Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over o.a. het fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa (Kamerstuk 22112-3022)

Nr. 3061
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 18 maart 2021

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister voor Medische Zorg over de brief van 22 januari
2021 over o.a. het fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor Europa (Kamerstuk
22 112, nr. 3022).

De vragen en opmerkingen zijn op 19 februari 2021 aan de Minister voor Medische Zorg
voorgelegd. Bij brief van 17 maart 2021 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties en reactie van de bewindspersonen

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor
Europa (Kamerstuk 22 112, nr. 3022). Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

Genoemde leden lezen in de onderhavige brief dat de toegang tot geneesmiddelen in
den brede wordt bevorderd door de aangekondigde herziening van de wettelijke kaders
van prikkels en verplichtingen, met aandacht voor de onderwerpen mededinging en concurrentiewerking.
De leden vragen het kabinet in dit licht aan te geven wat het standpunt is aangaande
het voorstel voor wijziging van de Europese Verordening voor weesgeneesmiddelen1 in de Farmaceutische strategie?

De Europese Commissie heeft nog geen voorstel gepresenteerd voor aanpassing van de
Weesgeneesmiddelenverordening. In de Feedback on the Inception impact assessment of
revision of the EU regulations on medicines for children and rare diseases die ik
afgelopen januari naar de Kamer heb gestuurd2, ga ik o.a. in op de komende wijziging van de Weesgeneesmiddelenverordening en de
punten waarvan het kabinet denkt dat aandacht voor nodig is. Hierbij heb ik bijvoorbeeld
aangegeven dat ik mogelijkheden zie in het toekennen van variabele periodes van marktexclusiviteit,
met hogere eisen voor langere periodes van exclusiviteit. Ook zien we voordeel in
het opnieuw bekijken van de criteria waarmee wordt bepaald wat een weesziekte is,
met daarbij specifiek aandacht voor het vermijden van de situatie waarin een weesindicatie
kan worden verkregen voor een subset van een vaak voorkomende ziekte.

Voorts hebben de leden van de VVD-fractie gelezen dat de wetgeving op farmaceutisch gebied wordt gemoderniseerd. Enerzijds
wordt dat gedaan door digitale en technologische vernieuwingen zoals elektronische
productinformatie (ePI), kunstmatige intelligentie en gepersonaliseerde geneeskunde
te faciliteren, anderzijds door efficiëntere en meer flexibele kaders te hanteren
voor het aanvragen van een handelsvergunning en door het levenscyclusbeheer van geneesmiddelen.
Met betrekking tot de elektronische productinformatie vragen genoemde leden in hoeverre
patiëntenorganisaties uit de lidstaten betrokken zijn bij de ontwikkeling van de elektronische
bijsluiter.

Patiëntenorganisaties zijn betrokken bij de ontwikkeling van de ePI. Dit onderwerp
wordt besproken in de Patients» and Consumers» Working Party (PCWP) van de EMA. Het
CBG brengt het ook onder de aandacht in zijn reguliere overleg met Patiënten- en Consumentenorganisaties
en in andere overleggen met stakeholders.

De VVD-fractie vraagt voorts wat concreet wordt bedoeld met het hanteren van flexibele kaders
voor het levenscyclusbeheer van geneesmiddelen.

Levenscyclusbeheer van geneesmiddelen betreft het actueel houden van het goedgekeurde
registratiedossier, bijvoorbeeld omdat er wijzigingen in het productproces worden
doorgevoerd of omdat er nieuwe informatie over de werkzaamheid of veiligheid van het
geneesmiddel in de productinformatie wordt opgenomen. Flexibele kaders voor het levenscyclusbeheer
van geneesmiddelen maken het mogelijk om sneller in te springen op wetenschappelijke
en technologische vernieuwingen, zonder dat daarvoor eerst de wetgeving via een langdurig
traject moet worden aangepast.

De leden van de VVD-fractie hebben gelezen dat een EU Health Emergency Response Authority (HERA)3 wordt opgezet om de Europese crisisbestendigheid te versterken. Genoemde leden verwijzen
naar de voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid 2021 van 12 februari4. Hierin is opgenomen dat het volgende kabinet HERA op zijn merites zal beoordelen,
goed zal kijken hoe HERA zou kunnen bijdragen aan het versterken van de leveringszekerheid
en de productie in Europa en dat Nederland zich de komende periode actief zal blijven
opstellen bij discussies in Brussel. De leden vragen of het kabinet kan aangeven wat
de inzet van Nederland in deze discussies wordt?

Op Europees vlak is er nog geen politiek besluit genomen over het oprichten van een
HERA autoriteit. Er ligt op dit moment ook nog geen concreet voorstel vanuit de Europese
Commissie hiertoe voor. Het Commissievoorstel voor een toekomstige HERA autoriteit
is vooralsnog voorzien voor eind 2021. Het kabinet zal daarom te zijner tijd het Commissievoorstel
op haar merites beoordelen en in ieder geval kijken hoe HERA kan bijdragen aan het
borgen van de leveringszekerheid en de productie van medische producten in Europa.

De leden van de VVD-fractie vragen vervolgens of het kabinet kan aangeven hoe de aanleg van een ijzeren
voorraad geneesmiddelen in andere lidstaten verloopt. Ze vragen voor hoeveel maanden
de overige lidstaten voorraden aanleggen.

Om inzicht te krijgen in het voorraadbeleid in andere lidstaten ben ik een inventarisatie
gestart. We zien verschillen tussen de aanpak in de lidstaten. In de voortgangsbrief
ijzeren voorraad die nog in het eerste kwartaal met de kamer wordt gedeeld, zullen
de eerste resultaten van deze inventarisatie gedeeld worden.

In de Farmaceutische strategie wordt het belang benadrukt van gezondheidsdata ten
behoeve van innovatie, zo lezen de leden van de VVD-fractie. Een Europese Health Data Space (EHDS) biedt kansen om bij onderzoek gebruik te maken van grensoverschrijdende gezondheidsdata.
Genoemde leden vragen of het kabinet voornemens is om hierin voor Nederland een voortrekkersrol
te stimuleren.

Om concrete input te krijgen op de vormgeving van de European Health Data Space heeft
de Europese Commissie initiatieven gelanceerd. Een daarvan is de «Towards a European
Health Data Space Joint Action» (TEHDAS JA); een EU project met brede deelname van
26 lidstaten. Het Ministerie van VWS neemt actief deel in dit project op het onderwerp
«governance» om zodoende sturing te geven in de vormgeving van de European Health
Data Space.

De leden van de VVD-fractie constateren dat in de strategie in het geheel geen aandacht wordt besteed
aan de EU-interne exportbeperkingen, die lidstaten in de beginfase van de coronacrisis
instelden. Deze beperkingen verstoorden volgens de brief waardeketens binnen de EU
en leidden in sommige landen tot geneesmiddelentekorten. Genoemde leden vinden het
goed dat het kabinet aandacht vraagt voor en inzet op het voorkomen van EU-interne
exportbeperkingen. Een goed functionerende interne markt, voor geneesmiddelen en grondstoffen,
is essentieel om leveringszekerheid binnen de EU te kunnen waarborgen. Kan het kabinet
aangeven hoe de andere lidstaten terugkijken op de EU-interne exportbeperkingen in
de beginfase van de coronacrisis? Welke voorstellen heeft Nederland gedaan ten behoeve
van het voorkomen van EU-interne exportbeperkingen? Welke voorstellen zijn hiertoe
door de overige lidstaten gedaan?

Het kabinet steunt EU-coördinatie van nationale Covid-19-maatregelen binnen het kader
van de huidige verdeling van bevoegdheden. De Raadsaanbevelingen ter coördinatie van
beperkende maatregelen voor het vrij verkeer van personen zijn hiervan een goed voorbeeld.5 Voorts deelt het kabinet de opvatting dat sterkere waarborgen voor een goede werking
van de interne markt in tijden van crisis nodig zijn. Het kabinet hecht aan een gedegen
evaluatie van de gevolgen van de Covid-19-crisis op de interne markt. De Raad voor
Concurrentievermogen heeft de Europese Commissie hiertoe verzocht in zijn conclusies
van 21 september 2020. De Europese Raad van 25 februari jl. (Kamerstuk 21 501-20, nr. 1647) heeft de Commissie daarnaast gevraagd om uiterlijk in juni met een rapport te komen
over lessen uit de pandemie tot dusver.

In dit verband zijn de vorig jaar gepresenteerde Commissievoorstellen voor de EU-Gezondheidsunie
eveneens relevant. Deze voorstellen beogen de EU beter in staat te stellen te reageren
op volksgezondheidscrises en de werking van de interne markt beter te waarborgen.
Specifiek is het voorstel om de taken van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA)
uit te breiden relevant. U bent hierover eerder separaat geïnformeerd per BNC-fiche6. Op grond van genoemd voorstel zal het EMA voortaan toezicht moeten houden op en
inzetten op het verminderen van tekorten voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
als gevolg van een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen met ernstig
risico voor de volksgezondheid. De exacte vorm van het mandaat hangt af van de uitkomsten
van de momenteel lopende onderhandelingen. Als onderdeel van de herziening van de
Industriestrategie en naar aanleiding van bovengenoemde oproep van de Raad voor Concurrentievermogen
komt de Commissie dit voorjaar met voorstellen om de interne markt weerbaarder te
maken. Het kabinet heeft de Commissie eerder gesuggereerd om in navolging van de Raadsaanbevelingen
over het personenverkeer met een Raadsaanbeveling te komen die genoemde beperkingen
tegengaat. Sommige andere lidstaten delen de zorgen van het kabinet, maar hebben voor
zover bekend geen concrete voorstellen gedaan.

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het Fiche: Mededeling Farmaceutische strategie voor
Europa en stellen een aantal vragen in het kader van een EU Health Emergency Response Authority (HERA), die wordt opgezet om de Europese crisisbestendigheid te versterken. De leden
van de CDA-fractie willen weten wat de bevoegdheden worden van de HERA, wanneer gedetailleerde
voorstellen voor het mandaat van de HERA worden verwacht en of het kabinet het met
deze leden eens is dat (vraagstukken over) vergoeding van geneesmiddelen in ieder
geval bij de individuele lidstaten horen te blijven.

Op Europees vlak is nog geen politiek besluit genomen over het oprichten van een HERA
autoriteit. Er ligt op dit moment ook nog geen concreet voorstel vanuit de Europese
Commissie hiertoe voor. Het is daarom niet bekend welke bevoegdheden aan een HERA
autoriteit zouden kunnen worden toegekend. Ook ontbreekt nadere informatie hoe dit
initiatief zich zou gaan verhouden tot de taken van bestaande EU agentschappen als
bijvoorbeeld het EMA en de ECDC alsmede inspanningen van de EU-lidstaten.

Het Commissievoorstel voor een toekomstige HERA autoriteit is vooralsnog voorzien
voor eind 2021. Het kabinet zal te zijner tijd het Commissievoorstel op haar merites
beoordelen en in ieder geval kijken hoe HERA kan bijdragen aan het borgen van de leveringszekerheid
en productie van medische producten in Europa.

Ik ben het eens met de CDA fractie dat vergoedingsbeslissingen ten aanzien van geneesmiddelen
een nationale competentie zijn. Dit neemt niet weg dat internationale samenwerking
en proportionele ondersteuning door de Europese Commissie de positie van lidstaten
bij de inkoop, of prijsstelling van geneesmiddelen kan verbeteren.

