Brief regering : Toezegging gedaan tijdens het notaoverleg van 10 december 2018 over de initiatiefnota van de leden Dijksma, Kooiman en Ellemeet: “Big Farma: niet gezond!” over octrooibescherming van geneesmiddelen

Nr. 18 BRIEF VAN DE MINISTER VAN ECONOMISCHE ZAKEN EN KLIMAAT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 25 februari 2021

Tijdens het notaoverleg van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
van 10 december 2018 over een initiatiefnota met de naam Big Farma: niet gezond! is door de voormalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer nader
te informeren over de voorwaarden voor octrooibescherming van geneesmiddelen.1

Met deze brief kom ik, mede namens de Minister voor Medische Zorg en Sport, deze toezegging
na en ga ik op vier onderwerpen in:

1. Geneesmiddeleninnovatie en de rol van intellectuele eigendomsrechten;

2. Octrooibescherming voor nieuwe en innovatieve vindingen;

3. Strenge eisen gelden ook voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling;

4. Ontwikkelingen ten aanzien van aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) voor nieuwe
therapeutische toepassingen.

1. Geneesmiddeleninnovatie en de rol van intellectuele eigendomsrechten

Het ontwikkelen van geneesmiddelen is een risicovol, duur en langdurig traject. Niet
alle onderzoeksprojecten van een farmaceutisch bedrijf resulteren in een geneesmiddel
dat beschikbaar komt voor de patiënt. De kosten van trajecten die falen worden mede
gecompenseerd door de opbrengsten van de onderzoekstrajecten die wel leiden tot een
geneesmiddel dat de markt bereikt. Om het onderzoek naar, de ontwikkeling en het op
de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen te stimuleren is daarom een sterk regime
van bescherming nodig. De belangrijkste intellectuele eigendomsrechten in dit verband
zijn het octrooirecht en het daaraan verbonden aanvullend beschermingscertificaat
(ABC).

De ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen heeft enkel zin als deze nieuwe medicijnen
ook ter beschikking komen van patiënten. Het is van belang een goede balans te vinden
tussen bescherming van innovaties en de beschikbaarheid en betaalbaarheid van nieuwe
geneesmiddelen voor de patiënt. Daarom is bescherming in een gebalanceerd systeem
niet onbegrensd en oneindig. In ruil voor tijdelijke exclusiviteit, moet de uitvinder
een octrooiaanvraag indienen waarin de uitvinding uitgebreid wordt omschreven. Dit
document is tijdens en na de looptijd van het octrooi openbaar, zodat andere partijen
weer op deze kennis kunnen voortbouwen. Om het systeem verder in balans te houden
kent het octrooirecht ook een beperkte tijdsduur van 20 jaar vanaf het moment van
aanvraag. Deze duur kan in bepaalde gevallen worden verlengd door middel van een aanvullend
beschermingscertificaat (ABC) ter compensatie van de tijd die verloren gaat tussen
de aanvraag van het octrooi en het moment waarop het geneesmiddel een handelsvergunning
verkrijgt.

De Minister voor Medische Zorg en Sport heeft tijdens voornoemd notaoverleg benadrukt
dat octrooibescherming alleen wordt toegekend aan uitvindingen die nieuw en inventief
zijn. Op deze manier wordt bijvoorbeeld voorkomen dat voor de hand liggende aanpassingen
aan een stof of toedieningswijze tot octrooibescherming leiden. Ik zal dit nader toelichten.

2. Octrooibescherming voor nieuwe en innovatieve vindingen

Om de balans tussen het stimuleren en beschermen van innovatie en publieke beschikbaarheid
te waarborgen, wordt octrooibescherming alleen toegekend aan uitvindingen die nieuw,
inventief en industrieel toepasbaar zijn. Dit zijn strenge eisen, vastgelegd in het
Europees Octrooiverdrag («EOV») en de Rijksoctrooiwet 1995 («ROW»). Het EOV voorziet
in een centrale aanvraagprocedure voor meerdere Europese landen tegelijk: een Europees
octrooi. Voor veel geneesmiddelen wordt via deze centrale weg octrooibescherming aangevraagd.
Na verlening splitst een Europees octrooi zich op in een bundel van nationale octrooien.
De regels van het EOV, bijvoorbeeld over de vereisten van octrooieerbaarheid, blijven
daarop van toepassing. Daarom zal ik deze eisen hierna voornamelijk bespreken aan
de hand van het EOV en de verleningspraktijk van het Europees Octrooibureau («EOB»).

