Nota van wijziging : Nota van wijziging

Nr. 7 NOTA VAN WIJZIGING

Ontvangen 28 januari 2021

Het voorstel van wet wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel I, onderdeel A, eerste lid, komt te luiden:

1. Het tweede lid komt te luiden als volgt:

2. De in het eerste lid bedoelde toestemming kan op elektronische wijze worden verleend
mits die wijze voldoende betrouwbaar en vertrouwelijk is, passend is voor het onderzoek
en in het onderzoeksprotocol is vastgelegd. In het onderzoeksprotocol kan worden bepaald
dat de toestemming, behoudens de hierna genoemde mogelijkheid van mondelinge toestemming,
slechts op elektronische wijze kan worden verleend. Als de betrokkene niet in staat
is te schrijven of op elektronische wijze toestemming te verlenen, kan de toestemming
mondeling worden gegeven in de aanwezigheid van ten minste één getuige.

B

Na artikel I worden twee artikelen ingevoegd, luidende:

ARTIKEL IA WIJZIGING VAN DE WET MEDISCHE HULPMIDDELEN

De Wet medische hulpmiddelen wordt als volgt gewijzigd:

A

Artikel 22, eerste lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel A, onderdeel 1, wordt «onderdeel v» vervangen door «onderdeel w» en
worden de toe te voegen onderdelen geletterd van onderdeel w, x en y tot x, y en z.

2. Onderdeel B komt te luiden:

B

Aan artikel 3a worden twee leden toegevoegd, luidende:

6. De ingevolge artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie kan maatregelen als bedoeld
in artikel 76, eerste lid, van Verordening (EU) 2017/745, of artikel 72, eerste lid,
van Verordening (EU) 2017/746, opleggen indien zij om gemotiveerde redenen van mening
is dat een wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen niet wordt uitgevoerd
of verricht in overeenstemming met de voorschriften van die verordeningen.

7. Bij het opleggen van een maatregel op grond van het zesde lid neemt de ingevolge
artikel 2, tweede lid, bevoegde commissie artikel 76, tweede en derde lid, van Verordening
(EU) 2017/745 en artikel 72, tweede en derde lid, van Verordening (EU) 2017/746 in
acht, indien het betreft wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen.

3. Onderdeel D, derde lid, komt te luiden:

3. Aan het zevende lid wordt een zin toegevoegd, luidende «In van toepassing zijnde
gevallen bevat het reglement een voorziening op grond waarvan de beoordeling van onderzoeksprotocollen
plaatsvindt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid,
van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening
(EU) 2017/746.»

4. Onderdeel E, tweede lid, komt te luiden:

2. Aan het eind van het tweede lid, onderdeel g, vóór de puntkomma wordt een zinsnede
toegevoegd, luidende «of, in van toepassing zijnde gevallen, welker reglement voorziet
in een behoorlijke regeling van haar werkwijze en dat onder andere een voorziening
bevat op grond waarvan de beoordeling van onderzoeksprotocollen plaatsvindt in overeenstemming
met het bepaalde in artikel 71, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/745
en artikel 67, eerste en tweede lid, van Verordening (EU) 2017/746».

5. Onderdeel I komt te vervallen.

6. Onderdeel L komt te luiden:

L

Aan artikel 29 wordt een lid toegevoegd, luidende:

3. Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht, wijst voor wetenschappelijk
onderzoek met medische hulpmiddelen als bedoeld in artikel 62, tweede lid, tweede
alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en in artikel 58, vierde lid, tweede alinea,
van Verordening (EU) 2017/746 een contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd.
Artikel 62, tweede lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 58,
vierde lid, eerste alinea, van Verordening (EU) 2017/746 zijn niet van toepassing.

7. In onderdeel M, artikel 33, eerste lid, wordt na «artikel 62, vierde lid, onderdeel
f,» ingevoegd «van Verordening (EU) 2017/745,».

8. Onderdeel N komt te luiden:

N

Na artikel 33 worden twee nieuwe artikelen ingevoegd, luidende:

Artikel 33a

De ambtenaren van de inspectie zijn bevoegd tot oplegging van een last onder dwangsom:

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft:

1° ter handhaving van de artikelen 62, met uitzondering van het tweede lid, tweede
alinea, 69, met uitzondering van het eerste lid, 72, met uitzondering van het vijfde
lid, 77, met uitzondering van het tweede en zesde lid, 80 en 82 van Verordening (EU)
2017/745;

2° ter handhaving van de artikelen 57, 58, met uitzondering van het vierde lid, tweede
alinea, 65, met uitzondering van het eerste lid, 68, met uitzondering van het vijfde
lid, 73, met uitzondering van het tweede en zesde lid, en 76 van Verordening (EU)
2017/746;

3° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover
een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;

4° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de toelating voor het
wetenschappelijk onderzoek is ingetrokken of het wetenschappelijk onderzoek is geschorst
ingevolge artikel 76, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/745,
of artikel 72, eerste lid, onderdelen a en b, van Verordening (EU) 2017/746, of in
strijd met de eisen tot wijziging, bedoeld in artikel 76, eerste lid, onderdeel c,
van Verordening (EU) 2017/745, of in artikel 72, eerste lid, onderdeel c, van Verordening
(EU) 2017/746;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft:

1° ter handhaving van de artikelen 7, eerste en derde lid, en 10, met uitzondering
van het zesde en zevende lid, van deze wet;

2° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert zonder een protocol waarover
een positief oordeel is verkregen, dan wel in strijd daarmee;

3° aan degene die wetenschappelijk onderzoek uitvoert terwijl de commissie een door
haar gegeven positief oordeel over het onderzoeksprotocol heeft opgeschort of ingetrokken,
of de centrale commissie de uitvoering van het onderzoek heeft opgeschort.

Artikel 33b

Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste
€ 150.000,–:

a. indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, ter handhaving
van de artikelen 62, eerste, derde en vierde lid, onderdelen g en h, zesde lid, 63,
met uitzondering van het zevende lid, 64, eerste lid, 65, 66, 69, met uitzondering
van het eerste lid, 72, eerste en tweede lid, 75, met uitzondering van het tweede
en vierde lid, 77, met uitzondering van het tweede en zesde lid, en 80 van Verordening
(EU) 2017/745 en van de artikelen 57, 58, eerste, tweede, derde en vijfde lid, onderdelen
f en g, zevende lid, 59, met uitzondering van het zevende lid, 60, eerste lid, 61,
met uitzondering van het tweede lid, 62, 65, met uitzondering van het eerste lid,
68, eerste en tweede lid, 71, met uitzondering van het tweede en vierde lid, 73, met
uitzondering van het tweede en zesde lid, en 76 van Verordening (EU) 2017/746;

b. indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, ter handhaving van de artikelen
2, eerste of tweede lid, 4, 5, 6, eerste lid, 7, eerste en derde lid, 10, met uitzondering
van het zesde en zevende lid, 11, 12 en 13 van deze wet.

B

Artikel 22, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:

1. Onderdeel A, eerste lid, komt te luiden:

1. Het eerste lid wordt als volgt gewijzigd:

a. Onder verlettering van de onderdelen q, s, v, w, x, y en z tot j, k, l, m, n, p
en q vervallen de onderdelen j tot en met p, r, t en u.

b. Onderdeel o (nieuw) komt te luiden:

o. wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen: een klinische proef waarop Verordening
(EU) 536/2014 van toepassing is;

c. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel q (nieuw) door een puntkomma,
wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

r. Verordening (EU) 536/2014: verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement
en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor
menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG (PbEU 2014, L 158).

2. Aan onderdeel E wordt een wijzigingsopdracht toegevoegd, luidende:

4. Het zesde en zevende lid komen te vervallen.

3. Onderdeel K komt te luiden:

K

Artikel 20 komt te luiden:

Artikel 20

1. Indien het wetenschappelijk onderzoek met medische hulpmiddelen betreft, kan de
centrale commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen
2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter
beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel
van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.

2. Indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, kan de centrale
commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld in de artikelen
2, tweede lid, en 17a, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol ter
beoordeling indient. De centrale commissie vergoedt uit dit tarief een evenredig deel
van de kosten van de door de bevoegde commissie verrichte werkzaamheden aan die commissie.

