Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over de strategische inzet EU 2020-2024 (Kamerstuk 32620-239)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de Minister voor Medische
Zorg over de brief van 28 november 2019 Strategische inzet EU 2020–2024 (Kamerstuk
32 620 nr. 239).

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

II.

Reactie van de Minister voor Medische Zorg

8

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de Strategische inzet EU 2020–2024
en hebben daarbij nog enkele vragen.

Het stemt de leden van de VVD-fractie positief te lezen dat de Minister zich op het
gebied van geneesmiddelen zal inzetten op het bewaken en creëren van een gezonde en
competitieve geneesmiddelenmarkt, met daarbij de aandacht voor de betaalbaarheid en
beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen, maar ook voor de toenemende tekorten en
kwetsbaarheden in productieprocessen die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid
van onze alledaagse geneesmiddelen. Hij stelt daarbij voor om samen met gelijkgezinde
landen en de Europese Commissie op te trekken. Kan de Minister uiteenzetten welke
gelijkgestemde landen dit zijn en welke problematiek omtrent geneesmiddelen in deze
landen speelt?

Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat interoperabiliteit van digitale gezondheidszorgsystemen
cruciaal is voor de innovatie in de zorg en de ontwikkeling van nieuwe en verbeterde
behandelmethoden. Door digitale gezondheidszorgsystemen interoperabel te maken, kunnen
onderzoekers toegang krijgen tot data uit de gehele Europese Unie (EU) en hoeven zij
daardoor niet meer noodgedwongen hun heil te zoeken buiten de EU. Kan de Minister
toelichten hoe er bij het interoperabel maken van zorgsystemen rekening wordt gehouden
met nationale wetgeving rondom privacy? Wat wordt de inzet van Nederland op dit thema?

De leden van de VVD-fractie lezen tevens dat de Minister zich zal blijven inzetten
voor samenwerking op het terrein van antimicrobiële resistentie. Kan de Minister toelichten
welke vormen van nieuwe antibiotica of alternatieven voor antibiotica momenteel in
de verschillende Europese landen bekend zijn die de resistentie ondermijnen? Welke
van deze (alternatieven) voor antibiotica lijken daarin veelbelovend om opgeschaald
te worden in gebruik? Zijn er op dit moment internationale partijen die samenwerken
op dit thema? Zo ja, welke zijn dit? Wordt er daarbij ingezet op samenwerking op Europees
gebied of op een wereldwijde samenwerking?

Met belangstelling lezen de leden van de VVD-fractie in de brief van de Minister het
voornemen om kanker onder controle te krijgen binnen de EU. Kan de Minister toelichten
op welke soorten kanker het Europe’s Beating Cancer Plan zich zal focussen? Kan hij daarbij tevens toelichten welke partijen betrokken zullen
worden bij de ontwikkeling van dit plan?

De leden van de VVD-fractie lezen dat preventie van niet overdraagbare ziekten, zoals
kanker, zijn weerslag zal vinden in de Nederlandse inzet voor de nadere uitwerking
van de plannen van de Eurocommissaris voor volksgezondheid. Kan de Minister toelichten
of preventie op het gebied van overdraagbare infectieziekten ook een rol zal spelen
in deze inzet? Kan de Minister daarbij uiteenzetten of en hoe het vaccinatiedossier
een plek krijgt binnen de strategische inzet?

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister met
betrekking tot de strategische inzet EU 2020–2024. Deze leden hebben hier enkele vragen
bij.

De Minister geeft aan dat het onderzoek van de Europese Commissie naar onder andere
de onderlinge wisselwerking tussen de kindergeneesmiddelenverordening en de weesgeneesmiddelenverordening
vertraagd is, zo lezen de leden van de CDA-fractie. Zij vragen of inmiddels duidelijk
is wanneer dit onderzoek precies klaar is en wanneer de Kamer de resultaten hiervan
toegestuurd krijgt. Deze leden vragen tevens of de Minister kan aangeven op welke
wijze hij de weesgeneesmiddelenverordening gewijzigd wil hebben, en welke invloed
de uitkomsten van het onderzoek van de Europese Commissie hierop zouden kunnen hebben.
Deze leden vragen of de Minister bereid is daarbij rekening te houden met het feit
dat 60% (naar deze leden begrijpen) van de weesgeneesmiddelen, middelen betreft waarvan
het patent voor andere ziekten reeds verlopen is.

In zijn brief van 3 juni 2019 schrijft de Minister dat men de aanvullende beschermingscertificaten
(ABC’s) doelgerichter wil maken onder andere door artikelen te verduidelijken.1 De leden van de CDA-fractie vragen wat intussen de stand van zaken is met betrekking
tot de aanpassing van de ABC-verordening.

De leden van de CDA-fractie delen zoals bekend de opvatting dat de productie van (grondstoffen
van) geneesmiddelen meer in Europa zou moeten plaatsvinden, zodat Nederland minder
afhankelijk is van derde landen als China en India. Deze leden vragen daarom hoe het
staat met de gesprekken met andere landen in Europa om te bekijken of grondstof- en
geneesmiddelenproductie weer meer in Europa kan plaatsvinden. Deze leden vragen of
de Minister er al een beeld van heeft welke Europese landen hieraan zouden willen
meewerken en welke niet. De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister het standpunt
deelt dat dit niet per se via de EU hoeft te lopen, maar dat het terughalen (en behouden)
van productiecapaciteit eventueel ook met een select aantal landen afgesproken kan
worden. Genoemde leden vragen of de Minister de productie van geneesmiddelen intussen
als een vitale sector ziet.

Tijdens de hoorzitting in het Europees parlement op 1 oktober jl. met de Europees
Commissaris voor volksgezondheid, mevrouw Kyriakides, is het onderwerp geneesmiddelentekorten
ook aan de orde geweest. Mevrouw Kyriakides heeft daarbij aangegeven dat de EU op
zoek moet naar een systeem om mogelijke tekorten te kunnen detecteren. De leden van
de CDA-fractie vragen op welke wijze een dergelijk systeem vormgegeven kan worden
en op welke termijn hieraan gewerkt wordt.

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister een inschatting kan geven wanneer
de concept-verordening over de Health Technology Assessment (HTA) behandeld wordt, en op welke termijn de verordening uiteindelijk vastgesteld
kan worden. Deze leden vragen tevens welke lidstaten naar de mening van de Minister
belang hebben bij een spoedige behandeling van deze verordening. Is er intussen meer
ruimte voor lidstaten, die na ommekomst van een assessment toch nog een eigen beoordeling
willen doen, die ruimte te bieden?

De leden van de CDA-fractie vragen in hoeverre de Minister wil inzetten op het includeren
van Patient Reported Outcome Measures (PROMs) en op de maatschappelijke kosteneffectiviteit bij het samenwerken bij HTA.

De Minister geeft aan dat hij het niet acceptabel vindt als de implementatie van de
twee nieuwe Europese verordeningen op het gebied van medische hulpmiddelen (MDR) en
in vitro diagnostica (IVDR) stil komt te liggen. De leden van de CDA-fractie vragen
of de Minister aanwijzingen heeft dat veldpartijen daadwerkelijk gestopt zijn met
deze implementatie. Zo ja, om welke veldpartijen gaat het hierbij?

De leden van de CDA-fractie vragen over welke essentiële onderdelen van Eudamed de
Minister wil dat op een zo kort mogelijke termijn beschikt kan worden.

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister zich ook hard wil maken voor Europese
samenwerking betreffende het terugdringen van geneesmiddelenresten in het milieu.
Zo nee, waarom niet? Zo ja, betekent dit dat Nederland een voortrekkersrol bij dit
onderwerp wil nemen nu de Commissie haar duurzaamheidswensen heeft gepresenteerd?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Minister aangeeft dat bij het voornemen van
de Europese Commissie om kanker onder controle te krijgen de inzet binnen de EU potentieel
gericht is op de gehele linie van preventie, opsporing en behandeling van kanker.
Genoemde leden vragen wat de Minister bedoelt met de opmerking dat de inzet hier «potentieel»
op gericht is. Deze leden vragen of het bijvoorbeeld nog niet zeker is dat de EU zich
gaat richten op kankerpreventie. Deze leden vragen of de Minister het met hen eens
is dat het in de uitwerking van de plannen niet alleen over medicijnen en medische
handelingen (en onderzoeken naar beide) moet gaan, maar dat zeker ook prioriteit moet
worden gegeven aan het voorkomen van kanker door lidstaten op te roepen maatregelen
te nemen aangaande bijvoorbeeld tabak (rookvrije generatie) of alcohol. Zo nee, waarom
niet? Kan de Minister daarnaast concreet aangeven welke punten uit het tienpuntenplan2 van de heer Manfred Weber, fractievoorzitter van de Europese Volkspartij (EVP), zullen
worden opgepakt?

De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister bereid is om de nieuwe Eurocommissaris
voor gezondheid Kyriakides op te roepen vaart te maken met de evaluatie van de Tabaksrichtlijn
die voor 2021 gepland staat. Genoemde leden vragen tevens of de Minister kan aangeven
of de nieuwe Eurocommissaris bereid is om bij deze evaluatie ook de meetmethode voor
(sjoemel)sigaretten mee te nemen.

Tijdens de hoorzitting in het Europees parlement met Eurocommissaris Kyriakides van
1 oktober jl. is ook kort gesproken over orgaandonatie. Kyriakides heeft daarbij aangegeven
te willen wachten op de evaluatie voordat bepaald kan worden of er een overkoepelende
EU-strategie moet komen. De leden van de CDA-fractie vragen over welke evaluatie dit
gaat, en wat een overkoepelende EU-strategie zou kunnen inhouden. Wat is de inzet
van de Minister op dit punt?

De Minister geeft aan zich in te blijven zetten voor samenwerking op het terrein van
antimicrobiële resistentie. De leden van de CDA-fractie vragen of dit zowel met betrekking
tot dieren als mensen is. Welke (nieuwe) acties worden door de EU ingezet dan wel
gecontinueerd?

Ten slotte vragen de leden van de CDA-fractie of er speciale preventieacties van de
EU komen die gericht zijn op kinderen.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de brief van de
Minister over zijn strategische inzet in de EU voor de periode 2020–2024. Zij lezen
enkele goede ambities van de Minister, maar vinden de strategische inzet op hoofdlijnen
wel erg reactief overkomen. Wat genoemde leden betreft zou de Minister namens Nederland
in de EU ook meer zelf mogen agenderen op het gebied van de gezondheidszorg, en vaker
het voortouw mogen nemen. Deze leden reiken de Minister daarvoor in dit schriftelijk
overleg diverse handvatten aan. Allereerst vernemen zij echter graag van de Minister
wat zijn eigen bredere visie op de gezondheidszorg in de EU is. Over welke onderwerpen
gaat hij namens Nederland niet slechts Europees beleid ondersteunen en voortzetten,
maar ook zelf zaken agenderen? Hoe gaat deze Minister die agendering concreet vormgeven?
Kan hij voor de verschillende onderwerpen een tijdspad met acties geven voor de periode
2020–2024?

De leden van de D66-fractie vinden het goed om te zien dat de Minister van plan is
zich in te zetten voor meer Europese samenwerking met betrekking tot het geneesmiddelenbeleid.
Genoemde leden sporen de Minister al langere tijd aan om hier meer werk van te maken,
mede door middel van de geneesmiddelenvisie getiteld: «Voor één gezonde Europese geneesmiddelenmarkt».3 Wel hebben zij nog enkele vragen over de concrete uitwerking van de voornemens van
de Minister.

De leden van de D66-fractie hebben de eerdere reactie van de Minister op de geneesmiddelenvisie
van het lid Pia Dijkstra kritisch gelezen.4 Een van de kritiekpunten van genoemde leden op deze reactie is dat de Minister nog
niet genoeg lijkt in te zetten op het gezamenlijk onderhandelen in een groter Europees
verband dan alleen de Beneluxa. Zij vinden het daarom een goede zaak dat de Minister
in zijn strategische inzet verder kijkt dan alleen de Beneluxa en zich ook op de Europese
Commissie richt. Hoe ziet de Minister de rol van het Beneluxa-verband eigenlijk binnen
de context van de EU? Zal de Minister, naast het inzetten op meer Europese samenwerking
via de Europese Commissie, blijven werken aan het uitbreiden van het Beneluxa-verband
naar meer landen binnen de EU? Welke stappen is hij van plan daartoe de komende periode
concreet te zetten? Kan hij in dit verband een tijdspad geven?

De leden van de D66-fractie onderschrijven het streven van de Minister om geneesmiddelen
toegankelijker en betaalbaarder te maken door meer Europese samenwerking. Zij zijn
alleen wel van mening dat de Europese samenwerking op meer terreinen zou kunnen en
moeten plaatsvinden dan de Minister benoemt in zijn strategische inzet. Genoemde leden
vinden bijvoorbeeld dat de verlenging van patenten kritisch onder de loep moet worden
genomen, zodat prijzen eerlijker worden. Is de Minister bereid om zich Europees in
te zetten voor het slechts verlengen van patenten als er werkelijke innovatie tegenover
staat? Bovendien vinden deze leden dat moet worden opgetreden tegen te grote marktmacht
en monopolies, zodat innovatie en concurrentie worden gestimuleerd. Daarnaast achten
zij het wenselijk dat de prijsverhoging van medicijnen na een overname aan banden
wordt gelegd, door middel van een maximumpercentage. Hoe kijkt de Minister tegen deze
beide aspecten aan? Is hij bereid – anders dan in zijn reactie op de geneesmiddelenvisie
– hier nu daadwerkelijk stappen tegen te ondernemen? Tevens vragen deze leden of de
Minister bereid is deze aspecten (blijvend) aan te kaarten en uit te dragen in Europees
verband. Zo ja, hoe wil hij dit doen? In zijn reactie op de geneesmiddelenvisie gaf
de Minister aan dat hij private partijen niet een dergelijk prijsmaximum kan opleggen
na een overname, maar hij gaf hier geen verdere toelichting op. Deze leden vragen
waarom het de Minister niet lukt dit in de onderhandelingen af te dwingen. Wat deze
leden betreft zijn dergelijke prijsverhogingen ook bij uitstek iets waar in Europees
verband tegen kan worden opgetreden, bijvoorbeeld door een maximale prijsstijging
als eis te stellen voor toegang tot de Europese markt. Ziet de Minister mogelijkheden
om zich in Europees verband in te zetten op dit soort maatregelen?

De leden van de D66-fractie delen het streven om de geneesmiddelentekorten meer in
Europees verband tegen te gaan. Kan de Minister aangeven welke stappen hij daartoe
de komende periode concreet, op korte en op lange termijn, gaat zetten? Welke aspecten
zou de Europese samenwerking wat de Minister betreft moeten omvatten?

De leden van de D66-fractie vinden transparantie over geneesmiddelenprijzen erg belangrijk
en willen dat er in de toekomst meer inzicht komt in de prijsopbouw en de kosten die
worden gemaakt voor onderzoek, ontwikkeling en productie. Wat genoemde leden betreft
zouden de resultaten van onderhandelingen openbaar moeten zijn. De Minister heeft
echter aangegeven dat bedrijven alleen bereid zijn tot substantiële kortingen en afspraken
als de vertrouwelijkheid van deze afspraken is geborgd. Het op die manier tegen elkaar
uitspelen van landen is nou juist wat aangepakt dient te worden, zo vinden de leden
van de D66-fractie. Deze strategische inzet in de EU voor de periode 2020–2024 is
het uitgelezen moment om hierop in te zetten. Deze leden vragen of de Minister van
plan is om in de strategische inzet de transparantie over onderhandelingen als doel
mee te nemen.

De leden van de D66-fractie hebben tevens een vraag over de Europese samenwerking
op het gebied van HTA. Het gaat daarbij slechts om de wetenschappelijke component,
niet de keuze van een lidstaat een geneesmiddel al dan niet te vergoeden. In zijn
brief geeft de Minister aan de discussie te steunen over het opzetten van een Europese
gezamenlijke beoordelingsprocedure zoals die door de Europese Commissie in een concept-verordening
aan de lidstaten is voorgelegd. In hoeverre is de Minister van plan in te zetten op
een gezamenlijke Europese beoordelingsprocedure met een meer verplichtend karakter?

Ten aanzien van de strategische inzet van de Minister in het Europese domein op het
gebied van preventie, constateren de leden van de D66-fractie dat een ambitieuzere
agenda op zijn plaats zou zijn. Zoals de Minister zelf in zijn brief schrijft, wordt
ziektelast idealiter voorkomen in plaats van genezen. Deze leden treffen bij het lezen
van de brief echter weinig concrete en ambitieuze voorstellen aan. Derhalve hebben
genoemde leden enkele voorstellen waarvan zij graag zouden willen zien dat deze onderdeel
worden van de strategische inzet EU 2020–2024. Allereerst ten aanzien van het roken
van tabak. Deze leden zijn een groot voorstander van de rookvrije generatie en zijn
derhalve ook tevreden met de maatregelen met betrekking tot roken die in het Nationaal
Preventieakkoord genomen worden. Graag vernemen deze leden van de Minister hoe het
staat met de Europese rookvrije generatie. Deelt hij de mening dat ook in Europees
verband hier maximaal op ingezet moet worden? Hoe kijkt de Minister bijvoorbeeld aan
tegen het in Europees verband invoeren van neutrale verpakkingen? Het RIVM stelde
immers in zijn Quickscan mogelijke impact Nationaal Preventieakkoord5 dat het verpakken van rookwaren in neutrale verpakkingen een van de maatregelen is
met kwantificeerbare gevolgen. Een ander punt uit het Preventieakkoord is het uit
zicht halen van rookwaren bij verkooppunten. Hoe kijkt de Minister ertegenaan om ook
hierin Europese stappen te zetten en hoe kijkt hij aan tegen een verdere harmonisatie
van maatregelen tegen rookwaren?

De leden van de D66-fractie brengen de Minister graag in herinnering hetgeen over
tabaksaccijnzen is gewisseld tijdens het Kamerdebat over concrete maatregelen in het
kader van het preventieakkoord.6 Tijdens dit debat werd door de Staatssecretaris van VWS aangegeven dat de eerste
stap die op het gebied van tabaksaccijns gezet zou worden in het Belastingplan 2020
zou komen te staan, namelijk een verhoging van € 1.7 Ook werd aangegeven dat deze verhoging in internationaal opzicht gemonitord zou worden,
waarbij specifiek gekeken zou worden naar wat dit betekent voor de verhouding met
andere landen. Genoemde leden vragen of de Minister allereerst een overzicht kan geven
van de tabaksaccijnzen (en de gemiddelde prijs voor een pakje sigaretten) in België,
Duitsland, Frankrijk en Luxemburg. Kan de Minister daarbij aangeven hoe deze monitor
er precies uit komt te zien? Welke verhoudingen zullen precies bekeken worden? Deze
leden vragen bovendien of er contact is met grenslanden over de vraag hoe zij hun
tabaksaccijns bepalen.

De leden van de D66-fractie willen tenslotte het onderwerp rookwaren aan de orde stellen.
Zij waren geschrokken na het zien van de «Zondag met Lubach», aflevering van 10 november
2019.8 Rokers krijgen veel meer nicotine, teer en koolmonoxide binnen dan het wettelijk
toegestane maximum, omdat tabaksfabrikanten de rookmachines die worden gebruikt om
de hoeveelheid giftige stoffen in sigaretten te meten, misleiden door gaatjes in de
sigarettenfilters te laten aanbrengen. In de aflevering werd echter ook gewezen op
een betere meetmethode, de Canadian Intense methode, maar deze methode zou door een
lobby van de tabaksindustrie zijn tegengehouden. Allereerst horen genoemde leden graag
of de Minister het wenselijk vindt dat de tabaksindustrie over de meetmethode van
de schadelijkheid van rookwaren mee kan praten. Indien hij dit onwenselijk vindt,
welke stappen gaat hij ondernemen om dit in de toekomst te voorkomen? Waarom zou een
meetmethode niet enkel door onafhankelijke (met name doelend op niet aan de tabaksindustrie
verbonden) wetenschappers vastgesteld kunnen worden? Ten tweede lezen deze leden in
een reactie dat de Europese Commissie heeft gesteld dat consumenten niet moeten worden
misleid door ze de indruk te geven dat een andere meetmethode de veiligheid van tabaksproducten
verbetert. Hoe reageert de Minister hierop? Worden consumenten niet juist nu misleid?
Deze leden zouden graag willen dat de Minister toezegt dat hij zich vol inzet op een
meetmethode die de schadelijkheid van tabaksproducten op een eerlijke wijze rapporteert,
zodat de Europese tabaksproducten voldoen aan de (Europese) wettelijke normen. Kan
de Minister ook aangeven welke andere landen bijvoorbeeld minder welwillend tegen
de invoering van een eerlijke meetmethode zijn en waarom?

Tenslotte stellen de leden van de D66-fractie het onderwerp preventie aan de orde.
Overgewicht is in de hele EU een toenemend probleem. Een van de maatregelen die genomen
wordt in het kader van het Preventieakkoord is de invoering van een nieuw voedselkeuzelogo.
Hoe kijkt de Minister naar verdere harmonisatie op dit punt, bijvoorbeeld door de
invoering van een Europees breed voedselkeuzelogo?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

Toegang tot en betaalbaarheid van geneesmiddelen

De leden van de SP-fractie vragen hoe de Europese wetgeving wordt aangepast. Welke
mogelijkheden ziet de Minister voor het herzien van de ABC-wetgeving en wat is de
opvatting van de andere EU-lidstaten hierover? Zijn er lidstaten die deze wetgeving
willen afschaffen of voorstander zijn van het behouden van nationale autonomie over
ABC’s in plaats van toe te gaan naar een centraal ABC-systeem?

Tevens vragen genoemde leden welke mogelijkheden de Minister ziet om de weesgeneesmiddelenverordening
aan te passen. In Nederland zijn er de praktijken van de geneesmiddelenbedrijven Lupin
en Leadiant geweest waar de off-label registratie van een bestaand geneesmiddel tot uitgebreide patentbescherming leidde.
Kent de Minister voorbeelden van andere EU-lidstaten waarin zich vergelijkbare gevallen
hebben voorgedaan? Kan de Minister aangeven hoe deze lidstaten in de discussie staan?

In dit kader vragen de leden van de SP-fractie naar de stand van zaken betreffende
de discussie over het amendement dat in het Franse parlement is aangenomen naar aanleiding
van de transparantieresolutie van de WHO (World Health Organisation) over de maatschappelijke
kosten van geneesmiddelen en hoe de opbrengsten weer kunnen terugvloeien naar de samenleving.
Deze leden vragen hoe de Minister deze discussie met andere lidstaten de komende tijd
gaat vormgeven en welke mogelijkheden hij ziet bij welke lidstaten.

De leden van de SP-fractie vragen wat de positie van andere EU-lidstaten is aangaande
het terughalen van de productie van medicijnen naar Europa en Nederland.

Digitale gezondheidszorg

De leden van de SP-fractie vragen waarom de Minister ervan overtuigd is dat de door
de Europese Commissie aangekondigde wetgeving op het gebied van digitale gezondheidszorg
ten goede zal komen aan de burger. Genoemde leden zijn hier immers niet onverminderd
enthousiast over, omdat de interne markt vooral heeft bewezen een middel te zijn dat
de belangen van bedrijven dient in plaats van die van mensen. Bovendien zien deze
leden niet de meerwaarde van een EU-brede markt bij een nationale bevoegdheid als
de gezondheidszorg. Kan de Minister specifieke voorbeelden geven van de rol van de
Digitale Interne Markt op het gebied van de zorgsector?

II. Reactie van de Minister