Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport : Advies Afdeling advisering Raad van State en Nader rapport

Nr. 4 ADVIES AFDELING ADVISERING RAAD VAN STATE EN NADER RAPPORT1

Hieronder zijn opgenomen het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
d.d. 29 november 2018 en het nader rapport d.d. 4 februari 2019, aangeboden aan de
Koning door de Minister voor Medische Zorg. Het advies van de Afdeling advisering
van de Raad van State is cursief afgedrukt.

Blijkens de mededeling van de Directeur van Uw Kabinet van 5 oktober 2018, no. 2018001766,
machtigde Uwe Majesteit de Afdeling advisering van de Raad van State haar advies inzake
het bovenvermelde voorstel van wet rechtstreeks aan mij te doen toekomen. Dit advies,
gedateerd 29 november 2018, no. W13.18.0300/III, bied ik U hierbij aan. Het advies
is integraal opgenomen in het nader rapport en cursief gedrukt.

Bij Kabinetsmissive van 5 oktober 2018, no. 2018001766, heeft Uwe Majesteit, op voordracht
van de Minister voor Medische Zorg, bij de Afdeling advisering van de Raad van State
ter overweging aanhangig gemaakt het voorstel van wet tot wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen
in verband met een aanpassing van de referentielanden, met memorie van toelichting.

Het voorstel strekt tot wijziging van de Wet geneesmiddelenprijzen, ter uitvoering
van het regeerakkoord. Ingevolge die wet kunnen maximumprijzen worden vastgesteld
voor geneesmiddelen. Deze maximumprijzen worden vastgesteld aan de hand van de prijzen
in 4 referentielanden (het VK, Frankrijk, België en Duitsland). Het voorstel strekt
ertoe Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen.

De Afdeling advisering van de Raad van State maakt opmerkingen over het voorstel in
het licht van de uitgangspunten die aan de Wet geneesmiddelenprijzen ten grondslag
liggen. In verband daarmee is aanpassing van de toelichting wenselijk.

De Afdeling advisering van de Raad van State (hierna: de Afdeling) adviseert om het
wetsvoorstel bij de Tweede Kamer in te dienen, maar acht aanpassing van de toelichting
wenselijk. Hieronder ga ik in op het advies van de Afdeling.

1. Uitgangspunten Wet geneesmiddelenprijzen

Met de Wet geneesmiddelenprijzen wordt, zoals de toelichting betoogt, niet beoogd
het prijsniveau op een zo laag mogelijk niveau te brengen, maar om een balans tussen
betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt te bewerkstelligen.2 Voorkomen moet ook worden dat het prijsniveau voor geneesmiddelen in Nederland zo
laag komt te liggen dat nieuwe geneesmiddelen later (of niet) in Nederland op de markt
worden gebracht. Vanwege de gewenste balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid
van geneesmiddelen wordt gekeken naar landen met een vergelijkbaar (of hoger) welvaartsniveau
en een sociaal verzekeringsstelsel en cultuur die redelijk vergelijkbaar zijn met
Nederland. Ook moet de prevalentie van ziekten en aandoeningen en het niveau van gezondheidszorg
vergelijkbaar zijn.

Het meewegen van prijzen van vergelijkbare landen draagt bij aan een redelijke uitkomst,
te weten een uitkomst met gemiddeld lagere maximumprijzen, met name voor spécialités,
maar niet dermate lage prijzen dat de beschikbaarheid in het geding komt. Door het
nemen van een gemiddelde van prijzen in vier vergelijkbare landen wordt gewaarborgd
dat het in beginsel steeds mogelijk zal zijn het desbetreffende geneesmiddel met redelijke
winst op de Nederlandse markt af te zetten. Ook solidariteit met andere Europese landen
speelt hierbij een rol. Als een vervangend referentieland wordt gekozen met een lager
welvaartsniveau dan Nederland en een (veel) lager prijsniveau voor geneesmiddelen,
dan kan dit invloed hebben op het prijsniveau in die landen, omdat fabrikanten in
reactie hierop de prijs daar kunnen verhogen. Dit is vanuit een oogpunt van solidariteit
niet wenselijk, aldus de toelichting.3

In de toelichting wordt nader ingegaan op de Europeesrechtelijke aspecten.4 Daarbij wordt beschreven dat een stelsel van maximumprijzen op zichzelf aanvaardbaar
kan zijn indien daarmee een legitiem doel wordt nagestreefd en de afzet van ingevoerde
geneesmiddelen niet onmogelijk wordt gemaakt of meer wordt bemoeilijkt dan de afzet
van nationaal geproduceerde geneesmiddelen. Een aspect dat in de jurisprudentie daarbij
een rol speelt is of producten met een redelijke winst verkocht kunnen worden. Met
het voorstel wordt niet beoogd een wijziging aan te brengen in deze bij de totstandkoming
van de wet gekozen uitgangspunten.

De Afdeling geeft een overzicht van de uitgangspunten die geleid hebben tot dit wetsvoorstel.
De Afdeling stelt dat met het wetsvoorstel niet beoogd is een wijziging aan te brengen
in de bij de totstandkoming van de wet gekozen uitgangspunten. Voor zover met deze
zin wordt bedoeld de Europeesrechtelijke aspecten, de doelstelling en de berekeningssystematiek,
kan ik mij hierin vinden. Dit geldt echter niet voor alle uitgangspunten die in de
memorie van toelichting bij de totstandkoming van de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp)
zijn genoemd. Zoals ook in memorie van toelichting bij dit wetsvoorstel is aangegeven,
zijn een aantal eerder gebruikte uitgangspunten achterhaald of minder relevant geworden.
Het gaat hierbij om de criteria voor de keuze van referentielanden met betrekking
tot de omvang van de bevolking van de Europese Unie, de productie van geneesmiddelen
en de bestaande handelsstromen in geneesmiddelen. In de memorie van toelichting is
aangegeven waarom deze criteria achterhaald of minder relevant zijn geworden. Hierbij
is van belang dat de criteria niet in de wet zijn opgenomen, maar slechts werden genoemd
in de memorie van toelichting bij de totstandkoming van de Wgp.

2. Het voorstel

Doel van het voorstel is om ter uitvoering van het regeerakkoord de kosten van geneesmiddelen
te beheersen. In de afgelopen periode zijn met verschillende maatregelen in het kader
van het geneesmiddelenbeleid behoorlijke besparingen gerealiseerd. De maximumprijzen
voor met name spécialités zijn echter minder naar het Europese gemiddelde gegaan dan
was verwacht. Dit houdt volgens de toelichting verband met de hoge prijzen in Duitsland
die volgens de toelichting vér uitsteken boven het Europese gemiddelde. Daarom wordt
voorgesteld Duitsland te vervangen door Noorwegen. Daarbij kwamen gelet op prijsniveaus
en welvaartniveaus vier landen in aanmerking: Oostenrijk, Zweden, Finland en Noorwegen.
Oostenrijk is afgevallen omdat met Oostenrijk als referentieland de prijzen te weinig
naar het Europese gemiddelde zouden bewegen. Zweden en Finland zijn afgevallen omdat
in Noorwegen geschiktere prijslijsten beschikbaar zijn dan in Zweden of Finland, aldus
de toelichting. Met het voorstel wordt beoogd een besparing van ongeveer € 300 miljoen
te bereiken.

De Afdeling acht het van belang dat voldoende acht wordt geslagen op de balans die
de Wet geneesmiddelenprijzen beoogt te bereiken tussen betaalbaarheid en verkrijgbaarheid
van geneesmiddelen. Het belang van het behouden van dat evenwicht is groot. De toelichting
is in dit opzicht niet eenduidig. Zo wordt gewezen op de hoge Duitse maximumprijzen,
terwijl daartegenover de lagere Franse maximumprijzen staan. Dit kan de vraag oproepen
of zal kunnen worden volgehouden dat sprake is van een keuze van referentielanden
op objectieve gronden. Die objectieve gronden zijn van wezenlijk belang om het voorstel
in het licht van het Unierecht niet onnodig kwetsbaar te maken.

Het voorgaande roept de vraag op of is overwogen om in plaats van het voorliggende
voorstel, de bestaande vergelijking met vier referentielanden uit te breiden met een
aantal andere met Nederland vergelijkbare landen, om de Nederlandse maximumprijzen
een nog steviger grondslag van vergelijkbaarheid te geven. Weliswaar vermeldt de toelichting
dat van een uitbreiding is afgezien, maar de enkele motivering dat een uitbreiding
aanzienlijk meer werk kost, overtuigt niet.

De Afdeling adviseert in de toelichting nader op het voorgaande in te gaan.

De Afdeling acht van belang dat voldoende acht wordt geslagen op de balans tussen
betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Zij acht de toelichting op dit
punt niet eenduidig. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering is
de memorie van toelichting aangepast zodat duidelijker naar voren komt dat naar het
oordeel van de regering de huidige balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid
voor spécialités niet optimaal is, waardoor in de nabije toekomst de toegankelijkheid
van de behandeling met deze geneesmiddelen onder druk kan komen te staan. Het doel
van deze aanpassing is het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid van
geneesmiddelen door het prijsniveau van geneesmiddelen dichter bij het Europees gemiddelde
te brengen.

Daarnaast roept het kiezen van een nieuw referentieland vanwege de relatief hoge Duitse
prijzen, volgens de Afdeling, de vraag op of er sprake is van een keuze van referentielanden
op objectieve gronden. Deze objectieve gronden zijn van belang om het voorstel in
het licht van het Unierecht niet onnodig kwetsbaar te maken. In dit kader wil ik wijzen
op artikel 168, zevende lid, van het Verdrag betreffende de Europese Unie waarin is
bepaald dat de Unie de verantwoordelijkheden van de lidstaten eerbiedigt met betrekking
tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen
middelen. Dit uitgangspunt wordt bevestigd in de overwegingen bij Richtlijn 89/105/EEG5 welke op de prijsstelling van geneesmiddelen van toepassing is. In lijn met dit uitgangspunt
geeft deze richtlijn geen enkele aanwijzing omtrent de gegevens waarop de vaststelling
van maximumprijzen moet worden gebaseerd. Het Hof van Justitie van Europese Unie heeft
in een zaak over deze richtlijn geoordeeld dat de vaststelling van maximumprijzen
slechts moet gebeuren aan de hand van objectieve en verifieerbare gegevens.6 In het systeem dat wordt gebruikt in de Wet geneesmiddelenprijzen wordt de prijs
vastgesteld aan de hand van algemeen aanvaarde, openbare prijslijsten in vier referentielanden.
Deze prijslijsten van de referentielanden komen tot stand door middel van gegevens
die door handelaren in de geneesmiddelen worden doorgegeven. Hiermee is sprake van
het hanteren van objectieve en verifieerbare gegevens. De keuze voor bepaalde referentielanden
en de uitgangspunten die worden gehanteerd bij deze keuze vallen echter binnen de
verantwoordelijkheid van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van het volksgezondheidsbeleid.
Indien Richtlijn 89/105 hierin zou ingrijpen, zou dit een ingreep betekenen in de
wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van Nederland,7 hetgeen buiten de competentie van de Europese Unie valt. Overigens is Noorwegen onder
andere gekozen vanwege het feit dat het land vergelijkbaar is qua welvaartsniveau,
sociale zekerheidstelsel, prevalentie van ziekten en aandoeningen, niveau van gezondheidszorg
en cultuur. Daarnaast heeft de Noorse prijslijst de beste beschikbare, algemeen aanvaarde
prijsinformatie.

Ook vraagt de Afdeling advisering of is overwogen om het aantal referentielanden uit
te breiden om «de Nederlandse maximumprijzen een steviger grondslag van vergelijkbaarheid
te geven». In reactie daarop wil ik aangeven dat door een uitbreiding van het aantal
referentielanden een minder goed resultaat wordt bereikt in de zin van het verbeteren
van de balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid voor spécialités. De regering
geeft er daarom de voorkeur aan een beter resultaat te bereiken met minder uitvoeringskosten.
Om te voorkomen dat de Nederlandse maximumprijs slechts wordt gebaseerd op één prijs
in de referentielanden, is in artikel 2, vijfde lid, van de Wgp opgenomen dat er geen
maximumprijs wordt vastgesteld indien slechts in één van de referentielanden een prijs
is vermeld in de aangewezen prijslijsten. Hiermee is voorzien in een voldoende stevige
grondslag van vergelijkbaarheid. De memorie van toelichting is in deze zin aangevuld.

3. Ambtshalve wijzigingen

Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om een bepaling betreffende overgangsrecht op
te nemen in het voorstel van wet.

De Afdeling advisering van de Raad van State heeft een aantal opmerkingen bij het
voorstel en adviseert daarmee rekening te houden voordat het voorstel bij de Tweede
Kamer der Staten-Generaal wordt ingediend.

De vice-president van de Raad van State,

Th.C. de Graaf

Ik moge U verzoeken het hierbij gevoegde gewijzigde voorstel van wet en de gewijzigde
memorie van toelichting aan de Tweede Kamer der Staten-Generaal te zenden.

De Minister voor Medische Zorg,
B.J. Bruins