3. Indien het ander wetenschappelijk onderzoek betreft, kan de ingevolge artikel 2,
tweede lid, bevoegde commissie de kosten die samenhangen met de werkzaamheden, bedoeld
in artikel 2, tweede lid, ten laste brengen van degene die een onderzoeksprotocol
ter beoordeling indient.

4. De maximale bedragen ter vergoeding van de kosten, bedoeld in het eerste tot en
met derde lid, kunnen bij ministeriële regeling worden vastgesteld.

4. Na onderdeel M wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:

Ma

Artikel 24 wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.

2. Er worden twee leden toegevoegd, luidende:

2. De centrale commissie draagt ervoor zorg dat de uitoefening van de taken, bedoeld
in artikel 17a, eerste lid, geen afbreuk doet aan de onafhankelijke uitoefening van
de taak, bedoeld in het eerste lid, eerste volzin. Bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur worden andere regels gesteld ter waarborging van de onafhankelijkheid
van de taakuitoefening door de centrale commissie.

3. De voordracht voor een krachtens het tweede lid vast te stellen algemene maatregel
van bestuur wordt niet gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide kamers der
Staten-Generaal is overgelegd.

5. In onderdeel N wordt «inspecteurs» vervangen door «ambtenaren» en «Inspectie gezondheidszorg
en jeugd» door «inspectie».

6. Onderdeel P komt te luiden:

P

Artikel 27a wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.

2. De zinsnede «aan Onze Minister ingeval artikel 13i, vijfde lid, van toepassing
is, en voorts aan de commissie, het College» wordt vervangen door «de commissie».

3. Er worden twee nieuwe leden toegevoegd, luidende:

2. Bij ministeriële regeling kunnen nadere regels worden gesteld over de rapportages,
bedoeld in artikel 10.

3. Bij ministeriële regeling kunnen ten aanzien van wetenschappelijk onderzoek met
geneesmiddelen regels worden gesteld ter uitvoering van richtlijn (EG) 2005/28/EG
van de Commissie van de Europese Gemeenschappen van 8 april 2005 tot vaststelling
van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat
geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van
de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen
(PbEG 2005, L 91).

7. Onderdeel Q, tweede lid, vervalt.

8. Onderdeel R komt te luiden:

R

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onder vernummering van het derde tot eerste lid, komen het eerste en tweede lid
te vervallen.

2. Er wordt een nieuw lid toegevoegd, luidende:

2. Degene die het wetenschappelijk onderzoek verricht wijst voor wetenschappelijk
onderzoek met geneesmiddelen als bedoeld in artikel 74, tweede en derde lid, van Verordening
(EU) 536/2014, een contactpersoon aan die in Nederland is gevestigd. Artikel 74, eerste
lid, van Verordening (EU) 536/2014 is niet van toepassing.

9. Onderdeel T komt te luiden:

T

In artikel 33 wordt «artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/745,
artikel 58, vijfde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746» vervangen door
«artikel 62, vierde lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/745, artikel 58, vijfde
lid, onderdeel f, van Verordening (EU) 2017/746, artikel 28, eerste lid, aanhef en
onderdeel c, van Verordening (EU) 536/2014».

10. In onderdeel U wordt «In artikel 33a, eerste lid,» vervangen door «In artikel
33a».

11. Onderdeel V komt te luiden:

V

Artikel 33b wordt als volgt gewijzigd:

1. Voor de tekst wordt de aanduiding «1.» geplaatst.

2. In het eerste lid wordt, onder verlettering van onderdeel b tot onderdeel c, een
nieuw onderdeel ingevoegd, luidende:

b. indien het wetenschappelijk onderzoek met geneesmiddelen betreft, ter handhaving
van de artikelen 4, eerste volzin, 15, 28, aanhef en onderdelen c en d, 29, met uitzondering
van het zevende en achtste lid, 30, 31, eerste lid, 32, eerste en derde lid, 33, 38,
eerste lid, 41, 42, 47, eerste en tweede volzin, 48, 49, 52, met uitzondering van
het tweede lid, 54, eerste en tweede lid, 76, tweede lid, en 90, laatste volzin, van
Verordening (EU) 536/2014;

3. Er wordt een lid toegevoegd, luidende:

2. Onze Minister is bevoegd tot oplegging van een bestuurlijke boete van ten hoogste
€ 33.500,– ter handhaving van de artikelen 36, 37, 43, eerste lid, 53 en 58, eerste
volzin, van Verordening (EU) 536/2014.

