Memorie van toelichting : Memorie van toelichting
35 661 Wijziging van de Wet dieren in verband met de uitvoering van de herziene Europese wetgeving over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders
Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING
I. ALGEMEEN
1. Inleiding
1.1 Inleiding
Deze wet tot wijziging van de Wet dieren geeft uitvoering aan twee EU-verordeningen:
Verordening (EU) 2019/6 van het Europees parlement en de Raad van 11 december 2018
betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG (PbEU 2019,
L 4) en Verordening 2019/4 van het Europees parlement en de Raad van 11 december 2018
betreffende de vervaardiging, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde
diervoeders, tot wijziging van Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees parlement
en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 90/167/EEG van de Raad (PbEU 2019, L 4).
In het vervolg van deze memorie van toelichting zullen deze EU-verordeningen worden
aangehaald als «diergeneesmiddelenverordening» onderscheidenlijk «verordening gemedicineerde
diervoeders».
1.2 Korte samenvatting van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde
diervoeders
De diergeneesmiddelenverordening bevat regels over de markttoelating, vervaardiging,
diergeneesmiddelenbewaking, handel, distributie, het gebruik van diergeneesmiddelen
en de controle op de diergeneesmiddelenketen. In aanvulling op de diergeneesmiddelenverordening
stelt de verordening gemedicineerde diervoeders eisen aan de productie en het gebruik
van gemedicineerde diervoeders. Deze verordeningen vervangen de diergeneesmiddelenrichtlijn
(Richtlijn 2001/82/EG) en de richtlijn diervoeders met medicinale werking (Richtlijn
90/167/EEG).1
Met de nieuwe diergeneesmiddelenverordening wordt het diergeneesmiddelenstelsel dat
gebaseerd was op de diergeneesmiddelenrichtlijn in grote lijnen gehandhaafd. De diergeneesmiddelenverordening
maakt het stelsel efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger voor de producenten en
vergunninghouders van diergeneesmiddelen, maar ook voor de gebruikers van diergeneesmiddelen.
Nieuw in deze verordening is de komst van een aantal databanken, waarvan de diergeneesmiddelendatabank
de belangrijkste is. Deze databank vormt de ruggengraat van de verordening en zal
de vindbaarheid en beschikbaarheid van diergeneesmiddelen sterk verbeteren. Verder
zal deze verordening voor harmonisatie van het diergeneesmiddelenstelsel zorgen. Met
name in de uitvoering van de verordening zal dit veel efficiëntie opleveren voor de
vergunninghouders, die in het algemeen voor de gehele EU diergeneesmiddelen produceren.
Deze harmonisatie zal ook belangrijk zijn voor de dierenartsen, want het voorschrijven
van diergeneesmiddelen wordt met de diergeneesmiddelenverordening verregaand geharmoniseerd,
en dan met name voor antibiotica. Dat levert een gelijk speelveld op voor de dierenartsen
in de EU, en zal een grote bijdrage leveren aan de reductie van het antibioticagebruik
in de EU en hierdoor bijdragen aan de strijd tegen antibioticaresistentie.
1.3 Rechtstreekse werking van EU-verordeningen
Een EU-verordening werkt rechtstreeks en lidstaten van de Europese Unie zijn verplicht
om alle maatregelen te nemen die nodig zijn voor de volledige verwezenlijking van
een verordening. Gelet op het rechtstreekse karakter, maakt een verordening automatisch
deel uit van de nationale rechtsorde en is het verboden om bepalingen ervan in het
nationale recht over te nemen. Voorkomen moet worden dat een nationale regeling opnieuw
datgene bepaalt dat reeds in een rechtstreeks toepasselijke verordening wordt bepaald.
Daartoe moeten de met de desbetreffende verordening strijdige bepalingen uit het nationale
recht alsook de bepalingen uit de nationale regeling die hetzelfde regelen als de
verordening worden geschrapt.2 Wel kan het voor de operationalisering van een verordening nodig zijn om bepalingen
met betrekking tot handhaving, rechtsbescherming en aanwijzing van uitvoeringsorganen
op te nemen in nationale regelgeving. Daarnaast kan het noodzakelijk zijn feitelijke
maatregelen te treffen. De diergeneesmiddelenverordening en verordening gemedicineerde
diervoeders maken zowel feitelijke uitvoeringswerkzaamheden als aanpassing van regelgeving
noodzakelijk.
1.4 Uitvoering in Nederlandse regelgeving
Momenteel zijn de regels over diergeneesmiddelen en gemedicineerde diervoeders opgenomen
in de Wet dieren (met name hoofdstuk 2, § 3), het Besluit diergeneesmiddelen, de Regeling
diergeneesmiddelen, het Besluit houders van dieren (hoofdstuk 1, § 6), de Regeling
houders van dieren (hoofdstuk 3), het Besluit diergeneeskundigen (hoofdstuk 5) en
de Regeling diergeneeskundigen (hoofdstuk 5).
De aanpassingen in het onderhavige wetsvoorstel strekken uitsluitend ter uitvoering
van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde diervoeders.
In dit wetsvoorstel zijn geen voorschriften opgenomen in aanvulling op of in afwijking
van die verordeningen. Aanvullende of afwijkende voorschriften, voor zover mogelijk
gemaakt in de verordeningen, zullen bij lagere regelgeving worden gesteld.
2. Diergeneesmiddelenverordening
2.1 Aanleiding en doel met betrekking tot de herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn
De Europese Commissie (hierna: Commissie) heeft een impact assessment uitgevoerd in
het kader van de herziening van de diergeneesmiddelenrichtlijn. De Commissie heeft
in haar impact assessment twee knelpunten geïdentificeerd met betrekking tot de diergeneesmiddelenrichtlijn.
Deze betreffen ten eerste een gebrek aan harmonisatie binnen de Europese Unie bij
de markttoelating van diergeneesmiddelen. De regelgeving omtrent markttoelatingen
wordt in de lidstaten op sterk verschillende wijzen uitgevoerd. Dit heeft tot gevolg
dat de administratieve lasten voor het bedrijfsleven hoog zijn, de beschikbaarheid
van diergeneesmiddelen ernstig tekort schiet (met name voor de minder gangbare diersoorten),
er te weinig concurrentie tussen bedrijven is en bedrijven hun investeringen niet
voldoende kunnen terugverdienen.
Een tweede knelpunt betreft de opkomende resistentie van ziektekiemen tegen de huidige
beschikbare antimicrobiële diergeneesmiddelen. Deze resistentie ontstaat door veelvuldig
en ondoordacht gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen. Dit brengt risico’s
voor de volksgezondheid met zich, omdat patiënten minder goed kunnen worden behandeld
met antimicrobiële geneesmiddelen.
De conclusie van het impact assessment luidde dat een EU-verordening met gedetailleerde
regels het meest geschikte instrument is om de veiligheid voor mens, dier en milieu
te vergroten alsmede om de handelsbelangen van het bedrijfsleven beter te waarborgen.
Met de diergeneesmiddelenverordening komt de Commissie tegemoet aan de wensen van
belanghebbenden, waaronder diergeneesmiddelenbedrijven, dierenartsen en veehouderij.
De diergeneesmiddelenverordening draagt bij aan de volgende doelen van de Commissie:
• Het harmoniseren van de toelatingsprocedures van diergeneesmiddelen;
• Het verhogen van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor
minder gangbare diersoorten;
• Het stimuleren van innovatie en concurrentiekracht van het bedrijfsleven;
• He vermindering van regeldruk en administratieve lasten;
• Het kunnen treffen van specifieke Europese maatregelen om het volksgezondheidrisico
als gevolg van antimicrobiële resistentie (AMR) te verminderen.
De Commissie heeft bij het behalen van de hiervoor genoemde doelen als randvoorwaarde
gesteld dat de volksgezondheid, diergezondheid, voedsel- en milieuveiligheid geborgd
zijn.
