Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag

Nr. 6 NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG

Ontvangen 28 juni 2019

Met interesse heb ik kennis genomen van het verslag van de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport over het onderhavige wetsvoorstel. Ik dank de fracties van CDA, D66
en SP voor hun inbreng. Het heeft mij verheugd dat de commissie, onder het voorbehoud
dat de gestelde vragen en gemaakte opmerkingen voldoende zullen worden beantwoord,
de openbare behandeling van het wetsvoorstel voldoende voorbereid acht.

Hieronder zal ik nader ingaan op de vragen en opmerkingen die de leden van de diverse
fracties over het wetsvoorstel naar voren hebben gebracht. De vragen worden beantwoord
in de volgorde van het door de commissie uitgebrachte verslag.

Tegelijk met deze nota naar aanleiding van het verslag wordt een nota van wijziging
uitgebracht.

1. Inleiding

De leden van de CDA-fractie vragen of ten tijde van de inwerkingtreding van de Wet
op de orgaandonatie (hierna: Wod) orgaandonatie bij de dood op grond van circulatoire
criteria plaatsvond. Zo ja, dan willen deze leden weten waarom destijds alleen specifieke
regels voor het vaststellen van de hersendood zijn opgenomen. Orgaandonatie bij donoren
bij wie de dood op grond van circulatoire criteria is vastgesteld, vindt sinds de
jaren tachtig van de vorige eeuw plaats. Uit de parlementaire stukken omtrent de totstandkoming
van de Wod kan worden afgeleid dat destijds reden is gezien om uitsluitend criteria
voor het vaststellen van de hersendood in de Wod op te nemen, omdat in de praktijk
reeds «gewone criteria» voor het vaststellen van de dood bij een hart- en ademstilstand
bestonden.1

De leden van de CDA-fractie willen verder weten welke medisch-wetenschappelijke ontwikkelingen
ertoe hebben geleid dat inmiddels bij ruim de helft van de postmortale donoren orgaandonatie
ook mogelijk is bij een onomkeerbare circulatiestilstand en of deze postmortale donoren
nog niet hersendood zijn tijdens de orgaandonatie. De medisch-wetenschappelijke ontwikkelingen
die tot de genoemde ontwikkeling hebben geleid, zijn dezelfde als die ertoe geleid
hebben dat hersendood minder vaak voorkomt, namelijk een betere medische behandeling
bij hersenbloeding of hersentrauma. Indien bij een patiënt de circulatie stopt en
na de observatieperiode van vijf minuten (no-touch tijd) de dood op grond van circulatoire
criteria wordt vastgesteld, dan is er bij deze persoon geen bewustzijn meer, geen
ademhaling en geen doorbloeding van de hersenen en is sprake van een vlak elektro-encefalogram
(hetgeen betekent dat er geen hersenactiviteit meer is). Er dient dan zo snel mogelijk
te worden overgegaan tot het uitnemen van de organen met het oog op behoud van de
kwaliteit daarvan. Vaststelling van de hersendood conform het daartoe geldende hersendoodprotocol
vindt bij deze donoren niet plaats. Deze situatie is overigens hetzelfde als bij personen
die geen orgaandonor zijn en bij wie eveneens de dood op grond van circulatoire criteria
is vastgesteld.

Door de leden van de CDA-fractie is gevraagd op welke wettelijke grond op dit moment
orgaandonaties bij donoren bij wie de dood op grond van circulatoire criteria is vastgesteld
plaatsvinden. Dat betreft de grondslag van (de eerste zin in) artikel 14, eerste lid,
van de Wod. Daarin is bepaald dat een orgaan pas mag worden verwijderd als door een
arts de dood is vastgesteld. In het geval van een onomkeerbare afwezigheid van de
circulatie en ademhaling wordt de dood van de betrokkene vastgesteld op grond van
door de beroepsgroep vastgestelde richtlijnen die aansluiten bij de door de Gezondheidsraad
opgestelde protocollen. Het onderhavige wetsvoorstel strekt er toe om in de Wod specifiek
het vaststellen van de dood op grond van circulatoire criteria te benoemen. Het is
niet zo dat voor orgaandonaties bij deze postmortale donoren op dit moment een wettelijke
grondslag ontbreekt.

