Advies Afdeling advisering Raad van State en Reactie van de initiatiefnemer(s) : Advies van de Afdeling advisering van de Raad van State en Reactie van de initiatiefnemer

Nr. 4 ADVIES VAN DE AFDELING ADVISERING VAN DE RAAD VAN STATE EN REACTIE VAN DE INITIATIEFNEMER

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 10 juni 2020, W13.20.0054/III en de reactie van de initiatiefnemer d.d. 9 februari
2021, aangeboden aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal. Het advies
van de Afdeling advisering van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Bij brief van de voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal van 10 maart 2020
heeft de Tweede Kamer, bij de Afdeling advisering van de Raad van State ter overweging
aanhangig gemaakt het voorstel van wet van het lid Ploumen houdende wijziging van
de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen
in de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de
financiële betrekkingen tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen
en leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen,
zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties (wet transparantieregister
zorg) met memorie van toelichting.

Het initiatiefvoorstel biedt een wettelijke regeling voor een register waarin financiële
relaties tussen de farmaceutische- en hulpmiddelindustrie en beroepsbeoefenaren of
patiëntverenigingen openbaar worden gemaakt. Hiertoe wijzigt het voorstel de Geneesmiddelenwet
(hierna: Gmw), de Wet op de medische hulpmiddelen (hierna: Wmh) en de Wet op de beroepen
in de individuele gezondheidszorg (hierna: Wet BIG).

De wettelijke regeling vervangt het huidige Transparantieregister zorg dat is gebaseerd
op zelfregulering door de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie.1 Ten opzichte van het huidige kader van zelfregulering vindt een uitbreiding plaats
van de te melden transacties waar het gaat om zowel het grensbedrag van de transacties,
als de relaties waarbinnen de transacties plaatsvinden. Het initiatiefvoorstel voorziet
in handhaving en opsporing door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ).
Daarbij bestaat de mogelijkheid van het opleggen van bestuurlijke boetes.

De Afdeling advisering maakt opmerkingen over het nut en de noodzaak van een wettelijke
regeling en over het ontbreken van inzicht in de effecten van het voorstel op de uitvoerende
partijen en de benodigde gegevensverwerking. In verband daarmee dient het initiatiefvoorstel
nader te worden overwogen.

De initiatiefnemer dankt de Afdeling advisering van de Raad van State voor haar advies.
De initiatiefnemer heeft hiervan met belangstelling kennis genomen. Naar aanleiding
van het advies heeft de initiatiefnemer het wetsvoorstel gewijzigd. Tevens is de memorie
van toelichting aangepast. In het navolgende gaat de initiatiefnemer nader in op het
advies.

1. Inleiding

a. Verbod op gunstbetoon

De beslissing tot het voorschrijven, ter hand stellen of gebruik van een geneesmiddel
of medisch hulpmiddel moet zijn gebaseerd op gezondheidsbelangen van de patiënt en
mag niet op oneigenlijke wijze worden beïnvloed door verkoopbevorderende activiteiten.
Patiënten moeten kunnen vertrouwen op een integere keuze voor een bepaald genees-
of hulpmiddel. Het is daarom verboden voor leveranciers2 om een zodanige financiële invloed uit te oefenen op personen die geneesmiddelen
voorschrijven of invloed hebben op de toepassing van een hulpmiddel, dat de arts de
keuze voor deze middelen niet baseert op de gezondheidsbelangen van de patiënt. In
de Gmw en de Wmh is een verbod op gunstbetoon opgenomen om een dergelijke beïnvloeding
te voorkomen.3 Zorgverleners is het bovendien verboden om gunstbetoon uit te lokken.

Het verbod op gunstbetoon is niet absoluut. Zo is het onder voorwaarden toegestaan
dat beroepsbeoefenaren worden gehonoreerd voor dienstverlening of aan hen gastvrijheid
wordt verleend. Ook mogen «geringe» geschenken worden gegeven en ontvangen zonder
tegenprestatie door de beroepsbeoefenaar4 en is het aanbieden en aannemen van kortingen en bonussen toegestaan. Het verbod
op gunstbetoon wordt verder ingevuld in de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet,
respectievelijk de Beleidsregels gunstbetoon Wet op de medische hulpmiddelen en de
gedragscodes van de sector; de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (CGR) en de Gedragscode
Medische Hulpmiddelen (GMH). De IGJ houdt toezicht op de naleving van het verbod op
gunstbetoon en kan bij overtredingen handhaven.5

b. Transparantie financiële relaties

Een ander instrument om ongewenste beïnvloeding te voorkomen van degenen die geneesmiddelen
of medische hulpmiddelen voorschrijven is transparantie in de sector. De Tweede Kamer
heeft in 2009 een motie aangenomen waarin de regering werd verzocht om via wetgeving
te komen tot een register waarin de banden tussen farmaceutische bedrijven en artsen/onderzoekers
worden vastgelegd.6 Deze motie is uitgevoerd door middel van zelfregulering.7 De zelfregulerende partijen hebben afgesproken financiële relaties tussen zorgverleners
en de farmaceutische industrie te melden in het Transparantieregister Zorg. Aanvankelijk
zag de zelfregulering alleen op de geneesmiddelensector.8 Later hebben partijen uit de sector medische hulpmiddelen zich daarbij aangesloten.
De Stichting Transparantieregister Zorg voert het Transparantieregister Zorg uit.

Op grond van de CGR en de GMH moeten financiële relaties, respectievelijk interacties
tussen kortgezegd farmaceutische bedrijven, respectievelijk leveranciers en zorgverleners
in een overeenkomst, dan wel anderszins schriftelijk worden vastgelegd en openbaar
gemaakt. Dat geldt ook voor relaties waarbij een derde partij in opdracht van een
leverancier, zorgverlener of patiëntenorganisatie heeft gehandeld.9 Er moet daarbij sprake zijn van een zekere tegenprestatie voor het verkregen financiële
voordeel dat tenminste € 500 moet bedragen. Uitgezonderd zijn handelsrelaties die
zien op inkoop van geneesmiddelen en de levering van monsters van geneesmiddelen.
Ook worden de relaties ten aanzien van de financiering van klinisch onderzoek niet
in het Transparantieregister opgenomen. Deze informatie is te raadplegen via
www.trialregister.nl.

Voorbeelden van financiële relaties die gemeld moeten worden zijn dienstverlening,
zoals het geven van een lezing of presentatie door de zorgverlener, of sponsoring,
waarbij een bedrijf een project of een onderzoek met geld ondersteunt in ruil voor
naamsvermelding. Het bieden van individuele gastvrijheid, waarbij zorgverleners een
vergoeding van de reis-, verblijf en inschrijvingskosten krijgen van een bedrijf voor
de deelname aan een bijeenkomst, moeten in de geneesmiddelensector ook gemeld worden.
Dit geldt niet voor de hulpmiddelensector of voor gastvrijheid voor bijeenkomsten
georganiseerd door een farmaceutisch bedrijf.10

Handhaving van deze transparantieregels vindt plaats op basis van klachten en signalen
aan de Stichting CGR (geneesmiddelen) of GMH (medische hulpmiddelen). Bij niet-naleving
kunnen de CGR en GMH maatregelen nemen, zoals een bevel tot naleving of een berisping
afgeven. Daarnaast kan de koepelorganisatie die bij de CGR of GMH is aangesloten,
maatregelen nemen tegen een lid dat de regels niet naleeft.

De Afdeling merkt op dat de Tweede Kamer in 2009 een motie heeft aangenomen waarin
de regering werd verzocht om via wetgeving te komen tot een register waarin de banden
tussen farmaceutische bedrijven en artsen/onderzoekers worden vastgelegd11 en dat deze motie is uitgevoerd door middel van zelfregulering. De motie is echter
niet uitgevoerd. De nu voorgestelde wettelijke regeling vervangt zoals wordt opgemerkt
het huidige Transparantieregister Zorg dat is gebaseerd op zelfregulering. Hierbij
hecht initiatiefnemer er aan nogmaals op te merken dat het Transparantieregister Zorg
werd opgericht na verzoek van de Tweede Kamer, maar dat dit verzoek een wettelijke
regeling betrof.12 Het verzoek zoals bedoeld door de Tweede Kamer is dus nooit ten uitvoer gebracht,
deze omissie wordt met het voorliggende initiatiefwetsvoorstel hersteld. Het verzoek
aan de regering luidde «via wetgeving te komen tot een register waarin de banden tussen
farmaceutische bedrijven en artsen/onderzoekers worden vastgelegd.» Ook de beperking
binnen het bestaande Transparantieregister Zorg via uitzonderingen die door de sector
zelf zijn opgesteld, zijn derhalve niet als zodanig bedoeld door de Tweede Kamer.
Het voorliggende wetsvoorstel betreft een uitbreiding ten opzichte van het huidige
register, zoals de Afdeling terecht stelt, maar zeker niet ten opzichte van de oorspronkelijke
bedoeling van de Tweede Kamer.

Dat uitbreiding van de registratie van financiële transacties tussen industrie en
beroepsbeoefenaren van belang is blijkt uit diverse incidenten die laten zien dat
de invloed van de farmaceutische industrie groot en verstrekkend is. Recent dreigden
industrie en groothandel met geneesmiddelentekorten als de Wet geneesmiddelenprijzen
zou worden aangepast en verdienden door uitstel van de aanpassing van deze wet meer
dan € 200 miljoen; de farmaceutische industrie zat via één van de commissieleden aan
tafel bij de adviescommissie die de regering instelde om te adviseren over de inzet
van dwanglicenties.13 En in dit verband wijst initiatiefnemer nog op een recent incident met de farmaceutische
industrie.14 Farmaceut Novartis en twee dochterondernemingen hebben in de Verenigde Staten een
schikking van 347 miljoen dollar getroffen met justitie, vanwege omkoping. In Griekenland,
Vietnam en Zuid-Korea zijn steekpenningen betaald aan artsen en ziekenhuizen om de
medicijnverkoop op te schroeven. Novartis kocht artsen om, om hun peperdure Ranibizumab
(€ 1.000/injectie) voor te schrijven in plaats van het even goede en spotgoedkope
bevacisumab. Ook in Nederland concurreren beide middelen.