12. Na onderdeel V wordt een onderdeel ingevoegd, luidende:

Va

Paragraaf 9 wordt vernummerd tot paragraaf 8 en het opschrift van paragraaf 8 (nieuw)
komt te luiden: Paragraaf 8. Slotbepalingen.

ARTIKEL IB WIJZIGING VAN DE WET TOT WIJZIGING VAN DIVERSE WETTEN OP HET TERREIN VAN
DE VOLKSGEZONDHEID (Stb. 2018, 94)

Artikel XLIV van de Wet van 21 maart 2018 tot wijziging van diverse wetten op het
terrein van de volksgezondheid in verband met de fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg
en de Inspectie jeugdzorg tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018, 94) vervalt.

Toelichting

Deze nota van wijziging voorziet in twee wijzigingen. Ten eerste wordt voorzien in
een wijziging van artikel I, onderdeel A, eerste lid, van het onderhavige voorstel
van wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische
aard. Deze wijziging vindt plaats naar aanleiding van de in het verslag van de Tweede
Kamer over het wetsvoorstel gestelde vragen over de verplichte instandhouding van
een proces voor schriftelijke toestemmingverlening in het geval de verrichter van
het betreffende onderzoek voor die toestemmingverlening de elektronische weg heeft
opengesteld en over een eventueel te maken onderscheid in situaties waarin elektronische
toestemming al dan niet mogelijk is of voor de hand ligt1. Ten tweede wordt met toevoeging van de artikelen IA en IB voorzien in technische
wijzigingen van diverse samenloopbepalingen die de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek
met mensen (WMO) wijzigen. Deze wijzigingen dienen ertoe gebleken omissies in die
samenloopbepalingen te herstellen.

Artikel I, onderdeel A, eerste lid

Met dit artikel wordt artikel 6, tweede lid, van de WMO gewijzigd. Het (gewijzigde)
wetvoorstel beoogt de gelijkstelling te regelen van de papieren en elektronische weg
voor het verlenen van in de WMO vereiste schriftelijke toestemming voor deelname aan
medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, onder de voorwaarde dat de opengestelde
elektronische weg betrouwbaar en vertrouwelijk is (artikel 6, tweede lid, eerste zin).
Met deze nota van wijziging wordt de eerste zin tekstueel verbeterd en wordt een nieuwe
tweede zin ingevoegd. De laatste zin, waarin de mondelinge toestemming is geregeld,
blijft ongewijzigd.

Proefpersonen kunnen ingevolge het wetsvoorstel, als de elektronische weg is opengesteld,
ervoor kiezen om elektronisch toestemming te verlenen. Zij kunnen er in dat geval
dus ook nog steeds voor kiezen om via de papieren weg toestemming te verlenen. Het
wetsvoorstel bevatte geen expliciete grondslag op basis waarvan de verrichter bij
openstelling van de elektronische weg zou kunnen bepalen dat toestemmingverlening
alleen op elektronische wijze kan geschieden. In de memorie van toelichting is hierover
het volgende opgemerkt: «Anderzijds blijft het mogelijk dat proefpersonen voor wie de elektronische weg openstaat,
een geprint PIF handmatig ondertekenen. Een proefpersoon kan derhalve niet worden
verplicht de elektronische weg te bewandelen. De verwachting is wel dat eventuele
te ontwikkelen elektronische systemen zodanig gebruiksvriendelijk worden ingericht
dat het gebruik daarvan vanzelf wordt bevorderd.»2

De in het verslag van de Tweede Kamer over het wetsvoorstel gestelde vragen hebben
de regering aanleiding gegeven dit standpunt, dat de toestemming via de papieren weg
altijd mogelijk moet zijn, te herzien. De regering acht het voorts wenselijk mogelijk
te maken dat de METC’s kunnen toetsen of de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven
elektronische wijze van toestemmingverlening – waarbij de mogelijkheid van toestemming
via de papieren weg al dan niet is uitgesloten – passend is voor het onderzoek. Dit
wordt hieronder nader toegelicht.

Doel van het wetsvoorstel blijft de gelijkstelling van de papieren en elektronische
weg voor het verlenen van de ingevolge de WMO vereiste schriftelijke toestemming.
Het uitgangspunt daarbij blijft dat als de verrichter de elektronische weg voor de
toestemmingverlening heeft opengesteld, de proefpersoon ervoor kan kiezen om via de
papieren weg of elektronisch toestemming te verlenen voor zijn deelname aan het onderzoek.
Er zijn evenwel situaties denkbaar waarin het met uitsluiting van de papieren weg openstellen van de elektronische weg voor de toestemmingverlening gewenst en passend
kan zijn. In de derde evaluatie van de WMO wordt door de evaluatiecommissie gerefereerd
aan «bijzondere situaties». Te denken valt aan onderzoek met zeer grote aantallen
proefpersonen, waarbij uitsluitend elektronische toestemming om logistieke redenen
wenselijk kan zijn. Voor het geven van toestemming via de papieren weg zouden de proefpersonen
immers aanwezig moeten zijn op de onderzoekslocatie, in verband met de identificatie
die in dat geval altijd ter plaatse geschiedt. Die aanwezigheid op de onderzoekslocatie
is niet vereist bij het verlenen van toestemming op elektronische wijze.

De regering acht het bij nader inzien wenselijk op dit punt meer flexibiliteit aan
te brengen in de voorgestelde wijziging van artikel 6, tweede lid, om te voorkomen
dat een verrichter in een situatie waarin elektronische toestemmingverlening met uitsluiting
van de papieren toestemming passend is, niettemin verplicht blijft de papieren weg
te allen tijde te blijven faciliteren. Daartoe wordt via deze nota in dit artikellid
een nieuwe tweede zin ingevoegd waarin wordt bepaald dat «in het onderzoeksprotocol
kan worden bepaald dat toestemmingverlening alleen op elektronische wijze kan plaatsvinden».
De regering acht het voorts van belang dat de METC’s kunnen toetsen of de in het onderzoeksprotocol
vastgelegde wijze van elektronische toestemmingverlening – waarbij toestemming via
de papieren weg al dan niet is uitgesloten – passend is voor het betreffende onderzoek.
Zo zal een onderzoek gericht op kwetsbare ouderen zich in zijn algemeenheid minder
goed lenen voor het geven van elektronische toestemming, met name indien daarbij de
mogelijkheid van toestemmingverlening via de papieren weg in het onderzoeksprotocol
wordt uitgesloten. Ook kan bij onderzoeken waarbij sprake is van een groter risico
of grotere belasting van de proefpersoon, elektronische toestemming op afstand minder
voor de hand kan liggen, omdat dit mogelijk niet voldoende waarborgen biedt voor een
goed begrip van de risico’s en belasting bij de proefpersoon. In de eerste zin van
artikel 6, tweede lid, wordt daarom aan de voorwaarden voor openstelling van de elektronische
weg toegevoegd dat de wijze van elektronische toestemmingverlening «passend moet zijn
voor het onderzoek». Daarmee wordt geborgd dat het te allen tijde aan de METC is om
te beoordelen of de in het onderzoeksprotocol vastgelegde keuze van de verrichter
voor elektronische toestemming – waarbij de toestemmingverlening via de papieren weg
al dan niet is uitgesloten – in overeenstemming is met de aard van het specifieke
onderzoek of geschikt is voor de beoogde onderzoeksdoelgroep. Het ligt gelet hierop
niet in de lijn der verwachtingen dat de mogelijkheid voor verrichters om toestemmingverlening
via de papieren weg uit te kunnen sluiten ertoe zal leiden dat bepaalde proefpersonen
potentieel zullen worden uitgesloten van de mogelijkheid van deelname aan medisch-wetenschappelijk
onderzoek.

