Initiatiefnota : Initiatiefnota

Nr. 2 INITIATIEFNOTA

Inleiding

COVID-19 heeft ons land lange tijd stilgelegd en nog steeds in de greep. De jarenlange
impact die deze crisissituatie zal hebben is op dit moment nog moeilijk voor te stellen.
De impact is breed met vele ziektegevallen en overlijdens, enorme druk op de zorgcapaciteit
en naar verwachting substantiële negatieve gezondheidseffecten als gevolg van uitgestelde
zorg en/of zorg mijdend gedrag. Daarnaast is er de maatschappelijke schade en heeft
onze economie het zwaar te verduren. Uiteindelijk is de hoop gevestigd op vaccins,
alleen hiermee kunnen we groepsimmuniteit opbouwen en échte bescherming bieden aan
onze bevolking.

Tegelijkertijd rijst de vraag: wat was er de afgelopen maanden gebeurd als er al een
vaccin was geweest? Hoeveel impact op gezondheid en overlijdens hadden dan voorkomen
kunnen worden? Hoeveel ondernemers hadden dan niet op de rand van een faillissement
gestaan? Hadden we deze gezondheidscrisis niet kunnen zien aankomen en hadden we daarop
voorbereid kunnen zijn?

De uitbraak van het huidige coronavirus is minutieus voorspeld in 2007, een vleermuis
van een exotische vleesmarkt uit Zuid-China zou het virus overdragen op mensen.1 Allicht is het achteraf makkelijk voorspellen, maar er zijn nog vele vergelijkbare
virussen bekend die een dergelijke uitbraak zouden kunnen veroorzaken. Daarnaast zijn
er in toenemende mate bacteriën die resistent zijn of worden voor antibiotica2, een probleem wat in de toekomst ook veel (economische) schade zou kunnen veroorzaken.
Alhoewel er diverse impactscenario’s circuleren, is zeker dat de maatschappelijke
én financieel-economische impact in geen verhouding staat tot de benodigde investering
in de ontwikkeling en beschikbaar maken van vaccins en antibiotica.

In een interview bij 11.000 medici naar de belangrijkste medische innovaties sinds
de industriële revolutie, stonden goede hygiëne, antibiotica en vaccins in de top
43. Deze relatief goedkope interventies, hebben een belangrijke rol gespeeld bij de
gezondheid van individuen en populaties en zijn nog steeds van cruciaal belang voor
de volksgezondheid4. De afgelopen decennia is het gevaar van infectieziekten steeds meer naar de achtergrond
verdwenen; mogelijk ook door het succes van de (preventie)programma’s die er zijn.
Hierdoor is de bereidheid om te investeren in deze programma’s verminderd: in Nederland
wordt van het gezondheidsbudget slechts 3% in preventie gestoken5. Vergelijk dit met geneesmiddelen (8%), curatieve zorg (19%) of langdurige zorg (27%)6. Echter, de huidige pandemische crisis heeft aangetoond hoe kwetsbaar we zijn; een
land als Nederland kan vrijwel van de ene op de andere dag platgelegd worden door
een virus. De verspreiding en ontwikkeling van infectieziekten is erg moeilijk te
voorspellen. Mutaties in virussen kunnen spontaan ontstaan; het grootste risico lijkt
te liggen bij virussen die van dier op mens overgedragen kunnen worden (zoönose)7. Bacteriële infecties kunnen op dit moment meestal goed behandeld worden, maar antibioticaresistentie
veroorzaakt naar schatting op dit moment al ruim 33.000 doden in Europa en is wereldwijd
een groeiend probleem.8 Nieuwe antibiotica worden nauwelijks ontwikkeld, omdat het verdienmodel onaantrekkelijk
is door (begrijpelijkerwijze) terughoudend beleid voor wat betreft het gebruik van
nieuwe antibiotica (veelvuldig gebruik kan eerder leiden tot resistentie). Daarnaast
wordt de productie van bestaande antibiotica ook in toenemende mate minder interessant
voor bedrijven door een toenemende prijsdruk. Als we niets doen aan antibioticaresistentie,
zijn er op de lange termijn mogelijkerwijs meerdere bacteriën waarvoor er geen beschikbaarheid
is over adequate behandelingen. Virussen en bacteriën ontwikkelen zich constant en
uitbraken van nieuwe of bestaande (resistente) ziekteverwekkers liggen op de loer.
Dit vormt een dilemma om al dan niet te investeren in iets waarvan niet zeker is of
het ook echt tot een uitbraak of epidemie gaat leiden en daarmee een probleem gaat
worden. Dit zou dan achteraf door de publieke en politieke opinie kunnen worden gezien
als weggegooid geld, zoals dat bijvoorbeeld het geval was bij de Mexicaanse griep,
die destijds niet doorzette tot een pandemische situatie.

Als er iets is wat de COVID-19-crisis ons laat zien, is het wel dat we maar beter
voorbereid kunnen zijn. De impact van een epidemie zonder adequate behandeling is
enorm. De overheid moet daartoe op rationele wijze keuzes maken om te kunnen anticiperen
op een volgende uitbraak van infectieziekten. Dit kan bijvoorbeeld door een investering
in de ontwikkeling of een optie te nemen op de beschikbaarheid van vaccins, of door
gunstige economische condities te creëren voor de ontwikkeling van nieuwe antibiotica.
Op dit moment wordt er nog te veel uitgegaan van hoe de situatie nu is en te weinig
geanticipeerd op hoe de situatie in de toekomst kan veranderen. De overheid zou bij
een risicoafweging de bijbehorende onzekerheid expliciet moeten meenemen in een besluit
om al dan niet te willen anticiperen op een mogelijke uitbraaksituatie door daar op
welke wijze dan ook in te investeren.

Hoe gaan we om met infectiepreventie en investeringen in ontwikkeling en beschikbaarheid
van vaccins in het bijzonder? Hoe maken we doorbraken in de life-sciences & health en voor bedrijven in de medisch-farmaceutische sector aantrekkelijker? De initiatiefnemer
doet een aantal aanbevelingen in deze initiatiefnota om onzekerheden bij infectiepreventie
expliciet mee te nemen bij het maken van beleid.

Ontwikkeling van vaccins

Vaccins bevatten van oudsher vaak verzwakte ziekteverwekkers die worden ingespoten,
zodat er een immuunrespons op gang komt. Innovaties, zoals DNA-technieken, hebben
bestaande vaccins verbeterd en de ontwikkeling van nieuwe vaccins mogelijk gemaakt9. De (door)ontwikkeling van vaccins is een kostenintensief proces, waarbij een aantal
vragen van belang zijn, te weten: is er vraag naar een vaccin tegen een bepaalde ziekte?
Hoe maakt de bacterie of het virus iemand ziek? Hoe reageert het immuunsysteem hierop
en is het aannemelijk dat dat met een vaccin te beïnvloeden is? Is het veilig om het
vaccin te ontwikkelen en toe te dienen? Gedurende fasen van klinisch onderzoek worden
vaccins in onderzoeksetting – net als geneesmiddelen – uitvoerig getest op kwaliteit,
werkzaamheid en veiligheid10. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de European Medicines Agency (EMA), besluit op basis van de klinische data over markttoelating.

Wereldwijd investeren overheden in de ontwikkeling van vaccins, met name via onderzoek
fondsen. Een voorbeeld hiervan is de European Joint Action on Vaccination (EU-JAV), met onder andere de doelen om betere voorspellingen te kunnen doen over
de vaccinvoorraden en om vaccinonderzoek te kunnen prioriteren. Overheden zijn wat
betreft de onderzoeksprioriteiten vooral reactief; ze komen pas echt in beeld bij
de beoordeling. Onderzoeksvoorstellen voor fondsen, gerelateerd aan nieuwe vaccins
worden met name beoordeeld op de wetenschappelijke kwaliteit; de prioriteiten vanuit
de publieke gezondheid worden minder zwaar gewogen11. Overheidsorganen zijn niet de geëigende partijen om de biologische mechanismen van
vaccins te beoordelen of om zelf vaccins te ontwikkelen, maar er is wel iets waar
de overheid meer aan zou kunnen doen. De overheid kan onder meer bijdragen aan een
proactieve agenda met investeringen in onderzoek en ontwikkeling van vaccins voor
prioriteitsgebieden. Dit omvat fundamenteel onderzoek, waarbij nieuwe technologie
ontwikkeld wordt om sneller, beter werkende vaccins en antibiotica tegen specifieke
infectieziekten. Voor onderzoek naar specifieke vaccins bestaat de mogelijkheid voor
de overheid om een garantie af te geven voor de aankoop, zodra het vaccin is ontwikkeld.
Hierdoor wordt er al een afzetmarkt gecreëerd vóórdat een vaccin is ontwikkeld, waardoor
de onzekerheid op de terugverdienmogelijkheden voor innovatieve startups, maar ook gevestigde farmaceutische bedrijven wordt beperkt. Hierbij blijft het natuurlijk
wel van belang mensen alleen te vaccineren, als dit veilig en effectief is, maar zeker
ook niet te duur.

Beschikbaarheid en kosteneffectiviteit van vaccins

Dat een vaccin op de markt is toegelaten, betekent nog niet dat het voor iedereen
ook beschikbaar is of zelfs vergoed wordt. De Gezondheidsraad heeft een belangrijke
rol in de beoordeling van vaccins, met name in de context van het Rijksvaccinatieprogramma
(RVP) en het Nationaal programma grieppreventie (NPG). Nieuwe vaccins kunnen worden
toegelaten door de Minister van VWS na advies door de Commissie Vaccinaties van de
Gezondheidsraad. Hiervoor heeft de commissie een aantal criteria opgesteld, waaronder
de ziektelast, effectiviteit en veiligheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit12. De afgelopen vijf jaar zijn er vijf adviezen gepubliceerd van de Gezondheidsraad
over de toelating van nieuwe vaccins of bestaande vaccins voor nieuwe doelgroepen.
Hieruit blijkt dat de kosteneffectiviteit van vaccins een erg belangrijke overweging
is bij toelating: In 2017 is het rotavirusvaccin (dat sinds 2006 op de Europese markt
is) voor kinderen op basis van de kosteneffectiviteit alleen voor een beperkte groep
toegelaten. In 2018 is besloten niet te vaccineren tegen Meningokokken B (MenB) o.a.
vanwege een «zeer ongunstige kosteneffectiviteit» en vorig jaar is besloten dat een
gordelroosvaccin voor ouderen niet kosteneffectief was. Bij dergelijke afwegingen
om tot een advies te komen worden veelal niet de mogelijke toekomstige scenario’s
gewogen, maar wordt met name gekeken naar de relatieve ziektelast en de kosteneffectiviteit
op dit moment. Besluitvorming wordt ook niet zelden beïnvloed door minder rationele
publieke en politieke overwegingen.

Voor de berekeningen van kosteneffectiviteit van vaccins worden vergelijkbare methodes
gebruikt als voor geneesmiddelen13. De gezondheidswinst van de invoering van een nieuw vaccin wordt gerelateerd aan
de kosten voor de invoering. Dit wordt vervolgens vergeleken met een situatie zonder
vaccinatie. Dit resulteert in een incrementele kosteneffectiviteitsratio (IKER): de
extra kosten die gemaakt moeten worden om het vaccin toe te dienen per voor kwaliteit-gecorrigeerd
gewonnen levensjaar (QALY). Afhankelijk van de ziektelast, hanteert het zorginstituut
voor geneesmiddelen grenzen van € 20.000, € 50.000 en € 80.000 per QALY; voor vaccins
wordt door de gezondheidsraad veelal een grens van € 20.000 per QALY gehanteerd14.

Er is een aantal aspecten die het interpreteren van deze berekening wat ingewikkeld
maakt. Allereerst is bij deze berekening de verspreiding van de infectie door het
land belangrijk: hoe vaker een infectie voorkomt, des te gunstiger de kosteneffectiviteit
van een vaccin. Daarnaast is het, indien er al een vaccin is geïmplementeerd, erg
moeilijk om in te schatten hoe de verspreiding zou zijn geweest mocht vaccinatie niet
zou zijn toegepast. Ten slotte gaat de berekening veelal uit van gemiddelden in het
hier en nu, waarbij het risico op een uitbraak en belang van kudde-immuniteit buiten
beschouwing wordt gelaten. Voor het realiseren van groepsimmuniteit is solidariteit
cruciaal; niet alleen vaccinneer je jezelf om zelf niet ziek te worden, ook bescherm
je hiermee mensen met een verhoogd risico of zwakkere gezondheid. Naast andere parameters
waarvoor aannames gedaan moeten worden, is er nog veel onduidelijkheid over hoe je
groepsimmuniteit mee moet nemen in (kosten)effectiviteitsberekeningen. Zo weten wij
op dit moment bijvoorbeeld nog niet wie we het beste kunnen vaccineren en wat dan
de vaccinatiegraad zou moeten zijn mocht er een COVID-vaccin zijn.