2. Inhoud van het voorstel

Het initiatiefwetsvoorstel verankert het Transparantieregister in wetgeving. Een wettelijke
regeling kan meer inzicht bieden in financiële stromen tussen de farmaceutische- en
hulpmiddelindustrie en beroepsbeoefenaren of patiëntverenigingen en of sprake is van
ongewenste beïnvloeding, aldus de toelichting.15

Het voorstel behelst onder meer een uitbreiding van de aard van transacties die moeten
worden gemeld. Het gaat om de volgende wijzigingen:

– Alle transacties moeten worden gemeld, ongeacht of een tegenprestatie wordt geleverd
voor het verkregen financiële voordeel.

– Normale inkooprelaties komen ook onder de reikwijdte van het register. Daarbij geldt
wel een uitzondering voor kortingen en bonussen.16

– Het grensbedrag voor de te melden transacties wordt daarbij verlaagd van € 500 tot
€ 50.17 Deze verlaging gaat gepaard met de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur
te bepalen dat ook kleinere bedragen kunnen worden opgeteld om dat grensbedrag te
halen.18

– Transacties die worden gedaan in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen moeten in het Transparantieregister Zorg worden opgenomen en niet (enkel)
in het trialregister.19

Daarnaast wordt in de regeling verduidelijkt dat:

– ook transacties moeten worden gemeld die door tussenkomst van een derde plaatsvinden
tussen leveranciers en een zorgverlener, derde of patiënten-consumentenorganisatie;

– beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënt-consumentenorganisaties
transacties moeten melden met leveranciers die geen zetel in Nederland hebben.20 Op buitenlandse leveranciers is immers de Wet transparantieregister niet van toepassing.

Met laatstgenoemde verduidelijkingen beoogt de initiatiefneemster mede te voorkomen
dat sluiproutes mogelijk zijn door geld via communicatiebureau of uitgeverij te laten
gaan, dat relaties met buitenlandse bedrijven niet worden gemeld, en dat zogenoemde
«consultancy contracts» ten onrechte niet worden gemeld.21

Het voorstel belegt de uitvoering van wettelijk vastgelegde register bij het CIBG,
een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
(VWS). Net als momenteel het geval is blijven de geregistreerde gegevens drie jaar
openbaar.

De IGJ wordt belast met handhaving en opsporing van overtredingen, waarbij de IGJ
ook de mogelijkheid heeft om aan leveranciers, maar in sommige specifieke gevallen
ook aan zorgverleners, maatschappen, zorginstellingen, derden of patiënten-consumentenorganisaties
een bestuurlijke boete op te leggen van de zesde categorie.22

3. Nut, noodzaak en effectiviteit van een wettelijke regeling

a. Noodzaak wettelijke regeling

Volgens initiatiefneemster is het huidige Transparantieregister onvoldoende effectief
omdat niet alle financiële relaties daadwerkelijk gemeld worden en het register ontoegankelijk
is.23 In de toelichting wordt ter motivering onder meer verwezen naar een onderzoek van
de IGJ waarbij gegevens uit het Transparantieregister Zorg werden gebruikt voor toetsing
aan regels rond gunstbetoon.24 De door de IGJ vastgestelde onvolkomenheden laten volgens initiatiefneemster zien
dat een wettelijke regeling is aangewezen.25 Ook wordt in de toelichting gewezen op de uitkomsten van de evaluatie van het huidige
Transparantieregister uit 201926 en van een onderzoek van Follow the Money.27

De Afdeling merkt op dat noodzaak van de voorgestelde wettelijke regeling niet zonder
meer uit de genoemde onderzoeken blijkt. De Afdeling wijst er in de eerste plaats
op dat het IGJ-onderzoek vooral gericht was op toetsing aan de wettelijke regels voor
gunstbetoon en niet zozeer op transparantie. Bovendien betrof het slechts een niet-representatieve steekproef, waarbij slechts 75 transacties onder loep zijn genomen.28 De belangrijkste conclusie uit het rapport was evenwel dat het merendeel van de farmaceutische
bedrijven zich aan de regels van gunstbetoon hield.29

In de tweede plaats heeft de Stichting Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik
(hierna: IVM) in 2019 juist geconcludeerd dat het Transparantieregister in de huidige
vorm zo is opgezet dat het volledige, actuele en juiste informatie kan bevatten. Bovendien
laat een vergelijking van het register met andere openbare bronnen zien dat het register,
in ieder geval met betrekking tot de medisch specialisten en de patiëntenorganisaties,
ook daadwerkelijk volledig en juist is.30

De Afdeling onderkent op basis van de genoemde onderzoeken dat verbetering van de
(toegankelijkheid) en de werking van het huidige Transparantieregister mogelijk en
zelfs gewenst is. Deze verbeteringen zijn evenwel ook mogelijk binnen het huidige
kader van zelfregulering. De door de IVM voorgestelde verbeteringen om de toegankelijkheid
en kenbaarheid van het Transparantieregister te vergroten zien vooral op vormgeving
en zijn ook mogelijk zonder wetgeving. Hetzelfde geldt voor de aanbevelingen die de
IGJ doet ten aanzien van de juistheid en compleetheid van de bedragen in het register,
zoals het correct rubriceren van bedragen en het vermijden van lump sum-bedragen.
In de toelichting op het wetsvoorstel gaat initiatiefneemster echter niet in op de
noodzaak van een wettelijke regeling in de situatie dat de aanbevelingen van de IVM
en IGJ in het huidige kader van zelfregulering zouden worden opgevolgd.

Het voorstel maakt aldus onvoldoende duidelijk waarom een wettelijke regeling nodig
is om de werking van het Transparantieregister te verbeteren.

