Memorie van toelichting (initiatiefvoorstel) : Memorie van toelichting zoals gewijzigd naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
35 410 Voorstel van wet van het lid Ploumen houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet, de Wet medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de financiële betrekkingen tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen en leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties anderzijds (Wet transparantieregister zorg)
Nr. 6 MEMORIE VAN TOELICHTING ZOALS GEWIJZIGD NAAR AANLEIDING VAN HET ADVIES VAN DE AFDELING
ADVISERING VAN DE RAAD VAN STATE
INHOUDSOPGAVE
blz.
I.
ALGEMEEN
2
Hoofdstuk 1 Algemeen deel
2
1.1
Inleiding
2
1.2
Aard van het probleem
2
1.3
Aanleiding voor het wetsvoorstel
4
1.4
Huidige regels
5
1.5
Huidige Transparantieregister Zorg
7
1.6
Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
12
1.7
Andere landen
12
Hoofdstuk 2 Wetsvoorstel
13
2.1
Inhoud wetsvoorstel
13
2.1.1
Meldplicht
14
2.1.2
Corrigeren van een melding
15
2.1.3
Identificatie
16
2.1.4
Webportal
16
2.1.5
Het register
16
2.2
Uitvoering en handhaving
17
2.3
Gevolgen
17
2.3.1
Algemeen belang
17
2.3.2
Administratieve lasten
18
2.3.3
Privacy
19
2.4
Proportionaliteit en subsidiariteit
20
2.5
Financiële paragraaf
22
Hoofdstuk 3 Consultatie en uitvoeringstoetsen
22
3.1
Consultatie
22
3.2
Uitvoeringstoetsen
27
II.
ARTIKELSGEWIJS
28
I. ALGEMEEN
Hoofdstuk 1 Algemeen deel
1.1 Inleiding
Het is bekend dat de farmaceutische- en de hulpmiddelenindustrie banden met medische
beroepsbeoefenaren en patiëntenverenigingen onderhouden. Als de industrie betaalt
voor onderzoek, educatie of voorlichting is dat geen probleem als het tot betere zorg
leidt. Maar betalingen aan artsen, ziekenhuizen of patiëntenverenigingen zijn onderdeel
van de marketing strategie van bedrijven en zijn er op gericht de omzet van de fabrikant
te vergroten. Dan kan ongewenste beïnvloeding optreden en is het dus van belang dat
transparant is wat er tegenover de betaling van de industrie staat.
Dit wetsvoorstel regelt dat financiële relaties tussen industrie en medische beroepsbeoefenaren
of patiëntenverenigingen, zichtbaar worden.
Het wetsvoorstel is bedoeld om patiënten er op te kunnen laten vertrouwen dat geneesmiddelen
of hulpmiddelen die zij krijgen voorgeschreven, alleen gekozen worden omdat ze medisch
gezien op dat moment de beste keuze zijn. Dát er betaald wordt voor diensten of onderzoek
dat uiteindelijk de ontwikkeling van nieuwe genees- en hulpmiddelen ten goede komt,
is geen probleem, integendeel. Het is daarbij echter wel belangrijk dat transparant
is wat er wordt betaald, aan wie en waarvoor.
De Stichting Transparantieregister Zorg, die het huidige, vrijwillige, transparantieregister
beheert stelt op de website:1 «Door de financiële relaties met bedrijven openbaar te maken, kunnen consumenten
vragen stellen over het bestaan van deze relaties. Daardoor neemt de kans op oneigenlijke
beïnvloeding af.» Daarmee geeft de stichting het belang van dit wetsvoorstel al aan.
Ieder jaar neemt immers de omvang van de betalingen toe, regelmatig is er een publicatie
over een bedrijf dat steekpenningen betaalt. Het huidige register is onvolledig en
registreert pas vanaf € 500. Wanneer we oneigenlijke beïnvloeding werkelijk zichtbaar
willen maken en willen voorkomen is een wettelijke regeling aangewezen, die meer registreert
dan nu het geval is.
Voorgesteld wordt dat alle transacties van € 50 of meer, tussen farmaceutische- en
hulpmiddelenindustrie enerzijds en beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling of patiëntenvereniging
anderzijds, moeten worden gemeld, ook als de transactie via derden loopt.
1.2 Aard van het probleem
Wanneer patiënten geneesmiddelen of hulpmiddelen krijgen voorgeschreven of wanneer
een arts deze tijdens een behandeling of operatie in een ziekenhuis gebruikt, vertrouwen
zij er op dat de arts het beste middel voor hen kiest. Het is mogelijk dat een arts
een bepaald middel gebruikt omdat de fabrikant zijn onderzoek betaalt, of andere gunsten
verleent. In veel gevallen is dat een bewuste keuze en zal de arts niet van mening
zijn dat een ander middel veel beter is en/of het gekozen middel de patiënt beschadigt.
Wanneer een arts echter zou kiezen voor een middel vanwege een financieel voordeel
is dat alleen zichtbaar wanneer financiële transacties tussen bedrijf en arts transparant
zijn. Dat is nu onvoldoende het geval.
Uit het feit dat de farmaceutische industrie en bedrijven die medische hulpmiddelen
produceren, in hun marketingstrategie gebruik blijven maken van betalingen aan zorgverleners
blijkt wel dat hen dat kennelijk iets oplevert. In de farmaceutische sector en in
de medische hulpmiddelensector worden dezelfde vormen van marketing gebruikt. Voor
beide sectoren geldt dat voorkomen moet worden dat er sprake is van oneigenlijke beïnvloeding.
Dat het risico op oneigenlijke beïnvloeding bestaat wordt door onderzoek bevestigd.
In opdracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werd ook in Nederland
onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector.2
De volgende voorbeelden geven aan hoe beïnvloeding in de dagelijkse praktijk kan plaatsvinden.
Het komt voor dat een fabrikant artsen of verpleegkundigen «voorlichting« geeft in
ruil voor producten, geschenken of geld en op die manier een middel in de pen van
de arts krijgt. Als arts-assistenten bijvoorbeeld een bijeenkomst bijwonen waar zij
voorlichting krijgen over een bepaald geneesmiddel of het gebruik van een bepaald
hulpmiddel, krijgen zij in ruil daarvoor geld voor de pot waarmee de jaarlijkse ski-reis
wordt betaald. Deze arts-assistenten zullen niet bepalen welk middel in het ziekenhuis
bij voorkeur wordt gebruikt, dat is vaak een beslissing van de maatschap van medisch
specialisten. Maar waar zij «vrij» zijn in hun keuze, zal er eerder gekozen worden
voor het al bekendere middel, waarover zij al veel hebben gehoord en waarover zij
goed zijn geïnformeerd. En de assistenten van nu vormen over een paar jaar de maatschap
met beslissingsbevoegdheid over de keuze voor een bepaald (hulp)middel.
Vorig jaar verscheen een artikel in NRC dat schetste hoe de beïnvloeding van artsen
door de industrie er tegenwoordig uit kan zien.3 Een huisarts schrijft een boekje over de behandeling van diabetes type 2, waarbij
de drukkosten door een fabrikant worden betaald en de fabrikant het boekje verspreidt
en op die manier toegang krijgt tot artsen en praktijkondersteuners. De arts zelf
erkent ook dat de fabrikant ongetwijfeld de eigen middelen eruit zal lichten.
Medical opinion leaders(mol) en key opnion leaders (kol) zijn wetenschappers waarnaar
wordt geluisterd. Daarmee zijn zij interessant voor de marketingafdeling van de industrie.
Onderzoekers die veel studies doen worden key opinion leaders, waardoor ze meer kunnen
publiceren en meer studies kunnen doen, waarvoor zij betaald krijgen. In het NRC artikel
wordt Bas Houweling, voorzitter van de richtlijnencommissie van het Nederlands Huisartsen
Genootschap geciteerd: «Artsen zeggen vaak: ik adviseer iedereen, dus ik ben onafhankelijk.
Maar ze adviseren niet voor middelen die al uit patent zijn, zoals de oude en goedkope
insulines. Ze werken per definitie voor nieuwe duurdere middelen.» En dat zijn de
middelen waarop een fabrikant veel kan verdienen. Terwijl meer gebruik van goedkopere
generieke middelen (uit patent) de kosten van de zorg (en de patiënt) minder zou belasten.
De industrie financiert de studies met patiënten die nodig zijn bij de ontwikkeling
van nieuwe geneesmiddelen. De industrie betaalt promotieonderzoek en verstrekt «unrestricted
grants» voor onderzoek. Ook het financieren van wetenschappelijk onderzoek kan echter
leiden tot ongewenste beïnvloeding. Naast financiering door de overheid dragen ook
het bedrijfsleven, maatschappelijke organisaties of private instellingen financieel
bij aan wetenschappelijk onderzoek. In NRC verscheen een serie over ongewenste invloed
bij onderzoek in opdracht. Aanleiding hiervoor was een onderzoek van een commissie
van de Koninklijke Nederlandse Akademie van Wetenschappen, waarin stond dat projectfinanciering,
waarbij een externe partij het onderzoek betaalt kan leiden tot onwenselijke beïnvloeding
door de financier.4 Steeds vaker eist een overheidsfonds als de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk
Onderzoek(NWO) of ZonMw dat een bedrijf mee betaalt.5 Voorkomen moet worden dat wie betaalt ook het resultaat van het onderzoek bepaalt.
Ook hier geldt dat er natuurlijk geen bezwaar tegen financiering is, maar dat betaling
wel zichtbaar moet zijn.
Een recent voorbeeld van ongewenste beïnvloeding door de farmaceutische industrie
illustreert het nut van een wettelijk transparantieregister.6 Farmaceut Novartis en twee dochterondernemingen hebben in de Verenigde Staten een
schikking van 347 miljoen dollar getroffen met justitie, vanwege omkoping. In Griekenland,
Vietnam en Zuid-Korea zijn steekpenningen betaald aan artsen en ziekenhuizen om de
medicijnverkoop op te schroeven. Betalingen die gemeld hadden moeten worden als ze
in Nederland zouden plaatsvinden, wanneer er een wettelijk transparantieregister zou
bestaan. Ook bij het huidige transparantieregister zou dit gemeld moeten worden; de
vraag is of dat met zulke gerichte steekpenningen ook zou zijn gedaan. Een wet overtreden
en een dreiging van een boete als er niet wordt gemeld zal net een wat sterkere prikkel
opleveren om te melden. Bovendien betekent een toegankelijk transparantieregister
dat de eventueel bestaande beïnvloeding (omkoping) zichtbaar wordt voor journalisten
of patiënten.
Novartis kocht artsen om, om hun peperdure Ranibizumab (€ 1.000 per injectie) voor
te schrijven in plaats van het even goede en veel goedkopere bevacisumab. Ook in Nederland
concurreren deze beide middelen.
1.3 Aanleiding voor het wetsvoorstel
Eind 2013 kondigde farmaceutische producent GlaxoSmithKline (GSK) aan te stoppen met
het betalen van artsen en zogenaamde opinion leaders en alleen eigen klinische experts
te gaan gebruiken. Dat de farmaceut deze stap zette was het gevolg van veel negatieve
publiciteit rond een fraude schandaal in China. GSK hoopte dat andere farmaceutische
producenten zouden volgen, maar dat gebeurde niet. Het tijdschrift British Medical
Journal (BMJ) meldde in oktober 2018 dat GSK weer zou gaan beginnen met het betalen
van artsen om hun producten aan te bevelen.7 Fiona Godlee, editor in chief van BMJ schrijft: «Sadly, this shows again that we can’t relay on industry to do the right thing. We
need a Sunshine Act to ensure that payments from industry are publicly declared. We
also need action from medicine’s leaders-the royal colleges. We don’t let judges or
journalists take money from the people they are judging or reporting on: we shouldn’t
let doctors do this either. Paid opinion leaders are a blot on medicine’s integrity,
and we should make them a thing of the past.»
In Nederland bestaat sinds 2012 het Transparantieregister Zorg waarin de banden tussen
beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie moeten worden vastgelegd. Het Transparantieregister
Zorg werkt in opdracht van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Sinds 2018
geldt het Transparantieregister Zorg ook voor de hulpmiddelenindustrie. Het Transparantieregister
Zorg berust op zelfregulering; er is een gedragscode die bepaalt dat financiële relaties
moeten worden opgegeven, maar deze omvat niet alle financiële relaties en er is geen
toezicht of alles wel echt gemeld wordt.
In antwoord8 op schriftelijke vragen over bovenstaand bericht in BMJ schrijft de Minister voor
Medische Zorg en Sport dat samenwerking tussen de farmaceutische industrie en artsen
van belang kan zijn voor bijvoorbeeld kennisontwikkeling over nieuwe geneesmiddelen.
Beide partijen dienen zicht te houden aan de regels van het verbod op gunstbetoon
volgens de Geneesmiddelenwet en de afspraken in de gedragscodes. De Minister is van
mening dat het tot de eigen verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven behoort
om keuzes te maken in hun bedrijfsvoering, waarbij zij zich dienen te houden aan de
daarvoor geldende regels. De Minister bevestigt dat niet alle financiële relaties
van zorgverleners met farmaceutische bedrijven zijn opgenomen, dat er geen wettelijke
regeling is en dat hij niet bekend is met mogelijkheden om «ten onrechte te voorkomen
dat financiële transacties in het transparantieregister zorg vermeld worden». Op de
vraag of er een wettelijke regeling moet komen of dat het huidige Transparantieregister
Zorg voldoende is verwijst de Minister naar een eerdere brief aan de Kamer.9 Deze brief van 19 september 2018 schrijft de Minister naar aanleiding van een ordedebat10 over een bericht in de Volkskrant.11 In het artikel wordt de stijging van het totaalbedrag aan financiële transacties
in het Transparantieregister Zorg beschreven. Opgemerkt wordt dat niet alle financiële
transacties in het register staan en dat er geen wettelijke verplichting is. De Minister
schrijft tevreden te zijn met het Transparantieregister Zorg en de evaluatie van het
Transparantieregister Zorg af te wachten. Deze evaluatie is inmiddels verschenen en
wordt besproken in paragraaf 1.6.
1.4 Huidige regels
Geneesmiddelenwet
Op grond van artikel 94 van de Geneesmiddelenwet is het zogenaamde gunstbetoon «het
in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare
diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of
gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen» (artikel 1, eerste lid, onder zz) verboden,
tenzij het binnen de kaders blijft van het genoemde in de onderdelen a t/m d. In artikel
94, onderdelen a t/m d, worden de uitzonderingen op het verbod beschreven.
Dat geldt ook voor «het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen
of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld
of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden
van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven,
ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen» (artikel 1, tweede
lid, van de Geneesmiddelenwet)
Om te bepalen of er sprake is van gunstbetoon moet dus gekeken worden naar aard, doel
en inhoud van de financiële relatie tussen industrie en arts, waarbij sprake moet
zijn van een verkoopbevorderend doel.
Er zijn uitzonderingen -zoals reeds gemeld- op de regel dat gunstbetoon verboden is.
Dat wordt in paragraaf 4, artikel 94, van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet uitgewerkt.