De harmonisatie van het systeem voor de verlening van handelsvergunningen brengt voor
de vergunninghouders grote wijzigingen met zich mee. Zo zal onder meer de harmonisatie
van de verpakkingen en etikettering tot een grote administratieve lastenverlichting
zorgen. Als gevolg van de diergeneesmiddelenverordening zijn de eisen voor de verpakkingen
van diergeneesmiddelen straks in alle EU-lidstaten hetzelfde. Mede door het gebruik
van afkortingen, pictogrammen en het toestaan van meerdere talen draagt dit voor het
bedrijfsleven bij aan een grotere efficiëntie. Voor de gebruikers van diergeneesmiddelen
zullen er ook gevolgen zijn naar aanleiding van deze verordening. Voor dierenartsen
komt er een Europees model voor het diergeneeskundig voorschrift. Dit model is geldig in de gehele EU. Ook worden eisen gesteld aan het voorschrijven
van diergeneesmiddelen; met name aan antimicrobiële middelen. Dit zal leiden tot een
gelijker speelveld voor de dierenartsen in de EU en zal ook leiden tot meer verantwoord
voorschrijven en gebruik van diergeneesmiddelen. Dit zal met name bij het gebruik
van antimicrobiële middelen de diergezondheid en de volksgezondheid ten goede komen,
omdat dit de resistentie tegen antimicrobiële middelen in de EU omlaag zal brengen.
2.2 Hoofdlijnen van de diergeneesmiddelenverordening
Inleiding
De diergeneesmiddelenverordening bevat rechtstreeks werkende bepalingen over diergeneesmiddelen.
Deze voorschriften bestrijken de gehele keten: er worden regels gesteld aan het gebruik
van grondstoffen, de vervaardiging, beoordeling en markttoelating, invoer, uitvoer,
handel en distributie van diergeneesmiddelen, de diergeneesmiddelenbewaking, het voorschrijven
en gebruik door dierenartsen en het toezicht op de naleving van de voorschriften en
de handhaving ervan. De regels richten zich tot de lidstaten en de bevoegde autoriteiten,
bedrijven, dierenartsen en gebruikers en in mindere mate tot de burgers. In Nederland
is de bevoegde autoriteit in het kader van de diergeneesmiddelenverordening de Minister
van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (LNV).
Aanvraag en toekenning vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel
De algemene voorschriften voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel
brengen van diergeneesmiddelen zijn opgenomen in de artikelen 5 tot en met 8 van de
diergeneesmiddelenverordening. De bijbehorende specifieke inhoud van de aanvraag voor
een vergunning en de inhoud van het toelatingsdossier is beschreven in de bijlagen
1 en 2 bij die verordening.
Een diergeneesmiddel mag alleen in de handel gebracht worden en gebruikt worden wanneer
voor het diergeneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: handelsvergunning)
is afgegeven. Een vergunning is voor onbepaalde tijd geldig. De wijze van etiketteren
en verpakken van diergeneesmiddelen en de eisen aan de bijsluiter zijn opgenomen in
de artikelen 10 tot en met 17 van de diergeneesmiddelenverordening. Door deze voorschriften
worden de verpakking en etikettering van in de in de EU in de handel gebrachte diergeneesmiddelen
gelijk. Voor bepaalde typen diergeneesmiddelen zoals generieke of hybride diergeneesmiddelen,
is geen volledig toelatingsdossier nodig of zijn aanvullende voorwaarden bij het toelatingsdossier
noodzakelijk. Voor deze typen zijn eisen aan de aanvraag voor een handelsvergunning
opgenomen in de artikelen 18 tot en met 22 van de diergeneesmiddelenverordening.
Sommige diersoorten zijn te klein in aantal of sommige dierziekten zijn te zeldzaam
voor het bedrijfsleven om diergeneesmiddelen voor te ontwikkelen en in de handel te
brengen. Om ook voor deze diersoorten de beschikbaarheid te verbeteren zijn in de
artikel 23 en 24 van de diergeneesmiddelenverordening de eisen voor een aanvraag voor
een handelsvergunning voor beperkte markten vereenvoudigd.
In uitzonderlijke omstandigheden bijvoorbeeld bij een dierziekte-uitbraak in een lidstaat
kan het noodzakelijk zijn om met spoed voor een diergeneesmiddel een handelsvergunning
toe te kennen. In de artikelen 25 tot en met 27 van de diergeneesmiddelenverordening
zijn vereenvoudigde eisen opgenomen voor een aanvraag voor een handelsvergunning in
uitzonderlijke omstandigheden.
De aanvragen voor een handelsvergunning worden beoordeeld door de bevoegde autoriteit
van een lidstaat of door het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna: EMA). De bevoegde
autoriteit of de Commissie verleent de vergunning voor het in de handel brengen. In
de artikelen 28 tot en met 33 van de diergeneesmiddelenverordening wordt deze procedure
beschreven. Ook beoordeelt de bevoegde autoriteit of de EMA of het diergeneesmiddel
moet worden voorgeschreven door een dierenarts of niet. In artikel 34 worden de voorwaarden
voor de classificatie van diergeneesmiddelen beschreven. Bij een diergeneesmiddel
hoort naast de bijsluiter die gericht is tot de gebruiker van het diergeneesmiddel
ook een wetenschappelijke bijsluiter, de zogenoemde «samenvatting van de productkenmerken».
De voorwaarden voor deze wetenschappelijke bijsluiter zijn opgenomen in artikel 35
van de diergeneesmiddelenverordening. De weigeringsgronden voor een handelsvergunning zijn opgenomen
in artikel 37 van die verordening. Om te kunnen voldoen aan de eisen voor het verkrijgen
van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel moet een bedrijf uitgebreid onderzoek
verrichten, wat aanzienlijke investeringen met zich brengt. De gegevens die voortvloeien
uit dit onderzoek worden beschermd door de voorschriften in de artikelen 38 tot en
met 41 van de diergeneesmiddelenverordening. De bescherming van data is langer bij
diergeneesmiddelen voor minder gangbare diersoorten of dierziekten.
De diergeneesmiddelenverordening voorziet in een aantal procedures voor bedrijven
om een diergeneesmiddel in één lidstaat, in meerdere lidstaten of in de gehele EU
tegelijkertijd in de handel te brengen. Het gaat om de volgende procedures:
– gecentraliseerde vergunning (artikelen 42 tot en met 45);
– nationale vergunning (artikelen 46 en 47);
– gedecentraliseerde vergunning (artikelen 48 tot en met 50);
– wederzijdse erkenning van nationale vergunningen (artikelen 51 en 52).
Bij de gecentraliseerde vergunning is de Commissie de bevoegde autoriteit, bij de
drie andere vergunningen: de nationale, gedecentraliseerde en de wederzijdse erkenning
geeft de bevoegde autoriteit van de lidstaat de vergunning af.
In Nederland worden de aanvragen voor vergunningen behandeld door het Bureau Diergeneesmiddelen
van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (aCBG/BD). Het aCBG/BD
is een onderdeel van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). De
vergunningen worden verleend door de directeur van het aCBG, namens de Minister van
LNV.
Verzamelen van gegevens en databanken
De diergeneesmiddelenverordening voorziet ook in het verzamelen van gegevens en de
bouw van diverse databanken. Zo is voorzien in een databank waarin alle diergeneesmiddelen
met bijbehorende gegevens zijn opgenomen die in de EU een handelsvergunning hebben
(diergeneesmiddelendatabank). De voorschriften voor de diergeneesmiddelendatabank
zijn opgenomen in de artikelen 55 en 56. De diergeneesmiddelendatabank wordt opgezet
door de EMA. Aan de diergeneesmiddelendatabank is gekoppeld een databank voor diergeneesmiddelenbewaking,
geregeld in artikel 74. In de databank zijn opgenomen: de vermoedelijke ongewenste
effecten van diergeneesmiddelen, de opvolging van vermoedelijke ongewenste effecten
door de vergunninghouder en de resultaten van inspecties met betrekking tot diergeneesmiddelenbewaking.
De databank voor diergeneesmiddelenbewaking wordt door de EMA in samenwerking met
de lidstaten opgezet, bijgewerkt en onderhouden.
Daarnaast wordt een databank gebouwd voor vervaardiging van en de groothandel in diergeneesmiddelen,
geregeld in artikel 91. In deze databank zijn opgenomen: de gegevens van fabrikanten,
importeurs en groothandelaren in diergeneesmiddelen. Deze databank wordt door de EMA
opgezet en onderhouden. Ten slotte wordt in artikel 57 bepaald dat de lidstaten de
verkoop- en gebruiksgegevens van antimicrobiële middelen die bij dieren worden gebruikt,
moeten verzamelen en versturen aan de EMA.
Verantwoordelijkheden na vergunningverlening
In artikel 58 van de diergeneesmiddelenverordening worden de verantwoordelijkheden
van de houder van een handelsvergunning beschreven. Zo is de vergunninghouder verantwoordelijk
voor het daadwerkelijk in de handel brengen, de continuïteit van levering en voor
actuele aanpassingen van het diergeneesmiddel. Wanneer de houder wijzigingen, in de
verordening zogenoemde variaties, in de vergunning wil aanbrengen moet hij dat doen
volgens hetgeen bepaald is in de artikelen 60 tot en met 68.
In de artikelen 69 tot en met 72 van de diergeneesmiddelenverordening zijn bepalingen
opgenomen met het oog op de harmonisatie van de in de EU verschillende samenvattingen
van productkenmerken van dezelfde diergeneesmiddelen. Hierin is ook een verantwoordelijkheid
voor de vergunninghouders vastgelegd.
Via het systeem van diergeneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) worden de manier
om de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een toegelaten diergeneesmiddel bewaakt.
Zo kan, indien nodig, een middel geschorst of aangepast worden. Dit systeem is opgenomen
in de artikelen 73 tot en met 81 van de diergeneesmiddelenverordening. In die artikelen
zijn het melden van bijwerkingen, de verantwoordelijkheden van bevoegde autoriteiten,
de EMA en vergunninghouders alsmede de bouw en toegang tot een databank geregeld.
Wanneer als gevolg van een diergeneesmiddel de volksgezondheid, diergezondheid of
het milieu geschaad wordt, kunnen een vergunninghouder, een lidstaat of meerdere lidstaten
of de Commissie dit middel verwijzen naar de EMA (referral) voor een herbeoordeling van het diergeneesmiddel. Dit wordt geregeld in de artikelen
82 tot en met 84 van de diergeneesmiddelenverordening.
Homeopathische diergeneesmiddelen
De procedure voor de registratie van homeopathische diergeneesmiddelen is geregeld
in de artikelen 85 tot en met 87 van de diergeneesmiddelenverordening.
Vervaardiging van diergeneesmiddelen en grondstoffen
De diergeneesmiddelenverordening stelt in de artikelen 88 tot en met 98 ook voorwaarden
aan de vervaardiging van diergeneesmiddelen. Een vervaardiger vraagt een vergunning
voor vervaardiging aan bij de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de productie
plaatsvindt. In Nederland wordt de vergunning ingediend bij het aCBG/BD en verleend
door de directeur van het aCBG, namens de Minister van LNV. Ook voor de invoer en
uitvoer van diergeneesmiddelen is een vergunning voor vervaardiging nodig. Voor het
toekennen van de vergunning voor vervaardiging moet duidelijk zijn dat de vervaardiger
voldoet aan de «goede praktijken voor vervaardiging» (GMP) voor het vervaardigen van
diergeneesmiddelen en van de grondstoffen. Voor de importeurs, fabrikanten en distributeurs
van werkzame stoffen die als grondstoffen in diergeneesmiddelen worden gebruikt is
een meldplicht opgenomen. Zij zullen zich moeten melden bij de bevoegde autoriteit
van de lidstaat. In dit geval wordt de melding namens de Minister van LNV verwerkt
door het CIBG, een uitvoeringsorganisatie van het Ministerie van VWS.
Groothandel in diergeneesmiddelen
Voor de groothandel (distributie) in diergeneesmiddelen is ook een vergunning nodig
deze wordt verleend door de directeur van het aCBG, namens Onze Minister van LNV.
Deze vergunningen zijn in de hele EU geldig. De groothandelaren moeten voldoen aan
de «goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen» (GDP). In de artikelen
99 tot en met 101 van de diergeneesmiddelenverordening zijn voorschriften opgenomen
over de aanvraag en procedure voor de vergunning en de verplichtingen van de groothandelaren.
In artikel 102 van die verordening zijn nadere eisen opgenomen voor groothandelaren
die betrokken zijn bij parallelhandel in diergeneesmiddelen.
Kleinhandel in diergeneesmiddelen
De kleinhandel in diergeneesmiddelen wordt in Nederland door dierenartsen, dierenwinkels
en sommige apotheken uitgevoerd. Kleinhandel is de verkoop en aflevering van diergeneesmiddelen
met of zonder een diergeneeskundig voorschrift aan de houder van dieren. In Nederland
is de dierenarts apotheekhoudend. De diergeneesmiddelenverordening bepaalt in artikel
103 dat de voorschriften voor kleinhandel door het nationale recht worden bepaald.
Over deze voorschriften zullen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere
regels worden gesteld.
In artikel 103 van de diergeneesmiddelenverordening is opgenomen aan welke eisen de
administratie van de kleinhandelaren met betrekking tot de verkoop van diergeneesmiddelen
moet voldoen. In artikel 104 van die verordening worden eisen gesteld aan de verkoop
van diergeneesmiddelen op afstand (internethandel). Diergeneesmiddelen waarvoor een
diergeneeskundig voorschrift nodig is mogen niet via internet aan houders van dieren
verkocht worden. De lidstaten mogen hierop uitzonderingen toestaan, zoals dat nu ook
al mogelijk is. In artikel 105 van de diergeneesmiddelenverordening worden eisen gesteld
aan het diergeneeskundig voorschrift van een dierenarts. Zo mag dit voorschrift slechts
worden afgegeven wanneer de dierenarts een klinisch onderzoek heeft verricht of een
andere behoorlijke beoordeling van de gezondheidstoestand van het dier of de groep
dieren heeft uitgevoerd. Verder wordt de hoeveelheid voorgeschreven diergeneesmiddelen
beperkt tot de hoeveelheid die voor de behandeling noodzakelijk is. Het voorschrijven
van antimicrobiële middelen wordt aangescherpt: dit mag alleen na het vaststellen
van een infectieziekte.
Vervoer van diergeneesmiddelen en grondstoffen
In de diergeneesmiddelenverordening zijn geen bepalingen opgenomen die eisen stellen
aan het vervoer van diergeneesmiddelen. Om de kwaliteit en de werkzaamheid van diergeneesmiddelen
te waarborgen kan het echter nuttig zijn om bestaande nationale regels over het vervoer
van diergeneesmiddelen te continueren. Voorgesteld wordt daarom om de grondslag in
de Wet dieren te behouden op basis waarvan bij of krachtens algemene maatregel van
bestuur eisen aan vervoer kunnen worden gesteld.
Gebruik van diergeneesmiddelen
Aan het gebruik van diergeneesmiddelen door een dierenarts en houder van dieren worden
nadere eisen gesteld in de artikelen 106 tot en met 118 van de diergeneesmiddelenverordening.
Een diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden
van de handelsvergunning van het middel. Bevoegde autoriteiten mogen onder voorwaarden
beperkingen stellen aan immunologische diergeneesmiddelen (artikel 110, eerste lid).
Ook mogen zij het gebruik van een immunologisch diergeneesmiddel zonder handelsvergunning
toestaan bij een dierziekte-uitbraak (artikel 110, tweede en derde lid). Van beide
mogelijkheden zal gebruik worden gemaakt.
Aan het gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen worden scherpere eisen gesteld,
gelet op het risico voor antimicrobiële resistentie (artikel 107). Zo is het preventief
gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen verboden en mag de lidstaat nadere eisen
stellen aan het gebruik van antimicrobiële middelen bij dieren (artikel 107, zevende
lid). Van deze mogelijkheid tot het stellen van nadere eisen zal gebruik worden gemaakt.
De houder van de dieren heeft een registratieverplichting voor de diergeneesmiddelen
die zij toepassen.
De orale toepassing van diergeneesmiddelen via het drinkwater en via het diervoeder
door middel van topdressings en drinkwatertoepassingen wordt aangescherpt via een
gedelegeerde handeling van de Europese Commissie. Het gebruik van topdressings via
het diervoeder en het drinkwater wordt als onveilig gezien voor het dier en de persoon
die het toepast.
Reclame
In de artikelen 119 tot en met 122 van de diergeneesmiddelenverordening zijn voorwaarden
opgenomen voor reclame voor diergeneesmiddelen en het stimuleren van de verkoop. Reclame
voor voorschriftplichtige diergeneesmiddelen is verboden, behalve voor dierenartsen
of andere kleinhandelaren. Een uitzondering wordt gemaakt voor reclame voor immunologische
middelen: hiervoor mag reclame worden gemaakt voor professionele houders van dieren.
Premies of voordelen in geld of natura aan personen die mogen voorschrijven of afleveren
zijn verboden.
Inspecties en controles
De bevoegde autoriteiten moeten toezicht houden op de naleving van voorschriften binnen
de gehele diergeneesmiddelenketen. In Nederland vind de inspectie en handhaving plaats
door de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) van het Ministerie van LNV
en door het aCBG/BD. De controles worden regelmatig, op risicobasis verricht. In artikel
123 van de diergeneesmiddelenverordening zijn algemene voorschriften over controles
opgenomen. Voor sommige specifieke controles zijn aparte artikelen opgenomen, zoals
voor controles in het kader van diergeneesmiddelenbewaking (artikel 126 van de diergeneesmiddelenverordening)
en controles inzake het bewijs van kwaliteit van diergeneesmiddelen en voor immunologische
diergeneesmiddelen (artikelen 127 en 128 van de diergeneesmiddelenverordening). Deze
specifieke controles worden door het aCBG/BD uitgevoerd. De Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) van het Ministerie van VWS voert de controles uit op de naleving van
de goede praktijken voor de vervaardiging van diergeneesmiddelen en de goede praktijken
voor de vervaardiging van grondstoffen voor diergeneesmiddelen (GMP guidelines) en de goede praktijken voor de distributie van diergeneesmiddelen en de goede praktijken
voor de distributie van werkzame stoffen die als grondstoffen voor diergeneesmiddelen
worden gebruikt (GDP guidelines).
Beperkingen en sancties
Indien een risico voor de volksgezondheid, diergezondheid of milieu een dringend optreden
vereist van de bevoegde autoriteit of van de Commissie, kan deze op grond van de artikelen
129 tot en met 136 van de diergeneesmiddelenverordening tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen
opleggen aan de houder van een handelsvergunning of aan andere personen die uit hoofde
van deze verordening verplichtingen hebben. Deze beperkingen en sancties houden in:
schorsing, intrekking, wijziging van voorwaarden van de handelsvergunning, schorsing
of intrekking van een vergunning voor groothandel, schrappen van importeurs, fabrikanten
en distributeurs van werkzame stoffen uit de databank voor vervaardiging en groothandel,
schorsing of intrekking van vergunning voor vervaardiging tot een verbod op levering
van diergeneesmiddelen.
Regelgevend netwerk
Op grond van artikel 137 van de diergeneesmiddelenverordening wijzen de lidstaten
de autoriteiten aan die bevoegd zijn voor de uitvoering van de taken in het kader
van deze verordening. In Nederland is Onze Minister van LNV de bevoegde autoriteit
(zie artikel 6.3, tweede lid, van de Wet dieren). De uitvoering van taken wordt echter
namens Onze Minister van LNV uitgevoerd door het aCBG/BD, de NVWA het CIBG en de IGJ.
In de artikelen 138 tot en met 144 van de diergeneesmiddelenverordening wordt het
Europees regelgevend netwerk vormgegeven. Deze artikelen zijn verplaatst van Verordening
(EG) nr. 726/20043 en zijn ondergebracht in de diergeneesmiddelenverordening zodat alle veterinaire
zaken in één verordening zijn opgenomen.
Als onderdeel van het regelgevend netwerk wordt binnen de EMA een Comité voor diergeneesmiddelen
(Committee for Medicinal Products for Veterinary use, CVMP) opgericht voor het opstellen
van wetenschappelijke adviezen aan de Commissie over vraagstukken met betrekking tot
het beoordelen van de toelating van diergeneesmiddelen. De leden van het Comité worden
door de lidstaten benoemd. Daarnaast wordt er een coördinatiegroep opgericht (Coordination
Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDv). Deze groep onderzoekt
vraagstukken die te maken hebben met wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
voor diergeneesmiddelen. De leden bestaan uit vertegenwoordigers van de lidstaten.
3. De verordening gemedicineerde diervoeders
3.1 Aanleiding en doel met betrekking tot de herziening van de richtlijn
De Commissie heeft een impact assessment uitgevoerd in het kader van de herziening
van de richtlijn diervoeders met medicinale werking. Het impact assessment van de
Commissie heeft zich vooral gericht op knelpunten die voortkomen uit een gebrek aan
harmonisatie binnen de EU. Het assessment bracht de volgende aandachtspunten aan het
licht:
• Residuen van diergeneesmiddelen kunnen door versleping in andere diervoeders terechtkomen.
Deze residuen kunnen onbedoeld in dieren en voedsel terecht komen en daarnaast tot
antimicrobiële resistentie leiden;
• Onnauwkeurige dosering van diergeneesmiddelen door gebrek aan homogeniteit, waardoor
individuele dieren een te lage of te hoge dosering krijgen toegediend. Dit levert
risico’s op voor de behandeling van het dier, maar ook op resistentieontwikkeling
of te hoge concentraties van residuen in voedsel;
• Belemmeringen van de handel in gemedicineerde diervoeders in de EU;
• Belemmerde markttoegang voor gemedicineerde diervoeders voor gezelschapsdieren, aangezien
op dit terrein geen regelgeving bestaat.
De conclusie van de effectbeoordeling luidde dat een verordening met gedetailleerde
regels het meest geschikte instrument betreft om de genoemde punten aan te pakken.
Een verordening zou een aanzienlijke positieve impact hebben op de kosteneffectiviteit
en de economische groei van de sector gemedicineerde diervoeders, ook met het oog
op innovatieve toepassingen van diergeneesmiddelen.
De verordening gemedicineerde diervoeders komt tegemoet aan de doelen van de Commissie:
de productie, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde diervoeders
en tussenproducten in de EU op een hoog veiligheidsniveau te harmoniseren en de technische
vooruitgang op dit gebied recht te doen. Tegelijkertijd wordt het gebruik van antimicrobiële
middelen via diervoeders verder beperkt.
Wanneer een diergeneesmiddel is toegelaten volgens de procedures in de diergeneesmiddelenverordening,
is bijzondere toepassing van dit diergeneesmiddel mogelijk door het diergeneesmiddel
te mengen met diervoeder bij een mengvoederbedrijf. Deze toepassing is alleen van
belang voor het behandelen van grote groepen dieren.
In Nederland is de productie van gemedicineerde diervoeders met antibiotica in de
veehouderij uitgefaseerd. De mengvoederproducenten zijn hiermee al enige jaren geleden
gestopt omdat de ongewenste versleping van antibioticaresiduen via het diervoeder
als een te groot risico werd gezien in verband met de mogelijke ontwikkeling van antibioticaresistentie
bij dieren. Gemedicineerd diervoeder met andere diergeneesmiddelen zoals anthelmintica
worden in Nederland wel geproduceerd en gebruikt.
De verordening gemedicineerde diervoeders stelt specifieke maximumnormen aan versleping
en aan mogelijke kruisverontreiniging van diervoeders met diergeneesmiddelenresten.
Hierdoor zal het gebruik van gemedicineerde diervoeders veiliger worden. Daarnaast
wordt het voorschrijven van gemedicineerd diervoeder geharmoniseerd waardoor er een
gelijk speelveld ontstaat in de EU, wat ertoe leidt dat de risico’s op het ontstaan
van antibioticaresistentie in de EU verkleind worden. Het is nog onbekend of de Nederlandse
diervoederindustrie de productie van gemedicineerde diervoeders met antibiotica weer
zal oppakken.
3.2 Inhoud van de verordening gemedicineerde diervoeders
In de artikelen 4 tot en met 12 van de verordening gemedicineerde diervoeders staan
de voorwaarden en verplichtingen voor de vervaardigers en exploitanten van diervoederbedrijven
met betrekking tot de vervaardiging, opslag, vervoer, in de handel brengen en etikettering
en reclame. Artikel 7 bevat nadere eisen voor de exploitanten om de kruisverontreiniging
tussen verschillende diervoeders met diergeneesmiddelen te beperken. Er worden specifieke
maximumnormen ontwikkeld door de Commissie voor werkzame stoffen in diervoerders van
andere dieren dan waar het gemedicineerde diervoeder voor bedoeld was.
Exploitanten van diervoederbedrijven, die gemedicineerde diervoeders of tussenproducten
vervaardigen, opslaan, in de handel brengen of vervoeren, moeten door de bevoegde
autoriteiten worden erkend. In de artikelen 13 tot en met 15 van de verordening gemedicineerde
diervoeders staan deze eisen voor erkenning beschreven. De procedure voor deze erkenning
zal bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden vastgesteld, op grond van
artikel 7.6 van de Wet dieren. De exploitanten worden opgenomen op de nationale lijst
voor erkende inrichtingen uit Verordening (EG) Nr. 183/2005 inzake de voorschriften
voor diervoederhygiëne.4
Gemedicineerde diervoeders moeten worden voorgeschreven door een dierenarts. In artikel
16 van de verordening gemedicineerde diervoeders zijn de eisen opgenomen waaraan dit
voorschrift moet voldoen. Zo moet een klinisch onderzoek van het dier of de groep
dieren hebben plaatsgevonden en zijn voor het voorschrijven van antimicrobiële diergeneesmiddelen
in het diervoeder extra eisen gesteld. In artikel 17 van die verordening worden eisen
gesteld aan het gebruik van gemedicineerde diervoeders.
Artikel 18 van de verordening gemedicineerde diervoeders verplicht lidstaten om te
voorzien in adequate systemen voor de inzameling of verwijdering van ongebruikte en
vervallen gemedicineerde diervoeders en tussenproducten.
4. Regeldruk
De aanpassingen in het onderhavige wetsvoorstel strekken uitsluitend ter uitvoering
van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde diervoeders,
zoals aangegeven in paragraaf 1.4. Er is daarmee geen sprake van regeldrukeffecten
die voortvloeien uit het onderhavige wetsvoorstel. De diergeneesmiddelenverordening
en verordening gemedicineerde diervoeders beogen de regeldruk te verlagen.
Ter uitvoering van de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde
diervoeders zullen ook wijzigingen plaatsvinden op het niveau van algemene maatregel
van bestuur en ministeriële regeling. Hierbij zal naar verwachting sprake zijn van
regeldrukeffecten die voortvloeien uit voorschriften in aanvulling op en in afwijking
van die verordeningen. Deze regeldrukeffecten zullen in kaart worden gebracht bij
de voorbereiding van de algemene maatregel van bestuur en de ministeriële regeling.
5. Inwerkingtreding
Zoals bepaald in artikel III, wordt voorgesteld dit wetsvoorstel in werking te laten
treden met ingang van 28 januari 2022. Op deze datum worden de diergeneesmiddelenverordening
en verordening gemedicineerde diervoeders van toepassing. Indien het Staatsblad waarin
deze wet wordt geplaatst, wordt uitgegeven na 28 januari 2022, wordt voorgesteld de
wet in werking te laten treden met ingang van de dag na de datum van uitgifte van
het Staatsblad waarin zij wordt geplaatst.
II. ARTIKELEN
Artikel I, onderdeel A (artikel 1.1)
Met dit onderdeel worden de begripsbepalingen in de wet in overeenstemming gebracht
met de diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerde diervoeders.
Een aantal begripsbepalingen komt te vervallen, omdat die niet langer worden gebruikt
in de regelgeving.
In de begripsbepaling «diergeneeskundige handeling» wordt voorgesteld het onderdeel
2° te schrappen, zodat het voorschrijven of toepassen van een diergeneesmiddel of
gemedicineerd diervoeder niet langer een diergeneeskundige handeling is. Hierdoor
zijn de bepalingen ten aanzien van diergeneeskundige handelingen niet meer van toepassing
op het voorschrijven of toepassen van een diergeneesmiddel of diervoeder met medicinale
werking. Deze wijziging is vereist, omdat de verordeningen reeds uitputtend voorschriften
stellen ten aanzien van het voorschrijven en gebruiken van deze producten.
Artikel I, onderdeel C (artikel 2.8)
De diergeneesmiddelenverordening verbiedt het gebruik van diergeneesmiddelen zonder
vergunning voor het in de handel brengen. De verordening schrijft ook voor dat diergeneesmiddelen
moeten worden gebruikt in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunning voor
het in de handel brengen. Dit onderdeel schrapt de gelijkluidende voorschriften in
de wet.
Vervolgens schrapt dit onderdeel een grondslag om bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur gevallen aan te wijzen waarin het toegestaan is diergeneesmiddelen zonder
vergunning te gebruiken of diergeneesmiddelen toe te passen in strijd met de voorschriften
van de vergunning. De diergeneesmiddelenverordening biedt namelijk geen ruimte om
van deze grondslag gebruik te maken.
Ook schrapt dit onderdeel het zevende lid van artikel 2.8. Dit lid verklaart artikel
2.8, eerste tot en met zesde lid, van toepassing ten aanzien van gemedicineerde diervoeders.
Het zevende lid heeft geen functie meer wanneer de verordening gemedicineerde diervoeders
van toepassing wordt.
Artikel I, onderdeel F (artikel 2.19)
De diergeneesmiddelenverordening bevat een regeling voor het verlenen van vergunningen
voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen. Dit is een uitputtende regeling.
Artikel 2.19 van de wet, waarin voorschriften zijn opgenomen over diergeneesmiddelenvergunningen,
dient daarom te vervallen.
Artikel I, onderdeel G (artikel 2.20)
Het tweede lid van artikel 2.20 biedt een grondslag om bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur regels te stellen over diergeneesmiddelen. Deze grondslag is voor het
stellen van nationale regels die geen uitvorming vormen van EU-rechtshandelingen.
Voorgesteld wordt artikel 2.20, tweede lid, opnieuw vast te stellen. Hierbij komen
onderwerpen te vervallen die reeds zijn geregeld in de diergeneesmiddelenverordeningen
en de verordening gemedicineerde diervoeders.
Voorgesteld wordt om vier onderwerpen te behouden in artikel 2.20, tweede lid: het
vervoer van diergeneesmiddelen of stoffen die bij de bereiding van diergeneesmiddelen
worden gebruikt, de kleinhandel in diergeneesmiddelen, het beperken van het gebruik
van diergeneesmiddelen tot bepaalde diergeneeskundigen en klinische proeven. Deze
onderwerpen zijn niet of beperkt geregeld in de diergeneesmiddelenverordening, terwijl
is voorzien dat nationale regels ten aanzien van deze onderwerpen gewenst zijn.
Artikel I, onderdeel H (artikel 2.21)
De diergeneesmiddelenverordening bevat reeds een regeling voor de kanalisatie van
diergeneesmiddelen. Artikel 2.21 van de wet, waarin een grondslag is opgenomen voor
het stellen van voorschriften over de kanalisatie, dient daarom te vervallen.
Artikel I, onderdeel K (artikel 5.11)
Hoofdstuk IX van de diergeneesmiddelenverordening bevat bevoegdheden tot het opleggen
van maatregelen en sancties. Dit is een uitputtende regeling. Om die reden wordt voorgesteld
de verwijzingen naar diergeneesmiddelen en samenstellingen daarvan te schrappen in
artikel 5.11 van de Wet dieren.
Artikel II (artikel 1 van de Wet op de economische delicten)
De voorgestelde wijziging strekt ertoe artikel 1 van de Wet op de economische delicten
in overeenstemming te brengen met de voorgestelde wijzigingen in de Wet dieren. Met
deze aanpassingen zijn geen inhoudelijke wijzigingen beoogd. De aanpassingen zijn
noodzakelijk, omdat bepalingen in de Wet dieren als gevolg van de diergeneesmiddelenverordening
en de verordening gemedicineerde diervoeders gewijzigd moeten worden. Bepalingen in
artikel 1 van de Wet op de economische delicten die verwijzen naar de te wijzigen
artikelen in de Wet dieren, dienen hierop te worden aangepast.
III. Transponeringstabel
Diergeneesmiddelenverordening (verordening (EU) 2019/6)
Bepaling EU-regeling
Bepaling in uitvoeringsregeling of bestaande regeling
Omschrijving beleidsruimte
Toelichting op de keuze(n) bij de invulling van de beleidsruimte
Artikel 1 (onderwerp)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft het onderwerp van de verordening
Geen
–
Artikel 2 (toepassingsgebied)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft het toepassingsgebied van de verordening
Geen
–
Artikel 3 (conflictregels)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft conflictregels
Geen
–
Artikel 4 (definities)
Artikel I, A: wijziging artikel 1.1 Wet dieren
Geen
–
Artikel 5 (vergunningen voor het in de handel brengen), eerste lid
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 5 (vergunningen voor het in de handel brengen), tweede tot en met vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 5 (vergunningen voor het in de handel brengen), zesde lid
Van de mogelijkheid om een uitzondering toe te staan wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om een uitzondering toe te staan
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 6 (indienen van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 7 (talen), eerste lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving; van de
mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt eventueel gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Het wordt nog bezien of afwijkende eisen wenselijk zijn
Artikel 7 (talen), tweede lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 8 (gegevens die bij de aanvraag moeten worden gevoegd)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 9 (klinische proeven)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 10 (etikettering van de primaire verpakking van diergeneesmiddelen), eerste
en tweede lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 10 (etikettering van de primaire verpakking van diergeneesmiddelen), derde
lid
Van de mogelijkheid om een aanvullende verplichting op te nemen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om een aanvullende verplichting op te nemen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 11 (etikettering van de buitenverpakking van diergeneesmiddelen), eerste,
derde en vierde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 11 (etikettering van de buitenverpakking van diergeneesmiddelen), tweede lid
Van de mogelijkheid om een aanvullende verplichting op te nemen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om een aanvullende verplichting op te nemen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 12 (etikettering van kleine primaire verpakkingseenheden van diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 13 (aanvullende gegevens op de primaire verpakking of de buitenverpakking
van diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het opnemen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 14 (bijsluiter van diergeneesmiddelen), eerste, tweede, derde lid, eerste
zin en vierde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 14 (bijsluiter van diergeneesmiddelen), derde lid, tweede zin
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
De papieren en elektronische vorm worden verplicht voor bijsluiters, in aanloop naar
een toekomstige verplichting voor enkel de elektronische vorm
Artikel 15 (algemene voorschriften betreffende productinformatie)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 16 (bijsluiter van geregistreerde homeopathische diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 17 (uitvoeringsbevoegdheden met betrekking tot deze afdeling)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering
Geen
–
Artikel 18 (generieke diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 19 (hybride diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 20 (combinatiediergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 21 (aanvraag op basis van geïnformeerde toestemming)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 22 (aanvraag op grond van bibliografische gegevens)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 23 (aanvragen voor beperkte markten)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 24 (geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen voor een beperkte
markt en procedure voor een nieuw onderzoek ervan)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 25 (aanvragen in uitzonderlijke omstandigheden)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 26 (voorwaarden voor een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke
omstandigheden)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 27 (geldigheid van een vergunning voor het in de handel brengen in uitzonderlijke
omstandigheden en procedure voor een nieuw onderzoek ervan)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 28 (onderzoek van aanvragen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 29 (verzoeken aan laboratoria tijdens het onderzoek van aanvragen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 30 (informatie over fabrikanten in derde landen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 31 (aanvullende gegevens van de aanvrager)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 32 (intrekking van aanvragen)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 33 (uitkomst van de beoordeling)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 34 (classificatie van diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 35 (samenvatting van de productkenmerken)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 36 (besluiten over de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen)
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 37 (besluiten tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen)
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 38 (bescherming van technische documentatie)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 39 (beschermingstermijn voor technische documentatie)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 40 (verlenging van de beschermingstermijnen en aanvullende beschermingstermijnen
voor technische documentatie)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 41 (rechten in verband met octrooien)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 42 (toepassingsgebied van de procedure voor een gecentraliseerde vergunning
voor het in de handel brengen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 43 (aanvraag voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 44 (procedure voor een gecentraliseerde vergunning voor het in de handel brengen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 45 (heroverweging van het advies van het Bureau)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 46 (toepassingsgebied van de nationale vergunning voor het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 47 (procedure voor een nationale vergunning voor het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 48 (toepassingsgebied van gedecentraliseerde vergunningen voor het in de handel
brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 49 (procedure voor een gedecentraliseerde vergunning voor het in de handel
brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 50 (verzoek van de aanvrager om heroverweging van het beoordelingsrapport)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 51 (toepassingsgebied van de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen
voor het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 52 (procedure voor de wederzijdse erkenning van nationale vergunningen voor
het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 53 (vervolgerkenning van vergunningen voor het in de handel brengen door aanvullende
betrokken lidstaten)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 54 (procedure voor herziening), eerste tot en met negende lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 54 (procedure voor herziening), tiende lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 55 (databank van de Unie inzake diergeneesmiddelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft voorschriften voor de EMA en de Commissie
Geen
–
Artikel 56 (toegang tot de diergeneesmiddelendatabank)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft voorschriften voor de EMA
Geen
–
Artikel 57 (verzameling van gegevens met betrekking tot antimicrobiële geneesmiddelen
die bij dieren worden gebruikt)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen en regelgevende
bevoegdheden voor de Commissie
Geen
–
Artikel 58 (verantwoordelijkheden van de houders van vergunningen voor het in de handel
brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 59 (kleine en middelgrote ondernemingen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 60 (wijzigingen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 61 (wijzigingen waarvoor geen beoordeling vereist is)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 62 (aanvraag van wijzigingen die moeten worden beoordeeld)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 63 (secundaire veranderingen in de productinformatie)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 64 (groepen wijzigingen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 65 (werkverdelingsprocedure), eerste tot en met derde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 65 (werkverdelingsprocedure), vierde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 66 (procedure voor wijzigingen die moeten worden beoordeeld)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 67 (maatregelen tot afsluiting van de procedure voor wijzigingen die moeten
worden beoordeeld)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 68 (toepassing van wijzigingen die moeten worden beoordeeld)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 69 (toepassingsgebied van de harmonisatie van samenvattingen van de productkenmerken
van een diergeneesmiddel)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 70 (procedure voor harmonisatie van de samenvattingen van productkenmerken
voor de referentiediergeneesmiddelen)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 71 (procedure voor de harmonisatie van de productkenmerken voor generieke
en hybride diergeneesmiddelen)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 72 (documentatie betreffende de milieuveiligheid en milieurisicobeoordeling
van bepaalde diergeneesmiddelen)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 73 (diergeneesmiddelen-bewakingssysteem van de Unie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 74 (Databank voor diergeneesmiddelenbewaking van de Unie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 75 (toegang tot de databank voor diergeneesmiddelenbewaking)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft voorschriften voor de EMA
Geen
–
Artikel 76 (melding en registratie van vermoedelijke ongewenste effecten)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 77 (verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op
de houder van een vergunning voor het in de handel brengen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 78 (gekwalificeerde personen verantwoordelijk voor diergeneesmiddelenbewaking)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 79 (verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op
de bevoegde autoriteiten en het Bureau), eerste, derde en vierde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 79 (verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op
de bevoegde autoriteiten en het Bureau), tweede lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 79 (verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op
de bevoegde autoriteiten en het Bureau), vijfde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft voorschriften die zich richten tot
de EMA en de Commissie
Geen
–
Artikel 79 (verantwoordelijkheden inzake diergeneesmiddelenbewaking die rusten op
de bevoegde autoriteiten en het Bureau), zesde lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 80 (delegatie van taken door de bevoegde autoriteit)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de bevoegdheid om bepaalde verordeningstaken
te delegeren
Geen
–
Artikel 81 (signaalbeheerproces)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 82 (toepassingsgebied van de verwijzing (referral) in het belang van de Unie
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 83 (procedure voor verwijzing (referral) in het belang van de Unie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 84 (besluit na verwijzing (referral) in het belang van de Unie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 85 (homeopathische diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 86 (registratie van homeopathische diergeneesmiddelen), eerste lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 86 (registratie van homeopathische diergeneesmiddelen), tweede lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Door aanvullende registratieprocedures kan de beschikbaarheid van homeopathische diergeneesmiddelen
worden vergoot
Artikel 87 (aanvraag tot en procedure voor registratie van homeopathische diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 88 (vergunning voor de vervaardiging), eerste lid
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 88 (vergunning voor de vervaardiging), tweede lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving gebruik
gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 88 (vergunning voor de vervaardiging), derde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 88 (vergunning voor de vervaardiging), vierde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 88 (vergunning voor de vervaardiging), vijfde lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 89 (aanvraag voor een vergunning voor de vervaardiging)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 90 (procedure voor de verlening van vergunningen voor de vervaardiging)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 91 (databank voor vervaardiging en groothandel)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen en voorschriften
voor de EMA
Geen
–
Artikel 92 (veranderingen in de vergunningen voor de vervaardiging op verzoek)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 93 (verplichtingen voor de houder van een vergunning voor de vervaardiging)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 94 (certificaat van goede praktijken voor de vervaardiging)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 95 (in de Unie gevestigde importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame
stoffen)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 96 (registers)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 97 (gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging
en vrijgave van partijen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 98 (certificaten van diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 99 (vergunningen voor groothandel), eerste en vijfde lid
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 99 (vergunningen voor groothandel), tweede en derde lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 99 (vergunningen voor groothandel), vierde lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving gebruik
gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 99 (vergunningen voor groothandel), zesde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 100 (aanvraag van en procedure voor vergunningen voor groothandel)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 101 (verplichtingen van groothandelaars)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 102 (parallelhandel in diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 103 (kleinhandel in diergeneesmiddelen en bijhouden van registers), eerste
en zesde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 103 (kleinhandel in diergeneesmiddelen en bijhouden van registers), tweede,
derde lid en vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 103 (kleinhandel in diergeneesmiddelen en bijhouden van registers), vierde
lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Het wordt nog bezien of aanvullende eisen wenselijk zijn
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), eerste lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), tweede en derde lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Het wordt nog bezien of afwijkende regels wenselijk zijn
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), vierde en vijfde lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), zesde en zevende lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), achtste, negende en elfde
lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 104 (kleinhandel op afstand in diergeneesmiddelen), tiende lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Het wordt nog bezien of aanvullende regels wenselijk zijn
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), eerste, tweede, derde, vijfde, zesde,
zevende en tiende lid
Artikel I, A: wijzigen begripsbepaling «diergeneeskundige handeling»; wordt ook uitgevoerd
door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), vierde lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt geen gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), achtste lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), negende lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), elfde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Het wordt nog bezien of aanvullende regels wenselijk zijn
Artikel 105 (diergeneeskundig voorschrift), twaalfde lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving gebruik
gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 106 (gebruik van geneesmiddelen), eerste en tweede lid
Artikel I, C: schrappen regels in artikel 2.8 Wet dieren
Geen
–
Artikel 106 (gebruik van geneesmiddelen), derde en vierde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 106 (gebruik van geneesmiddelen), vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 106 (gebruik van geneesmiddelen), zesde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 107 (gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen), eerste tot en met vijfde
lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op onderdelen die niet in de Nederlandse
regelgeving zijn opgenomen
Geen
–
Artikel 107 (gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen), zesde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 107 (gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen), zevende en achtste lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voorzetting van bestaand beleid
Artikel 107 (gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen), negende lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 108 (registratie door eigenaars en houders van voedselproducerende dieren),
eerste, tweede, derde en vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 108 (registratie door eigenaars en houders van voedselproducerende dieren),
vierde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 109 (registratieverplichtingen voor paardachtigen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 110 (gebruik van immunologische diergeneesmiddelen), eerste lid
Artikel I, J: schrappen verwijzingen naar diergeneesmiddelen in artikel 5.11 Wet dieren
Geen
–
Artikel 110 (gebruik van immunologische diergeneesmiddelen), tweede, derde en vijfde
lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 110 (gebruik van immunologische diergeneesmiddelen), vierde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 111 (gebruik van diergeneesmiddelen door dierenartsen die diensten verrichten
in andere lidstaten)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 112 (gebruik van geneesmiddelen bij niet-voedselproducerende diersoorten buiten
de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen), eerste, tweede, vierde
en vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 112 (gebruik van geneesmiddelen bij niet-voedselproducerende diersoorten buiten
de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen), derde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 113 (gebruik van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende landdiersoorten
buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen), eerste, tweede,
vierde en vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 113 (gebruik van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende landdiersoorten
buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen), derde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 114 (gebruik van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende waterdiersoorten),
eerste, tweede, vierde, zesde en zevende lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 114 (gebruik van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende waterdiersoorten),
derde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 114 (gebruik van diergeneesmiddelen voor voedselproducerende waterdiersoorten),
vijfde lid
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 115 (wachttijd voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij voedselproducerende
diersoorten buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen),
eerste, tweede en vierde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 115 (wachttijd voor geneesmiddelen die worden gebruikt bij voedselproducerende
diersoorten buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen),
derde en vijfde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 116 (gezondheidssituatie)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 117 (inzameling en verwijdering afval van diergeneesmiddelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 118 (in de Unie ingevoerde dieren of producten van dierlijke oorsprong), eerste
lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 118 (in de Unie ingevoerde dieren of producten van dierlijke oorsprong), tweede
lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden voor de
Commissie
Geen
–
Artikel 119 (reclame voor diergeneesmiddelen),eerste lid, eerste zinsdeel
Artikel I, E: schrappen artikel 2.19 Wet dieren
Geen
–
Artikel 119 (reclame voor diergeneesmiddelen), eerste lid, tweede zinsdeel
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Het wordt nog bezien of afwijkende regels wenselijk zijn
Artikel 119 (reclame voor diergeneesmiddelen), tweede tot en met tiende lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 120 (reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift
vereist is), eerste en derde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 120 (reclame voor diergeneesmiddelen waarvoor een diergeneeskundig voorschrift
vereist is), tweede lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Het wordt nog bezien of afwijkende regels wenselijk zijn
Artikel 121 (stimulering van de verkoop van geneesmiddelen die bij dieren worden gebruikt)
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 122 (tenuitvoerlegging van de bepalingen inzake reclame)
Van de mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt eventueel bij lagere regelgeving
gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Het wordt nog bezien of aanvullende regels wenselijk zijn
Artikel 123 (controles)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen en bevoegdheden
Geen
–
Artikel 124 (audits door de Commissie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een bevoegdheid van de Commissie om
audits uit te voeren
Geen
–
Artikel 125 (goedkeuringscertificaat)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 126 (bijzondere regels voor inspecties in het kader van diergeneesmiddelenbewaking)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 127 (bewijs van de kwaliteit van diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 128 (specifiek bewijs van de kwaliteit van immunologische diergeneesmiddelen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 129 (tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen), eerste lid
Artikel I, J: schrappen verwijzingen naar diergeneesmiddelen in artikel 5.11 Wet dieren
Geen
–
Artikel 129 (tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen), tweede en derde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 129 (tijdelijke beperkende veiligheidsmaatregelen), vierde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 130 (schorsing, intrekking of wijziging van de voorwaarden van vergunningen
voor het in de handel brengen), eerste, tweede en derde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 130 (schorsing, intrekking of wijziging van de voorwaarden van vergunningen
voor het in de handel brengen), vierde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 130 (schorsing, intrekking of wijziging van de voorwaarden van vergunningen
voor het in de handel brengen), vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het aanpassen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 131 (schorsing of intrekking van een vergunning voor groothandel), eerste
lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 131 (schorsing of intrekking van een vergunning voor groothandel), tweede
lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving; van de
mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt geen gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Op grond van het Nederlandse recht zijn reeds voldoende passende maatregelen mogelijk
Artikel 132 (schrapping van importeurs, fabrikanten en distributeurs van werkzame
stoffen uit de databank voor vervaardiging en groothandel)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 133 (schorsing of intrekking van vergunningen voor de vervaardiging)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving; van de
mogelijkheid om aanvullende regels te stellen wordt geen gebruik gemaakt
Mogelijkheid om aanvullende regels te stellen
Op grond van het Nederlandse recht zijn reeds voldoende passende maatregelen mogelijk
Artikel 134 (verbod op de levering van diergeneesmiddelen)
Artikel I, J: schrappen verwijzingen naar diergeneesmiddelen in artikel 5.11 Wet dieren
Geen
–
Artikel 135 (door de lidstaten opgelegde sancties), eerste lid, eerste alinea
Wordt uitgevoerd door het opnemen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 135 (door de lidstaten opgelegde sancties), eerste lid, tweede alinea, tweede
en derde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 136 (financiële sancties die door de Commissie zijn opgelegd aan houders van
een vergunning voor het in de handel brengen van diergeneesmiddelen waarvoor een gecentraliseerde
vergunning is verleend)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 137 (bevoegde autoriteiten)
Niet uitgevoerd, bestaand recht in artikel 6.3, tweede lid, Wet dieren
Geen
–
Artikel 138 (wetenschappelijk advies voor internationale organisaties voor diergezondheid)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een EU-procedure
Geen
–
Artikel 139 (Comité voor diergeneesmiddelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 140 (leden van het Comité)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 141 (taken van het Comité)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 142 (coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures
betreffende diergeneesmiddelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 143 (leden van de coördinatiegroep)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 144 (taken van de coördinatiegroep)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 145 (Permanent Comité voor diergeneesmiddelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft interne EU-aangelegenheden
Geen
–
Artikel 146 (wijzigingen in bijlage II)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden van de Commissie
Geen
–
Artikel 147 (uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden van de Commissie
Geen
–
Artikel 148 (gegevensbescherming)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 149 (intrekking)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de intrekking van de diergeneesmiddelen-richtlijn
Geen
–
Artikel 150 (verband met andere handelingen van de Unie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de verhouding tot andere EU-regelgeving
Geen
–
Artikel 151 (eerdere aanvragen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 152 (bestaande diergeneesmiddelen, vergunningen voor het in de handel brengen
en registraties)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 153 (overgangsbepalingen betreffende gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 154 (oprichting van de databank voor diergeneesmiddelenbewaking en van de
databank voor vervaardiging en groothandel)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 155 (initiële invoer in de diergeneesmiddelendatabank door de bevoegde autoriteiten)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 156 (evaluatie van de regels voor de milieurisicobeoordeling)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 157 (verslag van de Commissie over traditionele kruidenmiddelen voor de behandeling
van dieren)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 158 (evaluatie van de maatregelen betreffende paardachtigen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 159 (overgangsbepalingen betreffende bepaalde certificaten van goede praktijken
voor de vervaardiging)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 160 (inwerkingtreding en toepassing)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de inwerkingtreding en toepassing
van de verordening
Geen
–
Verordening gemedicineerde diervoeders (verordening (EU) 2019/4)
Bepaling EU-regeling
Bepaling in uitvoeringsregeling of bestaande regeling
Omschrijving beleidsruimte
Toelichting op de keuze(n) bij de invulling van de beleidsruimte
Artikel 1 (onderwerp)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft het onderwerp van de verordening
Geen
–
Artikel 2 (toepassingsgebied)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft het toepassingsgebied van de verordening
Geen
–
Artikel 3 (definities)
Artikel I, A: wijziging artikel 1.1 Wet dieren
Geen
–
Artikel 4 (algemene verplichtingen)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 5 (samenstelling)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 6 (homogeniteit), eerste lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 6 (homogeniteit), tweede lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden van de Commissie
Geen
–
Artikel 7 (kruisverontreiniging), eerste, vierde en vijfde lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 7 (kruisverontreiniging), tweede en derde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden van de Commissie
Geen
–
Artikel 8 (productie vooraf)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 9 (specifieke etiketteringsvoorschriften)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 10 (verpakking)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 11 (reclame voor gemedicineerde diervoeders en tussenproducten)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 12 (handel binnen en invoer in de Unie)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 13 (erkenningsplicht)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 14 (lijst van erkende inrichtingen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 15 (overgangsmaatregelen betreffende de uitvoering van de eisen voor erkenning
en registratie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 16 (voorschrift), eerste, tweede, derde, vierde, zesde, zevende, achtste,
negende en tiende lid
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 16 (voorschrift), vijfde lid
Van de mogelijkheid om afwijkende regels te stellen wordt geen gebruik gemaakt
Mogelijkheid om afwijkende regels te stellen
Betreft voortzetting van bestaand beleid
Artikel 16 (voorschrift), elfde lid
Behoeft geen uitvoering, heeft betrekking op een onderdeel dat niet in de Nederlandse
regelgeving is opgenomen
Geen
–
Artikel 16 (voorschrift), twaalfde lid
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft regelgevende bevoegdheden van de Commissie
Geen
–
Artikel 17 (gebruik van gemedicineerde diervoeders)
Artikel I, C: schrappen regels in artikel 2.8 Wet dieren
Geen
–
Artikel 18 (systeem voor de inzameling of verwijdering van ongebruikte of vervallen
producten)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft feitelijke handelingen
Geen
–
Artikel 19 (wijziging van bijlagen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een regelgevende bevoegdheid van de
Commissie
Geen
–
Artikel 20 (uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een regelgevende bevoegdheid van de
Commissie
Geen
–
Artikel 21 (Comitéprocedure)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft een interne EU-aangelegenheid
Geen
–
Artikel 22 (sancties)
Wordt uitgevoerd door het schrappen van voorschriften in lagere regelgeving
Geen
–
Artikel 23 (wijzigingen van Verordening (EG) nr. 183/2005)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de wijziging van een andere verordening
Geen
–
Artikel 24 (overgangsmaatregelen)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft overgangsrecht
Geen
–
Artikel 25 (intrekking)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de intrekking van de richtlijn diervoeders
met medicinale werking
Geen
–
Artikel 26 (inwerkingtreding en toepassing)
Behoeft naar zijn aard geen uitvoering, betreft de inwerkingtreding en toepassing
van de verordening
Geen
–
De Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit,
C.J. Schouten
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
C.J. Schouten, minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.