De Afdeling merkt op dat het IGJ onderzoek gericht was op toetsing aan de wettelijke
regels voor gunstbetoon en niet zozeer op transparantie en bovendien slechts een niet-representatieve
steekproef betrof, waarbij slechts 75 transacties onder de loep zijn genomen.31 De belangrijkste conclusie uit het rapport was volgens de Afdeling evenwel dat het
merendeel van de farmaceutische bedrijven zich aan de regels van gunstbetoon hield.

Dat het onderzoek van de IGJ gericht was op toetsing aan de wettelijke regels van
het beperktere gunstbetoon betekent niet dat daarmee niets gezegd kan worden over
de waarde van de omvang van de vastgelegde registraties.

Initiatiefnemer verbaast zich er over dat het IGJ onderzoek volgens de Afdeling «niet
representatief» is, maar wel een conclusie bevat die door de Afdeling wordt gebruikt
om aan te geven dat de farmaceutische industrie zich zo goed aan de regels houdt dat
een wettelijke regeling, die ervoor zorgt dat financiële transacties tussen industrie
en beroepsbeoefenaren of patiënten-consumentenorganisaties zichtbaar zijn, niet nodig
is.

Overigens gaat het hierbij ook nog over het vastleggen van een beperkt aantal financiële
transacties. De IGJ wijst er niet voor niets op dat in de juistheid en compleetheid
van de bedragen in het Transparantieregister nog een verbeterslag valt te maken.32

Initiatiefnemer wil hierbij tevens opmerken dat in de Jaarverslagen van het Transparantieregister
Zorg alleen de gegevens staan uit het register; de gegevens die er niet in staan,
maar er wel in zouden móeten staan ontbreken. En juist die gegevens zijn volgens initiatiefnemer
noodzakelijk voor inzicht in de financiële transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaren
of patiënten-consumentenorganisaties.

De evaluatie door het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) stelt dat de
randvoorwaarden voor volledig, actueel en juist melden aanwezig zijn. Maar het grootste
deel van de meldingen betreft ziekenhuizen, «soms aanzienlijke bedragen voor sponsoring
en dienstverlening» staat in de evaluatie. Op de website en in jaarverslagen wordt
echter geen informatie over deze financiële relaties vermeld, constateert het IVM.

Bovendien geeft de evaluatie aan dat de gegevens in het huidige Transparantieregister
Zorg volledig en juist zijn «volgens de huidige normen van de CGR». En daar ziet voorliggend
wetsvoorstel nu juist op. Het gaat niet om de normen van de CGR maar het gaat er om
dat patiënten en overige verzekerden er op kunnen vertrouwen op transparantie over
de relatie tussen hun behandelend arts en de farmaceutische industrie en dat patiënten
kunnen zien of de informatie die zij via hun patiënten-consumentenorganisatie krijgen
al dan niet wordt bepaald door de industrie. En daarvoor is nodig dat niet alleen
de gegevens worden geregistreerd die partijen zelf hebben vastgesteld, maar dat alle
financiële relaties tussen industrie en beroepsbeoefenaren c.q. patiënten-consumentenorganisaties transparant zijn.

Initiatiefnemer kan zich niet voorstellen dat, waar niets te verbergen valt, transparantie
wordt afgewezen.

De Afdeling wijst er op dat de door de IVM voorgestelde verbeteringen om de toegankelijkheid
en kenbaarheid van het Transparantieregister te vergroten ook mogelijk zijn zonder
wetgeving en dat dat eveneens geldt voor de aanbevelingen van de IGJ. De Afdeling
meent dat er geen noodzaak voor een wettelijke regeling bestaat in de situatie dat
de aanbevelingen van de IVM en IGJ in het huidige kader van zelfregulering zouden
worden opgevolgd.

De Afdeling gaat hierbij volgens initiatiefnemer echter voorbij aan zowel het verschil
tussen een wettelijke regeling en zelfregulatie als aan het verschil in omvang van
de vastgelegde financiële relaties tussen de huidige Transparantieregister Zorg en
de beoogde wettelijke regeling, die veel meer mogelijke financiële relaties omvat.
Daarnaast wijst initiatiefnemer er op dat het huidige register nu al vele jaren bestaat
en er van aanscherpingen of uitbreidingen van de financiële relaties nauwelijks sprake
is.

b. Toezicht door IGJ

In de toelichting wordt onder meer verwezen naar het rapport van de IGJ waaruit blijkt
dat, anders dan de recente evaluatie concludeert, niet alles daadwerkelijk wordt gemeld
dat gemeld moet worden. Het probleem van zogenoemde «ondermelding» kan zich naar verwachting
echter ook voordoen bij een wettelijke regeling, zeker als er sprake is van kwade
wil. Initiatiefneemster verwacht dat door de wettelijke handhavingsmogelijkheden van
de IGJ tot het opleggen van een bestuurlijke boete tot maximaal € 870.000 een sterkere
prikkel zal ontstaan om te melden.33 Financiële relaties die nu niet in het register worden vermeld, zouden dan tóch vermeld
gaan worden. Het is dan ook niet de wettelijke verankering van het Transparantieregister
zelf dat bij moet dragen aan volledigheid van het register, maar de afschrikwekkende
werking van de handhaving door de IGJ.

