Memorie van toelichting (initiatiefvoorstel) : Memorie van toelichting
35 410 Voorstel van wet van het lid Ploumen houdende wijziging van de Geneesmiddelenwet, de Wet op de medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de financiële betrekkingen tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen en leveranciers van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden en patiënten-consumentenorganisaties (Wet transparantieregister zorg)
Nr. 3
MEMORIE VAN TOELICHTING
I.
ALGEMEEN
1
Hoofdstuk 1 Algemeen deel
1
1.1
Inleiding
1
1.2
Aard van het probleem
2
1.3
Aanleiding voor het wetsvoorstel
3
1.4
Huidige regels
4
1.5
Huidige Transparantieregister Zorg
6
1.6
Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
9
1.7
Andere landen
10
Hoofdstuk 2 Wetsvoorstel
10
2.1
Inhoud wetsvoorstel
10
2.2
Gevolgen
12
2.3
Financiële paragraaf
13
Hoofdstuk 3 Consultatie
14
II.
ARTIKELSGEWIJS
19
I. ALGEMEEN
Hoofdstuk 1 Algemeen deel
1.1 Inleiding
Het is bekend dat de farmaceutische- en de hulpmiddelenindustrie banden met medische
beroepsbeoefenaren en patiëntenverenigingen onderhouden. Als de industrie betaalt
voor onderzoek, educatie of voorlichting is dat geen probleem als het tot betere zorg
leidt. Maar betalingen aan artsen, ziekenhuizen of patiëntenverenigingen zijn onderdeel
van de marketing strategie van bedrijven en zijn er op gericht de omzet van de fabrikant
te vergroten. Dan is het van belang dat transparant is wat er tegenover de betaling
van de industrie staat.
Dit wetsvoorstel regelt dat financiële relaties tussen industrie en medische beroepsbeoefenaren
of patiëntenverenigingen, zichtbaar worden.
Het wetsvoorstel is bedoeld om patiënten er op te kunnen laten vertrouwen dat geneesmiddelen
of hulpmiddelen die zij krijgen voorgeschreven, alleen gekozen worden omdat ze medisch
gezien op dat moment de beste keuze zijn. Dát er betaald wordt voor diensten of onderzoek
dat uiteindelijk de ontwikkeling van nieuwe genees- en hulpmiddelen ten goede komt,
is geen probleem. Het is daarbij echter wel belangrijk dat transparant is wat er wordt
betaald, aan wie en waarvoor.
Voorgesteld wordt dat alle transacties tussen farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie
enerzijds en beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling of patiëntenvereniging anderzijds,
van € 50,– of meer, moeten worden gemeld, ook als betaling via derden loopt.
1.2 Aard van het probleem
Wanneer patiënten geneesmiddelen of hulpmiddelen krijgen voorgeschreven of wanneer
een arts deze tijdens een behandeling of operatie in een ziekenhuis gebruikt, vertrouwen
zij er op dat de arts het beste middel voor hen kiest. Het is mogelijk dat een arts
een bepaald middel gebruikt omdat de fabrikant zijn onderzoek betaalt, of andere gunsten
verleent. In sommige gevallen is dat een bewuste keuze en zal de arts niet van mening
zijn dat een ander middel veel beter is en/of het gekozen middel de patiënt beschadigt.
Wanneer een arts echter zou kiezen voor een middel vanwege een financieel voordeel
is dat alleen zichtbaar wanneer financiële transacties tussen bedrijf en arts transparant
zijn. Dat is nu onvoldoende het geval.
Uit het feit dat de farmaceutische industrie en bedrijven die medische hulpmiddelen
produceren, in hun marketingstrategie gebruik blijven maken van betalingen aan zorgverleners
blijkt wel dat hen dat kennelijk iets oplevert. In de farmaceutische sector en in
de medische hulpmiddelensector worden dezelfde vormen van marketing gebruikt. Voor
beide sectoren geldt dat voorkomen moet worden dat er sprake is van oneigenlijke beïnvloeding.
Dat het risico op oneigenlijke beïnvloeding bestaat wordt door onderzoek bevestigd.
In opdracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport werd in Nederland
onderzoek uitgevoerd naar oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector.1
De volgende voorbeelden geven aan hoe beïnvloeding in de dagelijkse praktijk kan plaatsvinden.
Het komt voor dat een fabrikant artsen of verpleegkundigen «voorlichting» geeft in
ruil voor producten, geschenken of geld en op die manier een middel in de pen van
de arts krijgt. Als arts-assistenten bijvoorbeeld een bijeenkomst bijwonen waar zij
voorlichting krijgen over een bepaald geneesmiddel of het gebruik van een bepaald
hulpmiddel, krijgen zij in ruil daarvoor geld voor de pot waarmee de jaarlijkse ski-reis
wordt betaald. Deze arts-assistenten zullen niet bepalen welk middel in het ziekenhuis
wordt gebruikt, dat is vaak een beslissing van de maatschap van medisch specialisten.
Maar waar zij «vrij» zijn in hun keuze, zal er eerder gekozen worden voor het al bekendere
middel, waarover zij al veel hebben gehoord en waarover zij goed zijn geïnformeerd.
En de assistenten van nu vormen over een paar jaar de maatschap met beslissingsbevoegdheid
over de keuze voor een bepaald (hulp)middel.
Recent verscheen een artikel in NRC dat schetste hoe de beïnvloeding van artsen door
de industrie er tegenwoordig uit ziet.2 Een huisarts schrijft een boekje over de behandeling van diabetes type 2, waarbij
de drukkosten door een fabrikant worden betaald en de fabrikant het boekje verspreidt
en op die manier toegang krijgt tot artsen en praktijkondersteuners. De arts zelf
erkent dat de fabrikant ongetwijfeld de eigen middelen eruit zal lichten.
Medical opinion leaders(mol) en key opnion leaders (kol) zijn wetenschappers waarnaar
wordt geluisterd. Daarmee zijn zij interessant voor de marketingafdeling van de industrie.
Onderzoekers die veel studies doen worden key opinion leaders, waardoor ze meer kunnen
publiceren en meer studies kunnen doen, waarvoor zij betaald krijgen. In het NRC artikel
wordt Bas Houweling, voorzitter van de richtlijnencommissie van het Nederlands Huisartsen
Genootschap geciteerd: «Artsen zeggen vaak: ik adviseer iedereen, dus ik ben onafhankelijk.
Maar ze adviseren niet voor middelen die al uit patent zijn, zoals de oude en goedkope
insulines. Ze werken per definitie voor nieuwe duurdere middelen.»
De industrie financiert de studies met patiënten die nodig zijn bij de ontwikkeling
van nieuwe geneesmiddelen. De industrie betaalt ook promotieonderzoek en verstrekt
«unrestricted grants» voor onderzoek.
Ook het financieren van wetenschappelijk onderzoek kan leiden tot ongewenste beïnvloeding.
Naast financiering door de overheid dragen ook het bedrijfsleven, maatschappelijke
organisaties of private instellingen financieel bij aan wetenschappelijk onderzoek.
In NRC verscheen een serie over ongewenste invloed bij onderzoek in opdracht. Aanleiding
hiervoor was een onderzoek van een commissie van de Koninklijke Nederlandse Akademie
van Wetenschappen, waarin stond dat projectfinanciering, waarbij een externe partij
het onderzoek betaalt kan leiden tot onwenselijke beïnvloeding door de financier.3 Steeds vaker eist een overheidsfonds als de Nederlandse Organisatie voor Wetenschappelijk
Onderzoek
(NWO) of ZonMw dat een bedrijf mee betaalt.4 Voorkomen moet worden dat wie betaalt ook het resultaat van het onderzoek bepaalt.
Ook hier geldt dat er geen bezwaar tegen financiering is, maar dat betaling wel zichtbaar
moet zijn.
1.3 Aanleiding voor het wetsvoorstel
Eind 2013 kondigde farmaceutische producent GlaxoSmithKline (GSK) aan te stoppen met
het betalen van artsen en zogenaamde opinion leaders en alleen eigen klinische experts
te gaan gebruiken. Dat de farmaceut deze stap zette was het gevolg van veel negatieve
publiciteit rond een fraude schandaal in China. GSK hoopte dat andere farmaceutische
producenten zouden volgen, maar dat gebeurde niet. Het tijdschrift British Medical
Journal (BMJ) meldde in oktober 2018 dat GSK weer zou gaan beginnen met het betalen
van artsen om hun producten aan te bevelen.5 Fiona Godlee, editor in chief van BMJ schrijft: «Sadly, this shows again that we can’t relay on industry to do the right thing. We
need a Sunshine Act to ensure that payments from industry are publicly declared. We
also need action from medicine’s leaders-the royal colleges. We don’t let judges or
journalists take money from the people they are judging or reporting on: we shouldn’t
let doctors do this either. Paid opinion leaders are a blot on medicine’s integrity,
and we should make them a thing of the past.»
In Nederland bestaat sinds 2012 het Transparantieregister Zorg waarin de banden tussen
beroepsbeoefenaren en farmaceutische industrie moeten worden vastgelegd. Het Transparantieregister
Zorg werkt in opdracht van de Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR). Sinds 2018
geldt het Transparantieregister Zorg ook voor de hulpmiddelenindustrie. Het Transparantieregister
berust op zelfregulering; er is een gedragscode die bepaalt dat financiële relaties
moeten worden opgegeven, maar deze omvat niet alle financiële relaties en er is geen
toezicht of alles wel echt gemeld wordt.
In antwoord6 op schriftelijke vragen over bovenstaand bericht in BMJ schrijft de Minister voor
Medische Zorg en Sport dat samenwerking tussen de farmaceutische industrie en artsen
van belang kan zijn voor bijvoorbeeld kennisontwikkeling over nieuwe geneesmiddelen.
Beide partijen dienen zicht te houden aan de regels van het verbod op gunstbetoon
volgens de Geneesmiddelenwet en de afspraken in de gedragscodes. De Minister is van
mening dat het tot de eigen verantwoordelijkheid van farmaceutische bedrijven behoort
om keuzes te maken in hun bedrijfsvoering, waarbij zij zich dienen te houden aan de
daarvoor geldende regels. De Minister bevestigt dat niet alle financiële relaties
van zorgverleners met farmaceutische bedrijven zijn opgenomen, dat er geen wettelijke
regeling is en dat hij niet bekend is met mogelijkheden om «ten onrechte te voorkomen
dat financiële transacties in het transparantieregister zorg vermeld worden». Op de
vraag of er een wettelijke regeling moet komen of dat het huidige Transparantieregister
voldoende is verwijst de Minister naar een eerdere brief aan de Kamer.7 Deze brief van 19 september 2018 schrijft de Minister naar aanleiding van een ordedebat8 over een bericht in de Volkskrant.9 In het artikel wordt de stijging van het totaalbedrag aan financiële transacties
in het Transparantieregister beschreven. Opgemerkt wordt dat niet alle financiële
transacties in het register staan en dat er geen wettelijke verplichting is. De Minister
schrijft tevreden te zijn met het Transparantieregister en de evaluatie van het Transparantieregister
af te wachten. Deze evaluatie is inmiddels verschenen en wordt besproken in paragraaf
1.6.
