Memorie van toelichting : Memorie van toelichting

Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING

1. Inleiding

Met het wetsvoorstel wordt Duitsland vervangen door Noorwegen als referentieland voor
het vaststellen van de maximumprijzen van geneesmiddelen op grond van de Wet geneesmiddelenprijzen
(Wgp). Voor het overige verandert er nu niets aan de Wgp. De uitgangspunten en de
werking van het systeem voor het vaststellen van maximumprijzen worden niet gewijzigd.
Zoals aangekondigd in de brief aan de Tweede Kamer van 15 juni 2018 zal een separaat
wetgevingstraject worden gestart waarin andere wijzigingen van de Wgp worden opgenomen.1

2. Inhoud wetsvoorstel

Aanleiding

De geneesmiddelenprijzen zijn sinds 1996 gereguleerd door de Wgp. Op grond van de
Wgp kan bij ministeriële regeling een maximumprijs voor een geneesmiddel worden vastgesteld.
Het gaat dan om de maximale prijs waarvoor het geneesmiddel wordt ingekocht door de
partij die het geneesmiddel aan de patiënt verstrekt: dit wordt de «apotheekinkoopprijs»
genoemd. De Wgp bepaalt dat de maximumprijs voor een geneesmiddel wordt vastgesteld
op basis van het rekenkundig gemiddelde van de prijzen van vergelijkbare geneesmiddelen
in de vier referentielanden België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Duitsland.
Ten minste twee keer per jaar wordt onderzocht of er aanleiding bestaat de vastgestelde
maximumprijzen te wijzigen of voor de eerste keer vast te stellen. Dit is de herijking.

De doelstelling van de Wgp is het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van de zorg door het prijsniveau van geneesmiddelen dichter bij het Europees gemiddelde
te brengen.2 Niet het laagst mogelijke prijsniveau wordt beoogd, maar een goede balans tussen
betaalbaarheid van geneesmiddelen en tijdige beschikbaarheid voor de patiënt. De werking
van de Wgp moet worden bezien in samenhang met andere (beleids)instrumenten die de
uitgaven aan geneesmiddelen beïnvloeden. Deze andere beleidsinstrumenten zijn onder
meer het beheer van het verzekerde pakket (waaronder het Geneesmiddelenvergoedingssysteem
en de sluis), de financiële arrangementen, het preferentiebeleid van zorgverzekeraars,
het inkoopbeleid van zorgaanbieders en doelmatig en gepast gebruik.

Door, onder meer, onderlinge concurrentie en (de uitbreiding van) het preferentiebeleid
van zorgverzekeraars zijn de prijzen van geneesmiddelen waar geen octrooi meer op
rust (generieken) de afgelopen jaren fors gedaald. De inkoopprijzen bij generieke
geneesmiddelen liggen veelal lager dan de maximumprijzen op grond van de Wgp.3 De rol van de Wgp in het beheersen van de kosten van de zorg is bij deze geneesmiddelen
dus beperkt.

De Wgp speelt met name nog een belangrijke rol in de prijsbeheersing van geneesmiddelen
waar nog een octrooi op rust (spécialités). Voor de meeste spécialités is de apotheekinkoopprijs
gelijk aan de Wgp maximumprijs.4 In 2013 is door mijn ambtsvoorganger de verwachting geuit dat het belang van de Wgp
voor de prijsstelling van spécialités af zou nemen door, onder andere, een scherpere
inkoop van deze middelen door zorgaanbieders.5

Dankzij de scherpere inkoop door zorgaanbieders liggen de prijzen van sommige spécialités
onder de Wgp maximumprijs. Dit geldt echter alleen voor (een deel van) de spécialités
met concurrentie. Voor spécialités zonder concurrentie lukt het zorgaanbieders en
zorgverzekeraars vaak niet om prijsafspraken maken die onder de Wgp maximumprijs liggen.6 De Wgp is voor spécialités nog altijd een belangrijk instrument om een goede balans
tussen de betaalbaarheid en beschikbaarheid te waarborgen.

Bovendien blijkt dat voor spécialités het gemiddelde prijsniveau in Nederland nog
altijd ruim boven het het Europees gemiddelde ligt.7 De uitgaven aan spécialités, met name voor (nieuwe) dure spécialités in de medisch
specialistische zorg (MSZ), laten de laatste jaren ieder jaar een forse stijging zien.8 Hiermee kan in de nabije toekomst de toegankelijkheid van de behandeling met deze
geneesmiddelen onder druk komen te staan.9 Ook kan de stijging van de uitgaven aan nieuwe geneesmiddelen leiden tot verdringing
van andere zorg.

Gegeven deze ontwikkelingen ziet de regering nu aanleiding om de Wgp aan te passen.
Het doel van deze aanpassing is het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen door het prijsniveau van geneesmiddelen dichter bij het Europees
gemiddelde te brengen. Dit is nodig om voor de toekomst de betaalbaarheid, en daarmee
ook de beschikbaarheid, van met name spécialités beter te waarborgen. Dit moet worden
bezien tegen de achtergrond van stijgende zorguitgaven in het algemeen. Onderzoekers
van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) verwachten bijvoorbeeld
dat het bedrag dat in Nederland aan zorg wordt uitgeven in 2040 bijna twee keer zo
hoog zal zijn als in 2015.10 Ook daarom is het van belang de zorguitgaven te beheersen.

Dit sluit aan bij de doelstelling van het huidige geneesmiddelenbeleid zoals uiteengezet
in de brief aan de Tweede Kamer van 29 januari 2016.11 De fracties van de partijen VVD, CDA, D66 en ChristenUnie hebben in het Regeerakkoord
2017–2021 «Vertrouwen in de toekomst» (regeerakkoord 2017–2021) maatregelen aangekondigd
om de kosten van genees- en hulpmiddelen te beheersen.12 De aanpassing van de Wgp is hier onderdeel van.

Uitgangspunten aanpassing Wgp

Bij de aanpassing van de Wgp is zoveel mogelijk aangesloten bij de oorspronkelijke
doelstelling van de Wgp: het waarborgen van de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van geneesmiddelen door het prijsniveau van geneesmiddelen dichter bij het Europees
gemiddelde te brengen.13

Hierbij is van belang dat niet het laagst mogelijke prijsniveau wordt beoogd, maar
een goede balans tussen betaalbaarheid van geneesmiddelen en tijdige beschikbaarheid
voor de patiënt. Voorkomen moet worden dat het prijsniveau voor geneesmiddelen in
Nederland zo laag komt te liggen dat nieuwe geneesmiddelen later (of niet) in Nederland
op de markt worden gebracht. Vanwege de gewenste balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid
van geneesmiddelen is – net als bij de invoering van de Wgp in 1996 – als uitgangspunt
genomen dat alleen wordt verwezen naar landen met een vergelijkbaar (of hoger) welvaartsniveau
als Nederland. Ook moet de prevalentie van ziekten en aandoeningen, het niveau van
gezondheidszorg, het welvaartsniveau, het sociale verzekeringstelsels en de cultuur
vergelijkbaar zijn.

Het alleen meewegen van prijzen van vergelijkbare landen draagt bij aan een redelijke
uitkomst, te weten een uitkomst met gemiddeld lagere maximumprijzen, met name voor
spécialités, maar niet dermate lage prijzen dat de beschikbaarheid in het geding komt.
Door het nemen van een gemiddelde van prijzen in vergelijkbare landen wordt gewaarborgd
dat het in beginsel steeds mogelijk zal zijn het desbetreffende geneesmiddel met redelijke
winst op de Nederlandse markt af te zetten. Ook solidariteit met andere (Europese)
landen speelt hierbij een rol. Als een vervangend referentieland wordt gekozen met
een lager welvaartsniveau dan Nederland en een (veel) lager prijsniveau voor geneesmiddelen,
dan kan dit invloed hebben op het prijsniveau in die landen, omdat fabrikanten in
reactie hierop de prijs daar kunnen verhogen. Dit is vanuit het oogpunt van solidariteit
niet wenselijk.14

Tenslotte is een belangrijke voorwaarde dat in het vervangend referentieland een algemeen
aanvaarde prijslijst beschikbaar is, met prijsinformatie die toereikend is voor de
vaststelling van de maximumprijzen. Op de beschikbare prijslijsten moeten voldoende
vergelijkbare geneesmiddelen staan met verschillende verpakkingsgroottes en -vormen.
Ook moet de prijsinformatie toegankelijk en betrouwbaar zijn. Goede beschikbaarheid
van deze prijsinformatie is cruciaal om van minimaal twee van de vier referentielanden
een prijs te bepalen, zodat een maximumprijs voor Nederland kan worden vastgesteld.

Met deze uitgangspunten sluit ik ook grotendeels aan bij de selectiecriteria die zijn
genoemd in de memorie van toelichting bij het oorspronkelijke wetsvoorstel voor de
Wgp.15

Onderzochte alternatieven

Aanpassing van de Wgp langs bovengenoemde uitgangspunten kan door de huidige selectie
van vier referentielanden te wijzigen, of door het aantal referentielanden uit te
breiden (al dan niet in combinatie met het aanpassen van de rekensystematiek).

Er is niet gekozen voor een uitbreiding van het aantal referentielanden met meer landen
die vergelijkbaar zijn qua welvaartsniveau, sociale zekerheidsstelsel, cultuur, niveau
van gezondheidszorg en prevalentie van ziekten en aandoeningen. Met een aanpassing
langs deze lijn zou het gemiddelde prijsniveau voor met name spécialités in Nederland
het Europees gemiddelde onvoldoende benaderen. Hiermee wordt de doelstelling niet
bereikt, terwijl deze uitbreiding aanzienlijk meer werk (en kosten) geeft in de uitvoering.
Om het Europese prijsgemiddelde beter te benaderen, zou naast het uitbreiden van het
aantal referentielanden ook de rekensystematiek moeten worden aangepast, conform het
«Noorse model». Het Noorse model neemt het gemiddelde van de laagste drie prijzen
uit een totaal van negen referentielanden. De gehanteerde rekensystematiek van het
Noorse model kan echter leiden tot een negatieve prijsspiraal. Zeker als naast Noorwegen
en Nederland meer Europese landen dit model zouden hanteren. Dit is niet wenselijk
uit het oogpunt van solidariteit. Immers, als meerdere Europese landen dit doen, zou
er een negatieve prijsspiraal naar beneden ontstaan. Dit kan op termijn de beschikbaarheid
van nieuwe geneesmiddelen in gevaar brengen. Voor Nederland in het bijzonder speelt
hierbij mee dat vijftien andere Europese landen de Nederlandse prijzen meenemen in
hun prijsberekening, omdat wij daar referentieland zijn. Een lagere prijs in Nederland
werkt daarmee door in vijftien andere Europese landen. Als te sterk wordt gedrukt
op de maximumprijzen kan dit – door zowel de lagere prijs in Nederland als de doorwerking
hiervan in de geneesmiddelenprijzen in vijftien andere landen – reden zijn voor de
fabrikant een nieuw geneesmiddel hier later (of niet) te lanceren, of een bestaand
middel van de markt te halen. Hierdoor kunnen nieuwe geneesmiddelen pas later – of
niet – beschikbaar komen voor Nederlandse patiënten.

Er is daarom gekozen voor een aanpassing van de Wgp waarbij de huidige selectie van
vier referentielanden wordt gewijzigd.

Beoordelen huidige selectie referentielanden: Duitsland vervangen

Van de huidige selectie van vier referentielanden liggen de prijzen Duitsland op dit
moment ver boven het gemiddelde Europese prijsniveau voor spécialités. Ook liggen
de prijzen in Duitsland ruim boven het gemiddeld prijsniveau voor spécialités in Nederland.16 Dit betekent dat de keuze voor Duitsland als referentieland niet meer goed past binnen
de oorspronkelijke doelstelling van de Wgp. Op dit moment wegen de Duitse prijzen
voor een kwart mee bij het bepalen van de maximumprijs voor geneesmiddelen in Nederland.
Door de structureel hoge prijzen voor spécialités in Duitsland liggen ook de Nederlandse
prijzen voor spécialités ruim boven het Europees gemiddelde. Daarom is ervoor gekozen
Duitsland te vervangen door een ander Europees land. In België, Frankrijk en het Verenigd
Koninkrijk ligt het gemiddeld prijsniveau voor spécialités (ver) onder het niveau
in Duitsland en rond of ruim onder het prijsniveau voor spécialités in Nederland.17

Selectie van vervangend referentieland

Openbare informatie over het gemiddelde prijsniveau voor spécialités van een representatieve
selectie van Europese landen samen met informatie over het welvaartsniveau, laat zien
dat er vier mogelijke kandidaten zijn die voldoen aan de uitgangspunten voor de aanpassing
van de Wgp. Dit zijn Finland, Zweden, Noorwegen en Oostenrijk.18

Finland, Zweden, Oostenrijk en Noorwegen hebben een vergelijkbaar (of hoger) welvaartsniveau
ten opzichte van Nederland. Ook zijn deze vier landen over het algemeen vergelijkbaar
met Nederland als het gaat om sociale zekerheidsstelsels, cultuur, prevalentie van
ziekten en aandoeningen en niveau van gezondheidszorg.19

Het gemiddelde prijsniveau voor spécialités in Oostenrijk ligt echter rond het niveau
in Nederland. Deze prijzen zijn daarmee aanzienlijk minder laag dan in de andere drie
kandidaat-landen, die dichter rond het Europees gemiddelde liggen. Dit betekent dat
met de keuze voor Oostenrijk het gemiddelde prijsniveau van spécialités in Nederland
naar verwachting in veel mindere mate zal dalen, en daarmee het Europees gemiddelde
(veel) minder goed zal benaderen. Daarom is niet gekozen voor Oostenrijk als vervangend
referentieland. Dit betekent dat er drie kandidaat-landen overblijven om Duitsland
te vervangen als referentieland: Finland, Zweden en Noorwegen.

De eerder genoemde openbare informatie over het gemiddelde prijsniveau voor spécialités
geeft een goede indicatie dat met Finland, Zweden of Noorwegen als vervangend referentieland
een gemiddelde prijsdruk wordt gerealiseerd waarmee de prijzen in Nederland aanzienlijk
dichter bij het Europees gemiddelde komen.20 Onderzoek van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) bevestigt dit beeld.
SFK heeft in dit onderzoek de gemiddelde prijsdruk als gevolg van het opnemen van
een van deze drie landen als referentieland ter vervanging van Duitsland berekend
op basis van een steekproef van specialistische geneesmiddelen.21 De door SFK berekende prijsdruk betreft een gemiddelde. Dit betekent dat de prijsdruk
voor individuele geneesmiddelen boven of onder dit gemiddelde kan liggen.

Noorwegen als vervangend referentieland

SFK heeft voor alle drie kandidaat-landen de financiële gevolgen van de prijsdruk
voor extramurale en intramurale geneesmiddelen berekend22. Hieruit volgt dat de gemiddelde prijsdruk die wordt gerealiseerd als Noorwegen,
Zweden of Finland Duitsland vervangt als referentieland dicht bij elkaar ligt. Met
alle drie de landen komen de prijzen voor spécialités in Nederland rond het Europees
gemiddelde te liggen.23 Uit onderzoek van het Agentschap CIBG van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn
en Sport (CIBG)24 blijkt dat Noorwegen van deze drie landen de best beschikbare, algemeen aanvaarde,
prijsinformatie heeft voor extramurale en intramurale geneesmiddelen. In Finland en
Zweden is voor intramurale geneesmiddelen geen algemeen aanvaarde prijslijst beschikbaar.25

Noorwegen is daarmee gegeven de doelstelling en uitgangspunten voor de aanpassing
van de Wgp de meest geschikte kandidaat om Duitsland als referentieland te vervangen.

3. Verhouding tot het Europees recht

De vervanging van het referentieland Duitsland door Noorwegen is naar het oordeel
van de regering mogelijk binnen de Europeesrechtelijke kaders.

Vrij verkeer

De Europese regels voor de toelating van geneesmiddelen tot de markt van de EU vormen
geen belemmering aangezien deze geen betrekking hebben op prijzen.26 Uitgangspunt is dat lidstaten maatregelen mogen nemen ter regulering van het verbruik
van farmaceutische producten.27 Aangezien de handel in geneesmiddelen grensoverschrijdend is, moet daarbij wel rekening
gehouden worden met het vrij verkeer van goederen. Dat vloeit voort uit artikel 34
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU). Deze bepaling
verbiedt kwantitatieve invoerbeperkingen en alle maatregelen van gelijke werking tussen
de lidstaten. Een maatregel van gelijke werking is volgens vaste rechtspraak van het
Europese Hof van Justitie (Hof) een maatregel die de invoerstromen tussen de lidstaten
al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren. De maximumprijzen
op grond van de Wgp gelden voor zowel nationale, als ingevoerde producten. Dergelijke
prijsmaatregelen worden door het Hof niet per se aangemerkt als maatregelen van gelijke
werking. Van belang is of de prijzen op een zodanig niveau worden vastgesteld dat
de afzet van ingevoerde producten onmogelijk wordt gemaakt of meer bemoeilijkt wordt
dan de afzet van nationale producten. Daarvan is sprake wanneer ingevoerde producten
niet met redelijke winst op de markt van de invoerende staat kunnen worden afgezet.28

Wanneer Duitsland als referentieland voor het vaststellen van de maximum geneesmiddelenprijzen
wordt vervangen door Noorwegen, zullen ingevoerde geneesmiddelen in beginsel nog steeds
met redelijke winst in Nederland kunnen worden afgezet. Zoals hierboven uiteengezet,
zullen de maximumprijzen, met name voor spécialités, als gevolg van deze wetswijziging
een betere benadering zijn van het Europees gemiddelde prijsniveau. Bovendien is Noorwegen,
net als Duitsland, vergelijkbaar met Nederland wat betreft prevalentie van ziekten
en aandoeningen, niveau van gezondheidszorg, welvaartsniveau, sociale verzekeringstelsels
en cultuur. Met het wetsvoorstel is niet een zo laag mogelijke maximumprijs beoogd,
maar een goede balans tussen betaalbaarheid van geneesmiddelen en tijdige beschikbaarheid
voor de patiënt. Verder is van belang dat kan worden afgeweken van de vastgestelde
maximumprijs als aangetoond wordt dat een geneesmiddel niet met redelijke winst in
Nederland kan worden afgezet.29 Nu er niets verandert aan de uitgangspunten en de werking van het systeem van de
Wgp, past deze wetswijziging binnen de Europeesrechtelijke kaders voor het vrij verkeer
van goederen.

Transparantierichtlijn

Specifiek voor geneesmiddelenprijzen zijn de regels inzake het vrij verkeer van goederen
nader uitgewerkt in de Transparantierichtlijn.30 Deze richtlijn heeft betrekking op de doorzichtigheid van prijsmaatregelen en op
de opneming van geneesmiddelen in het nationale stelsel van gezondheidszorg. De richtlijn
stelt een reeks eisen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan
dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of
maatregelen van gelijke werking vormen. Voor deze richtlijn geldt ook uitdrukkelijk
het uitgangspunt dat het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling
van sociale zekerheidsstelsels ongemoeid wordt gelaten. Daarvan wordt slechts afgeweken
voor zover dat noodzakelijk is voor de doorzichtigheid die de richtlijn verlangt.
De richtlijn bevat geen regels over de vaststelling van maximumprijzen voor geneesmiddelen
op basis van de gemiddelde prijzen in andere landen.

Het aanwijzen van Noorwegen in plaats van Duitsland past binnen de Transparantierichtlijn.
Deze wijziging doet immers niets af aan de doorzichtigheid van de wijze waarop de
maximum geneesmiddelenprijzen worden vastgesteld. Ook in Noorwegen zijn er algemeen
aanvaarde, betrouwbare en openbare prijslijsten waarvan gebruik zal worden gemaakt
bij de vaststelling van de maximumprijzen. Verder blijven de procedures ongewijzigd,
evenals de daarbij gehanteerde objectieve en verifieerbare criteria. Ten minste twee
keer per jaar worden de maximumprijzen aangepast, als uit onderzoek blijkt dat daar
aanleiding toe is. Voordat de maximumprijzen worden vastgesteld, krijgen belanghebbenden
de gelegenheid hun zienswijze te geven. Ook blijft het mogelijk te verzoeken de vastgestelde
maximumprijs te wijzigen.

EU notificatie

Het voorstel van wet is op 11 oktober 2018 ingevolge artikel 5, eerste lid, van Richtlijn
(EU) 2015/153531 zekerheidshalve voorgelegd aan de Europese Commissie. Deze notificatie is gedaan
omdat artikel I van dit voorstel van wet mogelijk een technisch voorschrift bevat
in de zin van richtlijn (EU) 2015/1535. Naar aanleiding van de notificatie heeft de
Europese Commissie een verduidelijkende vraag gesteld omdat de stukken niet op de
juiste wijze waren aangekomen. Verder zijn er geen opmerkingen gemaakt of uitvoerig
gemotiveerde meningen ingebracht.

4. Gevolgen

Financieel

SFK heeft de financiële gevolgen van de aanpassing berekend. In deze berekening is
meegenomen dat een aanpassing van de Wgp alleen de wettelijke maximumprijzen wijzigt.
Deze prijzen zijn echter niet hetzelfde als de prijzen waarvoor deze geneesmiddelen
worden gedeclareerd. In de praktijk kunnen zorgverzekeraars een percentage op de wettelijke
maximumprijs (en voor intramurale geneesmiddelen op het maximumtarief vastgesteld
door de Nederlandse Zorgautoriteit) in mindering brengen op de vergoeding die zij
de zorgaanbieders betalen voor geneesmiddelen. Dit is ter compensatie voor het feit
dat zorgaanbieders inkoopkortingen kunnen bedingen bij de fabrikant en daardoor in
de praktijk een prijs betalen die lager ligt dan de wettelijke maximumprijs. Het is
niet goed mogelijk vooraf in te schatten hoe de markt (fabrikanten, zorgaanbieders
en zorgverzekeraars) zal reageren op deze prijsdruk die ontstaat door de lagere Wgp-maximumprijs.
Het is mogelijk dat hierdoor veranderingen optreden, bijvoorbeeld in de inkoopkortingen
die fabrikanten verstrekken en/of de kortingen die zorgverzekeraars hanteren. Hoewel
de gevolgen niet vooraf kunnen worden ingeschat, is vanuit het oogpunt van een verantwoorde
raming voor de berekening van de geschatte besparing rekening gehouden met mogelijke
veranderingen in deze kortingspercentages.

Uit onderzoek van SFK volgt dat met Noorwegen als vervangend referentieland voor extramurale
geneesmiddelen vanaf 2020 een gemiddelde prijsdruk van ongeveer 7,8% wordt bereikt
op de huidige maximumprijzen. Dit leidt tot een geschatte besparing van € 181 miljoen
exclusief btw op jaarbasis. Dit is bij gelijkblijvende kortingspercentages en op basis
van omzetgegevens voor extramurale geneesmiddelen van 2017. Rekening houdend met groei,
de btw en mogelijke veranderingen in de kortingspercentages, komt de geschatte besparing
voor extramurale geneesmiddelen vanaf 2020 op structureel € 160 miljoen op jaarbasis.
Bij inwerkingtreding van het wetsvoorstel per 1 januari 2020 zullen de wettelijke
maximumprijzen bij de eerstvolgende herijking – 1 april 2020 – worden aangepast. Dit
betekent dat de hoogte van de besparing voor 2020 wordt ingeschat op € 120 miljoen.
Deze besparing is onderdeel van het pakket van maatregelen om de kosten van genees-
en hulpmiddelen te beheersen uit het regeerakkoord 2017–2021.

Voor intramurale geneesmiddelen is de schatting van het te besparen bedrag minder
nauwkeurig, omdat de beschikbare informatie over prijzen en volumes minder recent
en gedetailleerd is dan voor extramurale geneesmiddelen. In het onderzoek van SFK
wordt op basis van een omzet van € 816 miljoen exclusief btw aan ziekenhuisverplaatste
zorg (overgehevelde geneesmiddelen) de besparing voor intramurale geneesmiddelen ingeschat
op € 58 miljoen exclusief btw. Geëxtrapoleerd naar de uitgaven aan geneesmiddelen
in de medisch-specialistische zorg (MSZ) en rekening houdend met groei, btw en mogelijke
veranderingen in de kortingspercentages, komt de geschatte besparing vanaf 2020 op
structureel € 140 miljoen op jaarbasis. Ook hier geldt dat voor 2020 het bedrag aan
geschatte besparingen lager ligt, namelijk op € 105 miljoen. Dit komt omdat de eerste
herijking van de wettelijke maximumprijzen op 1 april 2020 plaatsvindt. In het bestuurlijk
akkoord MSZ 2019–2022 is afgesproken dat de besparingen die met de aanpassing van
de Wgp worden gerealiseerd beschikbaar blijven voor de MSZ.32 Deze besparingen dragen daarmee bij aan de financiële doelstellingen voor de MSZ
in het bestuurlijk akkoord.

Bij de berekening van de besparingen is gebruikgemaakt van de meest recente (prijs)informatie
over uitgaven aan geneesmiddelen en het geschatte gemiddelde kortingspercentage gehanteerd
door zorgverzekeraars. De genoemde bedragen betreffen inschattingen. De daadwerkelijke
besparingen hangen onder meer af van de wisselkoers van de Noorse kroon, gedragingen
van fabrikanten en van de uitkomst van (vertrouwelijke) onderhandelingen tussen verzekeraars
en zorgaanbieders over de declaratieprijzen.

Beschikbaarheid

Door Duitsland als referentieland te vervangen door Noorwegen vallen de maximumprijzen
– met name voor spécialités – lager uit. Er bestaat een risico dat in individuele
gevallen de lagere maximumprijs reden kan geven voor de fabrikant een nieuw geneesmiddel
hier later of niet te lanceren. Voor Nederland speelt hierbij mee dat vijftien andere
Europese landen de Nederlandse prijzen meenemen in hun prijsberekening – omdat Nederland
daar referentieland is. Een lagere prijs in Nederland werkt daarmee indirect door
in vijftien andere Europese landen.

Dit risico is beperkt, omdat niet is gekozen voor een aanpassing van de Wgp waarmee
een zo laag mogelijke maximumprijs kan worden behaald. In plaats daarvan is gekozen
voor een wijziging waarbij de maximumprijs is gebaseerd op het gemiddelde van de prijzen
waarvoor de fabrikant het geneesmiddel in vier vergelijkbare Europese landen op de
markt brengt.

Monitoring

De gevolgen van deze wetswijziging voor de ontwikkelingen in prijzen en uitgaven zullen
worden gemonitord. Ook zullen eventuele gevolgen van deze wetswijziging voor de (tijdige)
beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland worden gevolgd.

5. Uitvoering

De uitvoering van de Wgp is belegd bij het CIBG. Het CIBG heeft onderzoek gedaan naar
de beschikbaarheid van een algemeen aanvaarde prijslijst in Noorwegen die bij ministeriële
regeling als referentieprijslijst kan worden aangewezen. Uit het onderzoek is naar
voren gekomen dat er in Noorwegen een algemeen aanvaarde prijslijst beschikbaar is.
Deze prijslijst bevat voldoende en actuele informatie die door het CIBG goed verwerkt
kan worden voor het vaststellen van de maximumprijzen voor geneesmiddelen op grond
van de Wgp.

Het vervangen van een referentieland brengt extra uitvoeringkosten met zich mee voor
het «inlezen» van de prijslijst van dat land in het geautomatiseerde systeem van de
Wgp. Dit vergt eenmalig een doorlooptijd van ongeveer negen tot twaalf maanden en
de meerkosten hiervoor zijn geraamd op ongeveer € 0,6 miljoen. Deze extra uitvoeringskosten
wegen op tegen de structurele besparingen als gevolg van deze wetswijziging.

6. Consultatie

De volgende partijen zijn geconsulteerd over dit wetsvoorstel: de Associatie van Ketenapotheken
(ASKA), de Bond van Groothandelaren in het Pharmaceutische Bedrijf (BG Pharma), de
Generieke Leveranciers Nederland (GLN), de Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie
Nederland (BOGIN), HollandBio33, de Vereniging Euro Specialité»s (VES), de Vereniging voor Innovatieve Geneesmiddelen
(VIG)34, de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP)35, de Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV); de Nederlandse Apothekers Coöperatie
(NAPCO), de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra, de Nederlandse
Vereniging van Ziekenhuizen (NVZ), de Nederlandse Vereniging van ZiekenhuisApothekers
(NVZA), de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa), Patiëntenfederatie Nederland en Zorgverzekeraars
Nederland (ZN).

De consultatie is gehouden in de zomer 2018, omdat wordt gestreefd naar een spoedige
indiening van dit wetsvoorstel bij de Tweede Kamer. Het betreft een beknopt wetsvoorstel
dat uitsluitend bestaat uit het vervangen van Duitsland als referentieland door Noorwegen.
Het systeem en de uitgangspunten van de Wgp worden niet gewijzigd.

Uitkomst consultatie

Hierna worden de belangrijkste punten genoemd die in de consultatie zijn ingebracht.

Aanleiding

Er is gevraagd naar de aanleiding voor deze aanpassing van de Wgp, omdat de totale
uitgaven aan geneesmiddelen al lager liggen dan in andere Europese landen. Ook is
gevraagd hoe het huidige besluit om de Wgp aan te passen zich verhoudt tot het standpunt
van het kabinet uit 2013 dat de Wgp nog voldoet.36 Hier wordt gerefereerd naar de totaaluitgaven van geneesmiddelen. Door onderlinge
concurrentie en door onder meer (de uitbreiding van) het preferentiebeleid van zorgverzekeraars
zijn de prijzen van generieke geneesmiddelen de afgelopen jaren fors gedaald. De Wgp
is vooral nog van betekenis voor de prijsstelling van de spécialités. Voor spécialités
zijn de maximumprijzen minder naar het Europees gemiddelde bewogen dan verwacht. De
uitgaven aan spécialités, met name voor (nieuwe) dure spécialités in de medisch specialistische
zorg (MSZ), laten de laatste jaren ieder jaar een forse stijging zien. Gegeven deze
ontwikkelingen ziet de regering nu aanleiding om de Wgp aan te passen. Onder het kopje
Aanleiding in deze memorie van toelichting is dit uitgebreider toegelicht.

Uitgangspunten aanpassing Wgp

Verder is gevraagd naar de onderbouwing van de selectiecriteria voor het vervangend
referentieland en meer specifiek waarom een aantal oorspronkelijke criteria niet in
aanmerking is genomen bij de keuze voor Noorwegen als vervangend land. Het betreft
hier geen wettelijke criteria. De selectiecriteria voor de oorspronkelijke vier referentielanden
zijn alleen genoemd in de memorie van toelichting bij de invoering van de Wgp. Hier
is zoveel mogelijk bij aangesloten, maar waar de oorspronkelijke criteria uit 1996
anno 2018 minder relevant of achterhaald zijn, zijn deze niet meer gehanteerd. Wel
is uitgebreider toegelicht waarom bepaalde criteria niet meer zijn gehanteerd in voetnoot
15 onder het kopje Uitgangspunten aanpassing Wgp.

Gevolgen & monitoring

Verschillende partijen noemen dat door de druk op de maximumprijzen van met name spécialités
door deze wetswijziging de inkoopkortingen voor met name specialistische geneesmiddelen
mogelijk verminderen. De regering heeft oog voor deze mogelijke gevolgen, en stelt
zich op het standpunt dat het aan zorgverzekeraars en zorgaanbieders is om hier samen
goede afspraken over te maken.

Meerdere partijen wijzen op het risico van dit wetsvoorstel voor de (tijdige) beschikbaarheid
van geneesmiddelen. De regering merkt op dat de wetswijziging beoogt de prijzen voor
met name spécialités dichter bij het Europees gemiddelde te brengen. Ook worden nog
altijd alleen geneesmiddelenprijzen van vier met Nederland vergelijkbare landen meegewogen.
Met deze randvoorwaarden wordt gewaarborgd dat ook na de wetswijziging nog altijd
redelijke maximumprijzen gelden voor geneesmiddelen in Nederland. Het risico voor
de (tijdige) beschikbaarheid door te lage prijzen is daarmee beperkt. In de toelichting
onder het kopje Monitoring is opgenomen dat de regering eventuele gevolgen van dit wetsvoorstel voor de (tijdige)
beschikbaarheid van geneesmiddelen in Nederland zal volgen.

Ook is aandacht gevraagd voor de cumulatie van maatregelen die ingrijpen op de prijs,
aanspraak en bekostiging van geneesmiddelen, waaronder de maatregelen ter beheersing
van de kosten van genees- en hulpmiddelen uit het regeerakkoord 2017–2021. Met dit
wetvoorstel wordt de Wgp aangepast. Bij de implementatie van andere maatregelen zal
zo nodig rekening gehouden worden met deze aanpassing. De regering zal de (financiële)
gevolgen van deze maatregelen in samenhang monitoren.

Inwerkingtreding

Tenslotte is genoemd dat de invoeringstermijn te kort is, in ieder geval dat inwerkingtreding
halverwege het kalenderjaar 2019 niet wenselijk is in verband met de contractering.
Mede op basis van deze reactie is ervoor gekozen om te streven naar inwerkingtreding
van dit wetsvoorstel op 15 december 2019 (en niet meer naar eventuele inwerkingtreding
bij een voortvarende parlementaire behandeling op 15 juni 2019).

7. Gevolgen voor de regeldruk

Met het wetsvoorstel wordt Duitsland als referentieland vervangen door Noorwegen voor
het vaststellen van de maximumprijzen op grond van de Wgp. Voor het overige wordt
de Wgp niet gewijzigd. Zoals nu al het geval is, worden de maximum geneesmiddelenprijzen
tweemaal per jaar herijkt. De verplichtingen in de Wgp blijven hetzelfde. Het wetsvoorstel
heeft dan ook geen gevolgen voor de regeldruk. Het Adviescollege Toetsing Regeldruk
(ATR) kan zich vinden in de analyse en conclusie ten aanzien van de gevolgen voor
de regeldruk.

8. Inwerkingtreding

Het streven is dit wetsvoorstel per 15 december 2019 in werking te laten treden. Dan
wordt met ingang van 1 april 2020 de vaststelling van de maximumprijzen voor geneesmiddelen
gebaseerd op de referentielanden België, Frankrijk, het Verenigd Koninkrijk en Noorwegen.
In artikel II van het wetsvoorstel is een voorziening opgenomen op grond waarvan de
reeds vastgestelde maximumprijzen van toepassing blijven totdat er een nieuwe maximumprijs
is vastgesteld.

De Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins