stond een wijziging van de Wet publieke
gezondheid die er toe leidde dat de grondslag om bij regeling nadere eisen te stellen
aangepast werd. Bij nader inzien kan de grondslag voor de ministeriële regeling echter
in zijn geheel vervallen als de jeugdgezondheidzorg als gegevensuitwisseling wordt
aangewezen bij AMvB. In paragraaf 5.1 en de artikelsgewijze toelichting bij artikel 7.3
van de memorie van toelichting is dit toegelicht.

10. Er zijn samenloopbepalingen ingevoegd om de samenloop met de Wet van 3 maart 2021
tot wijziging van de Algemene wet bestuursrecht en enkele andere wetten in verband
met het nieuwe omgevingsrecht en nadeelcompensatierecht (Stb. 2021, 135) te regelen.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State

Th.C. de Graaf

Ik moge U verzoeken, mede namens de Staatssecretaris van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties,
het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde memorie van toelichting
aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister voor Medische Zorg, T. van Ark