De CDA-fractie heeft gelezen dat het kabinet in principe het voorstel steunt om sterkere
wettelijke verplichtingen in te voeren voor leveringszekerheid van producten en meer
transparantie over voorraden, tekorten en het op de markt brengen van geneesmiddelen.
Genoemde leden vragen hoe ver deze transparantie volgens het kabinet moet gaan en
of het kabinet het bijvoorbeeld realistisch vindt om van bedrijven te verwachten dat
zij alle voorraden transparant maken.

Transparantie moet een middel zijn om de leveringszekerheid van geneesmiddelen te
borgen, en is geen doel op zich. Op dit moment kan het Meldpunt geneesmiddelentekorten
en -defecten inzicht opvragen in voorraden van bedrijven op het moment dat zij verwachten
dat beschikbaarheid mogelijk in het geding komt. Een verdergaande vorm van monitoring
zou noodzakelijk en proportioneel moeten zijn. In de Europese inventarisatie bekijk
ik op dit moment ook hoe andere Europese lidstaten omgaan met de monitoring van voorraden.

De CDA-fractie verwijst vervolgens naar de inzet van het kabinet op duurzame en schonere
productieprocessen. De leden van de CDA-fractie merken echter op dat het niet realistisch
is om te verwachten dat geneesmiddelen nooit residuen en afvalproducten zullen opleveren.
Deze leden vragen daarom wat verder de inzet van het kabinet is op het gebied van
het stimuleren van hergebruik en bij het voorkomen dat niet-ecologische afvalproducten
in het milieu komen. Ze willen hierbij weten of bijvoorbeeld ook gekeken wordt naar
het aanpassen van de verpakkingsgrootte en het gemakkelijker maken van het retour
zenden van niet gebruikte geneesmiddelen.

In oktober 2020 heb ik uw Kamer uitgebreid geïnformeerd over beste praktijken die
verspilling van geneesmiddelen helpen voorkomen7, waarbij ook het onderzoek naar de heruitgifte van dure geneesmiddelen is benoemd
bij veelbelovende initiatieven. Ik kan niet vooruitlopen op de uitkomsten van dit
onderzoek, maar ik volg dit met interesse. Op Europees niveau heb ik ook aandacht
gevraagd voor dit onderwerp. Over de verpakkingsgrootte merk ik op dat firma’s vaak
veel verschillende verpakkingsgroottes registreren maar deze niet allemaal in Nederland
in de handel brengen, of dat de verschillende verpakkingsgroottes niet allemaal door
groothandels en apotheken worden ingekocht. Er wordt vaak gekozen voor de meest gebruikte
verpakkingsgrootte, omdat het vanuit kosten- en verspillingsoogpunt duurder is om
veel verschillende verpakkingsgroottes op voorraad te houden.

In oktober 2020 is tijdens «De Week van Ons Water» aandacht geweest voor het terugbrengen
van ongebruikte medicijnen bij de apotheek ter voorkoming van geneesmiddelenresten
in het milieu en de schadelijke gevolgen hiervan. Voor dit initiatief is een aanvullende
toolkit en draaiboeken beschikbaar.

De CDA-fractie noemt dat het kabinet de inzet steunt van het geneesmiddelennetwerk op internationale
harmonisatie van standaarden en regelgeving via bestaande fora, zoals de Wereldgezondheidsorganisatie
(WHO), de International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use (ICH), het International Pharmaceutical Regulators Program (IPRP) en
International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA), en bilaterale
overleggen. De leden van de CDA-fractie vragen waarom niet meer de nadruk wordt gelegd
op harmonisatie van regelgeving binnen de EU, want zij stellen dat juist daar verschillende
regels tussen de verschillende landen het verhinderen om nieuwe geneesmiddelen op
de markt te brengen. Genoemde leden vragen of dat binnen de EU niet beter gestroomlijnd
kan worden. Daarnaast vragen zij of het mogelijk en wenselijk is om wet- en regelgeving
met betrekking tot geneesmiddelen, medische technologie en producten vervaardigd uit
menselijk bloed, weefsel of cellen te harmoniseren.

In de evaluatie van de regelgeving voor producten vervaardigd uit menselijk bloed,
weefsel of cellen is nadrukkelijk naar voren gekomen dat verdere harmonisatie nodig
is. Bij de herziening van de richtlijnen is er daarom aandacht voor de interactie
tussen deze regelgeving en onder andere de verordening van geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie (ATMP). De regelgeving voor geneesmiddelen is binnen de EU geharmoniseerd,
maar op sommige vlakken zijn er wel verschillen in de uitvoering, dit heeft mijn aandacht.
Met de komst van de nieuwe Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen
en in-vitro diagnostica is gekozen voor meer harmonisatie van de wetgeving, onder
andere door de keuze voor een verordening in plaats van de huidige richtlijnen. Daarbij
zijn expliciete afspraken gemaakt over het samenspel tussen de wetgeving voor medische
hulpmiddelen en wetgevende kaders voor geneesmiddelen en hulpmiddelen met producten
vervaardigd uit menselijk bloed, weefsels of cellen.

Geneesmiddelen, medische technologie en producten vervaardigd uit menselijk bloed,
weefsel of cellen hebben een verschillend regelgevingskader, gebaseerd op de verschillende
karakteristieken van de producten. Het is belangrijk dat deze regelgevingskaders goed
op elkaar aansluiten en dat de autoriteiten goed samenwerken. Ik heb hier ook aandacht
voor.

De CDA-fractie leest dat de farmaceutische strategie 55 aangekondigde wetgevende en niet-wetgevende
acties heeft voor de periode 2020–2025. De leden van de CDA-fractie constateren dat
dit erg veel initiatieven zijn, waardoor een gerichte aandacht zou kunnen ontbreken.
Zij vragen of het kabinet het op dit punt eens is met deze leden. En of het kabinet
de opvatting van deze leden deelt, dat de nadruk zou moeten liggen op de eigen productie
van grondstoffen en geneesmiddelen, wetgeving rond het uitwisselen en verzamelen van
data en het harmoniseren van regelgeving tussen EU-landen.

De farmaceutische strategie is juist in zijn geheel belangrijk om effectief te kunnen
zijn. Tegelijkertijd is een prioritering nodig, omdat niet alle acties tegelijk kunnen
worden uitgevoerd. Momenteel heeft specifiek mijn aandacht de aanpak van tekorten
en de versterking van de leveringszekerheid – waarvan het onderzoeken van de productie
van grondstoffen en geneesmiddelen een onderdeel is – en de herziening van de kinder-
en weesgeneesmiddelenverodening. Ik benadruk dat ook de andere onderwerpen belangrijk
zijn, zoals ook blijkt uit de Raadsconclusies van juni 20168 en de kabinetsrespons op de publieke consultaties voorafgaand aan de farmaceutische
strategie.9

Een belangrijke aanpak bij het terugdringen van geneesmiddelentekorten is de opbouw
van de ijzeren voorraad in samenwerking met veldpartijen. De leden van de CDA-fractie vragen waarom dit niet (ook) Europees opgepakt wordt. Genoemde leden vragen
ook of het klopt dat er gewerkt wordt aan een Europese kritische lijst.

Ook op Europees niveau wordt in het kader van de EU farmaceutische strategie nagedacht
over het borgen van de leveringszekerheid van geneesmiddelen. De Europese Commissie
doet momenteel onderzoek naar de oorzaken van geneesmiddelentekorten en mogelijke
(Europese) oplossingsrichtingen. Deze resultaten worden in september 2021 verwacht.
En inderdaad, in Europees verband wordt ook bekeken of het haalbaar is om op EU niveau
criteria voor een gezamenlijke lijst kritische geneesmiddelen vast te stellen. Dit
proces is nog gaande en is niet eenvoudig, vanwege onderlinge verschillen tussen lidstaten,
bijvoorbeeld in behandelpraktijk of doeleinden van een eventuele lijst kritische geneesmiddelen.

De CDA-fractie heeft het over de ongelijke toegang van EU-lidstaten tot innovatieve en betaalbare
medicijnen. De leden van de CDA-fractie vragen of dit een prijskwestie is of dat ook
andere zaken meespelen. Zij willen ook weten of het kabinet een inschatting van maken
welk deel van de ongelijke toegang verklaard kan worden door prijsverschillen en welk
deel door regelgeving.

Uit contacten met andere lidstaten komen twee voornaamste redenen naar voren voor
de ongelijke toegang tot nieuwe, innovatieve geneesmiddelen. Ten eerste is de omvang
van de markt een belangrijke factor. Bij de introductie van nieuwe geneesmiddelen
geven bedrijven (en in het bijzonder kleinere bedrijven) voorrang aan de grotere markten
vanwege de grotere volumes. Hierbij speelt mee dat bedrijven in ieder land maatregelen
moeten treffen voor farmacovigilantie en distributie. Daarnaast speelt de prijs, en
daarmee de omzet een belangrijke rol. Verwacht mag worden dat dit de grootste factor
is. Dat blijkt onder meer uit de introductievolgorde die bedrijven hanteren: over
het algemeen worden landen die hogere prijzen aanvaarden, als eerste bediend. De landen
met de laagste draagkracht moeten soms jaren wachten.

De CDA-fractie stelt dat het kabinet spreekt over laaghangend fruit, oftewel acties waaraan
direct uitvoering gegeven kan worden. Deze leden vragen om welke acties het hier gaat
en of enkele voorbeelden gegeven kunnen worden. Tot slot vragen zij of dit laaghangend
fruit tot nog toe niet geplukt en wat op dit moment het realiseren van deze acties
nog verhinderd.

Hiermee bedoel ik de voortzetting van Nederlandse prioriteiten op EU niveau, zoals
de aanpak van tekorten (bijvoorbeeld het uitwisselen van informatie over tekorten
tussen landen), het versterken van de leveringszekerheid (bijvoorbeeld het uitwisselen
van reeds genomen beleidsbeslissingen tussen landen) en EU samenwerking op de inkoop
of prijsstelling van geneesmiddelen (bijvoorbeeld via het BeneluxA netwerk). Het gaat
hier om niet-wetgevende acties waaraan gelijk uitvoering kan worden gegeven. Met de
publicatie van de farmaceutische strategie komt dit nu in een versnelling.

De CDA-fractie vraagt vervolgens of het kabinet verwacht dat de Europese Commissie de toekomstige
voorstellen uit deze strategie zal voorzien van goed onderbouwde effectbeoordelingen
en of die er ook zullen komen.

De Europese Commissie moet haar wetgevende voorstellen nog presenteren, maar zij moet
in lijn met de voorschriften voor «betere regelgeving» wetgevende voorstellen presenteren
met een effectbeoordeling.

De leden van de CDA-fractie vragen verder wat het kabinet bedoelt met aan armoede gerelateerde ziekten
en of bij deze ziekten niet beter ingezet worden op preventie.

Armoede gerelateerde ziekten zijn ziekten die vooral in armere landen voorkomen, waarvoor
minder onderzoek naar nieuwe geneesmiddelen plaatsvindt. Dit zijn niet altijd ziekten
die met preventie te voorkomen zijn.

De leden van de CDA-fractie vragen of het kabinet een overzicht kan geven van alle instellingen in Europa
die vergelijkbaar zijn met Intravacc. Deze leden vragen of daarbij aangeven kan worden
of deze instellingen in overheidshanden zijn, of juist niet. Tot slot stellen zij
de vraag of gekeken kan worden of er binnen de EU samenwerking gezocht kan worden
tussen deze instellingen.

Een dergelijk overzicht is niet bij het kabinet beschikbaar, omdat dit onderdeel is
van de werking van de farmaceutische markt.

De CDA-fractie leest dat het kabinet het voorstel van de Europese Commissie steunt om een
Europese Health Data Space (EHDS) op te zetten voor grensoverschrijdend gezondheidsonderzoek. Deze leden vragen
op welke wijze hierbij de veiligheid van patiëntgegevens wordt gewaarborgd. En hoe
de ontwikkeling van registers en databanken wordt betrokken bij de Farmaceutische
strategie voor Europa.

De exacte vormgeving van de EHDS is nog in ontwikkeling. De ontsluiting van bestaande
registers en databanken op de EHDS wordt daarin meegenomen, waarbij de veiligheid
van patiëntgegevens natuurlijk belangrijk is.

De CDA-leden noemen dat het kabinet opmerkt dat vereenvoudiging van het systeem voor levenscyclusbeheer
kan helpen oude(re) producten op de markt te houden. Deze leden vragen wat hier bedoeld
wordt met oude(re) producten.

Dit zijn geneesmiddelen die al decennia beschikbaar zijn, waar geen octrooibescherming
of andere bescherming meer op rust en die veelal enkel nog als generiek geneesmiddel
beschikbaar zijn.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe wordt geborgd dat de kennis die is ontwikkeld met publieke investeringen,
met Europees belastinggeld, op een maatschappelijk verantwoorde manier wordt toegepast.

Het kabinet vindt maatschappelijk verantwoord licentiëren van met publieke investeringen
ontwikkelde kennis belangrijk. Het kabinet zal daarom de door de NFU ontwikkelde principes
voor maatschappelijk verantwoord licentiëren en de daarop gebaseerde toolkit Europees
bij de Europese Commissie, het Europees Parlement en de lidstaten uitdragen, o.a.
in verband met de farmaceutische strategie van de Europese Commissie en daarna mogelijk
ook in het kader van Horizon Europa. Maatschappelijk verantwoord licentiëren kan als
een financieringsvoorwaarde worden gesteld aan kennisinstellingen en dat kan tot op
zekere hoogte voorkomen dat Europeanen te hoge prijzen betalen voor geneesmiddelen
die mede met Europese publieke middelen zijn ontwikkeld.

De leden van de CDA-fractie vragen welke randvoorwaarden en financiering beschikbaar zijn om de onafhankelijke
inbreng van patiëntvertegenwoordigers te borgen.

De onafhankelijke inbreng van patiëntvertegenwoordigers is van groot belang om de
kennis en ervaringen van patiënten te kunnen betrekken bij geneesmiddelenonderzoek,
-innovatie en ontwikkeling. Om te kunnen participeren als volwaardige gesprekspartner
voor de farmaceutische industrie is het van belang dat patiëntvertegenwoordigers beschikken
over de juiste kennis en vaardigheden. Op Europees niveau is de European Patients
Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) opgezet om mensen op te leiden tot patiëntvertegenwoordiger
geneesmiddelenontwikkeling. In Nederland wordt de EUPATI-opleiding (EUPATI NL) verzorgd
door PGOsupport, die hier financiële ondersteuning voor ontvangt vanuit het Ministerie
van VWS, ZonMw en een achttal farmaceutische bedrijven (op basis van cofinanciering).
De samenwerking tussen patiëntvertegenwoordigers en de farmaceutische industrie, inclusief
de relevante gedragscodes en regelgeving maken deel uit van het curriculum van EUPATI
NL.

Farmaceutische bedrijven dienen zich bij geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling
te houden aan de Geneesmiddelenwet en daarnaast aan de relevante Europese en landelijke
gedragscodes die hier vanuit sector zelf voor zijn opgesteld. Dit betreft in het bijzonder
de gedragscode van de Europese federatie van farmaceutische bedrijven en koepelorganisaties,
EFPIA.10 In de EFPIA code zijn onder andere voorwaarden gesteld aan de samenwerking van farmaceutische
bedrijven met patiënten(-organisaties) en het bieden van financiële vergoedingen voor
hun inbreng. Ook dienen farmaceutische bedrijven zich te houden aan de Nederlandse
Gedragscode Geneesmiddelenreclame, waarin onder andere is bepaald dat er geen product
gerelateerde informatie of merknamen mogen worden gevoerd in de communicatie met het
algemene publiek, inclusief patiënten(vertegenwoordigers). In Nederland is de Stichting
Code Geneesmiddelenreclame (CGR) het zelfregulerend orgaan waarbinnen relevante partijen
afspraken maken over de toepassing van wet- en regelgeving in de praktijk. De IGJ
houdt vanuit de Geneesmiddelenwet toezicht op naleving.

Patiëntenorganisaties kunnen – mits zij aan de voorwaarden voldoen – aanspraak maken
op een instellingssubsidie van het Ministerie van VWS, die beschikbaar wordt gesteld
vanuit het Beleidskader Subsidiëring Patiënten- en Gehandicaptenorganisaties (Subsidieregeling
PGO). De instellingssubsidie kan onder andere worden ingezet voor activiteiten die
gericht zijn op belangenbehartiging. Er is geen eenduidig beeld te geven over de (aanvullende)
vergoedingen die patiëntvertegenwoordigers ontvangen voor hun inbreng bij geneesmiddelenonderzoek
en -ontwikkeling. Dit is mede afhankelijk van het beleid dat hierover is bepaald binnen
de patiëntenorganisaties die zij vertegenwoordigen. Patiëntenorganisaties kunnen zelf
beleid ontwikkelen en voorwaarden stellen aan de samenwerking met farmaceutische bedrijven
en aan de omgang met financiële vergoedingen of sponsoring. Dit beleid moet vanzelfsprekend
wel passen binnen de compliance regels die voor de bedrijven van toepassing zijn.
In algemene zin onderschrijft het kabinet het uitgangspunt dat patiëntvertegenwoordigers
een passende vergoeding ontvangen voor de inbreng van ervaringsdeskundigheid in verschillende
contexten. Farmaceutische bedrijven rapporteren jaarlijks over de financiële vergoedingen
aan patiëntenorganisaties via het Transparantieregister.

De CDA-fractie leest dat de Europese Commissie schrijft dat toekomstige productinformatie
in ePI de verstrekking van informatie over geneesmiddelen vergemakkelijkt. Uit deze
strategie vloeit daarom het plan voort om deze te ontwikkelen en in te voeren voor
alle EU-geneesmiddelen. De leden van de CDA-fractie hebben hier meerdere vragen bij.
Zij willen weten in hoeverre patiënten- en apothekersorganisaties uit de lidstaten
zijn betrokken bij de ontwikkeling van de elektronische bijsluiter. Ze vragen verder
of het kabinet zich inzet om hierin ook zijn stem door te laten klinken. Of de introductie
van de ePI ertoe kan leiden dat patiënten met minder digitale ervaring of vaardigheden
de papieren bijsluiter van de fabrikant niet meer ontvangen. Of door de Europese Commissie
wordt onderzocht welke gevolgen dat kan hebben voor de medicatieveiligheid. Of de
papieren bijsluiter wel toegankelijk blijft voor patiënten die ernaar vragen en zo
ja, hoe de fabrikant daarvoor zorgt. Genoemde leden willen weten waar patiënten bij
de komst van de elektronische bijsluiter online terecht kunnen voor hun informatie
over geneesmiddelen. De CDA-leden vinden dat het – vanuit het oogpunt van de persoonlijke
levenssfeer – onwenselijk zou zijn als patiënten zich eerst moeten registreren op
de website van de fabrikant om aan een bijsluiter te komen. Zij vragen daarom of het
kabinet van mening is dat deze informatie vrij en toegankelijk moet zijn, en dus straks
ook op een neutrale, onafhankelijke plek inzichtelijk te vinden moet zijn. Tot slot
willen de leden van de CDA-fractie weten of apothekersverenigingen daar ook een rol
in spelen.

Patiëntenorganisaties en zorgverleners zijn betrokken bij de ontwikkeling van de ePI.
Dit onderwerp wordt besproken in de Patients» and Consumers» Working Party (PCWP)
en de Healthcare Professionals» Working Party (HCWP) van het EMA. Het CBG brengt het
ook onder de aandacht in zijn reguliere overleg met Patiënten- en Consumentenorganisaties
en bespreekt het met de partners van de G5 en het Netwerk Patiënteninformatie.

Op Europees niveau moet nog besproken worden of de ePI de papieren bijsluiter volledig
kan vervangen, er moet bepaald worden of er consequenties zijn voor de therapietrouw
en goed gebruik van geneesmiddelen. Een optie is om bij de introductie van de ePI
voor receptplichtige geneesmiddelen geen papieren bijsluiter meer in de verpakking
bij te voegen. Op de verpakking staat een scan-code waarmee de patiënt toegang krijgt
tot de goedgekeurde productinformatie die op de website van de registratieautoriteit
is gepubliceerd (het EMA of het CBG). Deze informatie moet vrij toegankelijk zijn.
Als de apotheker het geneesmiddel aan de patiënt aflevert, is het aan de apotheker
om de behoefte te inventariseren om een geprinte versie van de productinformatie aan
de patiënt mee te geven. Ik zie hier dus een rol voor de apotheker als onderdeel van
zijn taak als farmaceutisch zorgverlener.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de door de Europese Commissie gepresenteerde
Farmaceutische strategie voor Europa en het bijbehorend fiche. Deze leden zijn er
blij mee dat eindelijk een strategie op Europees niveau wordt gepresenteerd. Genoemde
leden willen dat toegewerkt wordt naar een eerlijke en transparante geneesmiddelenmarkt
waarin de patiënt centraal staat, zodat we een redelijke prijs gaan betalen voor onze
medicijnen en innovatie tegelijkertijd blijft lonen. Vaak vraagt dat om een Europese
aanpak. Dit betreft volgens de genoemde leden het gebied van onderhandelingen en transparantie-eisen,
omdat een stevig blok gevormd moet worden tegen de grote farmaceutische bedrijven.
Dit betreft tevens het gebied van innovatieve productie en strategische voorraden,
om samen de (risico’s van de) afhankelijkheid van landen als China en India te beperken.
Deze leden zien de farmaceutische strategie voor Europa als een stap vooruit. Tegelijkertijd
hebben deze leden nog verschillende vragen.

De leden van de D66-fractie constateren allereerst dat sommige lidstaten vrijwillig samenwerken op het
gebied van onderhandelingen over prijsstelling en vergoeding en deze samenwerking
ook verder willen uitbouwen. Zo zit Nederland in het BeneluxA samenwerkingsverband.
Genoemde leden benadrukken het belang van samenwerking tussen de verschillende lidstaten
van de EU. Deze leden zijn van mening dat in breder Europees verband onderhandeld
moet worden, willen we een vuist kunnen maken tegen de grote farmaceutische bedrijven.
Ze vragen of het kabinet voornemens is toenadering te zoeken tot andere samenwerkingsverbanden,
welke lidstaten daarbij dwars liggen, en welke stappen het kabinet daartoe concreet
zet. De leden van de D66-fractie verwijzen hierbij naar de vrijwillige samenwerkingsverbanden
Valetta, Finose en Visegrad.11 Zij vernemen ook graag of het kabinet vindt dat samenwerking op het vlak van prijsstelling
en transparantie in de Farmaceutische strategie voldoende aan bod komt. Hierbij vragen
genoemde leden welke maatregelen nog aanvullend kunnen en moeten worden genomen.

