Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport
35 384 Wijziging van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het terrein van preventief gezondheidsonderzoek
Nr. 4
ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1
Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 30 oktober 2019 en het nader rapport d.d. 3 februari 2020, aangeboden aan de
Koning door de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het advies
van de Afdeling advisering van de Raad van State is cursief afgedrukt.
Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 10 juli 2019, no. 2019001348,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 30 oktober 2019, no. W13.19.0187/III, bied ik U hierbij aan. Het advies
is integraal opgenomen in het nader rapport en cursief gedrukt.
Bij Kabinetsmissive van 10 juli 2019, no. 2019001348, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, bij de Afdeling advisering
van de Raad van State ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging
van de Wet op het bevolkingsonderzoek in verband met actuele ontwikkelingen op het
terrein van preventief medisch onderzoek, met memorie van toelichting
Het wetsvoorstel wijzigt de Wet op het bevolkingsonderzoek (hierna: Wbo), om deze
wet beter te laten aansluiten op de ontwikkelingen van de laatste jaren in het aanbod
van preventief gezondheidsonderzoek. Het wetsvoorstel beoogt de definitie van het
begrip «bevolkingsonderzoek» te verruimen. Daardoor gaat onder meer het in Nederland
aanbieden van een dergelijk onderzoek dat in het buitenland verricht wordt onder de
Wbo vallen. Voorgesteld wordt voorts om bevolkingsonderzoek in te delen in drie risico-categorieën,
waaraan naar gelang het risico zwaardere eisen gesteld worden. Daarnaast wordt voorgesteld
de vergunningplicht voor preventief gezondheidsonderzoek naar kanker te laten vervallen.
De Afdeling advisering van de Raad van State maakt onder meer opmerkingen over de
motivering van het voorstel. De Afdeling acht een nadere uiteenzetting van de voor-
en nadelen van preventieve gezondheidsonderzoeken in de toelichting noodzakelijk,
evenals een motivering van de gemaakte keuzes in de regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken
in relatie tot de kwaliteit en veiligheid ervan, het recht op zelfbeschikking en de
beheersing van de zorgkosten. In verband daarmee is aanpassing wenselijk van het wetsvoorstel
en de toelichting.
De Afdeling advisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling) adviseert om het
wetsvoorstel bij de Tweede Kamer in te dienen, maar acht aanpassing van het wetsvoorstel
en de toelichting wenselijk. Het advies treft u hieronder aan, met tussengevoegd mijn
reactie daarop.
1. Inleiding: achtergrond van het voorstel
Preventieve gezondheidsonderzoeken (veelal aangeduid als «health checks») zijn onderzoeken
waarbij geen sprake is van een individuele hulpvraag of medische indicatie, met als
doel het ten behoeve van betrokkenen opsporen van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren.
Daarbij kan worden gedacht aan onderzoek naar bloedwaarden en cholesterol, DNA-testen
en «full body scans».
Preventief gezondheidsonderzoek dat wordt aangeboden als dienst valt onder het begrip
«bevolkingsonderzoek» in de zin van de Wbo. Het begrip «bevolkingsonderzoek» heeft
voor velen de connotatie van een programmatisch collectief onderzoek van (een groot
deel van) de bevolking, zoals bijvoorbeeld de onderzoeken naar darmkanker. Onder dit
begrip valt echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief
en kosten ondergaat. Kenmerkend bij bevolkingsonderzoek in de zin van de Wbo is dat
het gaat om onderzoek zónder hulpvraag of medische indicatie. Zelftesten, waarbij
gebruik wordt gemaakt van medische hulpmiddelen, worden zelden als dienst aangeboden
en de Wbo is hierop dan ook niet van toepassing. Deze producten worden gereguleerd
via een ander wettelijk kader.
Het wetsvoorstel regelt dat bevolkingsonderzoek wordt ingedeeld in drie categorieën,
waarvoor verschillende beschermingsregimes gelden:
a. Bevolkingsonderzoek zonder medisch risico: voor dit bevolkingsonderzoek worden in
de Wbo geen nadere regels gesteld.
b. Bevolkingsonderzoek met een medisch risico, dat wil zeggen onderzoek waarbij een voorbehouden
handeling in de zin van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet
BIG)2 wordt verricht: deze mogen worden verricht als daarvoor een toepasselijke kwaliteitsstandaard
of professionele standaard geldt.3
c. Bevolkingsonderzoek waarbij:
– het onderzoek betreft naar ernstige ziekten en afwijkingen waarvoor geen preventie
of behandeling mogelijk is en in het bijzonder daarop betrekking hebbende risico-indicatoren
kunnen worden aangetroffen;
– gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling;
– het onderzoek al van rijkswege wordt aangeboden aan bepaalde doelgroepen;
– sprake is van voorbehouden handelingen in de zin van de Wet BIG terwijl er geen kwaliteitsstandaard
of professionele standaard van toepassing is.
Voor dit bevolkingsonderzoek is een vergunning vereist.4
Daarnaast kent het wetsvoorstel een tweetal delegatiegrondslagen om bij algemene maatregel
van bestuur (amvb) bij bevolkingsonderzoeken de naleving van een van toepassing zijnde
professionele of kwaliteitsstandaard te verplichten, dan wel het bevolkingsonderzoek
geheel te verbieden.
Het wetsvoorstel geeft een prikkel om ten aanzien van bevolkingsonderzoek met een
medisch risico te komen tot professionele en kwaliteitsstandaarden. In dat geval hoeft
namelijk geen vergunning te worden aangevraagd.
2. Motivering van het voorstel
De toelichting beschrijft in het kort de aanleiding van het voorstel. Het voorstel
kent echter een lange voorgeschiedenis. Zo heeft de Gezondheidsraad in 2015 een advies
uitgebracht over preventieve gezondheidsonderzoeken,5 waarnaar in de toelichting verwezen wordt. De Gezondheidsraad stelt dat onduidelijk
is wat de voordelen zijn van preventieve gezondheidsonderzoeken en dat er diverse
(grote) risico’s en nadelen zijn. Hij is daarom van oordeel dat het huidige wettelijke
kader onvoldoende garantie biedt voor een verantwoord aanbod van preventieve gezondheidsonderzoeken.
Tegelijkertijd ziet de Gezondheidsraad ruimte voor meer keuzevrijheid en adviseert
hij een oplopende schaal van bescherming bij preventieve gezondheidsonderzoeken met
de vergunningplicht als meest verregaande maatregel. Uit de reactie van de KNMG komt
het beeld naar voren dat preventief gezondheidsonderzoek leidt tot druk op de eerste
en tweede lijn.6
Empirisch onderzoek van Panteia7, Nivel8 en Celsus9 laat echter een ander beeld zien. In 2014 heeft Panteia onderzoek gedaan naar de
effecten van preventief medisch onderzoek op de zorgkosten.10 Uit dit onderzoek blijkt dat het lastig is om betrouwbare voorspellingen te doen
over de mogelijke zorgkosten voor de tweede lijn en de mogelijke besparingen aan zorgkosten.
In 2016 is door Nivel onderzoek gedaan naar de effecten van het gebruik van gezondheidstesten
op de eerste lijn.11 Hierin zijn ook de verwijzingen naar de tweede lijn in beeld gebracht. Algemeen beeld
was dat huisartsen weinig patiënten zien naar aanleiding van gezondheidstesten. Ook
zijn er geen aanwijzingen dat door de toename in het gebruik van die testen het aantal
consulten in de huisartsenpraktijk toeneemt. Het onderzoek is in 2017 herhaald. Dit
leverde geen ander beeld op. Ook Celsus heeft in 2017 onderzoek gedaan naar het gebruik
van preventieve gezondheidsonderzoeken.12 Daaruit bleek dat de ervaringen van consumenten met preventieve gezondheidsonderzoeken
doorgaans positief waren en dat gebruikers de resultaten ervan als geruststellend
ervoeren. Slechts zelden was er aanleiding tot verder huisartsbezoek of gespecialiseerde
zorg.
De Afdeling begrijpt het voorstel als een invulling van de plicht voor de overheid
de volksgezondheid te bevorderen. De overheid moet burgers op grond daarvan beschermen
tegen de nadelen en risico’s van preventieve gezondheidsonderzoeken, bijvoorbeeld
omdat gebruik gemaakt wordt van kwalitatief mindere testen. De overheid mag daarbij
echter niet onnodig ingrijpen in de keuzevrijheid van het individu.13 Tevens dient gewaakt te worden voor de beheersbaarheid van de zorgkosten, een noodzakelijke
voorwaarde om het zorgstelsel in stand te houden.
De Afdeling mist in de toelichting een bespreking van de hiervoor genoemde onderzoeken
wat betreft de effecten van preventieve gezondheidsonderzoeken, alsook een beoordeling
en weging daarvan. Beperking door de overheid van de keuzevrijheid ten aanzien van
het gebruik van preventief gezondheidsonderzoek is in beginsel immers alleen aangewezen
indien sprake is van evidente nadelen of risico’s van die gezondheidsonderzoeken of
onnodige vervolgzorgkosten. Uit de toelichting wordt voorts onvoldoende duidelijk
wat de aanleiding voor het voorstel is, welke doelen met het voorstel worden nagestreefd
en hoe deze doelen zich tot elkaar verhouden. Zo is niet helder of het doel van het
voorstel primair is gelegen in het vergroten van de keuzevrijheid, het waarborgen
van voldoende kwaliteit of de behoefte om onnodige vervolgzorgkosten tegen te gaan.
Gelet op het voorgaande is een heldere uiteenzetting van de voor- en nadelen van preventieve
gezondheidsonderzoeken noodzakelijk. De toelichting dient voorts inzichtelijk te maken
welke ontwikkelingen of risico’s deze vorm van regulering van preventieve gezondheidsonderzoeken
noodzakelijk maken. De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande
aan te vullen.
De Afdeling mist in de toelichting een bespreking van onder andere de onderzoeken
van Panteia, Celsus en Nivel. De genoemde onderzoeken gaan onder meer over de mogelijke
financiële gevolgen van preventief gezondheidsonderzoek. Deze onderzoeken worden daarom
besproken in paragraaf 10 van de memorie van toelichting, Financiële gevolgen. Naar
aanleiding van het advies van de Afdeling is deze paragraaf aangevuld.
Voorts stelt de Afdeling dat uit de toelichting onvoldoende helder wordt welke doelen
met het wetsvoorstel worden nagestreefd en hoe deze doelen zich tot elkaar verhouden.
Met de huidige Wet op het bevolkingsonderzoek wordt voornamelijk het doel nagestreefd
om personen te beschermen tegen de mogelijke negatieve effecten van preventief gezondheidsonderzoek.
Uitgangspunt bij het uitvoeren van preventief gezondheidsonderzoek is dat dit geen
schadelijke gevolgen met zich meebrengt.
Het doel van het voorliggende wetsvoorstel is om de keuzevrijheid met betrekking preventief
gezondheidsonderzoek te vergroten, zonder daarmee afbreuk te doen aan de doelen die
met de huidige wet worden nagestreefd. Daarnaast is het noodzakelijk om, als de mogelijkheden
voor preventief gezondheidsonderzoek worden vergroot, aanvullende eisen op te nemen
om de kwaliteit van het onderzoek te waarborgen en daarmee onnodige vervolgzorgkosten
te voorkomen. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.
3. Clausuleringen
Het wetsvoorstel bevat in artikel 9a, tweede lid, de mogelijkheid om in het belang
van de gezondheid of de kostenbeheersing in de zorg bij amvb categorieën van bevolkingsonderzoek
zonder medisch risico aan te wijzen, maar waarvoor toch een toepasselijke kwaliteitsstandaard
of professionele standaard gevolgd moet worden. Ingrijpender is artikel 9b, tweede
lid. Op grond van deze bepaling kan bij amvb worden bepaald dat het verboden is bepaalde
bevolkingsonderzoeken aan te bieden of te verrichten. Het gaat dan om bevolkingsonderzoeken
die, gezien de maatschappelijke, ethische of juridische aspecten, ongewenst zijn.
Uit de toelichting blijkt dat daarbij kan worden gedacht aan bevolkingsonderzoek dat
de kosten voor de reguliere gezondheidszorg zeer sterk laat stijgen, of dat een bepaalde
negatieve stigmatisering van bevolkingsgroepen tot gevolg heeft. Voorts is toegelicht
dat bij de vormgeving van deze clausule is aangesloten bij artikel 3 Wet bijzondere
medische verrichtingen (Wbmv).
De Afdeling heeft begrip voor het opnemen van mogelijkheden om preventief gezondheidsonderzoek
om andere redenen dan medische risico’s te beperken. De vraag rijst echter in hoeverre
de hier ruim geformuleerde mogelijkheden om een bevolkingsonderzoek om de genoemde
redenen bij amvb te verbieden, dan wel aan een kwaliteitsstandaard of professionele
standaard te binden, passen bij de hier gekozen systematiek en de uitgangspunten die
daaraan ten grondslag liggen. Bij de indeling van bevolkingsonderzoeken in drie categorieën
heeft men er immers voor gekozen aan te sluiten bij het medische risico dat het bevolkingsonderzoek
met zich brengt: hoe groter het risico, hoe meer eisen daaraan worden gesteld, met
als sluitstuk de vergunningplicht.
De voorgestelde clausuleringen doorkruisen die systematiek door de regering de bevoegdheid
te geven met het oog op kostenbeheersing een dergelijk onderzoek aan een standaard
te binden, dan wel te verbieden vanwege de maatschappelijke, ethische of juridische
aspecten (waaronder kostenbeheersing). De toelichting gaat niet in op de vraag waarom
het noodzakelijk is een dermate ruime clausulering op te nemen en hoe deze zich verhoudt
tot het hier gekozen systematiek.
Daarnaast is in artikel 3 Wbmv, dat model heeft gestaan voor het voorgestelde artikel
9b, tweede lid, Wbo, voorzien in voorhang bij de Kamers van de Staten-Generaal. Ook
vervalt de desbetreffende amvb als er niet binnen twee jaar een wet in formele zin
is aangenomen die de medische verrichting verbiedt. Deze elementen ontbreken in artikel
9b, tweede lid, Wbo. De toelichting gaat ook op dat verschil niet in.
De Afdeling adviseert in de toelichting te motiveren waarom is voorzien in deze ruime
afwijkingsmogelijkheid.
De Afdeling stelt enkele vragen bij de gekozen clausuleringen bij de mogelijkheden
om bepaalde zaken bij algemene maatregel van bestuur te regelen. Ten eerste vraagt
de Afdeling zich af of de clausulering van het voorgestelde artikel 9b, tweede lid,
(eerder 9a, tweede lid) wel past in de gekozen systematiek en de uitgangspunten die
daaraan ten grondslag liggen. De gekozen clausulering was «in belang van de gezondheid
van de mens of de kostenbeheersing in de zorg». Naar aanleiding van het advies van
de Afdeling is deze clausulering vervangen door «in het belang van de kwaliteit van
het aangeboden preventief gezondheidsonderzoek». Deze clausulering sluit beter aan
bij het gekozen middel. Het volgen van de van toepassing zijnde standaarden waarborgt
de kwaliteit van het aangeboden preventieve gezondheidsonderzoek. Daarom past deze
clausulering beter. In de toelichting is opgenomen dat het waarborgen van de kwaliteit
van het preventieve gezondheidsonderzoek twee achterliggende belangen dient. Bij kwalitatief
goed onderzoek is de kans op (psychische) schade aan de betrokkene en op onnodige
vervolg zorgkosten kleiner, bijvoorbeeld omdat bepaalde grenswaarden worden aangehouden.
Dit zijn daarmee de achterliggende belangen die worden gediend met het aanwijzen van
categorieën van preventief gezondheidsonderzoek bij algemene maatregel van bestuur.
Tevens wordt in de memorie van toelichting duidelijker tot uitdrukking gebracht dat
artikel 9b, tweede lid, in het wetsvoorstel is opgenomen in aanvulling op het eerder
ingenomen standpunt waarin voor de tweede categorie van preventieve gezondheidsonderzoeken
slechts was aangesloten bij het medische risico dat aan het preventieve gezondheidsonderzoek
is verbonden.
Daarnaast stelt de Afdeling dat bij artikel 9c, tweede lid, (eerder 9b, tweede lid)
artikel 3 uit de Wet bijzondere medische verrichtingen (hierna: Wbmv) model heeft
gestaan, maar dat dit model niet geheel is gevolgd. Naar aanleiding van het advies
van de Afdeling is artikel 9c, tweede lid, aangepast. Opgenomen is dat een algemene
maatregel van bestuur op grond van dit artikel na twee jaar vervalt als er binnen
die termijn geen wetsvoorstel is ingediend bij de Tweede Kamer der Staten-Generaal
dat het onderwerp regelt. Dit is ook opgenomen in artikel 3 Wbmv. In artikel 3 Wbmv
is ook een voorhang bij beide Kamers der Staten-Generaal bij de algemene maatregel
van bestuur. Deze voorhang is niet overgenomen nu het uitgangspunt is dat geen formele
betrokkenheid van het parlement bij gedelegeerde regelgeving wordt geregeld (Aanwijzing
2.35 van de Aanwijzingen voor de regelgeving). Van bijzondere redenen om hiervan af
te wijken, is geen reden nu de parlementaire betrokkenheid voldoende geregeld is met
de bepaling dat er binnen twee jaar een wetsvoorstel moet worden ingediend dat het
onderwerp regelt.
4. Kwaliteits- en professionele standaarden
Het wetsvoorstel bevat een prikkel voor aanbieders en verrichters van bevolkingsonderzoeken
die een medisch risico met zich brengen om te komen tot een professionele standaard14 of kwaliteitsstandaard.15 Indien er geen standaard is vastgesteld, is het bevolkingsonderzoek met een medisch
risico immers vergunningplichtig. De toelichting noemt de Multidisciplinaire Richtlijn
Preventief Medisch Onderzoek16 als een dergelijke norm die randvoorwaarden biedt voor de kwaliteit waaraan preventief
gezondheidsonderzoek moet voldoen. De KNMG heeft blijkens zijn advies zijn steun voor
deze richtlijn evenwel ingetrokken, omdat uit evaluatieonderzoek zou blijken dat commerciële
aanbieders te weinig evenwichtige informatie over nut, noodzaak en risico’s van dat
onderzoek geven.17
De Afdeling merkt het volgende op. De vraag rijst of kwaliteitsstandaarden en professionele
standaarden voldoende waarborgen bieden om de kwaliteit van het preventief gezondheidsonderzoek
te garanderen. Voor kwaliteitsstandaarden geldt dat zij zijn opgenomen in het register
kwaliteitsstandaarden van het Zorginstituut Nederland (ZIN). Daarmee zijn deze voor
eenieder kenbaar en worden zij door het ZIN getoetst. Op deze wijze is in enige waarborgen
voorzien.18 Daarbij doen zich echter wel complicaties voor met dit betrekkelijk nieuwe instrument.
Want hoewel de Multidisciplinaire Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek nog steeds
is ingeschreven in het register van het ZIN, heeft de KNMG zijn steun daarvoor ingetrokken.
Dit roept de algemene vraag op wanneer kan worden gesproken van een standaard waarmee
op een gedragen en transparante wijze goede zorg kan worden ingevuld. Meer in het
bijzonder is het de vraag of deze richtlijn een waarborg kan zijn bij de regulering
van preventief gezondheidsonderzoek, zoals in het wetsvoorstel wordt voorgesteld.
Die vraag speelt te meer bij professionele standaarden nu deze vormvrij zijn en geen
toetsing plaatsvindt van overheidswege. Ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
(IGJ) vraagt hier aandacht voor.19 De IGJ stelt zich op het standpunt dat de professionele standaard onvoldoende duidelijkheid
biedt en de vraag oproept wanneer een beroeps- of branchevereniging het veld voldoende
vertegenwoordigt.
De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.
De Afdeling vraagt zich af of kwaliteitsstandaarden en professionele standaarden voldoende
waarborgen bieden voor preventief gezondheidsonderzoek, ook omdat soms onduidelijk
is of deze voldoende door het veld worden gedragen. Het kader voor het kwaliteitsbeleid
in de zorg en dus ook voor preventief gezondheidsonderzoek, wordt gegeven door de
Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (hierna: Wkkgz). Uitgangspunt van de Wkkgz
is dat aanbieders «goede zorg» moeten aanbieden. Onder goede zorg wordt in elk geval
verstaan zorg van goede kwaliteit en van goed niveau waarbij zorgverleners handelen
in overeenstemming met de op hen rustende verantwoordelijkheid voortvloeiende uit
de professionele standaard en de kwaliteitsstandaard (artikel 2, tweede lid, onder
b, van de Wkkgz). Het handelen volgens een kwaliteitsstandaard die in het openbare
register van het Zorginstituut Nederland (hierna: ZIN) staat ingeschreven, wordt gezien
als een waarborg voor het aanbieden van goede zorg. Organisaties van zorgaanbieders
en zorgprofessionals zijn zelf samen met organisaties van zorgverzekeraars en cliënten
verantwoordelijk voor het (verder) ontwikkelen van dergelijke kwaliteitsstandaarden.
Standaarden die voldoen aan het Toetsingskader kwaliteitsstandaarden, informatiestandaarden
en meetinstrumenten20 komen in aanmerking voor opname in het Register van het ZIN.
De Richtlijn Preventief Medisch Onderzoek (hierna: PMO-richtlijn) is een kwaliteitsstandaard
die staat ingeschreven in het Register van het ZIN. De KNMG21 heeft weliswaar verzocht om de PMO-richtlijn in te trekken, maar gezien de bredere
steun voor deze richtlijn, heeft ZIN besloten om de PMO-richtlijn als kwaliteitsstandaard
te handhaven in het Register. De partijen die de PMO-richtlijn ondersteunen, hebben
zich inmiddels verenigd in de Nederlandse Vereniging voor Preventieve Gezondheidszorg.
Een van de doelstellingen van deze vereniging is het zich inzetten voor het borgen
en verbeteren van de kwaliteit van preventief medisch onderzoek.22 Een brancheorganisatie waarbij meerdere aanbieders zich hebben aangesloten kan, zeker
bij afwezigheid van een andere organisatie met datzelfde doel, worden beschouwd als
representatief voor de branche. Zolang de PMO-richtlijn als kwaliteitsstandaard in
het Register is opgenomen, moeten zorgverleners in overeenstemming met deze kwaliteitsstandaard
handelen.
Naast de kwaliteitsstandaarden kan ook de professionele standaard worden beschouwd
als onderdeel van goede zorg in de zin van artikel 2 van de Wkkgz. Een professionele
standaard bepaalt de wijze van werken van zorgverleners en is de facto het geheel
van private normen en regels, medisch wetenschappelijke inzichten en ervaringen dat
invulling geeft aan het professioneel handelen van zorgverleners of zorgaanbieders.
Onderdelen van de professionele standaard komen van oudsher tot stand door onderlinge
afspraken van de beroepsgroep zelf. Deze worden ook wel veldnormen genoemd. Ze zijn
vormvrij, er is geen procedure voorgeschreven en er vindt geen toetsing van overheidswege
plaats. De professionele standaard bepaalt mede wat goede zorg is en biedt een kader
aan de hand waarvan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) toezicht houdt.
In het toezicht van de IGJ speelt de professionele standaard van oudsher een rol.
Wanneer aanbieders aangeven te handelen op basis van het van toepassing zijnde onderdeel
van de professionele standaard houdt dit in dat dit onderdeel kenbaar moet zijn voor
andere aanbieders en ook voor de IGJ.
Gelet op het voorgaande is de regering van mening dat kwaliteitsstandaarden en de
professionele standaard in algemene zin ook bij preventief gezondheidsonderzoek adequate
middelen zijn om de kwaliteit van preventief gezondheidsonderzoek te borgen. Daar
waar naar mening van de regering aanvullende waarborgen nodig zijn, zoals bijvoorbeeld
bij preventief gezondheidsonderzoek met ioniserende straling, is de vergunningplicht
daarvoor het geschikte instrument. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.
5. Handhaving in het buitenland door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
Het wetsvoorstel brengt het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo. Bevolkingsonderzoek
dat in Nederland wordt aangeboden, maar in het buitenland wordt uitgevoerd valt daarmee
dus onder het bereik van de Wbo.
De Afdeling acht het begrijpelijk dat in navolging van het advies van de Gezondheidsraad
ook het aanbieden van preventief gezondheidsonderzoek onder het bereik van de Wbo
wordt gebracht. De vraag rijst echter in hoeverre de IGJ daadwerkelijk zal overgaan
tot handhaving bij buitenlandse aanbieders van bevolkingsonderzoek en of daarbij afspraken
tot samenwerking kunnen worden gemaakt met buitenlandse autoriteiten. Wat zijn de
mogelijkheden van de IGJ indien het bevolkingsonderzoek wordt aangeboden in Nederland,
maar uitgevoerd in België of in India? De toelichting gaat niet in op de vraag of
de IGJ toezichtsbevoegdheden heeft in het buitenland en of een eventuele boete die
wordt opgelegd aan een buitenlandse aanbieder kan worden geïnd.
De Afdeling adviseert in de toelichting op het voorgaande in te gaan.
De Afdeling vraagt in te gaan op de vraag hoe de IGJ kan handhaven als een preventief
gezondheidsonderzoek in Nederland wordt aangeboden, maar in een ander land wordt uitgevoerd.
Hierbij moeten twee situaties worden onderscheiden. Ten eerste is er de situatie dat
een bedrijf ook een Nederlandse vestiging heeft waar bijvoorbeeld de intake plaatsvindt.
In dat geval kan de handhaving plaatsvinden bij de Nederlandse vestiging van het bedrijf.
Ten tweede is er de situatie dat er geen Nederlandse vestiging is en er wel in Nederland
preventief gezondheidsonderzoek wordt aangeboden. In dat geval kan de IGJ een verzoek
indienen bij de autoriteiten van het andere land indien Nederland daarover afspraken
heeft gemaakt met dat land. In strafrechtelijke zaken verloopt dit verzoek via het
Openbaar Ministerie. In bestuursrechtelijke zaken verloopt dit via het Centraal Justitieel
Incassobureau. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.
6. Vervallen vergunningvereiste kankeronderzoek
Op grond van het huidige artikel 2, eerste lid, Wbo kan voor bevolkingsonderzoek naar
kanker onder voorwaarden een vergunning worden verleend. Dit vergunningsvereiste komt
met dit voorstel in beginsel te vervallen.
De Afdeling mist in de toelichting een motivering voor het vervallen van de vergunningplicht
voor kankeronderzoek. De Afdeling begrijpt het vervallen van de vergunningplicht voor
het van rijkswege aangeboden onderzoek naar borstkanker, baarmoederhalskanker en darmkanker,
omdat dit bevolkingsonderzoek reeds met de nodige waarborgen is omkleed.23 Bij invoering van de Wbo is er voor gekozen ook het van niet-rijkswege aangeboden
bevolkingsonderzoek naar kanker vergunningplichtig te maken omdat de aard van de op
te sporen ziekte noopte tot extra waarborgen.24 De vraag rijst waarom daarvan thans geen sprake meer is.
De Afdeling adviseert de toelichting overeenkomstig het voorgaande aan te vullen en
zo nodig het voorstel aan te passen.
De Afdeling adviseert om nader toe te lichten waarom wordt voorgesteld om de vergunningplicht
voor preventief gezondheidsonderzoek naar kanker te laten vervallen. Reden hiervoor
is dat de behandelbaarheid van kanker in algemene zin, door ontwikkelingen in de geneeskunde
is verbeterd. De regering vindt een vergunning voor het aanbieden en verrichten van
preventief gezondheidsonderzoek naar kanker daarom niet langer noodzakelijk. Ook was
bij de inwerkingtreding van de Wbo de Wkkgz nog niet in werking. Onverzekerde zorg,
zoals (veel) preventieve gezondheidsonderzoeken, vielen niet onder de reikwijdte van
de toenmalige Kwaliteitswet zorginstellingen, waardoor de vergunningplicht de enige
waarborg voor kwalitatief goede onderzoeken was. De memorie van toelichting is in
deze zin aangevuld.
7. Definitie bevolkingsonderzoek
Zoals al opgemerkt in punt 1 heeft de term «bevolkingsonderzoek» voor velen de connotatie
van een collectief aan (een groot deel van) de hele bevolking programmatisch aangeboden
preventief onderzoek, zoals de bevolkingsonderzoeken naar borst- en darmkanker.25 Onder de huidige en voorgestelde definitie van bevolkingsonderzoek in de Wbo valt
echter ook preventief gezondheidsonderzoek dat een individu op eigen initiatief en
eigen kosten ondergaat. De Afdeling wijst er op dat het voorgaande voor onnodige verwarring
zorgt.
Gelet hierop adviseert de Afdeling in de Wbo de term «bevolkingsonderzoek» te wijzigen
in «preventief gezondheidsonderzoek».
De Afdeling adviseert de term «bevolkingsonderzoek» te vervangen door «preventief
gezondheidsonderzoek». Aan dit advies is gevolg gegeven. Dit heeft tot gevolg dat
er aan het wetsvoorstel een aantal voorstellen tot wijziging zijn toegevoegd om deze
term consequent in de Wbo door te voeren en het opschrift is gewijzigd. Ook wordt
voorgesteld om de citeertitel van de wet aan te passen naar Wet preventief gezondheidsonderzoek.
Ten slotte wordt ook in de memorie van toelichting nu gesproken over «preventief gezondheidsonderzoek»
als algemeen begrip en over bevolkingsonderzoek wanneer het gaat om een van rijkswege
aangeboden preventief gezondheidsonderzoek.
8. De Afdeling verwijst naar de bij dit advies behorende redactionele bijlage.
De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.
De eerste redactionele opmerking van de Afdeling is niet overgenomen, omdat daarmee
de definitie van «preventief gezondheidsonderzoek» inhoudelijk wijzigt. Er is bewust
niet gekozen voor de zinsnede «zonder dat er sprake is van een individuele hulpvraag
of een medische indicatie», omdat een persoon met een individuele hulpvraag of een
medische indicatie ervoor kan kiezen om niet via de huisarts het reguliere zorgstelsel
in te gaan. In plaats daarvan kan iemand ervoor kiezen om vanwege zijn of haar individuele
hulpvraag of medische indicatie in te gaan op het aanbod voor een organisatie die
preventief gezondheidsonderzoek aanbiedt. In de gekozen definitie staat dus het aanbod
van preventief gezondheidsonderzoek centraal en niet het motief van degene die daaraan
wil deelnemen.
De tweede redactionele opmerking van de Afdeling is overgenomen.
9. Ambtshalve wijzigingen
Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om een andere oplossing ten aanzien van nevenbevindingen
in het wetsvoorstel op te nemen. In de versie die in internetconsultatie is geweest
en in de versie die aan de Raad van State is voorgelegd, was opgenomen dat de vergunningplicht
gold voor alle onderzoeken waarbij ernstige en onbehandelbare ziekten, aandoeningen
en risico-indicatoren daarop kunnen worden aangetroffen. Hetzelfde gold voor de vergunningplicht
voor preventief gezondheidsonderzoek waarbij ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren
waarop ook het van rijkswege aangeboden bevolkingsonderzoek op is gericht, kunnen
worden aangetroffen. Dit betekende dat de vergunningplicht niet alleen gold als een
preventief gezondheidsonderzoek op een dergelijke ziekte, aandoening of risico-indicator
gericht was, maar ook als er een gerede kans bestond dat deze ziekte, aandoening of
risico-indicator als nevenbevinding kon worden aangetroffen. In de internetconsultatie
kwamen veel vragen over wat precies onder «gerede kans» moest worden verstaan.
De regering vindt het onwenselijk dat het voor aanbieders en verrichters van preventief
gezondheidsonderzoek niet duidelijk is wanneer zij vergunningplichtig zijn. Daarom
is de vergunningplicht aangepast naar de ziekten, aandoeningen en risico-indicatoren
waarop het onderzoek is gericht. Een preventief gezondheidsonderzoek is in elk geval
op bepaalde ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren gericht als deze in het aanbod
worden genoemd of standaard worden teruggekoppeld aan de deelnemer. Om te voorkomen
dat de vergunningplicht wordt omzeild door bepaalde bevindingen te duiden als onbedoelde
nevenbevindingen, is in het wetsvoorstel een nieuw artikel 9a opgenomen. Hierin wordt
voorgesteld om terugmelding van de genoemde nevenbevindingen te verbieden. Dit verbod
is echter niet totaal, maar kan worden doorbroken als dit noodzakelijk is vanwege
de nadelen die uit het niet-melden voor de betrokkene zelf of anderen kunnen voortvloeien.
Met deze bewoordingen is aangesloten bij de Wet geneeskundige behandelovereenkomst
(artikel 449 van Boek 7 van het Burgerlijk Wetboek).
Daarnaast zijn de verwijzingen naar de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met
mensen in de voorgestelde artikelen 3, tweede lid (nieuw) en 9c, eerste lid, onder
c, vervangen door terminologie die al wordt gebruikt in de artikelen 3, derde lid
(nieuw), en 9, eerste lid, onder e.
De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.
De vice-president van de Raad van State,
Th.C. de Graaf
Ik moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde
memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.
De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
P. Blokhuis
Redactionele bijlage bij het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
betreffende no. W13.19.0187/III
– Artikel I, onderdeel A, tweede lid als volgt formuleren:
«Onderdeel c komt te luiden:
preventief gezondheidsonderzoek: onderzoek van een foetus als bedoeld in artikel 1,
onderdeel d, van de Embryowet of van een persoon dat wordt aangeboden of verricht
zonder dat sprake is van een individuele hulpvraag of een medische indicatie en dat
gericht is op het ten behoeve of mede ten behoeve van de te onderzoeken personen opsporen
van ziekten, aandoeningen of risico-indicatoren;»
– Artikel I, onderdeel E, artikel 7, derde lid, onderdeel b als volgt formuleren:
«b. het te verwachten nut van het bevolkingsonderzoek voor de te onderzoeken personen
opweegt tegen de risico’s voor hun gezondheid.»
Ondertekenaars
-
, -
Eerste ondertekenaar
Th.C. de Graaf, vicepresident van de Raad van State -
Mede ondertekenaar
P. Blokhuis, staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.