In het geval er sprake is van betalen voor dienstverlening, het bieden van gastvrijheid,
het geven van geschenken of kortingen en bonussen, mag dat als er een schriftelijke
overeenkomst is en de tegenprestatie in redelijke verhouding staat tot wat er wordt
gekregen en van belang is voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de
tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst. Het bieden van gastvrijheid mag
niet verder gaan dan strikt noodzakelijk voor het bijwonen van een bijeenkomst. Kleine
beloningen zonder tegenprestatie zijn toegestaan wanneer ze relevant zijn voor de
uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of
de verloskunst. Kortingen en bonussen die verstrekt worden bij de inkoop van geneesmiddelen
zijn eveneens toegestaan.
De Geneesmiddelenwet (en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018) omschrijft
gunstbetoon op een wijze die verschillend geïnterpreteerd kan worden. Dat blijkt al
uit de manier waarop het Transparantieregister Zorg vertaalt wat niet geregistreerd
hoeft te worden (zie paragraaf 1.5). Dat er daarnaast geen toezicht is op wat er gemeld
wordt, betekent dat de controle op het gunstbetoon of liever, op de financiële relatie
tussen producent en degene die bepaalt welk geneesmiddel wordt gebruikt, op dit moment
niet afdoende geregeld is. Hetzelfde geldt inmiddels voor medische hulpmiddelen.
Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
In 1994 is de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik12 in Nederland geïmplementeerd als Reclamebesluit geneesmiddelen13 en later opgenomen in de Geneesmiddelenwet14 en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018.15
De code Geneesmiddelenreclame is gericht op reclame en niet op informatieoverdracht.
In de code staan regels ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen en regels over
gastvrijheid bij congressen, symposia en bijeenkomsten, het geven van premies en geschenken
en andere voordelen en eisen die gesteld worden aan onderzoek.
De CGR die in 1998 werd opgericht heeft als doel «geneesmiddelenreclame gericht op
beroepsbeoefenaren in goede banen te leiden door middel van zelfregulering.» Hiertoe
is de CGR Gedragscode16 opgesteld, over de relatie tussen farmaceutische bedrijven en voorschrijvers/apothekers
en in 2012 de GMH Gedragscode17 over de relatie tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals.
Beide codes geven regels voor financiële relaties tussen leveranciers en zorgprofessionals
betreffende: het geven van geschenken, financiële ondersteuning bij bijeenkomsten, betaling voor dienstverlening en sponsoring. Andere financiële relaties zijn niet toegestaan (met uitzondering van de reguliere
bonussen en kortingen bij inkoop).
Vanaf 1 januari 2018 is er ook een verbod op gunstbetoon rondom medische hulpmiddelen.
Stichting Transparantieregister Zorg
In reactie op dit wetsvoorstel, in de internetconsultatieronde, geeft de Stichting
CGR een mooi overzicht van de totstandkoming van het Transparantieregister Zorg. Beschreven
wordt dat toenmalig Minister Klink de CGR uitnodigde om te komen tot een Nederlandse
variant van de Physician Payments Sunshine Act in de Verenigde Staten, nadat de toenmalige
Raad voor de Volksgezondheid en Zorg daartoe adviseerde. Toenmalig Minister Klink
voerde met deze opdracht echterb de Tweede Kamer-motie van het lid Arib c.s. (PvdA)
uit, mede ondertekend door de leden Zijlstra (VVD) en Sap (GL).18 Aanleiding voor de motie was de advisering over een Mexicaanse-griepvaccin, waarbij
bleek dat de adviseur van de regering banden had met de farmaceutische industrie die
het vaccin produceerde. De aangenomen motie vroeg overigens om een wettelijke regeling
voor een register. Vastgesteld kan dus worden dat deze motie tot nu toe niet volledig
is uitgevoerd.
De Stichting Transparantieregister Zorg is in 2012 ingesteld op initiatief van de
Stichting CGR, met als doel de financiële relaties tussen zorgaanbieders en farmaceutische
industrie vast te leggen. In 2014 zijn de relaties tussen dierenartsen en industrie
toegevoegd en in 2016 de medische hulpmiddelen fabrikanten.
In de Gedragscodes is opgenomen dat zorgaanbieders en bedrijven verplicht zijn om
gegevens over financiële relaties te melden aan het Transparantieregister Zorg. Bedrijven
moeten relaties die zij in Nederland zijn aangegaan melden. Een relatie met een buitenlands
bedrijf moet door de Nederlandse arts/onderzoeker worden gemeld.
Toezicht en handhaving
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kijkt of betalingen uit het Transparantieregister
Zorg voldoen aan de regels voor gunstbetoon. Wat niet gemeld wordt aan het register
kan echter niet gecontroleerd worden. Daarnaast is wat wel gemeld wordt, beperkt tot
wat de gedragscode voorschrijft.
1.5 Huidige Transparantieregister Zorg
Wat staat er in het Transparantieregister Zorg?
Financiële relaties die in contracten zijn vastgelegd, zoals:
• Dienstverlening: een lezing of presentatie geven of een medisch wetenschappelijk artikel
schrijven.
• Sponsoring: een bedrijf kan een project of onderzoek betalen, of de drukkosten van
een proefschrift.
• Individuele gastvrijheid: vergoeding van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een
bijeenkomst.
Wat staat er niet in het Transparantieregister Zorg?
Het Transparantieregister Zorg vermeldt zelf op de website dat de volgende financiële
relaties niet in het register zijn opgenomen:
• Financiële relaties met een totale waarde in een kalenderjaar lager dan € 500,–
Er wordt vanuit gegaan dat de onafhankelijkheid niet in gevaar komt voor een bedrag
van minder dan € 500,–. Hoe de optelling van meerdere kleinere giften wordt geregistreerd
wordt niet vermeld
• Klinisch onderzoek: geld dat betaald wordt voor onderzoek met mensen wordt gecontroleerd
door een medisch-ethische commissie en zogenaamd WMO plichtig onderzoek wordt geregistreerd
(De financiële verantwoording bij klinische studies is echter ondoorzichtig. Onderzoek
kan worden gefinancierd via een stichting, waarbij niet altijd duidelijk is hoe de
financiering is geregeld)
• Gastvrijheid voor bijeenkomsten georganiseerd door een farmaceutisch bedrijf. Hieronder
vallen eten en drinken
• Handelsrelaties: artsen en apothekers kunnen een handelsrelatie hebben met een bedrijf,
voor de inkoop van genees- en /of hulpmiddelen; deze relaties vallen buiten het Transparantieregister.
• Monsters van geneesmiddelen
• Geen tegenprestatie: hieronder worden geschenken verstaan. De waarde is aan een maximum
gebonden en e.e.a. wordt geregistreerd. Als betaald wordt voor deelname aan een bijeenkomst
moet dat wel worden opgegeven. Voor bepaalde financiële vergoedingen zonder tegenprestatie
(zoals geschenken), gelden gedragscodes
In het huidige Transparantieregister Zorg ontbreekt echter meer.
De Stichting Transparantieregister Zorg geeft zelf op de website voorbeelden van wat
nu niet gemeld wordt.19
• Als een arts bijvoorbeeld deelneemt aan een door een bedrijf gesponsord congres, geldt
dat als dat bedrijf niet onder de gedragsregels van de CGR valt of binnen de huidige
gedragsregels over eten en drinken blijft (waarbij uitgegaan wordt van een bedrag
van € 500) er niet gemeld hoeft te worden. Een bedrijf dat onder de Gedragscode Medische
Hulpmiddelen (GMH) valt hoeft individuele gastvrijheid niet te melden.
• Als een wetenschappelijke vereniging het congres organiseert, wordt de organisator
vermeld in het register, de individuele zorgverlener niet. Er zijn dus sluiproutes
voor bedrijven om een beroepsbeoefenaar financiëel te belonen, door bijvoorbeeld geld
over te maken naar het communicatiebureau van de instelling waar de ontvanger werkzaam
is, of naar de medische uitgeverij, zonder dat dat in het Transparantieregister opgenomen
hoeft te worden. In het huidige register staat het totaalbedrag of het honorarium
dat het bedrijf dat jaar heeft betaald per financiële relatie; in het register staat
niet wie dit bedrag precies ontvangt. In veel gevallen betalen bedrijven niet de zorgverleners
zelf, maar het samenwerkingsverband of de instelling waar zij werken.
• Op de website van het huidige register staat ook aangegeven dat wanneer een zorgverlener
nu niet in het register staat, dat alleen betekent dat er op het betreffende moment
geen financiële relaties bij het Transparantieregister Zorg bekend zijn. Ook kan de
zorgverlener financiële banden met bedrijven hebben die niet in het Transparantieregister
Zorg hoeven te worden opgenomen, bijvoorbeeld wanneer de zorgverlener klinisch onderzoek
doet dat (mede)gefinancierd wordt door bedrijven.
• De financiële verantwoording bij klinische studies kan omzeild worden. Stichtingen
die opgericht worden voor wetenschappelijke onderzoeken geven niet altijd openheid
van zaken.
Er is op dit moment geen wettelijke verplichting om vergoedingen aan te melden bij
het Transparantieregister Zorg. Het is dus mogelijk dat financiële relaties niet of
niet volledig in het Transparantieregister staan, terwijl zij daar wel thuis horen.
Eind 2017 schreef de IGJ: «In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg
valt dus nog een verbeterslag te maken»20 Bedrijven die zijn aangesloten volgen de gedragsregels melden transacties. Niet alle
bedrijven vallen onder een van de koepels die zijn aangesloten bij het huidige register;
in de praktijk melden niet aangesloten bedrijven (volgens de website van het Transparantieregister
Zorg) wel. Een wettelijke verplichting geldt voor alle bedrijven, los van een gedragscode.
Ook de toegankelijkheid van het huidige register kan worden verbeterd.
Informatie was alleen per individuele zorgverlener of zorginstelling op te vragen;
het was niet mogelijk om een groot aantal gegevens in één keer te zien. Per zorgverlener
of industrie kijken en optellen is de enige manier om te weten te komen hoeveel er
is betaald of ontvangen. Inmiddels is de website van het Transparantieregister Zorg
naar aanleiding van de evaluatie aangepast.21 Op de website staat te lezen: «Het doel van het huidige register is dat de consument
kan zien welke bedragen een specifieke zorgverlener, zorginstelling of patiëntenorganisatie
toegekend heeft gekregen van één of meer bedrijven.» Het doel van het register lijkt
daarmee inmiddels te zijn gewijzigd, eerder was immers het doel om inzicht te geven
in financiële transacties tussen bedrijven en zorgverleners. Voor initiatiefnemer
is het niet alleen van belang dat patiënten kunnen zien welk bedrag hun zorgverlener
heeft ontvangen maar ook dat voor het publiek, journalisten en beleidsmakers te zien
is welke bedragen bedrijven als marketinginstrument in zetten en op wie zij hun marketingstrategie
richten. Er kan dus nog steeds niet gezocht worden op bedrijf. En dat betekent dat
er dus nog steeds geen systematisch inzicht en overzicht uit het register is te halen
ten aanzien van de relatie tussen industrie en zorgverleners.
In november 2017 verscheen het rapport «Gezond vertrouwen» van de IGJ.22 Hoofdvraag van het onderzoek was of de in het Transparantieregister Zorg beschreven
financiële relaties over 2015 voldoen aan de regels voor gunstbetoon. De IGJ vroeg
een overzicht van de tien beroepsbeoefenaren met de tien hoogste betalingen in 2015
in het Transparantieregister Zorg. De vijf beroepsbeoefenaren met de hoogste betalingen
werden bekeken. Het betrof 75 betalingen door tien farmaceutische bedrijven. Het merendeel
van de farmaceutische bedrijven hield zich aan de regels voor gunstbetoon, voor één
bedrijf werden corrigerende maatregelen aangekondigd. Van de 75 betalingen waren 39
afkomstig uit Nederland, goed voor een kwart van de totale betalingen. De overige
36 (hoge) betalingen zijn niet getoetst aan de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels
gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018. De tien Nederlandse bedrijven moesten in zestien
gevallen een correctie in het Transparantieregister maken. De conclusies van het IGJ-onderzoek
waren als volgt:
• De IGJ heeft één bedrijf met betalingen aan twee beroepsbeoefenaren gecorrigeerd;
negen van de tien bedrijven hielden zich bij betalingen voor dienstverlening, onkosten
en gastvrijheid aan de regels
• Voor elf van de twintig betalingen voor dienstverlening lag er een overeenkomst, met
een redelijk tarief; voor negen betalingen was dat niet het geval
• Twaalf van de veertien betalingen voor onkosten en drie van de vijf vergoedingen voor
gastvrijheid waren voldoende onderbouwd.
«In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg
valt dus nog een verbeterslag te maken» schrijft de IGJ.
De tien bedrijven betaalden in totaal € 338.231,- aan de vijf beroepsbeoefenaren.
De ontvangen bedragen per beroepsbeoefenaar varieerden tussen € 38.476,- en € 175.172,-.
De hoogte van de bedragen maakt volgens de initiatiefnemer duidelijk dat transparantie
vereist is en een wettelijke regeling is aangewezen. De bezwaren tégen een wettelijke
regeling doen, gezien de onvolkomenheden in de meldingen, de vraag rijzen of hiervoor
sterke argumenten of eerder grote belangen bestaan.
Uit het jaarbeeld Transparantieregister Zorg 2017 blijkt dat artsen, zorginstellingen
en patiëntenverenigingen in 2017 € 59,1 miljoen. van de farmaceutische industrie ontvingen,
6 procent meer dan in 2016.23 Fabrikanten van medische hulpmiddelen betaalden € 12,4 miljoen. Het totale sponsorbedrag
kwam daarmee op € 71,5 miljoen, een stijging van 26% vergeleken met 2016. Voor een
deel is dat te verklaren omdat betalingen van fabrikanten de medische hulpmiddelen
voor het eerst ook werden geregistreerd. Ook het aantal artsen dat een vergoeding
ontving steeg licht, 3.871 zorgverleners kregen betaald, ruim twee honderd meer dan
in 2016. Zij ontvingen € 8,7 miljoen, vooral voor het geven van presentaties, deelname
aan een adviesraad en vergoedingen voor reis- en inschrijfkosten van congressen.
De stijging van het aantal en de hoogte van de betalingen wordt vooral veroorzaakt
door de fabrikanten van hulpmiddelen, die voor het eerst ook werden geregistreerd.
Het Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 201824 geeft aan dat er voor bijna € 80 miljoen aan financiële relaties is gemeld, een stijging
van ruim 12% ten opzichte van 2017. De toename zou worden veroorzaakt doordat meer
leveranciers van medische hulpmiddelen hebben gerapporteerd. De reden hiervoor is
dat de bekendheid met het register toeneemt, terwijl toch verwacht zou mogen worden
dat bedrijven op de hoogte zijn van de gedragsregels voor de sector. Het aantal zorginstellingen
bleef ongeveer gelijk, het aantal individuele zorgaanbieders daalde licht. Het persbericht
over het Jaarbeeld 2018 vermeldt verder: «Het gemiddelde bedrag dat een zorginstelling
in totaal van de meldende bedrijven kreeg, steeg vorig jaar van gemiddeld € 50.654
naar € 57.502. In totaal steeg de gemelde waarde van financiële relaties met zorginstellingen
met 13% naar ruim € 71 miljoen.»
«Het gemiddelde bedrag dat een individuele zorgprofessional ontving, steeg van € 2.239
naar € 2.440. Bij individuele zorgverleners gaat het vooral om dienstverlening ten
behoeve van zorgprojecten (bijvoorbeeld het analyseren van gezondheidsdata over de
werking van bepaalde geneesmiddelen of medische hulpmiddelen of het ontwikkelen van
nascholingsprogramma’s) en algemene consultancy (honorarium en onkosten). Dit beslaat
65% van de gemelde financiële relaties aan individuele zorgprofessionals. Bijdragen
voor deelname aan nascholing betreffen 35% van de gemelde financiële relaties. Bijdragen
in drukkosten van proefschriften voor promovendi beslaan minder dan 1% van het totaalbedrag
in deze categorie. In totaal steeg het gemelde bedrag dat individuele zorgverleners
ontvingen met 2%, naar bijna € 9 miljoen.»
Het Jaarbeeld Transparantieregister Zorg 201925 laat zien dat net als in 2018 ongeveer 16.000 transacties werden gemeld. Het gemiddelde
bedrag dat een zorginstelling in totaal kreeg, steeg in 2019 met 3% naar € 59.000.
Het gemiddelde bedrag dat een individuele zorgprofessional ontving, daalde van € 2.440
in 2018 naar € 2.247 in 2019. Bij individuele zorgverleners gaat het vooral om dienstverlening,
zoals het optreden als spreker, deelname aan een adviesraad of algemene consultancy
(honorarium en onkosten). Bij zorginstellingen zijn de betalingen met name voor het
ontwikkelen van nascholingsprogramma’s en zorgprojecten, zoals de opzet van een register
om een behandeling te evalueren, of voor de aanschaf van een medisch hulpmiddel.
Begin 2019 verscheen een artikel van Follow the Money over de zogenaamde consultancy-contracten
tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie.26 In dit artikel wordt beschreven dat artsen financiële transacties niet melden. Ook
wordt duidelijk dat ziekenhuizen en de Stichting gedragscode Medische hulpmiddelen
geen enkel overzicht hebben van wat er aan transacties tussen beroepsbeoefenaren en
industrie bestaat. De IGJ is nog niet op de hoogte. Follow the Money stelt terecht:
«Onderzoek van FTM wijst uit dat zelfregulering faalt en toezicht hard nodig is.»
Er worden 50 consultancy-contracten tussen artsen en leverancier van hulpmiddelen
bekeken, die niet in het transparantieregister waren terug te vinden. Ziekenhuizen
blijken niet in staat de contracten centraal te registreren, artsen vergeten te melden
en zijn onvoldoende op de hoogte van de gedragscode, de industrie heeft er belang
bij niet te melden bij het Transparantieregister Zorg. Argumenten te over om eindelijk
wettelijk te verplichten om dit soort relaties wél te melden. In dit verband een citaat
uit 2011, van Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht aan de universiteit van
Amsterdam, dat in het artikel van Follow the Money wordt genoemd: «Voor patiënten moet duidelijk zijn dat de contracten er niet toe leiden dat de artsen
beslissingen nemen op grond van andere motieven dan het belang van de patiënt. Om
dit zeker te stellen moeten we de inhoud van de contracten kennen, en weten welke
financiële vergoedingen ertegen over staan.»
In het debat over medische implantaten zei de Minister in antwoord op de vraag of
situaties zoals beschreven door Follow the Money niet meer mogen voorkomen vanwege
de verscherpte eisen van het Transparantieregister: «Jazeker, ik ben van mening dat dergelijke situaties niet meer mogen voorkomen. Verwacht
u dat de huidige afspraken voldoende zijn? Hier bouw ik de voorzichtigheid in die
ik zojuist ook heb ingebouwd. Ik wil aan de hand van de evaluatie die wij krijgen
rond de zomer, voor het eind van de zomer, beoordelen of er sprake is van voldoende
afspraken of dat er meer moet worden gedaan.»27 Volgens de (aangepaste) regels zouden deze contracten wel gemeld moeten worden
Nog steeds worden dus niet alle betalingen en andere vormen van gunstbetoon gemeld
en nog steeds wordt er niet altijd juist gemeld. Bovendien wijst initiatiefnemer er
nogmaals op dat jaarverslagen die worden gepubliceerd altijd berusten op de gegevens
die in het Transparantieregister Zorg staan. De gegevens die er níet in staan vallen
er buiten. En juist om die gegevens gaat het als werkelijke transparantie over financiële
transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaar gewenst is.
1.6 Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
Veel partijen wezen er in het voorjaar van 2019, in reactie op de internetconsultatie,
op dat het wetsvoorstel voorbarig zou zijn en er gewacht moest worden op de resultaten
van de evaluatie. Initiatiefnemer heeft daarom besloten aan deze bezwaren tegemoet
te komen en te wachten op de evaluatie alvorens over het wetsvoorstel advies gevraagd
is aan de Afdeling Advisering van de Raad van State (Raad van State).
De evaluatie van het Transparantieregister Zorg, uitgevoerd door het Instituut voor
Verantwoord Medicijngebruik (IVM) verscheen in december 2019. De conclusie van de
evaluatie luidt dat de gegevens in het Transparantieregister Zorg, volgens de huidige
normen van de CGR, volledig en juist zijn.
Het IVM heeft naast de onderzoeksvraag echter ook gekeken naar mogelijke verbetering
ten aanzien van doeltreffendheid en transparantie. Het doel van het Transparantieregister
Zorg, transparantie over (financiële) transacties tussen zorgverleners en bedrijven
en daarmee het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding, is hetzelfde als het doel
van dit wetsvoorstel; de uitvoering kan volgens de evaluatie beter en daarvoor dient
dit wetsvoorstel. Daarbij gaat het er volgens initiatiefnemer bovendien niet om dat
het register voldoet aan de normen van de CGR, maar dat de patiënt kan vertrouwen
op transparantie ten aanzien van de band van een behandelend arts met de industrie.
1.7 Andere landen
In een aantal andere landen is al langer sprake van een wettelijke regeling voor het
vastleggen van de banden tussen artsen en industrie.
USA: Sunshine Act28 De Amerikaans Sunshine Act werd in 2007 voorgesteld, is in 2010 aangenomen en vanaf
2013 opgenomen in de Patient Protection and Affordable Care Act (Obamacare). Deze
wet regelt dat iedere betaling groter dan ongeveer tien dollar openbaar gemaakt wordt.
Bij overtreding is er een boete van 1.000–10.000 dollar, bij opzettelijk niet melden
is de boete 10.000–100.000 dollar; de maximale boete is één miljoen dollar.
Frankrijk: Loi Bertrand Frankrijk was het eerste Europese land dat de Sunshine Act overnam. In 2013 werd
de Loi Bertrand ingevoerd. Deze wet is bijna gelijk aan de Amerikaanse Sunshine Act,
maar gaat zelfs iets verder.29 Meer bedrijven vallen onder de wet, meer producten vallen onder de wet, bijvoorbeeld
ook software of tatoeage producten, en alle vormen van voordeel en gunstbetoon. In
Frankrijk wordt er iedere zes maanden gerapporteerd over de voorgaande zes maanden.
Er is een boete van € 45.000 voor individuele zorgaanbieders en € 225.000 voor bedrijven.
België: Sunshine Act Vanaf 2015 bestaat er een zogenaamd transparantieplatform, op vrijwillige basis:
beTransparent.30 Vanaf 2017 is de zelfregulering vervangen door een wettelijke regeling, de Sunshine
Act.
In België wordt nominatief en geaggregeerd geregistreerd. Nominatief, op naam van
de individuele zorgaanbieder worden geregistreerd: honoraria, betaling en terugbetaling
van kosten voor diensten en consultancy, bijdragen in de kosten voor organisatie of
deelname aan wetenschappelijke manifestaties (inschrijving, verblijf, reiskosten,
sponsoringcontracten), schenkingen en toelagen aan gezondheidsorganisaties en financiële
of andere bijdragen aan patiëntenverenigingen. Zonder vermelding van identiteit en
zonder verdere details worden de premies en voordelen toegekend in het kader van wetenschappelijk
onderzoek, onder andere klinische studies, openbaar gemaakt. In België blijven de
gegevens drie jaar raadpleegbaar.
In Duitsland bestaan geen regels ten aanzien van transparantie over financiële relaties
tussen artsen en industrie. In het Verenigd Koninkrijk zijn er alleen transparantie-regels
voor artsen die werken bij National Health Sector (NHS) instellingen. Zorgaanbieders
in de private sector en bedrijven zijn niet verplicht tot transparantie over hun financiële
relaties.
Hoofdstuk 2 Wetsvoorstel
2.1 Inhoud van het wetsvoorstel
De initiatiefnemer stelt voor een einde te maken aan de zelfregulering en net als
in andere landen ook in Nederland wettelijk vast te leggen dat bedrijven alle financiële
relaties met zorgaanbieders moeten melden. Er is op dit moment een Transparantieregister
Zorg, waarin een aantal transacties al wordt opgenomen. De weergave in dit register
is echter nog te onvolledig en ondoorzichtig. Een wettelijke verplichting zorgt voor
een meer volledige melding van transacties, daarnaast wordt geregeld dat breder wordt
gemeld, dat niet melden strafbaar is en gesanctioneerd kan worden, dat alle banden
tussen industrie en beroepsbeoefenaar op één plek worden geregistreerd en dat het
register gemakkelijker doorzoekbaar is.
In dit wetsvoorstel wordt geregeld dat een hoofdstuk 9a wordt toegevoegd aan de Geneesmiddelenwet
en een hoofdstuk 3a aan de Wet medische hulpmiddelen. Hierin wordt geregeld dat een
register wordt ingesteld. Het huidige Transparantieregister Zorg houdt op te bestaan.
In het nieuwe register wordt iedere transactie van € 50,– of meer geregistreerd. Dat
betekent dat betalingen, vergoedingen of geschenken van farmaceutische industrie en
medische hulpmiddelenfabrikant aan beroepsbeoefenaren, een maatschap van medisch specialisten
of een ziekenhuis, met een waarde van € 50,– of meer, gemeld moeten worden. Zogenaamde
consultancy-contracten dienen ook gemeld te worden. Bijdragen van de industrie voor
wetenschappelijk onderzoek worden eveneens in het register opgenomen.
Ook betalingen of geschenken die niet rechtstreeks van de fabrikant komen maar bijvoorbeeld
via een groothandel of hulpmiddelenleverancier, dienen gemeld te worden. En als vanwege
een prestatie van een beroepsbeoefenaar, een geschenk of geld gegeven wordt aan een
derde, een medisch secretaresse of een medische bibliotheek, wordt dit geregistreerd
als een transactie tussen de beroepsbeoefenaar en de fabrikant. Hetzelfde geldt voor
een betaling door de industrie aan een stichting die het geld voor onderzoek herverdeelt.
Betalingen die door de industrie gedaan worden aan patiënten-consumentenorganisaties
moeten eveneens worden gemeld. Niet omdat de industrie patiëntenverenigingen niet
zou mogen sponsoren, maar omdat duidelijk en transparant moet zijn wat er wordt betaald.
Ook buitenlandse bedrijven zijn verplicht betalingen te melden aan het register. Meestal
zal dit trouwens via kantoren in Nederland lopen.
Via internetconsultatie van dit wetsvoorstel werd gewezen op de mogelijkheid dat een
congresorganisatie geld ontvangt van verschillende bedrijven en daarvoor meerdere
artsen inhuurt als spreker. Ook hierbij is eenvoudig te registreren wie wat ontvangt.
De fabrikant meldt aan het register het betaalde bedrag. Het congresbureau meldt aan
welke artsen welk bedrag is uitgekeerd, voor welke prestatie. Aangezien ook de prestatie
die aanleiding is voor de transactie wordt omschreven in het register zal te zien
zijn dat het om een bijdrage aan een congres gaat, waarvoor een bepaald bedrag werd
ontvangen. Hetzelfde geldt voor een financiële bijdrage van een fabrikant aan een
stichting voor een wetenschappelijk onderzoek. De fabrikant meldt het uitbetaalde
bedrag, de stichting meldt welke artsen het geld gebruiken voor onderzoek. In alle
gevallen krijgt de betreffende arts een afschrift van de melding en kan deze controleren.
De Afdeling Advisering van de Raad van State heeft er op gewezen dat in het voorgelegde
wetsvoorstel inkoop van genees- of hulpmiddelen opgenomen zou dienen te worden in
het transparantieregister zorg. Dat was niet de bedoeling. In het huidige transparantieregister
zijn handelsrelaties die zien op inkoop van genees- en hulpmiddelen ook uitgezonderd.
De Raad van State wijst er terecht op dat het opnemen van normale inkooprelaties,
uitgezonderd kortingen en bonussen, niet interessant en niet logisch is. Inkoop van
genees- en hulpmiddelen valt dus niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel en
hoeft derhalve niet te worden gemeld bij het transparantieregister zorg.
2.1.1 Meldplicht
De fabrikant heeft een meldplicht, evenals de partij via wie de fabrikant geld beschikbaar
stelt voor een tegenprestatie (bijvoorbeeld de maatschap, het ziekenhuis, de stichting
voor wetenschappelijk onderzoek of het congresbureau). De ontvanger heeft geen meldplicht,
maar kan een vrijwillige melding doen. Wanneer een fabrikant een melding heeft gedaan
zal het in vrijwel alle gevallen zo zijn dat daaraan een schriftelijke overeenkomst
met een beroepsbeoefenaar of een instelling ten grondslag ligt. De arts heeft bijvoorbeeld
getekend voor een consultancy contract of voor het houden van een voordracht op een
congres, of het ziekenhuis heeft een bedrag ontvangen dat wordt doorgesluisd naar
een maatschap of een groep artsen die onderzoek gaan doen. Voor de ontvanger (arts,
ziekenhuis) is het dan een kwestie van (laten) controleren of de melding dezelfde
inhoud heeft als het contract.
De fabrikant/leverancier heeft (altijd) meldplicht. Afhankelijk van de situatie is
ook de maatschap, het ziekenhuis, een derde (het congresbureau, de uitgever, de stichting
voor wetenschappelijk onderzoek) of de patiënten-consumentenvereniging meldplichtig.
De fabrikant die meldt bij het register, krijgt automatisch een nummer toegewezen.
De fabrikant stuurt een kopie van de melding, alsmede dit nummer aan de ontvanger.
De ontvanger controleert de overeenkomst die met de fabrikant is gesloten. Wanneer
bijvoorbeeld het ziekenhuis vervolgens geld doorsluist naar een specifieke arts/onderzoeker
is er sprake van een transactie tussen industrie en die beroepsbeoefenaar, via het
ziekenhuis. Het ziekenhuis doet een melding aan het register van de betaling aan de
arts/onderzoeker en stuurt de arts/onderzoeker een kopie van de melding, alsmede van
het nummer van deze melding. Daarbij wordt de prestatie vermeld, maar ook het nummer
van de eerste transactie, van fabrikant aan ziekenhuis. Uiteindelijk is in het register
te zien dat fabrikant A bedrag X heeft betaald aan ziekenhuis B en dat ziekenhuis
B een bedrag voor diezelfde prestatie heeft betaald aan arts/onderzoeker C (of verdeeld
over meerdere artsen).
fabrikant
Ontvanger 1 ziekenhuis/maatschap/patiënten-consumentenorganisatie/derde
Ontvanger 2 ziekenhuis/maatschap/arts/onderzoeker
Meldt transactie A aan register en stuurt kopie aan ziekenhuis/maatschap/patiënten-consumentenorganisatie/derde
Controleert melding A van fabrikant
Meldt transactie B aan register en stuurt kopie aan arts(en)/onderzoeker(s)
Controleert melding B van ziekenhuis/maatschap
Wanneer een beroepsbeoefenaar zelf een melding wil doen, is dit mogelijk. In dat geval
zijn er geen kosten verbonden aan een melding. Een beroepsbeoefenaar is niet meldplichtig.
Wanneer een fabrikant een financiële transactie niet meldt kan de beroepsbeoefenaar
deze melden, wanneer de beroepsbeoefenaar dat niet doet kan de IGJ geen boete opleggen
aan de beroepsbeoefenaar, wel aan de fabrikant.
Een beroepsbeoefenaar heeft wel een meldplicht wanneer er een transactie plaatsvindt
met een fabrikant die in het buitenland is gevestigd en geen vestiging in Nederland
heeft.
Een beroepsbeoefenaar betaalt dan wel voor een melding.
Fabrikanten of hun vertegenwoordigers melden twee maal per jaar en sturen een afschrift
aan de ontvangende beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling, stichting of patiënten-consumentenvereniging.
Er wordt bijvoorbeeld gemeld over de periode vóór 1 juli en vóór 1 januari. De ontvanger
kan een transactie zo nodig vragen te corrigeren, gedurende minimaal vier weken. Daarna
wordt de transactie openbaar gemaakt, bijvoorbeeld vanaf 1 augustus respectievelijk
1 februari.
De fabrikant meldt twee maal per jaar over het voorafgaande half jaar. Dit wordt nader
uitgewerkt in een algemene maatregel van bestuur (AMvB). Bijvoorbeeld: de fabrikant
meldt alles wat in het voorafgaande half jaar aan ziekenhuis, maatschap, beroepsbeoefenaar,
patiënten-consumentenorganisatie of derde is uitgekeerd, zowel de betalingen als alles wat niet in rekening
is gebracht.
2.1.2 Corrigeren van een melding
Het CIBG merkt in de uitvoeringstoets terecht op dat de vermelding in het register
niet openstaat voor bezwaar en beroep. Dit is juridisch niet mogelijk omdat de melding
niet kwalificeert als een besluit in de zin van de Algemene wet bestuursrecht (artikel
1:3 Awb).
De IGJ controleert (steekproefsgewijs) of er melding gedaan is en of deze correct
is. Het CIBG controleert niet de juistheid van de melding maar verwerkt de melding
en de eventuele correctie daarop in het register.
Tegen een bestuurlijke boete kan een fabrikant bezwaar maken bij de IGJ. De IGJ neemt
na heroverweging een «besluit op bezwaar». Als de fabrikant het daar niet mee eens
is kan de zaak voorgelegd worden aan de bestuursrechter en in hoger beroep bij de
Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State.
Het is niet de bedoeling van de initiatiefnemer om IGJ of CIBG met een «scheidsrechter-taak»
op te zadelen. Wanneer een ontvanger van een transactie het niet eens is met de melding
zoals die door de fabrikant is gedaan, ligt het voor de hand dat eerst contact wordt
opgenomen met de fabrikant. In vrijwel alle gevallen zal er een schriftelijke overeenkomst
ten grondslag liggen aan de transactie en is voor beide partijen vooraf duidelijk
wat in het transparantieregister zal komen te staan. Dat is in het huidige register
ook zo. Wanneer een beroepsbeoefenaar een meningsverschil heeft met de fabrikant over
de hoogte van het ontvangen bedrag of de tegenprestatie en wanneer de fabrikant niet
wil wijzigen, kan de ontvanger de IGJ vragen hier onderzoek naar te doen. In het geval
van een meningsverschil tussen fabrikant en ontvanger neemt het CIBG beider informatie
op in het register. Dit kan worden uitgewerkt in de AMvB. Het is dus mogelijk dat
een door de fabrikant gemelde transactie wordt opgenomen in het register, waarbij
tevens een melding door de ontvanger wordt opgenomen met een andere inhoud. Het valt
echter niet te verwachten dat dit vaak zal voorkomen. De fabrikant is immers juist
gebaat bij de medewerking van de beroepsbeoefenaar.
Wanneer de fabrikant een melding doet zijn daar kosten aan verbonden. Dat is nu ook
al zo. Wanneer een ontvanger het niet eens is met de melding, kan hij/zij de fabrikant
verzoeken om te corrigeren of aan te vullen. De fabrikant betaalt een nader vast te
stellen tarief voor deze correctie of aanvulling. De beroepsbeoefenaar die niet tot
overeenstemming komt met de fabrikant, kan een andere melding naast de melding van
de fabrikant laten opnemen zonder dat hier kosten aan verbonden zijn.
2.1.3 Identificatie
Een financiële transactie tussen een fabrikant van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
en een ziekenhuis of maatschap moet door de fabrikant gemeld worden aan het register
op naam van het ziekenhuis of de maatschap, of op het nummer van inschrijving bij
de Kamer van Koophandel. Een beroepsbeoefenaar wordt geidentificeerd op BIG nummer.
Dat is in het huidige register ook al zo.
2.1.4 Webportal
In het wetsvoorstel is vastgelegd dat de melding via elektronische weg gedaan moet
worden. Het CIBG wil de meldingen inclusief correcties, digitaal via een webportal
ontvangen en verwerken. Dit maakt het proces volgens het CIBG sneller, minder arbeidsintensief
en minder foutgevoelig. In de AMvB wordt dit verder uitgewerkt.
Bij AMvB wordt ook geregeld welke gegevens moeten worden aangeleverd, in welk format
en over welk tijdvak op welke datum uiterlijk moet worden gemeld. De vormgeving van
de uitvoering van dit wetsvoorstel wordt uitgewerkt bij AMvB. Deze AMvB zal in nauw
overleg met CIBG en IGJ worden opgesteld om mogelijke problemen in de uitvoering te
voorkomen.
2.1.5 Het register
De geregistreerde gegevens blijven vijf jaar openbaar. In consultatie werd gewezen
op de huidige bewaartermijn van drie jaar. De IGJ heeft in de uitvoeringstoets echter
gesteld dat een termijn van drie jaar in het toezicht problemen op kan leveren omdat
bij gunstbetoon het transactiemoment en de geleverde dienst ver uit elkaar kunnen
liggen. De IGJ vroeg in de uitvoeringstoets om een uitzondering te maken en voor de
IGJ een termijn van vijf jaar op te nemen in hetwetsvoorstel. De IGJ verwijst hierbij
naar artikel 5:45 Awb op grond waarvan de bevoegdheid tot het opleggen van een bestuurlijke
boete vijf jaar na de overtreding vervalt.
Dit wetsvoorstel beoogt transparantie te verkrijgen over financiële transacties tussen
industrie en beroepsbeoefenaren; voor de IGJ, maar ook voor patiënten en journalisten.
Omdat de transactie en de geleverde dienst verder dan drie jaar uit elkaar kunnen
liggen heeft initiatiefnemer ondanks de bezwaren in consultatie toch besloten het
advies van de IGJ te volgen en een bewaartermijn van vijf jaar in het wetsvoorstel
opgenomen.
Het register is voor iedereen in te zien. Bij AMvB wordt geregeld hoe het register
wordt vormgegeven, dat geldt ook voor de doorzoekbaarheid. Op dit moment is het bestaande
Transparantieregister Zorg immers nog steeds te weinig toegankelijk. Het is de bedoeling
dat met één druk op de knop een overzicht bekeken kan worden van alle betalingen die
een fabrikant/leverancier heeft gedaan, of alle vergoedingen die een arts heeft ontvangen.
2.2 Uitvoering en handhaving
De uitvoering van het wettelijke transparantieregister zorg wordt ondergebracht bij
het CIBG.
Het CIBG is een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport en beheert diverse registers, waaronder het BIG register, Donorregister en
Landelijk Implantaten register.
De IGJ is belast met handhaving en opsporing van overtredingen.
De IGJ is belast met het toezicht op en de handhaving van de meldplicht en de verzending
van het afschrift naar de beroepsbeoefenaar, ziekenhuis, maatschap of instelling c.q.
de patiënten-consumenten organisatie. De IGJ kan een sanctie opleggen. In de Geneesmiddelenwet
wordt verwezen naar het bedrag bedoeld in de zesde categorie volgens artikel 23, vierde
lid, van het Wetboek van Strafrecht. De maximale boete is daarmee per 1 januari 2020
€ 870.000. Dit bedrag wordt jaarlijks aangepast. In de zogenoemde boetebeleidsregels
is door de IGJ uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden
opgelegd, rekening houdend met onder andere de aard van de overtreding en de grootte
van het bedrijf. Deze beleidsregels zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare
afwegingen over de overtredingen in verband met het transparantieregister. Een arts
die eenmalig een transactie met een buitenlands bedrijf vergeet te melden zal natuurlijk
niet dezelfde boete krijgen als een groot bedrijf dat een uitgekeerd bedrag niet meldt.
2.3 Gevolgen
2.3.1 Algemeen belang
Gevolg van het transparant maken van alle financiële relaties tussen industrie en
artsen/onderzoekers is dat onafhankelijk voorschrijven van geneesmiddelen en onafhankelijke
keuze voor medische hulpmiddelen beter gewaarborgd zijn, oneigenlijke beïnvloeding
wordt immers zichtbaar. Keuze voor het optimale en meest doelmatige genees- of hulpmiddel
is in het algemeen belang én in het belang van de patiënt. Dat kan veranderen wanneer
de voorschrijver een persoonlijk belang laat meewegen. Dat er voor fabrikanten veel
geld te verdienen valt aan genees- en hulpmiddelen is bekend. Regelmatig zijn er ook
voorbeelden van pogingen van fabrikanten om voorschrijvers te beïnvloeden. Dure geneesmiddelen
gaan steeds zwaarder drukken op de ziekenhuisbudgetten. Ook voor 2021 wordt de stijging
van de premie voor de zorgverzekering door het ministerie deels toegeschreven aan
de gestegen kosten voor geneesmiddelen. Reden te meer om te zorgen voor transparantie
over de banden tussen industrie en voorschrijvers.
In 2010, toen de Nederlandse regeling werd voorbereid, schreef de beleidsadviseur
van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)31
«Publicatie van een ellenlange lijst met alle betalingen aan artsen zorgt enerzijds
voor volledige openheid, maar het melden van bedragen geeft anderzijds mogelijk een
vertekend beeld over de samenwerking. De zorgconsument kan immers niet beoordelen
of de vergoeding in verhouding staat met de door de arts geleverde prestaties.
Lange lijsten met informatie over betalingen zullen er ook toe leiden dat zorgconsumenten
door de bomen het bos niet meer zien. Deze vorm van transparantie bevordert misinterpretaties
en kan de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt schaden. Je kunt je afvragen of
deze schade daarna nog makkelijk te herstellen is.» Hier valt tegenin te brengen dat het niet aannemelijk is dat zorgconsumenten allemaal
de hele lijst betalingen zullen gaan doornemen en op grond daarvan hun arts zullen
gaan beoordelen of veroordelen. We zijn inmiddels tien jaar verder en de patiënt is
gelukkig beter geïnformeerd en mondiger geworden. Wanneer het om een behandeling met
dure geneesmiddelen gaat en er keuze is, is het niet verkeerd dat een patiënt of diens
familie de mogelijkheid heeft te kijken naar financiële relaties en daar met zijn/haar
arts over te spreken. Dat zou in het kader van de vertrouwensrelatie tussen arts en
patiënt alleen maar toegejuicht moeten worden. Daarnaast is het voor journalisten,
die inzicht willen krijgen in de financiële relaties tussen arts en industrie goed
als er een toegankelijk Transparantieregister Zorg bestaat. Dat komt het vertrouwen
van mensen in de medische stand én de farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie alleen
maar ten goede.
Natuurlijk blijft het ook bij een wettelijke verplichting mogelijk om beroepsbeoefenaren
te betalen of diensten of geschenken te geven, en dit niet aan het Transparantieregister
Zorg te melden. Nieuw is nu wel de wettelijke verplichting, en daarmee dat er een
bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie kan worden uitgedeeld
als geen melding wordt gedaan van de transacties of geen afschrift van de melding
wordt gestuurd aan degene op wie de melding mede betrekking heeft.
2.3.2 Administratieve lasten
Dit wetsvoorstel zal volgens initiatiefnemer nauwelijks leiden tot een toename van
administratieve lasten. Immers de meeste financiële transacties moeten nu ook al worden
geregistreerd. Er kan dus geen sprake van een enorme toename zijn, tenzij het vrijwillige
Transparantieregister Zorg nu betekent dat veel financiële relaties niét worden gemeld.
Dat zou deze wetswijziging echter des te meer noodzakelijk maken.
Omdat op grond van het wetsvoorstel financiële transacties met een waarde minder dan
€ 500,– voortaan ook geregistreerd moeten worden is het aannemelijk dat het aantal
meldingen zal stijgen. Het CIBG gaat er in de uitvoeringstoets van uit dat het aantal
meldingen door het verlagen van het drempelbedrag zal verdubbelen tot 32.000 transacties
op jaarbasis. Het is echter niet aannemelijk dat dit tot een veel grotere administratieve
belasting zal leiden, aangezien het wetsvoorstel het mogelijk maakt dat een fabrikant
twee maal per jaar een overzicht van alle transacties kan doorsturen naar het register
in plaats van bij iedere betaling een afzonderlijke melding te doen. Ook het CIBG
stelt dat dit wetsvoorstel slechts een beperkte toename van de administratieve lasten
zal geven. In de uitvoeringstoets schrijft het CIBG: «Immers, veel financiële transacties
moeten ook nu al worden geregistreerd.» Bovendien is routinematig melden en handelen
volgens het CIBG mogelijk
De verplichting tot melding is bij de fabrikant gelegd, immers de transactie is onderdeel
van de marketingstrategie (maatschappen, zorginstellingen, derden (congresbureau e.d.)
en patiënten-consumentenorganisaties zijn meldplichtig wanneer zij een transactie van een fabrikant doorgeven)
Dit ontslaat de zorgverlener overigens niet van de verantwoordelijkheid ervoor te
zorgen dat de juiste gegevens worden geregistreerd en gecontroleerd. Dit is echter
geen wettelijke verplichting. Een beroepsbeoefenaar heeft er belang bij te controleren
of de melding door de fabrikant juist is. Aangezien het bij dit soort transacties
gebruikelijk is dat een en ander schriftelijk wordt vastgelegd, is controle van de
melding eenvoudig. Aangenomen mag worden dat een arts hooguit een paar maal per jaar
optreedt voor de industrie. Het ligt voor de hand dat de controle van de melding uitgevoerd
kan worden door de administratieve ondersteuning van een ziekenhuis, medisch specialist
of maatschap.
Voor de ontvangers geldt dat zij, wanneer zij geen afschrift van een melding ontvangen,
terwijl er wel een financiële transactie heeft plaatsgevonden, zelf een melding kunnen
doen.
2.3.3 Privacy
Natuurlijk is de wens dat dit wetsvoorstel ter toetsing wordt voorgelegd aan de Autoriteit
Persoonsgegevens. Het voornemen is om de formele adviesaanvraag aan de Autoriteit
Persoonsgegevens in gang te zetten op het moment dat de Kamerbehandeling van het wetsvoorstel
daadwerkelijk is aangevangen, met inachtneming van artikel 30 van het Reglement van
Orde van de Tweede Kamer der Staten-Generaal.
Het CIBG stelt in de uitvoeringstoets dat voordat het wetsvoorstel wordt voorgelegd
aan de Autoriteit Persoonsgegevens, een wetgevings-PIA moet worden uitgevoerd. De
wetgevings-PIA heeft echter betrekking op de uitvoering van het wetsvoorstel, zoals
deze in de AMvB wordt uitgewerkt. Deze AMvB zal worden opgesteld door de regering.
Het ligt volgens initiatiefnemer dan ook voor de hand dat de regering een wetgevings-PIA
laat uitvoeren.
De Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) heeft op de site een Privacy statement
gepubliceerd32. Hierin wordt beschreven op welke wijze omgegaan wordt met persoonsgegevens. Het
doel van de verwerkingsactiviteiten van de STZ wordt beschreven als: «om het mogelijk te maken dat personen inzicht hebben in bepaalde financiële relaties
(dienstverleningsovereenkomsten, sponsorovereenkomsten en overeenkomsten met betrekking
tot vergoeding van kosten in relatie tot nascholing) tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden
van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties en bedrijven, om een objectieve
samenwerking tussen zorgaanbieders en bedrijven te kunnen waarborgen.» Het voorgestelde wettelijke transparantieregister zorg heeft hetzelfde doel. In het
privacy statement staat voorts; «Dit is een maatschappelijk doel wat door de overheid wordt ondersteund en is noodzakelijk
voor de uitvoering van betrokken overeenkomsten tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden
van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties enerzijds en bedrijven
anderzijds.» Dit maatschappelijke doel blijft gelijk.
De rechten die iemand heeft, zoals beschreven in het privacy statement blijven eveneens
grotendeels onveranderd bij een wettelijke regeling van het Transparantieregister
Zorg. Het in het privacy statement genoemde recht op wissing van gegevens zonder dat
daarbij een aanleiding of reden wordt beschreven vervalt in het voorgestelde verplichte
register. Dit zou immers het doel van het register te niet doen.
Initiatiefnemer benadrukt nogmaals dat er wat betreft het verwerken van persoonsgegevens
niets verandert ten opzichte van de huidige situatie. Het aantal registraties zal
wellicht toenemen. De gegevens die nu echter niet in het huidige Transparantieregister
Zorg staan, zouden daar wel in moeten staan. De bedoeling en het doel van het huidige
en het voorgestelde wettelijke register zijn exact hetzelfde. Als de wijze waarop
nu omgegaan wordt met persoonsgegevens en BIG-nummers voldoet aan de privacy- voorwaarden,
is er volgens initiatiefnemer geen reden om te veronderstellen dat dat bij het voorgestelde
wettelijke register anders zou zijn.
2.4 Proportionaliteit en subsidiariteit
Het CIBG vraagt in de uitvoeringstoets om een afweging tussen het maatschappelijk
belang en het belang van betrokkene, waarbij proportionaliteit en subsidiariteit van
de verwerking worden meegenomen.
Proportionaliteit
Het proportionaliteitsvereiste betekent dat het doel van de verwerking van de persoonsgegevens
in verhouding moet staan tot de inbreuk op de privacy van de betrokkene.
De beroepsbeoefenaar die geneesmiddelen of hulpmiddelen voorschrijft bepaalt de omzet
van een fabrikant. Niet voor niets heeft iedere genees- en hulpmiddelenfabrikant een
marketing afdeling en niet voor niets worden verschillende instrumenten ingezet om
voorschrijfgedrag te beïnvloeden. Zo lang er sprake is van informatie- en kennisoverdracht
is dat alleen maar goed. Dit verandert wanneer er onder het mom van informatie- en
kennisoverdracht beïnvloeding plaatsvindt.
Farmaceut Novartis trof deze zomer een schikking met Justitie in de Verenigde Staten
voor 347 mln. dollar.33 Een afdeling van Novartis in Griekenland betaalde artsen en ziekenhuizen steekpenningen
als zij een oogheelkundig geneesmiddel voorschreven. Alcon, een dochteronderneming
van Novartis vervalste de boekhouding om omkoping in Vietnam te verhullen.
Het radioprogramma Argos deed samen met Follow the Money onderzoek naar de inkoop
van medische hulpmiddelen in ziekenhuizen.34 Uit dat onderzoek blijkt «dat leveranciers hun producten aantrekkelijker maken door
sponsor- en onderzoeksgeld te bieden, «gratis» proefexemplaren uit te delen, services
aan te bieden voor onderhoud en reparatie, en vooral door sterke relaties met medisch
specialisten te onderhouden.
Fabrikanten laten artsen graag tegen betaling spreken op symposia die bij vakgenoten
in aanzien staan. Zij zijn de beste promotors: als zij zich positief uitlaten over
een nieuw implantaat, dan zullen collega-artsen eerder volgen.»
(Oud) medewerkers van fabrikanten van medische hulpmiddelen bevestigen dat artsen
door de industrie worden bewerkt en hieraan veel geld wordt besteed. Zij stellen dat
leveranciers systematisch bijhouden hoe hun contacten met de ziekenhuismedewerkers
ervoor staan. Artsen en inkopers krijgen een score toebedeeld, zodat kritische inkopers
en artsen kunnen worden onderscheiden van loyale en de prijs daarop kan worden afgestemd.
Inkopers van ziekenhuizen geven aan dat zij geen zicht krijgen op de contracten tussen
industrie en arts. Een inkoper weet dus ook niet of een arts die bij de inkoopprocedure
is betrokken, banden met de fabrikant heeft waarmee een nieuw contract wordt gesloten.
Volgens het onderzoek verzuimen artsen vaak de financiële banden te melden bij ziekenhuisbestuur
en Transparantieregister Zorg.
De kosten van geneesmiddelen worden betaald met de premie die iedere Nederlander wettelijk
verplicht betaalt voor de ziektekostenverzekering. De kosten van nieuwe dure genees-
en hulpmiddelen drukken zwaar op de budgetten van de ziekenhuizen en verdringen andere
zorg. Dat er bij een toenemend beroep op de zorg doelmatig omgegaan moet worden met
de beschikbare middelen is evident omdat de zorg voor iedereen toegankelijk moet blijven.
Voorschrijvers hebben hierin een eigen verantwoordelijkheid.
Beïnvloeding is niet alleen niet altijd even zichtbaar, het wordt ook vaak verpakt
in «informatie-en kennisoverdracht». En in de huidige academische cultuur waarbij
publicaties en onderzoeksgeld noodzaak zijn, is het voor de hand liggend gebruik te
maken van «gratis geld».
Initiatiefnemer wil nogmaals benadrukken dat samenwerking tussen industrie en beroepsbeoefenaren
goed en vaak noodzakelijk is. Waarom zou dit dan niet transparant mogen zijn? Bij
transparantie over alle transacties tussen industrie en voorschrijver is voor iedereen
duidelijk wanneer er sprake is van ongewenste beïnvloeding in plaats van een objectieve
keuze voor een genees- of hulpmiddel.
Het is niet acceptabel dat de premie voor de zorgverzekering verder moet stijgen om
de winst van farmaceuten of fabrikanten van hulpmiddelen verder te vergroten.
Met dit wetsvoorstel wordt niet ingegrepen op financiële ondersteuning door de industrie
of op samenwerking met de industrie. Deze ondersteuning of samenwerking wordt alleen
geregistreerd. Dat gebeurt nu al, maar zou beter kunnen.
Voor voorschrijvers betekent dit dat zij via hun BIG-nummer in het register worden
opgenomen wanneer zij geld van een industrie ontvangen. Dat gebeurt nu al op vrijwillige
basis. Voor voorschrijvers verandert er dus weinig, tenzij er nu niet gemeld wordt.
In dat geval wordt de noodzaak van dit wetsvoorstel onderstreept.
Subsidiariteit
Het subsidiariteitsvereiste betekent dat gekeken moet worden of het doel ook op een
minder ingrijpende manier kan worden bereikt.
Gedurende het bestaan van het Transparantieregister Zorg is gebleken dat niet alle
transacties worden gemeld en dat ook niet altijd juist wordt gemeld. Wel blijken er
ieder jaar meer transacties te worden gemeld. De werkwijze is dus kennelijk ingeburgerd
en de melding van financiële transacties tussen fabrikant en broepsbeoefenaar heeft
niet op bezwaren gestuit in het kader van de privacy wetgeving. In de afgelopen jaren
is echter ondanks kritiek op de omvang en juistheid van het register weinig vooruitgang
geboekt.
Ook de aanbevelingen van de evaluatie van het transparantieregister zijn een jaar
na dato nog maar deels verwerkt.
Initiatiefnemer is van mening dat een vrijwillig transparantieregister jarenlang de
kans heeft gehad zich te bewijzen maar dat tot op heden onvoldoende heeft gedaan.
Dat geldt voor de meldingen, de volledigheid van de meldingen en ook voor de doorzoekbaarheid
van het register.
2.5 Financiële paragraaf
Het huidige Transparantieregister Zorg kost ongeveer € 80.000 per jaar en werkt kostenneutraal.
Per melding betaalt een fabrikant € 5, de KNMG betaalt een vast bedrag voor de meldingen
die artsen doen.
Aan CIBG en IGJ zijn uitvoeringstoetsen gevraagd. De Raad van State wees terecht op
de benodigde extra capaciteit bij CIBG en IGJ. Voor de registers die het CIBG nu beheert
is financiering vrijgemaakt op de begroting van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, voor een nieuw register geldt hetzelfde. Dit geldt eveneens voor
de IGJ.
De IGJ is van plan toezicht te houden door middel van risicogestuurd toezicht. De
IGJ bepaalt jaarlijks een werkprogramma. Wanneer onvoldoende capaciteit beschikbaar
zou zijn voor handhaving van deze specifieke aanvullende taak van de IGJ kunnen bij
een begrotingsbehandeling extra middelen worden toegevoegd. Dit geldt overigens voor
alle taken van de IGJ.
Het CIBG geeft aan dat extra capaciteit nodig is voor de bouw, onderhoud en beheer
van het register, de administratieve verwerking, de facturatie, communicatie met belanghebbenden
en de informatiebeveiliging. Het CIBG schat de eenmalige kosten tussen € 1–2 miljoen.
Daarnaast is op structurele basis ongeveer € 1.4 miljoen nodig.
De omzet van dure geneesmiddelen was in 2019 € 1.1 miljard, 33% van de totale kosten
van receptplichtige geneesmiddelen binnen het basispakket.35 Dat is het hoogste aandeel in de afgelopen tien jaar, volgens de Stichting Farmaceutische
kengetallen.
Hoofdstuk 3
3.1 Consultatie
Van 29 april tot 10 juni 2019 was het mogelijk te reageren op het concept initiatiefwetsvoorstel
Wet transparantieregister zorg. Om zo veel mogelijk reacties en verbetervoorstellen
te krijgen is een aantal relevante partijen gewezen op de mogelijkheid te reageren
op het concept wetsvoorstel. Reacties op het voorstel waren overwegend afkomstig van
organisaties die een zetel hebben in het bestuur van de Stichting CGR, de initiatiefnemer
en oprichter van het huidige Transparantieregister Zorg.
Naast enkele individuele personen hebben de volgende organisaties gereageerd: Nefemed,
de Stichting Gedragscode Medische Hulpmiddelen (GMH), stichting Code geneesmiddelenreclame
(CGR), Vereniging innovatieve Geneesmiddelen, Stichting Transparantieregister Zorg,
Artsenfederatie KNMG, de beroepsverenigingen van verpleegkundigen (V&VN) en physician
assistants (NAPA), Indent, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering
der Tandheelkunde (KNMT), de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
(KNGF) en Patiëntenfederatie Nederland.
Bijna alle respondenten wezen op de evaluatie van het Transparantieregister Zorg en
noemden dit wetsvoorstel voorbarig. Initiatiefnemer heeft daarom besloten te wachten
op de uitkomsten van de evaluatie. Daarop is hierboven reeds ingegaan.
Initiatiefnemer is erkentelijk voor de grondige bestudering van het concept wetsvoorstel
door partijen, die leidde tot een aantal waardevolle opmerkingen en voorstellen voor
verbeteringen in het wetsvoorstel. Naar aanleiding van de internetconsultatie zijn
de volgende aanpassingen in het wetsvoorstel gedaan:
• categorieën zorgverleners
CGR wijst er op dat de categorieën zorgverleners waarvoor de meldplicht geldt moet
worden uitgebreid en dat het niet zinvol is zorgverleners toe te voegen die geen invloed
hebben op de keuze voor een genees- of hulpmiddel. De initiatiefnemer onderschrijft
deze waarneming. De categorie beroepsbeoefenaren die moeten melden wordt niet uitgebreid,
maar blijft beperkt tot voorschrijvers, zoals ook nu het geval is. Dit was de bedoeling
en is nadrukkelijker verwoord.
• Transacties tot € 50,–
Transacties tot € 50,– worden niet opgeteld en vallen derhalve buiten de werking van
dit wetsvoorstel, wel is de mogelijkheid behouden zo nodig bij algemene maatregel
van bestuur aanvullende regels te stellen. CGR wees op de belasting ten gevolge van
optellen van kleine bedragen; initiatiefnemer kan zich voorstellen dat het niet proportioneel
is een kopje koffie en een broodje of een blocnote met een pen te registreren.
Initiatiefnemer heeft daarom besloten dit onderdeel te laten vervallen. Ook KNMG,
V&VN en NAPA hebben hier op gewezen.
• Kortingen en bonussen
De CGR wijst op inkoopkortingen. Ook Indent wijst hierop. Kortingen die een ziekenhuis
krijgt op geneesmiddelen hoeven niet geregistreerd te worden. Het gaat daarbij immers
niet om een prestatie in ruil voor geld. De voorgestelde wettekst kon tot onduidelijkheid
leiden en is derhalve hierop aangepast. Inkoop van genees-of hulpmiddelen valt buiten
de reikwijdte van dit wetsvoorstel.
• Betalingen via derden
De CGR stelt dat het onderdeel dat regelt dat ook betalingen via derden worden geregistreerd
veel uitvoeringsvragen oproept. De voorgestelde wetstekst is aangepast, zodat ook
de door CGR genoemde voorbeelden van betalingen via derden (bijvoorbeeld via een congresorganisatie)
kunnen worden geregistreerd.
• Buitenlandse fabrikant
Een beroepsbeoefenaar heeft meldplicht bij een (financiële) transactie met een buitenlandse
onderneming zonder handelsvergunning in Nederland. Op deze manier wordt voorkomen
dat bedrijven met een vergunning in Nederland of EU, beroepsbeoefenaren laten betalen
door een moederbedrijf buiten de EU. Overigens is dit nu ook al zo geregeld in het
huidige Transparantieregister Zorg.
Onderstaand wordt nader ingegaan op een aantal van de in de consultatie genoemde onderwerpen.
Nefemed wijst op het belang van samenwerking tussen fabrikanten en professionals,
die bijdraagt aan innovatie en verbetering van zowel het product als het zorgproces.
Initiatiefnemer onderschrijft dit volledig en is blij dat Nefemed zich kan vinden
in duidelijkheid en helderheid over de wijze van samenwerking tussen de zorgprofessional
en de bedrijven.
Patiëntenfederatie Nederland vindt het belangrijk dat financiële vergoedingen van
de farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie aan zorgaanbieders en patiëntenorganisaties
openbaar gemaakt worden. De Patiëntenfederatie is niet tegen sponsoring maar wil daar
wel volledige transparantie over. Initiatiefnemer is het hier geheel mee eens. Patiëntenfederatie
Nederland wijst er ook op dat het register toegankelijk moet zijn voor patiënten.
Initiatiefnemer hoopt dit in het voorliggende wetsvoorstel voldoende te hebben geregeld.
Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK)
CGR stelt dat er geen Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving ten grondslag
ligt aan het wetsvoorstel. Onderbouwing dat wetgeving is aangewezen om het beoogde
doel te bereiken ontbreekt volgens CGR. Initiatiefnemer heeft natuurlijk onderzocht
of het doel, transparantie ten aanzien van (mogelijke) beïnvloeding van de medische
sector door farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie, bereikt kan worden zonder wetgeving.
Het feit dat het Transparantieregister Zorg nu bijna tien jaar bestaat, nog steeds
niet volledig is en ontoegankelijk blijft, is voor initiatiefnemer voldoende reden
voor een wettelijke regeling. Daarbij wijst initiatiefnemer er op dat er een uitspraak
van de Tweede Kamer ligt die vraagt om een wettelijke regeling (in de aangenomen motie
van het lid Arib c.s.).
De suggestie van CGR dat het onderzoek van de IGJ voor initiatiefnemer «het bewijs»
is dat transparantie op een wettelijke regeling is aangewezen verdient correctie.
Voor initiatiefnemer is het onderzoek één van de signalen die ertoe geleid hebben
dat initiatiefnemer een wettelijke regeling voorstelt.
CGR stelt dat de problematiek van de volledigheid van financiële relaties met buitenlandse
ondernemingen zich eveneens voordoet bij overheidsregulering. Dat is correct. De Nederlandse
overheid kan alleen regels verbinden aan de toelating tot de Nederlandse markt. De
onderbouwing voor de bewering dat juist zelfregulering erin kan voorzien dat buitenlandse
bedrijven rechtstreeks kunnen worden aangesproken indien zij nationale regels niet
nakomen, zoals CGR stelt, ontbreekt in het betoog van CGR. Initiatiefnemer neemt deze
argumentatie derhalve niet over.
Overigens meldt het persbericht over het Jaarbeeld 2018: «Ook betalingen vanuit diverse
andere landen aan Nederlandse zorgprofessionals en -instellingen (cross border) staan
nu in het Transparantieregister. Ze zijn gemeld via de Nederlandse vestiging of rechtstreeks
door het buitenlandse bedrijf.» Er is geen reden aan te nemen dat waar betalingen
uit het buitenland nu gemeld worden, dat bij een wettelijk register niet het geval
zou zijn.
Vereisten van noodzakelijkheid en proportionaliteit
CGR betwijfelt of het wetsvoorstel beantwoordt aan vereisten van noodzakelijkheid
en proportionaliteit. Reden daarvoor is dat volgens CGR niet gemotiveerd wordt dat
alleen wanneer alle financiële transacties zichtbaar zijn ongewenste beïnvloeding
kan worden uitgesloten. Initiatiefnemer meent dat wanneer niet alle transacties zichtbaar
zijn, zoals nu het geval is, en als bovendien het register onvoldoende toegankelijk
is, niet uitgesloten kan worden dat er sprake kan zijn van ongewenste beïnvloeding.
Als iets niet zichtbaar is betekent dat niet dat het niet gebeurt.
De ondergrens van € 50 is gekozen om beter aan te sluiten bij wetgeving in andere
landen. Bovendien wordt hiermee aangesloten bij de European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations (EFPIA)36zodat ook op Europees niveau sprake is van harmonisatie. In België wordt geen ondergrens
gehanteerd: «Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in kennis van alle rechtstreeks
of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht
vanuit België of elders, aan begunstigden.»37In de VS wordt geregistreerd vanaf ongeveer tien dollar.
KNMG, V&VN en NAPA twijfelen ernstig aan de noodzaak en proportionaliteit van het
wetsvoorstel. Zij vragen zich af of de burger/patiënt werkelijk meer inzicht in de
financiële relaties krijgt en of de kans op oneigenlijke beïnvloeding werkelijk wordt
beperkt. Het huidige Transparantieregister Zorg wordt als ontoegankelijk ervaren.
Dat wijst de evaluatie overigens ook uit. Het wetsvoorstel stelt een aantal verbeteringen
voor die ertoe zullen leiden dat een burger/patiënt die wil zien met welke fabrikanten
zijn of haar arts een financiële relatie heeft, dit eenvoudig kan bekijken. Natuurlijk
pretendeert dit voorstel niet te regelen dat alle patiënten zich volledig op de hoogte
gaan stellen van wat hun arts eventueel voor de industrie heeft gedaan. Maar de informatie
in het register moet toegankelijk zijn voor die patiënten die willen nagaan of het
middel dat hun arts hen voorschreef, afkomstig is van een fabrikant die deze arts
heeft betaald. Ook als dat zo is kan dit voorgeschreven middel voor deze patiënt nog
steeds het beste middel zijn, maar de patiënt mag hierover wel spreken met zijn/haar
arts. Dit komt de onderlinge verstandhouding alleen maar ten goede. De tijd dat patiënten
stilzwijgend en eerbiedig alleen maar doen wat de arts zegt is gelukkig voorbij, veel
patiënten informeren zich goed en zijn mondig. Dat een wettelijke regeling invloed
heeft op het gedrag van arts, industrie en patiënt is aannemelijk.38 39
De Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen zegt voorbeelden die in het algemeen
deel van de memorie van toelichting worden genoemd niet te kennen. Toch zijn het voorbeelden
die door een arts die anoniem wil blijven, zijn genoemd. Dat consultancy-contracten
ook in het huidige Transparantieregister Zorg gemeld moeten worden is in de toelichting
aangepast. In dit verband wijst initiatiefnemer nog eens op het onderzoek van Follow
the Money over 50 consultancy- contracten tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie
die niet terug te vinden waren in het Transparantieregister Zorg40 en op het onderzoek met Argos over de op artsen gerichte marketingstrategie van hulpmiddelenfabrikanten41. Een wettelijke verplichting met een boete voor niet melden lijkt derhalve niet buitenproportioneel.
Ook de Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) vraagt of een wettelijke regeling
wel nodig is. Er is voldoende onderzocht of overheidsinterventie gerechtvaardigd is,
zoals in het algemeen deel van de memorie van toelichting ook is beschreven. De prijzen
van geneesmiddelen blijven stijgen en de uitgaven voor geneesmiddelen ook. Ook in
2021 zal de premie voor de verplichte Zorgverzekering weer stijgen, een van de door
het ministerie genoemde oorzaken is de gestegen kosten van geneesmiddelen. Aangezien
de uitgaven aan zorg de hoogte van de premie bepalen is het de verantwoordelijkheid
van de overheid de stijging van de uitgaven voor geneesmiddelen te monitoren. Dat
daarbij inzicht in de marketingtechnieken van de farmaceutische industrie is aangewezen
is logisch. Door de uitgaven in het Transparantieregister Zorg te bestuderen is inzicht
te krijgen in geldstromen die de industrie gebruikt in de marketing. Initiatiefnemer
is daarnaast van mening dat zelfregulering tot op zekere hoogte een goed instrument
is geweest maar omdat na bijna tien jaar nog steeds niet alle transacties gemeld worden
en het register nog steeds te beperkt toegankelijk is, nu de tijd is aangebroken voor
een aanscherping van de registratie en een wettelijke regeling die een sterkere prikkel
vormt om te melden.
Zelfregulering of een wettelijke regeling
De Stichting CGR geeft aan dat de voordelen van zelfregulering zijn dat marktpartijen
specifieke kennis hebben om goede regels te ontwikkelen, dat regulering sneller tot
stand komt en beter kan inspelen op veranderingen, dat transactiekosten beperkt blijven
en draagvlak voor naleving wordt bevorderd.
Als enige nadeel van zelfregulering noemt CGR dat beperkte afdwingbaarheid ertoe kan
leiden dat het beoogde doel niet wordt bereikt. Voor initiatiefnemer betekent dit
ook door de CGR zelf geconstateerde nadeel, dat de kans derhalve aanwezig is dat genoemde
voordelen van zelfregulering komen te vervallen. Bovendien kunnen vraagtekens gezet
worden bij de aanname dat marktpartijen opeens niet meer hun kennis zouden willen
delen zodra sprake is van een wettelijke regeling. Dat regulering sneller tot stand
komt via zelfregulering dan met duidelijke regelgeving waagt initiatiefnemer te betwijfelen.
Dat het draagvlak wordt bevorderd bij zelfregulering zou waar kunnen zijn, maar aangezien
sommige betrokken partijen mogelijk voordelen kunnen ondervinden van het ontbreken
van een wettelijke regeling of er zelfs baat bij kunnen hebben transacties niet te
hoeven melden, maakt dat de waarde van dit draagvlak genuanceerd dient te worden bezien.
Overigens vraagt initiatiefnemer zich af of zelfregulering tot snellere aanpassingen
leidt. Er wordt bijvoorbeeld al jaren geklaagd over de beperkte en onduidelijke toegankelijkheid
van het register, zonder dat dit tot duidelijke verbeteringen heeft geleid. Pas na
de evaluatie zijn wijzigingen doorgevoerd. Ook stelt initiatiefnemer vast dat nog
steeds, na bijna tien jaar, niet alles wordt gemeld.
Eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van individuele zorgverleners
CGR wijst op het ontbreken van de verwerking van persoonsgegevens van zorgverleners
in de memorie van toelichting. Initiatiefnemer sluit graag aan bij de regeling in
het bestaande Transparantieregister Zorg. Kennelijk is het nu goed geregeld, er is
derhalve geen enkele aanleiding bij een wettelijke regeling anders of minder correct
om te gaan met persoonlijke gegevens van zorgverleners. Waar de verwerking van persoonsgegevens
van zorgverleners in het huidige register een legitiem doel dient, zal dat eveneens
en in dezelfde mate gelden voor een wettelijk transparantieregister zorg. Aangezien
de huidige inrichting van het Transparantieregister Zorg niet op bezwaar stuit, zal
dat bij de toekomstige inrichting van een wettelijk transparantieregister evenmin
het geval zijn.
Voor het CIBG geldt als grondslag voor gegevensverwerking artikel 6 Algemene Verordening
Gegevensbescherming (AVG).
Administratieve belasting voor zorgverleners
Op de vragen van de CGR, KNMG,V&VN en NAPA over de toename van de administratieve
lasten is in paragraaf 2.3.2 ingegaan.
3.2 Uitvoeringstoetsen
Op advies van de Raad van State is het wetsvoorstel voor een uitvoeringstoets voorgelegd
aan de IGJ en aan het CIBG42.
Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)
De IGJ heeft een Toezicht-en Handhaafbaarheidstoets (T&H-toets) uitgevoerd. Op een
aantal punten heeft de IGJ verduidelijking of aanpassing voorgesteld in de wettekst
en/of in de toelichting, deze punten zijn overgenomen in het wetsvoorstel. De IGJ
is voornemens uitvoering van dit wetsvoorstel door middel van risicogestuurd toezicht
te controleren. Het is natuurlijk van belang dat de uitwerking van het wetsvoorstel
gebeurt op een manier die het voor de IGJ mogelijk maakt toezicht uit te oefenen en
de wet te handhaven. Dit betreft onder andere de elektronische doorzoekbaarheid van
het register. De nadere uitwerking van het wetsvoorstel wordt voorzien in een AMvB.
Initiatiefnemer is nadrukkelijk van mening dat de AMvB in overleg met de IGJ en CIBG
moet worden opgesteld. Het spreekt voor zich dat de AMvB gelijktijdig met het wetsvoorstel
in werking zal moeten treden omdat de IGJ anders niet kan handhaven.
De IGJ wijst er op dat bijvoorbeeld de vormgeving van het register bepaalt of toezicht
en handhaving voor de IGJ uitvoerbaar zijn. In het wetsvoorstel is dit duidelijker
opgenomen.
In de memorie van toelichting is duidelijker beschreven dat partijen afzonderlijk
van elkaar een meldplicht hebben.
Op advies van de IGJ is de vrijwillige melding uitgezonderd als beboetbare overtreding.
Ook is nu een uitzondering in het wetsvoorstel opgenomen, zodat er geen kosten zijn
verbonden aan een vrijwillige melding door een arts, wanneer de fabrikant verzuimt
te melden. Hetzelfde geldt overigens voor een correctie op een melding. De arts kan
een melding van een fabrikant corrigeren, maar is daartoe niet verplicht.
In het wetsvoorstel stond dat na drie jaar zowel openbare als niet openbare gegevens
worden verwijderd. De IGJ wijst er op dat dit in het toezicht problemen op kan leveren
omdat bij gunstbetoon het transactiemoment en de geleverde dienst ver uit elkaar kunnen
liggen. Voor het toezicht door de IGJ op gunstbetoon kan het volgens de IGJ behulpzaam
zijn dat de transacties langer dan drie jaar geleden ook nog raadpleegbaar zijn. De
IGJ vraagt derhalve om een uitzondering te maken in het wetsvoorstel. De IGJ verwijst
hierbij naar artikel 5:45 van de Awb op grond waarvan de bevoegdheid tot het opleggen
van een bestuurlijke boete vijf jaar na de overtreding vervalt.
Dit wetsvoorstel beoogt om transparantie te verkrijgen over financiële transacties
tussen industrie en beroepsbeoefenaren, voor de IGJ, maar ook voor patiënten of journalisten.
De IGJ wijst er terecht op dat de transactie en de geleverde dienst ver uit elkaar
kunnen liggen qua tijd. Daarom heeft initiatiefnemer, ondanks protesten van de vertegenwoordigers
van de industrie bij de consultatieronde, toch besloten aan te sluiten bij wat de
IGJ hierover inbrengt. De bewaartermijn wordt derhalve op vijf jaar gesteld.
CIBG
Het CIBG beschikt over de benodigde expertise om de voorgestelde taak te kunnen uitvoeren.
Ook voor het CIBG geldt dat de invulling van de AMvB waarin de vormgeving van het
register wordt geregeld belangrijk is voor de taak van het CIBG. Het CIBG wijst bijvoorbeeld
op een vast format van de melding en op aansluiting bij de generieke digitale infrastructuur
van de overheid. Zoals eerder aangegeven is het de bedoeling van de initiatiefnemer
dat de AMvB in overleg met IGJ en CIBG wordt opgesteld.
Het CIBG heeft een grote voorkeur voor digitale meldingen via een webportal omdat
dit sneller, minder arbeidsintensief en minder fraudegevoelig is. Het wetsvoorstel
is hierop aangepast.
Het CIBG stelt dat het maatschappelijk belang van dit wetsvoorstel duidelijk wordt
uitgelegd, maar dat onvoldoende duidelijk is of is gekeken naar proportionaliteit
en subsidiariteit ten opzichte van de betrokkene. Dit punt is in de toelichting uitgebreider
beschreven.
Het CIBG wijst op de mogelijke situatie dat ontvanger en melder het niet eens zijn
over een melding. Aangezien bezwaar en beroep over een melding juridisch niet mogelijk
zijn is in het wetsvoorstel de mogelijkheid opgenomen dat bij blijvend meningsverschil
niet alleen de melding van de fabrikant maar ook de correctie van de ontvanger kan
worden opgenomen.
Het CIBG heeft extra capaciteit nodig om de in het wetsvoorstel beschreven taak te
kunnen uitvoeren en heeft hiervoor en voor de kosten van het opbouwen en beheren van
het register een schatting gemaakt. In de organisatie, de contacten met IGJ en koepelorganisaties
ziet het CIBG geen knelpunten. Het CIBG stelt een evaluatie om de drie jaar voor.
Er is echter een jaarlijkse evaluatie voorzien in de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg, dit geldt ook voor het huidige Transparantieregister Zorg.
II. ARTIKELSGEWIJS
Artikel I
Artikel I wijzigt de Geneesmiddelenwet.
Artikel I, onderdeel A
Met artikel I, onderdeel A, wordt een nieuw hoofdstuk in de Geneesmiddelenwet ingevoegd,
waarmee een openbaar transparantieregister wordt ingesteld, waarin alle transacties
tussen farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van
zorgaanbieders (zoals maatschappen), zorginstellingen, organisatoren van congressen,
seminars, onderwijs en dergelijke, patiënten-consumentenorganisaties en/of stichtingen
of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk onderzoek verplicht moeten
worden gemeld. In de Wet medische hulpmiddelen wordt – mutatis mutandis – eenzelfde
hoofdstuk ingevoegd. De verschillende artikelen worden hieronder toegelicht.
Artikel 96a
Artikel 96a bevat enkele begripsbepalingen. Voor beroepsbeoefenaar wordt aangesloten
bij de beroepsbeoefenaren die op grond van artikel 36, veertiende lid, van de Wet
op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, bevoegd zijn om UR-geneesmiddelen
voor te schrijven. Dit zijn op dit moment (2020) achtereenvolgens artsen, tandartsen,
verloskundigen, physician assistants en een aantal specifieke verpleegkundigen.
Met een «derde» wordt gedoeld op iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke
financiering door een houder van een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning
of door een fabrikant eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding,
cursus, een publicatie of een ander evenement of samenkomst organiseert waarbij beroepsbeoefenaren
betrokken zijn. Onder derden vallen ook een uitgever die op kosten van een fabrikant
een arts inhuurt om een boekje over diens product te schrijven en/of een stichting
of ander samenwerkingsverband, die wetenschappelijk onderzoek uitvoert, geld ontvangt
van de industrie en artsen betaalt dit onderzoek uit te (laten) voeren.
Een patiënten-consumentenorganisatie wordt in de volksmond ook wel patiëntenvereniging
genoemd. De meeste patiënten-consumentenorganisaties zijn aangesloten bij Patiëntenfederatie Nederland; Patiëntenfederatie Nederland
zal door de Minister worden aangewezen. Daarnaast kunnen ook losse patiënten-consumentenorganisatie
worden aangewezen, mede om te voorkomen dat het lidmaatschap van de Patiëntenfederatie
Nederland onder druk zou komen te staan omdat zonder lidmaatschap de deelname aan
het transparantieregister niet nodig zou zijn.
Voor het begrip zorginstelling wordt aangesloten bij het begrip instelling in de Wet
toelating zorginstellingen. Na inwerkingtreding van de Aanpassingswet Wet toetreding zorgaanbieders43 wordt dit begrip in de Wet toelating zorginstellingen geactualiseerd. De verwijzing
in artikel 96a Geneesmiddelenwet hoeft daar niet op te worden aangepast.
Artikel 96b
Met het eerste lid van artikel 96b wordt het transparantieregister opgericht. Na mandaat
van de Minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, zal het in de praktijk worden
gehouden door het CIBG waar onder andere ook het BIG-register en het Donorregister
zijn ondergebracht.
In het tweede lid wordt duidelijk gemaakt dat het niet alleen een openbaar register
betreft, maar dat het ook door een ieder, ongeacht of diegene belanghebbende is of
niet, gratis op internet te raadplegen is. Op deze manier is werkelijk sprake van
transparantie. Journalisten die mogelijke belangenverstrengeling of directe beïnvloeding
door de industrie willen blootleggen kunnen het transparantieregister raadplegen.
Maar ook patiënten kunnen op grond van informatie uit het register met hun arts de
keuze voor een bepaald genees-of hulpmiddel nader bespreken.
Artikel 96b, derde lid, bevat een omschrijving van de transacties die in het register
zullen worden opgenomen. De omschrijving bestaat uit verschillende onderdelen. Het
gaat om transacties tussen enerzijds de houder van een handelsvergunning, van een
parallelhandelsvergunning (hierna ook verkort aangehaald als vergunninghouder) of
een fabrikant, en anderzijds de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren
(maatschap), zorginstellingen, derden, of patiënten-consumentenorganisaties. Het maakt daarbij niet uit of er tussen de vergunninghouder of fabrikant
en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie
is, of dat er een of meerdere tussenpersonen bij betrokken zijn. Ook een geldstroom
door tussenkomst van een derde, bijvoorbeeld een groothandelaar in geneesmiddelen,
of een stichting die geld herverdeelt, zal in het register moeten worden opgenomen.
Een transactie kan bestaan uit geld, of uit op geld waardeerbare diensten of goederen.
Het niet in rekening brengen van kosten wordt in dit verband gelijkgesteld met een
transactie. Het derde lid is in die zin zo alomvattend mogelijk bedoeld. Voorts is
bepaald dat iedere transactie die meer dan € 50,– waard is wordt opgenomen in het
transparantieregister. In tegenstelling tot bij de regels over gunstbetoon, is voor
de vraag of een transactie aan het transparantieregister moet worden gemeld, niet
bepalend of dit geld in redelijke verhouding staat tot bijvoorbeeld de prestatie van
de beroepsbeoefenaar. Iedere transactie, redelijk of niet, wordt opgenomen in het
register.
Onderdeel b beschrijft een transactie tussen een maatschap, een zorginstelling, een
derde of patiënten-consumentenorganisatie en een beroepsbeoefenaar, die volgt op een
transactie tussen vergunninghouder of fabrikant enerzijds en een maatschap, een zorginstelling,
een derde of patiënten-consumentenorganisatie anderzijds. De maatschap, zorginstelling,
derde of patiënten-consumentenorganisatie komt een verplichting jegens de vergunninghouder
of fabrikant na, door een beroepsbeoefenaar in te schakelen die de overeengekomen
prestatie gaat leveren. Vergoedingen van een congresorganisator aan sprekers, voor
zover dat beroepsbeoefenaren zijn, moeten worden gemeld, evenals een vergoeding voor
het geven van onderwijs, of het (mee)schrijven aan een publicatie. Onder dit onderdeel
valt ook een transactie tussen een stichting die is opgericht om een wetenschappelijk
onderzoek uit te voeren, die geld ontvangt van een vergunninghouder of fabrikant en
dit uitkeert aan de beroepsbeoefenaar die het onderzoek uitvoert. Vaak wordt wetenschappelijk
onderzoek ondergebracht in stichtingen; in de jaarverslagen is niet altijd opgenomen
hoe de financiering precies plaatsvindt en wie er welke vergoeding ontvangt.
Iedere melding krijgt bij bevestiging een uniek nummer (zie de toelichting bij artikel
96f). Aangezien een ieder die verplicht is een melding te maken, ook verplicht is
degenen die het aangaat daarvan een afschrift te sturen (zie de toelichting bij artikel
96d), kan de ontvanger ook kennis nemen van het unieke nummer. In voorgaand voorbeeld
vermeldt de maatschap, de zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie
die (de tweede) melding maakt, naast allerlei andere gegevens, ook het unieke nummer,
of de unieke nummers, van gerelateerde transacties. Al die gegevens, waaronder al
die nummers, worden openbaar gemaakt, zodat verifieerbaar is welke transacties elkaar
opvolgen.
Het vierde lid van artikel 96b bevat een uitzondering op het derde lid. Hoewel de
omschrijving in het derde lid zeer ruim is bedoeld, zodat daar alle denkbare transacties
tussen kortweg de industrie en de voorschrijvers onder vallen, moeten zowel de reguliere
inkoop als de reguliere kortingen, bijvoorbeeld bij grote bestellingen, daar niet
onder vallen. Voor deze uitzondering is aangesloten bij de uitzondering op de regels
over gunstbetoon (artikel 94, onderdeel d, van de Geneesmiddelenwet).
Het vijfde lid, ten slotte, bevat een algemene delegatiegrondslag om nadere regels
te kunnen stellen over de transacties die zijn omschreven in het derde lid. Bijvoorbeeld
een nadere omschrijving van het type transacties. In het kader van marketing en beïnvloeding
gericht op een hogere verkoop, wordt vaak gedacht aan het geven van geschenken of
het betalen van een reis en congres. De farmaceutische industrie betaalt echter ook
klinisch onderzoek via een stichting, betaalt het drukken en verspreiden van een door
een arts geschreven boek of betaalt bijvoorbeeld in ruil voor een prestatie door een
arts een bedrag aan de medische bibliotheek waar de arts werkzaam is. Om te voorkomen
dat er nieuwe niet transparante wegen voor beïnvloeding worden gevonden die tot nu
toe niet zijn benoemd in de omschrijving in het derde lid, is gekozen voor een algemene
delegatiegrondslag die het mogelijk maakt nieuwe constructies zo nodig te benoemen.
Artikel 96c
Uit artikel 96c volgt de verplichting om transacties, zoals beschreven in artikel
96b, derde lid, te melden aan het register. In het eerste lid van artikel 96c wordt
deze verplichting opgelegd aan de houder van een handelsvergunning, de houder van
een parallelhandelsvergunning en de fabrikant, zoals omschreven in artikel 1, onderdeel
lll en onderdeel mmm, van de wet, onderscheidenlijk als bedoeld in artikel 1, onderdeel
mm, van de wet. Meldingen van transacties kunnen het hele jaar door gemaakt worden,
maar ten minste twee keer per jaar moet van alle transacties van de daaraan voorafgaande
periode melding worden gemaakt. Daarbij dient te worden uitgegaan van de datum van
de (eerste) betaling, de datum waarop goederen of diensten die op geld waardeerbaar
zijn zijn verstrekt of hebben plaatsgevonden, of de datum of periode waarin kosten
niet in rekening zijn gebracht. De prestatie kan op een ander moment hebben plaatsgevonden
of nog gaan plaatsvinden. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur -gebaseerd
op het zesde lid- zal duidelijk worden gemaakt op welke data de meldingen uiterlijk
gemaakt moeten worden, bijvoorbeeld ieder jaar voor 1 januari en voor 1 juli.
Het tweede lid legt eenzelfde meldplicht op aan beroepsbeoefenaren, maatschappen,
zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties. Een verschil met de meldplicht uit het eerste lid is dat het in het tweede
lid gaat om de situatie dat de transactie verloopt via een niet-Nederlandse vestiging
van (bijvoorbeeld) een houder van de handelsvergunning. Ook nu is een arts al verplicht
geld van een buitenlandse vestiging te melden.
Het derde lid betreft de meldplicht.
In het derde lid van artikel 96c is geregeld dat maatschappen, zorginstellingen, derden
of patiënten-consumentenorganisaties eenzelfde meldplicht hebben als vergunninghouders
en fabrikanten. Dit geldt bijvoorbeeld wanneer een fabrikant een bedrag stort op de
rekening van een maatschap of ziekenhuis, waarna het geld pas op een later moment
terecht komt bij de beroepsbeoefenaar die de prestatie levert, bijvoorbeeld onderwijs
geven of meewerken aan een publicatie.
De meldplicht geldt ook voor iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke financiering
door een houder van een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning of fabrikant
eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding, cursus of ander evenement
of samenkomst organiseert of een publicatie realiseert, waarbij beroepsbeoefenaren
betrokken zijn, Een derde kan geld uitkeren (of kosten niet in rekening brengen, etc.)
aan een beroepsbeoefenaar, dat oorspronkelijk van een of meerdere vergunninghouders
komt. Een houder van een handelsvergunning die een congres sponsort kan niet in alle
gevallen (op tijd) weten welke sprekers op dat congres welk deel van de financiering
krijgen. Een melding over een congres geeft in die zin wellicht niet altijd het complete
plaatje. Het complete plaatje wordt alsnog verkregen doordat de congresorganisatie
ook een meldplicht heeft, en in die melding kan specificeren welke bedragen aan welke
sprekers zijn toegekend.
Het derde lid betreft eveneens een meldplicht voor degene die wetenschappelijk onderzoek
verricht als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Het gaat daarbij om degene die (zoals het in de
Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in artikel 1, eerste lid, onder
f, staat) het onderzoek verricht: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie
die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor het starten, het beheer of de financiering
van het wetenschappelijk onderzoek. De financiële verantwoording bij wetenschappelijke
studies kan ondoorzichtig zijn. Bovendien is het verwarrend dat niet alle gegevens
over geldstromen tussen industrie en beroepsbeoefenaren op één plek te vinden zijn.
Kortom, in het derde lid van artikel 96c is geregeld dat maatschappen, zorginstellingen,
derden of patiënten-consumentenorganisaties eenzelfde meldplicht hebben als vergunninghouders
en fabrikanten. In het register komt bijvoorbeeld het bedrag te staan dat een fabrikant
heeft uitgekeerd aan een congresorganisatie of een stichting voor een wetenschappelijk
onderzoek). Op dat moment is immers nog niet bekend welke beroepsbeoefenaar de prestatie
gaat leveren. De congresorganisatie of de stichting melden het bedrag dat zij op hun
beurt uitkeren aan een beroepsbeoefenaar. Aangezien ook de prestatie wordt omschreven
(zie artikel 96e) en de unieke nummers van de transactie met de fabrikant wordt vermeld,
kan de koppeling tussen fabrikant en beroepsbeoefenaar gelegd worden.
Tegenover de hierboven besproken verplichtingen staat de mogelijkheid voor beroepsbeoefenaren,
maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënten-consumentenorganisaties, om vrijwillig
een melding te maken over een transactie. Dat is geregeld in het vierde lid van artikel
96c. Bijvoorbeeld in het geval dat een vergunninghouder of fabrikant zijn verplichting
om melding te maken niet nakomt, kan de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisaties
overwegen dat zelf te doen. Dit ontslaat de vergunninghouder of fabrikant echter niet
van zijn verplichtingen op grond van het eerste lid; de vrijwillige melding van een
beroepsbeoefenaar of organisatie kan dan ook niet in de plaats komen van de melding
van de vergunninghouder of fabrikant of van een van de andere verplichte meldingen.
Omdat het een vrijwillige melding betreft, is artikel 96c, vierde lid, niet opgenomen
in artikel 101 van de Geneesmiddelenwet, waarin de bestuurlijke beboetbaarheid van
overtredingen is geregeld. In artikel 96g, eerste lid, zijn vrijwillige meldingen
uitgezonderd van de tarieven die op grond van een ministeriële regeling zullen worden
geheven voor het maken van een melding.
Zie voor een uitgebreide toelichting op de verschillende meldplichten tevens paragraaf
2.1.1. van het algemeen deel van deze toelichting.
In het vijfde lid van artikel 96c is vastgelegd dat een melding altijd op elektronische
wijze geschiedt. Daarnaast is een delegatiegrondslag opgenomen. Op basis van die grondslag
zullen bij algemene maatregel van bestuur, nadere regels gesteld worden over de wijze
waarop melding wordt gemaakt (bijvoorbeeld: via een formulier op een webportaal),
en welke gegevens en bescheiden bij de melding moeten worden verstrekt. Ook wordt
daarin opgenomen op welke tijdstippen in het jaar de meldingen gemaakt moeten worden,
en op welke wijze Onze Minister de melder kan identificeren.
Het zesde lid betreft een grondslag om het bij algemene maatregel van bestuur mogelijk
te maken dat over transacties die minder dan € 50,– waard zijn, ook moeten worden
gemeld. De verplichting om transacties met een geringe waarde bij te houden en bij
elkaar op te leggen, kan bijvoorbeeld worden opgelegd aan de vergunninghouder en de
fabrikant. Er is voor gekozen deze verplichting nog niet op te nemen omdat deze in
consultatie op veel bezwaren stuitte en waarschijnlijk onnodige administratieve belasting
betekent. Immers het kopje koffie of de pen en blocnote zouden dan ook allemaal gemeld
moeten worden. Om te voorkomen dat via kleinere bedragen uiteindelijk toch grote bedragen
zullen worden uitgekeerd is deze bepaling opgenomen. De verwachting is dat deze niet
nodig zal zijn.
Artikel 96d
Uit het voorgestelde artikel 96d volgt dat een ieder die een verplichte melding maakt
(een melding als bedoeld in artikel 96c, eerste tot en met derde lid), een afschrift
moet sturen aan de beroepsbeoefenaar, maatschap, zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie
met wie de transactie is aangegaan. Het gaat daarbij niet om -bijvoorbeeld- alle beroepsbeoefenaren
die in een contract over wetenschappelijk onderzoek worden genoemd, maar om degene
aan wie het geld, de op geld waardeerbare goederen of diensten wordt verstrekt, of
degene bij wie bepaalde kosten juist niet in rekening worden gebracht. Zo worden deze
ontvangers in de gelegenheid gesteld de melding te controleren en eventueel aan te
laten vullen of te laten corrigeren, voordat de gegevens openbaar worden gemaakt in
het register (zie artikel 96f). Ook kunnen zij zien welk nummer de melding heeft gekregen,
zodat zij dat bij een eventuele eigen melding kunnen vermelden.
Artikel 96e
In artikel 96e, eerste lid, is bepaald dat het register twee keer per jaar aangevuld
wordt. De meldingen die in het halve jaar daarvoor gemaakt zijn, worden openbaar gemaakt.
Uit het derde lid volgt dat tussen de ontvangst van een melding en de openbaarmaking
in het register ten minste vier weken zit, zodat degene op wie de melding betrekking
heeft gelegenheid heeft de melding te controleren en eventueel aan te laten vullen
of te laten corrigeren, voordat de gegevens openbaar worden gemaakt. Dat kan overigens
ook nog na openbaarmaking. In het tweede lid is opgenomen welke gegevens die bij de
melding zijn verstrekt (zie artikel 96d, zesde lid) minimaal openbaar worden gemaakt
in het register. Deze opsomming kan zo nodig worden aangevuld op grond van het vijfde
lid.
Uit het vierde lid volgt de bewaartermijn van alle ingediende gegevens en bescheiden,
en de termijn waarop de openbaar gemaakte gegevens openbaar blijven in het register.
Die termijn is in beide gevallen vijf jaar. Vijf jaar na openbaarmaking van de gegevens
– dus niet na ontvangst – worden de gegevens verwijderd, zowel intern als in het openbare
gedeelte van het register.
Het vijfde en zesde lid van artikel 96e bevatten delegatiegrondslagen. Bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld over de vormgeving en
de uitvoering van het register. In elk geval zal bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur worden bepaald op welke wijze de gegevens in het register worden gepresenteerd,
en de wijze waarop het register doorzoekbaar is. Deze regels worden gesteld met het
oog op de toegankelijkheid van het register en de doorzoekbaarheid van de gegevens
over de transacties, zodat niet enkel heel veel data beschikbaar is, maar die data
ook te onderzoeken is. Daarom is ook bepaald dat gegevens door een ieder die het register
raadpleegt in elk geval te sorteren moeten zijn op naam of handelsnaam van de vergunninghouders,
fabrikanten, beroepsbeoefenaren en patiënten-consumentenorganisaties, maatschappen, zorginstellingen of derden. Zie hierover ook paragraaf
2.1, in het bijzonder de paragrafen 2.1.4 en 2.1.5, van het algemeen deel van de memorie
van toelichting.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden daarnaast nadere regels gesteld
over de tijdstippen waarop meldingen openbaar worden gemaakt. Tot slot kunnen, al
dan niet in aanvulling op de opsomming in het tweede lid, nadere regels worden gesteld
over de openbaar te maken gegevens.
Artikel 96f
Degene die een melding maakt, ontvangt een elektronische ontvangstbevestiging. Bij de ontvangstbevestiging krijgt de melding een uniek nummer toegewezen.
Dit nummer kan uiteraard dienen als referentienummer bij eventuele correspondentie
over de melding, maar kan ook als gegeven onderdeel worden van een melding die door
een ander wordt gedaan.
Op verzoek van degene die een melding van een transactie heeft gemaakt kan de melding
voor of na openbaarmaking, worden gewijzigd, aangevuld of verwijderd.
Degene met wie de transactie is aangegaan, de ontvanger, ontvangt van de melder een
afschrift. Mocht diegene menen dat sprake is van onjuistheden in de melding, kan aan
de melder gevraagd worden dat recht te laten zetten. In het geval dat degene die de
melding heeft gemaakt daar niet toe overgaat kan de ontvanger ook zelf vragen om aanpassing
van de gegevens bij een melding. Het CIBG gaat niet over tot een beoordeling van de
juistheid van de door de een, of de ander, opgegeven gegevens. Bij tegenstrijdige
of anderszins conflicterende gegevens over één melding, bijvoorbeeld verschillende
bedragen, die niet kunnen worden geverifieerd met een schriftelijke overeenkomst,
zullen beide gegevens worden weergegeven in het register.
Zo nodig kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels worden gesteld
ter uitwerking van deze systematiek.
Artikel 96g
Zoals in het algemeen deel in paragraaf 2.3 uiteen is gezet, is in de bekostiging
van het huidige, vrijwillige transparantieregister voorzien door bijdragen van vergunninghouders
en fabrikanten. Ook onderhavig, wettelijk transparantieregister zal op die manier
worden gefinancierd. In artikel 96g, eerste lid, is opgenomen dat voor het maken van
een melding een vergoeding verschuldigd is. De vrijwillige melding, bedoeld in artikel
96c, is hiervan uitgezonderd en daarmee kosteloos.
De melder die na die melding gegevens wil laten aanpassen, aanvullen of verwijderen
is hier op grond van artikel 96g, tweede lid, ook een tarief voor verschuldigd. In
het geval dat niet de melder, maar degene met wie de transactie is aangegaan bepaalde
gegevens wil laten wijzigen, aanvullen of verwijderen is dat kosteloos.
Bij ministeriële regeling worden de tarieven vastgesteld, die voor verschillende meldingen,
wijzigingen, aanpassingen of verwijdering van gegevens, verschillend kunnen luiden.
Artikel 96h
Het voorgestelde artikel 96h bevat een voorhangbepaling. De voorhang bij de Eerste
en Tweede Kamer ziet op AMvB’s op grond van de artikelen 96b, vijfde lid, 96c, vijfde
lid en artikel 96e, vijfde lid, over de omschrijving van transacties waar het register
op ziet, en de regels over de vormgeving en indeling van het register.
Artikel I, onderdeel B
Artikel 101 van de Geneesmiddelenwet bevat een opsomming van de artikelen waarvan
bij overtreding, een bestuurlijke boete kan worden opgelegd door de IGJ. In die opsomming
wordt de overtreding van de artikelen 96c, eerste, tweede en derde lid, en 96d opgenomen.
Dat betreft de verplichting melding te maken van een transactie van € 50,– of meer,
en de verplichting degene op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift
te sturen.
In artikel 101 van de Geneesmiddelenwet wordt verwezen naar de zesde categorie, bedoeld
in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht. Daarmee is de maximale
boete die bij overtreding van artikel 96c, eerste, tweede of derde lid, kan worden
opgelegd momenteel gesteld op € 870.000,- (2020). In de zogenoemde boetebeleidsregels
is door de IGJ uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden
opgelegd, rekening houdend met onder andere de aard van de overtreding en de grootte
van het bedrijf. Deze beleidsregels zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare
afwegingen over de overtredingen in verband met het transparantieregister.
Artikel II
Artikel II wijzigt de Wet medische hulpmiddelen. Op dit moment (december 2020) geldt
de Wet op de medische hulpmiddelen. Het wetsvoorstel houdende regels over de veiligheid
en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) voorziet in de
vaststelling van een nieuwe wet, die de vigerende Wet op de medische hulpmiddelen zal vervangen.44
Artikel II, onderdeel A
Omwille van de toegankelijkheid van de Wet medische hulpmiddelen wordt een nieuw hoofdstuk
over het transparantieregister opgenomen, net als in de Geneesmiddelenwet.
In de praktijk zal het om één register gaan, waarin op grond van beide wetten de financiële
relaties tussen enerzijds de geneesmiddelenindustrie en de medische hulpmiddelenindustrie,
en anderzijds beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders (zoals
maatschappen), zorginstellingen, derden (zoals organisatoren van congressen, seminars,
onderwijs en dergelijke, of stichtingen of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk
onderzoek) en patiënten-consumentenorganisaties zullen worden opgenomen. De verschillende
artikelen worden hieronder toegelicht met verwijzingen naar de artikelsgewijze toelichting
op de wijziging in de Geneesmiddelenwet, aangevuld met enige uitleg over bepalingen
die toegespitst zijn op medische hulpmiddelen.
Artikel 9a
Artikel 9a bevat begripsbepalingen. Zie voor een uitleg over de begrippen beroepsbeoefenaar,
derde en patiënten-consumentenorganisatie de artikelsgewijze toelichting bij artikel
I, onderdeel A, over het nieuwe artikel 96a van de Geneesmiddelenwet. Voor het begrip
leveranciers is aansluiting gezocht bij artikel 6, eerste lid van Wet medische hulpmiddelen.45
Artikel 9b
Ook met artikel 9b, eerste lid, wordt het transparantieregister opgericht. Zie voor
een uitleg over het eerste en tweede lid de artikelsgewijze toelichting bij artikel
I, onderdeel A, over het nieuwe artikel 96b van de Geneesmiddelenwet.
Ook in het geval van medische hulpmiddelen is het niet relevant of er tussen de leverancier
en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie is, of dat de transactie verloopt via bijvoorbeeld
een ziekenhuis een congresbureau of een stichting voor wetenschappelijk onderzoek.
Artikel 9c en 9d
Het nieuwe artikel 9c van de Wet medische hulpmiddelen vertoont grote gelijkenissen
met het nieuwe artikel 96c van de Geneesmiddelenwet. Zie de artikelsgewijze toelichting
bij dat artikel. In plaats van vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen,
ziet artikel 10k uiteraard op de leveranciers van medische hulpmiddelen. Zij zijn
verplicht melding te maken van transacties die meer waard zijn dan € 50,–. Uit hoofde
van artikel 9d moet aan de beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden
en patiënten-consumentenorganisaties die het aangaat een afschrift van een melding
gestuurd worden.
Artikelen 9e tot en met 9h
Artikel 9e regelt de openbaarmaking van gegevens over financiële relaties in het register,
waaronder de openbaarheid- en bewaartermijnen. In artikel 9f is de ontvangstbevestiging
en het laten wijzigen, aanvullen of verwijderen van gegevens in het register geregeld.
Artikel 9g gaat over de tarifering en tot slot bevat artikel 9h een voorhangbepaling
ten aanzien van AMvB’s die op grond van artikel 9b, vijfde lid, artikel 9c, vijfde
lid of artikel 9e, vijfde lid, worden vastgesteld. Voor een nadere toelichting wordt
verwezen naar de toelichting bij artikel I, onderdeel A, over het nieuwe artikelen
96e tot en met 96h van de Geneesmiddelenwet.
Artikel II, onderdeel B
Met de wijziging in onderdeel B wordt aan artikel 14 van de Wet medische hulpmiddelen
een lid toegevoegd. Met dit lid wordt geregeld dat de IGJ bij overtreding van artikel
9c, eerste, tweede en derde lid, of artikel 9d een bestuurlijke boete kan opleggen.
Dat betreft de verplichting melding te maken van een transactie van € 50,– of meer
en de verplichting degene op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift
te sturen. Voor de maximale hoogte van de bestuurlijke boete wordt verwezen naar de
zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.
Daarmee is de maximale boete die bij overtreding kan worden opgelegd momenteel (2020)
gesteld op € 870.000,-. Dit is dezelfde systematiek als voor overtreding van de bepalingen
die met deze wetswijziging aan de Geneesmiddelenwet worden toegevoegd. In de zogenoemde
boetebeleidsregels zal, net als voor overtredingen van de vergelijkbare nieuwe bepalingen
in de Geneesmiddelenwet, door IGJ worden uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden
aan overtreders worden opgelegd, en onder welke omstandigheden bijvoorbeeld eerst
een waarschuwing wordt gegeven. Daarbij wordt onder meer rekening gehouden met de
aard van de overtreding, de grootte van het bedrijf en recidive.
Artikel III
Met artikel III wordt artikel 13c van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
(Wet BIG) gewijzigd.
Na inwerkingtreding is het niet langer nodig dat het BIG-nummer wordt gebruikt in
het vrijwillige transparantieregister. In het aangepaste artikel 13c wordt daarom
verwezen naar het register dat met deze wetswijziging wordt opgericht. Het BIG-nummer
van een beroepsbeoefenaar kan worden gebruikt in het transparantieregister.
Artikel IV
Inwerkingtreding van de deze wet zal worden geregeld met een koninklijk besluit.
Artikel V
Om duidelijk te maken dat het doel van deze wetswijziging is om beïnvloeding van beroepsbeoefenaren
door de industrie zichtbaar en openbaar te maken door een wettelijk transparantieregister
in te stellen, is voor deze wijzigingswet gekozen voor de citeertitel Wet transparantieregister zorg.
Ploumen
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.M.J. Ploumen, Tweede Kamerlid
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.