Overigens blijft het – net als onder de huidige WMO – mogelijk dat proefpersonen die
vanwege een handicap niet in staat zijn te schrijven, mondeling toestemming verlenen
in aanwezigheid van een getuige. Dit is momenteel geregeld in artikel 6, tweede lid,
van de WMO. Na inwerkingtreding van het onderhavige voorstel is dit geregeld in artikel
6, tweede lid, laatste zin van de WMO. Deze uitzonderingsbepaling geldt na inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel ook indien die persoon wegens zijn handicap niet in staat is
digitaal toestemming te verlenen (dit was reeds in het wetsvoorstel geregeld en wordt
niet gewijzigd met deze nota). Hieronder wordt derhalve niet verstaan de situatie
dat een persoon niet over digitale middelen beschikt of niet zo digitaal vaardig is.
In het geval van mondelinge toestemming hoeft een proefpersoon niet altijd op de onderzoekslocatie
aanwezig te zijn, bijvoorbeeld indien de verificatie via het beeldscherm plaatsvindt.

Voor de volledigheid wordt opgemerkt dat de proefpersoon ook bij het geven van elektronische
toestemming het recht behoudt om – desgewenst – de informatie over het onderzoek (PIF)
ook schriftelijk te ontvangen (artikel I, onderdeel A, vierde lid van het wetsvoorstel).
Het kan immers zijn dat een proefpersoon een papieren versie van het PIF op deze wijze
makkelijker nogmaals doorleest of deze eenvoudiger kan delen met bijvoorbeeld zijn
gezinsleden.

Deze wijziging is in overleg met de CCMO tot stand gebracht. In de door de CCMO en
de NVMETC op te stellen handreiking voor de toetsing zal naast de wijze van betrouwbaarheid
en vertrouwelijkheid van de elektronische toestemming ook nadere duiding worden gegeven
aan de eis dat de in het onderzoeksprotocol voorgeschreven wijze van elektronische
toestemming passend moet zijn voor het onderzoek.

Artikelen IA en IB

Met deze nota van wijziging worden de artikelen IA en IB aan het voorstel van wet
toegevoegd. Deze bepalingen dienen tot wijziging van samenloopbepalingen die betrekking
hebben op wijziging van de WMO. Op 11 november 2019 is de Wet van 24 oktober 2019,
houdende regels over de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische
hulpmiddelen, hierna: Wmh) gepubliceerd.3 Deze wet geeft uitvoering aan twee Europese verordeningen op het gebied van medische
hulpmiddelen en trekt de huidige Wet op de medische hulpmiddelen in. De Wmh zal per
26 mei 2021 van kracht worden. In deze Wmh staat een omvangrijke wijziging van de
WMO. Deze wijziging van de WMO heeft ermee te maken dat de Europese verordeningen
medische hulpmiddelen regels stellen over wetenschappelijk onderzoek met medische
hulpmiddelen. Die regels werken rechtstreeks door in de rechtsorde van de lidstaten.
De WMO bevat veel bepalingen die inhoudelijk overeenkomen met bepalingen omtrent wetenschappelijk
onderzoek met medische hulpmiddelen ingevolge de verordeningen. Om juiste implementatie
van die verordeningen te garanderen, was daarom een aanpassing van de WMO vereist.
Deze aanpassing is te vinden in artikel 22 van de WMO. Diverse onderdelen van de in
artikel 22 opgenomen samenloopbepalingen dienen echter hersteld te worden, gezien
verschillende aan het licht gekomen technische omissies en gezien de andere samenloopbepalingen
die in omloop zijn. De nota van wijziging herstelt die onderdelen. Het gaat daarbij
uitsluitend om technische, niet-beleidsmatige wijzigingen. Artikel XLIV van de Wet
van 21 maart 2018 tot wijziging van diverse wetten op het terrein van de volksgezondheid
in verband met de fusie van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en de Inspectie jeugdzorg
tot de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (Stb. 2018, 94) bevat een samenloopbepaling van zeer beperkte omvang, welke geheel kan vervallen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge