Memorie van toelichting (initiatiefvoorstel) : Memorie van toelichting

Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING

Inhoudsopgave

blz.

 
 
 
 
 

I.

ALGEMEEN

2

 
 
 
 
 

 

1.

Inleiding

2

 

2.

Probleemanalyse

2

 
 

a.

Octrooirechten en de toegankelijkheid van medicijnen

2

 
 

b.

Productielimieten als gevolg van het octrooirecht

3

 
 

c.

Ontbreken van een expliciet kader voor de afwegingen omtrent het algemeen belang

6

 
 

d.

Vertraging van marktvergunningen vanwege de regelgeving omtrent klinische testen

7

 
 

e.

Internationale vergelijkingen

7

 
 

f.

Data- en marktexclusiviteit en aanvullende beschermingscertificaten

8

 
 

g.

Dwanglicenties in crisissituaties

9

 

3.

Voorgestelde wetswijziging

10

 

4.

Internationale en Europese wet- en regelgeving

11

 
 

a.

Internationale wet- en regelgeving

11

 
 

b.

Europese wet- en regelgeving

11

 

5.

Mogelijke neveneffecten

12

 

6.

Koninkrijksaspecten

13

 

7.

Internetconsultatie

13

 
 
 
 
 

II.

ARTIKELSGEWIJS

21

I. ALGEMEEN

1. Inleiding

Een octrooi is een uitsluitend recht tot het exploiteren van een uitvinding, zoals
een geneesmiddel. De houder van een octrooi kan vrijwillig aan derden licenties verlenen,
met of zonder remuneratie. Met deze licentie kan de octrooihouder een andere partij
bijvoorbeeld het recht verlenen om een geoctrooieerd product te maken en te verkopen.

De Minister van Economische Zaken en Klimaat (hierna: de Minister van EZK) kan, indien
het algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert, zonder toestemming van de octrooihouder
een licentie verlenen aan een derde partij.1 In dit geval is er sprake van een dwanglicentie: de octrooihouder wordt gedwongen
om een aantasting van zijn of haar octrooirecht te dulden zodat een derde, gebruikmakend
van de licentie, het geneesmiddel kan produceren en verhandelen. Als een aspirant-licentiehouder
constateert dat de octrooihouder na onderhandelingen niet bereid is om de gevraagde
licentie onder redelijke voorwaarden te verlenen, kan hij de Minister van EZK verzoeken
om een dwanglicentie af te geven. Overigens tast een dwanglicentie niet het recht
van de octrooihouder aan om zelf het product te blijven produceren en te blijven leveren.

Met dit wetsvoorstel wordt de Rijksoctrooiwet 1995 gewijzigd om te bewerkstelligen
dat de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: de Minister van VWS)
de bevoegdheid krijgt om in een noodsituatie of crisis een dwanglicentie voor een
farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
te verlenen om de volksgezondheid te beschermen. De aanleiding voor deze wijziging
is de huidige COVID-19 pandemie, omdat deze pandemie de waarde van snel kunnen handelen
ten tijde van een crisis in de volksgezondheid bloot heeft gelegd.

Voor geneesmiddelen geldt dat zij op grond van Verordening (EG) nr. 469/20092 onder voorwaarden een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: ABC) kunnen krijgen.
Een ABC is een verlenging van het octrooi met alle beperkingen en verplichtingen die
daaraan zijn verbonden. Uitzonderingen op het octrooi, zoals een dwanglicentie, zijn
ook van overeenkomstige toepassing. Dit geldt ook voor het verlengde ABC op grond
van artikel 36 van Verordening (EU) nr. 1901/20063. In het vervolg zal steeds over octrooi gesproken worden; hier wordt dan ook het
ABC mee bedoeld.

2. Probleemanalyse

a. Octrooirechten en de toegankelijkheid van medicijnen

Het effectief indammen van het COVID-19 virus heeft zowel Nederland als de rest van
de wereld gepresenteerd met een internationale uitdaging van ongekende omvang. De
huidige pandemie heeft wederom duidelijk gemaakt hoe belangrijk het is dat er snel
kan worden gehandeld in een gezondheidscrisis, maar heeft ook laten zien hoe afhankelijk
overheden zijn van farmaceutische bedrijven voor de ontwikkeling en levering van voldoende
geneesmiddelen.

De initiatiefnemers beogen met dit initiatiefwetsvoorstel drie problemen te adresseren
ten tijde van een noodsituatie. Ten eerste, de problematiek omtrent productielimieten
gecreëerd door octrooirechten en data- en marktexclusiviteit. Ten tweede, het ontbreken
van een expliciet kader om de afweging tussen de diverse aspecten van het algemeen
belang te kunnen maken. Tot slot, de vertraging voor het verkrijgen van een marktvergunning
vanwege de regelgeving omtrent klinische testdata.

b. Productielimieten als gevolg van het octrooirecht

Met de oprichting van de Wereldhandelsorganisatie (hierna: WTO) en aansluitend de
totstandkoming van Overeenkomst inzake de handelsaspecten van de intellectuele eigendom (hierna: TRIPS-verdrag) in 1995, werden de
internationale regels omtrent het beschermen van intellectueel eigendomsrecht vastgesteld.4 Het TRIPS-verdrag creëerde de verplichting voor alle WTO-leden om octrooien te verlenen
met een minimum van 20 jaren op alle technologiegebieden. Voorafgaand aan het TRIPS-verdrag
verleenden veel landen geen octrooien voor farmaceutische producten of beperkten zij
de octrooivoorwaarden, waardoor andere bedrijven de nieuwe producten generiek konden
produceren. Op deze wijze werden geneesmiddelen geproduceerd tegen lagere prijzen
en werden dure geneesmiddelen toch beschikbaar voor patiënten.5

Naast deze bescherming via het internationale octrooirecht, worden geneesmiddelen
in de Europese Unie ook beschermd middels data- en marktexclusiviteit. Data-exclusiviteit
verbiedt gedurende een bepaalde periode het gebruik van farmaceutische testgegevens
voor regelgevende doeleinden van geneesmiddelen, wat de registratie en daarmee het
op de markt brengen van generieke geneesmiddelen vertraagd. Deze data-exclusiviteit
is momenteel vastgelegd in Europese wetgeving.6 Daarnaast krijgen weesgeneesmiddelen (een geneesmiddel voor een zeldzame ziekte,
een weesziekte) tien jaar marktexclusiviteit bij hun toelating op de Europese markt.7 Kort gezegd komt dit erop neer dat circa tien jaar geen ander geneesmiddel met dezelfde
therapeutische waarde voor die weesziekte geregistreerd kan worden. Data-exclusiviteit
geldt in de Europese Unie voor 8 jaar (aangevuld met 2+1 jaar marktexclusiviteit,
dus in totaal een exclusiviteit van maximaal 11 jaar).8 Na 8 jaar kan een generiek bedrijf met gebruik van de bestaande data van het eerste
bedrijf een handelsvergunning aanvragen bij het Europees Geneesmiddelen Agentschap
(hierna: EMA) of het College Beoordeling Geneesmiddelen (hierna: CBG).9

De bescherming van intellectueel eigendom en Europese data- en marktexclusiviteit
zou ervoor moeten zorgen dat farmaceuten investeringen in nieuwe geneesmiddelen kunnen
terugverdienen zodat de productie van innovatieve geneesmiddelen wordt gestimuleerd.
Initiatiefnemers zijn van mening dat deze bescherming van intellectueel eigendom gerechtvaardigd
is zolang investeringen niet zijn terugverdiend, maar merken op dat het huidige gebrek
aan transparantie, het onmogelijk maakt om vast te stellen welke compensatie voor
investeringen te rechtvaardigen is. Daarbij merken initiatiefnemers op dat het octrooisysteem
op deze manier misbruikt kan worden om lange tijd schaarste te creëren en hoge prijzen
te vragen voor geneesmiddelen welke disproportioneel zijn aan de ontwikkelkosten.

De COVID-19-crisis heeft daarnaast duidelijk gemaakt dat het huidige systeem van octrooirechten
en Europese data- en marktexclusiviteit de toegankelijkheid van cruciale medicijnen
en medische hulpmiddelen voor de bestrijding van een crisis in de weg kan zitten.
Zo kwam de farmaceut AstraZeneca in januari 2020 in opspraak toen het aankondigde
60 procent minder vaccins te kunnen leveren vanwege problemen bij hun productiefaciliteit
in België.10 Terwijl AstraZeneca met leveringsproblemen kampt, heeft het bedrijf, net als andere
grote farmaceutische bedrijven, haar octrooirechten of kennis niet vrijwillig gedeeld
in de COVID-19 Technology Access Pool (C-TAP) van de Wereldgezondheidsorganisatie
(hierna: WHO). Tegelijkertijd zijn er achttien generieke geneesmiddelenproducenten
die hebben toegezegd te willen helpen met het produceren van farmaceutische producten
tegen COVID-19. Daarnaast kunnen in lage- en middeninkomenslanden 43 vaccinfabrikanten
de productie ondersteunen, waarvan er nu pas enkele een licentie hebben gekregen.11

Het voorbeeld van AstraZeneca illustreert dat de gebreken van het huidige systeem
vergaande negatieve consequenties kunnen hebben. Zo concludeerde Professor Brook Baker,
een expert op het gebied van intellectueel eigendom en de toegankelijkheid van medicijnen:

«De meest onverantwoordelijke barrière in het midden van een wereldwijde pandemie
die miljoenen levens bedreigt, zijn door de overheid toegekende monopolies aan de
farmaceutische industrie. Deze intellectuele eigendomsmonopolies belemmeren niet alleen
de open wetenschap die nodig is om de medische ontdekkingen van nieuwe tests, therapieën,
vaccins en medische hulpmiddelen te versnellen, maar ze beperken ook de productie
tot enkele leveranciers die op geen enkele manier kunnen voldoen aan de dringende
wereldwijde vraag en die waarschijnlijk een hoog prijskaartje zullen verbinden aan
deze medicijnen en prioriteit zullen geven aan het aanbod naar rijke en machtige landen.
We moeten dringend de intellectuele eigendomsrechten van medische technologie bundelen
om onze beste wetenschappelijke inspanningen te mobiliseren en om alle beschikbare
wereldwijde productiecapaciteit te gebruiken om medische benodigdheden over de hele
wereld te versnellen.»12

Daarnaast hebben farmaceuten als Pfizer en Moderna reeds aangegeven hun vaccin niet
tegen kostprijs te willen leveren.13 Dit staat haaks op de toezegging van de voorzitter van de Europese Commissie Ursula
von der Leyen, die tijdens de World Health Assembly in mei 2020 aangaf een COVID-19-vaccin
te realiseren voor «een universeel algemeen belang», welke «universeel kan worden
ingezet en voor iedereen beschikbaar is».14

Eerlijke en rechtvaardige wereldwijde toegang tot een vaccin is van vitaal belang
om de pandemie in te dammen. Zonder deze internationale aanpak zal de epidemie voortduren
in landen waar de financiële middelen om dure vaccins aan te schaffen beperkt is.
Pfizer schat zelf dit jaar 50 miljoen doses van hun vaccin te kunnen produceren.15 Om de gehele wereldbevolking te kunnen vaccineren, zal de productiecapaciteit echter
meer dan 7 miljard vaccins moeten bedragen. De bescherming van intellectueel eigendom
in combinatie met de beperkte productiecapaciteit van individuele farmaceuten zal
prijzen kunstmatig hoog houden en de reeds bestaande fabricagebeperkingen verergeren,
met als gevolg dat minder economisch ontwikkelde landen geen vaccin voor hun bevolking
kunnen veiligstellen.

Zoals de secretaris-generaal van de Verenigde Naties aangeeft: «Geen enkel land is
veilig en gezond totdat alle landen veilig en gezond zijn.»16 Als de ziekte blijft woeden in landen waar geen behandelingen of vaccins beschikbaar
zijn, dan zou zelfs een land met een brede vaccinatiegraad nog steeds kwetsbaar zijn
(aangezien niet iedereen gevaccineerd zal worden of zal kunnen worden, vaccinimmuniteit
is misschien niet blijvend en de kosten van handhaving van grenscontroles, quarantaines
en reisbeperkingen voor plaatsen waar COVID-19 nog steeds wijdverbreid is, enorm zouden
zijn). De directeur-generaal van de WHO beaamde dit: «vaccin-nationalisme is niet
alleen onethisch, het is ook niet epidemiologisch of economisch zinvol.»17

Als COVID-19-behandelingen, -vaccins en -fabricagetechnologieën worden beschermd met
het intellectueel eigendomsrecht, beperkt dat hoeveel, waar en door wie kan worden
geproduceerd. De initiatiefnemers delen de opvatting van Dorothy Tembo, de waarnemend
uitvoerend directeur van het Internationale Handelscentrum, dat «in de COVID-19-crisis
samenwerking moet prevaleren boven concurrentie.»18 Daarnaast is dit initiatiefwetsvoorstel in lijn met de verklaring van de Europese
Unie in de Algemene Raad van de WTO van 18 december 2020 waarin zij aangaf dat:

«Wat nu het meest nodig is, naast het ontwikkelen van vaccins, is het vergroten van
de productiecapaciteit en een naadloze doorstroming door de transport- en distributiesectoren.
De beste manier om dat te bereiken is door de technologie en knowhow te verspreiden
van degenen die de vaccins hebben ontwikkeld, door samen te werken met andere bedrijven
die kunnen bijdragen aan de productiecapaciteit van de ontwikkelaars. Intellectuele
eigendom is een sleutelfactor bij het bieden van een kader dat deze samenwerking mogelijk
maakt.»19

De COVID-19-pandemie heeft blootgelegd hoezeer de wereld een vaccin, geneesmiddelen,
hulpmiddelen en behandelingen nodig heeft op de kortst mogelijke termijn. Het huidige
systeem van octrooien zit echter grootschalige productie in de weg en zorgt ervoor
dat deze farmaceutische producten niet toegankelijk genoeg zijn. Niet alleen op nationaal
maar zeker ook op internationaal niveau met potentiële negatieve consequenties voor
de volksgezondheid, zowel in binnen- als buitenland.

c. Ontbreken van een expliciet kader voor de afwegingen omtrent het algemeen belang

De initiatiefnemers zien het effectief inzetten van dwanglicenties als een manier
om in noodsituaties op korte termijn farmaceutische producten toegankelijk en betaalbaar
te maken. Landen mogen in principe zelf bepalen wat de motieven zijn voor het inzetten
van dwanglicenties. In Nederland is dit in de Rijksoctrooiwet 1995 gekoppeld aan het
«algemeen belang», waardoor de motivering voor een dwanglicentie breed kan zijn. Het
gaat dan bijvoorbeeld om volksgezondheid, innovatie en rechtszekerheid, zoals beschreven
in de persoonlijke beschouwing van André de Jong over de inzet van de dwanglicenties
bij hoge prijzen van medicijnen:

«Op dit moment ontbreekt binnen de overheid een expliciet kader om de afweging te
kunnen maken tussen de diverse aspecten van het algemeen belang en op basis daarvan
te besluiten dat er een aanwijsbaar publiek belang is dat de afgifte van een dwanglicentie
vordert. Omdat dwanglicenties tot nu toe nooit zijn afgegeven door de Minister, is
ook niet duidelijk wat door de overheid onder proportionele inzet van dwanglicenties
wordt verstaan en heeft evenmin rechterlijke toetsing daarvan kunnen plaatsvinden.»20

De initiatiefnemers delen de opvatting van André de Jong, zoals hierboven beschreven.
Het ontbreken van een expliciet kader om de afweging tussen de diverse aspecten van
het algemeen belang te kunnen maken, is wat de initiatiefnemers betreft zeer zorgelijk,
zeker in een noodsituatie. Met dit initiatiefwetsvoorstel zijn de initiatiefnemers
dan ook voornemers duidelijkheid te scheppen wat betreft de verantwoordelijke bewindspersoon
inzake afgifte van een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel,
of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek ten tijde van een noodsituatie
of crisis.

De initiatiefnemers leggen in dit initiatiefwetsvoorstel ten tijde van een noodsituatie
of crisis de verantwoordelijkheid voor het afgeven van een dwanglicentie voor een
farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
bij de Minister van VWS in plaats van de Minister van EZK. Dit is omdat de Minister
van EZK altijd een afweging zal maken tussen het economisch belang en het belang van
de volksgezondheid. De initiatiefnemers zijn echter van mening dat ten tijde van een
crisis of noodsituatie voor de volksgezondheid, het economisch belang een minder belangrijke
rol zou moeten spelen. De Minister van VWS is ten tijde van een crisis in de volksgezondheid
de aangewezen bewindspersoon, wat de initiatiefnemers betreft, om een afweging te
maken betreffende een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel
of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek.

Ten tijde van een noodsituatie of crisis zal het volksgezondheidsbelang primair moeten
worden overwogen. De Minister van VWS zal daarom een centrale rol moeten spelen in
het afgeven van een dwanglicentie ten tijde van een noodsituatie of crisis in de volksgezondheid
en niet slechts een consultatieve rol op zich moeten nemen.

d. Vertraging van marktvergunningen vanwege de regelgeving omtrent klinische testen

Naast het ontbreken van een specifiek kader voor het maken van een afweging tussen
de diverse aspecten van het algemeen belang, baart ook de vertraging voor het verkrijgen
van een marktvergunning vanwege de regelgeving omtrent klinische testen de initiatiefnemers
zorgen. Voor het verkrijgen van een marktvergunning (ook wel handelsvergunning genoemd)
zal de dwanglicentiehouder door klinische testen de veiligheid en effectiviteit van
het medicijn moeten aantonen en door kwaliteitsstudies de veiligheid van het productieproces
moeten garanderen. Het compleet overdoen van klinische testen die wel 5–10 jaar kunnen
duren, kan de effectieve inzet van dwanglicenties ernstig vertragen.21 Deze vertraging kan ongekend schadelijke gevolgen hebben voor de volksgezondheid
ten tijde van een gezondheidscrisis. Dit initiatiefwetsvoorstel beoogt ook dit te
adresseren. In zijn persoonlijke beschouwing over de inzet van de dwanglicenties bij
hoge prijzen van medicijnen beaamt André de Jong de noodzaak om in een nood- of crisissituatie
manieren te vinden om «versneld om te gaan met de technische eisen van de EMA.»22 De initiatiefnemers beogen door middel van dit initiatiefwetsvoorstel hieraan gehoor
te geven.

e. Internationale vergelijkingen

Initiatiefnemers vinden het van groot belang dat farmaceutische bedrijven in een crisis
gedwongen kunnen worden om hun octrooien op te geven zodat medicijnen, vaccins en
medische hulpmiddelen zo snel mogelijk op grote schaal kunnen worden geproduceerd.
Hoewel sommige bedrijven, zoals AstraZeneca en Johnson & Johnson gehoor hebben gegeven
aan de oproep van de Verenigde Naties, WTO, WHO, en Europese Commissie om hun vaccins
te verkopen voor de kostprijs, hebben farmaceuten zoals Moderna en Pfizer dit niet
gedaan.23 Als gevolg hiervan hebben landen over de hele wereld preventieve maatregelen genomen
om ervoor te zorgen dat ze octrooibarrières kunnen doorbreken en toegang kunnen krijgen
tot de benodigde innovaties.

Sinds de start van de COVID-19-pandemie hebben landen als Duitsland, Frankrijk, Israël
en Canada reeds wetgeving ingesteld om de inzet van dwanglicenties te vergemakkelijken.
Ondertussen heeft Israël een dwanglicentie afgegeven op een hiv-medicijn wat getest
werd op eventuele effectiviteit bij de behandeling van COVID-19, genaamd lopinavir/ritonavir.
Hiermee staat Israël nu een generieke producent toe het medicijn te importeren.

Canada en Duitsland hebben hun octrooirecht gewijzigd om het proces waarmee dwanglicenties
kunnen worden afgegeven te versnellen. Daarnaast nam in Ecuador een commissie van
het parlement een resolutie aan waarin de Minister van Volksgezondheid van dat land
werd gevraagd om dwanglicenties af te geven voor patenten met betrekking tot coronavirus-technologieën.
Het parlement van Chili heeft unaniem een resolutie aangenomen waarin wordt verklaard
dat de wereldwijde uitbraak van coronavirus het gebruik van dwanglicenties rechtvaardigt
om de toegang tot alle technologieën die nodig zijn om de uitbraak aan te pakken te
vergemakkelijken. Ook overweegt het Braziliaanse parlement wijzigingen in het octrooirecht
die een effectieve automatische dwanglicentie zouden introduceren.24

f. Data- en marktexclusiviteit en aanvullende beschermingscertificaten

De Europese geneesmiddelenwetgeving kent momenteel geen uitzondering op de data- en
marktexclusiviteit in geval van een dwanglicentie.25 De Europese regelgeving voor dwanglicenties voor export buiten de EU heeft wel een
dergelijke uitzondering.26 Uitzonderingen op data- en marktexclusiviteit zijn ook te vinden in vrijwillige licenties
zoals die van de Medicines Patent Pool.27

Deze EU-wetgeving gaat met het beleid op data-exclusiviteit echter verder dan het
internationaal recht omdat het TRIPS-verdrag wel in het gebruik van dwanglicenties
voorziet. De vrijheid die lidstaten in het Verdrag van Parijs wordt geboden om dwanglicenties
op te leggen, wordt in de artikelen 7, 8, 31 en 31bis van het TRIPS-verdrag uit 1994
en de Doha Verklaring over TRIPS en volksgezondheid uit 2001 verder uitgewerkt. Hierbij
worden enkele sectoren waar publieke belangen in het geding zijn specifiek benoemd.
De volksgezondheid is er daar één van. Artikel 31 van het TRIPS-verdrag bevat de regels
voor dwanglicenties. Zo kan een dwanglicentie pas worden afgegeven na een redelijke
onderhandelingstermijn met de betreffende octrooihouder. Dit vereiste komt echter
te vervallen in geval van een noodsituatie of voor gebruik door de overheid voor «public
non commercial use». Daarnaast is in artikel 31 van het TRIPS-verdrag bepaald dat
een dwanglicentie in individuele gevallen wordt verleend, niet exclusief en niet overdraagbaar
is en dat een redelijke vergoeding dient te worden betaald. Artikel 31 moet in samenhang
met de Doha Verklaring worden gelezen waarin staat dat: «Each member has the right
to grant compulsory licenses and the freedom to determine the grounds upon which such
licenses are granted».28

EU-wetgeving geeft exclusieve rechten aan een octrooihouder in de vorm van data- en
marktexclusiviteit en staat daarmee het effectieve gebruik van dwanglicenties op een
nationaal niveau in de weg, zelfs in noodsituaties. Hoewel het afgeven van dwanglicenties
een nationale competentie is, valt beleid omtrent data- en marktexclusiviteit binnen
de Europese farmaceutische wetgeving. Deze systemen laten een sterk gebrek aan samenhang
zien in het effectieve gebruik van dwanglicenties door een EU-lidstaat.

Op 25 november 2020 deed de Europese Commissie een oproep waarin wordt bepleit dat
een effectief systeem voor het afgeven van dwanglicenties op het nationale niveau
noodzakelijk is om de COVID-19-pandemie in te dammen.29 De Europese Commissie geeft daarin specifiek aan dat dwanglicenties onder nationale
wet- en regelgeving vallen en moedigt lidstaten daarbij aan om een effectief systeem
te bewerkstelligen. De Europese Commissie doet daarbij specifiek de suggestie om een
extra snel systeem te creëren waarmee dwanglicenties kunnen worden ingezet ten tijde
van een noodzakelijke situatie, waaronder een pandemie. Het huidige EU-wetgevingssysteem
inzake dwanglicenties contrasteert dus niet alleen met de oproep van 25 november 2020,
maar ook met de internationale regelgeving van het TRIPS-verdrag van de Wereldhandelsorganisatie.

De voorzitter van de Nederlandse onderzoekscommissie dwanglicenties gaf in zijn rapport
aan dat «in een echte crisissituatie waarin sprake is van een pandemie, zoals nu met
het COVID-19-virus het geval is, nood breekt wet geld[t].» Het zou, volgens de voorzitter
van de onderzoekscommissie dwanglicenties binnen de Nederlandse wet- en regelgeving
mogelijk moeten zijn om een uitzondering op data-exclusiviteit te maken.30 De initiatiefnemers beogen met een nationale uitzonderingsgrond op het gebied van
data- en marktexclusiviteit ten tijde van een crisis of noodsituatie internationale
en nationale wetgeving met elkaar in lijn te brengen. Indien er bezwaren zijn vanuit
de Europese Commissie of derde partijen, zien de initiatiefnemers het als een goede
zaak dat de discrepantie in wetgeving wordt beoordeeld door een juridische instantie,
zoals het Hof van Justitie van de Europese Unie.

g. Dwanglicenties in crisissituaties

In de huidige Rijksoctrooiwet 1995 heeft de Minister van EZK de bevoegdheid om, indien
het algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert, een dwanglicentie af te geven.31 De voorzitter van de Nederlandse onderzoekscommissie dwanglicenties stelt in zijn
rapport echter dat het gebruik van een dwanglicentie in een pandemie: «een evidente
conclusie van het afwegingskader [zal] zijn.»32 De gedachte achter de inzet van een dwanglicentie, of het dreigen daarmee, in deze
context, is dat de overheid daarmee een wettelijk middel in handen heeft om de door
farmaceutische bedrijven gevraagde hoge prijzen voor nieuwe geneesmiddelen waarop
een octrooi rust, te verlagen en zo beter beschikbaar te maken voor patiënten.

Dwanglicenties zijn in Nederland tot nu toe echter nog nooit afgegeven door de Minister
van EZK. Duitsland en Canada hebben echter hun octrooiwetgeving reeds aangepast en
hierdoor de Minister van Volksgezondheid van hun land de mogelijkheid gegeven om dwanglicenties
af te geven. Dit is gedaan om te voorkomen dat er vanuit economisch oogpunt, in plaats
van volksgezondheidsoverwegingen wordt gehandeld.33 De initiatiefnemers beogen met dit initiatiefwetsvoorstel een vergelijkbare wijziging
door te voeren op dit gebied.

De dreiging van een dwanglicentie kan het octrooihoudende bedrijf ertoe brengen een
betere prijs aan te bieden of in te stemmen met een vrijwillige licentie om niet-vrijwillige
maatregelen te voorkomen. De TRIPS Flexibiliteit-database, die een overzicht geeft
van de verplichte licenties die op farmaceutisch gebied worden gebruikt, toont aan
dat sinds 2001 van de 21 aangekondigde, maar niet uitgevoerde dwanglicenties er 13
werden opgegeven omdat de octrooihouder een vrijwillige licentie of een betere prijs
bewerkstelligde.34 Wat de initiatiefnemers betreft, toont dit aan dat dwanglicenties in de meerderheid
van de gevallen effectief zijn in bewerkstelligen van beter betaalbare farmaceutische
producten.

3. Voorgestelde wetswijziging

Dit initiatiefwetsvoorstel beoogt een wijziging in de Rijksoctrooiwet 1995, waardoor
in bepaalde noodsituaties of crisissen de Minister van VWS in plaats van de Minister
van EZK, de bevoegdheid heeft om een dwanglicentie te verlenen ten aanzien van farmaceutische
producten, medische hulpmiddelen of medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Daarnaast beoogt dit wetsvoorstel daarbij het proces voor een dwanglicentie te vergemakkelijken.
Het vergemakkelijken van het proces gebeurt door middel van dit initiatiefwetsvoorstel
op drie verschillende manieren corresponderend met de drie geïdentificeerde probleemstellingen.
Ten eerste neemt dit initiatiefwetsvoorstel een nationale uitzondering op markt- en
dataexclusiviteit op in de nationale wetgeving waardoor in noodsituaties en crisissen
specifieke geneesmiddelen sneller beschikbaar en toegankelijker zijn. Ten tweede versnelt
deze voorgestelde wetswijziging het proces inzake het afgeven van marktvergunningen
door het versoepelen van de regelgeving omtrent klinische testen voor de generieke
fabrikant die produceert door middel van een dwanglicentie. Ten derde draagt dit initiatiefwetsvoorstel
bij aan een kader voor het maken van een afwegingen tussen de diverse aspecten van
het algemeen belang door middel van het prioriteren van de Minister van VWS en daarmee
het gezondheidsbelang voor het afgeven van een dwanglicentie voor een farmaceutisch
product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
ten tijde van een crisis of noodsituatie.

Onder andere Duitsland, Canada, Ecuador, Israël en Chili gingen Nederland voor in
het verbeteren en versnellen van het proces waarmee dwanglicenties afgegeven kunnen
worden ten tijde van een volksgezondheidscrisis. Het overkoepelende doel van dit initiatiefwetsvoorstel
is daarmee het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid van farmaceutische
producten ten tijde van een noodsituatie.

Om dit te bewerkstelligen, zorgt de beoogde wetswijziging ervoor dat de Minister van
VWS in plaats van de Minister van EZK bevoegd is een gedwongen licentie onder een
octrooi als bedoeld artikel 57, eerste lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 te verlenen,
indien dringende redenen in het belang van de volksgezondheid dit naar zijn oordeel
in een noodsituatie of crisis vorderen om de volksgezondheid te beschermen, en het
een farmaceutisch product, medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
betreft.

Ook regelt dit wetsvoorstel dat eventuele rechten toegekend onder data- en marktexclusiviteit
geen effect hebben op een dwanglicentiehouder welke op grond van de dwanglicentie
gemachtigd is om het geoctrooieerde product met gebruikmaking van de dwanglicentie
op de markt te brengen. Op deze manier adresseert dit initiatiefwetsvoorstel de zorgen
omtrent de vertragingen geassocieerd met het verkrijgen van een marktvergunning vanwege
de regelgeving inzake klinische testen. Het initiatiefwetsvoorstel stipuleert immers
dat het afvaardigen van een marktvergunning door zowel de EMA als het CBG gebaseerd
kan zijn op de klinische gegevens van de originele octrooihouder. Oftewel, deze voorgestelde
wetswijziging zorgt ervoor dat wanneer een dwanglicentie wordt afgegeven door de Minister
van VWS voor een geneesmiddel ten tijde van een noodsituatie of crisis, de EMA en
het CBG efficiënt en snel kunnen handelen.

Voor bepaalde technologie zal naast een octrooilicentie ook overdracht van kennis,
kunde en technologie (cellijnen bijvoorbeeld) nodig zijn om effectief gebruik te maken
van de licentie. Mocht er een weigering van de octrooihouder plaatsvinden om deze
kennis, kunde en technologie ter beschikking te stellen, dan kan dit wat de initiatiefnemers
betreft worden beschouwd als misbruik van marktmacht die door de Autoriteit Consument
en Markt kan worden aangepakt op basis van de Mededingingswet.35

Op grond van de beoogde wetswijziging heeft de Minister van VWS, in plaats van de
Minister van EZK, in noodsituaties de mogelijkheid om af te wijken van de vereiste
om te onderzoeken of de octrooihouder bereid is de licentie onder redelijke voorwaarden
vrijwillig te verlenen in gevallen van een noodsituatie of urgentopenbaar niet-commercieel
gebruik. Dit is in lijn met artikel 31 van het TRIPS-verdrag dat bepaalt dat het vereiste
om pas een dwanglicentie af te geven na een redelijk onderhandelingstermijn met de
betreffende octrooihouder vervalt in geval van een noodsituatie of voor gebruik door
de overheid voor «public non commercial use». Uiteraard waarborgt dit initiatiefwetsvoorstel
ook de stipulatie van artikel 31 van het TRIPS-verdrag dat de dwanglicentie niet overdraagbaar
is en dat een redelijke vergoeding dient te worden betaald aan de originele octrooihouder.
Ook behoudt dit initiatiefwetsvoorstel de mogelijkheid voor de Minister om te besluiten
dat een bezwaar tegen het besluit om de dwanglicentie af te geven geen schorsende
werking heeft. Op deze wijze kan er zo effectief mogelijk worden gehandeld in het
kader van eventuele toekomstige noodsituaties of crisissen.

4. Internationale en Europese wet- en regelgeving

a. Internationale wet- en regelgeving

Met dit initiatiefwetsvoorstel wordt uitvoering gegeven aan het Verdrag van Parijs
over intellectueel eigendom36 en het TRIPS-verdrag van de WTO en de Doha Verklaring over TRIPS en volksgezondheid.37 De vrijheid die lidstaten in het Verdrag van Parijs wordt geboden om dwanglicenties
op te leggen, is in de artikelen 7 en 8, 31 en 31bis van het TRIPS-verdrag uit 1994
en de Doha Verklaring over TRIPS en volksgezondheid uit 2001 verder uitgewerkt. Daarbij
zijn enkele sectoren waar publieke belangen in het geding zijn specifiek benoemd.
De volksgezondheid is er daar één van.

Artikel 31 van het TRIPS-verdrag bevat de regels voor dwanglicenties. Zo kan een dwanglicentie
pas worden afgegeven na een redelijke onderhandelingstermijn met de betreffende octrooihouder.
Dit vereiste komt echter te vervallen in geval van een noodsituatie, zoals een epidemie,
of voor gebruik door de overheid voor «public non commercial use». Daarnaast is in
artikel 31 van het TRIPS-verdrag bepaald dat een dwanglicentie in individuele gevallen
wordt verleend, niet exclusief en niet overdraagbaar is en dat een redelijke vergoeding
dient te worden betaald.

b. Europese wet- en regelgeving

Op dit moment hebben EU-landen de nationale bevoegdheid, afgeleid van het internationale
TRIPS-verdrag, om dwanglicenties in te zetten. Het uitoefenen van deze nationale bevoegdheid
wordt echter bemoeilijkt door de huidige Europese data- en marktexclusiviteitregels.
Door deze regels kan een generiek bedrijf pas na 8 jaar met gebruik van de bestaande
data van het eerste bedrijf een handelsvergunning aanvragen bij de EMA. Dit zou dus
betekenen dat een derde partij aan wie een licentie is verleend om een geoctrooieerd
geneesmiddel generiek te produceren deze niet effectief kan inzetten omdat er geen
gebruik kan worden gemaakt van de benodigde data. Op het moment dat een dwanglicentie
wordt ingezet, kan een farmaceutische bedrijf zich nu dus nog beroepen op de Europese
bescherming van haar gegevens.

In de nieuwe EU-strategie op intellectueel eigendom38 worden EU-landen door de Europese Commissie aangemoedigd om dwanglicenties in te
zetten in crisissituaties en hiertoe nationale wetgeving door te voeren. Initiatiefnemers
willen met voorliggend wetsvoorstel gehoor geven aan deze oproep, maar zijn van mening
dat de huidige discrepantie tussen het nationaal, Europees en internationaal recht
hiervoor wel dient te worden verholpen. Zij zijn daarom van mening dat het geoorloofd
is om een nationale uitzonderingsgrond in te stellen voor de Europese data- en marktexclusiviteitsregels.
Hiermee krijgt de Minister van VWS de mogelijkheid om eventuele rechten die zijn toegekend
onder markt- en dataexclusiviteit op te heffen wanneer dit nodig is om een dwanglicentie
effectief in te zetten. In 2006 heeft de Europese Commissie aangegeven dat een huidige
uitzondering voor markt- en dataexclusiviteit nog niet bestaat, daarmee aangevend
dat een dergelijke uitzondering wel wenselijk zou zijn.39 De Europese regelgeving voor dwanglicenties voor export buiten de EU heeft wel een
dergelijke uitzondering wat aantoont dat dit een noodzakelijk onderdeel is van het
effectief inzetten van dwanglicenties.40

Initiatiefnemers beogen met deze uitzonderingsgrond internationale, Europese en nationale
wetgeving met elkaar in lijn te brengen. Indien er bezwaren zijn vanuit de Europese
Commissie of derde partijen, zien de initiatiefnemers het als een goede zaak dat de
discrepantie in wetgeving wordt beoordeeld door een juridische instantie, zoals het
Hof van Justitie van de Europese Unie.

5. Mogelijke neveneffecten

Dit initiatiefwetsvoorstel zal niet de oplossing bieden voor alle problemen die de
initiatiefnemers zien in de farmaceutische industrie. Niettemin kan dit wetsvoorstel
wel een systeemverbetering bewerkstelligen en de Minister van VWS een extra instrument
geven om in tijden van crisis, zowel op nationaal als internationaal niveau de beschikbaarheid
van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek te kunnen waarborgen.

Het introduceren van dwanglicenties is echter vaak gekoppeld aan de verwachting dat
de inzet hiervan het innovatieklimaat zou kunnen schaden. Op dit gebied is de Canadese
ervaring met het inzetten van dwanglicenties relevant. Tussen 1969 en 1992 had Canada
een dwanglicentiesysteem voor geneesmiddelen. Gedurende deze periode gaf Canada 613
dwanglicenties af voor de import of productie van generieke medicijnen. Als gevolg
van dit beleid had Canada een van de laagste prijzen voor geneesmiddelen in de geïndustrialiseerde
wereld. Ook had dit beleid geen negatief effect op de groei van de industrie in Canada.
Als gevolg van de NAFTA schafte Canada in 1993 het dwanglicentiesysteem voor geneesmiddelen
af. Dit leidde tot een snelle toename in de prijzen van geneesmiddelen.41

Dit initiatiefwetsvoorstel richt zich op nood- en crisissituaties voor de volksgezondheid
en laat de verdere farmaceutische praktijk onverlet.

6. Koninkrijksaspecten

De onderhavige wijzingen zijn, net als de Rijksoctrooiwet 1995 zelf (behoudens hoofdstuk
7), van toepassing in Curaçao, Sint Maarten en het Caribische deel van Nederland (Bonaire,
Sint Eustatius en Saba). De Europese verordeningen waarvan wordt voorgesteld om af
te wijken in geval de bedoelde dwanglicentie wordt verleend, gelden niet in Curaçao,
Sint Maarten en het Caribische deel van Nederland. Dit vormt geen probleem: immers
voor deze overzeese gebiedsdelen zal de uitzondering dan geen betekenis hebben. De
Rijksoctrooiwet 1995 is, behoudens enkele met name overgangsrechtelijke bepalingen
in verband met de situatie voor de inwerkingtreding van de Rijksoctrooiwet 1995, niet
van toepassing in Aruba. Aruba heeft een eigen landsverordening inzake octrooien.
Het onderhavige wetsvoorstel brengt in deze situatie geen verandering.

De Rijksoctrooiwet 1995 betreft een rijkswet als bedoeld in artikel 38, tweede lid,
van het Statuut voor het Koninkrijk, welke op grond van onderlinge overeenstemming
(consensus) tussen de betrokken landen is vastgesteld. De initiatiefnemers zijn zich
ervan bewust dat, los van bovengenoemde inhoudelijke overwegingen, deze overeenstemming
ook is vereist voor de vaststelling van de door dit wetsvoorstel beoogde wijziging.
Tegen deze achtergrond menen de initiatiefnemers dat aan artikel 38 van het Statuut
voor het Koninkrijk in deze initiatiefprocedure invulling kan worden gegeven, doordat
tijdens de parlementaire behandeling van het voorstel voor de betrokken landen gelegenheid
bestaat zich hierover uit te spreken.42

7. Internetconsultatie

De leden Ellemeet en Ploumen hebben het initiatiefwetsvoorstel vanaf 24 december 2020
tot 2 februari 2021 via internetconsultatie open gesteld voor reacties. Er zijn op
deze internetconsultatie 79 reacties ontvangen. De reacties kunnen ruwweg worden verdeeld
in zes verschillende categorieën.

a. Zorgen omtrent vrijwillige vaccinatie

In de grootste groep reacties (65) werden zorgen geuit omtrent eventuele gedwongen
vaccinatie. Deze groep lijkt onder de impressie te zijn dat het begrip «dwanglicentie»
zich vertaalt naar gedwongen vaccinatie.

Dit is een foutieve interpretatie van het initiatiefwetsvoorstel. Zoals reeds gespecificeerd
in de memorie van toelichting, refereert het begrip dwanglicentie naar de bevoegdheid
van de Minister van EZK om, indien het algemeen belang dit naar zijn oordeel vordert,
zonder toestemming van de octrooihouder een licentie te verlenen aan een derde partij.
De octrooihouder wordt gedwongen om een aantasting van zijn eigendomsrechten te dulden
zodat een derde, gebruikmakend van de licentie, het product kan produceren en verhandelen.
Dit initiatiefwetsvoorstel is op geen enkele wijze gerelateerd aan eventuele gedwongen
vaccinatie.

b. De probleemanalyse

Verscheidene partijen geven aan de probleemstelling niet duidelijk genoeg te vinden.
Hierbij wordt verwezen naar het idee dat het octrooirecht niet de oorzaak is van het
gebrek aan vaccins. Daarnaast worden vraagtekens gezet bij de oplossingsrichting van
dit initiatiefwetsvoorstel. Specifiek wordt aangekaart dat dwanglicenties de vereisten
van markttoelating niet opheffen en wordt er volgens een aantal reacties niet genoeg
aandacht geschonken aan hoe het publiceren van kennis door middel van het octrooisysteem
bij kan dragen aan de ontwikkeling van kennis. Aan de andere kant is er ook een enkele
reactie binnengekomen van iemand die de oplossingsrichting niet daadkrachtig genoeg
vindt en een volledige opheffing van het octrooirecht voorstelt.

Hoewel de initiatiefnemers grote problemen zien in het huidige systeem wat betreft
het octrooirecht, zijn zij geen voorstanders van de volledige opheffing van het octrooirecht.
Tot op zekere hoogte draagt het octrooirecht bij aan de bescherming van uitvindingen
en de mogelijkheid voor farmaceutische bedrijven om hun investeringen terug te verdienen,
waarvan de initiatiefnemers de meerwaarde inzien. Echter merken de initiatiefnemers
ook op dat het gebrek aan transparantie binnen deze industrie ertoe leidt dat het
octrooirecht misbruikt kan worden om op lange termijn schaarste te creëren en hoge
prijzen te vragen voor geneesmiddelen welke disproportioneel zijn aan de ontwikkelkosten.

De initiatiefnemers zien het octrooirecht wel degelijk als een belangrijk onderdeel
van de huidige schaarste wat betreft vaccins, maar zien het initiatiefwetsvoorstel
in zijn algemeenheid als een breder instrument om de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van farmaceutische producten, medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor
in-vitrodiagnostiek te waarborgen ten tijde van een noodsituatie of crisis. De huidige
crisis geeft vooral veel goede voorbeelden waarom aanpassingen aan de Rijksoctrooiwet
1995 noodzakelijk zijn. Het voorstel zou in de toekomst echter ook toepasbaar kunnen
zijn op medicijnen die gebruikt worden voor bijvoorbeeld behandelingen voor een pandemische
ziekte waarbij de prijs van het geoctrooieerde middel een barrière vormt.

Er zijn kortgezegd twee barrières voor generieke fabrikanten om tot productie van
farmaceutische producten over te kunnen gaan. Ten eerste, de octrooibarrière en ten
tweede, het kennistekort. Ten opzichte van de eerste barrière is het belangrijk om
te benoemen dat octrooirechten de eigenaar van het octrooi het exclusieve recht bieden
om deze technologie te gebruiken. Als dit exclusieve recht komt te vervallen, bijvoorbeeld
door middel van een dwanglicentie, dan stelt de overheid meer producenten in staat
om het product te maken. Het vergroten van het aantal producenten dat een farmaceutisch
product, medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek kan maken,
zorgt op die manier voor een verhoging van de productiecapaciteit en tegelijkertijd
voor een verlaging van de kwetsbaarheid van de productieketen ten opzichte van productiefouten
en vertragingen in leveringen. Een kennistekort kan een tweede barrière vormen, omdat
de informatie opgenomen in een octrooi niet altijd genoeg is om generieke productie
daadwerkelijk op te zetten. Hiervoor is ook overdracht van kennis, kunde en technologie
nodig. Mocht er een weigering van de octrooihouder plaatsvinden om deze kennis, kunde
en technologie ter beschikking te stellen, dan kan dit wat de initiatiefnemers betreft
worden beschouwd als misbruik van marktmacht die door de Autoriteit Consument en Markt
kan worden aangepakt op basis van de Mededingingswet.43 Een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, medisch hulpmiddel of medisch hulpmiddel
voor in-vitrodiagnostiek is een gerichte oplossing voor een probleem dat zich voor
kan doen tijdens een noodsituatie of crisis in de volksgezondheid omdat het de eerste
barrière, de octrooibarrière, wegneemt. Ten tweede, heft dit initiatiefwetsvoorstel
in een noodsituatie of crisis data- en marktexclusiviteit op en bewerkstelligt dit
initiatiefwetsvoorstel een manier om versneld om te gaan met de technische vereisten
van de EMA en het CBG.