Ik ben net als de D66-fractie overtuigd dat internationale samenwerking nodig is om
veranderingen teweeg te kunnen brengen. In de recent aan de Tweede Kamer gezonden
voortgangsbrief over het algemeen geneesmiddelenbeleid is de aandacht voor internationale
samenwerking dan ook uitgebreid toegelicht. De deelnemers aan het BeneluxA initiatief
verwelkomen bredere samenwerking met andere regionale samenwerkingsverbanden en individuele
lidstaten.

Daarbij moeten de inspanningen en de complexiteit van nauwe samenwerking, bijvoorbeeld
bij gezamenlijke prijsonderhandelingen, niet onderschat worden. Daarnaast is samenwerken
pas echt goed mogelijk indien landen een min of meer vergelijkbare uitgangspositie
hebben. Dit zijn redenen waarom er weliswaar onderling contact en uitwisseling zijn,
maar nog geen concrete formele samenwerking met de genoemde samenwerkingsverbanden.
Uit de opgedane ervaring blijkt ook steeds weer dat samenwerking niet alleen een praktische
uitwerking kent zoals het gezamenlijk onderhandelen, maar dat gezamenlijk verkennen
en het innemen en ventileren van gezamenlijke opvattingen een minstens zo krachtig
instrument is. Op die manier kunnen duidelijke signalen afgegeven worden aan de markt.

In dit kader vindt overleg plaats met diverse andere landen, waaronder diverse Scandinavische
landen verenigd in het «Nordic Forum», over nieuwe mogelijkheden om al voorafgaand
aan de markttoelating van geneesmiddelen duidelijkheid te geven aan fabrikanten over
de betalingsbereidheid (de zogeheten «willingness to pay») voor een geneesmiddel.
Fabrikanten kunnen zo vooraf een meer realistisch beeld krijgen over de betalingsbereidheid
van overheden en kunnen hier dan bij het stellen van de prijs van hun geneesmiddelen
rekening mee houden.

Ten aanzien van de farmaceutische strategie is het kabinet van mening dat in de huidige
voornemens voldoende ruimte is voor samenwerking rond de genoemde thema’s van transparantie
en betaalbaarheid. In de komende periode moet echter blijken of de uitwerking ervan
afdoende is.

De leden van de D66-fractie hebben gelezen dat het concurrentievermogen van de industrie wordt verbeterd
door publiek-private partnerschappen financieel en technisch te ondersteunen, met
specifieke aandacht voor het MKB, de academische wereld en non-profit organisaties.
Deze leden benadrukken dat publieke investeringen ook vragen om stevige publieke voorwaarden.
Genoemde leden vragen om een nadere toelichting over welke voorwaarden op het gebied
van toegankelijkheid en betaalbaarheid aan deze partnerschappen moeten worden gekoppeld.
En hoe deze voorwaarden hun plek zouden kunnen krijgen in afspraken en regelgeving
op Europees niveau. De D66-fractie vraagt wat de inzet is van het kabinet op dit punt
en of het kabinet in dit kader kan aangeven hoe het staat met het toevoegen van juridische
bepalingen ten aanzien van betaalbaarheid, toegankelijkheid en transparantie aan de
Nederlandse toolkit maatschappelijk verantwoord licentiëren, in lijn met de motie van de leden Raemakers
en Ellemeet.12

Nederland hecht aan de betaalbaarheid en toegankelijkheid van geneesmiddelen en zet
zich al geruime tijd in voor het maken van afspraken over publieke investeringen en
de betaalbaarheid van geneesmiddelen. Voorkomen moet worden dat de voordelen die behaald
worden met publieke investeringen in dergelijke partnerschappen niet bij burgers terechtkomen.
Het is in dit stadium nog niet mogelijk om concrete voorwaarden te formuleren. Maar
ik zal in EU-discussies blijven benadrukken dat geneesmiddelen die in Europa zijn
ontwikkeld en geproduceerd, ook in Europa beschikbaar moeten komen tegen een aanvaardbare
prijs. Het kabinet zal het aanscherpen van de toolkit voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren met de NFU bespreken in het kader van het nationale platform FAST (Future
Affordable & Sustainable Therapies).

De leden van de D66-fractie lezen voorts dat het concurrentievermogen van de industrie zou moeten worden
vergroot door het intellectueel-eigendomsysteem van aanvullende beschermingscertificaten
(ABC’s) te optimaliseren. Genoemde leden vragen of optimalisatie nodig is en zo ja,
hoe deze er dan uit zou moeten zien.

In 2019 heeft mijn voorganger samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat
een uitgebreide reactie gegeven op het onderzoek van Technopolis, waarin ook in is
gegaan op het gehele systeem van aanvullende bescherming voor geneesmiddelen. Waarin
we ook aangaven dat het systeem in algemene zin deed waar het voor was bedoeld, het
stimuleren van onderzoek naar, de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe
geneesmiddelen door compensatie van extra inspanningen en van verloren effectieve
beschermingstijd tegen concurrentie. Hiernaast concludeerden we ook dat dat de balans
tussen de omvang en reikwijdte van de aanvullende bescherming, de innovatie die het
oplevert, en de gevolgen voor de uitgaven aan geneesmiddelen niet meer optimaal was.
Sinds deze brief heeft er een aantal positieve veranderingen plaatsgevonden in het
ABC-systeem. Zo heeft het Hof van Justitie in juli 2020 in de zaak Santen (C-673/18)
bepaald dat een ABC niet langer kan worden verkregen voor een andere therapeutische
toepassing van een bekende werkzame stof. Het Hof volgt hiermee de lijn die Nederland
in meerdere interventies, over meerdere Hofzaken heeft bepleit, en heeft hiermee een
belangrijke stap gezet met oog op de balans tussen het beschermen van innovaties enerzijds
en de gevolgen voor de uitgaven en daarmee de betaalbaarheid van de zorg voor de toekomst
anderzijds. Een andere verandering is dat een wijziging van de ABC Verordening in
2019 via een export waiver de mogelijkheid heeft geschapen voor generieke producenten
om al tijdens de beschermingsperiode generieke varianten van het product te produceren, zowel voor export naar
landen waar geen bescherming geldt alsook om sneller op de markt te kunnen komen na
afloop van de beschermingsperiode. Deze veranderingen hebben bijgedragen aan een beter
gebalanceerd systeem dat nauwkeuriger werkt in het stimuleren van R&D-inspanningen
zonder concurrentie onnodig te vertragen. De Europese Commissie heeft recent een uitvoerige
evaluatie van de ABC-regeling afgerond. De Commissie stelt, net als het kabinet eerder,
vast dat het ABC-systeem belangrijk is voor innovatie en de beschikbaarheid van nieuwe
geneesmiddelen, doordat het bedrijven in staat stelt hun R&D-investeringen terug te
verdienen. Wel heeft het ABC-systeem volgens de Commissie te lijden onder versnipperde
toepassing in de lidstaten. De Commissie onderzoekt daarom de mogelijkheid tot invoering
van een centraal toekenningsmechanisme en/of unitaire aanvullende beschermingscertificaten.
Nederland is niet principieel tegen centralisering, mits een kwalitatief goed toetsingssysteem,
zoals we dat nu in Nederland kennen, behouden kan blijven.

De leden van de D66-fractie steunen net als het kabinet het voorstel van de Europese Commissie om een
Europese Health Data Space op te zetten voor grensoverschrijdend gezondheidsonderzoek en willen meer inzage
krijgen in het beoogde tijdpad.

De Europese Commissie is voornemens om in het vierde kwartaal van 2021 met een wetgevingsvoorstel
te komen voor de European Health Data Space. Daarvoor krijgt zij inhoudelijk input
vanuit verschillende initiatieven waaronder de TEHDAS JA dat de EHDS vorm dient te
geven. De TEHDAS JA is afgelopen 1 februari van start gegaan en de eerste resultaten
daarvoor dienen al in het derde kwartaal van 2021 met de Europese Commissie te worden
gedeeld.

De D66-fractie noemt het punt van concurrentievermogen en dat geneesmiddelen, medische
technologie en producten vervaardigd uit menselijk bloed, weefsel of cellen elk onder
andere wet- en regelgeving vallen. Deze leden willen weten of het kabinet hier op
nationaal of Europees vlak meer synergie in wil aanbrengen en zo ja, hoe.

Geneesmiddelen, medische technologie en producten vervaardigd uit menselijk bloed,
weefsel of cellen hebben een verschillend regelgevingskader, gebaseerd op de verschillende
karakteristieken van de producten. Het is belangrijk dat deze regelgevingskaders goed
op elkaar aansluiten en dat de autoriteiten goed samenwerken, omdat er soms sprake
kan zijn van grensgevallen die onder verschillende kaders kunnen vallen. Ik heb hier
ook aandacht voor.

De leden van de D66-fractie zijn positief over het deel van de strategie waarin wordt voorgesteld wettelijke
verplichtingen in te voeren voor de industrie voor de levering van geneesmiddelen
en om meer transparant te zijn over de voorraden, tekorten en het op de markt brengen
van geneesmiddelen. Deze leden lezen dat het kabinet aantekeningen plaatst bij zowel
de praktische haalbaarheid als de uitvoerbaarheid in het kader van de EU-mededingingsregels.
Genoemde leden ontvangen graag een toelichting op dit punt. Ze willen weten of dit
praktisch niet haalbaar of uitvoerbaar zou zijn en of de Europese Commissie hier in
de ogen van het kabinet voorstellen oppert, die niet verenigbaar zijn met de eigen
mededingingsregels.

Ik verwacht dat de Commissie geen uiteindelijke voorstellen zal doen die in strijd
zijn met mededingingsregels, maar ik zie wel aandachtspunten bij het buiten crisistijd
verzamelen, bundelen en delen van verschillende soorten data (bijvoorbeeld data over
marktaandelen, de verwachte vraag en de aanwezige voorraden). Alhoewel ik gedurende
de Covid-19 crisis ook binnen het kader van de huidige regels voldoende flexibiliteit
heb ervaren om Europees samen te werken, moeten we de noodzaak en de reikwijdte van
dataverzameling en informatiewisseling kritisch blijven beoordelen.

De genoemde D66-leden vragen voorts of is opgemerkt dat het voorstel weinig aandacht besteedt aan
financiële transparantie en of het kabinet bereid is dit punt aan te kaarten bij de
Europese Commissie.

Nederland agendeert al jaren het belang van prijstransparantie. Zo heeft Nederland
een WHO-resolutie ten aanzien van transparantie ondersteund en heeft ook het Beneluxa-verband
een duidelijke stelling genomen. Ook andere landen hechten daaraan grote waarde. Nederland
zal de Commissie dan ook vragen om hieraan in de uitwerking meer aandacht te besteden.

De leden van de D66-fractie constateren dat de Europese Commissie op dit moment onderzoek uitvoert naar
de afhankelijkheden van Europa en de oorzaken van de tekorten. Genoemde leden vragen
of het kabinet kan ingaan op de samenloop tussen deze Europese aanpak en de nationale
aanpak met betrekking tot de opbouw van de ijzeren voorraad. Deze leden ontvangen
graag ook het meest recente beoogde tijdpad.

Het kabinet wacht eerst op de resultaten van het onderzoek van de Europese Commissie
die in september 2021 verwacht worden. Deze resultaten zullen waar dat relevant is,
ook worden meegenomen in de uitwerking van de nationale aanpak rondom tekorten. Tegelijkertijd
werk ik met veldpartijen ook aan wat er in Nederland mogelijk en wenselijk is. Dit
is ook waardevolle input voor de Nederlandse inbreng in de Europese gesprekken. Binnenkort
zal ik de halfjaarlijkse voortgangsbrief met de kamer delen waarin ik u informeer
over de voortgang en planning van de ijzeren voorraad.

De leden van de D66-fractie stellen vast dat in de farmaceutische strategie wordt vermeld dat maatregelen
om geneesmiddelentekorten aan te pakken worden aangevuld met een nauwere samenwerking
tussen de lidstaten ten behoeve van bijvoorbeeld nationale inkoop, centrale aanbesteding
voor kritieke producten en beleid op prijsstelling en vergoeding. Deze leden delen
met het kabinet de opvatting dat de strategie nog niet echt duidelijke acties bevat
waardoor dit bereikt wordt, waardoor het niet mogelijk is om deze mogelijke oplossingsrichtingen
goed te beoordelen. Genoemde leden vragen welke oplossingsrichtingen het kabinet zelf
voor ogen heeft.

In de recente voortgangsbrief algemeen geneesmiddelenbeleid heb ik u geïnformeerd
over de inzet in de aanpak van geneesmiddelentekorten.13 Het aanpakken van de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten vereist Europese samenwerking.
De Europese Commissie doet op dit moment daarom uitgebreid onderzoek naar de oorzaken
van tekorten en mogelijke kansrijke oplossingsrichtingen. Ik verwacht dat onder andere
deze resultaten ons onderbouwd inzicht gaan geven voor welke oplossingsrichtingen
Europese samenwerking meerwaarde heeft. Hier wil ik op dit moment niet op vooruitlopen.

De leden van de D66-fractie constateren met het kabinet dat de strategie geen aandacht besteedt aan de
EU-interne exportbeperkingen die lidstaten in de beginfase van de coronacrisis instelden.
Ze willen weten of het kabinet de opvatting deelt dat stevigere afspraken over vrijhandel
in crisistijd nodig zijn, met gepaste financiële consequenties. Voorts vragen zij
wie de bevoegdheid zou moeten krijgen om tot een effectieve toetsing en handhaving
te komen.

Voor het antwoord op de eerste vraag wordt tevens verwezen naar het antwoord op de
VVD-vragen over EU-interne exportbeperkingen. De Europese Commissie is als hoedster
van de Europese verdragen verantwoordelijk voor handhaving van de regels over het
vrij verkeer. Zij dient echter rekening te houden met nationale bevoegdheden. Lidstaten
dienen internemarktregels correct toe te passen. Beperkingen op het vrij verkeer moeten
altijd proportioneel zijn. Wat betreft eventuele financiële consequenties geldt dat
het Europese Hof van Justitie aan lidstaten een boete of dwangsom kan opleggen na
constatering van een schending van het EU-recht. Dat zou het geval kunnen zijn, als
lidstaten eventuele disproportionele beperkingen aan het vrij verkeer instellen, en
deze niet zouden opheffen.

De leden van de D66-fractie lezen dat de wetgeving op farmaceutisch gebied wordt gemoderniseerd door
onder andere digitale en technologische vernieuwingen zoals ePI. Deze leden zien de
potentiële voordelen hiervan. Wel vragen zij of patiënten met minder digitale ervaring
of geen toegang tot internet alsnog de papieren bijsluiter kunnen ontvangen. Zo niet,
dan vragen zij welke gevolgen dit zou kunnen hebben voor de medicatieveiligheid. Ze
vragen ook of het kabinet bij de Europese Commissie kan nagaan of de papieren bijsluiter
wel altijd beschikbaar wordt gesteld voor patiënten die daarnaar vragen. De leden
van de D66-fractie zijn tevens benieuwd waar patiënten met de ePI terecht kunnen voor
hun informatie over geneesmiddelen.

Op Europees niveau moet nog besproken worden of de ePI de papieren bijsluiter volledig
kan vervangen, er moet bepaald worden of er consequenties zijn voor de therapietrouw
en goed gebruik van geneesmiddelen. Een optie is om bij de introductie van de ePI
voor receptplichtige geneesmiddelen geen papieren bijsluiter meer in de verpakking
bij te voegen. Op de verpakking staat een scan-code waarmee de patiënt toegang krijgt
tot de goedgekeurde productinformatie die op de website van de registratieautoriteit
is gepubliceerd (het EMA of het CBG). Deze informatie moet vrij toegankelijk zijn.
Als de apotheker het geneesmiddel aan de patiënt aflevert, is het aan de apotheker
om de behoefte te inventariseren om een geprinte versie van de productinformatie aan
de patiënt mee te geven. De patiënt beschikt dus altijd over de meest recente versie
van de productinformatie, dit levert nog een bijkomend voordeel op voor medicatieveiligheid.
Patiënten kunnen ook met de ePI met hun vragen terecht bij hun eigen zorgverleners,
zoals artsen en apothekers.

De leden van de D66-fractie merken voorts op dat de verordeningen voor weesgeneesmiddelen (geneesmiddelen
voor zeldzame ziekten)14 en geneesmiddelen voor kinderen15 worden herzien, na afronding van de evaluatie en het impact assessment. De Europese Commissie zet in op het herzien van het systeem van prikkels en verplichtingen.
De leden van de D66-fractie vragen welke verdere prikkels nog nodig zijn. Deze leden
constateren dat stakeholders gelukkig al een duidelijke positieve trend zien in het op de markt komen van nieuwe
wees- en kindergeneesmiddelen. Genoemde leden ontvangen graag een reactie van het
kabinet op de verschillende opties voor verbetering die de Europese Commissie aandraagt
in het impact assessment van beide verordeningen. Ze vragen of het kabinet ook risico’s ziet bij de verschillende
opties, onder meer ten aanzien van de beschikbaarheid en betaalbaarheid. Genoemde
leden vragen daarnaast of het kabinet met deze leden de gedachte deelt dat het EMA
juist ook scherper dient te toetsen op toekenning van het predicaat weesgeneesmiddel.
Tot slot willen ze weten of het kabinet het feit onderschrijft dat met regelmaat misbruik
is gemaakt van het predicaat weesgeneesmiddel.

In de Feedback on the Inception impact assessment of revision of the EU regulations
on medicines for children and rare diseases die ik afgelopen januari naar de Kamer
heb gestuurd16, geef ik onder andere voorstander te zijn van het opnieuw bekijken van de criteria
voor het predicaat weesziekte. Hierbij noem ik ook in het bijzonder dat er aandacht
dient te zijn voor het vermijden van de situatie dat er een weesindicatie kan worden
verkregen voor een subset van een vaak voorkomende ziekte. Voor wat betreft het opnemen
van nieuwe prikkels in de regelgeving, in het bijzonder voor onvervulde medische behoeften,
sta ik hier niet onwelwillend tegenover, als onderbouwd kan worden dat deze nieuwe
prikkels goed aansluiten op hetgeen dat veroorzaakt dat een medische behoefte onvervuld
is. Denk hierbij bijvoorbeeld aan het verschil tussen ziekten waar al wel veel onderzoek
naar gedaan wordt dat nog niet tot een geneesmiddel heeft geleid, tegenover ziekten
waar weinig onderzoek naar verricht wordt. De vorm die deze prikkels dienen te krijgen,
is dan ook afhankelijk van de conclusies die hierover getrokken worden. Ik ben hierbij
van mening dat de Weesgeneesmiddelenverordening effectief is geweest in het stimuleren
van onderzoek naar weesziekten en het op de markt brengen van medicijnen voor deze
ziekten, maar ook zeker verbetering behoeft.

De leden van de D66-fractie constateren dat in Europa veel wordt geïnvesteerd in de onderzoeksfase, maar
dat de gefinancierde middelen vaak in een vroeg stadium worden opgekocht door investeerders
en farmaceuten, die wel bereid zijn de dure vervolgstadia te financieren. Deze leden
willen weten of het kabinet de opvatting deelt dat een verbeterslag gemaakt moet worden
in het doorzetten van deze publieke investeringen om de Europese Unie strategisch
autonomer te maken. Ze vragen om welke maatregelen het zou gaan en of het kabinet
de benodigde stappen hiervoor reeds terug ziet in de gepresenteerde strategie.

Voorop staat dat de strategische autonomie van de EU geen doel op zich is. Strategische
autonomie is een manier om onze publieke belangen te borgen, bijvoorbeeld de leveringszekerheid
van geneesmiddelen voor de patiënt. Een van de doelstellingen van de farmaceutische
strategie is om de EU minder kwetsbaar te maken. De strategie geeft de richting aan
die de Commissie op wil. De daadwerkelijke, uitgewerkte voorstellen volgen op een
later moment. Het kabinet denkt dat als publieke investeringen in geneesmiddelenontwikkeling
langer worden doorgezet het mogelijk wordt om meer voorwaarden te verbinden aan het
vervolg, ook op het gebied van productie en leveringszekerheid in de EU. Daarbij moet
men de maatschappelijke kosten en baten van publieke investeringen zorgvuldig afwegen,
rekening houdend met het risico van overheidsfalen. Dit vergt veel deskundigheid en
een uitgekiende investeringsstrategie. In de farmaceutische strategie van de Europese
Commissie komt dat nu nog niet duidelijk tot uiting

De leden van de D66-fractie constateren dat in het EU-actieplan voor Intellectueel Eigendom17 een aantal elementen wordt benoemd die voor de farmaceutische industrie van belang
zijn. Zo is het volgens de Europese Commissie belangrijk dat het stelsel voor intellectueel
eigendom waar en wanneer dit nodig is, bijvoorbeeld in crisissituaties, toegang tot
essentiële technologieën mogelijk maakt en tegelijkertijd een passend rendement op
investeringen voor innovators waarborgt. Deze leden onderschrijven deze uitgangspunten.
Het fundamentele belang van deling van kennis en technologie blijkt tijdens de coronacrisis
duidelijk. Genoemde leden vragen of het kabinet deze constatering deelt en hoe het
kabinet tegenover het actieplan staat.

Zoals door de Minister van Economische Zaken en Klimaat is aangegeven in het BNC-fiche
over het IE-Actieplan, verwelkomt het kabinet het IE-Actieplan en staat in zeer grote
mate positief tegenover de hierin aangekondigde plannen. Het kabinet deelt de constatering
dat het stelsel voor intellectueel eigendom ook in crisissituaties toegang tot essentiële
technologieën mogelijk maakt en tegelijkertijd een passend rendement op investeringen
voor innovators waarborgt. Het kabinet deelt de vaststelling van de Commissie dat
het IE-systeem, als stimulans om te investeren en te innoveren, in de Covid-19 crisis
zijn waarde heeft bewezen. Met betrekking tot eenvoudige toegang tot IE voor technologieën
voor de bestrijding van bijvoorbeeld Covid-19 steunt het kabinet het voornemen van
de Commissie om vrijwillige pooling en licentieverlening te stimuleren. Wat betreft
de inzet van dwanglicenties is het kabinet, net als de Commissie, van mening dat dit
middel alleen in laatste instantie en bij wijze van vangnet kan worden gebruikt. De
Nederlandse Rijksoctrooiwet omvat al effectieve en snelle manieren om dwanglicenties
in te zetten. Een dwanglicentie komt pas in beeld als de octrooihouder niet bereid
is de licentie onder redelijke voorwaarden vrijwillig te verlenen, andere instrumenten
niet helpen, inzet van de dwanglicentie proportioneel is richting octrooihouder en
daadwerkelijk kan leiden tot beschikbaarheid van de geoctrooieerde techniek. Naast
een licentie is bovendien vaak kennis (know how) nodig. Dit kan niet worden afgedwongen.
Overleg, samenwerking en vrijwillige licentiëring is daarom effectiever. In het kader
van de huidige Covid-19 situatie vindt het kabinet het van belang dat goed gekeken
wordt naar mogelijke knelpunten die opschaling van productie en betaalbaarheid van
Covid-19 producten kunnen belemmeren. Ook steunt het kabinet het voornemen van de
Commissie voor intensievere coördinatie, waaronder een systeem voor het coördineren
van dwanglicenties, zodat verstorende effecten ten aanzien van innovaties en het handelsverkeer
kunnen worden voorkomen.

Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie

De leden van de fractie van GroenLinks hebben met interesse kennisgenomen van de nieuw gepubliceerde Farmaceutische strategie
voor de Europese Unie en de kabinetsreactie op deze strategie en hebben nog een aantal
vragen.

Deze leden lezen dat het kabinet meerdere malen het probleem inzake de beschikbaarheid
en toegankelijkheid van medicijnen noemt en dat de commissie nadrukkelijk erkent dat
het gebrek aan transparantie met betrekking tot ontwikkelingskosten en terugverdiensten,
de betaalbaarheid en toegankelijkheid van medicijnen beperkt. Genoemde leden vragen
naar de opvatting van het kabinet inzake deze analyse en hoe het kabinet de conclusie
van de Europese Commissie rijmt met de oplossingsrichting die door het kabinet zelf
wordt geïdentificeerd, namelijk het verbeteren van het vestigingsklimaat. De GroenLinks-fractie
noemt verder dat het kabinet, in samenwerking met de Europese Commissie en de lidstaten,
wil kijken naar welke acties versneld kunnen worden om de toegankelijkheid en de leveringszekerheid
van geneesmiddelen te waarborgen. Genoemde leden vragen hierbij naar concrete voorbeelden
om welke acties het gaat en welke acties voor het kabinet prioriteit hebben.

Ik deel deze analyse. Overigens staat het vergroten van inzicht in prijsopbouw ten
gunste van lange termijn betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen los
van inspanningen tot het verbeteren van het Nederlands vestigingsklimaat. Om het vergoeden
van geneesmiddelen uit collectieve middelen te kunnen verantwoorden en om steeds weer
een afweging te kunnen maken over de aanvaardbaarheid van prijzen van individuele
geneesmiddelen is inzicht nodig in de opbouw en rechtvaardiging van prijzen van geneesmiddelen.
Dit is met name relevant voor geneesmiddelen met een hoge prijs, of een groot volume
waarbij geen concurrentie optreedt. Te denken valt aan bijvoorbeeld weesgeneesmiddelen,
of nieuwe gentherapieën. Samen met de andere BeneluxA-landen nam Nederland ook een
gezamenlijk standpunt rond transparantie in. Wij zien grotere transparantie als een
belangrijke factor in het waarborgen van toegang tot en betaalbaarheid van geneesmiddelen.

De leden van de GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van de intentie van om de discussie te voeren over de
vraag of een handelsvergunning voor weesgeneesmiddelen en aan armoede gerelateerde
ziekten in alle gevallen een haalbare en wenselijk uitkomst is. Genoemde leden zijn
enthousiast over de urgentie die het kabinet geeft aan het vragen van aandacht voor
dit soort ziekten. Wel willen zij weten aan welke andere voorwaarden voor marktplaatsing
het kabinet denkt. Deze leden vragen daarnaast of het kabinet een verband ziet tussen
het gebrek aan ontwikkeling van medicijnen voor aan armoede gerelateerde ziekten en
weesgeneesmiddelen enerzijds en de terughoudendheid van de farmaceutische industrie
om te investeren in fundamenteel onderzoek anderzijds.

Ik ben op dit punt nog in een verkennende fase en heb nog geen uitgewerkte alternatieven
voor de handelsvergunning overwogen. Maar ik wil wel graag de discussie voeren of
een handelsvergunning altijd wel haalbaar is als het gaat om specifieke producten
(bijvoorbeeld sommige ATMP’s) of een hele kleine patiëntengroep (de zogenaamde ultra
orphans). Bij weesgeneesmiddelen en bij armoede gerelateerde ziekten is sprake van
een onvervulde medische behoefte. Het kabinet ziet een groot belang in het specifiek
aansporen van onderzoek naar die terreinen waar echt sprake is van een onvervulde
medische behoefte. De eerste stap hierin is het creëren van een duidelijk begrip alsook
een goede definitie met transparante criteria van wat telt als een onvervulde medische
behoefte. Hierna kan verder gekeken worden naar bijvoorbeeld onvervulde medische behoeften
specifiek voor kinderen, of specifiek op het gebied van weesziekten. Hierbij is het
van belang dat goed wordt gekeken naar wat de oorzaak is van de onvervulde medische
behoefte – of dit bijvoorbeeld een onaantrekkelijke markt is, of dat er onvoldoende
wetenschappelijke kennis over de ziekte is. Om de farmaceutische industrie vervolgens
te stimuleren kan gedacht worden aan nieuwe prikkels in het systeem, die gericht worden
op deze specifieke oorzaken en niet algemeen worden toegepast.

Daarnaast hebben de leden van de fractie van GroenLinks met interesse kennisgenomen van de intentie van het kabinet om te kijken naar private
en publieke prikkels om meer te sturen op de behoeften van de gezondheidszorg en meer
gebruik te maken van de voorwaarden die aan financiering kunnen worden gesteld. Kan
het kabinet specificeren welke private en publieke prikkels overwogen worden?

Het gaat onder andere om herziening van de kinder- en weesgeneesmiddelenverordening,
de verordening inzake de aanvullende beschermingscertificaten, de verordening betreffende
geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, herziening van de wettelijke kaders voor
het aanvragen van een handelsvergunning en de levenscyclusbeheer van geneesmiddelen,
en om de financiële ondersteuning van publiek-publieke en publiek-private partnerschappen
in het kader van het innovatieprogramma Horizon Europa.

De GroenLinks-fractie wil verder weten of het kabinet het eens is dat het verbinden van transparantie-eisen
inzake onder andere winsten, rendementen en ontwikkelingskosten aan licentieovereenkomsten
van publiek gefinancierde ontwikkelingen op het gebied van geneesmiddelen een positieve
eerste stap kan zijn in het realiseren van transparantie op het gebied van geneesmiddelen
in het algemeen. Genoemde leden willen ook weten of het mogelijk is om een EU-breed
akkoord te bewerkstelligen waarin voorwaarden aan licentieovereenkomsten worden gesteld,
zo mogelijk in de stijl van de NFU (Nederlandse Federatie van Universitair Medische
Centra)-principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren.18

Zoals ook mijn antwoord aan de CDA-fractie, is het kabinet van mening dat transparantie
een aandachtspunt kan zijn als onderdeel van maatschappelijk verantwoord licentiëren.
Het kabinet heeft zich voorgenomen om maatschappelijk verantwoord licentiëren en de
daarvoor recent door de NFU ontwikkelde toolkit Europees bij de Europese Commissie,
het Europees Parlement en de lidstaten uit te dragen, o.a. in verband met de farmaceutische
strategie van de Europese Commissie en daarna mogelijk ook in het kader van Horizon
Europa. Op basis van het krachtenveld en de mate van steun, kan het kabinet vervolgens
beoordelen wat de mogelijkheden zijn voor Europees optrekken op dit terrein. Of dit
kan resulteren in een EU-breed akkoord is momenteel nog niet in te schatten.

De leden van de GroenLinks-fractie zijn enthousiast over de intentie van het kabinet om in te zetten op duurzame
en schonere productieprocessen. Ze willen weten of het kabinet het mogelijk acht om
zich in te zetten voor een preferentiebeleid inzake tendercriteria voor farmaceutische
bedrijven waarvan de productiecapaciteit in Europa gevestigd is. Ook vragen genoemde
leden of het kabinet de zienswijze deelt dat het stimuleren van farmaceutische ontwikkelingen
binnen Europa het stellen en handhaven van eisen omtrent duurzaamheid en groene productie
vergemakkelijkt.

Voor mij staat bij het borgen van de beschikbaarheid van medische producten leveringszekerheid
centraal. We kunnen hierbij als Europa en Nederland het verschil maken ten opzichte
van derde landen door in te zetten op innovatieve, efficiënte en duurzame en schonere
productieprocessen waarin het klimaat en digitalisering centraal staan. Dit thema
en ook hoe inkoopcriteria kunnen bijdragen aan duurzaamheid en leveringszekerheid
zijn onderwerpen die aan bod zijn gekomen bij de rondetafels leveringszekerheid die
ik op 1, 2 en 4 maart jl. heb georganiseerd. Over de belangrijkste uitkomsten zal
ik uw Kamer informeren. In aanvulling op dit nationale proces, ben ik in afwachting
van de voorstellen vanuit de Europese Commissie. Om de leveringszekerheid en de strategische
autonomie van de EU te versterken heeft de Commissie het jaar 2021 voor ogen als het
jaar waarin data en analyse wordt verzameld, zodat er in 2022 beleidsvoorstellen kunnen
volgen. Ik zal mij inzetten dat duurzaamheid en wat wij als EU zelf kunnen doen daarin
goed worden meegenomen.

Tot slot hebben de leden van de GroenLinks-fractie met interesse kennisgenomen van de brede uitrol van ePI. Genoemde leden vragen
echter of het kabinet er zicht op heeft wat de brede uitrol van ePI zou kunnen betekenen
met betrekking tot de spillage van medicijnen. En of bij het kabinet onderzoek bekend
is waarin de beweringen met betrekking tot het stimuleren van het op de markt houden
van bepaalde producten of de effecten op eventuele spillage ondersteund worden. Daarnaast
vragen deze leden hoe het kabinet minder digitaal vaardige patiënten ondersteunt,
mocht de bijsluiter voor hun geneesmiddel alleen nog elektronisch beschikbaar zijn.
Ze vragen welke stappen het kabinet gaat zetten om voor alle patiënten de persoonlijke
levenssfeer te waarborgen.

Bij een brede uitrol van de ePI zie ik twee voordelen in het kader van spillage. Ten
eerste dat de fabrikant makkelijker een verpakking kan maken die in meerdere landen
te gebruiken is, waardoor een fabrikant flexibeler kan produceren voor diverse landen
en makkelijker zijn voorraden kan verschuiven tussen landen. Daarnaast hoeft bij een
belangrijke wijziging van de productinformatie de firma de bijsluiter niet te vervangen,
wat helpt om hogere kosten te vermijden. Ik begrijp dat een firma nu soms de afweging
maakt een partij geneesmiddelen te vernietigen in plaats van de bijsluiter te vervangen,
omdat de kosten de laatstgenoemde actie hoger zijn dan de kosten van vernietiging.
Op Europees niveau moet nog besproken worden of de ePI de papieren bijsluiter volledig
kan vervangen, er moet bepaald worden of er consequenties zijn voor de therapietrouw
en goed gebruik van geneesmiddelen. Een optie is om bij de introductie van de ePI
voor receptplichtige geneesmiddelen geen papieren bijsluiter meer in de verpakking
bij te voegen. Op de verpakking staat een scan-code waarmee de patiënt toegang krijgt
tot de goedgekeurde productinformatie die op de website van de registratieautoriteit
is gepubliceerd (het EMA of het CBG). Deze informatie moet vrij toegankelijk zijn.
Als de apotheker het geneesmiddel aan de patiënt aflevert, is het aan de apotheker
om de behoefte te inventariseren om een geprinte versie van de productinformatie aan
de patiënt mee te geven.

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de Farmaceutische strategie voor
Europa. Zij constateren dat de Covid-19 crisis het bewustzijn over de noodzaak van
deze strategie heeft doen toenemen. Deze leden zijn van mening dat hierbij het publieke
belang voorop staat. Zij vinden het dan ook van groot belang dat patiëntenorganisaties
bij de planning worden betrokken en zij vragen welke randvoorwaarden gelden en welke
financiering beschikbaar is om de onafhankelijke inbreng van patiëntvertegenwoordigers
te borgen.

De onafhankelijke inbreng van patiëntvertegenwoordigers is van groot belang om de
kennis en ervaringen van patiënten te kunnen betrekken bij geneesmiddelenonderzoek,
-innovatie en ontwikkeling. Om te kunnen participeren als volwaardige gesprekspartner
voor de farmaceutische industrie is het van belang dat patiëntvertegenwoordigers beschikken
over de juiste kennis en vaardigheden. Op Europees niveau is de European Patients
Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI) opgezet om mensen op te leiden tot patiëntvertegenwoordiger
geneesmiddelenontwikkeling. In Nederland wordt de EUPATI-opleiding (EUPATI NL) verzorgd
door PGOsupport, die hier financiële ondersteuning voor ontvangt vanuit het Ministerie
van VWS, ZonMw en een achttal farmaceutische bedrijven (op basis van cofinanciering).
De samenwerking tussen patiëntvertegenwoordigers en de farmaceutische industrie, inclusief
de relevante gedragscodes en regelgeving maken deel uit van het curriculum van EUPATI
NL. Farmaceutische bedrijven dienen zich bij geneesmiddelenonderzoek en -ontwikkeling
te houden aan de Geneesmiddelenwet en daarnaast aan de relevante Europese en landelijke
gedragscodes die hier vanuit sector zelf voor zijn opgesteld. Dit betreft in het bijzonder
de gedragscode van de Europese federatie van farmaceutische bedrijven en koepelorganisaties,
EFPIA.19 In de EFPIA code zijn onder andere voorwaarden gesteld aan de samenwerking van farmaceutische
bedrijven met patiënten(-organisaties) en het bieden van financiële vergoedingen voor
hun inbreng. Ook dienen farmaceutische bedrijven zich te houden aan de Nederlandse
Gedragscode Geneesmiddelenreclame, waarin onder andere is bepaald dat er geen product
gerelateerde informatie of merknamen mogen worden gevoerd in de communicatie met het
algemene publiek, inclusief patiënten(vertegenwoordigers). In Nederland is de Stichting
Code Geneesmiddelenreclame (CGR) het zelfregulerend orgaan waarbinnen relevante partijen
afspraken maken over de toepassing van wet- en regelgeving in de praktijk. De IGJ
houdt vanuit de Geneesmiddelenwet toezicht op naleving.

Patiëntenorganisaties kunnen – mits zij aan de voorwaarden voldoen – aanspraak maken
op een instellingssubsidie van het Ministerie van VWS, die beschikbaar wordt gesteld
vanuit het Beleidskader Subsidiëring Patiënten- en Gehandicaptenorganisaties (Subsidieregeling
PGO). De instellingssubsidie kan onder andere worden ingezet voor activiteiten die
gericht zijn op belangenbehartiging. Er is geen eenduidig beeld te geven over de (aanvullende)
vergoedingen die patiëntvertegenwoordigers ontvangen voor hun inbreng bij geneesmiddelenonderzoek
en -ontwikkeling. Dit is mede afhankelijk van het beleid dat hierover is bepaald binnen
de patiëntenorganisaties die zij vertegenwoordigen. Patiëntenorganisaties kunnen zelf
beleid ontwikkelen en voorwaarden stellen aan de samenwerking met farmaceutische bedrijven
en aan de omgang met financiële vergoedingen of sponsoring. Dit beleid moet vanzelfsprekend
wel passen binnen de compliance regels die voor de bedrijven van toepassing zijn.
In algemene zin onderschrijft het kabinet het uitgangspunt dat patiëntvertegenwoordigers
een passende vergoeding ontvangen voor de inbreng van ervaringsdeskundigheid in verschillende
contexten. Farmaceutische bedrijven rapporteren jaarlijks over de financiële vergoedingen
aan patiëntenorganisaties via het Transparantieregister.

Op het terrein van concurrentievermogen en innovatie van de farmaceutische industrie,
lezen de leden van de SP-fractie lezen dat kabinet en Europese Commissie het eens zijn over aanpassingen van
de Europese geneesmiddelenwetgeving. Deze leden vragen wat deze aanpassingen precies
inhouden.

De Europese geneesmiddelenwetgeving moet worden aangepast om nieuwe technologische
en wetenschappelijke ontwikkelingen beter te kunnen implementeren. Bijvoorbeeld op
het gebied van gepersonaliseerde therapieën maar ook voor geneesmiddelen voor geavanceerde
therapie (ATMPs). Er zijn ook veel ontwikkelingen in de opzet van klinisch onderzoek
(bijvoorbeeld het gebruik van Real World Data), maar het is ook belangrijk om wijzigingen
in geneesmiddelen (bijvoorbeeld een wijziging in een productieproces of een nieuwe
indicatie) sneller te kunnen registreren. Op al deze onderwerpen wordt een sterke
ontwikkeling verwacht, terwijl juist hier de kaders uitdagingen opwerpen om op innovatie
te reageren.

De SP-fractie vraagt voorts hoe het staat het met de inzet bij de toepassing van algemene
beschermingscertificaten (ABC’s) en de weesgeneesmiddelenverordening. De leden willen
weten of de toepassing van deze middelen beperkt wordt binnen het intellectueel-eigendomsysteem. En hoe het staat met de te brede toepassing van algemene beschermingscertificaten
en welke maatregelen worden hier op Europees niveau tegen genomen. Genoemde leden
vragen of de 10 jaar patentbescherming in alle gevallen nog wel wenselijk is, bijvoorbeeld
als een geneesmiddel al off-label wordt toegepast of als het middel ook werkzaam blijkt voor een andere indicatie.
De SP-fractie vraat tot slot naar welke maatregelen worden genomen om dergelijke situaties
in de toekomst te voorkomen.

Het is goed eerst onderscheid te maken tussen octrooibescherming (of «patentbescherming»),
ABC’s en weesgeneesmiddelen. Octrooibescherming wordt toegekend aan uitvindingen die
nieuw, inventief en industrieel toepasbaar zijn. Het octrooirecht biedt geen 10, maar
maximaal 20 jaar bescherming vanaf het moment van aanvraag. Deze duur kan in bepaalde
gevallen worden verlengd door middel van een aanvullend beschermingscertificaat (ABC)
ter compensatie van de tijd die verloren gaat tussen de aanvraag van het octrooi en
het moment waarop het geneesmiddel een handelsvergunning verkrijgt. Het verlenen van
octrooi moet worden onderscheiden van het aanwijzen als weesgeneesmiddel op grond
van Verordening (EG) nr. 141/2000. Bescherming van weesgeneesmiddelen is geen octrooirechtelijke
bescherming, maar geneesmiddelenrechtelijke bescherming waarmee een tijdelijk exclusief
recht wordt verkregen op een handelsvergunning.

In 2019 heeft mijn voorganger samen met de Minister van Economische Zaken en Klimaat
een uitgebreide reactie gegeven op het onderzoek van Technopolis, waarin ook in is
gegaan op het gehele systeem van aanvullende bescherming voor geneesmiddelen, waarin
we aangaven dat het systeem in algemene zin deed waar het voor was bedoeld. Het stimuleren
van onderzoek naar, de ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen
door compensatie van extra inspanningen en van verloren effectieve beschermingstijd
tegen concurrentie. Hiernaast concludeerden we ook dat dat de balans tussen de omvang
en reikwijdte van de aanvullende bescherming, de innovatie die het oplevert, en de
gevolgen voor de uitgaven aan geneesmiddelen niet meer optimaal was. Sinds deze brief
hebben er een aantal positieve veranderingen plaatsgevonden in het ABC-systeem. Zo
heeft het Hof van Justitie in juli 2020 in de zaak Santen (C-673/18) bepaald dat een
ABC niet langer kan worden verkregen voor een andere therapeutische toepassing van
een bekende werkzame stof. Het Hof volgt hiermee de lijn die Nederland in meerdere
interventies, over meerdere Hofzaken heeft bepleit, en heeft hiermee een belangrijke
stap gezet met oog op de balans tussen het beschermen van innovaties enerzijds en
de gevolgen voor de uitgaven en daarmee de betaalbaarheid van de zorg voor de toekomst
anderzijds. Een andere verandering is dat een wijziging van de ABC Verordening in
2019 via een export waiver de mogelijkheid heeft geschapen voor generieke producenten
om al tijdens de beschermingsperiode generieke varianten van het product te produceren, zowel voor export naar
landen waar geen bescherming geldt alsook om sneller op de markt te kunnen komen na
afloop van de beschermingsperiode. Deze veranderingen hebben bijgedragen aan een beter
gebalanceerd systeem dat nauwkeuriger werkt in het stimuleren van R&D-inspanningen
zonder concurrentie onnodig te vertragen. De Europese Commissie heeft recent een uitvoerige
evaluatie van de ABC-regeling afgerond. De Commissie stelt, net als het kabinet eerder,
vast dat het ABC-systeem belangrijk is voor innovatie en de beschikbaarheid van nieuwe
geneesmiddelen, doordat het bedrijven in staat stelt hun R&D-investeringen terug te
verdienen. Wel heeft het ABC-systeem volgens de Commissie te lijden onder versnipperde
toepassing in de lidstaten. De Commissie onderzoekt daarom de mogelijkheid tot invoering
van een centraal toekenningsmechanisme en/of unitaire aanvullende beschermingscertificaten.
Nederland is niet principieel tegen centralisering, mits een kwalitatief goed toetsingssysteem,
zoals we dat nu in Nederland kennen, behouden kan blijven.

Ten aanzien van wijzigingen in de Weesgeneesmiddelenverordening, heb ik recent aangegeven
voorstander te zijn van een aanscherping van deze regelgeving. In de Feedback on the
Inception impact assessment of revision of the EU regulations on medicines for children
and rare diseases die ik naar de Kamer heb gestuurd, ga ik o.a. in op de komende wijziging
van de Weesgeneesmiddelenverordening en de punten waarvan het kabinet denkt dat aandacht
voor nodig is. Hierbij heb ik bijvoorbeeld aangegeven dat ik mogelijkheden zie in
het toekennen van variabele periodes van marktexclusiviteit, met hogere eisen voor
langere periodes van exclusiviteit. Ook zien we voordeel in het opnieuw bekijken van
de criteria waarmee wordt bepaald wat een weesziekte is, met daarbij specifiek aandacht
voor het vermijden van de situatie waarin een weesindicatie kan worden verkregen voor
een subset van een vaak voorkomende ziekte.

Met betrekking tot de laatste twee vragen merk ik op dat octrooibescherming enkel
wordt toegekend als aan de strenge eisen van octrooieerbaarheid is voldaan. In het Notaoverleg over een initiatiefnota met de naam Big
Farma: niet gezond! is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd
uw Kamer nader te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen,
meer in het bijzonder voor nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling. De
Minister van Economische Zaken en Klimaat heeft de Kamer, mede namens mij, hierover
een brief gestuurd op 25 februari 202120. Onder punt 3 van de brief wordt ingegaan op het onderwerp toegelicht dat de strenge
eisen voor octrooiverlening ook gelden voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende
stof of samenstelling. Futiele of andere voor de hand liggende aanpassingen, aan bijvoorbeeld
de indicatie of toedieningsvorm, kunnen dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.

Voorts vragen de leden van de SP-fractie wat wordt gedaan om transparantie over de ontwikkelkosten van geneesmiddelen
en andere medische middelen af te dwingen, in lijn met de resolutie hierover die in
2019 is aangenomen door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Deze leden denken hierbij
specifiek aan Zolgensma, het duurste medicijn ter wereld van farmaceut Novartis. Genoemde
leden willen weten wat de lidstaten gaan doen om gezamenlijk weerstand te bieden tegen
zulk gedrag van de farmaceutische industrie.

Nederland vraagt al geruime tijd ook internationaal aandacht voor beter inzicht in
de prijsopbouw van geneesmiddelen, waaronder de kosten van onderzoek en ontwikkeling.
Daarom heeft Nederland de genoemde WHO-resolutie ondersteund.

In Nederland wordt aan fabrikanten waarmee wordt onderhandeld gevraagd hun vraagprijs
nader te onderbouwen. Helaas leert de ervaring dat fabrikanten in een vertrouwelijke
onderhandeling met het Bureau Financiële Arrangementen Geneesmiddelen van het Ministerie
van VWS doorgaans niet bereid zijn tot transparantie, of prijsverlagingen op grond
van het aandeel van publieke financiering. Zolgensma is daarop geen uitzondering.
Bij een verplichte openbaarmaking van de prijsopbouw kunnen bedrijven het effect daarvan
op andere, grotere markten zwaarder laten wegen. Daarmee bestaat het risico dat bedrijven
onderzoek niet langer in Nederland laten plaatsvinden om te voorkomen dat zij aan
de transparantie-eis moeten gaan voldoen.

Acties om de benodigde transparantie te vergroten, zoals ook in de WHO-resolutie beschreven,
vragen dus om een gezamenlijke, internationale aanpak. Daarmee is in het BeneluxA-verband
een begin gemaakt en ook bilateraal wordt met andere lidstaten bekeken of er gezamenlijke
stappen mogelijk zijn. De Commissie benoemt het onderwerp als een belangrijk speerpunt
in haar strategie. Het is echter nog te vroeg om concrete acties te kunnen benoemen.

In aanvulling daarop vragen de leden van de SP-fractie hoe wordt gegarandeerd dat Europeanen niet meerdere keren voor geneesmiddelen
hoeven te betalen. Hoe wordt geborgd dat met belastinggeld ontwikkelde kennis op een
maatschappelijk verantwoorde manier wordt toegepast en er voorwaarden worden gesteld
aan publieke investeringen?

Zie voor mijn inzet op de door de NFU ontwikkelde principes voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren, mijn eerdere antwoord aan de fracties van het CDA en Groenlinks. Aanvullend
daarop, kan maatschappelijk verantwoord licentiëren als een financieringsvoorwaarde
worden gesteld aan kennisinstellingen en dat kan tot op zekere hoogte voorkomen dat
Europeanen te hoge prijzen betalen voor geneesmiddelen die mede met Europese publieke
middelen zijn ontwikkeld.

Als het gaat om de toegang tot innovatieve en betaalbare geneesmiddelen, zijn leden
van de SP-fractie het eens met het kabinet dat het van groot belang is om de oorzaken te onderzoeken
van een onvervulde medische behoefte en daarmee gericht de ontwikkeling van nieuwe
therapieën te stimuleren. Genoemde leden vragen welke rol de farmaceutische industrie
speelt in dit onderzoek en hoe zij volgens het kabinet geprikkeld moet worden om dergelijk
onderzoek uit te voeren.

Het kabinet ziet een groot belang in het specifiek aansporen van onderzoek naar die
terreinen waar echt sprake is van een onvervulde medische behoefte. De eerste stap
hierin is het creëren van een duidelijk begrip alsook een goede definitie met transparante
criteria van wat telt als een onvervulde medische behoefte. Hierna kan verder gekeken
worden naar bijvoorbeeld onvervulde medische behoeften specifiek voor kinderen, of
specifiek op het gebied van weesziekten. Hierbij is het van belang dat goed wordt
gekeken naar wat de oorzaak is van de onvervulde medische behoefte – of dit bijvoorbeeld
een onaantrekkelijke markt is, of dat er onvoldoende wetenschappelijke kennis over
de ziekte is. Om de farmaceutische industrie vervolgens te stimuleren kan gedacht
worden aan nieuwe prikkels in het systeem, die gericht worden op deze specifieke oorzaken
en niet algemeen worden toegepast. In het komende jaar zal de Europese Commissie werken
aan een impact assessment van een wijziging van de Weesgeneesmiddelenverordening en
de Kindergeneesmiddelenverordening waarin ook specifiek aandacht is voor het vraagstuk
van onvervulde medische behoeften.

De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat de Europese Commissie een te nauwe
route kiest voor het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor patiënten. Genoemde
leden lezen daarbij dat het kabinet de discussie wil voeren over de vraag of een handelsvergunning
in alle situaties een haalbare en wenselijke uitkomst is, of dat deze producten mogelijk
onder andere voorwaarden op de markt geplaatst moeten kunnen worden. Deze leden vragen
welke andere registratietrajecten overwogen zijn en welke rol zij volgens het kabinet
mogelijk kunnen spelen.

Zoals mijn eerdere antwoord aan de Groenlinks-fractie, ben ik op dit punt nog in een
verkennende fase en heb ik nog geen uitgewerkte alternatieven overwogen. Maar ik wil
wel graag de discussie voeren of een handelsvergunning altijd wel haalbaar is als
het gaat om specifieke producten (bijvoorbeeld ATMP’s) of een hele kleine patiëntengroep
(de zogenaamde ultra orphans).

De leden van de SP-fractie vragen wat de samenwerking op het gebied van prijsstelling en vergoeding
precies inhoudt. En hoe dit aansluit bij bestaande Nederlandse wetgeving over geneesmiddelenprijzen
en de inhoud van het basispakket van de zorgverzekering. Genoemde leden willen weten
welke instanties hierin een besluitvormende bevoegdheid hebben en hoever deze reikt.

De vergoedingsbeslissing rond de opname van geneesmiddelen in het verzekerde pakket
is en blijft een nationale aangelegenheid. Activiteiten die voortvloeien uit de strategie
mogen geen verplichtend karakter met directe inwerking op deze nationale competentie
en de daaruit voortvloeiende nationale wetgeving hebben. Dat gezegd hebbend zijn er
aandachtsgebieden aan te wijzen voor nauwere samenwerking en eventuele ondersteuning
daarvan door de Europese Commissie.

De eerste is die van het faciliteren van lidstaten of vrijwillige samenwerking tussen
lidstaten, of tussen groepen van lidstaten (zoals bijvoorbeeld het BeneluxA initiatief).
Te denken valt daarbij aan het ondersteunen van initiatieven die de marktpositie van
landen verbetert. Dit kan onder meer door het faciliteren van gezamenlijke Health
Technology Assessment (HTA, de basis voor pakketbeoordelingen), het intensiever uitwisselen
van informatie over best-practices, geneesmiddelen en -prijzen, Ook nadere samenwerking
bij zowel het bepalen van aanvaardbare prijzen als het vergroten van transparantie
is denkbaar. Een ander belangrijke taak kan zijn het vergroten van marktinzicht bij
landen door bredere inzet van Horizon Scanning. Het ondersteunen van het door Nederland
mede opgerichte International Horizon Scanning Initiative (IHSI) kan daar uitstekend
aan bijdragen.

Het tweede aandachtsgebied is dat van het faciliteren van gezamenlijke inkoop of prijsonderhandeling
van geneesmiddelen. Dat kan bijvoorbeeld door het ontwikkelen van methoden om inkoop
of prijsdruk te bundelen. De inkoop van Covid-19 vaccins heeft aangetoond dat lidstaten
onder bepaalde condities voordeel hebben bij het bundelen van hun krachten om te komen
tot voldoende geneesmiddelen tegen een aanvaardbare prijs. Hoewel daarmee niet gezegd
is dat dit instrument ook succesvol breder toegepast kan worden, is het wel goed om
te verkennen of en zo ja, op welke manier gezamenlijke, vrijwillige inkoop of prijsonderhandeling
voor een bredere groep geneesmiddelen op centraal niveau zou kunnen plaatsvinden.

De leden van de SP-fractie vragen het kabinet een toelichting te geven op de Europese Health Data Space (EHDS) voor grensoverschrijdend gezondheidsonderzoek ten behoeve van het versterken
van het concurrentievermogen van de farmaceutische sector in de EU. Genoemde leden
vragen welke gegevens hierin worden meegenomen en wie toegang heeft tot deze databank.
Deze leden vragen ook in welke mate en op welke manier de databank wordt aangesloten
op nationale registers. Tot slot vragen zij naar de rol van de farmaceutische industrie
bij deze digitale transformatie, alsook bij de totstandkoming van de plannen ervoor.

Aan de concrete invulling van de EHDS wordt nog gewerkt. In het algemeen kan gezegd
worden dat de data die op termijn beschikbaar worden gesteld via de EHDS bestemd zijn
voor onderzoekers en beleidsmakers. Mogelijk dat stapsgewijs wordt gewerkt met de aansluiting van databronnen.
Echter kan hier pas in de tweede helft van 2021 concreet een antwoord op worden gegeven.

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de plannen voor elektronische productinformatie
die onderdeel uitmaken van deze digitale transformatie. Zij zijn benieuwd naar de
gevolgen van de introductie van dit systeem voor de medicatieveiligheid. Genoemde
leden vragen of hier onderzoek naar wordt gedaan. En of patiënten- en apothekersorganisaties
betrokken zijn bij de ontwikkeling van de productinformatie in elektronisch formaat.
De leden vragen of deze elektronische bijsluiter al de papieren bijsluiter compleet
zal vervangen. Genoemde leden willen weten of de papieren bijsluiter wel toegankelijk
blijft, zonder dat patiënten hiervoor hun gegevens moeten bekend maken aan de fabrikant.
Genoemde leden hechten hier veel belang aan, vanuit zowel privacy-oogpunt alsook vanwege
het feit dat niet alle patiënten even digitaal onderlegd zijn.

Op Europees niveau moet nog besproken worden of de ePI de papieren bijsluiter volledig
kan vervangen, er moet bepaald worden of er consequenties zijn voor de therapietrouw
en goed gebruik van geneesmiddelen. Een optie is om bij de introductie van de ePI
voor receptplichtige geneesmiddelen geen papieren bijsluiter meer in de verpakking
bij te voegen. Op de verpakking staat een scan-code waarmee de patiënt toegang krijgt
tot de goedgekeurde productinformatie die op de website van de registratieautoriteit
is gepubliceerd (het EMA of het CBG). Deze informatie moet vrij toegankelijk zijn.
Als de apotheker het geneesmiddel aan de patiënt aflevert, is het aan de apotheker
om de behoefte te inventariseren om een geprinte versie van de productinformatie aan
de patiënt mee te geven. De patiënt beschikt dus altijd over de meest recente versie
van de productinformatie, dit levert nog een bijkomend voordeel op voor medicatieveiligheid.
Patiënten kunnen ook met de ePI met hun vragen terecht bij hun eigen zorgverleners,
zoals artsen en apothekers.

Patiëntenorganisaties zijn betrokken bij de ontwikkeling van de ePI. Dit onderwerp
wordt besproken in de Patients» and Consumers» Working Party (PCWP) van het EMA. Het
CBG brengt het ook onder de aandacht in zijn reguliere overleg met Patiënten- en Consumentenorganisaties
en in andere overleggen met stakeholders.