De Afdeling wijst er op dat een dergelijk effect zich alleen zal voordoen indien de
IGJ beschikt over voldoende handhavingscapaciteit. De toelichting biedt hierover geen
duidelijkheid. Dit is echter wel nodig om de effectiviteit en de proportionaliteit
van het geschetste wettelijke kader te kunnen beoordelen. Het belangrijkste kenmerk
van het voorgestelde Transparantieregister zorg is immers dat sprake is van een meer
dwingend regime.

De Afdeling wijst er terecht op dat «ondermelding» of liever gezegd het niet melden
van een financiële transactie van industrie aan beroepsbeoefenaar, zich ook kan voordoen
bij een wettelijke regeling. Initiatiefnemer meent dat er een verschil is in het ontduiken
van een regeling die door zelfregulering tot stand is gekomen, (waarbij degene die
zich niet aan de regels houdt, de regeling dus zelf mede heeft opgesteld) en de wet
overtreden. In het laatste geval kan er immers een bestuurlijke boete worden opgelegd.
Inderdaad zal de «afschrikwekkende werking» verminderen als algemeen bekend wordt
gemaakt dat de IGJ niet zal handhaven. Feit blijft echter dat bij een wettelijke regeling
af en toe een steekproef al voldoende is om overtreding van de regels aan het licht
te brengen en een boete te kunnen opleggen. Geldt overigens niet hetzelfde voor handhaving
door de politie van strafrechtelijke normen in Nederland of voor de andere sectoren
waarop de IGJ toezicht houdt en de wet handhaaft? Het feit dat niet iedere overtreding
wordt gezien en er dus niet compleet kan worden gehandhaafd is toch geen reden de
regelgeving maar te laten vervallen?

Om informatie te verkrijgen over de handhavingscapaciteit is de IGJ gevraagd een uitvoeringstoets
op het wetsvoorstel uit te voeren. Overigens bepaalt de IGJ zelf het jaarprogramma
en is het aan de Tweede Kamer om bij de jaarlijkse begrotingsbehandeling vast te stellen
of al dan niet meer budget nodig is voor de IGJ om gewenste taken te kunnen vervullen.

c. Informatie-paradox

Het voorstel verruimt de verplichting om transacties te melden op verschillende manieren.
Ten eerste moeten alle transacties worden gemeld, ook indien geen tegenprestatie wordt
geleverd voor het verkregen financiële voordeel of indien het om een inkooprelatie
gaat. Ten tweede wordt het grensbedrag verlaagd naar € 50 per transactie. Ten derde
gaan transacties in het kader van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen ook
deel uitmaken van Transparantieregister.

De Afdeling merkt op dat dergelijke verruiming het risico met zich brengt dat het
Transparantieregister onvoldoende inzicht zal geven in relaties die daadwerkelijk
relevant zijn in het licht van ongewenste beïnvloeding. In het huidige register worden
handelsrelaties met betrekking tot de inkoop van genees- en hulpmiddelen niet opgenomen.
Die relaties vallen buiten de gedragsregels. Bovendien geldt het verbod op gunstbetoon
niet voor kortingen en bonussen die verband houden met de inkoop.34 De inkooprelaties zijn als zodanig minder interessant, dan de bonussen en de kortingen
die daarbij worden gegeven. Ten aanzien van de kortingen en bonussen wordt echter
een specifiek beleid gevoerd met het oog op een doelmatige inkoop van geneesmiddelen.35 Het is daarom niet duidelijk waarom in het wetsvoorstel de keuze is gemaakt om inkooprelaties
in beginsel in het Transparantieregister te laten melden.

Ook is het de vraag of een lagere ondergrens voor te melden transacties niet zal leiden
tot het melden van bedragen waarbij nauwelijks sprake zal zijn van beïnvloeding. In
de evaluatie heeft de IVM weliswaar aangegeven dat het zinvol is om de ondergrens
van € 500 voor meldingen te heroverwegen, maar de keuze voor een bedrag van € 50 wordt
in het voorstel niet onderbouwd. Het verschil tussen het huidige en het voorgestelde
bedrag is groot en roept de vraag op waarom niet is gekozen voor een bedrag van bijvoorbeeld
€ 250. De stelling dat ondergrens van € 50 is gekozen om beter aan te sluiten bij
wetgeving in andere landen,36 overtuigt op zichzelf niet. Uit de keuze voor een dergelijk laag bedrag in die landen
kan immers niet worden opgemaakt dat in die landen daadwerkelijk sprake is van een
werkbaar, vollediger en meer transparant register. Daarnaast kunnen financiële relaties
in het kader van wetenschappelijk onderzoek reeds worden ingezien in het trialregister.

Door deze uitbreidingen van de te melden transacties in het Transparantieregister
ontstaat het risico dat er een zodanig grote toename van informatie zal zijn, dat
hierdoor juist het gewenste inzicht in transacties die het meeste risico opleveren
op ongewenste beïnvloeding, wordt bemoeilijkt. Meer informatie leidt niet tot betere
informatie (de zogenoemde informatie-paradox). De keuzes voor de voorgestelde verruimingen
moeten daarom nader worden onderbouwd en afgewogen tegen het risico dat het Transparantieregister
aan inzichtelijkheid inboet.

Initiatiefnemer meent dat het voor de hand ligt alle financiële transacties te laten
melden, ook als er geen directe tegenprestatie wordt geleverd voor het financiële
voordeel. Immers, na een aantal geschenken of geldbedragen zonder tegenprestatie zal
de gulle gever op den duur toch een tegenprestatie verwachten, die er zelfs uit kan
bestaan iets níet te doen, bijvoorbeeld het geneesmiddel van een concurrent niet voor
te schrijven, of een nadelig effect van een geneesmiddel niet te vermelden.

De Afdeling wijst er terecht op dat het niet interessant en logisch is inkooprelaties
op te nemen in het register. Dit was ook niet de bedoeling van initiatiefnemer. Door
kortingen en bonussen uit te zonderen werd er vanuit gegaan dat ook inkooprelaties
buiten de reikwijdte van het wetsvoorstel zouden vallen. Dit was echter in het wetsvoorstel
niet duidelijk verwoord. Het wetsvoorstel zal dus op dit punt worden aangepast, evenals
de memorie van toelichting. Inkooprelaties vallen daarmee niet onder reikwijdte van
dit wetsvoorstel en hoeven niet te worden gemeld aan het transparantieregister.

De Afdeling vraagt zich af of een lagere ondergrens voor te melden transacties niet
zal leiden tot het melden van bedragen waarbij nauwelijks sprake zal zijn van beïnvloeding.
De Afdeling beantwoordt deze vraag echter niet. Natuurlijk zullen financiële relaties
worden opgenomen die helemaal niets te maken hebben met beïnvloeding. Het is te hopen
dat dat voor alle financiële relaties geldt! Het gaat er echter om dat de financiële
relaties transparant zijn en dat mogelijke ongewenste beïnvloeding door registratie
zichtbaar wordt. Als alleen de relaties opgenomen zouden moeten worden waarbij sprake
is van ongewenste beïnvloeding zou het register leeg blijven. Het gaat om inzicht
in alle financiële relaties tussen industrie en beroepsbeoefenaren of patiënten-consumentenorganisaties.

Ook in het huidige Transparantieregister Zorg staan veel financiële relaties waarbij
helemaal geen sprake is van beïnvloeding, toch worden ze geregistreerd. Precies hetzelfde
geldt voor het transparantieregister dat met dit wetsvoorstel wordt voorgesteld.

De Afdeling wijst er op dat het bedrag van € 50 als grensbedrag voor melden niet overtuigt
en stelt een bedrag van € 250 voor. Initiatiefnemer verbaast zich hierover. De grens
van € 50 wordt in andere landen ook gehanteerd omdat dit het meest omvattende inzicht
in financiële transacties betekent dat met een transparantieregister wordt beoogd.
Ook het IVM gaf in de evaluatie aan dat het zinvol is om de ondergrens van € 500 voor
meldingen te heroverwegen. De keuze voor een bedrag van € 50 wordt in het voorstel
onderbouwd door nadrukkelijk aan te sluiten bij andere landen, zodat voor de industrie
overal een zelfde grens geldt. Voor de keuze voor een grens van € 250 ziet initiatiefnemer
geen enkele onderbouwing.

Initiatiefnemer heeft er voor gekozen ook transacties die worden gedaan in het kader
van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen op te nemen in het Transparantieregister
Zorg. Hiermee wordt aangesloten bij de opmerking van het IVM in de evaluatie, dat
er sprake is van versnippering nu de meldingen in het transparantieregister en klinisch
onderzoek niet in één database zijn samengebracht. Artsen blijken immers betalingen voor klinisch onderzoek en voor andere dienstverlening zonder onderscheid op
te geven.

d. Conclusie

De Afdeling onderschrijft het belang van een volledig en inzichtelijk register, maar
gelet op het voorgaande adviseert de Afdeling het nut, de noodzaak en de effectiviteit
van wetgeving dragend te motiveren en indien daarin niet kan worden voorzien, het
voorstel niet in te dienen.

Het verbaast initiatiefnemer dat de Afdeling wijst op het ontbreken van inzicht in
de effecten van het voorstel op de uitvoerende partijen en de benodigde gegevensverwerking.
Het voorstel betreft immers niet meer dan een uitbreiding van datgene dat nu al gebeurt.

Wanneer het effect van dit wetsvoorstel op uitvoerende partijen groot zou zijn, zou
dat betekenen dat het huidige Transparantieregister Zorg tekort schiet en de banden
tussen industrie en beroepsbeoefenaren onvoldoende registreert.

In de evaluatie door het IVM is ook gekeken naar effecten van het transparantieregister.
Effecten van het huidige Transparantieregister Zorg op het publiek zijn volgens het
IVM gering, vanwege geringe bekendheid. Effecten op bedrijven zijn ook gering. Het
registreren is arbeidsintensief maar voor een groot deel van de gegevensverzameling
geldt dat het ook al moet vanwege CGR, EFPIA Disclosure Code en de Geneesmiddelenwet.
Bedrijven voelen zich niet beperkt ten aanzien van aangaan van financiële relaties. Ook voor medisch specialisten, andere zorgverleners en patiënten-consumentenorganisaties
worden geen effecten geconstateerd door IVM.

Als het huidige Transparantieregister Zorg registreert wat het moet registreren, betreft
het wetsvoorstel slechts een uitbreiding van het aantal financiële transacties. Het
valt niet te verwachten dat daarvan de effecten op genoemde groepen opeens wel groot
zouden zijn. Wanneer dat wel het geval zou zijn valt immers te betwijfelen of het
huidige transparantieregister wel doet waarvoor het bedoeld is.