Ten opzichte van de aangekaarte problematiek rondom het afgeven van een dwanglicentie
en de vereisten van markttoelating zouden de initiatiefnemers graag duidelijk willen
maken dat dwanglicenties de vereisten van een handelsvergunning niet opheffen. Echter,
een handelsvergunning kan niet door de EMA of het CBG worden afgegeven als er nog
data- of marktexclusiviteit bestaat. Om het effectief inzetten van dwanglicenties
te realiseren regelt dit initiatiefwetsvoorstel dat de generieke producent gebruik
kan maken van de opgenomen farmaceutische, preklinische en klinische documentatie
van de octrooihouder.

Ook zien de initiatiefnemers in dat het publiceren van kennis als onderdeel van het
octrooirecht kan bijdragen aan de ontwikkeling van kennis. Echter, de duur van het
alleenrecht op de exploitatie van deze kennis zorgt volgens de initiatiefnemers voor
vertraging in de daadwerkelijke ontwikkeling van deze kennis. Door actief kennis en
octrooirechten te delen, desnoods via een dwanglicentie, wordt onderzoek en productie
van generieke farmaceutische producten gefaciliteerd. Dit komt niet alleen de betaalbaarheid
en toegankelijkheid van de farmaceutische producten ten goede maar verspreidt ook
de benodigde kennis en bevordert zo innovatie en kennisontwikkeling.

c. Bevoegdheid dwanglicentie Minister van VWS

In een aantal van de reacties worden vraagtekens gezet bij het toekennen van de bevoegdheid
om dwanglicenties af te geven ten tijde van een noodsituatie of crisis aan de Minister
van VWS voor een farmaceutisch product, een medisch hulpmiddel of een medisch hulpmiddel
voor in-vitrodiagnostiek. Ten eerste hebben sommige partijen aangegeven dat een noodsituatie
of crisis zoals een pandemie al onder het begrip «algemeen belang» valt waardoor onder
de huidige wetgeving de Minister van EZK de bevoegdheid heeft om een dwanglicentie
te verlenen. Daarnaast overlegt de Minister van EZK onder de huidige wetgeving met
de ministerraad en daaruit trekken sommige partijen de conclusie dat dit initiatiefwetsvoorstel
geen wezenlijke verandering brengt. Ook is voor een aantal partijen de correlatie
tussen het verlenen van een dwanglicentie door de Minister van VWS en de schaarsteproblematiek
niet duidelijk. Tot slot wordt op dit thema de vraag gesteld hoe dit initiatiefwetsvoorstel
het farmaceutisch product sneller beschikbaar maakt, als er nu al een spoedprocedure
bestaat voor het afgeven van dwanglicenties.

Ten eerste, zoals opgemerkt door een aantal reacties, zal de Minister van EZK altijd
een afweging maken tussen het economische belang en het belang van de volksgezondheid.
De initiatiefnemers zijn echter van mening dat ten tijde van een crisis of noodsituatie
voor de volksgezondheid, het economisch belang een minder belangrijke rol zou moeten
spelen. De Minister van VWS zou, volgens de initiatiefnemers, ten tijde van een crisis
in de volksgezondheid de aangewezen persoon moeten zijn om de afweging te maken over
een dwanglicentie betreffende een farmaceutisch product, medisch hulpmiddel of medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek. Op dat moment zal de volksgezondheid primair
moeten worden overwogen. De Minister van VWS zal daarom een centrale rol moeten spelen
in het afgeven van een dwanglicentie ten tijde van een noodsituatie of crisis in de
volksgezondheid en niet slechts een consultatieve rol op zich moeten nemen.

Ten opzichte van de vraagstelling omtrent de spoedprocedure zouden de initiatiefnemers
graag duidelijk willen maken dat dit initiatiefwetsvoorstel bewerkstelligt dat de
Minister van VWS, net als de Minister van EZK onder de huidige wetgeving, in de bedoelde
noodsituaties de mogelijkheid heeft om te bepalen dat een bezwaar tegen het besluit
om de dwanglicentie in te zetten geen schorsende werking heeft. Op deze wijze kan
er zo effectief en snel mogelijk worden gehandeld.

Daarnaast heft dit initiatiefwetsvoorstel markt- en dataexclusiviteit op in de bedoelde
noodsituatie voor de desbetreffende geneesmiddelen en creëert het initiatiefwetsvoorstel
derhalve een manier om versneld om te gaan met de technische vereisten van de EMA
en het CBG.

Tot slot zijn de initiatiefnemers van mening dat het verleggen van de competentie
naar de Minister van VWS wiens primaire focus de volksgezondheid betreft, het proces
om de productie van een bepaald farmaceutisch product, medisch hulpmiddel of medisch
hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek ten tijde van een noodsituatie of crisis efficiënter
en sneller zal maken.

d. Uitvoeringsproblemen

Ook geven een aantal partijen aan verschillende uitvoeringsproblemen te zien. Ten
eerste, attenderen een aantal reacties de initiatiefnemers erop dat een octrooi vaak
enkel toegang biedt tot een beperkte (afgebakende) techniek en daarom geen volledig
recept overlevert hoe een veilig en effectief geneesmiddel gemaakt dient te worden.
Daarnaast geven deze partijen aan dat los van het octrooi ontwikkelde kennis vaak
is beschermd als bedrijfsgeheim onder de Wet bescherming bedrijfsgeheimen. Ook zijn
er vraagtekens gezet bij de gelimiteerde bestaande productiecapaciteit en hoe deze
zich verhoudt tot het effect van een eventuele dwanglicentie. Daarnaast attendeerde
een reactie de initiatiefnemers erop dat het bij een biologisch geneesmiddel, in tegenstelling
tot een chemisch geneesmiddel, vaak niet mogelijk is om een identieke kopie te maken.
Een producent zou er volgens deze reactie eerder voor kiezen om als contractproducent
te werken voor een farmaceut om zo geen compatibiliteitsstudies uit te hoeven voeren.

De initiatiefnemers zijn zich ervan bewust dat een octrooi geen direct recept biedt.
Zoals eerder benoemd erkennen de initiatiefnemers dat het kennistekort een barrière
kan vormen voor generieke productie van farmaceutische producten. Zoals eerder benoemd
zal er voor bepaalde technologie naast een octrooilicentie ook overdracht van kennis,
kunde en technologie nodig zijn om effectief gebruik te maken van de licentie. Mocht
er een weigering van de octrooihouder plaatsvinden om deze kennis, kunde en technologie
ter beschikking te stellen, dan kan dit wat de initiatiefnemers betreft worden beschouwd
als misbruik van marktmacht die door de Autoriteit Consument en Markt kan worden aangepakt
op basis van de Mededingingswet.44 De initiatiefnemers zouden er ook graag op willen wijzen dat wat deze kwestie betreft,
vrijwillige samenwerking door middel van medicijnen «patent pools» of directe technologie
transfers, de voorkeur geniet. Als dit echter niet plaatsvindt, moet de Minister van
VWS in staat zijn een dwanglicentie af te kunnen geven.

Ten opzichte van de reactie over de gelimiteerde productiecapaciteit zouden de initiatiefnemers
graag willen uitlichten dat achttien generieke geneesmiddelenfabrikanten al hebben
toegezegd te willen helpen met het produceren van farmaceutische producten tegen COVID-19.45 In lage- en middeninkomen landen kunnen ten minste 43 vaccinfabrikanten de productie
ondersteunen, waarvan er pas enkele een licentie hebben verkregen. Dit initiatiefwetsvoorstel
beoogt zulke beschikbare capaciteit maximaal in te zetten.46

De initiatiefnemers zouden graag toe willen lichten dat een compatibiliteitsstudie
nodig is om aan te tonen dat een «biosimilar» eenzelfde werking heeft als een «original».
Dit is nodig wanneer een generieke producent een biologisch geneesmiddel op de markt
wil zetten. Als de generieke producent onder de naam van de octrooihouder produceert
dan hoeft de generieke producent geen compatibiliteitsstudie uit te voeren. Het huidige
initiatiefwetsvoorstel voorziet al deels in het vergemakkelijken van marktregistratie
voor generieke producenten door middel van het opheffen van data- en marktexclusiviteit
in de desbetreffende situatie. Dat betekent niet dat er geen compatibiliteitsstudies
meer gedaan hoeven worden, maar dat een deel van de eerdere studies bijvoorbeeld wel
kan worden gebruikt bij de marktregistratie van de biosimilar. Daarnaast erkennen
de initiatiefnemers dat het niet bij ieder geneesmiddel mogelijk zal zijn om deze
generiek te produceren. De initiatiefnemers zouden er echter graag op willen wijzen
dat dit reeds onderdeel is van de afweging van de desbetreffende bewindspersoon voor
het afgeven van een dwanglicentie.

Als de octrooihouder de productiecapaciteit reeds maximaliseert door middel van het
delen van haar licentie met het maximale aantal contractproducenten dan zou de dwanglicentie
hoogstwaarschijnlijk niet noodzakelijk zijn. Echter als dit niet het geval is, dan
kan een dwanglicentie een effectief middel zijn om de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van farmaceutische producten te waarborgen.

e. Het Europees recht

Verscheidene partijen hebben vragen gesteld over de discrepantie tussen de wijzigingen,
zoals voorgesteld in het initiatiefwetsvoorstel, en de huidige Europese wet- en regelgeving
inzake data- en marktexclusiviteit. Ten eerste geven deze partijen aan dat het initiatiefwetsvoorstel
een uitzondering op de bescherming van data- en marktexclusiviteit bevat ondanks dat
het lidstaten niet op nationaal niveau kunnen afwijken van Verordening 726/2004, omdat
deze verordening geen mogelijkheid bevat om af te wijken van de regels desbetreffende
data- en marktexclusiviteit. De enige uitzondering hierop is een dwanglicentie die
is verleend voor geneesmiddelen die bestemd zijn voor markten buiten de Europese Unie
op grond van artikel 18, tweede lid, van Verordening (EG) 816/2006.47 Daarnaast wordt in deze reacties aangegeven dat het niet eerbiedigen van de bescherming
van data- en marktexclusiviteit in strijd is met het loyaliteitsbeginsel zoals verankerd
in artikel 4, derde lid, van het Verdrag betreffende de Europese Unie (standaardarrest
Simmenthal48). Ook geven enkele van deze partijen aan dat het TRIPS-verdrag niet de grondslag
is voor de regeling van dwanglicenties in de Nederlandse wetgeving. De initiatiefnemers
zijn er door deze reacties op geattendeerd dat dwanglicenties al waren opgenomen in
de Rijksoctrooiwet in 1910.

Ook hebben enkele partijen vraagtekens gezet bij de bereidheid van de EMA om het voorgestelde
artikel 57b, tweede en derde lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 toe te passen vanwege
haar verbondenheid aan het Europees recht. Daarbij deed een enkeling de suggestie
dat de Nederlandse wetgever alleen het CBG kan binden en dat het wetsvoorstel om die
reden alleen betrekking zou hebben op de toelating van geneesmiddelen door het CBG
in Nederland. Ook werden de initiatiefnemers erop gewezen dat het Europees recht al
voorziet in de mogelijkheid om ten tijde van bijzondere situaties geneesmiddelen toe
te laten zonder de normaal benodigde handelsvergunning in welke regels over dossier-
en marktbescherming niet van toepassing zijn. Tot slot werd de suggestie gedaan om
dit vraagstuk niet op Nederlands niveau maar op Europees niveau te agenderen.

De initiatiefnemers zijn verheugd met de suggestie om dit vraagstuk op Europees niveau
te agenderen. Beide initiatiefnemers werken met desbetreffende fracties op het Europees
niveau samen om dit te bewerkstelligen op de korte termijn. Ten opzichte van de reacties
dat het initiatiefwetsvoorstel een uitzondering op de bescherming van data- en marktexclusiviteit
bevat, zouden de initiatiefnemers graag willen opmerken dat de EU-wetgeving op dit
gebied verder gaat dat het internationaal recht omdat het TRIPS-verdrag wel in het
gebruik van dwanglicenties voorziet. De vrijheid die lidstaten in het Verdrag van
Parijs wordt geboden om dwanglicenties op te leggen, wordt in de artikelen 7 en 8,
31 en 31bis van het TRIPS-Verdrag uit 1994 en de Doha Verklaring over TRIPS en volksgezondheid
uit 2001 verder uitgewerkt. Hierbij worden enkele sectoren, waar publieke belangen
in het geding zijn, specifiek benoemd. De volksgezondheid is er daar één van. Daarnaast
verduidelijkt de Doha Verklaring dat «Each member has the right to grant compulsory
licenses and the freedom to determine the grounds upon which such licenses are granted».49

Aangezien het Nederlandse recht niet in strijd mag zijn met internationale verdragen,
is het de intentie van de initiatiefnemers om door middel van dit initiatiefwetsvoorstel
het nationaal recht in lijn te brengen met het TRIPS-verdrag, zoals gestipuleerd in
de Doha verklaring. Indien hiertegen bezwaren zijn zien de initiatiefnemers het als
een goede zaak dat de discrepantie in wetgeving wordt beoordeeld door een juridische
instantie, zoals het Hof van Justitie van de Europese Unie.

Ten opzichte van de reactie dat het TRIPS-verdrag niet de grondslag is voor de regeling
van dwanglicenties zoals in de Nederlandse wetgeving zouden de initiatiefnemers graag
op willen merken dat de Nederlandse regelgeving niet in strijd mag zijn met het TRIPS-verdrag.
Daarbij is de Doha verklaring een verduidelijking van de mogelijkheden van landen
onder het TRIPS-verdrag om de volksgezondheid te beschermen. Dit initiatiefwetsvoorstel
is consistent met zowel het TRIPS-verdrag als de Doha verklaring.

Wat betreft de vragen aangaande de bereidheid van de EMA om het voorgestelde artikel 57b,
tweede en derde lid, van de Rijksoctrooiwet 1995 toe te passen, zouden de initiatiefnemers
graag willen verwijzen naar ten eerste de oproep van de Europese Commissie van 25 november
2020 waarin werd bepleit dat een effectief systeem voor het afgeven van dwanglicenties
op het nationale niveau noodzakelijk is en de Europese Commissie lidstaten specifiek
aanmoedigt om een effectief systeem te bewerkstelligen.50 Ten tweede zouden de initiatiefnemers graag willen verwijzen naar de oproep van de
voorzitter van de Europese Raad, Charles Michel, om wellicht artikel 122 van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie te gebruiken om dwanglicenties in te kunnen
zetten.51 Wat de initiatiefnemers betreft is dit initiatiefwetsvoorstel consistent met de oproep
van de Europese Unie, het TRIPS-verdrag, de Doha verklaring, en de oproep van de voorzitter
van de Europese Raad.

f. Proportionaliteit

Ook zijn er enkele vragen gesteld over de proportionaliteit van de voorgestelde wetgeving.
Zo zijn de initiatiefnemers erop gewezen dat dwanglicenties alleen mogen worden ingezet
als daar een deugdelijke juridische grondslag voor is en als de toepassing daadwerkelijk
leidt tot een oplossing. Daarnaast moet een dwanglicentie een duidelijk doel dienen.

De initiatiefnemers zouden willen benadrukken dat het initiatiefwetsvoorstel zich
toespitst op een situatie van nood of crisis. De initiatiefnemers zijn zich daarbij
bewust dat voor de afgifte van een dwanglicentie moet worden gekeken of er een generieke
producent in staat is om het farmaceutisch product te maken. De voorzitter van de
Nederlandse onderzoekscommissie dwanglicenties stelt in zijn rapport dat het gebruik
van een dwanglicentie in een pandemie: «een evidente conclusie van het afwegingskader
[zal] zijn.»52 Hieruit is de conclusie te trekken dat ten tijde van nood of crisis voor de volksgezondheid
het afgeven van een dwanglicentie voor een farmaceutisch product, medisch hulpmiddel
of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek proportioneel zal zijn.

g. Overig

Daarnaast is er nog een aantal overige kanttekeningen geplaatst bij het initiatiefwetsvoorstel.
Zo is er verwezen naar het idee in de memorie van toelichting dat dataexclusiviteit
aangepakt zou kunnen worden op basis van misbruik van macht. Het kritiekpunt hier
is dat bij het formuleren van Europese regelgeving al een afweging is gemaakt tussen
het belang van bescherming van de investeringen in nieuwe producten en de vrije mededinging.
Daarnaast wijst een indiener erop dat de 613 dwanglicenties afgegeven door Canada
geneesmiddelen met eenvoudige chemische verbindingen betrof en dat in een huidige
situatie geneesmiddelen complexer zijn. Daarnaast is er volgens deze reactie een kans
dat in Canada de dwanglicenties voornamelijk zijn afgegeven voor geneesmiddelen afkomstig
uit landen waar het betreffende middel al langer op de markt was. In dat geval zou
het volgens deze reactie dus gegaan zijn om middelen die al volledig ontwikkeld waren
waarvan de werkzaamheid, effectiviteit en veiligheid al vastgesteld was. Dit zegt
volgens deze partij niets over het beschikbaar maken van volstrekt nieuw ontwikkelde
middelen op korte termijn bij een medische noodsituatie.

Ook merkt een aantal partijen op dat Duitsland wel haar wetgeving heeft aangepast
wat betreft dwanglicenties, maar dat deze wijziging geen invloed had op Europese wet-
en regelgeving inzake data- en marktexclusiviteit. Daarnaast hebben de initiatiefnemers
een reactie ontvangen met betrekking tot het ontbreken van een afwegingskader voor
de toekenning van dwanglicenties en voor de vergoeding van de octrooihouder.