Een uitvinding wordt alleen als nieuw beschouwd, als de uitvinding op het moment van
aanvraag geen deel uitmaakt van de «stand van de techniek». De stand van de techniek
omvat alles wat voor de dag van indiening van de octrooiaanvraag openbaar toegankelijk
is gemaakt door een schriftelijke of mondelinge beschrijving, door toepassing of op
enige andere wijze. Er geldt in Europa dus een streng en «absoluut» nieuwheidsvereiste.
Alleen datgene dat nog niet eerder, waar ook ter wereld, openbaar toegankelijk is
geworden kan mogelijk beschermd worden door een octrooi, als ook aan de overige vereisten
is voldaan.

Om voor octrooibescherming in aanmerking te komen is verder vereist dat een uitvinding
inventief is. Ook dit is een serieuze drempel. Een geldig octrooi kan alleen worden
verkregen als de uitvinding voor een deskundige (vakman) niet voor de hand lag in
het licht van alle reeds bestaande kennis en informatie (stand van de techniek) op
de aanvraag- of prioriteitsdatum. Alleen daadwerkelijke «uitvinderswerkzaamheid» wordt
dus beloond met een geldig octrooirecht.

Naast nieuwheid en inventiviteit vereisen het Europees Octrooiverdrag en de Rijksoctrooiwet
ook dat een uitvinding «vatbaar is voor industriële toepassing». Daarbij is met betrekking
tot de geneeskunde bepaald dat methoden voor behandeling van het menselijk of dierlijk
lichaam en diagnosemethoden niet worden beschouwd als uitvindingen die vatbaar zijn
voor toepassing op het gebied van de nijverheid. Er bestaat echter wel de mogelijkheid
octrooi te verkrijgen op stoffen voor toepassing bij een medische behandelmethode,
mits die toepassing niet behoort tot de stand van de techniek en inventief is.2 Een octrooi kan bijvoorbeeld worden verleend op een fysiek product, een nieuwe werkzame
stof, samenstelling, doseringsregime of werkwijze (bijvoorbeeld een productieproces
of methode).

Strenge toetsing in de praktijk

Het Europees Octrooibureau (EOB) onderzoekt alle Europese octrooiaanvragen zorgvuldig.
Als naar alle technologieën wordt gekeken, geldt dat voor minder dan de helft van
de ingediende aanvragen uiteindelijk een octrooi wordt toegekend. In de biotechnologie
is het verleningspercentage aanzienlijk lager: minder dan 30% van de bij het EOB ingediende
octrooiaanvragen wordt een Europees octrooi.3

Iedereen kan zich vervolgens tegen verlening van een Europees octrooi verzetten binnen
een termijn van negen maanden na de publicatie van de verlening. Het oppositiepercentage
bedroeg in 2018 3,2%, waarbij in 27% van de gevallen het octrooi uiteindelijk niet
werd verleend en in 73% van de gevallen de octrooien werden gehandhaafd, hetzij als
oorspronkelijk verleend (32%), hetzij in gewijzigde vorm (41%).4

Ik merk voor de volledigheid op dat nationale Nederlandse octrooien op grond van de
Rijksoctrooiwet altijd worden verleend, ook als blijkt dat een uitvinding niet aan
voornoemde formele eisen voldoet. Het «ongetoetste» Nederlandse octrooi geeft bedrijven
een laagdrempelige toegang naar octrooibescherming. Echter, als iemand van mening
is dat een octrooi ten onrechte is verleend, is het mogelijk dit octrooi door een
rechter nietig te laten verklaren. Het accent ligt hier dus op toetsing achteraf.
Dit heeft tot gevolg dat voor nationale Nederlandse octrooien de kans groter is dan
bij een getoetst octrooi dat het octrooi niet kan worden gehandhaafd en ongeldig wordt
verklaard in een juridische procedure. De rol van nationale Nederlandse octrooien
voor geneesmiddelen is overigens zeer beperkt. Om een beeld te geven: in november
2020 zijn voor medicinale preparaten in Nederland 20.111 Europese octrooien van kracht
en slechts 173 nationale octrooien. Juridische octrooiprocedures met betrekking tot
geneesmiddelen zijn ook vrijwel altijd gebaseerd op een Europees octrooi.

3. Strenge eisen gelden ook voor octrooi op nieuw gebruik van al bekende stof of samenstelling

In voornoemde initiatiefnota en tijdens het notaoverleg van december 2018 is door
uw Kamer de zorg uitgesproken dat in bepaalde gevallen wellicht te makkelijk octrooi
zou worden verleend.5 In het bijzonder in geval van wat de schrijvers van de initiatiefnota benoemen als
vervolgoctrooien. De term vervolgoctrooi bestaat als zodanig juridisch niet. De term is ook verwarrend, omdat voor de meeste
octrooien geldt dat ze voortbouwen op reeds bekende octrooien en daarmee strikt genomen
allemaal vervolgoctrooien zijn (en dat is ook de bedoeling van het systeem). Naar
ik begrijp wordt gedoeld op octrooi voor nieuw gebruik van een al bekende stof. In
recente literatuur wordt hiervoor ook wel de term «nieuw-gebruik octrooi» voorgesteld.6

Zo is het bijvoorbeeld mogelijk octrooi te verkrijgen op een tweede (of verdere) medische
indicatie van een op zichzelf reeds bekende stof.7 In de stand van de techniek is in dat geval reeds bekend dat een bepaalde stof (of
combinatie van stoffen) kan worden toegepast bij de behandeling van een bepaalde (eerste)
ziekte. Vervolgens wordt ontdekt dat dezelfde stof of combinatie ook voor een nog
niet bekende medische indicatie kan worden toegepast. Alleen als een dergelijke vinding
nieuw én inventief is kan hiervoor octrooibescherming worden verkregen.8 Ook is het in beginsel mogelijk octrooi te verkrijgen op bijvoorbeeld een andere
dosering of toediening van een al bekende stof of samenstelling: indien de dosering,
toedieningsschema, doelgroep (bepaalde patiëntenpopulatie) of wijze van toediening
nieuw en inventief is, kan de stof of samenstelling met deze specifieke dosering of
toediening octrooieerbaar zijn.9

Ook in alle gevallen van nieuw gebruik van een al bekende stof of samenstelling zal
uiteraard alleen octrooi worden verleend als voldaan is aan de hiervoor genoemde eisen
van nieuwheid, inventiviteit en industriële toepasbaarheid. Met name de strenge vereisten
van nieuwheid en inventiviteit voorkomen dat een exclusief recht kan worden verkregen
voor vindingen die reeds bekend zijn of voor de hand liggen. Futiele of andere voor
de hand liggende aanpassingen aan bijvoorbeeld de indicatie of toedieningsvorm kunnen
dus niet tot een geldig octrooirecht leiden.

Het vinden van dergelijk nieuw gebruik is zeer waardevol. Nieuwe toepassingen voor
bestaande geneesmiddelen hebben het voordeel dat ze bekende verbindingen zijn waarvan
is aangetoond dat ze een aanvaardbaar veiligheidsprofiel hebben. Het ontdekken van
dergelijke tweede medische toepassingen vereist echter gecompliceerd en kostbaar onderzoek.10 Daarom is in het internationale octrooisysteem heel bewust gekozen om octrooien voor
tweede (en latere) medische toepassingen van bekende verbindingen mogelijk te maken.11 Het monopolie dat kan worden toegekend aan de uitvinder die een nieuw en inventief
medisch gebruik vindt, maakt het voor innovatieve bedrijven mogelijk te investeren
in onderzoek. De mogelijkheid tot octrooibescherming voor nieuw gebruik leidt daarmee
tot behandelingen die er anders mogelijk niet zouden komen. Aanpassing van de eisen
voor octrooiverlening voor nieuw gebruik van een reeds bekende stof acht ik daarom
niet wenselijk en gezien de afspraken in verschillende verdragen bovendien niet als
een reële optie.

Ik benadruk nog eens dat enkel een tijdelijk monopolie wordt toegekend als er echt
sprake is van een innovatieve toevoeging aan de stand van de techniek. Wanneer iemand
van mening is dat een octrooi ten onrechte is verleend, bijvoorbeeld omdat het niet
voldoende nieuw of inventief is, kan men oppositie instellen bij het Europees Octrooibureau
(voor een Europees octrooi) of de nietigheid vorderen voor de nationale rechter. Dat
zijn effectieve instrumenten waarmee wordt voorkomen dat octrooien die ten onrechte
zijn verleend succesvol ingeroepen kunnen worden tegen bijvoorbeeld generieke fabrikanten.
Recent heeft de Rechtbank Den Haag bovendien overwogen dat degene die een achteraf
nietig bevonden octrooi handhaaft, onder bepaalde omstandigheden aansprakelijk kan
zijn voor de onjuistheid van zijn pretenties. Daarbij heeft de rechtbank zowel het
algemeen belang («een systeem waarin uitvindingen worden gestimuleerd») als het maatschappelijk belang («beheersing van de uitgaven in de gezondheidszorg door middel van een vrije marktwerking
en (...) het bevorderen van vrije concurrentie» en het voorkomen van «oneigenlijke winst») betrokken in de afweging.12

Waar het gaat om de goede balans tussen bescherming van innovatie en de beschikbaarheid
en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor de patiënt geldt verder uiteraard
dat eventuele octrooibescherming van een nieuw gebruik géén verlenging oplevert van
de initiële bescherming op het al bekende gebruik. Na afloop van de octrooirechtelijke
exclusiviteitsperiode staat het eenieder vrij een reeds bekende indicatie of bijvoorbeeld
reeds bekend doseringsregime toe te passen.13 Anders gezegd: wanneer het octrooi voor de eerste medische indicatie is verlopen,
is het gebruik van de stof voor die medische toepassing vrij.14

Na afloop van de octrooirechtelijke exclusiviteitsperiode, eventueel verlengd met
een aanvullend beschermingscertificaat (ABC), staat het eenieder dus vrij met een
generiek of «biosimilar» op de markt te komen. In de praktijk gebeurt dit ook.

Dit volgt onder meer uit een onderzoek in opdracht van het Zorginstituut, uitgevoerd
door het Instituut Verantwoord Medicijngebruik in samenwerking met KU Leuven, Medicines
Law & Property en Initiatiefgroep Biosimilars Nederland in december 2018.15 Zij hebben het octrooiverloop van spécialités met een hoog kostenbeslag en de tijdslijnen
van de introductie van biosimilars en generieken in Nederland onderzocht. De onderzoekers
concludeerden onder meer dat16:

1. Voor zowel generieke producten als biosimilars geldt dat marktautorisatie vaak plaatsvindt
vóór het verlopen van het relevante octrooi of aanvullende beschermingscertificaten
(ABC).

2. Generieke producten bijna altijd kort na afloop van de exclusiviteitsperiode op de
markt worden gebracht en bij biosimilars vindt de introductie op de markt meestal
plaats binnen een jaar na het verlopen van het relevante octrooi of ABC.17

Ter illustratie wordt hieronder nog kort één voorbeeld uit dit onderzoek nader toegelicht:
Humira® (Adalimumab)18 een middel dat ook genoemd werd tijdens het notaoverleg van 10 december 2018. Humira®
(Adalimumab) is in 2003 voor het eerst op de Nederlandse markt gebracht en in oktober
2018 verliep het aanvullend beschermingscertificaat.19 Het eerste generieke product (Amgevita®) is in maart 2017 geregistreerd en de eerste
biosimilar werd in 16 oktober 2018 op de markt geïntroduceerd (de dag na het verstrijken
van het ABC). Met ingang van 1 november 2018 hadden 3 biosimilar producenten een add-on
voor hun product.20 Effectief heeft Abbvie voor Humira® (Adalimumab) dus 15 jaar marktexclusiviteit in
Nederland gehad (2003–2018).

4. Ontwikkelingen ten aanzien van aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s) voor
nieuwe therapeutische toepassingen

Tot slot wil ik u graag informeren over een ontwikkeling op het gebied van aanvullende
beschermingscertificaten (ABC’s) naar aanleiding van een arrest van het Hof van Justitie
van de Europese Unie (HvJ EU) van juli 2020 in de zaak Santen (C 673/18).21 Kort samengevat heeft het HvJ EU in Santen de mogelijkheid om een ABC te verkrijgen
voor een andere therapeutische toepassing beperkt.22 Het Hof volgt daarmee (opnieuw) de lijn van de Nederlandse interventie.23

Het HvJ EU heeft in Santen geconcludeerd dat een handelsvergunning niet kan worden
beschouwd als de eerste handelsvergunning in de zin van de ABC-verordening,24 wanneer deze betrekking heeft op een nieuwe therapeutische toepassing van een werkzame
stof waarvoor al een handelsvergunning is verleend voor een andere therapeutische
toepassing. Het Hof neemt hiermee expliciet afstand van het eerdere arrest in de zaak
C-130/11 (Neurim) waarin was geoordeeld dat een ABC kon worden afgegeven voor een
andere toepassing van hetzelfde product waarvoor een handelsvergunning is afgegeven,
mits deze toepassing binnen de beschermingssfeer valt van het basisoctrooi op basis
waarvan de ABC-aanvraag is ingediend.

Deze ontwikkeling is een belangrijke stap met oog op de balans tussen het beschermen
van innovaties enerzijds en de gevolgen voor de uitgaven en daarmee de betaalbaarheid
van de zorg voor de toekomst anderzijds.

De Minister van Economische Zaken en Klimaat, B. van ’t Wout