Initiatiefnemer kan zich niet voorstellen dat iemand het niet nuttig zou vinden inzicht
te hebben in de financiële transacties tussen industrie en beroepsbeoefenaren of patiënten-consumentenorganisaties.

Dat een wettelijke regeling nodig is, is uiteindelijk een kwestie van smaak. Wanneer
het huidige Transparantieregister Zorg, dat alleen registreert wat betrokkenen zelf
willen registreren, voldoende wordt geacht, ondanks opmerkingen van IGJ en IVM, onderzoek
door Follow the Money, voorbeelden van misbruik van invloed door de farmaceutische industrie en wetgeving in
andere landen, zal een wettelijke regeling niet nodig worden geacht. Wanneer, gezien
de eerder genoemde praktijken van de farmaceutische industrie en de ontwikkelingen
tijdens de recente Covid-19 crisis, inzicht in financiële relaties van de industrie
waardevol wordt geacht, zal gekozen worden voor werkelijke transparantie en een wettelijke
regeling die daarvoor meer waarborgen biedt dan zelfregulering.

Initiatiefnemer vindt de onderbouwing van nut, noodzaak en effectiviteit van het voorgestelde
transparantieregister voldoende en ziet geen aanleiding om dit wetsvoorstel niet in
te dienen.

Waar het huidige Transparantieregister Zorg door alle partijen zo wordt gewaardeerd,
is het initiatiefnemer een raadsel waarom een wettelijk register, waarin meer financiële
relaties worden vastgelegd, met meer garanties voor transparantie, opeens op bezwaren
zou stuiten.

4. Uitvoeringstoetsen ontbreken

De voorgestelde wettelijke regeling voor een Transparantieregister betekent dat twee
bestuursorganen de partijen zijn die de wettelijke regeling in de praktijk gaan uitvoeren.
Het CIBG zal het Transparantieregister beheren en de IGJ is verantwoordelijk voor
het toezicht op de naleving en handhaving bij overtreding van de regels. Inzicht in
de uitvoeringsconsequenties is van groot belang voor de beraadslaging in de Staten-Generaal.
Initiatiefneemster erkent dat «niet valt uit te sluiten» dat het wetsvoorstel gevolgen
zal hebben voor de capaciteit van de IGJ, maar uit de toelichting blijkt niet of de
IGJ is geconsulteerd over het voorstel.37 Ook blijkt niet dat het CIBG is gevraagd naar de uitvoerbaarheid van het voorstel.
Alleen indien de gevolgen voor het CIBG en de IGJ bekend zijn kan worden beoordeeld
of de verwachte positieve effecten van het wetsvoorstel haalbaar zijn en opwegen tegen
de uitvoeringslasten.

Gelet op het voorgaande adviseert de Afdeling het CIBG en de IGJ te (laten) verzoeken
het voorstel te toetsen op de uitvoerbaarheid en de resultaten daarvan op te nemen
in de toelichting.

De Afdeling adviseert het CIBG en de IGJ te (laten) verzoeken een uitvoeringstoets
te doen op voorliggende wetsvoorstel. Initiatiefnemer heeft dit advies overgenomen
en de resultaten opgenomen in de memorie van toelichting. Initiatiefnemer acht overigens
het CIBG bij uitstek in staat het transparantieregister te beheren. Niet voor niets
beheert het CIBG op dit moment het BIG register, Donorregister, Donorgegevens Kunstmatige
bevruchting, Bureau medicinale Cannabis, Landelijk Implantaten Register, Farmatec
en andere registers. Ook twijfelt initiatiefnemer niet aan het vermogen van de IGJ
om de wettelijke regeling te handhaven. Dat uitbreiding van taken taakherschikking
en/of uitbreiding van fte zal vergen spreekt voor zich en is altijd het geval wanneer
diensten en instellingen van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
extra wettelijke taken krijgen toebedeeld.

5. Gegevensverwerking

a. Motivering gegevensverwerking

De Afdeling merkt op dat voor de uitvoering van het wetsvoorstel persoonsgegevens
moeten worden verwerkt. Het voorstel voorziet niet in een adequate en gemotiveerde
regeling voor de verwerking van persoonsgegevens. Volgens initiatiefneemster vinden
geen wijzigingen plaats waar het gaat om de verwerking van persoonsgegevens, aangezien
het huidige register en het voorgestelde register dezelfde doelstelling hebben en
de wijze van verwerking hetzelfde zou zijn. Er is daarom geen reden voor initiatiefneemster
om te veronderstellen dat het wetsvoorstel een zelfstandige regeling voor gegevensverwerking
nodig heeft.38

De Afdeling wijst erop dat inmiddels de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG)
op 25 mei 2018 in werking getreden.39 Het wetsvoorstel moet dan ook worden getoetst aan de eisen van de AVG. Dit houdt in dat de
verwerking van persoonsgegevens rechtmatig moet zijn (er moet een grondslag zijn)
en voor welbepaalde en uitdrukkelijk omschreven doeleinden moet plaatsvinden.40 Daarnaast moeten passende technische en organisatorische maatregelen worden genomen
om beveiliging van de verwerking te waarborgen en moeten de rechten van betrokkenen
worden gewaarborgd.41 In de toelichting ontbreekt een toetsing aan deze eisen.

De Afdeling adviseert in de toelichting in te gaan op de gevolgen van het wetsvoorstel
voor de verwerking van persoonsgegevens en het wetsvoorstel zo nodig aan te passen.

b. Toets Autoriteit Persoonsgegevens

De Autoriteit Persoonsgegevens heeft nog geen advies uitgebracht over het voorstel.
Volgens de toelichting is toetsing door de Autoriteit in de fase voorafgaand aan de
advisering door de Raad van State niet mogelijk. Gezien de wettelijke taakomschrijving
van de Autoriteit, adviseert deze slechts aan één van beide Kamers der Staten-Generaal,
en niet aan een individueel Kamerlid, aldus de toelichting. Het voorleggen van het
voorstel zou daarom pas mogelijk zijn als de Kamerbehandeling is aangevangen.42

De Afdeling wijst er op dat uit de taakomschrijving van de Autoriteit niet blijkt
dat het advies pas in een latere fase kan worden aangevraagd. Vereist is slechts een
formeel verzoek van de Tweede Kamer. Dat verzoek kan door een individueel Kamerlid
worden geïnitieerd en komt tot stand volgens de procedure zoals beschreven in het
reglement van orde van de Tweede Kamer.43

De Afdeling adviseert de toelichting op dit punt aan de passen en de Autoriteit Persoonsgegevens
alsnog om advies te vragen.

Initiatiefnemer is op de hoogte van de inwerkingtreding van de Algemene verordening
gegevensbescherming (AVG) en zal de Kamer een voorstel doen om advies te vragen aan
de Autoriteit Persoonsgegevens. De Afdeling wijst er op dat uit de taakomschrijving
van de Autoriteit Persoonsgegevens niet blijkt dat het advies pas in een latere fase
kan worden aangevraagd. Dit is juist. Een voorstel aan de betrokken vaste commissie
van de Kamer tot het indienen van formeel advies bij een adviescollege wordt in het
algemeen pas in gang gezet nadat het initiatiefwetsvoorstel in handen is gesteld van
die vaste commissie, met inachtneming van artikel 30 van het Reglement van Orde van
de Tweede Kamer der Staten-Generaal. Dit is nadat initiatiefnemer het advies van de
Afdeling en de reactie van initiatiefnemer op het advies heeft uitgebracht.

De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal bezwaren bij het initiatiefvoorstel
en adviseert het voorstel niet in behandeling te nemen, tenzij het is aangepast.

Initiatiefnemer heeft het wetsvoorstel aangepast overeenkomstig het advies van de
Afdeling door onder andere het uitsluiten van inkooprelaties te verduidelijken in
wettekst en memorie van toelichting. Tevens zijn uitvoeringstoetsen aan CIBG en IGJ
gevraagd en verwerkt in de memorie van toelichting. Initiatiefnemer zal conform de
procedure zoals beschreven in artikel 30 van het Reglement van Orde van de Tweede Kamer der Staten-Generaal
de betrokken vaste commissie een voorstel doen om advies te vragen aan de Autoriteit
Persoonsgegevens.

De eerste redactionele opmerking is overgenomen in het wetsvoorstel. De tweede redactionele
opmerking is niet overgenomen daar dit de bedoeling van het wetsvoorstel zou wijzigen.

In de onderdelen a van respectievelijk artikel 96b, derde lid, Gmw en artikel 6b,
derde lid, Wmh wordt geregeld dat financiële transacties tussen de fabrikant enerzijds
en beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie
anderzijds moet worden geregistreerd. Wanneer een fabrikant via een tussenpersoon,
bijvoorbeeld een groothandel, een beroepsbeoefenaar betaalt valt dit onder de onderdelen
a. Maar hierbij kan «derde» ook bijvoorbeeld een congresbureau, een uitgever of een
stichting voor wetenschappelijk onderzoek zijn, die een bedrag krijgt van een fabrikant
om daarmee beroepsbeoefenaren te betalen die een bijdrage leveren aan een congres,
boek of wetenschappelijk onderzoek.

In de onderdelen b van respectievelijk artikel 96b, derde lid, Gmw en artikel 6b,
derde lid, Wmh wordt geregeld dat de financiële transactie tussen een derde, bijvoorbeeld
een congresbureau, uitgever of stichting voor een wetenschappelijk onderzoek enerzijds
en een beroepsbeoefenaar of maatschap anderzijds dan ook wordt geregistreerd. Zonder
de onderdelen b van het derde lid van die artikelen zou slechts de betaling van de
fabrikant aan de tussenpersoon worden geregistreerd, maar zou de beroepsbeoefenaar
die indirect door de fabrikant wordt betaald ontbreken in het register.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

De initiatiefnemer,

Ploumen

Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
betreffende no. W13.20.0054/III

– In de formulering van artikel 9c, vijfde lid, Wmh aansluiten bij het zesde lid van
art. 96c van Gmw, dan wel toelichten waarom daarvan wordt afgeweken.

– De onderdelen b van respectievelijk artikel 96b, derde lid, Gmw en artikel 6b, derde
lid, Wmh, laten vervallen. De daar genoemde relaties vallen reeds onder de reikwijdte
van de onderdelen a van die artikelen.