Voor deze initiatiefnota worden vier verschillende niveaus van beschikbaarheid onderscheiden
voor vaccins die zijn toegelaten op de Nederlandse markt:

1. Vaccins zijn beschikbaar voor individuen. Dit zijn individuen uit specifieke doelgroepen
zoals reizigers (reisvaccinaties) of kwetsbare ouderen (bijvoorbeeld de griepprik).
Het primaire doel de vaccinatie is ook de bescherming van het individu. De vergoeding
van deze vaccins kan uit een nationaal programma, maar kan ook de verantwoordelijkheid
zijn van werkgevers (bijvoorbeeld in de zorg) of het individu (reizigers).

2. Vaccins worden beschikbaar gesteld op populatieniveau. Het belangrijkste voorbeeld
hiervan is het RVP, waar ieder kind voor wordt uitgenodigd. Het primaire doel van
de vaccinatie is het tegengaan van de verspreiding van een ziekte door de populatie,
waarbij naar groepsimmuniteit wordt gestreefd.

3. Vaccins zijn beschikbaar in het geval van uitbraken. Een voorbeeld hiervan is het
contracteren van twee fabrikanten voor 7,5 miljoen griepvaccins in het geval van een
pandemie, waar de regering deze Kamer in 2019 over heeft geïnformeerd15, of meer recent, de aankoop van 300 miljoen kansrijke COVID-19-vaccins samen met
Duitsland, Frankrijk en Italië16. Dit zijn beide voorbeelden van opties: onder bepaalde voorwaarden is een vaccin
in de toekomst beschikbaar voor Nederland. Door opties te nemen op vaccins in het
geval van uitbraken, zorgt de staat ervoor dat (een deel van) de populatie gevaccineerd
kan worden.

4. Vaccins worden niet vergoed en zijn dus in veel mindere mate beschikbaar. Indien de
toegevoegde waarde van een vaccin onvoldoende is, of de kosteneffectiviteit ongunstig
is, wordt een vaccin niet opgenomen in een immunisatieprogramma of vergoed voor individuen.
Hoewel een vaccin theoretisch is toegelaten tot de Nederlandse markt, is het in de
praktijk niet of zeer moeilijk beschikbaar.

Reële optiewaarde

Ondanks dat we vier verschillende niveaus van beschikbaarheid kennen, zijn er wat
betreft kosteneffectiviteit eigenlijk maar twee uitkomsten: een vaccin is kosteneffectief
of niet. De initiatiefnemer vindt dit echter te beperkt. De beslissing om in de beschikbaarheid
van een vaccin te investeren ligt genuanceerder, de keuze is niet «ja» of «nee», maar
«nu» of «nu niet». Een keuze om te investeren kan namelijk veranderen over tijd, bijvoorbeeld
door een toename in ziektegevallen, ontwikkeling van nieuwere vaccins of een gunstigere
prijs. En niet alleen kosteneffectiviteit kent maar twee uitkomsten, ook wat betreft
beschikbaarheid kennen we in Nederland nu eigenlijk maar twee opties: individueel
of populatieniveau (zie blz. 4). De derde optie, waarbij een vaccin beschikbaar wordt
gemaakt in het geval van uitbraken (optie 3 op blz. 4), wordt niet proactief overwogen. Dat is pas eenmaal voorgekomen, in 2019 bij de Europese aankoop van een pandemisch
griepvaccin17. Op dit moment hebben we te maken met de COVID-19-crisis en ook nu wordt er in alle
haast gezocht naar een werkend vaccin. Daarvoor wordt er nu veel geïnvesteerd in de
ontwikkeling van dergelijke vaccins, maar eigenlijk zijn we hier te laat mee en hadden
we al verder kunnen zijn. Dan hadden we eventueel de enorme impact op gezondheid,
maatschappij en economie kunnen voorkomen. De ontwikkeling van nieuwe vaccins lijkt
dus erg belangrijk om voorbereid te zijn op toekomstige pandemieën, maar hoe bepalen
we waar we in moeten investeren? Is het bijvoorbeeld voldoende om op slechts één vaccin
in te zetten? Zouden we niet net als bij griep rekening moeten houden met een veranderend
virus wat van invloed kan zijn op de effectiviteit van het vaccin?