Met betrekking tot de reactie dat een beroep op dataexclusiviteit niet door de Autoriteit
Consument en Markt kan worden aangepakt op basis van de Mededingingswet, zouden de
initiatiefnemers graag een voorbeeld van de invloed van de Autoriteit Consument en
Markt willen aanhalen. In maart kwam de farmaceut Roche in opspraak toen het bedrijf
de basisvloeistof voor haar COVID-19-test niet kon leveren, maar ook het recept hiervoor
niet wilde vrijgeven waardoor Nederland een gebrek aan testcapaciteit had.53 Deze bevindingen waren voor de Europese Commissie aanleiding om een voorlopig onderzoek
te starten naar de machtspositie van Roche op de Nederlandse markt en mogelijk misbruik
van de economische machtspositie van het bedrijf. Ook de Autoriteit Consument en Markt
bevestigde de zaak in de gaten te houden.54 De zaak resulteerde in een toezegging van Roche om haar recept voor de basisvloeistof
vrij te geven.55 De initiatiefnemers zien de rol van de Autoriteit Consument en Markt en de Europese
Commissie in het voorbeeld van Roche als een bevestiging van haar bereidheid om misbruik
van marktmacht aan te pakken.

De kritiek op het Canadese voorbeeld is een foutieve interpretatie van het doel van
het wetsvoorstel. Het Canadese voorbeeld wordt aangehaald om aan te tonen dat de zorgen
omtrent de financiële gevolgen van het inzetten van dwanglicenties ongegrond zijn.
Ten opzichte van zorgen omtrent het effect van het inzetten van dwanglicenties verwijzen
de initiatiefnemers graag naar de beantwoording in het hoofdstuk: de probleemanalyse.

Tot slot is het ontbreken van een wijziging wat betreft markt- en dataexclusiviteit
binnen de Duitse wetgeving geen reden voor de initiatiefnemers om de Nederlandse wet
hierop niet aan te passen. De initiatiefnemers zien een mogelijkheid voor Nederland
om het voortouw te nemen op Europees niveau, zoals door toenmalig Minister van VWS,
de heer Bruins verschillende malen is aangekondigd, wat betreft het waarborgen van
de toegankelijkheid en betaalbaarheid van farmaceutische producten ten tijde van een
nationale crisis of noodsituatie.

II. ARTIKELSGEWIJS

Artikel I

Onderdeel A

In dit onderdeel wordt voorgesteld aan artikel 1 van de Rijksoctrooiwet 1995 twee
begrippen toe te voegen. Het gaat om Richtlijn 2001/83/EG56 en Verordening (EG) nr. 726/2004. Beide Europese rechtshandelingen worden twee keer
genoemd in het voorgestelde artikel 57b, waardoor opname in de begripsbepaling zorgt
voor compactere regelgeving.

Onderdeel B

Dit onderdeel strekt ertoe een artikel 57b in de Rijksoctrooiwet 1995 in te voegen.
Op grond van het eerste lid van het artikel krijgt de Minister van VWS op basis van
de in dat lid genoemde voorwaarden, in plaats van de Minister van EZK de bevoegdheid
om een dwanglicentie af te geven. De bevoegdheid kan worden ingezet om een dwanglicentie
te verlenen aan een derde partij die het farmaceutisch product, medische hulpmiddel
of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek dat nodig is in het belang van de volksgezondheid,
in een noodsituatie of crisis effectief kan produceren of importeren. Met andere woorden:
de octrooihouder wordt in deze gevallen gedwongen om een aantasting van zijn octrooirecht(en)
te dulden zodat een derde, gebruikmakend van de dwanglicentie het farmaceutisch product,
medische hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek kan produceren
en verhandelen, waardoor het sneller in grotere getale op de markt kan komen in het
algemeen belang.

Op dit moment is het aan de Minister van EZK om te bepalen of het algemeen belang
de inperking van het eigendomsrecht van de octrooihouder rechtvaardigt. Dit blijft
met voorgestelde wetswijziging het geval, met uitzondering van de specifieke situatie
omschreven in het voorgestelde eerste lid. Daarvan is sprake als de Minister van VWS
van oordeel is dat verlening van een dwanglicentie noodzakelijk is, omdat het belang
van de volksgezondheid dit naar zijn oordeel vordert om in een crisis of noodsituatie
(zoals een pandemie) de volksgezondheid te beschermen, en slechts indien het een farmaceutisch
product, een medisch hulpmiddel, of een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
betreft.

Het begrip farmaceutisch product omvat in elk geval geneesmiddelen, werkzame bestanddelen
en diagnosesets ex vivo. Deze diagnosesets ex vivo vallen ook onder het begrip medisch
hulpmiddel of medisch hulpmiddel voor in vitrodiagnostiek. Hierbij is dus sprake van
overlap tussen de onderdelen a en b van het voorgestelde eerste lid. Er is geen definitie
opgenomen van crisis of noodsituatie, maar voor de uitleg daarvan kan worden aangesloten
bij definities die zijn opgenomen in andere noodwetgeving, zoals de Prijzenwet en
de Wet veiligheidsregio’s.

Met het voorgestelde artikel 57b van de Rijksoctrooiwet 1995 willen de initiatiefnemers
de discretionaire bevoegdheid tot het verlenen van dwanglicenties in deze specifieke
gevallen die de volksgezondheid betreffen overhevelen naar de Minister van VWS. Deze
treedt daarbij in die specifieke situaties op in de plaats van de Minister van EZK,
waartoe de afwijking van artikel 57, eerste lid, is beperkt; de overige wettelijke
voorzieningen ten aanzien van de uitoefening van bevoegdheid tot verlening van een
dwanglicentie gelden onverkort ook voor de verlening van een dwanglicentie door de
Minister van VWS. De Minister van VWS zal de betrokken licentie dienen te voorzien
van een nauwkeurig omschreven inhoud, en de licentie verlenen aan een door hem aangewezen
persoon (zie artikel 57, eerste lid, eerste zin, van de Rijksoctrooiwet 1995). Voor
de goede orde wordt opgemerkt dat dit ook geldt voor de toepassing van artikel 58,
vijfde en zesde lid, van de Rijksoctrooiwet 1995, in welke leden wordt verwezen naar
artikel 57, eerste lid, van de Rijksoctrooiwet 1995.

Verder heeft de Minister van VWS, net als de Minister van EZK onder de huidige wet,
in de bedoelde noodsituaties bijvoorbeeld de mogelijkheid om – als de vereiste spoed
zich daartegen verzet – af te zien van het onderzoek of de octrooihouder bereid is
de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen, en te bepalen dat
een bezwaar tegen het besluit om de dwanglicentie geen schorsende werking heeft (zie
artikel 57, eerste lid, tweede en laatste zin, van de Rijksoctrooiwet 1995). Op deze
wijze kan er zo effectief mogelijk worden gehandeld in het kader van de huidige pandemie
en mogelijke toekomstige volksgezondheidscrisissen.

Het voorgestelde tweede lid bevat een uitzondering op de bescherming van data- en
marktexclusiviteit. Dit is in de eerste plaats vastgelegd in artikel 14, elfde lid,
van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor de gevallen waarin de vergunningaanvraag is
gedaan bij de EMA. In artikel 8, eerste lid, van Verordening (EG) nr. 141/2000 wordt
extra marktexclusiviteit geregeld voor weesgeneesmiddelen; ook hierop wordt een uitzondering
voorgesteld. Daarnaast wordt een uitzondering voorgesteld op artikel 43 van de Geneesmiddelenwet
waarin data- en marktexclusiviteit wordt geregeld als de vergunningaanvraag is gedaan
bij het CBG. Naar de mening van de initiatiefnemers moet de bescherming van data-
en marktexclusiviteit tegen een dwanglicentiehouder in de in het wetsvoorstel bedoelde
situaties waarbij sprake is van een crisis of noodsituatie, niet gelden.

In sommige gevallen moet de houder van de vergunning voor het geoctrooieerde geneesmiddel
toestemming geven voor het gebruik van de gegevens van de farmaceutische, preklinische
en klinische documentatie voor de vergunningaanvraag door een generieke fabrikant.
Deze toestemming is beschreven in artikel 42, vijfde lid, onder c, van de Geneesmiddelenwet
voor het geval de vergunningaanvraag wordt gedaan bij het CBG. Daarnaast is het beschreven
in Bijlage I, Deel II, onder 2, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG. Deze bijlage is
door artikel 3, derde lid, van Verordening (EG) nr. 726/2004, gelezen in samenhang
met de artikelen 10 en 8 van Richtlijn 2001/83/EG, van belang voor als de vergunningaanvraag
bij EMA wordt gedaan. Het voorgestelde derde lid bepaalt dat deze toestemming wordt
geacht te zijn verleend aan de houder van de dwanglicentie.

Ellemeet
Ploumen