Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag
35 299 Wijziging van een aantal wetten op het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet VWS 20XX)
Nr. 5 VERSLAG
Vastgesteld 13 november 2019
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen. Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen
en opmerkingen afdoende door de regering worden beantwoord, acht de commissie de openbare
behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid.
Inhoudsopgave
Blz.
ALGEMEEN
2
1.
Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de controle van veiligheidskenmerken
van geneesmiddelenverpakkingen
2
2.
Wijziging van de naam «Advies- en meldpunt huiselijk geweld en kindermishandeling»
in «Veilig Thuis» in de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 en aanverwante regelgeving
3
3.
Wijziging van het begrip «vertrouwenspersoon» in de Jeugdwet en de Wmo 2015
3
4.
Wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening om bepaalde onnodig zware procedures
voor de aflevering van bloed- en tussenproducten voor andere doeleinden dan directe
patiëntenzorg te schrappen
4
5.
Wijziging van de Wet langdurige zorg en de Zorgverzekeringswet in verband met het
vervallen van financieel verslag uitvoeringstaken
4
6.
Wijziging van de Wmo 2015 in verband met een grondslag voor Wmo-opvangvoorzieningen
voor slachtoffers van huiselijk en eergerelateerd geweld die rechtmatig in Nederland
verblijven in afwachting van een verblijfsvergunning
5
7.
Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met
de vergaderstructuur van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
5
8.
Wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband met
de tenuitvoerlegging van tuchtrechtelijke beslissingen tot toekenning van een vergoeding
van door de klager gemaakte kosten
6
9.
Actualisering van de Wet op het RIVM
6
10.
Wijziging van de Wlz in verband met de Brexit
6
11.
Consultatie
7
ARTIKELSGEWIJS
7
Artikel XIX
7
Artikel XXXIX
7
ALGEMEEN
De leden van de VVD-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de wijziging van een aantal wetten op
het terrein van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (Verzamelwet
VWS 20XX – 35 299). Zij hebben daarbij nog enkele vragen.
De leden van de CDA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de wijziging van een aantal wetten van
het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze leden hebben enkele vragen
bij het wetsvoorstel. Genoemde leden vragen aan de regering of zij nog specifiek in
kan gaan op eventuele financiële consequenties van het wetsvoorstel.
De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de Verzamelwet VWS 20XX. Zij hebben hierover nog enkele
vragen.
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de wijzigingen van een aantal wetten. Zij hebben naar aanleiding
van deze wijzigingen onderstaande opmerkingen en vragen.
1. Wijziging van de Geneesmiddelenwet in verband met de controle van veiligheidskenmerken
van geneesmiddelenverpakkingen
Allereerst hebben de leden van de VVD-fractie een vraag over het veiligheidskenmerkensysteem van verpakkingen van geneesmiddelen.
Enkele facetten van het veiligheidskenmerkensysteem zijn op dit moment niet heel expliciet
genoemd. Genoemde leden willen weten of patiënten daardoor op dit moment bepaalde
risico’s lopen of dat het alleen gaat om een formele wijziging en er niets verandert
in de praktijk. Indien er sprake is van risico’s, welke zijn dat? Kan de regering
daarbij toelichten hoeveel gevallen er bekend zijn waarbij bij de controle op de veiligheidskenmerken
geconstateerd is dat de verpakking niet aan de vereiste veiligheidskenmerken voldeed?
De gedelegeerde verordening over de Falsified Medicines Directive (FMD) heeft een
rechtstreekse werking in Nederland. De leden van de CDA-fractie vragen hoe de beoogde wijzigingen van de geneesmiddelenwet zich verhouden tot deze
verordening. Is er sprake van een letterlijke vertaling of zijn er elementen toegevoegd
in de wijzigingen van de Geneesmiddelenwet? Zo ja, kan de regering aangeven welke
elementen? Daarnaast genoemde leden of de betrokken veldpartijen geïnformeerd zijn
over deze wetswijziging en welke reacties deze veldpartijen hierop gegeven hebben.
De leden van de SP-fractie zijn bezorgd over de extra werklast die gepaard gaat met het doorvoeren van de veranderingen
naar aanleiding van de implementatie van richtlijn 2011/62/EU. Zij vragen om een duidelijke
beschrijving van de extra handelingen die apothekers en groothandels moeten gaan verrichten
en een uiteenzetting van de extra kosten die zij hieraan kwijt zijn. Welk probleem
wordt er met deze wijzigingen precies opgelost? In hoeveel gevallen gaat het daadwerkelijk
om vervalste medicijnen en wat merken patiënten van de mogelijk schadelijke gevolgen?
In welke mate profiteert de industrie van haar grip op de keten? Hoe stroken de maatregelen
met pogingen die deze regering elders onderneemt om medicijnverspilling tegen te gaan?
Als medicijnen veel sneller als vervalst worden aangemerkt en niet kunnen worden gebruikt,
wat gebeurt er dan met deze medicijnen? Genoemde leden verwijzen naar een artikel
in De Groene Amsterdammer1, dat de verordening waaruit deze maatregelen voortvloeien omschrijft als een aanval
op parallelhandel onder het mom van patiëntveiligheid. Hoe beoordeelt de regering
de analyse in de Groene Amsterdammer dat door dit veiligheidssysteem de farmaceutische
industrie in de loop der tijd gedetailleerde informatie ter beschikking krijgt over
waar hun medicijnen precies terechtkomen en bij welke patiënten, zodat zij hun reclametechnieken
daarop kunnen afstemmen? Is dit een reëel gevaar? Hoe wordt dat voorkomen?
2. Wijziging van de naam «Advies- en meldpunt huiselijk geweld en kindermishandeling»
in «Veilig Thuis» in de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 en aanverwante regelgeving
De leden van de VVD-fractie hebben een aantal vragen over wijziging van de naam «Advies- en meldpunt huiselijk
geweld en kindermishandeling (AMHK)» in «Veilig Thuis» in de Wet maatschappelijke
ondersteuning 2015 (Wmo 2015) en aanverwante regelgeving. Zij vinden het een goede
ontwikkeling om de wet consistent te laten zijn met de praktijk. Wel willen zij weten
of er een concrete aanleiding is geweest waarbij er onduidelijkheden waren over de
taken van Veilig Thuis waardoor deze term nu in de wet verankerd wordt. Zo ja, wat
was deze aanleiding en heeft dit nadelige gevolgen gehad voor patiënten?
De leden van de CDA-fractie lezen in het wetsvoorstel dat de naam van het Advies- en meldpunt huiselijk geweld
en kindermishandeling veranderd wordt in «Veilig Thuis». In lijn hiervan zou zo spoedig
mogelijk ook lagere regelgeving aangepast worden. Kan de regering aangeven om welke
regels het gaat en op welke termijn deze regels worden aangepast?
3. Wijziging van het begrip «vertrouwenspersoon» in de Jeugdwet en de Wmo 2015
De leden van de VVD-fractie hebben een vraag over de wijziging van het begrip «vertrouwenspersoon» in de Jeugdwet
en de Wmo 2015. Zij hebben met instemming kennisgenomen van deze vooral technische
wijzigingen. Uit het oogpunt van de jeugd-portefeuille hebben de leden van de VVD-fractie
een vraag met betrekking tot de wijziging van de naam «AMHK» in «Veilig Thuis» in
de Wmo en aanverwante regelgeving en hetgeen in de tweede paragraaf in de memorie
van toelichting onder «Algemeen» is opgemerkt. In de wetten wordt «AMHK» veranderd
in ««Veilig Thuis», en in lijn met bovenstaande zal ook lagere regelgeving zo spoedig
mogelijk worden aangepast. Ziet de regering risico’s van verschil in benaming tussen
wetten en lagere regelgeving in het geval van eventuele vertraging in het aanpassen
van lagere regelgeving? Zo ja, hoe gaat de regering voorkomen dat hierdoor zaken mis
zouden kunnen gaan? Op dit moment wordt vertrouwenswerk gefinancierd door middel van
een subsidie aan het Advies- en Klachtenbureau Jeugdzorg. Genoemde leden vragen tot
wanneer deze subsidie loopt en of er uitzicht is op structurele betaalregeling voor
vertrouwenswerk.
4. Wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening om bepaalde onnodig zware procedures
voor de aflevering van bloed- en tussenproducten voor andere doeleinden dan directe
patiëntenzorg te schrappen
De leden van de VVD-fractie hebben een aantal vragen over de wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening om bepaalde
onnodig zware procedures voor de aflevering van bloed- en tussenproducten voor andere
doeleinden dan directe patiëntenzorg te schrappen. Bij de wet van 4 maart 2015 tot
wijziging van de Wet inzake bloedvoorziening in verband met het regelen van de positie
van de militaire bloedvoorziening en het wijzigen van procedurele eisen is de aanwijzingsprocedure
voor aflevering van bloed- en tussenproducten voor andere doeleinden dan directe patiëntenzorg
komen te vervallen. Deze was namelijk onnodig zwaar. Nu geldt hetzelfde voor vergunningsprocedure
voor uitvoer van bloed- en tussenproducten. De leden van de VVD-fractie willen weten
of er tot op heden problemen of risico’s zijn ontstaan door de versoepeling die per
4 maart 2015 ingegaan zijn, die ook van toepassing kunnen zijn op de aankomende wijziging.
De bloedvoorziening in Nederland is van groot belang, en dat dit goed en veilig gebeurt
is essentieel. Ook al zijn de afgelopen evaluaties positief, wil dat niet zeggen dat
we deze regeling niet kritisch moeten blijven volgen, aldus de leden van de SP-fractie. Het schrappen van de evaluatiebepaling lijkt de leden van de SP-fractie dan ook
ongewenst. Kan nader toegelicht worden wat de nadelen, kosten en benodigde inzet zijn
van het in stand houden van deze evaluatiebepaling? Zijn die zo groot en omvangrijk
dat deze opwegen tegen de voordelen van het in standhouden van de bepaling en de veiligheid
van de bloedvoorziening? Er wordt aangegeven dat het altijd mogelijk blijft de Wet
inzake bloedvoorziening te evalueren indien dat op een bepaald moment gewenst is.
Kan toegelicht worden door wie en hoe na het schrappen van de bepaling bepaald wordt
dat een dergelijke evaluatie nodig is? Hoe wordt voorkomen dat een dergelijke evaluatie
pas plaatsvindt als het misgaat of dreigt mis te gaan?
5. Wijziging van de Wet langdurige zorg en de Zorgverzekeringswet in verband met het
vervallen van financieel verslag uitvoeringstaken
De leden van de SP-fractie vragen welke uitvoeringstaken voorheen bij het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut)
lagen, die verplichtten tot het opstellen van een financieel verslag. Genoemde leden
vragen welke redenen er zouden zijn om het Zorginstituut wel te blijven verplichten
tot het opstellen van een financieel verslag. Aangezien de uitvoeringstaken al in
2017 zijn overgeheveld naar het Centraal Administratie Kantoor (CAK), betekent dit
dus dat de afgelopen jaren het Zorginstituut nog wel een financieel verslag heeft
opgesteld? Welke informatie uit deze verslagen wordt als overbodig beschouwd waardoor
nu wordt overgegaan tot het vervallen van deze verplichting? Welke informatie stond
er in de financiële verslagen die niet in de jaarrekeningen en financiële verantwoording
stond?
6. Wijziging van de Wmo 2015 in verband met een grondslag voor Wmo-opvangvoorzieningen
voor slachtoffers van huiselijk en eergerelateerd geweld die rechtmatig in Nederland
verblijven in afwachting van een verblijfsvergunning
De leden van de VVD-fractie vragen over de wijziging van de Wmo 2015 in verband met een grondslag voor Wmo-opvangvoorzieningen
voor slachtoffers van huiselijk en eergerelateerd geweld die rechtmatig in Nederland
verblijven in afwachting van een verblijfsvergunning, of het uitbreiden van de Wmo
2015 voor rechtmatig verblijvende vreemdelingen zonder verblijfsdocument niet in strijd
is met de Koppelingswet. Vreemdelingen die nog in afwachting zijn van een beslissing
over hun verblijfsstatus (in procedure), kunnen immers geen aanspraak maken op overheidsvoorzieningen
en uitkeringen. Waarom is niet aangesloten bij het bereik van bijvoorbeeld de Wet
langdurige zorg (Wlz)?
7. Wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met
de vergaderstructuur van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek
Over de wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband
met de vergaderstructuur van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) hebben
de leden van de VVD-fractie de volgende vraag. Indien er sprake is van een multinationaal geneesmiddelenonderzoek,
dan voeren de deelnemende lidstaten gezamenlijk de beoordeling uit voor het gedeelte
van het dossier dat de medisch-wetenschappelijke beoordeling en de productbeoordeling
betreft. De leden van de VVD-fractie willen weten wat er gebeurt indien de lidstaten
geen overeenstemming bereiken. Kan de regering toelichten hoe de betreffende lidstaat
wordt aangewezen als rapporterend lidstaat? Welke criteria worden daarbij gebruikt?
De leden van de CDA-fractie lezen dat het aantal leden van het CCMO wordt verdubbeld vanwege de implementatie
van Verordening (EU) nr. 536/2014 en de extra werklast die dit met zich meebrengt.
Kan de regering aangeven welke extra werklast dit betreft? Eerder genoemde leden vragen
aan te geven welke vereiste disciplines reglementair vertegenwoordigd moeten zijn
per vergadering. Tot slot op dit punt vragen de leden van de CDA-fractie hoeveel onderzoekdossiers
per jaar beoordeeld worden.
Wat de leden van de SP-fractie betreft mag het niet mogelijk zijn dat patiënten zonder hun medeweten onderdeel worden
van experimentele toepassing van een behandelswijze waarvoor informed consent vereist is. Graag ontvangen deze leden een toelichting op de wijze waarop dat gewaarborgd
wordt. Daarnaast stellen genoemde leden grote vraagtekens bij het feit dat voorgesteld
wordt om geneesmiddelenonderzoek automatisch goed te keuren bij overschrijding van
de daarvoor geldende termijn. Blijft met deze wijziging de bescherming en veiligheid
van de proefpersoon op hetzelfde niveau? Onderzoek naar geneesmiddelen is natuurlijk
nodig, maar de veiligheid van de proefpersonen moet altijd voorop staan volgens de
leden van de SP-fractie. Wordt op een of andere manier gemonitord of de bescherming
van de proefpersoon beter, dan wel slechter wordt met dit voorstel als dergelijk onderzoek
automatisch goedgekeurd wordt door verstrijking van de termijn, of dat wellicht alleen
de doorlooptijd korter wordt wat vooral in het voordeel is van de farmaceutische industrie?
Kan tevens worden toegelicht waarom voor dergelijke korte doorlooptermijnen is gekozen?
8. Wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg in verband
met de tenuitvoerlegging van tuchtrechtelijke beslissingen tot toekenning van een
vergoeding van door de klager gemaakte kosten
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet op de beroepen in de individuele
gezondheidszorg (Wet Big) in verband met de tenuitvoerlegging van tuchtrechtelijke
beslissingen tot toekenning van een vergoeding van door de klager gemaakte kosten.
Zij zijn positief over de uniformisering van het tuchtrecht.
De leden van de D66-fractie constateren dat door de voorgestelde wijziging van de Wet Big de tuchtrechtelijke
praktijk binnen het medisch tuchtrecht meer in overeenstemming wordt gebracht met
deze praktijk binnen bijvoorbeeld het tuchtrecht voor advocaten. Kan de regering precies
aangeven wat de overeenkomsten en verschillen zijn tussen deze twee tuchtrechtstelsels
en daarbij voor de verschillen aangeven waarom een afwijking gerechtvaardigd is?
9. Actualisering van de Wet op het RIVM
Bij de Actualisering van de Wet op het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu
(RIVM) zien de leden van de VVD-fractie dat het RIVM er wettelijk taken bij krijgt door deze wetswijziging. Deels voerde
zij deze taken al uit. Genoemde leden vragen in hoeverre het RIVM nu al is toegerust
op haar nieuwe taak of taken. Is het nodig dat het RIVM nieuwe expertise aantrekt?
10. Wijziging van de Wlz in verband met de Brexit
De leden van de VVD-fractie hebben een aantal vragen over de wijziging van de Wlz in verband met de Brexit. Zij
vragen hoe verzekerden op de hoogte worden gesteld van de aankomende wijzigingen,
en dan met name van de acties die zij moeten ondernemen voor het eind van het lopende
jaar.
De leden van de D66-fractie hebben met lichte verbazing kennisgenomen van de voorgestelde wijziging van de Wlz.
Graag horen deze leden goed beargumenteerd van de regering waarom deze wijziging niet
meegenomen is in wijziging van enige wetten en het treffen van voorzieningen in verband
met de terugtrekking van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie, ook wel bekend
als de Verzamelwet Brexit. Voorts lezen genoemde leden dat de uitkomst van technische
bilaterale besprekingen met het Verenigd Koninkrijk is dat beide landen nationale
wetgeving implementeren om gedurende een beperkte periode (één jaar na een eventueel
no deal Brexit) te vermijden dat in grensoverschrijdende situaties tussen Nederland
en het Verenigd Koninkrijk sprake zal zijn van dubbele verzekering of geen verzekering.
Deze leden vernemen graag waarom hier gekozen is voor één jaar. Is deze periode niet
te kort? Voorts lezen de leden dat, om ongewenste situaties te voorkomen, het noodzakelijk
is om de mogelijkheid te creëren om bij ministeriële regeling gedurende een nader
te bepalen overgangsperiode van een aantal maanden de uitvoering van de verordeningen
voort te zetten, ook wat betreft het recht op verstrekkingen van zorg. Graag vernemen
deze leden, indachtig het aangenomen amendement van de leden Omtzigt en Verhoeven,
hoe lang deze nader te bepalen overgangsperiode is en of het eerder genoemde amendement
ook op deze ministeriële regeling van toepassing is. Zo niet, dan vernemen deze leden
graag een uitgebreide uiteenzetting waarom de regering meent dat het de beide Kamers
hier niet bij hoeft te betrekken? Tot slot lezen de leden van de D66-fractie dat de
ministeriële regeling waarin het tweede lid voorziet, regels kan stellen indien die
nodig zijn om onaanvaardbare gevolgen op het terrein van zorg die ontstaan als gevolg
van het uittreden van het Verenigd Koninkrijk uit de Europese Unie, tegen te gaan.
Graag vernemen deze leden wat wordt verstaan onder «onaanvaardbare gevolgen op het
terrein van zorg». Zij vernemen graag voorbeelden.
De leden van de SP-fractie vragen of de aanwijsregel om te voorkomen dat er sprake is van een dubbele verzekering
of geen verzekering ook een functie heeft als er geen sprake is van een no deal Brexit.
Voorts vragen zij of de mogelijkheid om bij ministeriële regeling regels te stellen
in afwijking van de regels van de Verordeningen ook zal kunnen worden benut als er
geen sprake is van een no deal Brexit. Met het oog op wat voor situaties wordt deze
mogelijkheid in de wet opgenomen en in hoeverre zal van deze mogelijkheid ook gebruik
kunnen worden gemaakt in situaties die niet gerelateerd zijn aan de (no deal) Brexit?
11. Consultatie
Bij gelegenheid van het nader rapport heeft de regering nog enkele wijzigingen aan
het wetsvoorstel toegevoegd, zoals een meer inhoudelijke aanpassing van de Wet langdurige
zorg (Wlz) in verband met de Brexit. De leden van de CDA-fractie vragen of de Raad van State naar deze later toegevoegde wijzigingen heeft gekeken.
Zo ja, welk advies heeft zij hierover uitgebracht?
ARTIKELSGEWIJS
Artikel XIX
Het wetsvoorstel voorziet onder meer in een verruiming van de wettelijke taakopdracht
aan het RIVM. De leden van de CDA-fractie vragen of dit ook betekent dat hier (op termijn) verandering in de financiering en
personele bezetting noodzakelijk is.
Artikel XXXIX
De leden van de CDA-fractie vragen of door de regering een inschatting kan worden gegeven van de beoogde inwerkingtredingsdatum
van het wetsvoorstel.
De voorzitter van de commissie, Lodders
De adjunct-griffier van de commissie, Bakker
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
W.J.H. Lodders, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport -
Mede ondertekenaar
J. Bakker, adjunct-griffier
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.