De reële optiewaarde is een methode om de hierboven genoemde overwegingen expliciet
mee te nemen in analyses voor investeringsbeslissingen.18 Dit wordt op dit moment echter weinig toegepast in de besluitvorming. Toch zijn er
op andere beleidsterreinen enkele voorbeelden waar de gezondheidszorg wellicht wat van kan leren, bijvoorbeeld in de natte
infrastructuur.19 Natuurlijk is het mogelijk om nu een voorspelling te doen van het waterpeil en de
scheepvaart voor de komende 50 jaar, maar deze voorspellingen zullen zeer onzeker
zijn. Door deze onzekerheid te kwantificeren en verschillende benaderingen te formuleren,
is het mogelijk om meer wendbaar beleid te introduceren. Onderdelen die expliciet
meegenomen kunnen worden, zijn bijvoorbeeld: timing (uitstel, fasering), ontwikkelingen
in de toekomst (verkeersstromen, klimaatverandering), innovatie (goedkopere technieken
in de toekomst) en nieuwe informatie (onderzoeksresultaten)20. Zo investeren we ook in verhogen van de dijken op basis van scenario’s voor het
verhogen van de zeespiegel. Kortom, toekomstscenario’s spelen op andere domeinen een
belangrijke rol in overwegingen om tot een investeringsbesluit te komen en zo wachten
we niet totdat de dijken doorbreken.

Dit kan ook voor vaccins, want ook hier is het essentieel om een vooruitziende blik
te hebben, ondanks onzekere voorspellingen. Vaccinonderzoek is een lang proces, de
vaccins moeten ergens geproduceerd worden, de vaccins moeten voorradig zijn en ons
zorgsysteem moet de capaciteit hebben om ze toe te dienen. Dit is essentiële infrastructuur
in de gezondheidszorg. Neem als voorbeeld het MenB-vaccin, met op dit moment een «zeer
ongunstige kosteneffectiviteit», maar wat als er een uitbraak plaatsvindt? In dat
geval kan zeer ongunstig snel omslaan naar zeer gunstig. En voor alle zekerheid is
het geruststellend te weten dat we hierop voorbereid zijn. Maar wat is het de maatschappij
waard om hierop voorbereid te zijn? Door constant de kosten van vaccinatie van deze
risicogroep en de verspreiding van het virus te monitoren, zou je ook goed geïnformeerd
tot een besluit kunnen komen om het vaccin aan alle kinderen toe te dienen. De beschikbaarheid
van vaccins in het geval van uitbraken is onzeker, vooral wanneer een uitbraak internationaal
plaatsvindt en een pandemisch karakter heeft. Voldoende productiecapaciteit en beschikbaarheid
in Europa is essentieel voor de gezondheid van ons allemaal en het voorkomen van negatieve
economische gevolgen. COVID-19 is in dit opzicht een voorbeeld dat de (mogelijke)
impact illustreert, maar zo heeft elke uitbraak van een infectieziekte een prijs voor
de gezondheid van mensen, maatschappij en de economie. De onzekerheid rondom het risico versus de zekerheid als het gaat om de investering, maakt dat
we nu veelal voor een «wait and see» optie kiezen.

De reële optiewaarde maakt het mogelijk alle denkbare overwegingen en scenario’s mee
te nemen in het advies van de Gezondheidsraad, het oordeel van de Minister en de aanbestedingsprocedure.
Het vaccinbeleid kan veel flexibeler worden aangepast aan voortschrijdende inzichten
en veranderende omstandigheden.

Toegevoegde waarde in de praktijk

Het toepassen van de reële optiewaarde-methode om hiervoor genoemde overwegingen mee
te nemen in analyses die kunnen leiden tot een besluit om te investeren doet de vraag
opkomen wat dit concreet voor voordelen oplevert voor de individuele burger? We weten
dat antibiotica en vaccins een van de grootste successen zijn in de moderne geneeskunde
en dat miljoenen mensen jaarlijks tegen infectieziekten van virussen en bacteriën
worden beschermd. Om dit succes voort te zetten blijft investeren in nieuw onderzoek
en het ontwikkelen van nieuwe antibiotica en vaccins nodig. De werking van huidige
antibiotica dreigt snel effectiviteit te verliezen door toenemende resistentie, en
zoals in de inleiding gesteld, bevinden we ons op dit moment in een van de grootste
gezondheidscrisis door een virus waarvan een uitbraak een aantal jaar geleden al aangetoond
is en waar een vaccin de hoopvolle oplossing lijkt te bieden.

We zien wat een gebrek aan een vaccin op dit moment met onze samenleving doet. We
weten ook, dat wanneer het probleem rondom antibioticaresistentie niet wordt aangepakt,
onschuldige infecties ernstig en zelfs fataal kunnen worden, met mogelijk vele doden
als gevolg. Het toepassen van de reëel optiewaarde-methode helpt om tijdig in te zetten
op de ontwikkeling van vaccins en nieuwe antibiotica en zo de samenleving te behoeden
voor een dergelijke nieuwe gezondheidscrisis die zo impactvol en omvangrijk is als
de coronacrisis.

Beslispunten

Onderzoek en Ontwikkeling

Voor het verbeteren van onze gezondheidszorg en de introductie van innovaties, zoals
vaccins, speelt onderzoek een essentiële rol. Een initiatief als de EU-JAV is een
goede eerste opstap, maar het heeft als beperking dat de focus met name ligt op al
bestaande vaccins. Het zou beter zijn om een stap vooruit te kunnen kijken: met bijvoorbeeld
een horizonscan kan je in kaart brengen welke vaccins in ontwikkeling zijn en binnen welke termijn
deze op de markt komen. Nog een stap vooruit is een risicoanalyse van de ziekteverwekkers
met een groot risico op een uitbraak. Als we dit toepassen op de COVID-19-uitbraak
kunnen we stellen dat er iets is misgegaan. De ontwikkelingen voor coronavirusvaccins
stond niet hoog op de prioriteitenlijst, terwijl een uitbraak van een SARS-virus in
2007 al is voorspeld21 en de economische gevolgen enorm zijn. De principes van de reële optiewaarde kunnen
hier goed worden toegepast: Wat zijn, op basis van data, de belangrijkste vaccins
om te ontwikkelen en onder welke voorwaarden? Voor bedrijven is het weinig lucratief
te investeren in onderzoek naar een vaccin tegen een verwekker waar mogelijk de komende
decennia een uitbraak van is. Overheden kunnen opties nemen in deze vaccins en daarmee
zowel investeren in de ontwikkeling, als de daaropvolgende beschikbaarheid. De overheid
is dan beter voorbereid en voor de ontwikkelaar is er een prikkel om te investeren
het nieuwe vaccin: een win-win. Hier ligt een taak van overheden; door internationaal
samen te werken, onderzoek op onderbouwde wijze te prioriteren en opties te nemen
in veelbelovende vaccins, kunnen wij ons beter voorbereiden op de volgende pandemie.

Beslispunten:

1. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: zich op Europees niveau
in te zetten een inventarisatie te doen van mogelijke ziekteverwekkers die een pandemie
kunnen veroorzaken en te onderzoeken in welke mate vaccins beschikbaar zijn hiervoor.

2. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: op nationaal en Europees
niveau de onderzoeksagenda meer af te stemmen op onderzoek naar nieuwe vaccins, gebruikmakend
van de reële optiewaarde van investeringen.

De beoordeling van vaccins

Het gezondheidsbudget is beperkt; hoewel de totale uitgaven jaarlijks stijgen, proberen
wij ze onder controle te houden door bijvoorbeeld te kijken naar de kosteneffectiviteit
van nieuwe interventies. Het is een balans tussen beschikbaarheid en kosten. Bij vaccins
wordt grotendeels op eenzelfde wijze de kosteneffectiviteit beoordeeld als bij reguliere
geneesmiddelen. Zoals eerdergenoemd is de kosteneffectiviteit van vaccins vaak gecompliceerder
dan voor reguliere geneesmiddelen, met name omdat infectieziekten lastig te voorspellen
zijn, de gezondheidswinst in de toekomst ligt en de gezondheidswinst op populatieniveau
gemeten wordt i.p.v. op individueel niveau. Ook wordt de meest strenge grens gehanteerd
van € 20.000 per QALY en wordt deze strikter toegepast. Volgens de huidige kosteneffectiviteitsrichtlijnen
wordt er daarmee meer maatschappelijk belang gehecht aan het verlengen van het leven
van iemand die al ziek is, dan het voorkomen van ziektes. Je kan je afvragen of dit
terecht is.

Deze aspecten moeten meegenomen worden bij de beoordeling van nieuwe vaccins; er moet
verder gekeken worden dan het individu dat wordt gevaccineerd. Macro-economische effecten
op de werkgelegenheid en zorgcapaciteit moeten worden meegenomen. Het is een verschil
tussen budgettering, waarbij kosten worden gedekt vanuit het zorgbudget en een investering,
waar geld wordt vrijgemaakt dat je in de toekomst verwacht terug te verdienen. Reguliere
gezondheidszorg is in veel gevallen een budgetteringsbeslissing: er is een beperkte
hoeveelheid geld en dit moet zo efficiënt mogelijk worden ingezet zodat zoveel mogelijk
zieke mensen weer gezond worden. Vaccins zijn een investering in de gezondheidszorg,
maar zeker ook in de economie van de toekomst.

Het is duidelijk dat vaccins een brede maatschappelijke meerwaarde hebben die verder
rijkt dan de kudde-immuniteit. Gezondheidszorg is meer dan een kostenpost: gezond
zijn is essentieel voor elk individu om tot volle ontplooiing te komen.

Beslispunten:

3. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: de beoordeling van
vaccins meer te beschouwen als een investerings- dan een budgetteringsvraagstuk.

4. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: bij de beoordeling
van nieuwe vaccins, naast de gezondheidswinst van individuen, de brede maatschappelijke
en macro-economische effecten mee te wegen.

De beschikbaarheid van vaccins

Hoe kunnen wij principes van de reële optiewaarde van vaccins toepassen in de besluitvorming
om een vaccin al dan niet op te nemen in een nationaal immunisatieprogramma? De Gezondheidsraad
brengt een beperkt aantal adviezen uit over vaccins en formuleert uitgebreide argumentaties
bij deze adviezen. Ook plaatst zij bij een negatief advies vaak kanttekeningen over
wanneer het advies positief geweest zou zijn, bijvoorbeeld bij een lagere vaccinprijs
of groter aantal ziektegevallen in Nederland.

Op dit moment is het echter niet vastgelegd onder welke precieze voorwaarden een vaccin
opgenomen zou kunnen worden in het RVP of het NPG bij veranderende situaties. Laten
we dit expliciet maken: bij een negatief advies wordt de Gezondheidsraad gevraagd
om meetbare criteria vast te stellen wanneer het advies positief zou worden. Als de
vaccinprijs te hoog is, monitor dan de prijsontwikkeling en vergoed het vaccin zodra
de prijs tot onder een door de Gezondheidsraad gestelde grens daalt.

Ook is het belangrijk de veranderende incidentie van de ziekte waarvoor het vaccin
beschermt mee te nemen. Bij de beoordeling moet het risico op uitbraken expliciet
worden meegenomen in de modellen waarop de kosteneffectiviteit wordt bepaald. Hoe
groot is dit risico en de bijbehorende onzekerheid; wat zou de schade zijn voor de
volksgezondheid en de economie? Hoe snel kunnen we kwetsbare doelgroepen vaccineren
als er toch een uitbraak plaatsvindt? Deze gevolgen kunnen gekwantificeerd worden,
op basis waarvan een beslissing genomen kan worden om een vaccin bijvoorbeeld toch
op te nemen in het RVP of de incidentie van een risicovolle ziekte strikter te monitoren.

Dit betekent niet dat ineens veel meer vaccins zouden moeten worden opgenomen in een
vaccinatieprogramma: er wordt meer flexibiliteit in het systeem gecreëerd, waarbij
snel geanticipeerd kan worden op veranderende omstandigheden. Wel kunnen er naar aanleiding
van de beoordeling al maatregelen genomen worden om te garanderen dat de overheid
deze flexibiliteit heeft; en er dus niet bij een eventuele epidemie een vaccintekort
is. De verschillende vormen van beschikbaarheid: individuele beschikbaarheid, populatiebeschikbaarheid
en beschikbaarheid in specifieke situaties (m.n. uitbraken), moeten allen overwogen
worden. Duidelijkheid over de beschikbaarheid en vergoeding zal ook een prikkel geven
aan bedrijven om weer te gaan investeren in de vaccinontwikkeling.

Beslispunten:

5. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: bij de beoordeling
van nieuwe vaccins rekening te houden met veranderende epidemiologische/economische
bewijslast en behoeften voor de toekomst, door vaccins die die niet worden vergoed
jaarlijks te evalueren en de optiewaarde van bestaande afspraken al dan niet aan te
scherpen in het belang van de publieke gezondheid. Dit allemaal gebruikmakend van
door de Gezondheidsraad geformuleerde criteria.

6. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: bij de beoordeling
van (nieuwe) vaccins het risico voor de toekomst – zoals uitbraaksituaties, beschikbaarheid
vaccins – expliciet mee te nemen in de overwegingen voor besluitvorming.

7. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: bij de beoordeling
van nieuwe vaccins meerdere opties van beschikbaarheid mee te nemen, waaronder het
nemen van opties op het vaccin in het geval van een uitbraaksituatie.

Implementatie

Het gebruik van de reële optiewaarde voor infectieziekten22 of specifiek voor vaccins23 is niet nieuw, maar om op nationaal niveau te implementeren, is dat wel. Vandaar
dat nader onderzoek belangrijk is, waaronder een voortdurende evaluatie van de toepassing
van deze aanpak. Onderzoeksvragen waaraan gedacht kan worden: zouden er met reële
opties in het verleden andere keuzes zijn gemaakt voor vaccins die al dan niet zijn
toegelaten in het RVP? Aan welke indicatoren kan worden gedacht om te monitoren voor
de periodieke her-evaluatie van vaccins (zie ook beslispunt 5)? Hoe is de reële optiewaarde
uit te leggen aan professionals (zoals de leden van de Gezondheidsraad) en beslissingen
die hieruit volgen aan het algemeen publiek? Hoe kan de reële optiewaarde methodiek
praktisch toegepast worden bij de beoordeling van vaccins ten behoeve van besluitvorming?
Is het mogelijk om reële optiewaarde bij wijze van «pilot» mee te laten lopen bij
een aantal adviserings-/besluitvormingstrajecten voor vaccinaties?

De toepassing van reële optiewaarde wordt hier voorgesteld voor vaccins, maar er zijn
op andere vlakken in de gezondheidszorg ook gerede kansen voor deze methode. Twee
andere belangrijke uitdagingen in de gezondheidszorg op dit moment het probleem van
antibioticaresistentie en kostbare geneesmiddelen. Ook hier zijn mogelijkheden om
de beslissingen van de overheid beter te onderbouwen en beter te kunnen anticiperen
op veranderende omstandigheden. De ontwikkeling van antibiotica verloopt moeizaam,
omdat de ontwikkelaar vrijwel zeker weet dat elk nieuw antibioticum zo min mogelijk
gebruikt zal worden. Namelijk alleen in het geval dat alle andere antibiotica niet
werken. Hierdoor blijven de verkochte volumes laag, en wordt het lastig de investeringen
in de ontwikkeling terug te verdienen. Door opties te nemen in nieuwe antibiotica,
belonen we niet langer het gebruik van antibiotica, maar de beschikbaarheid. Zo stimuleren
wij de antibioticaontwikkeling en zorgen wij ervoor dat artsen ook extreem resistente
infecties kunnen behandelen. De reële optiewaarde kan ook helpen bij het prioriteren
van investeringen in de beschikbaarheid van bestaande antibiotica, zodat tekorten
voorkomen kunnen worden.

Beslispunten:

8. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: een onderzoek te starten
naar de exacte rol en implementatie van de reële optiewaarde bij de beoordeling van
nieuwe vaccins.

9. De kamer wordt gevraagd in te stemmen de regering te verzoeken: een onderzoek te starten
naar andere gebieden binnen de infectieziektepreventie waar de reële optiewaarde toegepast
kan worden.

Financieel

Bestaande onderzoeksfondsen kunnen worden ingezet voor het onderzoek naar vaccins
met behulp van de reële optiewaarde. Met een her-prioritering kan daarmee deze initiatiefnota grotendeels budgetneutraal uitgevoerd worden.
Wat betreft de toelating van nieuwe vaccins of het nemen van opties in nieuwe vaccins
zal de reële-optiewaarde-methode de genomen besluiten meer kwantitatief onderbouwen
dan nu het geval is en daarmee bijdragen aan een rationele en planbare allocatie van
het zorgbudget. Het kan zijn dat de conclusie van een dergelijke analyse is dat we
meer moeten investeren in een specifiek vaccin of immunisatieprogramma, buiten de
kaders van de huidige begroting, in dat geval zal dat onderdeel moeten zijn van de
begrotingsbehandeling. Aan onderzoek naar de implementatie in de praktijk zijn wel
kosten verbonden, maar dit moet uitgevoerd kunnen worden binnen de financiële kaders
van de begroting van het Ministerie van VWS.

Slotwoord

De wereld van ontwikkeling en vergoeding van vaccins en antibiotica is ingewikkeld.
Deze nota was er dan ook niet geweest met medewerking van vele anderen. Een bijzonder
woord van dank ben ik verschuldigd aan Simon van der Pol (Promovendus Gezondheidseconomie),
Cornelis Boersma (Hoogleraar Sustainable Health and Innovation) en Maarten Postma
(Hoogleraar Global Health Economics).

Veldman