Tot slot willen de leden van de CDA-fractie weten wat bedoeld wordt met de passage
«geen wezenlijke wijziging» in de toelichting en voor zover er wel kleine wijzigingen
zijn, dan willen zij graag daar een toelichting op. De inhoudelijke criteria die gelden
voor het vaststellen van de dood op grond van circulatoire criteria zullen als gevolg
van het onderhavige wetsvoorstel niet wijzigen, aangezien de in de praktijk gehanteerde
richtlijnen reeds aansluiten bij de door de Gezondheidsraad opgestelde protocollen.
Het wetsvoorstel brengt wel met zich dat de inhoudelijke criteria straks vastgelegd
zijn in algemeen verbindende voorschriften en niet louter meer in richtlijnen van
de beroepsgroep.

De leden van de SP-fractie vragen of het niet logischer was geweest om eerst een wettelijke
basis te regelen voor het vaststellen van de dood op grond van circulatoire criteria
en dat daarna artsen pas handelen volgens de protocollen. Zoals hiervoor reeds is
aangegeven, is het niet zo dat er op dit moment geen wettelijke basis bestaat voor
orgaandonaties bij donoren bij wie de dood op grond van circulatoire criteria is vastgesteld.
Artikel 14, eerste lid, van de Wod vereist dat orgaandonatie pas mag plaatsvinden
als door een arts de dood is vastgesteld. Dat is in de huidige praktijk het geval.

Door de leden van de SP-fractie is voorts gevraagd of inzichtelijk kan worden gemaakt
hoe de verhouding is tussen het aantal orgaandonaties na vaststelling van de hersendood
respectievelijk de dood op grond van circulatoire criteria vanaf 2015 tot heden en
zijn benieuwd of hierin een ontwikkeling te zien is. Het aantal geëffectueerde orgaandonaties
na vaststelling van de hersendood betrof in 2015 126 donaties, in 2016 117 donaties
en in 2017 108 donaties. Het aantal geëffectueerde orgaandonaties na vaststelling
van de dood op grond van circulatoire criteria bedroeg in 2015 139 donaties, in 2016
118 donaties en in 2017 136 donaties. Deze cijfers laten een lichte afname van orgaandonaties
na vaststelling van de hersendood zien, terwijl het aantal orgaandonaties na vaststelling
van de dood op grond van circulatoire criteria in 2017 ruim meer was dan in 2016 maar
ongeveer gelijk aan het aantal in 2015.

2. Het advies van de Gezondheidsraad

De leden van de CDA-fractie hebben enkele vragen gesteld die betrekking hebben op
de in de toelichting beschreven drie situaties die zich kunnen voordoen in de procedure
bij een patiënt ten aanzien van wie het vermoeden bestaat dat hij hersendood is. De
eerste situatie betreft de situatie dat er een juridisch beletsel voor orgaandonatie
is, de tweede situatie dat er geen juridisch beletsel voor orgaandonatie is en de
derde situatie dat de donatievraag nog open ligt.

Door de betreffende leden is gevraagd op welke wijze in de procedure van de tweede
situatie is gewaarborgd dat er geen organen worden uitgenomen als er geen nabestaanden
zijn of bereikt kunnen worden, dan wel als er bij de nabestaanden ernstige bezwaren
tegen donatie zijn, zoals vastgelegd in de aangenomen motie-Nooren c.s. De leden willen
weten of de in de motie genoemde kwaliteitsstandaard inmiddels is vastgesteld en,
zo nee, op welke termijn dit zal gebeuren. Zoals aangegeven in het voortgangsverslag
van de implementatie van de nieuwe donorwet, dat ik uw Kamer op 26 april jongstleden
heb toegestuurd2, heeft de werkgroep inmiddels een concept kwaliteitsstandaard opgeleverd. Deze is
ter consultatie aan de achterban van de leden van de werkgroep voorgelegd. De reacties
die hieruit zijn voortgekomen worden momenteel verwerkt waarna de werkgroep nog eenmaal
bijeenkomt om de standaard gezamenlijk vast te stellen. Het voornemen is om de standaard
op 1 oktober aanstaande aan het Zorginstituut aan te bieden ter opname in het Kwaliteitsregister.
In de concept standaard is opgenomen dat er geen organen worden uitgenomen als er
geen nabestaanden zijn of bereikt kunnen worden. Het gebruik van de kwaliteitsstandaard
zal worden verankerd bij algemene maatregel van bestuur.