1.4 Huidige regels
Geneesmiddelenwet
Op grond van artikel 94 van de Geneesmiddelenwet is het zogenaamde gunstbetoon «het
in het vooruitzicht stellen, aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare
diensten of goederen met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of
gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen; (artikel 1, eerste lid, onder zz) verboden,
tenzij het binnen de kaders blijft van het genoemde in de onderdelen a t/m d.
Dat geldt ook voor «het doen van een aanbod om het voorschrijven, ter hand stellen
of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen met het kennelijke doel daarvoor geld
of op geld waardeerbare diensten of goederen te ontvangen, dan wel het aanvaarden
van zodanige gelden, diensten of goederen na een aanbod te hebben gedaan het voorschrijven,
ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen.» (artikel 1, tweede
lid, van de Geneesmiddelenwet)
Om te bepalen of er sprake is van gunstbetoon moet dus gekeken worden naar aard, doel
en inhoud van de financiële relatie tussen industrie en arts, waarbij sprake moet
zijn van een verkoopbevorderend doel.
Er zijn uitzonderingen – zoals reeds gemeld – op de regel dat gunstbetoon verboden
is. Dat wordt in paragraaf 4 van hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet uitgewerkt.
In het geval er sprake is van betalen voor dienstverlening, het bieden van gastvrijheid,
het geven van geschenken of kortingen en bonussen, mag dat als de tegenprestatie in
redelijke verhouding staat tot wat er wordt gekregen en van belang is voor de uitoefening
van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst, de verpleegkunst of de verloskunst.
Het bieden van gastvrijheid mag niet verder gaan dan strikt noodzakelijk voor het
bijwonen van een bijeenkomst. Kleine beloningen zonder tegenprestatie zijn toegestaan
wanneer ze relevant zijn voor de uitoefening van de geneeskunst, de farmacie, de tandheelkunst,
de verpleegkunst of de verloskunst. Kortingen en bonussen die verstrekt worden bij
de inkoop van geneesmiddelen zijn eveneens toegestaan.
De Geneesmiddelenwet (en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018) omschrijft
gunstbetoon op een wijze die verschillend geïnterpreteerd kan worden. Dat blijkt al
uit de manier waarop het Transparantieregister vertaalt wat niet geregistreerd hoeft
te worden (zie paragraaf 1.4). Dat er daarnaast geen toezicht is op wat er gemeld
wordt betekent dat de controle op het gunstbetoon of liever, op de financiële relatie
tussen producent en degene die bepaalt welk geneesmiddel wordt gebruikt, op dit moment
niet afdoende geregeld is. Hetzelfde geldt inmiddels voor medische hulpmiddelen.
Stichting Code Geneesmiddelenreclame (CGR)
In 1994 is de Europese richtlijn betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik10 in Nederland geïmplementeerd als Reclamebesluit geneesmiddelen11 en later opgenomen in de Geneesmiddelenwet12 en de Beleidsregels gunstbetoon Geneesmiddelenwet 201813.
De code Geneesmiddelenreclame is gericht op reclame en niet op informatieoverdracht.
In de code staan regels ten aanzien van reclame voor geneesmiddelen en regels over
gastvrijheid bij congressen, symposia en bijeenkomsten, het geven van premies en geschenken
en andere voordelen en eisen die gesteld worden aan onderzoek.
De CGR die in 1998 werd opgericht heeft als doel «geneesmiddelenreclame gericht op
beroepsbeoefenaren in goede banen te leiden door middel van zelfregulering.» Hiertoe
is de CGR Gedragscode14 opgesteld, over de relatie tussen farmaceutische bedrijven en voorschrijvers/apothekers
en in 2012 de GMH Gedragscode15 over de relatie tussen leveranciers van medische hulpmiddelen en zorgprofessionals.
Beide codes geven regels voor financiële relaties tussen leveranciers en zorgprofessionals
betreffende: het geven van geschenken, financiële ondersteuning bij bijeenkomsten, betaling voor dienstverlening en sponsoring. Andere financiële relaties zijn niet toegestaan (met uitzondering van de reguliere
bonussen en kortingen bij inkoop).
Vanaf 1 januari 2018 is er een verbod op gunstbetoon rondom medische hulpmiddelen.
Stichting Transparantieregister Zorg
In reactie op dit wetsvoorstel in de internetconsultatieronde geeft de Stichting CGR
een mooi overzicht van de totstandkoming van het Transparantieregister Zorg. Beschreven
wordt dat toenmalig Minister Klink de CGR uitnodigde om te komen tot een Nederlandse
variant van de Physician Payments Sunshine Act in de Verenigde Staten, nadat de toenmalige
Raad voor de Volksgezondheid en Zorg daartoe adviseerde. Toenmalig Minister Klink
voerde met deze opdracht de Tweede Kamer-motie van het lid Arib c.s. (PvdA) uit, mede
ondertekend door de leden Zijlstra (VVD) en Sap (GL).16 Aanleiding voor de motie was de advisering over een Mexicaanse-griepvaccin, waarbij
bleek dat de adviseur banden had met de farmaceutische industrie die het vaccin produceerde.
De aangenomen motie vroeg overigens om een wettelijke regeling voor een register.
Vastgesteld kan dus worden dat deze motie tot nu toe niet volledig is uitgevoerd.
Dit wetsvoorstel herstelt die omissie.
De Stichting Transparantieregister Zorg is in 2012 ingesteld op initiatief van de
Stichting CGR, met als doel de financiële relaties tussen zorgaanbieders en farmaceutische
industrie vast te leggen. In 2014 zijn de relaties tussen dierenartsen en industrie
toegevoegd en in 2016 de medische hulpmiddelen fabrikanten.
In de Gedragscodes is opgenomen dat zorgaanbieders en bedrijven verplicht zijn om
gegevens over financiële relaties te melden aan het Transparantieregister. Bedrijven
moeten relaties die zij in Nederland zijn aangegaan melden. Een relatie met een buitenlands
bedrijf moet door de Nederlandse arts/onderzoeker worden gemeld.
Toezicht en handhaving
De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) kijkt of betalingen uit het Transparantieregister
voldoen aan de regels voor gunstbetoon. Wat niet gemeld wordt aan het register kan
echter niet gecontroleerd worden. Daarnaast is wat wel gemeld wordt, beperkt tot wat
de gedragscode voorschrijft.
1.5 Huidige Transparantieregister Zorg
Wat staat er in het Transparantieregister Zorg?
Financiële relaties die in contracten zijn vastgelegd, zoals:
• Dienstverlening: een lezing of presentatie geven of een medisch wetenschappelijk artikel
schrijven.
• Sponsoring: een bedrijf kan een project of onderzoek betalen, of de drukkosten van
een proefschrift.
• Individuele gastvrijheid: vergoeding van reis-, verblijf- en inschrijfkosten van een
bijeenkomst.
Wat staat er niet in het Transparantieregister Zorg?
Het Transparantieregister Zorg vermeldt zelf op de website dat de volgende financiële
relaties niet in het register zijn opgenomen:
• Financiële relaties met een totale waarde in een kalenderjaar lager dan € 500,–
• Er wordt vanuit gegaan dat de onafhankelijkheid niet in gevaar komt voor een bedrag
van minder dan € 500,–. Hoe de optelling van meerdere kleinere giften wordt geregistreerd
wordt niet vermeld
• Klinisch onderzoek: geld dat betaald wordt voor onderzoek met mensen wordt gecontroleerd
door een medisch-ethische commissie en zogenaamd WMO plichtig onderzoek wordt geregistreerd
De financiële verantwoording bij klinische studies is echter ondoorzichtig. Onderzoek
kan worden gefinancierd via een stichting, waarbij niet altijd duidelijk is hoe de
financiering is geregeld
• Gastvrijheid voor bijeenkomsten georganiseerd door een farmaceutisch bedrijf. Hieronder
vallen eten en drinken
• Handelsrelaties: artsen en apothekers kunnen een handelsrelatie hebben met een bedrijf,
voor de inkoop van genees- en /of hulpmiddelen; deze relaties vallen buiten het Transparantieregister.
• Monsters van geneesmiddelen
• Geen tegenprestatie: hieronder worden geschenken verstaan. De waarde is aan een maximum
gebonden en e.e.a. wordt geregistreerd. Als betaald wordt voor deelname aan een bijeenkomst
moet dat wel worden opgegeven. Voor bepaalde financiële vergoedingen zonder tegenprestatie
(zoals geschenken), gelden gedragscodes
In het huidige Transparantieregister Zorg ontbreekt echter meer:
• Er is op dit moment geen wettelijke verplichting om vergoedingen aan te melden bij
het Transparantieregister. Het is dus mogelijk dat financiële relaties niet of niet
volledig in het Transparantieregister staan, terwijl zij daar wel thuis horen. Eind
2017 schreef de IGJ: «In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg
valt dus nog een verbeterslag te maken»17
• Daarnaast zijn er sluiproutes voor bedrijven om een beroepsbeoefenaar financiëel te
belonen, door bijvoorbeeld geld over te maken naar het communicatiebureau van de instelling
waar de ontvanger werkzaam is, of naar de medische uitgeverij, zonder dat dat in het
Transparantieregister opgenomen hoeft te worden
• Buitenlandse bedrijven hebben geen meldingsplicht volgens de code; de arts/onderzoeker
die geld ontvangt moet dit wel melden aan het Transparantieregister, maar daar is
geen controle op.
• Zogenaamde consultancy contracts, waarbij een arts in dienst is van een bedrijf en
prestaties verricht die de verkoop moeten bevorderen, worden niet gemeld, terwijl
dat volgens de huidige regels wel zou moeten. In het debat over medische implantaten
zei de Minister in antwoord op de vraag of situaties zoals beschreven door Follow
the Money niet meer mogen voorkomen vanwege de verscherpte eisen van het Transparantieregister:
«Jazeker, ik ben van mening dat dergelijke situaties niet meer mogen voorkomen. Verwacht
u dat de huidige afspraken voldoende zijn? Hier bouw ik de voorzichtigheid in die
ik zojuist ook heb ingebouwd. Ik wil aan de hand van de evaluatie die wij krijgen
rond de zomer, voor het eind van de zomer, beoordelen of er sprake is van voldoende
afspraken of dat er meer moet worden gedaan.»18 Volgens de (aangepaste) regels zouden deze contracten wel gemeld moeten worden
• Informatie is alleen per individuele zorgverlener of zorginstelling op te vragen;
het is niet mogelijk om een groot aantal gegevens in één keer te zien; per zorgverlener
te kijken en optellen is de enige manier om te weten te komen hoeveel een farmaceutische
industrie heeft uitgegeven. Er is dus geen systematisch inzicht en overzicht uit het
register te halen ten aanzien van de relatie tussen farmaceutische industrie en zorgverleners
• De financiële verantwoording bij klinische studies kan omzeild worden. Stichtingen
die opgericht worden voor wetenschappelijke onderzoeken geven niet altijd openheid
van zaken.
In november 2017 verscheen het rapport «Gezond vertrouwen» van de IGJ.19 Hoofdvraag van het onderzoek was of de in het Transparantieregister Zorg beschreven
financiële relaties over 2015 voldoen aan de regels voor gunstbetoon. De IGJ vroeg
een overzicht van de tien beroepsbeoefenaren met de tien hoogste betalingen in 2015
in het Transparantieregister. De vijf beroepsbeoefenaren met de hoogste betalingen
werden bekeken. Het betrof 75 betalingen door tien farmaceutische bedrijven. Het merendeel
van de farmaceutische bedrijven hield zich aan de regels voor gunstbetoon, voor één
bedrijf werden corrigerende maatregelen aangekondigd. Van de 75 betalingen waren 39
afkomstig uit Nederland, goed voor een kwart van de totale betalingen. De overige
36 (hoge) betalingen zijn niet getoetst aan de Geneesmiddelenwet en de Beleidsregels
gunstbetoon Geneesmiddelenwet 2018. De tien Nederlandse bedrijven moesten in zestien
gevallen een correctie in het Transparantieregister maken. De conclusies van het IGJ-onderzoek
waren als volgt:
• De IGJ heeft één bedrijf met betalingen aan twee beroepsbeoefenaren gecorrigeerd;
negen van de tien bedrijven hielden zich bij betalingen voor dienstverlening, onkosten
en gastvrijheid aan de regels
• Voor elf van de twintig betalingen voor dienstverlening lag er een overeenkomst, met
een redelijk tarief; voor negen betalingen was dat niet het geval
• Twaalf van de veertien betalingen voor onkosten en drie van de vijf vergoedingen voor
gastvrijheid waren voldoende onderbouwd.
«In de juistheid en compleetheid van de bedragen in het Transparantieregister Zorg
valt dus nog een verbeterslag te maken» schrijft de IGJ.
De tien bedrijven betaalden in totaal € 338.231,– aan de vijf beroepsbeoefenaren.
De ontvangen bedragen per beroepsbeoefenaar varieerden tussen € 38.476,– en € 175.172,–.
De hoogte van de bedragen maakt volgens de initiatiefnemer duidelijk dat transparantie
vereist is en een wettelijke regeling is aangewezen. De bezwaren tégen een wettelijke
regeling doen, gezien de onvolkomenheden in de melding van gunstbetoon, de vraag rijzen
of hiervoor sterke argumenten of eerder grote belangen bestaan.
Uit het jaarbeeld Transparantieregister Zorg 2017 blijkt dat artsen, zorginstellingen
en patiëntenverenigingen in 2017 € 59,1 miljoen. van de farmaceutische industrie ontvingen,
6 procent meer dan in 2016.20 Fabrikanten van medische hulpmiddelen betaalden € 12,4 miljoen. Het totale sponsorbedrag
kwam daarmee op € 71,5 miljoen., een stijging van 26% vergeleken met 2016. Voor een
deel is dat te verklaren omdat betalingen van fabrikanten de medische hulpmiddelen
voor het eerst ook werden geregistreerd. Ook het aantal artsen dat een vergoeding
ontving steeg licht, 3.871 zorgverleners kregen betaald, ruim twee honderd meer dan
in 2016. Zij ontvingen € 8,7 miljoen, vooral voor het geven van presentaties, deelname
aan een adviesraad en vergoedingen voor reis- en inschrijfkosten van congressen.
De stijging van het aantal en de hoogte van de betalingen wordt vooral veroorzaakt
door de fabrikanten van hulpmiddelen, die voor het eerst ook werden geregistreerd.
Begin 2019 verscheen een artikel van Follow the Money over de zogenaamde consultancy-contracten
tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie.21 In dit artikel wordt beschreven dat artsen financiële transacties niet melden. Ook
wordt duidelijk dat ziekenhuizen en de Stichting gedragscode Medische hulpmiddelen
geen enkel overzicht hebben van wat er aan transacties tussen beroepsbeoefenaren en
industrie bestaat. De IGJ is nog niet op de hoogte. Follow the Money stelt terecht:
«Onderzoek van FTM wijst uit dat zelfregulering faalt en toezicht hard nodig is.»
Er worden 50 consultancy-contracten tussen artsen en leverancier van hulpmiddelen
bekeken, die niet in het transparantieregister waren terug te vinden. Ziekenhuizen
blijken niet in staat de contracten centraal te registreren, artsen vergeten te melden
en zijn onvoldoende op de hoogte van de gedragscode, de industrie heeft er belang
bij niet te melden bij het Transparantieregister Zorg. Argumenten te over om eindelijk
wettelijk te verplichten om dit soort relaties wél te melden. In dit verband een citaat
uit 2011, van Johan Legemaate, hoogleraar gezondheidsrecht aan de universiteit van
Amsterdam, dat in het artikel van Follow the Money wordt genoemd: «Voor patiënten moet duidelijk zijn dat de contracten er niet toe leiden dat de artsen
beslissingen nemen op grond van andere motieven dan het belang van de patiënt. Om
dit zeker te stellen moeten we de inhoud van de contracten kennen, en weten welke
financiële vergoedingen ertegen over staan.»
Nog steeds worden dus niet alle betalingen en andere vormen van gunstbetoon gemeld
en nog steeds wordt er niet altijd juist gemeld. Bovendien wijst de initiatiefnemer
erop dat jaarverslagen die worden uitgevoerd altijd berusten op de gegevens die in
het Transparantieregister Zorg staan. De gegevens die er níet in staan vallen er buiten.
En juist om die gegevens gaat het als transparantie over financiële transacties tussen
industrie en beroepsbeoefenaar gewenst is.
1.6 Evaluatie van het Transparantieregister Zorg
Veel partijen wezen er in het voorjaar van 2019, in reactie op de internetconsultatie,
op dat het wetsvoorstel voorbarig zou zijn en er gewacht moest worden op de resultaten
van de evaluatie. Initiatiefnemer heeft daarom besloten aan deze bezwaren tegemoet
te komen en te wachten op de evaluatie alvorens het wetsvoorstel voor te leggen aan
de Afdeling advisering van de Raad van State.
De evaluatie van het Transparantieregister Zorg, uitgevoerd door het Instituut voor
Verantwoord Medicijngebruik (IVM) verscheen in december 2019. De conclusie van de
evaluatie luidt dat de gegevens in het Transparantieregister Zorg, volgens de huidige
normen van de CGR, volledig en juist zijn.
Het IVM heeft naast de onderzoeksvraag echter ook gekeken naar mogelijke verbetering
ten aanzien van doeltreffendheid en transparantie. Het doel van het Transparantieregister
Zorg, transparantie over (financiële) transacties tussen zorgverleners en bedrijven
en daarmee het voorkomen van oneigenlijke beïnvloeding, is hetzelfde als het doel
van dit wetsvoorstel; de uitvoering kan beter en daarvoor dient dit wetsvoorstel.
Daarbij gaat het er volgens initiatiefnemer niet om dat het register voldoet aan de
normen van de CGR, maar dat de patiënt kan vertrouwen op transparantie ten aanzien
van de band van een behandelend arts met de industrie.
1.7 Andere landen
In een aantal andere landen is al langer sprake van een wettelijke regeling voor het
vastleggen van de banden tussen artsen en industrie.
USA: Sunshine Act22 De Amerikaans Sunshine Act werd in 2007 voorgesteld, is in 2010 aangenomen en vanaf
2013 opgenomen in de Patient Protection and Affordable Care Act (Obamacare). Deze
wet regelt dat iedere betaling groter dan ongeveer tien dollar openbaar gemaakt wordt.
Bij overtreding is er boete van 1.000–10.000 dollar, bij opzettelijk niet melden is
de boete 10.000–100.000 dollar; de maximale boete is één miljoen dollar.
Frankrijk: Loi Bertrand Frankrijk was het eerste Europese land dat de Sunshine Act overnam. In 2013 werd de
Loi Bertrand ingevoerd. Deze wet is bijna gelijk aan de Amerikaans Sunshine Act, maar
gaat zelfs iets verder.23 Meer bedrijven vallen onder de wet, meer producten vallen onder de wet, bijvoorbeeld
ook software of tatoeage producten, en alle vormen van voordeel en gunstbetoon. In
Frankrijk wordt er iedere zes maanden gerapporteerd over de voorgaande zes maanden.
Er is een boete van € 45.000 voor individuele zorgaanbieders en € 225.000 voor bedrijven.
België: Sunshine Act Vanaf 2015 bestaat er een zogenaamd transparantieplatform, op vrijwillige basis: beTransparent.24 Vanaf 2017 is de zelfregulering vervangen door een wettelijke regeling, de Sunshine
Act.
In België wordt nominatief en geaggregeerd geregistreerd. Nominatief, op naam van
de individuele zorgaanbieder worden geregistreerd: honoraria, betaling en terugbetaling
van kosten voor diensten en consultancy, bijdragen in de kosten voor organisatie of
deelname aan wetenschappelijke manifestaties (inschrijving, verblijf, reiskosten,
sponsoringcontracten), schenkingen en toelagen aan gezondheidsorganisaties en financiële
of andere bijdragen aan patiëntenverenigingen. Zonder vermelding van identiteit en
zonder verdere details worden de premies en voordelen toegekend in het kader van wetenschappelijk
onderzoek, onder andere klinische studies, openbaar gemaakt. In België blijven de
gegevens drie jaar raadpleegbaar.
In Duitsland bestaan geen regels ten aanzien van transparantie over financiële relaties
tussen artsen en industrie. In het Verenigd Koninkrijk zijn er alleen transparantie-regels
voor artsen die werken bij National Health Sector (NHS) instellingen. Zorgaanbieders
in de private sector en bedrijven zijn niet verplicht tot transparantie over hun financiële
relaties.
Hoofdstuk 2 Wetsvoorstel
2.1 Inhoud van het wetsvoorstel
De initiatiefnemer stelt voor een einde te maken aan de zelfregulering en net als
in andere landen ook in Nederland wettelijk vast te leggen dat bedrijven alle financiële
relaties met zorgaanbieders moeten melden. Alleen wanneer alle relaties tussen bedrijven
en zorgaanbieders transparant en openbaar zijn kan gezien worden of er sprake is van
ongewenste beïnvloeding.
In dit wetsvoorstel wordt geregeld dat een hoofdstuk 9a wordt toegevoegd aan de Geneesmiddelenwet
en een hoofdstuk 3a aan de Wet medische hulpmiddelen. Hierin wordt geregeld dat een
register wordt ingesteld. Dit register wordt door de Minister ondergebracht bij het
CIBG waar onder andere ook het BIG register en Donorregister zijn ondergebracht. Het
huidige Transparantieregister Zorg houdt op te bestaan. In het nieuwe register wordt
iedere transactie van € 50,– of meer geregistreerd. Dat betekent dat betalingen, vergoedingen
of geschenken van farmaceutische industrie en medische hulpmiddelenfabrikant aan beroepsbeoefenaren,
een maatschap van medisch specialisten of een ziekenhuis, met een waarde van € 50,–
of meer, gemeld moeten worden. Zogenaamde consultancy-contracten dienen ook gemeld
te worden. Bijdragen van de industrie voor wetenschappelijk onderzoek worden eveneens
in het register opgenomen.
Ook betalingen of geschenken die niet rechtstreeks van de fabrikant komen maar bijvoorbeeld
via een groothandel of hulpmiddelenleverancier, dienen gemeld te worden. En als vanwege
een prestatie van een beroepsbeoefenaar, een geschenk of geld gegeven wordt aan een
derde, een medisch secretaresse of een medische bibliotheek, wordt dit geregistreerd
als een transactie tussen de beroepsbeoefenaar en de fabrikant. Hetzelfde geldt voor
een betaling door de industrie aan een stichting die het geld voor onderzoek herverdeelt.
Betalingen die door de industrie gedaan worden aan patiënten-consumentenorganisaties
moeten eveneens worden gemeld. Niet omdat de industrie patiëntenverenigingen niet
zou mogen sponsoren, maar omdat duidelijk en transparant moet zijn wat er wordt betaald.
Ook buitenlandse bedrijven zijn verplicht betalingen te melden aan het register. Meestal
zal dit trouwens via kantoren in Nederland lopen.
Via internetconsultatie van dit wetsvoorstel werd gewezen op de mogelijkheid dat een
congresorganisatie geld ontvangt van verschillende bedrijven en daarvoor meerdere
artsen inhuurt als spreker. Ook hierbij is eenvoudig te registreren wie wat ontvangt.
De fabrikant meldt aan het register het betaalde bedrag. Het congresbureau meldt,
aan welke artsen welk bedrag is uitgekeerd voor welke prestatie. Aangezien ook de
prestatie die aanleiding is voor de transactie wordt omschreven in het register zal
te zien zijn dat het om een bijdrage aan een congres gaat, waarvoor een bepaald bedrag
werd ontvangen. Hetzelfde geldt voor een financiële bijdrage van een fabrikant aan
een stichting voor een wetenschappelijk onderzoek. De fabrikant meldt het uitbetaalde
bedrag, de stichting meldt welke artsen het geld gebruiken voor onderzoek. In alle
gevallen krijgt de betreffende arts een afschrift van de melding en kan deze controleren.
Een financiële transactie tussen een fabrikant van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
en een ziekenhuis of maatschap kan door de fabrikant gemeld worden aan het register
op naam van het ziekenhuis of de maatschap, of op het nummer van inschrijving bij
de Kamer van Koophandel. Dat is in het huidige register ook al zo.
Fabrikanten of hun vertegenwoordigers melden minimaal twee maal per jaar en sturen
een afschrift aan de ontvangende beroepsbeoefenaar, maatschap, instelling, stichting
of patiënten-consumentenvereniging. Er wordt bijvoorbeeld gemeld over de periode vóór
1 juli en vóór 1 januari. De ontvanger kan een transactie zo nodig corrigeren, gedurende
minimaal vier weken. Daarna wordt de transactie openbaar gemaakt, bijvoorbeeld vanaf
1 augustus respectievelijk 1 februari. De geregistreerde gegevens blijven drie jaar
openbaar. Bij algemene maatregel van bestuur (AMvB) wordt geregeld over welk tijdvak
op welke datum uiterlijk moet worden gemeld.
Het register is voor iedereen in te zien. Bij AMvB wordt geregeld hoe het register
wordt vormgegeven. Op dit moment is het bestaande Transparantieregister Zorg immers
weinig toegankelijk. Het is de bedoeling dat met één druk op de knop een overzicht
bekeken kan worden van alle betalingen die een fabrikant/leverancier heeft gedaan,
of alle vergoedingen die een arts heeft ontvangen.
De IGJ is belast met handhaving en opsporing van overtredingen. De IGJ ziet er op
toe dat er gemeld wordt en dat er een afschrift naar de beroepsbeoefenaar c.q. de
patiënten-consumentenorganisatie wordt gestuurd.
De IGJ kan een sanctie opleggen. In de Geneesmiddelenwet wordt verwezen naar het bedrag
bedoeld in dezesde categorie volgens artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.
De maximale boete is daarmee per 1 januari 2020 € 870.000. Dit bedrag wordt jaarlijks
aangepast. In de zogenoemde boetebeleidsregels is door de IGJ uitgewerkt welke boetes
in welke omstandigheden aan overtreders worden opgelegd, rekening houdend met onder
andere de aard van de overtreding en de grootte van het bedrijf. Deze beleidsregels
zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare afwegingen over de overtredingen
in verband met het transparantieregister. Een arts die eenmalig een transactie met
een buitenlands bedrijf vergeet te melden zal natuurlijk niet dezelfde boete krijgen
als een groot bedrijf dat een uitgekeerd bedrag niet meldt.
2.2 Gevolgen
Gevolg van het transparant maken van alle financiële relaties tussen industrie en
artsen/onderzoekers is dat onafhankelijk voorschrijven van geneesmiddelen en onafhankelijke
keuze voor medische hulpmiddelen gewaarborgd zijn, oneigenlijke beïnvloeding wordt
immers zichtbaar.
In 2010, toen de Nederlandse regeling werd voorbereid, schreef de beleidsadviseur
van de Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst (KNMG)25
«Publicatie van een ellenlange lijst met alle betalingen aan artsen zorgt enerzijds
voor volledige openheid, maar het melden van bedragen geeft anderzijds mogelijk een
vertekend beeld over de samenwerking. De zorgconsument kan immers niet beoordelen
of de vergoeding in verhouding staat met de door de arts geleverde prestaties.
Lange lijsten met informatie over betalingen zullen er ook toe leiden dat zorgconsumenten
door de bomen het bos niet meer zien. Deze vorm van transparantie bevordert misinterpretaties
en kan de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt schaden. Je kunt je afvragen of
deze schade daarna nog makkelijk te herstellen is.» Hier valt tegenin te brengen dat het niet aannemelijk is dat zorgconsumenten allemaal
de hele lijst betalingen zullen gaan doornemen en op grond daarvan hun arts zullen
gaan beoordelen of veroordelen. Wanneer het om een behandeling met dure geneesmiddelen
gaat en er keuze is, is het niet verkeerd dat een patiënt of diens familie de mogelijkheid
heeft te kijken naar financiële relaties en daar met zijn/haar arts over te spreken.
Dat zou in het kader van de vertrouwensrelatie tussen arts en patiënt alleen maar
toegejuicht moeten worden. Daarnaast is het voor journalisten, die inzicht willen
krijgen in de financiële relaties tussen arts en industrie goed als er een toegankelijk
Transparantieregister Zorg bestaat. Dat komt het vertrouwen van mensen in de medische
stand én de farmaceutische -en hulpmiddelenindustrie alleen maar ten goede.
Dit wetsvoorstel zal volgens initiatiefnemer nauwelijks leiden tot een toename van
administratieve lasten. Immers de meeste financiële transacties moeten nu ook al worden
geregistreerd. Er kan dus geen sprake van een enorme toename zijn, tenzij het vrijwillige
Transparantieregister Zorg nu betekent dat veel financiële relaties niét worden gemeld.
Dat zou deze wetswijziging echter des te meer noodzakelijk maken. Omdat op grond van
het wetsvoorstel financiële transacties met een waarde minder dan € 500,– voortaan
ook geregistreerd moeten worden is het aannemelijk dat het aantal meldingen zal stijgen.
Het is echter niet aannemelijk dat dit tot een grote administratieve belasting zal
leiden, aangezien het wetsvoorstel het mogelijk maakt dat een fabrikant twee maal
per jaar een overzicht van alle transacties kan doorsturen naar het register in plaats
van bij iedere betaling een afzonderlijke melding te doen. Voor beroepsbeoefenaren
geldt dat zij, wanneer zij geen afschrift van een melding ontvangen, terwijl er wel
een financiële transactie heeft plaatsgevonden, zelf een melding kunnen doen.
De verplichting tot melding is bij de fabrikant gelegd, immers de transactie is onderdeel
van de marketingstrategie. Dit ontslaat de zorgverlener overigens niet van de verantwoordelijkheid
ervoor te zorgen dat de juiste gegevens worden geregistreerd en gecontroleerd. Een
beroepsbeoefenaar moet controleren of de melding door de fabrikant juist is. Aangezien
het bij dit soort transacties gebruikelijk is dat een en ander schriftelijk wordt
vastgelegd, is controle van de melding eenvoudig. Aangenomen mag worden dat een arts
hooguit een paar maal per jaar optreedt voor de industrie. Het ligt voor de hand dat
de controle van de melding uitgevoerd kan worden door de administratieve ondersteuning
van een ziekenhuis of maatschap.
Natuurlijk blijft het ook bij een wettelijke verplichting mogelijk om beroepsbeoefenaren
te betalen of diensten of geschenken te geven, en dit niet aan het Transparantieregister
Zorg te melden. Nieuw is nu wel de wettelijke verplichting, en daarmee dat er een
bestuurlijke boete van ten hoogste het bedrag van de zesde categorie kan worden uitgedeeld
als geen melding wordt gedaan van de transacties of geen afschrift van de melding
wordt gestuurd aan degene op wie de melding mede betrekking heeft.
2.3 Financiële paragraaf
Dit wetsvoorstel regelt dat de fabrikant wordt verplicht alle financiële transacties
te melden; de beroepsbeoefenaar, de maatschap of het ziekenhuis krijgt een afschrift
en controleert. Hetzelfde geldt voor een congresbureau of een stichting voor wetenschappelijk
onderzoek. Het is niet aannemelijk dat beroepsbeoefenaren daar veel tijd aan zullen
moeten besteden, zij hebben immers al eerder een overeenkomst met de fabrikant gesloten.
Fabrikanten verzamelen de gegevens en melden deze twee maal per jaar bij het register,
de beroepsbeoefenaar krijgt een afschrift van de melding en hoeft alleen te corrigeren
wanneer er onjuiste informatie door de fabrikant aan het register is doorgegeven.
Het huidige Transparantieregister Zorg kost ongeveer € 80.000 per jaar en werkt kostenneutraal.
Per melding betaalt een fabrikant € 5, de KNMG betaalt een vast bedrag voor de meldingen
die artsen doen.
Het is niet uit te sluiten dat voor de handhaving van de wet capaciteit bij de IGJ
zal moeten worden vrij gemaakt.
Hoofdstuk 3 Consultatie
Van 29 april tot 10 juni 2019 was het mogelijk te reageren op het concept initiatiefwetsvoorstel
Wet transparantieregister zorg. Om zo veel mogelijk reacties en verbetervoorstellen
te krijgen is een aantal relevante partijen gewezen op de mogelijkheid te reageren
op het concept wetsvoorstel. Reacties op het voorstel waren overwegend afkomstig van
organisaties die een zetel hebben in het bestuur van de Stichting CGR, de initiatiefnemer
en oprichter van het huidige Transparantieregister Zorg.
Naast individuele personen hebben de volgende organisaties gereageerd:, Nefemed, de
Stichting GMH, CGR, Vereniging innovatieve Geneesmiddelen, Stichting Transparantieregister
Zorg, Artsenfederatie KNMG, de beroepsverenigingen van verpleegkundigen (V&VN) en
physician assistants (NAPA), Indent, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot Bevordering
der Tandheelkunde (KNMT), de Koninklijk Nederlands Genootschap voor Fysiotherapie
(KNGF) en Patiëntenfederatie Nederland.
Bijna alle respondenten wezen op de evaluatie van het Transparantieregister Zorg en
noemden dit wetsvoorstel voorbarig. Initiatiefnemer heeft daarom besloten te wachten
op de uitkomsten van de evaluatie. Daarop is hierboven reeds ingegaan.
Initiatiefnemer is erkentelijk voor de grondige bestudering van het concept wetsvoorstel
door partijen, die leidde tot een aantal waardevolle opmerkingen en voorstellen voor
verbeteringen in het wetsvoorstel. Naar aanleiding van de internetconsultatie zijn
de volgende aanpassingen in het wetsvoorstel gedaan:
• categorieën zorgverleners
CGR wijst er op dat de categorieën zorgverleners waarvoor de meldplicht geldt moet
worden uitgebreid en dat het niet zinvol is zorgverleners toe te voegen die geen invloed
hebben op de keuze voor een genees- of hulpmiddel. De initiatiefnemer onderschrijft
deze waarneming. De categorie beroepsbeoefenaren die moeten melden wordt niet uitgebreid,
maar blijft beperkt tot voorschrijvers, zoals ook nu het geval is. Dit was de bedoeling
en is nadrukkelijker verwoord.
• Maatschap en ziekenhuis
Net zoals nu het geval is moet een transactie tussen een fabrikant en een maatschap
van medisch specialisten of een ziekenhuis ook worden gemeld.
• Bewaartermijn
Aangezien de voorgestelde bewaartermijn van vijf jaar op bezwaren stuit, zoals door
CGR en STZ aangegeven, is deze aangepast naar drie jaar.
• Transacties tot € 50,–
Transacties tot € 50,– worden niet opgeteld en vallen derhalve buiten de werking van
dit wetsvoorstel, wel is de mogelijkheid behouden zo nodig bij algemene maatregel
van bestuur aanvullende regels te stellen. CGR wees op de belasting ten gevolge van
optellen van kleine bedragen; initiatiefnemer kan zich voorstellen dat het niet proportioneel
is een kopje koffie en een broodje of een blocnote met een pen te registreren.
Initiatiefnemer heeft daarom besloten dit onderdeel te laten vervallen. Ook KNMG,
V&VN en NAPA hebben hier op gewezen.
• Kortingen en bonussen
De CGR wijst op inkoopkortingen. Ook Indent wijst hierop. Kortingen die een ziekenhuis
krijgt op geneesmiddelen hoeven niet geregistreerd te worden. Het gaat daarbij immers
niet om een prestatie in ruil voor geld. De voorgestelde wettekst kon tot onduidelijkheid
leiden en is derhalve hierop aangepast.
• Betalingen via derden
De CGR stelt dat het onderdeel dat regelt dat ook betalingen via derden worden geregistreerd
veel uitvoeringsvragen oproept. De voorgestelde wetstekst is aangepast, zodat ook
de genoemde voorbeelden van betalingen via derden (bijvoorbeeld via een congresorganisatie)
kunnen worden geregistreerd.
Opmerkelijk is dat de Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen stelt dat betalingen
aan tussenpersonen niet plaatsvinden, omdát deze betalingen nu al op naam van de zorgprofessional
worden geregistreerd in het register. Ook als er een betaling aan een ziekenhuis wordt
gedaan wordt deze volgens de Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen geregistreerd
op naam van de zorgprofessional. Dat zou betekenen, dat daarmee de zorgen van CGR,
KNMG, V&VN en NAPA al kunnen worden weggenomen.
Een financiële transactie tussen een fabrikant van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen
en een ziekenhuis of maatschap kan door de fabrikant gemeld worden op naam of Kamer
van Koophandel-nummer van het desbetreffende ziekenhuis of maatschap.
In geval van betaling aan derden (bijvoorbeeld een congresorganisatie die van dat
geld beroepsbeoefenaren inhuurt), wordt de betaling wel geregistreerd, maar zonder
de beroepsbeoefenaar aan een fabrikant te koppelen. De congresorganisatie meldt vervolgens
aan welke beroepsbeoefenaren welk bedrag is uitgekeerd. De beroepsbeoefenaar heeft
de mogelijkheid het gemelde bedrag te corrigeren.
• Buitenlandse fabrikant
Een beroepsbeoefenaar heeft meldplicht bij een (financiële) transactie met een buitenlandse
onderneming zonder handelsvergunning in Nederland. Op deze manier wordt voorkomen
dat bedrijven met een vergunning in Nederland of EU, beroepsbeoefenaren laten betalen
door een moederbedrijf buiten de EU. Overigens is dit nu ook al zo geregeld in het
huidige Transparantieregister Zorg.
Onderstaand wordt nader ingegaan op een aantal van de in de consultatie genoemde onderwerpen.
Nefemed wijst op het belang van samenwerking tussen fabrikanten en professionals,
die bijdraagt aan innovatie en verbetering van zowel het product als het zorgproces.
Initiatiefnemer onderschrijft dit volledig en is blij dat Nefemed zich kan vinden
in duidelijkheid en helderheid over de wijze van samenwerking tussen de zorgprofessional
en de bedrijven.
Patiëntenfederatie Nederland vindt het belangrijk dat financiële vergoedingen van
de farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie aan zorgaanbieders en patiëntenorganisaties
openbaar gemaakt worden. De Patiëntenfederatie is niet tegen sponsoring maar wil daar
wel volledige transparantie over. Initiatiefnemer is het hier geheel mee eens. Patiëntenfederatie
Nederland wijst er ook op dat het register toegankelijk moet zijn voor patiënten.
Initiatiefnemer hoopt dit in het voorliggende wetsvoorstel voldoende te hebben geregeld.
Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving (IAK)
CGR stelt dat er geen Integraal afwegingskader voor beleid en regelgeving ten grondslag
ligt aan het wetsvoorstel. Onderbouwing dat wetgeving is aangewezen om het beoogde
doel te bereiken ontbreekt volgens CGR. Initiatiefnemer heeft natuurlijk onderzocht
of het doel, transparantie ten aanzien van (mogelijke) beïnvloeding van de medische
sector door farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie, bereikt kan worden zonder wetgeving.
Het feit dat het Transparantieregister Zorg nu tien jaar bestaat, nog steeds niet
volledig is en ontoegankelijk blijft, is voor initiatiefnemer voldoende reden voor
een wettelijke regeling. Daarbij wijst initiatiefnemer er op dat er een uitspraak
van de Tweede Kamer ligt die vraagt om een wettelijke regeling (in de aangenomen motie
van het lid Arib c.s.).
De suggestie van CGR dat het onderzoek van de IGJ voor initiatiefnemer «het bewijs»
is dat transparantie op een wettelijke regeling is aangewezen verdient correctie.
Voor initiatiefnemer is het onderzoek één van de signalen die ertoe geleid hebben
dat initiatiefnemer een wettelijke regeling voorstelt.
CGR stelt dat de problematiek van de volledigheid van financiële relaties met buitenlandse
ondernemingen zich eveneens voordoet bij overheidsregulering. Dat is correct. De Nederlandse
overheid kan alleen regels verbinden aan de toelating tot de Nederlandse markt. De
onderbouwing voor de bewering dat juist zelfregulering erin kan voorzien dat buitenlandse
bedrijven rechtstreeks kunnen worden aangesproken indien zij nationale regels niet
nakomen, zoals CGR stelt, ontbreekt in het betoog van CGR. De initiatiefnemer neemt
deze argumentatie derhalve niet over.
Vereisten van noodzakelijkheid en proportionaliteit
CGR betwijfelt of het wetsvoorstel beantwoordt aan vereisten van noodzakelijkheid
en proportionaliteit. Reden daarvoor is dat volgens CGR niet gemotiveerd wordt dat
alleen wanneer alle financiële transacties zichtbaar zijn ongewenste beïnvloeding
kan worden uitgesloten. Initiatiefnemer meent dat wanneer niet alle transacties zichtbaar
zijn, zoals nu het geval is, en als bovendien het register niet toegankelijk is, zodat
gegevens nauwelijks opgevraagd kunnen worden, er niet uitgesloten kan worden dat er
sprake is van ongewenste beïnvloeding. Als iets niet zichtbaar is betekent dat niet
dat het niet gebeurt.
De ondergrens van € 50 is gekozen om beter aan te sluiten bij wetgeving in andere
landen. Bovendien wordt hiermee aangesloten bij de European Federation of Pharmaceutical
Industries and Associations (EFPIA)26zodat ook op Europees niveau sprake is van harmonisatie. In België wordt geen ondergrens
gehanteerd: «Kennisgevingsplichtige ondernemingen stellen het Federaal Agentschap
voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) in kennis van alle rechtstreeks
of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, in geld of in natura, verricht
vanuit België of elders, aan begunstigden.»27In de VS wordt geregistreerd vanaf ongeveer tien dollar.
KNMG, V&VN en NAPA twijfelen ernstig aan de noodzaak en proportionaliteit van het
wetsvoorstel. Zij vragen zich af of de burger/patiënt werkelijk meer inzicht in de
financiële relaties krijgt en of de kans op oneigenlijke beïnvloeding werkelijk wordt
beperkt. Het huidige Transparantieregister Zorg wordt als ontoegankelijk ervaren.
Dat wijst de evaluatie overigens ook uit. Het wetsvoorstel stelt een aantal verbeteringen
voor die ertoe zullen leiden dat een burger/patiënt die wil zien met welke fabrikanten
zijn of haar arts een financiële relatie heeft, dit eenvoudig kan bekijken. Natuurlijk
pretendeert dit voorstel niet te regelen dat alle patiënten zich volledig op de hoogte
gaan stellen van wat hun arts eventueel voor de industrie heeft gedaan. Maar de informatie
in het register moet toegankelijk zijn voor die patiënten die willen nagaan of het
middel dat hun arts hen voorschreef, afkomstig is van een fabrikant die deze arts
heeft betaald. Ook als dat zo is kan dit voorgeschreven middel voor deze patiënt nog
steeds het beste middel zijn, maar de patiënt mag hierover wel spreken met zijn/haar
arts. Dit komt de onderlinge verstandhouding alleen maar ten goede. De tijd dat patiënten
stilzwijgend en eerbiedig alleen maar doen wat de arts zegt is gelukkig voorbij, veel
patiënten informeren zich goed en zijn mondig. Dat een wettelijke regeling invloed
heeft op het gedrag van arts, industrie en patiënt is aannemelijk.28
29
De Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen zegt voorbeelden die in het algemeen
deel van de memorie van toelichting worden genoemd niet te kennen. Toch zijn het voorbeelden
die door een arts die anoniem wil blijven, zijn genoemd. Dat consultancy-contracten
ook in het huidige Transparantieregister Zorg gemeld moeten worden is in de toelichting
aangepast. In dit verband wijst initiatiefnemer nog maar eens op het onderzoek van
Follow the Money over 50 consultancy – contracten tussen artsen en de medische hulpmiddelenindustrie
die niet terug te vinden waren in het Transparantieregister Zorg.30 Een wettelijke verplichting met een boete voor niet melden lijkt derhalve niet buitenproportioneel.
Ook de Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) vraagt of een wettelijke regeling
wel nodig is. Er is voldoende onderzocht of overheidsinterventie gerechtvaardigd is,
zoals in het algemeen deel van de memorie van toelichting ook is beschreven. De prijzen
van geneesmiddelen blijven stijgen en de uitgaven voor geneesmiddelen ook. Aangezien
de uitgaven aan zorg de hoogte van de premie bepalen is het de verantwoordelijkheid
van de overheid de stijging van de uitgaven voor geneesmiddelen te monitoren. Dat
daarbij inzicht in de marketingtechnieken van de farmaceutische industrie is aangewezen
spreekt vanzelf. Door de uitgaven in het Transparantieregister Zorg te bestuderen
is inzicht te krijgen in geldstromen die de industrie gebruikt in de marketing. Initiatiefnemer
is daarnaast van mening dat zelfregulering tot op zekere hoogte een goed instrument
is geweest maar omdat na tien jaar nog niet alle transacties gemeld worden en het
register nog steeds te beperkt toegankelijk is, nu de tijd is aangebroken voor een
aanscherping van de registratie en een wettelijke regeling die een sterkere prikkel
vormt om te melden.
Zelfregulering of een wettelijke regeling
De Stichting CGR geeft aan dat de voordelen van zelfregulering zijn dat marktpartijen
specifieke kennis hebben om goede regels te ontwikkelen, dat regulering sneller tot
stand komt en beter kan inspelen op veranderingen, dat transactiekosten beperkt blijven
en draagvlak voor naleving wordt bevorderd.
Als enige nadeel van zelfregulering noemt CGR dat beperkte afdwingbaarheid ertoe kan
leiden dat het beoogde doel niet wordt bereikt. Voor initiatiefnemer betekent dit
ook door de CGR zelf geconstateerde nadeel, dat de kans derhalve aanwezig is dat genoemde
voordelen van zelfregulering komen te vervallen. Bovendien kunnen vraagtekens gezet
worden bij de aanname dat marktpartijen opeens niet meer hun kennis zouden willen
delen zodra sprake is van een wettelijke regeling. Dat regulering sneller tot stand
komt via zelfregulering dan met een eenduidige wetstekst waagt initiatiefnemer te
betwijfelen. Dat het draagvlak wordt bevordert bij zelfregulering zou waar kunnen
zijn, maar aangezien sommige betrokken partijen mogelijk voordelen kunnen ondervinden
van het ontbreken van een wettelijke regeling of er zelfs baat bij kunnen hebben transacties
niet te hoeven melden, maakt dat de waarde van dit draagvlak genuanceerd dient te
worden bezien. Overigens vraagt initiatiefnemer zich af of zelfregulering tot snellere
aanpassingen leidt. Er wordt bijvoorbeeld al jaren geklaagd over de beperkte en onduidelijke
toegankelijkheid van het register, zonder dat dit tot duidelijke verbeteringen heeft
geleid. Ook stelt initiatiefnemer vast dat nog steeds, na tien jaar, niet alles wordt
gemeld.
De KNMG meent dat de vereiste transparantie via de weg van zelfregulering moet worden
bereikt. In het voorgaande is al beschreven waarom initiatiefnemer meent dat het huidige
systeem van zelfregulering vervangen moet worden door een wettelijke regeling. Het
wetsvoorstel beoogt het huidige register aan te scherpen, uit te breiden en afdwingbaar
te maken.
KNMG, V&VN en NAPA wijzen op het feit dat in de afgelopen jaren al aanpassingen en
uitbreidingen hebben plaatsgevonden. Initiatiefnemer vraagt zich af waarom het register
dan nog steeds zo ontoegankelijk is en waarom er dan nog steeds zoveel níet in staat.
Eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer van individuele zorgverleners
CGR wijst op het ontbreken van de verwerking van persoonsgegevens van zorgverleners
in de memorie van toelichting. Initiatiefnemer sluit graag aan bij de regeling in
het bestaande Transparantieregister Zorg. Kennelijk is het nu goed geregeld, er is
derhalve geen enkele aanleiding bij een wettelijke regeling anders of minder correct
om te gaan met persoonlijke gegevens van zorgverleners. Waar de verwerking van persoonsgegevens
van zorgverleners in het huidige register een legitiem doel dient, zal dat eveneens
en in dezelfde mate gelden voor een wettelijk transparantieregister zorg. Aangezien
de huidige inrichting van het Transparantieregister Zorg niet op bezwaar stuit, zal
dat bij de toekomstige inrichting van een wettelijk transparantieregister evenmin
het geval zijn.
De Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) heeft op de site een Privacy statement
gepubliceerd31. Hierin wordt beschreven op welke wijze omgegaan wordt met persoonsgegevens. Het
doel van de verwerkingsactiviteiten van de STZ wordt beschreven als: «om het mogelijk te maken dat personen inzicht hebben in bepaalde financiële relaties
(dienstverleningsovereenkomsten, sponsorovereenkomsten en overeenkomsten met betrekking
tot vergoeding van kosten in relatie tot nascholing) tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden
van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties en bedrijven, om een objectieve
samenwerking tussen zorgaanbieders en bedrijven te kunnen waarborgen.» Het voorgestelde wettelijke transparantieregister zorg heeft hetzelfde doel. In het
privacy statement staat voorts; «Dit is een maatschappelijk doel wat door de overheid wordt ondersteund en is noodzakelijk
voor de uitvoering van betrokken overeenkomsten tussen zorgverleners, samenwerkingsverbanden
van zorgverleners, zorginstellingen, patiëntenorganisaties enerzijds en bedrijven
anderzijds.» Dit maatschappelijke doel blijft gelijk.
De rechten die iemand heeft, zoals beschreven in het privacy statement blijven eveneens
grotendeels onveranderd bij een wettelijke regeling van het Transparantieregister
Zorg. Het in het privacy statement genoemde recht op wissing van gegevens zonder dat
daarbij een aanleiding of reden wordt beschreven valt wellicht te betwisten.
Op verzoek van CGR, KNMG, V&VN en NAPA is het wetsvoorstel ter toetsing aan de Autoriteit
Persoonsgegevens voorgelegd. Toetsing blijkt echter op dit moment nog niet mogelijk
te zijn. De adviestaak met betrekking tot wetgeving van de Autoriteit Persoonsgegevens
is wettelijk geregeld. De bepalingen gaan uit van advies aan «één van beide Kamers
van de Staten-Generaal» (artikel 36, vierde lid, en 57, eerste lid, onder c, van de
Algemene Verordening Gegevensbescherming, en artikel 17 Kaderwet adviescolleges).
Er is dus geen ruimte om formeel advies over een wetsvoorstel uit te brengen aan een
individueel lid of een fractie van de Tweede Kamer, voordat het wetsvoorstel aan de
Afdeling advisering van de Raad van State wordt voorgelegd. Het voornemen is om de
formele adviesaanvraag aan de Autoriteit Persoonsgegevens te doen op het moment dat
de Kamerbehandeling van het wetsvoorstel is aangevangen.
Initiatiefnemer benadrukt nogmaals dat er wat betreft het verwerken van persoonsgegevens
niets veranderd ten opzichte van de huidige situatie. Het aantal registraties zal
wellicht toenemen. De gegevens die nu echter niet in het huidige Transparantieregister
Zorg staan, zouden daar wél in moeten staan. De bedoeling en het doel van het huidige
en het voorgestelde wettelijke register zijn exact hetzelfde. Als de wijze waarop
nu omgegaan wordt met persoonsgegevens en BIG-nummers voldoet aan de privacy- voorwaarden,
is er volgens initiatiefnemer geen enkele reden om te veronderstellen dat dat bij
het voorgestelde wettelijke register anders zou zijn.
Administratieve belasting voor zorgverleners
Op de vragen van de CGR, KNMG,V&VN en NAPA over de toename van de administratieve
lasten is initiatiefnemer hierboven onder paragraaf 2.2 ingegaan.
II. ARTIKELSGEWIJS
Artikel I
Artikel I wijzigt de Geneesmiddelenwet.
Artikel I, onderdeel A
Met artikel I, onderdeel A, wordt een nieuw hoofdstuk in de Geneesmiddelenwet ingevoegd,
waarmee een openbaar transparantieregister wordt ingesteld, waarin alle transacties
tussen farmaceutische industrie en beroepsbeoefenaren, samenwerkingsverbanden van
zorgaanbieders (zoals maatschappen), zorginstellingen, organisatoren van congressen,
seminars, onderwijs en dergelijke, patiënten-consumentenorganisaties en/of stichtingen
of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk onderzoek verplicht moeten
worden gemeld. In de Wet medische hulpmiddelen wordt – mutatis mutandis – eenzelfde
hoofdstuk ingevoegd. De verschillende artikelen worden hieronder toegelicht.
Artikel 96a
Artikel 96a bevat enkele begripsbepalingen. Voor beroepsbeoefenaar wordt aangesloten
bij de beroepsbeoefenaren die op grond van artikel 36, veertiende lid, van de Wet
op de beroepen in de individuele gezondheidszorg, bevoegd zijn om UR-geneesmiddelen
voor te schrijven. Dit zijn op dit moment (2020) achtereenvolgens artsen, tandartsen,
verloskundigen, physician assistants en een aantal specifieke verpleegkundigen.
Met een «derde» wordt gedoeld op iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke
financiering door een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning of fabrikant
eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding, cursus of ander evenement
of samenkomst organiseert waarbij beroepsbeoefenaren betrokken zijn. Onder derden
vallen ook een uitgever die op kosten van een fabrikant een arts inhuurt om een boekje
over diens product te schrijven en/of een stichting of ander samenwerkingsverband,
die wetenschappelijk onderzoek uitvoert, geld ontvangt van de industrie en artsen
betaalt dit onderzoek uit te (laten) voeren.
Een patiënten-consumentenorganisatie wordt in de volksmond ook wel patiëntenvereniging
genoemd. De meeste patiënten-consumentenorganisaties zijn aangesloten bij Patiëntenfederatie Nederland; Patiëntenfederatie
Nederland zal door de Minister worden aangewezen. Daarnaast kunnen ook losse patiënten-consumentenorganisatie
worden aangewezen, mede om te voorkomen dat het lidmaatschap van de Patiëntenfederatie
Nederland onder druk zou komen te staan omdat zonder lidmaatschap de deelname aan
het transparantieregister niet nodig zou zijn.
Artikel 96b
Met het eerste lid van artikel 96b wordt het transparantieregister opgericht. Na mandaat
van de Minister voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, zal het in de praktijk worden
gehouden door het CIBG waar onder andere ook het BIG-register en het Donorregister
zijn ondergebracht.
In het tweede lid wordt duidelijk gemaakt dat het niet alleen een openbaar register
betreft, maar dat het ook door een ieder, ongeacht of diegene belanghebbende is of
niet, gratis op internet te raadplegen is. Op deze manier is werkelijk sprake van
transparantie. Journalisten die mogelijke belangenverstrengeling of directe beïnvloeding
door de industrie willen blootleggen kunnen het transparantieregister raadplegen.
Maar ook patiënten kunnen op grond van informatie uit het register met hun arts de
keuze voor een bepaald genees-of hulpmiddel nader bespreken.
Artikel 96b, derde lid, bevat een omschrijving van de transacties die in het register
zullen worden opgenomen. De omschrijving bestaat uit verschillende onderdelen. Het
gaat om transacties tussen enerzijds de houder van een handelsvergunning, van een
parallelhandelsvergunning (hierna ook verkort aangehaald als vergunninghouder) of
een fabrikant, en anderzijds de beroepsbeoefenaar, samenwerkingsverbanden van beroepsbeoefenaren
(maatschap), zorginstellingen, derden, of patiënten-consumentenorganisaties. Het maakt daarbij niet uit of er tussen de vergunninghouder of fabrikant
en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie
is, of dat er een of meerdere tussenpersonen bij betrokken zijn. Ook een geldstroom
door tussenkomst van een derde, bijvoorbeeld een groothandelaar in geneesmiddelen,
of een stichting die geld herverdeeld, zal in het register moeten worden opgenomen.
Een transactie kan bestaan uit geld, of uit op geld waardeerbare diensten of goederen.
Het niet in rekening brengen van kosten wordt in dit verband gelijkgesteld met een
transactie. Het derde lid is in die zin zo alomvattend mogelijk bedoeld. Voorts is
bepaald dat iedere transactie die meer dan € 50,– waard is wordt opgenomen in het
transparantieregister. In tegenstelling tot bij de regels over gunstbetoon, is voor
de vraag of een transactie aan het transparantieregister moet worden gemeld, niet
bepalend of dit geld in redelijke verhouding staat tot bijvoorbeeld de prestatie van
de beroepsbeoefenaar. Iedere transactie, redelijk of niet, wordt opgenomen in het register.
Onderdeel b beschrijft een transactie tussen een «derde» en een beroepsbeoefenaar.
Ook die worden in het register opgenomen. Vergoedingen van een congresorganisator
aan sprekers, voor zover dat beroepsbeoefenaren zijn, moeten worden gemeld, evenals
een vergoeding voor onderwijs, of een publicatie. Onder dit onderdeel valt ook een
transactie tussen een stichting die is opgericht om een wetenschappelijk onderzoek
uit te voeren, die geld ontvangt van een vergunninghouder of fabrikant en dit uitkeert
aan de beroepsbeoefenaar die het onderzoek uitvoert. Vaak wordt wetenschappelijk onderzoek
ondergebracht in stichtingen; in de jaarverslagen is niet altijd opgenomen hoe de
financiering precies plaatsvindt en wie er welke beloning ontvangt. Het vierde lid
van artikel 96b bevat een uitzondering op het derde lid. Hoewel de omschrijving in
het derde lid zeer ruim is bedoeld, zodat daar alle denkbare transacties tussen kortweg
de industrie en de voorschrijvers onder vallen, moeten reguliere kortingen, bijvoorbeeld
bij grote bestellingen, daar niet onder vallen. Voor deze uitzondering is aangesloten
bij de uitzondering op de regels over gunstbetoon (artikel 94, onderdeel d, van de
Geneesmiddelenwet).
Het vijfde lid, ten slotte, bevat een algemene delegatiegrondslag om nadere regels
te kunnen stellen over de transacties die zijn omschreven in het derde lid. Bijvoorbeeld
een nadere omschrijving van het type transacties. In het kader van marketing en beïnvloeding
gericht op een hogere verkoop, wordt vaak gedacht aan het geven van geschenken of
het betalen van een reis en congres. De farmaceutische industrie betaalt echter ook
klinisch onderzoek via een stichting, betaalt het drukken en verspreiden van een door
een arts geschreven boek of betaalt bijvoorbeeld in ruil voor een prestatie door een
arts een bedrag aan de medische bibliotheek waar de arts werkzaam is. Om te voorkomen
dat er nieuwe niet transparante wegen voor beïnvloeding worden gevonden die tot nu
toe niet zijn benoemd in de omschrijving in het derde lid, is gekozen voor een algemene
delegatiegrondslag die het mogelijk maakt nieuwe constructies zo nodig te benoemen.
Artikel 96c
Uit artikel 96c volgt de verplichting om transacties, zoals beschreven in artikel
96b, derde lid, te melden aan het register. In het eerste lid van artikel 96c wordt
deze verplichting opgelegd aan de houder van een handelsvergunning, de houder van
een parallelhandelsvergunning en de fabrikant, zoals omschreven in artikel 1, onderdeel
lll en onderdeel mmm, van de wet, onderscheidenlijk als bedoeld in artikel 1, onderdeel
mm, van de wet. Meldingen van transacties kunnen het hele jaar door gemaakt worden,
maar ten minste twee keer per jaar moet van alle transacties van de daaraan voorafgaande
periode melding worden gemaakt. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur –
gebaseerd op het zesde lid – zal duidelijk worden gemaakt op welke data de meldingen
uiterlijk gemaakt moeten worden, bijvoorbeeld ieder jaar voor 1 januari en voor 1 juli.
Het tweede lid legt eenzelfde meldplicht op aan beroepsbeoefenaren, maatschappen,
derden en patiënten-consumentenorganisaties. Een verschil met de meldplicht uit het
eerste lid is dat het in het tweede lid gaat om de situatie dat de transactie verloopt
via een niet-Nederlandse vestiging van (bijvoorbeeld) een houder van de handelsvergunning.
Ook nu is een arts al verplicht geld van een buitenlandse vestiging te melden.
Het derde lid betreft de meldplicht voor iedere organisatie die via gehele of gedeeltelijke
financiering door een handelsvergunning of parallelhandelsvergunning of fabrikant
eenmalig of herhaaldelijk een congres, manifestatie, opleiding, cursus of ander evenement
of samenkomst organiseert waarbij beroepsbeoefenaren betrokken zijn (kortweg «derde»)
in het geval die organisatie een transactie heeft met een beroepsbeoefenaar. Een derde
kan geld uitkeren (of kosten niet in rekening brengen, etc.) aan een beroepsbeoefenaar
dat oorspronkelijk van een of meerdere vergunninghouders komt. Een houder van een
handelsvergunning die een congres sponsort kan niet in alle gevallen (op tijd) weten
welke sprekers op dat congres van de derde welk deel van de financiering krijgen.
Een melding over een congres geeft in die zin wellicht niet altijd het complete plaatje.
Het complete plaatje wordt alsnog verkregen doordat de congresorganisatie ook een
meldplicht heeft, en in die melding kan specificeren welke bedragen aan welke sprekers
zijn toegekend. Het derde lid betreft ook een meldplicht voor degene die wetenschappelijk
onderzoek verricht als bedoeld in de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.
Het gaat daarbij om degene die (zoals het in de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek
met mensen in artikel 1, eerste lid, onder f, staat) het onderzoek verricht: een persoon,
bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid op zich neemt voor
het starten, het beheer of de financiering van het wetenschappelijk onderzoek. De
financiële verantwoording bij wetenschappelijke studies kan ondoorzichtig zijn. Bovendien
is het verwarrend dat niet alle gegevens over geldstromen tussen industrie en beroepsbeoefenaren
op één plek te vinden zijn.
Het derde lid regelt dat derden, eenzelfde meldplicht hebben als vergunninghouders
en fabrikanten. In het register komt uiteindelijk het bedrag te staan dat een fabrikant
heeft uitgekeerd aan een congresorganisatie of een stichting voor een wetenschappelijk
onderzoek (een derde). Op dat moment is immers nog niet bekend welke beroepsbeoefenaar
de prestatie gaat leveren. De congresorganisatie of de stichting melden het bedrag
dat zij op hun beurt uitkeren aan een beroepsbeoefenaar. Aangezien ook de prestatie
wordt omschreven (zie artikel 96e) kan de koppeling tussen fabrikant en beroepsbeoefenaar
(via een derde) gelegd worden.
Tegenover de verplichting voor vergunninghouders en fabrikanten, is de mogelijkheid
voor beroepsbeoefenaren en patiënten-consumentenorganisaties, maatschappen, zorginstellingen of derden, om een melding te maken over
een transactie. Dat is geregeld in het vierde lid van artikel 96c. Bijvoorbeeld in
het geval dat een vergunninghouder of fabrikant zijn verplichting om melding te maken
niet nakomt, kan de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisaties overwegen
dat zelf te doen. Dit ontslaat de vergunninghouder of fabrikant echter niet van zijn
verplichtingen op grond van het eerste lid; de vrijwillige melding van een beroepsbeoefenaar
of organisatie kan dan ook niet in de plaats komen van de melding van de vergunninghouder
of fabrikant of van een van de andere verplichte meldingen.
In het vijfde lid van artikel 96c is een delegatiegrondslag opgenomen. Op basis van
die grondslag zullen bij algemene maatregel van bestuur, of in een daarop te baseren
ministeriële regeling, nadere regels gesteld worden over de wijze waarop melding wordt
gemaakt (bijvoorbeeld: enkel langs elektronische weg), en welke gegevens en bescheiden
bij de melding moeten worden verstrekt. Ook wordt daarin opgenomen op welke tijdstippen
in het jaar de meldingen gemaakt moeten worden. Het zesde lid betreft een grondslag
om het bij algemene maatregel van bestuur mogelijk te maken dat over transacties die
minder dan € 50,– waard zijn, ook moeten worden gemeld. De verplichting om transacties
met een geringe waarde bij te houden en bij elkaar op te leggen, kan bijvoorbeeld
worden opgelegd aan de vergunninghouder en de fabrikant. Er is voor gekozen deze verplichting
nog niet op te nemen omdat deze in consultatie op veel bezwaren stuitte en waarschijnlijk
onnodige administratieve belasting betekent. Immers het kopje koffie of de pen en
blocnote zouden dan ook allemaal gemeld moeten worden. Om te voorkomen dat via kleinere
bedragen uiteindelijk toch grote bedragen zullen worden uitgekeerd is deze bepaling
opgenomen. De verwachting is dat deze niet nodig zal zijn.
Artikel 96d
Uit het voorgestelde artikel 96d volgt dat een ieder die een verplichte melding maakt
(een melding als bedoeld in artikel 96c, eerste tot en met vierde lid), een afschrift
moet sturen aan de beroepsbeoefenaar, maatschap, zorginstelling, derde of patiënten-consumentenorganisatie
waar de melding betrekking op heeft. Zo worden zij in de gelegenheid gesteld de melding
te controleren en eventueel aan te laten vullen of te laten corrigeren, voordat de
gegevens openbaar worden gemaakt in het register (zie artikel 96f).
Artikel 96e
In artikel 96e, eerste lid, is bepaald dat het register twee keer per jaar aangevuld
wordt. De meldingen die in het halve jaar daarvoor gemaakt zijn, worden openbaar gemaakt.
Uit het derde lid volgt dat tussen de ontvangst van een melding en de openbaarmaking
in het register ten minste vier weken zit, zodat degene op wie de melding betrekking
heeft gelegenheid heeft de melding te controleren en eventueel aan te laten vullen
of te laten corrigeren, voordat de gegevens openbaar worden gemaakt. Dat kan overigens
ook nog na openbaarmaking. In het tweede lid is opgenomen welke gegevens die bij de
melding zijn verstrekt (zie artikel 96d, zesde lid) minimaal openbaar worden gemaakt
in het register. Deze opsomming kan zo nodig worden aangevuld op grond van het vijfde
lid.
Uit het vierde lid volgt de bewaartermijn van alle ingediende gegevens en bescheiden,
en de termijn waarop de openbaar gemaakte gegevens openbaar blijven in het register.
Die termijn is in beide gevallen drie jaar. Drie jaar na openbaarmaking van de gegevens
– dus niet na ontvangst – worden de gegevens verwijderd, zowel intern als in het openbare
gedeelte van het register.
Het vijfde en zesde lid van artikel 96e bevatten delegatiegrondslagen. Bij of krachtens
algemene maatregel van bestuur zal worden bepaald op welke wijze de gegevens in het
register worden gepresenteerd, en de wijze waarop het register doorzoekbaar is. Deze
regels worden gesteld met het oog op de toegankelijkheid van het register en de doorzoekbaarheid
van de gegevens over de transacties, zodat niet enkel heel veel data beschikbaar is,
maar die data ook te onderzoeken is. Daarom is ook bepaald dat gegevens door een ieder
die het register raadpleegt in elk geval te sorteren moeten zijn op naam of handelsnaam
van de vergunninghouders, fabrikanten, beroepsbeoefenaren en patiënten-consumentenorganisaties,
maatschappen, zorginstellingen of derden. Zie hierover ook paragraaf 2.1. van het
algemeen deel van de memorie van toelichting.
Uit de evaluatie van het Transparantieregister Zorg blijkt dat het register niet erg
toegankelijk is, zeker niet voor patiënten. Het zou zo moeten zijn dat met één druk
op de knop alle betalingen die een fabrikant heeft gedaan of alle betalingen die een
arts, maatschap of ziekenhuis heeft ontvangen, zichtbaar zijn.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur worden daarnaast nadere regels gesteld
over de tijdstippen waarop meldingen openbaar worden gemaakt. In aansluiting op de
data waarop uiterlijk melding moet zijn gemaakt (zie artikel 96c, vijfde lid) zou
dat 1 augustus en 1 februari kunnen zijn. Tot slot kunnen, al dan niet in aanvulling
op de opsomming in het tweede lid, nadere regels worden gesteld over de openbaar te
maken gegevens.
Artikel 96f
Degene die een melding maakt ontvangt een ontvangstbevestiging. Op aanvraag door degene
die een melding van een transactie heeft gemaakt of degene die de melding (mede) aangaat,
kunnen de meldingen, voor of na openbaarmaking, worden gewijzigd of verwijderd. Dit
kan als er sprake is van onjuistheden.
Artikel 96g
Zoals in het algemeen deel in paragraaf 2.3 uiteen is gezet, is in de bekostiging
van het huidige, vrijwillige transparantieregister voorzien door bijdragen van vergunninghouders
en fabrikanten. Ook onderhavig, wettelijk transparantieregister zal op die manier
worden gefinancierd. In artikel 96g is opgenomen dat voor het maken van een melding
een vergoeding verschuldigd is. Bij ministeriële regeling zal het exacte bedrag worden
vastgesteld.
Artikel 96h
Het voorgestelde artikel 96h bevat een voorhangbepaling. De voorhang bij de Eerste
en Tweede Kamer ziet op AMvB’s op grond van de artikelen 96b, vijfde lid, 96c, zesde
lid en artikel 96e, zesde lid, over de omschrijving van transacties waar het register
op ziet, en de regels over de vormgeving en indeling van het register.
Artikel I, onderdeel B
Artikel 101 van de Geneesmiddelenwet bevat een opsomming van de artikelen waarvan
bij overtreding, een bestuurlijke boete kan worden opgelegd door de IGJ. In die opsomming
wordt de overtreding van de artikelen 96c en 96d opgenomen. Dat betreft de verplichting
melding te maken van een transactie van € 50,– of meer, en de verplichting degene
op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift te sturen.
In artikel 101 van de Geneesmiddelenwet wordt verwezen naar de zesde categorie, bedoeld
in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht. Daarmee is de maximale
boete die bij overtreding van artikel 96c, eerste, tweede of vierde lid, kan worden
opgelegd momenteel gesteld op € 870.000,– (2020). In de zogenoemde boetebeleidsregels
is door de IGJ uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden aan overtreders worden
opgelegd, rekening houdend met onder andere de aard van de overtreding en de grootte
van het bedrijf. Deze beleidsregels zullen moeten worden aangevuld met vergelijkbare
afwegingen over de overtredingen in verband met het transparantieregister.
Artikel II
Artikel II wijzigt de Wet medische hulpmiddelen. Op dit moment (februari 2020) geldt
de Wet op de medische hulpmiddelen. Het wetsvoorstel houdende regels over de veiligheid
en kwaliteit van medische hulpmiddelen (Wet medische hulpmiddelen) voorziet in de
vaststelling van een nieuwe wet, die de vigerende Wet op de medische hulpmiddelen zal vervangen.32
Artikel II, onderdeel A
Omwille van de toegankelijkheid van de Wet medische hulpmiddelen wordt een nieuwe
hoofdstuk over het transparantieregister opgenomen, net als in de Geneesmiddelenwet.
In de praktijk zal het om één register gaan, waarin op grond van beide wetten de financiële
relaties tussen de geneesmiddelenindustrie, de medische hulpmiddelenindustrie, beroepsbeoefenaren,
samenwerkingsverbanden van zorgaanbieders (zoals maatschappen), zorginstellingen,
organisatoren van congressen, seminars, onderwijs en dergelijke, patiënten-consumentenorganisaties
en stichtingen of andere samenwerkingsverbanden voor wetenschappelijk onderzoek zullen
worden opgenomen. De verschillende artikelen worden hieronder toegelicht met verwijzingen
naar de artikelsgewijze toelichting op de wijziging in de Geneesmiddelenwet, aangevuld
met enige uitleg over bepalingen die toegespitst zijn op medische hulpmiddelen.
Artikel 9a
Artikel 9a bevat begripsbepalingen. Zie voor een uitleg over de begrippen beroepsbeoefenaar
en patiënten-consumentenorganisatie de artikelsgewijze toelichting bij artikel I,
onderdeel A, over het nieuwe artikel 96a van de Geneesmiddelenwet.
Artikel 9b
Ook met artikel 9b, eerste lid, wordt het transparantieregister opgericht. Zie voor
een uitleg over het eerste en tweede lid de artikelsgewijze toelichting bij artikel
I, onderdeel A, over het nieuwe artikel 96b van de Geneesmiddelenwet. Voor het begrip
leveranciers is aansluiting gezocht bij artikel 6, eerste lid van Wet medische hulpmiddelen.
Ook in het geval van medische hulpmiddelen is het niet relevant of er tussen de leverancier
en de beroepsbeoefenaar of patiënten-consumentenorganisatie een directe transactie
is, of dat er een of meerdere derden bij betrokken zijn, zoals een tussenpersoon.
Artikel 9c en 9d
Het nieuwe artikel 9c van de Wet medische hulpmiddelen vertoont grote gelijkenissen
met het nieuwe artikel 96c van de Geneesmiddelenwet. Zie de artikelsgewijze toelichting
bij dat artikel. In plaats van vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen,
ziet artikel 10k uiteraard op de leveranciers van medische hulpmiddelen. Zij zijn
verplicht melding te maken van transacties die meer waard zijn dan € 50,–. Uit hoofde
van artikel 9d moet aan de beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen, derden
en patiënten-consumentenorganisaties die het aangaat een afschrift van een melding
gestuurd worden.
Artikelen 9e tot en met 9h
Artikel 9e regelt de openbaarmaking van gegevens over financiële relaties in het register,
waaronder de openbaarheid- en bewaartermijnen. In artikel 9f is de ontvangstbevestiging
en het op aanvraag laten wijzigen van gegevens in het register geregeld. Artikel 9g
gaat over de tarifering en tot slot bevat artikel 9h een voorhangbepaling ten aanzien
van AMvB’s die op grond van artikel 9b, vijfde lid, artikel 9c, vijfde lid of artikel
9e, vierde lid, worden vastgesteld. Voor een nadere toelichting wordt verwezen naar
de toelichting bij artikel I, onderdeel A, over het nieuwe artikelen 96e tot en met
96h van de Geneesmiddelenwet.
Artikel II, onderdeel B
Met de wijziging in onderdeel B wordt aan artikel 14 van de Wet medische hulpmiddelen
een lid toegevoegd. Met dit lid wordt geregeld dat de Inspectie gezondheidszorg en
jeugd (IGJ) bij overtreding van artikel 9c of 9d een bestuurlijke boete kan opleggen.
Dat betreft de verplichting melding te maken van een transactie van € 50,– of meer
en de verplichting degene op wie de melding mede betrekking heeft, daarvan een afschrift
te sturen. Voor de maximale hoogte van de bestuurlijke boete wordt verwezen naar de
zesde categorie, bedoeld in artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van Strafrecht.
Daarmee is de maximale boete die bij overtreding kan worden opgelegd momenteel (2020)
gesteld op € 870.000,–. Dit is dezelfde systematiek als voor overtreding van de bepalingen
die met deze wetswijziging aan de Geneesmiddelenwet worden toegevoegd. In de zogenoemde
boetebeleidsregels zal, net als voor overtredingen van de vergelijkbare nieuwe bepalingen
in de Geneesmiddelenwet, door IGJ worden uitgewerkt welke boetes in welke omstandigheden
aan overtreders worden opgelegd, en onder welke omstandigheden bijvoorbeeld eerst
een waarschuwing wordt gegeven. Daarbij wordt onder meer rekening gehouden met de
aard van de overtreding, de grootte van het bedrijf en recidive.
Artikel III
Met artikel III wordt artikel 13c van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg
(Wet BIG) gewijzigd.
Na inwerkingtreding is het niet langer nodig dat het BIG-nummer wordt gebruikt in
het vrijwillige transparantieregister. In het aangepaste artikel 13c wordt daarom
verwezen naar het register dat met deze wetswijziging wordt opgericht. Het BIG-nummer
van een beroepsbeoefenaar kan worden gebruikt in het transparantieregister.
Artikel IV
Inwerkingtreding van de deze wet zal worden geregeld in een koninklijk besluit.
Artikel V
Om duidelijk te maken dat het doel van deze wetswijziging is om beïnvloeding van beroepsbeoefenaren
door de industrie zichtbaar en openbaar te maken door een wettelijk transparantieregister
in te stellen, is voor deze wijzigingswet gekozen voor de citeertitel Wet transparantieregister
zorg.
Ploumen
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
E.M.J. Ploumen, Tweede Kamerlid
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.