Ten aanzien van de derde situatie, waarin de donatievraag nog open ligt, willen de
CDA-fractieleden weten of na inwerkingtreding van het actief donorregistratiesysteem
de situatie onveranderd blijft dat als door de beslissingsbevoegde nabestaanden of
de door de betrokkene gekozen persoon bezwaar wordt gemaakt tegen orgaandonatie, eventueel
daarvoor in gang gezette voorbereidingshandelingen moeten worden gestaakt en het Hersendoodprotocol
niet zal worden toegepast. Ik kan daarop bevestigend antwoorden: de inwerkingtreding
van de nieuwe donorwet zal hierin geen verandering brengen.

Door de leden van de CDA-fractie is verder gevraagd welke van de beschreven drie situaties
van toepassing is als het gaat om een wilsonbekwame patiënt. Op grond van de Wod,
zoals die nu luidt, is geen orgaandonatie mogelijk bij een persoon die niet in staat
is tot een redelijke waardering van zijn belangen ter zake. Voor deze personen geldt
op dit moment dus in algemene zin een juridisch beletsel voor orgaandonatie. Dit wijzigt
na inwerkingtreding van de nieuwe donorwet. Dan kan orgaandonatie bij een wilsonbekwaam
persoon wel aan de orde zijn. Afhankelijk van de concrete omstandigheden van het geval
kan elk van de beschreven drie situaties zich voordoen. Als de wettelijk vertegenwoordiger
namens de wilsonbekwame persoon in het donorregister heeft laten registreren dat bezwaar
wordt gemaakt tegen orgaandonatie, doet zich de eerste situatie voor. Er is dan een
juridisch beletsel voor orgaandonatie. Als de wettelijk vertegenwoordiger daarentegen
namens de wilsonbekwame persoon toestemming voor orgaandonatie heeft verleend, is
de tweede situatie aan de orde.

Wel is dan wettelijk vereist dat de geregistreerde toestemming na het vaststellen
van de dood van de wilsonbekwame persoon wordt bevestigd. Zonder die bevestiging is
orgaandonatie niet toegestaan. De derde situatie kan aan de orde zijn als de wilsonbekwame
persoon niet in het donorregister is geregistreerd (bijvoorbeeld omdat deze pas net
de meerderjarige leeftijd heeft bereikt) of uit het donorregister volgt dat de beslissing
is overgelaten aan diens nabestaanden of een specifieke persoon. Die specifieke persoon
kan de wettelijk vertegenwoordiger zijn, maar het is ook mogelijk dat de wettelijk
vertegenwoordiger namens de wilsonbekwame persoon een andere persoon heeft aangewezen
om over de donatievraag te beslissen.

De leden van de CDA-fractie vragen tot slot in welke gevallen bij het toepassen van
het eDCD-protocol of het uDCD-protocol sprake moet zijn van toestemming van de nabestaanden
voordat orgaanuitname kan plaatsvinden. Voor een juiste context is het goed om te
benadrukken dat voor orgaanuitname altijd toestemming vereist is. Daarvan is sprake
als de betrokkene met een positieve wilsverklaring of een «geen bezwaar» in het donorregister
is geregistreerd.

Toestemming van de nabestaanden is aan de orde als geen wilsverklaring van de betrokkene
in het donorregister is geregistreerd (dan wel anderszins bekend is) of als uit het
donorregister volgt dat de beslissing is overgelaten aan de nabestaanden. Dit geldt
bij alle protocollen. Voor zover de vraag van de betreffende leden ziet op de in het
wetsvoorstel neergelegde bevoegdheid om in sommige gevallen de donatievraag reeds
te stellen voorafgaand aan het vaststellen van de dood, geldt dat dit zich uitsluitend
kan voordoen bij het eDCD-protocol. Bij het uDCD-protocol is namelijk sprake van een
onverwachte dood die wordt vastgesteld op grond van circulatoire criteria. Het onverwachte
karakter sluit uit dat de donatievraag reeds kan worden gesteld voorafgaand aan het
vaststellen van de dood. Bij het eDCD-protocol gaat het daarentegen om een verwachte
dood die op grond van circulatoire criteria wordt vastgesteld. Door mogelijk te maken
dat in deze gevallen de donatievraag op een eerder moment mag worden gesteld, kan
in de praktijk de donatieprocedure, zowel voor nabestaanden als voor de medische professionals,
meer zorgvuldig verlopen.

Door de leden van de D66-fractie is gevraagd of het kabinet met het wetsvoorstel het
advies van de Gezondheidsraad in zijn geheel overneemt of dat op bepaalde punten daarvan
wordt afgeweken. In dat geval willen de leden graag weten op welke punten en waarom
wordt afgeweken van het advies. Met het wetsvoorstel wordt voorzien in een grondslag
om de door de Gezondheidsraad opgestelde protocollen voor het vaststellen van de (verwachte
en onverwachte) dood op grond van circulatoire criteria bij algemene maatregel van
bestuur (hierna: amvb) vast te stellen. Daarbij zullen de protocollen als het gaat
om de inhoudelijke criteria voor het vaststellen van de dood op grond van circulatoire
criteria integraal worden overgenomen. De betreffende amvb zal bij uw Kamer worden
nagehangen. Dat zal naar verwachting in het voorjaar van 2020 zijn.

Door de leden van de SP-fractie is gewezen op een passage in de toelichting die betrekking
heeft op de procedure van het eDCD-protocol. Bij dit protocol gaat het om patiënten
met ernstige hersenbeschadiging van wie verdere op herstel gerichte behandeling niet
meer zinvol lijkt, maar ten aanzien van wie de verwachting dat de hersendood niet
(of althans niet binnen afzienbare termijn) zal kunnen worden vastgesteld. In de toelichting
is vermeld dat naar verwachting deze patiënten evenwel spoedig zullen overlijden als
van verdere op herstel gerichte behandeling wordt afgezien en de ondersteuning van
vitale functies wordt gestaakt. Deze passage komt op de betreffende leden wat vrijblijvend
over en zij willen daar graag een nadere toelichting op. De betreffende passage ziet
op de fase voorafgaand aan de orgaandonatieprocedure. De mogelijkheid van orgaandonatie
komt immers pas in beeld als er een gerede kans bestaat dat een persoon binnen afzienbare
tijd zal overlijden. Het advies van de Gezondheidsraad en de daarin opgenomen protocollen
zien dan ook niet op de vraag of in het kader van de geneeskundige behandeling van
een patiënt er reden is om van verdere behandeling af te zien. Voor de beantwoording
van die vraag gelden andere richtlijnen, zoals de Richtlijn nalaten en staken van
behandeling en palliatieve zorg na het staken van behandeling bij volwassen IC patiënten
van de Nederlandse Vereniging voor Intensive Care (NVIC).

3. De borging van de protocollen in de Wod

Door de CDA-fractieleden is gevraagd op welke termijn de amvb met de vastgestelde
protocollen aan de Kamer zal overleggen. Naar verwachting zal de amvb in het voorjaar
van 2020 bij uw Kamer worden voorgehangen.

De D66-fractieleden vernemen graag per wanneer de protocollen voor het vaststellen
van de dood op grond van circulatoire criteria verankerd zullen worden bij amvb. Daarbij
vragen zij of in de praktijk problemen kunnen ontstaan in de periode dat het wetsvoorstel
in werking treedt, maar de protocollen nog niet per amvb zijn vastgesteld. Het streven
is erop gericht om het onderhavige wetsvoorstel en de betreffende amvb gelijktijdig
in werking te laten treden, namelijk per 1 juli 2020, waardoor van enige problemen
in de praktijk geen sprake zal zijn.

4. Het tijdstip van het vragen om en verlenen van toestemming

De leden van de CDA-fractie vragen hoe op dit moment in de praktijk wordt omgegaan
met het vragen om en het verlenen van toestemming voor donatie bij de verwachte dood
als gevolg van een onomkeerbare circulatiestilstand. Zij willen weten of deze vraag
aan nabestaanden of aan de gekozen persoon momenteel altijd gesteld wordt na het vaststellen
van de dood of dat in de praktijk al aangesloten wordt bij het nog vast te stellen
eDCD-protocol. Ingeval bij een patiënt met een infauste prognose een spoedig overlijden
wordt verwacht en de donatievraag nog open ligt, wordt voorafgaand aan het staken
van de geneeskundige behandeling en het optreden van de onomkeerbare circulatiestilstand
het donatiegesprek met de beslissingsbevoegde nabestaanden of de door de betrokkene
gekozen persoon gevoerd. Indien de nabestaanden of gekozen persoon tijdens dat gesprek
te kennen geven toestemming voor orgaandonatie te willen verlenen, moet die toestemming
op grond van de huidige wet voor de rechtsgeldigheid daarvan na het vaststellen van
de dood van de betrokkene worden bevestigd. Op grond van het onderhavige wetsvoorstel
zal voortaan in deze situatie de vooraf gegeven toestemming rechtsgeldig zijn.

De leden van de CDA-fractie vragen verder wanneer in de praktijk vastgesteld kan worden
dat iemand binnen afzienbare termijn zal overlijden aan een verwachte onomkeerbare
circulatiestilstand. Zij willen weten hoeveel tijd voordat de dood wordt vastgesteld
nabestaanden normaliter in een dergelijk geval hebben om te besluiten over het al
dan niet toestemming geven voor donatie. Wanneer de behandelend arts vaststelt dat
bij betrokkene sprake is van een infauste prognose en medisch handelen niet meer zinvol
is en de donatievraag nog open ligt, wordt de mogelijkheid van orgaandonatie besproken
met de beslissingsbevoegde nabestaanden of de door de betrokkene gekozen persoon.
Het donatiegesprek vindt dus plaats voorafgaand aan het staken van de behandeling.
Nadat de behandeling wordt gestaakt, kan de betrokkene soms binnen enkele minuten
komen te overlijden, maar kan het ook voorkomen dat het nog geruime tijd (enkele uren)
duurt voordat de onomkeerbare circulatiestilstand optreedt. Om een acceptabele kwaliteit
van organen ten behoeve van transplantatie te behouden, dient de onomkeerbare circulatiestilstand
binnen 2 uur na de gestaakte behandeling op te treden. Als dit langer duurt, vindt
orgaandonatie in de huidige praktijk niet meer plaats.

Door de CDA-fractieleden is gevraagd op welke wijze beslissingsbevoegde personen die
toestemming voor orgaandonatie hebben verleend, deze toestemming weer in kunnen trekken.
Dat kunnen zij doen door hun intrekking kenbaar te maken aan de persoon of personen
met wie het donatiegesprek is gevoerd en aan wie eerder de toestemming is verleend.

5. Verduidelijking van de no-touch tijd

De leden van de CDA-fractie vragen welke wachttijd in de praktijk wordt gehanteerd
na het vaststellen van de dood, nu het eDCD-protocol en uDCD-protocol nog niet zijn
vastgesteld. In de huidige praktijk is de no-touch tijd vijf minuten. Het onderhavige
wetsvoorstel brengt geen wijziging op dit punt met zich mee, maar strekt uitsluitend
tot verduidelijking van de tekst van artikel 22 van de Wod. Op de vraag van de betreffende
leden of een verschillende wachttijd wordt gehanteerd als de betrokkene wel of niet
wordt beademd, is het antwoord als volgt. De no-touch tijd gaat in nadat bij de betrokkene
een afwezigheid van de circulatie en ademhaling is vastgesteld. Gedurende deze observatieperiode
van vijf minuten mag er niet worden geïntervenieerd. Beademing is dan niet aan de
orde.

6. Wijzigingen in verband met de invoering van een actief donorregistratiesysteem

De leden van de CDA-fractie vragen wanneer de Kamer de amvb kan verwachten waarin
invulling wordt gegeven aan de motie-Nooren c.s. Deze amvb, die ook op andere zaken
betrekking heeft dan de in de motie genoemde kwaliteitsstandaard, is momenteel in
voorbereiding. Naar verwachting zal gedurende de zomer een ontwerp hiervan ter consultatie
worden aangeboden en zal deze in het najaar van 2019 bij uw Kamer worden voorgehangen.

7. Andere wijzigingen van de Wod

Door de CDA-fractieleden is gevraagd hoe ter plekke kan worden vastgesteld dat sprake
is van een levensgezel als diegene ten tijde van het overlijden niet samenwoont met
de betrokkene. De betrokken arts kan in het contact dat hij met de naasten van de
betrokkene heeft informeren naar diens situatie en op die wijze achterhalen of de
betrokkene een levensgezel heeft en wie dat is. Het begrip «levensgezel» is niet nader
gedefinieerd, maar het ligt in de rede om uit te gaan van een persoon met wie de betrokkene
een affectieve relatie onderhield die qua hechtheid vergelijkbaar is met een relatie
tussen echtgenoten of geregistreerde partners. De leden vragen zich af hoe zal worden
omgegaan met de situatie waarin twijfel wordt gezaaid over de vraag of iemand inderdaad
de levensgezel van de betrokkene is. Voor een rechtsgeldige toestemming is vereist
dat die toestemming is verleend door een beslissingsbevoegde persoon. Als een arts
daaraan twijfelt, ligt het in de rede dat hij in het contact met de naasten van de
betrokkene hierover in overleg zal treden om meer duidelijkheid te verkrijgen. Als
er twijfels blijven bestaan over de positie van de persoon die stelt de levensgezel
van de betrokkene te zijn, zal de arts niet mogen uitgaan van een eventueel door die
persoon verleende toestemming.

Door de betreffende leden is verder gevraagd waarom er niet voor is gekozen om alsnog
een amvb op te stellen waarin het formulier van de Nederlandse Transplantatie Stichting
(hierna: NTS) wordt aangewezen als donatieformulier.

Deze leden vragen zich af of de NTS, zijnde het orgaancentrum, nu niet eenzijdig de
inhoud van het formulier kan wijzigen. Met de voorgestelde wijziging wordt aangesloten
bij de huidige praktijk waarin het door de NTS vastgestelde formulier als donatieformulier
wordt gebruikt. Deze praktijk verloopt goed. De NTS heeft goed zicht op welke gegevens
nodig zijn voor het donatieproces. Met het onderhavige wetsvoorstel wordt geborgd
dat in de praktijk met een uniform formulier wordt gewerkt. Door het formulier niet
bij amvb vast te stellen, kan het formulier eenvoudig worden geactualiseerd als dat
nodig is. Daarbij geldt dat de NTS eventuele wijzigingen in de inhoud van het donatieformulier
uiteraard zal afstemmen met betrokken veldpartijen.

8. Consultatie

De leden van de CDA-fractie hebben tot slot gevraagd waarom het voorstel niet ter
consultatie aan de Patiëntenfederatie Nederland is gestuurd. Vanwege de veelal medisch-technische
aard van de voorgestelde wijzigingen is besloten tot consultatie van de in paragraaf
10 van de memorie van toelichting genoemde partijen.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins